Der Entwurf der Richtlinie "THE COMMON TECHNICAL DOCUMENT FOR THE REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE: QUALITY M4Q(R2)" der ICH wurde im Mai 2025 veröffentlicht und steht nun zur öffentlichen Kommentierung.
Ein kürzlich veröffentlichter Warning Letter der FDA dokumentiert schwerwiegende GMP-Verstöße bei einem US-amerikanischen Arzneimittelhersteller. So lagen weder schriftliche Herstellanweisungen vor, noch wurden grundlegende Prozesse dokumentiert. Zudem fehlten wesentliche analytische Prüfungen – etwa zur Identität, zum Gehalt oder zur mikrobiologischen Qualität der Produkte.
Die EFPIA hat ihre "Annual Regulatory GMP/GDP Inspection Survey 2024 Data" veröffentlicht. Mit ein paar interessanten Ergebnissen, die vielleicht nicht jeder so erwartet hätte.
