GMP News 2018

Die Zeit wird sehr knapp bis die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie am 9. Februar 2019 implementiert sein müssen. Inzwischen sind eine ganze Reihe von Ländern dem EU Hub beigetreten, wie die European Medicines Verfication Organisation (EMVO) mitteilte.

Die EMA hat ihr Dokument zur Meldung von Qualitätsmängeln bei Arzneimitteln aktualisiert. Lesen Sie mehr über das überarbeitete „Defective product report template“.

Ziel des internationalen Wirkstoff-Inspektionsprogramms ist die Kooperation von Behörden bei der Überwachung und Kontrolle der Hersteller pharmazeutischer Wirkstoffe. Lesen Sie, mit welchen Maßnahmen eine optimale Bündelung und Effizienzsteigerung der behördlichen Überwachung von Wirkstoffbetrieben über GMP-Inspektionen erreicht werden soll.

Die USP veröffentlichte den Entwurf eines neuen allgemeinen Kapitels zur Anwendung von Wasserdampfdurchlässigkeitsraten für feste orale Darreichungsformen in Kunststoffverpackungssystemen. Darüber hinaus wurde das allgemeine Kapitel <671> „Containers – Performance Testing“ überarbeitet und zur Kommentierung in der gleichen Ausgabe des PFs publiziert.

Im April 2018 ist die neue VDI Richtlinie 2051 "Raumlufttechnik - Laboratorien" erschienen. Sie behandelt die Schutzziele für Personen, Umwelt und Produkte in verschiedenen Labortypen wie Biologie,- Chemie. Oder Radionuklidlaboren. Erfahren Sie mehr über die neue VDI Laborrichtlinie.

Bei der Entführung eines LKW in Italien wurden mehr als 16.000 Packungen mit Hormonpräparaten gestohlen.

Datenintegrität ist weiterhin ein wichtiges Thema bei GMP-Inspektionen. Und auch im GDP-Bereich gewinnt Datenintegrität an Bedeutung, wie einige Beispiele der MHRA zeigen.

Die US-amerikanische "Food and Drug Administration" (FDA) öffnete kürzlich ein Docket über spezifische Arten von Software, wie zum Beispiel allgemeine Wellness-Softwareprodukte, elektronische Patientenakten und weitere.

Im April 2018 hat die EMA ohne größere Ankündigung die finale Version des Frage & Antwort Dokuments zum Einsatz von Health Based Exposure Limits (HBELs) veröffentlicht. Die Entwurfsversion war 2016 nötig geworden, da die EMA mit ihrer Guideline zur Festlegung dieser Werte (auch PDE-Werte) größere Verunsicherung in der pharmazeutischen Industrie generiert hatte. Erfahren Sie mehr über das HBEL-Dokument der EMA.

Die FDA hat eine Draft Gudeline veröffenlicht, durch die die Daten zur Rückverfolgbarkeit von Produkten standardisiert werden sollen. Lesen Sie, wie lange die Daten zur Rückverfolgbarkeit der Produkte gemäß der neuen FDA Guideline zur Standardisierung von Daten für das Tracing von Produkten aufbewahrt werden müssen.

Aufgrund von EudraVigilance und der neuen Datenschutzverordnung ändert die Arzneimittelkommission (AMK) das Vorgehen bei der Weiterleitung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Zukünftig werden Spontanberichte zu diesen UAWs nur noch an die zuständige Bundesoberbehörde weitergeleitet und nicht mehr an den pharmazeutischen Unternehmer.

Im März 2018 hat die FDA aufgrund verschiedener GMP-Verstöße, u.a. Kreuzkontamination, einen Warning Letter an einen Arzneimittel-Hersteller in der Dominikanischen Republik ausgestellt.