GMP News

Die EMA hat zwei Leitlinienentwürfe zu den Qualitätsanforderungen für IMPs (small and large molecules) veröffentlicht. Nach Angaben der Behörde sind die Dokumente im Zusammenhang mit der Clinical Trials Regulation (EU) Nr. 536/2014 zu sehen, die am 31. Januar 2022 erstmalig anwendbar sein wird.

EU-Verordnungen haben nach ihrem Gültigwerden eine unmittelbare Anwendung in den EU-Mitgliedsstaaten. Falls Fehler in den Übersetzungen auftauchen werden diese mit einer Berichtigung korrigiert. Und genau dieser Fall trat auch bei der Medizinprodukte-Verordnung ein.

Systemeignungstests (System Suitability Tests, SST) sollen belegen, dass ein Analysensystem zum Zeitpunkt der Analyse für den beabsichtigten Einsatzzweck geeignet ist. Für eine HPLC-Methode sollen die Prüfungen insbesondere sicherstellen, dass die für ein zufriedenstellendes Ergebnis der Reinheitsprüfung oder Gehaltsbestimmung erforderliche Trennleistung gewährleistet ist. Wo aber findet man Details zum erforderlichen Umfang und welche Vorgaben macht das Europäische Arzneibuch?

Parenteralia müssen zu 100% visuell kontrolliert werden. Dies ist eine klare Forderung der Arzneibücher, wie es auch klar ist, dass Behälter mit Partikeln aussortiert werden müssen. Aber müssen gefundene Partikel immer identifiziert werden?

Im Pharmacopeial Forum, PF 47(4), wurde ein Vorschlag für ein neues USP-Kapitel <1095> Batch Release Testing for Ensuring Compliance with Uniformity of Dosage Units zur Kommentierung veröffentlicht.

Im vergangenen Jahr hat die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) einen Leitfaden mit dem Titel "Acting as a Responsible Person (import)" veröffentlicht. In der Guidance werden das Verfahren zur Benennung einer Verantwortlichen Person für den Import (Responsible Person (import) - RPi) und deren Rolle beschrieben. Dieser Leitfaden wurde nun aktualisiert und listet umfangreiche Qualifikationsanforderungen für RPi's auf.

Die PIC/S hat  eine auf einer FMEA basierende Risikobewertung für Routine-Inspektionen vor Ort entwickelt (Covid-19 Risk Assessment for National Routine On-Site Inspections).

Zulassungsinhaber in Europa müssen ihre chemisch-synthetischen bzw. biologischen Arzneimittel hinsichtlich Nitrosamin-Verunreinigungen bewerten und gegebenenfalls konfirmatorische Prüfungen durchführen. Der Nachweis von Nitrosaminen ist meldepflichtig. Erfahren Sie hier, welche Templates für die Meldung von Nitrosamin-Verunreinigungen verwendet werden müssen.

Die neueste Revision des Frage-Antwort Dokuments der EMA zu Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln enthält Klärungen einiger wichtiger Sachverhalte. Erfahren Sie hier, welche Berichtspflichten gegenüber den Zulassungsbehörden bei Nitrosamin-Verunreinigungen bestehen und welche aktuellen Fristen hierfür angesetzt sind.

"Innovation überwindet Widrigkeiten". So überschreibt das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) eine Veröffentlichung zum Thema "Real-Time Remote Inspections" (RTEMIS).

In einer Inspektion eines Indischen Pharmaherstellers durch die FDA wurden mehrere schwerwiegende Mängel aufgedeckt. So wurde die Reinigung von Multipurpose-Equipment bemängelt, aber auch der Transfer eines nicht validierten Herstellprozesses führte zu weiteren Beanstandungen.