GMP News

Neuer WHO-Entwurf zu GMP für IMPs

Im vergangenen Jahr veröffentlichte die WHO Entwürfe für die "Gute Herstellungspraxis für Prüfpräparate" und die "Gute Praxis für Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen". Nach Konsolidierung der eingegangenen Kommentare und Prüfung der Rückmeldungen wurden nun überarbeitete Fassungen der beiden Leitlinien für eine zweite Runde der öffentlichen Konsultation veröffentlicht. Lesen Sie mehr über den überarbeiteten WHO-Leitfaden zu GMP für Prüfpräparate.

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Neuer WHO-Entwurf zu GxP für die Entwicklung

Im vergangenen Jahr veröffentlichte die WHO Entwürfe für die "Gute Herstellungspraxis für Prüfpräparate" und die "Gute Praxis für Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen". Nach Konsolidierung der eingegangenen Kommentare und Prüfung der Rückmeldungen wurden nun überarbeitete Fassungen der beiden Leitlinien für eine zweite Runde der öffentlichen Konsultation veröffentlicht. Lesen Sie mehr über den überarbeiteten WHO-Leitfaden zu GxP für die Entwicklung.

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EMA-Entwürfe zu Qualitätsanforderungen für IMPs

Die EMA hat zwei Leitlinienentwürfe zu den Qualitätsanforderungen für IMPs (small and large molecules) veröffentlicht. Nach Angaben der Behörde sind die Dokumente im Zusammenhang mit der Clinical Trials Regulation (EU) Nr. 536/2014 zu sehen, die am 31. Januar 2022 erstmalig anwendbar sein wird.

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Inspektions-Compliance-Programm der FDA für Kombinationsprodukte

Kombinationsprodukte sind Produkte, die verschiedenen Regelwerken unterliegen. Solche Produkte können z. B. aus einem Arzneimittel und einem Medizinprodukt bestehen. Die FDA hat deshalb letztes Jahr ein Compliance Programm herausgegeben, das Inspektionen von Kombinationsprodukte beschreibt.

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EU berichtigt Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

EU-Verordnungen haben nach ihrem Gültigwerden eine unmittelbare Anwendung in den EU-Mitgliedsstaaten. Falls Fehler in den Übersetzungen auftauchen werden diese mit einer Berichtigung korrigiert. Und genau dieser Fall trat auch bei der Medizinprodukte-Verordnung ein.

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Frage und Antwort Dokument der EMA zu Combination Products aktualisiert veröffentlicht

Mit Gültigwerden der EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746 zu Medizinprodukten (MDR) und In-vitro Diagnostika (IVDR) zum 21. Mai 2021 kamen/kommen auch neue Anforderungen auf Kombinationsprodukte im Hinblick auf deren Medizinprodukte-Anteil zu. Zu aktuellen Fragestellungen gibt es ein dahingehend aktualisiertes Frage-und-Antwort-Dokument (Q&A) der Europäischen Arzneimittel-Agentur.

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HPLC im GMP-Labor: Welche Vorgaben gibt es für den Systemeignungstest (SST)?

Systemeignungstests (System Suitability Tests, SST) sollen belegen, dass ein Analysensystem zum Zeitpunkt der Analyse für den beabsichtigten Einsatzzweck geeignet ist. Für eine HPLC-Methode sollen die Prüfungen insbesondere sicherstellen, dass die für ein zufriedenstellendes Ergebnis der Reinheitsprüfung oder Gehaltsbestimmung erforderliche Trennleistung gewährleistet ist. Wo aber findet man Details zum erforderlichen Umfang und welche Vorgaben macht das Europäische Arzneibuch?

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US-Kongress ist besorgt über FDA-Inspektionsrückstau

In einem Brief, der direkt an Janet Woodcock, derzeitige Leiterin der FDA, geschickt wurde, drückt der Kongress der Vereinigten Staaten seine Besorgnis aus über den Rückstau von Inspektionen und bei Zulassungsanträgen.

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Umgang mit Partikelfunden in der visuellen 100% Kontrolle

Parenteralia müssen zu 100% visuell kontrolliert werden. Dies ist eine klare Forderung der Arzneibücher, wie es auch klar ist, dass Behälter mit Partikeln aussortiert werden müssen. Aber müssen gefundene Partikel immer identifiziert werden?

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GMP: Gibt es geplante Abweichungen?

Eine Diskussion, die wir immer wieder auf Seminaren führen, ist die Frage nach geplanten Abweichungen. Doch solch eine Begrifflichkeit kann zu Problemen führen.

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Vorschlag für ein neues USP-Kapitel <1095> Batch Release Testing for Ensuring Compliance with Uniformity of Dosage Units

Im Pharmacopeial Forum, PF 47(4), wurde ein Vorschlag für ein neues USP-Kapitel <1095> Batch Release Testing for Ensuring Compliance with Uniformity of Dosage Units zur Kommentierung veröffentlicht.

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EuGH-Urteil zu OTC-Arzneimitteln

Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat entschieden, dass ein Arzneimittel, das in einem EU-Mitgliedsstaat rezeptfrei verkauft werden darf, nicht automatisch auch in einem anderen Mitgliedstaat vertrieben werden darf. Das Arzneimittel darf vielmehr in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats oder die EU-Kommission das Inverkehrbringen genehmigt.

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Die Verantwortliche Person für den Import (Responsible Person (import) - RPi): MHRA konkretisiert Qualifikationsanforderungen

Im vergangenen Jahr hat die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) einen Leitfaden mit dem Titel "Acting as a Responsible Person (import)" veröffentlicht. In der Guidance werden das Verfahren zur Benennung einer Verantwortlichen Person für den Import (Responsible Person (import) - RPi) und deren Rolle beschrieben. Dieser Leitfaden wurde nun aktualisiert und listet umfangreiche Qualifikationsanforderungen für RPi's auf.

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European GDP Association ernennt Alfred Hunt zum neuen Board-Mitglied und Deputy Chair

Die European GDP Association, die rund 3.500 Fachleute aus der ganzen Welt vertritt, hat ihren Vorstand erweitert. Alfred Hunt wurde eingeladen, dem Advisory Board beizutreten und hat die Rolle als stellvertretender Vorsitzender übernommen.

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Risikobewertung bei Vor-Ort-Inspektionen

Die PIC/S hat  eine auf einer FMEA basierende Risikobewertung für Routine-Inspektionen vor Ort entwickelt (Covid-19 Risk Assessment for National Routine On-Site Inspections).

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Überarbeitung der USP-Kapitel <857> Ultraviolet-Visible Spectroscopy und <1857> Ultraviolet-Visible Spectroscopy - Theory and Practice

Im Pharmacopeial Forum, PF 47(4), wurden Vorschläge für die Überarbeitung der USP-Kapitel <857> Ultraviolet-Visible Spectroscopy und <1857> Ultraviolet-Visible Spectroscopy—Theory and Practice zur Kommentierung veröffentlicht.

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Aktualisierte Vorlagen zur Meldung von Nitrosamin-Verunreinigungen an die Zulassungsbehörden

Zulassungsinhaber in Europa müssen ihre chemisch-synthetischen bzw. biologischen Arzneimittel hinsichtlich Nitrosamin-Verunreinigungen bewerten und gegebenenfalls konfirmatorische Prüfungen durchführen. Der Nachweis von Nitrosaminen ist meldepflichtig. Erfahren Sie hier, welche Templates für die Meldung von Nitrosamin-Verunreinigungen verwendet werden müssen.

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FDA: Warnungen vor Nebenwirkungen und Kontaminationen bei Händedesinfektionsmitteln

Die FDA warnt wegen Nebenwirkungen und Verunreinigungen vor bestimmten Händedesinfektionsmittel, besonders im Zeitraum der COVID-19 Pandemie. Die neuesten Meldungen betreffen alkohilische Mittel zur Handdesinfektion.

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Frage und Antwort Dokument zu Nitrosamin-Verunreinigungen aktualisiert

Die neueste Revision des Frage-Antwort Dokuments der EMA zu Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln enthält Klärungen einiger wichtiger Sachverhalte. Erfahren Sie hier, welche Berichtspflichten gegenüber den Zulassungsbehörden bei Nitrosamin-Verunreinigungen bestehen und welche aktuellen Fristen hierfür angesetzt sind.

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Das Aus für den Kaninchentest - in 5 Jahren nur noch Alternativverfahren

Die Kommission des Europäischen Arzneibuchs gibt in der Folge Ihrer 170. Sitzung bekannt, dass nach einer definierten Übergangszeit der Pyrogen Kaninchen-Test vollständig ersetzt werden soll.

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Erfahrungen des EDQM mit Echtzeit-GMP-Ferninspektionen

"Innovation überwindet Widrigkeiten". So überschreibt das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) eine Veröffentlichung zum Thema "Real-Time Remote Inspections" (RTEMIS).

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BfArM startet Verkauf von medizinischem Cannabis "Made in Germany"

Jetzt ist es endlich soweit: Das BfArM hat mit dem staatlichen Verkauf von medizinischem Cannabis aus deutschem Anbau begonnen. Der Import bleibt aber auch weiterhin möglich.

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Mangelhafte Reinigung und Transfer eines nicht-validierten Herstellprozesses führen zu Warning Letter

In einer Inspektion eines Indischen Pharmaherstellers durch die FDA wurden mehrere schwerwiegende Mängel aufgedeckt. So wurde die Reinigung von Multipurpose-Equipment bemängelt, aber auch der Transfer eines nicht validierten Herstellprozesses führte zu weiteren Beanstandungen.

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Brexit: EU definiert mögliche Lösungen für Nordirland

Die Europäische Kommission versucht "kreative Lösungen" zu finden für einige der drängendsten Probleme im Zusammenhang mit der Umsetzung des Protokolls über Irland und Nordirland.

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PIC/S veröffentlich das finale Dokument zur Datenintegrität

Die Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) als internationale Vereinigung der Pharma-Inspektoren hat zum 1. Juli 2021 das lange erwartete Guidance-Dokument zum Thema Datenintegrität veröffentlicht. Lesen Sie mehr zu den Inhalten des Dokuments PI 041 "Good Practices for Data Management and Data Integrity in regulated GMP/GDP Environments".

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