Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einem in Michigan ansässigen OTC-Hersteller einen Warning Letter aufgrund erheblicher Verstöße gegen die Current Good Manufacturing Practice (CGMP) erteilt, darunter fehlende Freigabetests, unzureichende Rohstoffkontrollen und unzureichende Stabilitätsuntersuchungen.
Die FDA stellte bei einer Inspektion im Frühjahr 2025 gravierende Verstöße gegen die GMP-Vorgaben in einem US Herstellerbetrieb für topische OTC-Arzneimittel fest. Das eingereichte Antwortschreiben bewertete die FDA als unzureichend, da weder belastbare Nachweise noch konkrete Korrekturmaßnahmen vorgelegt wurden. Lesen Sie weiter.
Wie sich aus den Zitaten in den FDA Warning Letters der letzten drei Fiskaljahre entnehmen lässt, sind Verstöße gegen die Prüfung von Ausgangsmaterialien und Hochrisiko-Komponenten ein Dauerbrenner unter den GMP-Mängeln bei den Herstellern topischer Produkte und Händedesinfektionsmitteln. Die Hintergründe dazu führten vor zwei Jahren zur Veröffentlichung zweier wichtiger FDA Guidances.
