GMP News

Das USP General Chapters - Physical Analysis Expert Committee hat das allgemeine Kapitel <1912> "Measurement of Hardness of Semisolids" überarbeitet. Unter anderem wurde eine Definition für "Fließspannung" hinzugefügt.

Welche Pläne hat die FDA hinsichtlich neuer Leitlinien für das Kalenderjahr 2021? Eine Antwort auf diese Frage gibt das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) in ihrer Liste der geplanten und /oder zu revidierenden Leitlinien. Auf fünf Seiten werden diese Dokumente, in 18 einzelne Kategorien unterteilt, vorgestellt.

Im Dezember aktualisierte die FDA ihren Leitfaden zum Thema Strategien zur bakteriellen Sicherheit von Thrombozyten und Thrombozytenpräparaten, vor allem auch unter dem Aspekt der aktuellen Umsetzungsschwierigkeiten der Einrichtungen unter Pandemiebedingungen.

Zulassungsvorraussetzungen für angepasste COVID-19 Impstoffe: Die EMA veröffentlicht Empfehlungen für die Entwickler und Hersteller von Impfstoffen.

In der FDA Industrie-Leitlinie zur Prozessvalidierung gibt es auch einen kurzen Abschnitt zu einer begleitenden (concurrent) Validierung. Die begleitende Validierung sollte selten genutzt werden, kann aber möglich sein, wenn z. B. Produkte selten gefertigt werden oder medizinisch notwendige Produkte für eine kurzfristige Marktversorgung benötigt werden. Ein aktueller Warning Letter runterstreicht die Aussage der Leitlinie, dass eine begleitende Validierung nur selten angewendet werden sollte.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) überprüft sehr genau, was in Händedesinfektionsmitteln enthalten ist, die in die Vereinigten Staaten importiert werden. Kürzlich wurde die Lieferung einer Charge, die laut Etikett 75% Ethanol enthalten soll, in Wirklichkeit aber nur 58% enthielt, an der Grenze aufgehalten und die Einfuhr verweigert. In der Folge erhielt der in China ansässige Hersteller des Produkts einen Warning Letter.

In den US-amerikanischen GMP-Regeln (21 CFR 210/211) sind viele Vorgaben wenig konkret ausgeführt. Konkretisiert werden sie u.a. durch Guidances - und durch Warning Letter. Insbesondere Warning Letter zeigen sehr eindeutig, wie die FDA die GMP-Regeln interpretiert. Ein aktueller Warning Letter gibt Auskunft zu Aufgaben der Qualitätssicherungs-Einheit.

In einem Ende Januar veröffentlichten Bericht fordert das U.S. Government Accountability Office (GAO) die US Food and Drug Administration (FDA) auf, ihren Inspektionsansatz während der Pandemie zu überprüfen.

Im Januar hat die Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S) eine überarbeitete Version ihres Aide Memoire "Inspektionen biotechnologischer Hersteller" veröffentlicht.

Derzeit sind pragmatische Verfahren erforderlich, um die Flexibilität zu gewährleisten, die zur Aufrechterhaltung der Integrität klinischer Prüfungen während der COVID-19-Pandemie erforderlich ist. Der aktualisierte Leitfaden zum Management klinischer Studien während COVID-19 enthält angepasste Vorgehensweisen für die Versorgung mit Prüfpräparaten und Details zur Fernüberprüfung von Quelldaten.

Die Europäische Kommission plant die Schaffung einer EU-Behörde mit Namen Health Emergency Preparedness and Response Authority HERA) zur Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen.