GMP News 2018

Kommt es zu einem globalen Ansatz bei der Klassifizierung von GMP-Mängeln?

Das PIC/S hat eine neue Guidance zur Klassifizierung von GMP-Mängeln veröffentlicht, die eine globale Harmonisierung befürwortet.

Weiterlesen …

Non-Compliance Report wegen Mängel im Dokumentenmanagement und in der Reinigungsvalidierung

Die erste Inspektion eines indischen Pharmaunternehmens endete mit einem denkbar schlechten Resultat. Lesen Sie, welche GMP-Verstöße die europäischen Inspektoren in Bezug auf Dokumentenmanagement, Reinigungs- und Prozessvalidierung sowie weitere GMP-Grundanforderungen fanden.

Weiterlesen …

Stability by Design - Leitlinien zur Bewertung und Überprüfung der physikalischen Stabilität

Das USP Physical Stability Joint Subcommittee hat einen Stimuli-Artikel zu Leitlinien zur Bewertung und Überprüfung der physikalischen Stabilität von Ausgangsstoffen, Zwischen- und Fertigprodukten veröffentlicht.

Weiterlesen …

MHRA & FDA: Erster gemeinsamer GCP Workshop in Washington

Das Thema Datenintegrität spielt bei klinischen Studien eine herausragende Rolle.Am 23./24. Oktober 2018 veranstalteten die amerikanische FDA und die britische MHRA dazu einen gemeinsamen Workshop "Good Clinical Trails: Data Integrity in Global Clinical Trials - Are we there yet?"

Weiterlesen …

Elektronische Einwilligungserklärung (eConsent) - welche Anforderungen gibt es?

Die MHRA hat eine Stellungnahme veröffentlicht, die regulatorische und ethische Anforderungen an die Verwendung elektronischer Methoden zur Dokumentation der Einwilligungserklärung enthält. Lesen Sie mehr über die Meinung der MHRA zur elektronischen Einholung der Einverständniserklärung (eConsent).

Weiterlesen …

Sponsor-Oversight - Zahlen & Fallstudien

Der Sponsor trägt die gesamte Verantwortung bei klinischen Studien. Aktivitäten können ausgelagert oder delegiert werden. Dies gilt jedoch nicht für die Verantwortung an sich. Lesen Sie mehr zu Zahlen und Fallstudien aus jüngsten GCP-Inspektionen in Bezug auf die Sponsorenaufsicht bei klinischen Studien.

Weiterlesen …

USP-Artikel zu kontinuierlicher Pharma-Produktion

Das Amerikanische Arzneibuch USP hat in der neuesten Auflage des Pharmacopeial Forum 44(6) einen sogenannten Stimuli-Artikel über kontinuierliche Herstellung in der Pharma-Industrie veröffentlicht. Neben wichtigen Definitionen werden dort Hinweise zur Material-Eigenschaften und -Charakterisierung sowie Risikomanagement-Ansätzen für eine kontinuierliche Produktion gegeben.

Weiterlesen …

Warning Letter für mangelhafte sterile Praxis an koreanischen Hersteller

Nach wiederholten Mängeln im Bereich der aseptischen Herstellung erhält ein koreanischer Hersteller einen Warning Letter der FDA.

Weiterlesen …

Valsartan: Neue Inspektion deckt signifikante GMP-Verstöße auf

Eine Inspektion durch EU-Inspektorate in Zusammenarbeit mit dem EDQM hat sigifikante GMP-Verstöße am Standort des Valsartan-Herstellers aufgedeckt.

Weiterlesen …

Überarbeitet: FDA-Leitlinie über adaptive Designs für klinische Studien

Im September hat die FDA den Leitlinienentwurf "Adaptive Designs for Clinical Trials of Drugs and Biologics" veröffentlicht. Dieser ist eine überarbeitete Fassung der existierenden Leitlinie von 2010.

Weiterlesen …

FDA Leitlinie über effiziente Studiendesignstrategien für Arzneimittel und biologische Präparate zur Krebstherapie

In Anbetracht der Notwendigkeit, gleichzeitig mehr als ein Prüfpräparat und/oder mehr als eine Krebsart in einer Studie untersuchen zu können, hat die FDA eine neue Leitlinie mit dem Titel "Efficient Clinical Trial Design Strategies to Expedite Development of Oncology Drugs and Biologics" veröffentlicht.

Weiterlesen …

Falsch positive HTLV-Tests - Empfehlungen für eine Spender-Neuqualifizierung

Im Oktober 2018 veröffentlichte die FDA einen neuen Leitlinienentwurf mit Empfehlungen für eine mögliche Neuqualifizierung von Spendern, die auf Grund von reaktiven Testergebnissen auf Antikörper gegen humane T-lymphotropische Viren des Typs I und II (anti-HTLV-I/II) gesperrt wurden. Lesen Sie mehr über die Neuqualifizierungsmethode gemäß 21 CFR 610.41.

Weiterlesen …

ISO-Standard für Verpackungsanlagen

Ein neues internationales Technical Committee ISO/TC 313 Packaging Machinery wurde gegründet, das für die Etablierung internationaler Standards in Bezug auf Verpackungsanlagen und -Systeme zuständig sein wird.

Weiterlesen …

Schweiz: Heilmittelverordnungspaket IV verabschiedet

Das Schweizer Verordnungsrecht wurde umfassend angepasst und beinhaltet eine Vielzahl an Gesetzesänderungen. Die angepassten Schweizer Verordnungen wurden nun zur Vorabinformation veröffentlicht.

Weiterlesen …

Neue Zeitschiene für USP Packmittel-Kapitel

Die USP hat eine neue Zeitschiene für die Implementierung der Plastik-Packmittel-Kapitel 661.1 und 661.2 bekanntgegeben. Ursprünglich war die Verpflichtung zur Umsetzung für Mai 2020 geplant. Dies wurde nun auf Dezember 2025 verschoben.

Weiterlesen …

Aktuelle Fragen zur Validierung der Mischeinheitlichkeit - stratified sampling

Bei der Validierung fester Arzneiformen ist die Validierung der Mischeinheitlichkeit ein entscheidender Faktor. In Europa gibt es hierzu keine regulatorischen Vorgaben. Anders in den USA, dort fordert der 21 Code of Federal Regulation (CFR) 211.110 die regelmäßige Bewertung der Mischeinheitlichkeit.

Weiterlesen …

Was erwartet die FDA von einem Auftragshersteller?

In einem vierseitigen Warning Letter an einen Auftragshersteller, der halbfeste OTC-Produkte herstellt, kritisiert die FDA u.a. fehlende Eingangs- und Endproduktprüfungen.

Weiterlesen …

Management und Prüfung von biologischen Rohmaterialien - das EBE-Konzeptpapier

Rohmaterialien, die bei der Herstellung von Biopharmazeutika eingesetzt werden, können sehr unterschiedliche Eigenschaften und Risikopotentiale aufweisen. Erfahren Sie, warum und wie Sie Risikobewertungen für Rohmaterialien durchführen müssen und wo Sie dafür praktische Anleitung erhalten.

Weiterlesen …

Neue Fehlerbewertungsliste für Hüttenglas jetzt verfügbar

Die brandneue Version der Fehlerbewertungsliste für Behältnisse aus Hüttenglas, zu der auch ein Anhang mit bebilderten Beispielen für Fehlercharakteristika gehört, ist jetzt verfügbar.

Weiterlesen …

EMA: Arbeit an Annex 1 und Annex 21 wird fortgesetzt

Auf Grund des Brexit wird die European Medicinces Agency (EMA) ihre Aktivitäten weiter zurückschrauben müssen. Einige EMA-Aktiviäten werden jedoch wie geplant fortgesetzt.

Weiterlesen …

Medizinprodukte Warning Letter- Statistik Fiskaljahr 2018 -CAPA nicht mehr auf Platz 1

Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA-Warning Letter bezüglich Medizinprodukten aus. In der ersten Hälfte des Fiskaljahres 2018 gab es auffallend wenig Warning Letter für Medizinprodukte-Hersteller. Wie sieht es jetzt aber für das gesamte Fiskaljahr 2018 mit Warning Letters zu Medizinprodukten aus?

Weiterlesen …

Boderline-Fragestellungen bei Medizinprodukten

Wann ist ein Medizinprodukt in Europa ein Medizinprodukt und wann nicht? Diese sogenannten Borderline-Produkte bereiten manchmal Schwierigkeiten in der Klassifizierung. Hier kann eine Leitlinie der Europäischen Union zu Boderline-Produkten weiterhelfen.

Weiterlesen …

Hilfestellung der EU zur neuen Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

Mit dem Gültigwerden der Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) 2020 werden die bisher die Medizinprodukte regulierenden Richtlinien 93/42/EEC und 90/385/EEC ungültig werden. Zwei Dokumente der EU definieren, was sich bei Medizinprodukten ändern wird und wie man Änderungen implementiert. 

Weiterlesen …

Wird die CTR in UK bei einem "Hard Brexit" umgesetzt?

Die UK-Regierung hat erste Hinweise für die Folgen des Brexits für klinische Prüfungen veröffentlicht.

Weiterlesen …

Sponsor-Oversight in klinischen Studien - wie kann die Compliance verbessert werden?

Es gibt kein "Universalkonzept" für das Management klinischer Studien. Was es jedoch gibt, ist eine klare GCP- Vorgabe (Good Clinical Practices, dt.: gute klinische Praxis), nach der der Sponsor die gesamte Verantwortung für die Durchführung und Berichterstattung bei klinischen Studien innehat. Wie kann eine angemessene Sponsorenaufsicht sichergestellt werden?

Weiterlesen …

GMP Newsletter

Melden Sie sich für den kostenlosen Newsletter an.

Jetzt abonnieren!

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK