Bereits im August 2025 inspizierte die US FDA einen indischen Hersteller von festen Arzneiformen und stellte dabei schwerwiegende GMP-Mängel fest. Die Beanstandungen betreffen insbesondere unzureichende Untersuchungen von Qualitätsmängeln bei Tabletten, Defizite bei der Reinigung von nicht-dediziertem Equipment sowie Mängel im Reinigungsvalidierungsprogramm. Lesen Sie weiter.
Im letzten Newsletter konnten Sie bereits über ein Konzept-Papier der EMA lesen, das geplante Änderungen zum Annex 15 (Qualifizierung und Validierung) des EU-GMP Leitfadens beschreibt. Erfahren Sie jetzt mehr im Detail, was das Konzept-Papier zur Annex 15 Revision beinhaltet.
Anfang Februar 2026 wurde das "Reflection paper on the qualification of non-mutagenic impurities" auf der Webseite der EMA veröffentlicht. Es soll die bestehenden Richtlinien für nicht-mutagene Verunreinigungen (NMI=non-mutagenic impurities) in Bezug auf Qualifizierung und Sicherheitsbewertungen vervollständigen.
