Die USP hat im Pharmacopeial Forum PF 51(5) das neue informative Kapitel <1664.5> Oral Dosage Forms zur Kommentierung veröffentlicht. Ziel ist die risikobasierte Bewertung von Leachables, die aus Herstell- oder Verpackungssystemen in orale Arzneiformen übergehen können.
Für den Audit Trail Review sollte eine SOP vorhanden sein in der auch die Verantwortlichkeiten geregelt sind. Wer erstellt eine solche SOP und wer ist der Process Owner für den Audit Trail Review?
Die FDA hat ein finales Guidance Document veröffentlicht zur möglichen Nutzung alternativer Methoden bei der Vorbereitung von Inspektionen oder auch anstelle von Inspektionen bei noch laufenden Zulassungsanträgen.
