GMP News

Home Office: Ist eine Chargenfreigabe möglich?

Während des aktuellen Sars-CoV-2-Ausbruchs begannen immer mehr Menschen von zu Hause aus zu arbeiten; auch sachkundige Personen (Qualified Person; QP). Aber was sagen die Aufsichtsbehörden, wenn es um die Zertifizierung von Chargen geht?

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FDA Warning Letter: Dokumente während der Inspektion vernichtet und den Inspektor in einen falschen Raum geführt

Die Warning Letter der FDA beziehen sich regelmäßig auf unzulängliche Dokumentation, fehlende Validierungen, unzureichende Schulung, Mitarbeiter, die sich nicht an die Vorgaben halten, oder ähnliche Fälle. Dass wichtige Dokumente während der laufenden Inspektion vernichtet und Inspektoren in falsche Räume geführt werden, ist dagegen eher ungewöhnlich.

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Wie geht man mit Altgeräten um, falls kein Audit Trail verfügbar ist bzw. ein "Benutzer-Login" nicht möglich ist?

Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 7: Wie geht man mit Altgeräten um, falls kein Audit-Trail verfügbar ist bzw. ein "Benutzer-Login" nicht möglich ist?

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Auch Fremdpartikel in Oralia können zu Warning Letter führen

Ein US-amerikanischer Arzneimittelhersteller erhielt einen Warning Letter der FDA aufgrund von Fremdpartikeln in einer Lösung zur oralen Anwendung und v. a. dem Umgang mit diesem Vorfall. Weitere Mängelpunkte der Inspektion waren Fehler beim Auswerten von HPLC Daten sowie Data Integrity im Labor generell. Lesen sie weiter.

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Cannabisextrakt-Monographie im DAB 2020

Die DAB Monographie "Eingestellter Cannabisextrakt" (Cannabis extractum normatum) wird neu in das Deutsche Arzneibuch 2020 aufgenommen.

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Neues EP Kapitel zur Visuellen Kontrolle auf sichtbare Partikel tritt in Kraft

Das neue Kapitel 5.17.2 im Europäischen Arzneibuch "Recommendations on testing of particulate contamination: visible particles" wurde bereits im Herbst 2018 (Pharmeuropa 30.4) zur Kommentierung veröffentlicht. Nach Einarbeitung der Kommentare und Rückmeldungen durch die Expertengruppe 12 des EDQM tritt es nun in Kraft. Lesen Sie weiter.

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Reisebeschränkungen: Sind Remote-Audits eine Option?

Aufgrund der derzeitigen Corona-Krise stellt die Tatsache, dass ein Auditor einen Standort für ein Audit besuchen muss, ein potenzielles Risiko für alle Beteiligten dar oder ist aufgrund von Reiseverboten eventuell gar nicht möglich. Welche Optionen bieten sich?

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Brexit: Neue Notice to Stakeholders

Die EU hat eine neue Mitteilung an die Interessenvertreter über den Rückzug des Vereinigten Königreichs veröffentlicht, die die wichtigsten Aspekte in drei Teilen zusammenfasst.

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Frist verlängert: EMA informiert über neue Frist für die Risikobewertung von Nitrosaminen

Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA sowie das EDQM haben ihre Fristen für die Einreichung von Risikobewertungen für Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln durch die Zulassungsinhaber verlängert.

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Aktualisierte Empfehlungen zur Risikominimierung von CJD und vCJD bei Blut und Blutprodukten

Die FDA hat ihre Einschätzungen und Empfehlungen zur Reduzierung des Übertragungsrisikos von Creizfeldt-Jakob durch Blut und Blutprodukte überarbeitet.

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Serologische Tests auf HTLV Viren bei Blut und Blutprodukten

Die Prüfung auf Viruskontaminationen spielt bei Blut und Blutprodukten eine wichtige Rolle. Vor kurzem veröffentlichte die FDA einen Leitfaden zur Prüfung auf T-Lymphotrophe Viren mittels serologischer Test.

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Coronavirus: FDA Hinweise für Spenden von Zellen, Geweben und darauf basierenden Produkten

Mit Hinweisen zum Thema Sicherheit von Zell- und Gewebeprodukten in Bezug auf das Coronavirus gibt die FDA Unterstützung bei Fragestellungen zur Übertragbarkeit durch Spender.

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Kauf von Arzneimitteln in Zeiten von COVID-19: Warnung vor unseriösen Internetangeboten

Der Kauf von Arzneimitteln im Internet birgt Risiken. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) warnt aktuell die Öffentlichkeit vor nicht autorisierten Online-Apotheken und anderen Anbietern, die versuchen, die Ängste von Verbraucherinnen und Verbrauchern während der laufenden Pandemie gezielt auszunutzen.

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Arzneimittelfälschung: MHRA veröffentlicht "Class 4 FMD Medicines Information"

Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) untersucht derzeit einen Vorgang, bei dem Arzneimittel gestohlen und danach wieder in die Lieferkette eingebracht wurden.

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EU-Implementierung von ICH Q12

Nach der Verabschiedung der ICH Q12 Guideline im November 2019 hat die EMA kürzlich die ICH Q12 Guideline Step 5 und ihre Anhänge - zusammen mit einer Erläuterung - veröffentlicht.

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COVID-19: Die FDA verschiebt Inspektionen

Als Reaktion auf den COVID-19-Ausbruch hat die FDA beschlossen, die meisten in- und ausländischen Inspektionen zu verschieben.

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Großbritannien ändert Importbeschränkungen für Cannabis

Durch die Änderung der Importbeschränkungen wird Großbritannien einen schnelleren Zugang zu medizinischem Cannabis umsetzen. So werden die Patienten ihre Behandlung in Tagen statt in Monaten erhalten können.

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EU GMP Annex 21 endlich veröffentlicht

Der Anhang (Annex) 21 zum EU-GMP Leitfaden (Importation of medicinal Products) wurde als Entwurf veröffentlicht. Er fasst die GMP-Anforderungen für Arzneimittel-Importeure zusammen.

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Version 17 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Track & Trace

Die Europäische Kommission hat die 17. Fassung der "Questions & Answers" zu den Sicherheitsmerkmalen veröffentlicht.

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FDA Warning Letter an indischen Hersteller wegen unzureichender Eingangsprüfung von APIs

In einem kürzlich veröffentlichten Warning Letter an einen indischen Arzneimittelsteller kritisiert die FDA, dass das Unternehmen keine ausreichenden Prüfungen im Rahmen der Wareneingangskontrolle von Wirkstoffen (API) durchgeführt und sich stattdessen auf die Analysezertifikate (CoA) der Lieferanten verlassen hat, ohne die Zuverlässigkeit der Lieferantenanalysen zu belegen.

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Lügen in einer Inspektion - keine gute Idee!

Ein chinesisches Unternehmen bekam von der FDA einen sog. "Import Alert", wegen  erheblicher GMP-Abweichungen. In einigen Fällen sagte das Unternehmen die Unwahrheit.

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Wie geht die FDA mit nicht-validierbaren Prozessen um?

In einem interessanten Warning Letter antwortet die FDA auf ein Antwortschreiben eines pharmazeutischen Herstellers, der einen 483-Mängelbericht erhalten hatte, in dem die FDA u.a. kritisierte, dass es Mängel bei der Prozessvalidierung gab. Lesen Sie mehr über die Korrespondenz.

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EMA über mögliche Auswirkungen des Coronavirus

Die EMA und ihre Partner beobachten aufmerksam die möglichen Auswirkungen des Ausbruchs der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) auf die pharmazeutischen Lieferketten in EU.

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Annex 1: Konsequenzen für die QP

Der überarbeitete Entwurf des Anhangs 1 zum EU-GMP Leitfaden (Herstellung von sterilen Produkten) wurde veröffentlicht. Auch für die QPs gibt es einige Dinge zu beachten.

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ECA mit Interessengruppe European QP Association als Stakeholders an finaler Konsultation für EU-GMP Annex 1 beteiligt

Am 20. Februar 2020 hat die Europäische Kommission den endgültigen Entwurf des EU-GMP Annex 1 veröffentlicht. Der vorherige Entwurf war nach einer grundlegenden Überarbeitung Ende 2017 veröffentlicht worden - und hatte damals zu mehr als 6.000 Kommentaren geführt. Deshalb will die Europäische Kommission mit dem finalen Entwurf des Annex 1 anders vorgehen. Lesen Sie mehr über die Interessenvertreter-Konsultation.

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