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FDA Guideline "Advanced Manufacturing Technologies Program" als Entwurf veröffentlicht

Unter Advanced Manufacturing versteht die FDA innovative pharmazeutische Herstellungstechnologien oder einen Ansatz mit dem Potenzial, Zuverlässigkeit und Robustheit von Herstellungsprozessen zu verbessern. Die FDA fördert die frühzeitige Einführung solcher fortschrittlicher Herstellungstechnologien und hat dazu ein Programm ins Leben gerufen.

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Unerwartete Abweichungen: die Rolle der QP

Wussten Sie, dass in den "Fragen und Antworten" der EMA zu Anhang 16 die Rolle der QP im Zusammenhang mit der Behandlung unerwarteter Abweichungen weiter erläutert wird?

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Häufigkeit und Qualität der FDA-Inspektionen im Ausland

Das House Energy and Commerce Subcommittee on Oversight and Investigations veranstaltete eine Anhörung, bei der es um die Häufigkeit und Qualität der FDA-Inspektionen bei ausländischen und inländischen Arzneimittelherstellern im Vergleich ging. Lesen Sie mehr in unserer GMP-News.

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