GMP News

In Anbetracht des großen öffentlichen Interesses an einer Impfstoffzulassung für COVID-19 organisiert die EMA ein öffentliches Live Meeting mit Informationen zur Rolle der EMA und der Möglichkeit einer aktiven Beteiligung.

Eine aktualisierte Version des Ringbuchs "ICH Q7 Side-by-Side Comparison" ist verfügbar. Die Anforderungen der "ICH Q7 Guideline- GMP for Active Pharmaceutical Ingredients" werden den Interpretationen des "How to do"- Dokuments gegenüber gestellt und miteinander verglichen.

Swissmedic-Inspektionen können zukünftig vor Ort, über (teilweise) Fernbeurteilungen oder zu einem späteren Zeitpunkt durchgeführt werden.

Die 17. AMG-Novelle wurde im Bundestag in 1. Lesung behandelt und an den zuständigen Gesundheitsausschuss verwiesen.  Der Gesetzentwurf beinhaltet nur Änderungen zu Tierarzneimitteln.

Mit Gültigwerden der FDA Process Validation Guideline 2011 und der Revision des Annex 15 (2015) wurde der Prozess-Lebenszyklus zum Stand der Technik im Bereich Validierung. Was bedeutet das in der Praxis?

Aufgrund der Mängel, die bei einer Inspektion aufgedeckt wurden, die die FDA bereits im Februar 2020 durchgeführt hatte, erhielt ein indischer Pharma-Hersteller nun einen Warning Letter. In der Hauptsache waren Mängel beim Anlagendesign, bei der Validierung und in der Wareneingangskontrolle hierfür die Gründe.

Die Antwort auf diese Frage lautet: Es kommt darauf an. Seit kurzem ist medizinisches Cannabis, das in einer nicht EU-GMP-zertifizierten Anlage in Uruguay angebaut wird, auf dem deutschen Markt erhältlich.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich eine Guidance for Industry mit dem Titel "Wholesale Distributor Verification Requirement for Saleable Returned Drug Product and Dispenser Verification Requirements When Investigating a Suspect or Illegitimate Product—Compliance Policies" veröffentlicht.

In der aktuellen FDA Guidance zur Prozessvalidierung findet sich der Begriff Design Qualification nicht. Dass das Design einer Anlage aber im Rahmen einer Qualifizierung eine Rolle spielt ist adressiert. Und in einem aktuellen Warning Letter kritisiert die FDA Design Mängel bei einer Wasseranlage.

Am 3./4. September 2020 veranstaltete die ECA Academy ein Online Training zur Reinigungsvalidierung. Der Referent Robert Schwarz, vom FH Campus in Wien hat viele Fragen erhalten, die wir auszugsweise publizieren. Alle Antworten spiegeln die Meinung des Trainers basierend auf seinen Erfahrungen wieder. Bereits letzte Woche wurden einige Fragen und Antworten veröffentlicht. Lesen Sie jetzt Teil II. 

Anfang September führte die ECA Academy ihr erstes Online Training zu Reinigungsvalidierung durch - mit vielen Fragen der Teilnehmer. Eine Auswahl dieser Q&As zu Cleaning Validation finden Sie in zwei Teilen in unserem Newsletter. Teil I lesen Sie in dieser Ausgabe, Teil II in der kommenden.