Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter veröffentlicht. Neben einer ganzen Reihe von allgemeinen GMP-Verstößen wirft die Behörde dem Unternehmen insbesondere vor, die eingehende Komponente Benzalkoniumchlorid (benzalkonium chloride, BZK) nicht selbst analytisch geprüft zu haben.
Die Swissmedic hat kürzlich einige Anforderungen an die Herstellung und das Inverkehrbringen von Rezepturarzneimitteln (z. B. "Formula magistralis"-Arzneimittel) präzisiert, indem sie eine aktualisierte Version des entsprechenden Leitfadens herausgegeben hat. Der Leitfaden ist die Grundlage für die von den kantonalen Inspektoraten und Swissmedic durchgeführten "GMP-Inspektionen für Formula-Medikamente".
China hat ein überarbeitetes Spionageabwehrgesetz verabschiedet, welches die Befugnisse zur Spionagebekämpfung erweitert. Dies erhöht die Rechtsunsicherheit für GMP-Inspektionen und Audits.
Aide memoires der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukte (ZLG) dienen der Vereinheitlichung von GMP-Inspektionen. Sie sind somit vergleichbar den "Guides to Inspection of" der US FDA. Wie sind die Entwicklungen im Bereich Validierung hierzu? Was war, was ist, was wird?
Seit 2005 war die ICH Q9 Leitlinie der Stand der Technik, wenn es um Qualitätsrisikomanagement geht. Sie fand Einzug in den EU-GMP-Leitfaden zunächst als Annex 20 und wurde dann im Teil III untergebracht. Zusätzlich wurde auch ein ICH Q9 Schulungspaket ("briefing package") entwickelt und dann auf der ICH Webseite verfügbar gemacht. Nun gibt es ein neues Schulungsmaterial, auch für die Revision 1 der ICH Q9-Leitlinie.
Zusätzlich zu der kürzlich veröffentlichten FDA-Richtlinie über Qualitätserwägungen für die klinische Forschung mit Cannabis hat die FDA jetzt einen Artikel veröffentlicht, der Forschern bei der Entwicklung von klinischen Forschungsprogrammen mit Cannabisprodukten (CCDP) helfen soll.
Nach der bereits veröffentlichten Ph. Eur. Cannabisblüten-Monographie und der angekündigten Ph. Eur. CBD-Monographie werden vier neue Ph. Eur. Cannabis-Reagenzien für die Qualitätskontrolle benötigt. Die Beschreibung dieser Cannabis-Reagenzien wird im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) Supplement 11.5 veröffentlicht.
Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version 6.6 der Fragen und Antworten (Q&As) zur EU-Verordnung über klinische Prüfungen (CTR) veröffentlicht.
Der Leitfaden zum Wirksamkeitsnachweis (Confirmatory Evidence) ergänzt und erweitert die Empfehlungen im Leitfadenentwurf von 2019 Substantial Evidence of Effectiveness, indem er weitere Einzelheiten zur Verwendung von Daten aus einer oder mehreren Quellen (z. B. klinische Daten, mechanistische Daten, Real-World-Daten) enthält.
Der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) beschreibt Maßnahmen zur elektronischen Rückverfolgung von Arzneimitteln auf Verpackungsebene, um die Identifizierung und Rückverfolgung bestimmter verschreibungspflichtiger Medikamente zu ermöglichen. In diesem Beitrag finden Sie eine Zusammenfassung der jüngsten Entwicklungen.
Die zuständige tschechische Überwachungsbehörde (State Institute For Drug Control) hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt. Bei einer Inspektion wurde festgestellt, dass ein tschechischer Großhändler über keine geeigneten und genehmigten Lagereinrichtungen verfügt.
In Kapitel 2 der EU GDP-Leitlinien werden die Qualifikationsanforderungen, Aufgaben und Zuständigkeiten des Personals und der verantwortlichen Person beschrieben. In diesem Artikel finden Sie eine Checkliste zur Überprüfung der Mindestumsetzung.
GDP ist nicht auf Arzneimittel beschränkt. Vielmehr beginnt GDP schon früher, nämlich beim Transport und der Lagerung der für die Herstellung verwendeten Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs). Aber welche allgemeinen Anforderungen gelten eigentlich an die GDP-konforme Lagerung von Wirkstoffen für Human- bzw. Tierarzneimittel?
Das Regierungspräsidium Freiburg hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt. Die Liste der festgestellten Mängel ist recht lang und die Abweichungen ziehen sich quer durch fast alle Kapitel der EU GDP-Leitlinien.
Die Europäische Kommission hat eine neue Version 3 des Quick Guide for Sponsors veröffentlicht. Der überarbeitete Leitfaden enthält Klarstellungen zur Einreichung des IMPD-Q (Investigational Medicinal Product Dossier - Quality) für die Herstellung von Prüfpräparaten.
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat im Juni einen Workshop zur Qualität von Real World Daten (RWD) und deren Verwendung zum Nachweis von Real World Evidence (RWE) durchgeführt. Inzwischen wurden Youtube-Videomitschnitte der beiden Tage veröffentlicht.
Die U.S. FDA hat einen Leitfaden herausgegeben, in dem sie die Durchsetzung der Anforderungen für die Registrierung und Listung von Kosmetikherstellern und Produkten im Rahmen des Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 um sechs Monate aufschiebt. Damit will sie sicherstellen, dass die Industrie genügend Zeit hat, die Informationen für die Registrierung und Listung der Produkte einzureichen.
Alle Teilnehmer des Kurses GMP-gerechter Prozess-Transfer, der am 30./31. Januar 2024 Live Online stattfindet, erhalten kostenlos zahlreiche hilfreiche Dokumente und Guidelines rund um das Thema Prozess-Transfer.
Die EMA hat kürzlich bekannt gegeben, dass die Heads of Medicines Agencies (HMA), die Europäische Kommission (EC) und die EMA zum ersten Mal innnerhalb der Europäischen Union (EU) harmonisierte elektronische Produktinformationen (ePI) für ausgewählte Humanarzneimittel veröffentlicht haben. Bedeutet dies das Ende der gedruckten Packungsbeilage?
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen Hersteller von freiverkäuflichen Arzneimitteln (over-the-counter drug products, OTC) geschickt. Bei einer Überprüfung der von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen stellte die Behörde mehrere cGMP-Verstöße fest. Diese betreffen die Identitätsprüfung der eingehenden Komponenten und der Fertigprodukte. Außerdem bemängelt die FDA das Stabilitätsprüfungsprogramm.
Das Schutzkonzept in Pharmareinräumen wird durch die unterschiedlichen Reinraumklassen, Zonen und deren Abtrennung durch Druckstufen realisiert. Eine häufig gestellte Frage ist hier: wo und wie sollte die Referenz, also der 0-Wert gemessen werden?
Zwei Pharmafirmen habe einen Warning Letter der FDA erhalten, ohne jemals vor Ort inspiziert worden zu sein. Dies geschah rein auf Basis einer Fernbewertung.
Erneut wurden im September und November 2023 die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren überarbeitet und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht. Die Frage- und Antwort- Kataloge, welche von Zulassungsinhabern und Antragstellern von zentralen Verfahren genutzt werden können, geben Antworten auf mögliche Frage in den unterschiedlichen Stadien der zentralen Zulassungsbeantragung.
Im Januar 2023 wurde eine neue, vierte Ausgabe des IUPAC Compendium of Terminology in Analytical Chemistry (Orange Book) von der Royal Society of Chemistry, UK, veröffentlicht, die die vorherige Ausgabe von 1997 nach 26 Jahren auf den neuesten Stand bringt.
