GMP News

UK Anerkennung von EU/EWR-Chargenprüfungen endet nicht zum 1. Januar 2023

Mit einem Brief der britischen Regierung an Arzneimittellieferanten wird die Übergangsphase zur Anerkennung von EU-Chargenprüfungen über das Jahr 2022 verlängert.

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Lieferantenqualifizierung für Verpackungsmaterial

Das Packaging and Distribution Joint Subcommittee der USP hat einen Vorschlag für die Entwicklung eines neuen Allgemeinen Kapitels <1xxx> Supplier Qualifications veröffentlicht.

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Die Schweiz möchte den Zugang zu medizinischem Cannabis erleichtern

Das Schweizer Betäubungsmittelgesetz soll geändert werden. Die Änderung sieht u.a. vor, dass Behandlungen auf Cannabisbasis direkt ärztlich verschrieben werden können, ohne dass beim Schweizer Bundesamt für Gesundheit eine Ausnahmebewilligung eingeholt werden muss. Zudem sollen Anbau und Ausfuhr zugelassen werden.

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Überarbeitetes Ph. Eur. Kapitel 3.2.9. Gummistopfen

Eine allgemeine Überarbeitung des Ph. Eur. Kapitel 3.2.9 "Rubber Closures" ist in Pharmeuropa 33.2 vorgeschlagen worden. Der Vorschlag umfasst insbesondere Neuerungen in den Abschnitten über Änderungen der Zusammensetzung und extrahierbare Elemente, Funktionalität & Fragmentierungsprüfung.

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FDA Warning Letter: cGMP-gerechte Dokumentation im Fokus

Wegen erheblichen Verstößen gegen cGMP-Vorschriften für Fertigarzneimittel hat die U.S. FDA im März einen Warning Letter  an einen chinesischen Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln namens "Foshan Biours Biosciences Co., Ltd." geschickt.

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Track & Trace: Änderung der Delegierten Verordnung zu den Sicherheitsmerkmalen

Am 17. März 2021 wurde die Delegierte Verordnung (EU) 2021/457 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Sie ändert die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 bezüglich der Ausnahme für Großhändler, das individuelle Erkennungsmerkmal von nach UK ausgeführten Arzneimitteln zu deaktivieren.

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EMA: Überarbeitung der Q&A Dokumente für zentrale Verfahren

Die neusten Versionen der beiden Fragenkataloge  zum Thema "Zentrale Verfahren" wurden jeweils um eine Fragestellung aus dem Bereich "Import von Fertigarzneimitteln in die Europäische Union" ergänzt.

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Referenz-Sicherheitsinformationen in klinischen Studien

Das GCP-Inspektorat der MHRA hat weiterhin nicht-konforme Referenzsicherheitsinformationen in klinischen Studien festgestellt. Insbesondere sieht die Behörde immer noch nicht gemeldete SUSARs und das Fehlen adäquater Maßnahmen zur Risikominderung aufgrund der falschen Verwendung der RSI.

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Safety-Studien nach der Zulassung - Aktuelle Inspektionsergebnisse

Die MHRA hat kürzlich Inspektionsergebnisse zur Durchführung von Sicherheitsstudien nach der Zulassung (PASS) veröffentlicht. Insbesondere stellte die Behörde bei der Inspektion eines Studienzentrums erhebliche Verstöße gegen das Studienprotokoll für die nicht-interventionelle PASS fest.

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Klassifizierung von Änderungen an Laufenden Klinischen Prüfungen

Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version 3 der Fragen & Antworten zur Clinical Trials Regulation veröffentlicht. Die neue Version beschäftigt sich u.a. mit der Klassifizierung von Änderungen an laufenden klinischen Prüfungen.

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Entwurf zum Tierarzneimittelgesetz und AMG im Kabinett beschlossen

Im Zuge der Umsetzung der EU-Tierarzneimittelverordnung soll in Deutschland ein eigenständiges Tierarzneimittelgesetz entstehen. Dies hat auch Auswirkungen auf das AMG.

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Zügige Revision und Implementierung der Arzneibuch-Monographien von 5 Sartan-Präparaten

Vor dem Hintergrund der Empfehlungen im finalen Bewertungsbericht des CHMP zu Nitrosamin-Verunreinigungen in Sartan-Präparaten hat die Europäische Arzneibuchkommission im Schnellverfahren 5 Wirkstoff-Monographien und 2 Allgemeine Kapitel revidiert. Lesen Sie hier, welche neuen Anforderungen in den aktualisierten Sartan-Monographien festgelegt sind.

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MHRA startet kombinierte Fern-/ Vor-Ort-Inspektionen

Die britische Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) startet einen vernünftigen und wahrscheinlich praktikablen Ansatz zur Wiederaufnahme von nationalen Inspektionen - einer Kombination aus Fern- und Vor-Ort-Inspektionen.

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Welche Fragen bewegen QPs?

Zur Erlangung der Sachkunde und zur Qualifikation zur sachkundigen Person (Qualified Person, QP) gibt es immer wieder Fragen. Hier finden Sie eine Auswahl.

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Cannabis-Glossar und GACP-Überarbeitung

Das Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) der EMA hat den HMPC-Arbeitsplan 2021 veröffentlicht. Unter anderem plant das HMPC die Erstellung eines Cannabis-Glossars und die Überarbeitung der GACP-Leitlinien.

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Pharmakovigilanz-Inspektionsmetriken

Das GVP-Inspektorat der britischen MHRA hat kürzlich seine neuesten Inspektionsmetriken für den Zeitraum von April 2019 bis März 2020 veröffentlicht. Die höchste Anzahl aller Beanstandungen im Berichtszeitraum betraf das Risikomanagement, gefolgt von Qualitätsmanagementsystemen.

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Brexit: Pharmakovigilanz-Anforderungen für MAHs in Großbritannien

Die britische MHRA hat eine aktualisierte Guidance veröffentlicht, um sich mit den Pharmakovigilanz-Anforderungen für Zulassungsinhaber in Großbritannien vertraut zu machen.

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Dossier und Produktinformationstexte: BfArM FAQs Arzneimittelzulassung

Die FAQs des BfArM zum Thema Variations erläutern unter anderem die Fragestellung, welche Sprachen zur Pflege und Einreichung von Texten im Rahmen von Variations und Renewals verwendet werden sollen.

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EU akzeptiert Inspektionen durch MHRA

Die EMA hat ihr Frage-und-Antwort-Dokument zur Implementierung des Protokolls zu Irland und Nordirland aktualisiert und die Anerkennung von Inspektionen klargestellt.

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Sartan-Arzneimittel: Assesment Report der EMA definiert Nitrosamin-Grenzwerte und Meldefristen

In einem finalen Bewertungsbericht hat der CHMP Empfehlungen für die Zulassungsinhaber sartanhaltiger Arzneimittel veröffentlicht. Hier erfahren Sie, welche Anforderungen für Grenzwerte von Nitrosamin-Verunreinigungen und für Risikobewertungen zu beachten und welche Fristen einzuhalten sind.

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Neuer THC-Grenzwert für Hanfprodukte

Das BfR hat eine neue Stellungnahme abgegeben und empfiehlt die Beurteilung hanfhaltiger Lebensmittel auf Grundlage der von der EFSA abgeleiteten akuten Referenzdosis von 1 Mikrogramm Δ9-THC/kg Körpergewicht durchzuführen.

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FDA stoppt weitere Lieferung von Händedesinfektionsmittel an der US-Grenze

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat erneut eine Lieferung von Händedesinfektionsmittel mit zu geringem Ethanolgehalt gestoppt. Der mexikanische Hersteller erhielt einen Warning Letter.

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Anforderungen der FDA an die Qualitätssicherung

In den US-amerikanischen GMP-Regeln (21 CFR 210/211) sind viele Vorgaben wenig konkret ausgeführt. Konkretisiert werden sie u.a. durch Guidances - und durch Warning Letter. Insbesondere Warning Letter zeigen sehr eindeutig, wie die FDA die GMP-Regeln interpretiert. Ein aktueller Warning Letter gibt Auskunft zu Aufgaben der Qualitätssicherungs-Einheit.

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UK-Leitfaden zu Grenzwerten für kontrollierte Cannabinoide in CBD-Produkten

Extrakte oder Isolate, die Cannabidiol enthalten, werden in Kosmetika und Nahrungsergänzungsmitteln für den britischen Markt verwendet. Dabei ist die Frage offen, wie der britische Grenzwert von 1 mg für kontrollierte Cannabinoide zu interpretieren ist?

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Ist Medizinisches Cannabis ein Arzneimittel?

Das OLG Hamburg hat im Rahmen eines Verfahrens, welches auf den Erlass einer einstweiligen Verfügung gegen einen Großhändler gerichtet war, entschieden, dass es sich bei medizinischem Cannabis (Cannabisblüten) auf Großhandelsebene (noch) nicht um ein Arzneimittel handelt.

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