Zum Ende des Jahre 2025 hat die Medical Device Coordination Group (MDCG) die Leitlinie "MDCG 2025-10 Guidance on post-market surveillance of medical devices and in vitro diagnostic medical devices" veröffentlicht. Was steht drin?
Real-World-Evidence (RWE) ist eine Vorgehensweise, die sowohl in der EU als auch in den USA in den letzten Jahren an Bedeutung zugenommen hat. Real-World Evidence hilft weiter, wenn klinische Studien nicht das gesamte Patientenkollektiv einer bestimmten Krankheit berücksichtigen können. Dieses Konzept soll nun in den USA auch verstärkt auf Medizinprodukte ausgeweitet werden. Was ist geplant?
Eine FDA-Inspektion ergab systemische Mängel in der Überwachung durch die Qualitätssicherungseinheit eines Unternehmens, darunter unzureichende Lieferantenqualifizierung, Der Fall unterstreicht die Erwartung, dass die Lieferantenqualifizierung und -überwachung vollständig in die Qualitätssicherungseinheit integriert und von dieser aktiv überwacht werden muss.
