GMP News

Nach dem kürzlich eingeführten neuen Ph. Eur. Kapitel 5.26 Implementation of pharmacopoeial procedures hat das EDQM einige Beispiele veröffentlicht, um Anwendern eine praktische Anleitung zu geben. Wie können kritische Faktoren, die die Leistungsmerkmale von Analyseverfahren beeinflussen können, identifiziert werden?

Im Pharmacopeial Forum, PF 48(5), wurde ein Stimuli-Artikel mit dem Titel "Analytical Method Precision Comparisons—A Special Case" veröffentlicht.

Im USP Herbal Medicines Compendium (HMC) wurde ein Vorschlag für eine Monographie zu Cannabis Species Inflorescence veröffentlicht. Die öffentliche Kommentierungsphase läuft 90 Tage.

Die FDA bearbeitet laufend Anfragen von Interessengruppen zur Guten Klinischen Praxis und hat nun Antworten auf Fragen veröffentlicht, die von 2017 bis 2021 eingegangen sind. Eine der interessanten Fragen lautet: Ist es möglich, einen Remote Standort ("Satellitenstandort") zu haben?

Die Europäische Kommission hat den überarbeiteten Anhang VI der CTR bezüglich der Kennzeichnungsanforderungen für IMPs angenommen. Mit der Änderung entfällt die Verpflichtung, unter bestimmten Umständen ein Verfallsdatum auf der Primärverpackung von IMPs anzugeben.

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 1: Was bedeuten die Abkürzungen IaaS / PaaS / SaaS / XaaS?

Im Pharmacopeial Forum, PF 48(5), wird eine Überarbeitung des USP-Kapitels <541> Titrimetry vorgeschlagen. Kommentare können bis zum 30. November 2022 eingereicht werden.

Seit Ende Juli ist das Konzeptpapier "Concept paper on the revision of the guideline on the chemistry of active substances" der Quality Working Party (QWP) des CHMPs (Committee for Medicinal Products for Human Use) zur öffentlichen Kommentierung verfügbar. Dieses Dokument soll die Notwendigkeit der Überarbeitung und Aktualisierung der Leitlinie "Guideline on the chemistry of active substances (EMA/454576/2016)" verdeutlichen.

Ein überarbeitetes Kapitel 2.2.46 Chromatographische Trennmethoden (General chapter 2.2.46. Chromatographic separation techniques) wurde in Ph. Eur. 11.0 veröffentlicht. Die englischsprachige Version tritt am 01. Januar 2023 in Kraft. Aufgrund zahlreicher Anfragen, die über den EDQM HelpDesk eingegangen sind, wurden nun ausgewählte Fragen und Antworten veröffentlicht. Diese ergänzen die Reihe der bestehenden FAQs, die sich mit dem Europäischen Arzneibuch und der internationalen Harmonisierung befassen.

Im Juli 2022 stellte die US-FDA dem US-amerikanischen Unternehmen "Jost Chemical Co." einen Warning Letter zu, nachdem sie dessen Standort im Januar 2022 inspiziert hatte. Gezielt wird auf die cGMP-Beanstandungen im Bereich der Labordatenintegrität für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) eingegangen.

Das überarbeitete USP General Chapter <621> Chromatography soll am 01. Dezember 2022 in Kraft treten. Das Chemical Analysis Expert Committee hat nun angekündigt, dass die Implementierung der Abschnitte "Peak Sensitivity" und "Peak Symmetry" unter "System Suitability" verschoben wird.

Ozon ist ein effektives Mittel zur Sanitisierung von PW-, HPW- und WFI-Systemen. Aber wie hoch soll die Konzentration von Ozon sein, damit der Sanitisierungseffekt (also die Keimreduktion) ausreichend ist?