Beim Lesen eines FDA-Warning Letter ist Ihnen vielleicht schon aufgefallen, dass ein Unternehmen im Rahmen des GDUFA-Programms für ein so genanntes Post-Warning Letter Meeting in Frage kommt. Aber was genau ist das?
In einem aktuellen Warning Letter weist die U.S. Food and Drug Administration (FDA) auf mehrere GMP-Verstöße hin, die auf unzureichende analytische Prüfungen, fehlende Stabilitäts- und Validierungsdaten sowie unvollständige Chargendokumentationen zurückzuführen sind.
