GMP News

EMA veröffentlich Leitlinie zu therapiebegleitenden Diagnostika

Mit dem Näherrücken des Mai 2022 wird auch die Dringlichkeit der Orientierung hinsichtlich der In-vitro Diagnostika Verordnung (IVDR) größer. Zum Thema therapiebegleitende Diagnostika hat nun die EMA Ende letztes Jahres ein Entwurfsdokument bzgl. des Konsultationsverfahrens zwischen ihr und einem Notified Body veröffentlicht.

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FDA Audit Policy for Medical Devices - Ein umfassendes Werk

Im Medizinprodukte-Bereich wird in einigen Staaten das Medical Device Single Audit Programme (MDSA) anerkannt oder ist sogar verpflichtend. Die FDA hat eine sehr umfassend Policy zu diesem Audit-Ansatz mit 215 Seiten veröffentlicht.

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EU strukturiert Website zu Medizinprodukten neu

Eine sehr hilfreiche Quelle mit Informationen zur Regulierung von Medizinprodukten ist die Website der EU-Kommission. Diese wurde nun neu strukturiert. Wie sieht die neue Struktur aus?

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Vorschlag für neues USP General Chapter "Quality Attributes of Starting Materials for the Chemical Synthesis of Therapeutic Peptides"

Im Pharmacopeial Forum, PF 48(1), wurde ein Vorschlag für ein neues Kapitel <1504> veröffentlicht. Nach Angaben des Expertenausschusses soll das neue Kapitel einen Überblick über die Mindestanforderungen an die Qualität von Ausgangsstoffen für die Herstellung von synthetischen therapeutischen Peptiden geben.

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CTIS - Neue Version des Sponsor-Handbuchs

Die Inbetriebnahme des CTIS ist für den 31. Januar 2022 geplant. Um Sponsoren bei der Vorbereitung auf die Nutzung des CTIS zu unterstützen, hat die EMA nun eine neue Version des Sponsor-Handbuchs veröffentlicht.

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Version 4.1 der Q&As zur Clinical Trials Regulation

Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version des Fragen & Antwort-Dokuments zur Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen veröffentlicht. Welche Unterlagen sind für den Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung in Bezug auf GMP für Prüfpräparate erforderlich?

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Q&A-Dokument zur QP Declaration überabeitet

Die CMDh hat ihr Frage-und-Antwort-Dokument zur QP Declaration revisioniert und veröffentlicht.

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USP: Gerätequalifizierungs-Stimuli zur Kommentierung veröffentlicht

Seit Anfang des Jahres 2022 ist das Stimuli-Dokument "Analytical Instrument and System (AIS) Qualification, to support Analytical Procedure Validation over the Life Cycle- PF 48(1)" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht.

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EMA: Draft Guidance für zentrale Verfahren zur Kommentierung veröffentlicht

Seit Dezember 2021 ist der Entwurf der Richtlinie "Guideline on the acceptability of names for human medicinal products processed through the centralised procedure" zur öffentlichen Kommentierung auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einsehbar.

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Bewertung von Cloud Service Providern aus Behördensicht - Teil II

Ausgelagerte Aktivitäten sollten angemessen definiert, vereinbart und kontrolliert werden. Im IT-Bereich werden in der Zwischenzeit mehr und mehr Aktivitäten an Cloud Service Provider ausgelagert - auch GMP-relevanten Aktivitäten. Welche Erwartungen haben hierzu die Überwachungsbehörden - Teil2?

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EU-Kommission ändert erneut Delegierte Verordnung zu Sicherheitsmerkmalen

Um sicherzustellen, dass Arzneimittel in Nordirland, Zypern, Irland und Malta weiterhin mit einem individuellen Erkennungsmerkmal (IE) in Verkehr gebracht werden können, verlängert die Kommission die befristete Ausnahmeregelung von der Verpflichtung zur Deaktivierung von IEs für Produkte, die in das Vereinigte Königreich exportiert werden.

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Die Leitung Qualitätssicherung - Aufgaben, Verantwortung und Organisation

Die Leitung Qualitätssicherung ist eine Kernfunktion in pharmazeutischen Unternehmen und bei API-Herstellern. Wie aber sind die Aufgaben, Verantwortungen und die organisatorische Umsetzung regulatorisch genau definiert? Lesen Sie mehr über die Anforderungen aus den deutschen, europäischen und US-amerikanischen Regelwerken

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Die Prinzipien von Lean Management und deren Anwendung im Labor

Um die Herausforderung eines stetig steigenden Arbeitsvolumens bei gleichbleibender Belegschaft zu meistern und weiterhin erfolgreich zu sein, müssen sich Laborleiterinnen und Laborleiter mit Möglichkeiten der Optimierung und Effizienzsteigerung auseinandersetzen. In diesem Zusammenhang spielen die Begriffe Lean und Lean Management oft eine große Rolle.

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Bewertung von Cloud Service Providern aus Behördensicht - Teil I

Ausgelagerte Aktivitäten sollten angemessen definiert, vereinbart und kontrolliert werden. Im IT-Bereich werden in der Zwischenzeit mehr und mehr Aktivitäten an Cloud Service Provider ausgelagert - auch GMP-relevante Aktivitäten. Welche Erwartungen haben hierzu die Überwachungsbehörden - Teil1?

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Kanada arbeitet an Technischen Normen für Cannabis

Kanada wird eine internationale ISO-Arbeitsgruppe (IWG) leiten, die drei technische Richtlinien für Cannabis ausarbeiten soll, darunter eine zu Good Production Practices (GPP).

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Fragen und Antworten zu den Flexibilitäten bei der Kennzeichnung von COVID-19-Impfstoffen

Die EMA hat eine aktualisierte Version des Q&A-Dokuments zu den Kennzeichnungsmöglichkeiten für COVID-19-Impfstoffe veröffentlicht. Kann ein QR-Code das aufgedruckte Verfallsdatum ersetzen?

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Entwurf zur Revision der ICH Q9-Leitlinie Qualitätsrisikomanagement veröffentlicht

Spätestens seit 2005 bestimmt das Thema Qualitätsrisikomanagement nahezu den kompletten GMP-Bereich. Damals wurde die entsprechende ICH-Leitlinie Q9 als "Step 4" veröffentlicht. Nun ist der Entwurf einer geplanten Revision veröffentlicht worden. Was könnte kommen?

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FDA veröffentlicht Draft Guidance über Visuelle Kontrolle von Parenteralia

Schon länger war bekannt, dass die US FDA an einem eigenen Guide über die visuelle Kontrolle von Parenteralia arbeitet. Nun ist der Entwurf als 15-seitiges Dokument veröffentlicht worden.

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Brexit und Nord-Irland - was gibt es Neues?

Im Zuge der Brexit-Verhandlungen war die Rolle Nordirlands stets in Fokus. Ziel v.a. der EU war es, eine harte Grenze auf der irischen Insel zu vermeiden. Nun gibt es weitere Bekanntmachungen und Veröffentlichungen.

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Q&As: China GMP und Registrierung von Wirkstoffen

Anfang Dezember hat die ECA das Live Online Training "China GMP and Registration of APIs" angeboten. Während der Q&A Sessions wurden viele interessante Fragen an das Referententeam gestellt.

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Q&A-Leitfaden der FDA zum Einsatz eines Systems zur Pathogenreduzierung bei Blutprodukten

Mit der finalen Publikation eines Leitfadendokuments für die Implementierung eines Systems zur Pathogenreduzierung bei Blutkomponenten ergänzt die FDA Ihre Leitfäden rund um Blut, Blutprodukte und Plasma.

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Kennzahlen in Qualitätskontrolle und Produktion

Im Berufsbild einer modernen Laborleitung sowie einer Betriebsleitung in der pharmazeutischen Industrie ist für die erfolgreiche Ausübung dieser Tätigkeit neben den GMP- und FDA-Anforderungen eine Vielzahl unterschiedlichster betriebswirtschaftlicher Managementaufgaben zu bewältigen. Dazu gehört auch die regelmäßige Erhebung von Kennzahlen.

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Pflanzliche Referenzstandards - Was sind aktive und analytische Marker?

Aktive und analytische Marker (Leitsubstanzen) werden für die Freigabe- und Stabilitätsprüfung von pflanzlichen Stoffen, pflanzlichen Zubereitungen und pflanzlichen Arzneimitteln verwendet. Die EMA gibt in einem Reflection Paper zu Markern, die für quantitative und qualitative Analysen verwendet werden, eine Hilfestellung für die Auswahl von Leitsubstanzen.

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Wechsel im Board der European GDP Association

Die European GDP Association hat kürzlich einen Wechsel im Vorstand bekannt gegeben. Emil Schwan wechselt vom Board in das Authority Advisory Board.

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GDP-Non-Compliance-Report für deutschen Großhändler: Kein GDP-konformes Qualitätssystem und ungeeignete Betriebsräume

Die Bezirksregierung Köln hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report, datiert auf den 03. Dezember 2021, in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt. Aufgrund der Schwere der Verstöße wurde die Großhandelserlaubnis widerrufen.

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