In unserer News vom 14. Dezember 2020 hatten wir über die Ankündigung des International Council for Harmonisation (ICH) berichtet, die ICH-Leitlinien Q9 Qualitätsrisikomanagement zu überarbeiten. Die finale Version ist nun veröffentlicht.
Es gibt aktuell eine anhaltende Diskussion darüber, welche mikrobiologischen Qualitätsanforderungen für medizinisches Cannabis je nach Anwendungsweg gelten. Um die Diskussion voranzutreiben, haben Autoren der FDA kürzlich einen Artikel über eine mikrobiologische Studie von Bulk-Cannabis veröffentlicht.
Das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) hat zum Ende des Jahres 2022 das Dokument "Management of CEP guidelines and operational documents for the CEP procedure" verabschiedet und nun auf seiner Webseite veröffentlicht. Hierin wird der neue Prozess bezüglich der Ausarbeitung unterstützender Dokumentation rund um das Thema "CEPs" (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) erläutert.
Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 9: Bei der multitenant SAAS-Bereitstellung gibt es eine Source Code Basis für alle Kunden; das bedingt, dass alle Kunden die gleiche Version der Software haben müssen - unabhängig davon, ob einer eine bestimmte Änderung akzeptiert wird oder nicht. Ist dies mit GXP vereinbar?
Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 8: Welche Inhalte muss das Change Control des Dienstleisters abdecken und wie muss der Auftraggeber in dieses System eingebunden sein?
Das Chemical Analysis Expert Committee hat über die geplante Überarbeitung des USP-Kapitels <621> Chromatography informiert. Es sind Änderungen im Unterabschnitt zum Signal-Rausch-Verhältnis vorgesehen.
Im Dezember 2022 erteilte die US-FDA dem brasilianischen Unternehmen "Nortec Quimica SA" einen Warning Letter, nachdem sie im Juli 2022 dessen Standort in Rio de Janeiro inspiziert hatte. Darin werden erhebliche Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) aufgeführt und eine lange Liste von Maßnahmen zur Verbesserung der Datenintegrität gefordert.
Die beiden Arzneibuch-Monographien (2034) und (2619) wurden kürzlich revidiert. Lesen Sie hier, welche Vorgaben die Hersteller pharmazeutischer Wirkstoffe hinsichtlich möglicher Nitrosamin-Verunreinigungen in ihren Produkten beachten müssen.
Im Dezember 2022 wurden wiederum die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren überarbeitet und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht. Die Frage- und Antwort- Kataloge, welche von Zulassungsinhabern und Antragstellern von zentralen Verfahren genutzt werden können, geben Antworten auf mögliche Frage in den unterschiedlichen Stadien der zentralen Zulassungsbeantragung.
Die FDA hat ein Mutual Recognition Agreement über die gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen mit der Schweiz unterzeichnet. Es gilt sowohl für Human- als auch Tierarzneimittel.
Die EMA hat ein aktualisiertes Q&A-Dokument zur neuen ICH M10-Leitlinie über die Validierung bioanalytischer Methoden und die Analyse von Studienproben veröffentlicht. Das Dokument ist am 21. Januar 2023 in Kraft getreten.
Das USP General Chapters-Packaging and Distribution Expert Committee schlägt eine Überarbeitung des Abschnitts "Scope" des Kapitels <661> Plastic Packaging Systems and Their Materials of Construction vor. Die Überarbeitung wird veröffentlicht, um die Erwartungen an die Prüfungen zu verdeutlichen, die in <661.1> und <661.2> umrissen werden.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen Betrieb in Pennsylvania veröffentlicht, der pharmazeutische Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs) umverpackt und umetikettiert. Das Dokument listet verschiedene Mängel im Bereich der guten Herstellungspraxis (current Good Manufacturing Practice, cGMP) auf. Es werden außerdem Aspekte der guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) angesprochen.
In einem 3,5 seitigen Positionspapier haben Benannte Stellen ihre Einschätzungen zu Hybrid-Audits bei Medizinprodukte- und IVD-Herstellern dargelegt. Was steht drin?
Im Oktober 2022 hat das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) eine Liste veröffentlicht, in der die für das Fiskaljahr 2023 (1. Oktober 2022 - 30. September 2023) geplanten neuen Leitlinien aufgelistet sind sowie ältere Leitlinien, die auf Aktualität überprüft werden sollen. Was ist geplant?
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen sogenannten Untitled Letter an ein US-Unternehmen veröffentlicht. Die FDA schreibt in dem Brief, dass das Unternehmen gegen den Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) verstoßen habe. Konkret geht es um frühere Tochtergesellschaft des Unternehmens, die eine Apotheke und einen Großhandel mit Arzneimitteln betrieben hat.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Antworten auf häufig gestellte Fragen aktualisiert. Die erste Frage bezieht sich auf die Überwachung der Lagerbedingungen für Arzneimittel, für die keine Grenzen auf der äußeren Umhüllung angegeben werden. Die beiden anderen Fragen beziehen sich auf die Tätigkeiten von Vermittlern (Brokern) mit Vertragsparteien außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums.
Ergibt sich bei einer Inspektion, dass die GDP-Konformität des Großhändlers nicht bestätigt werden kann, wird eine Non-Compliance-Meldung in EudraGMDP eingepflegt. Wir haben einen Überblick über die im Jahr 2022 veröffentlichten GDP-Non-Compliance-Reports und die jeweiligen Gründe für die Ausstellung dieser Berichte erstellt.
Im Dezember 2022 hat die U.S. FDA den Entwurf des so genannten "ANDAs: Pre-Submission Facility Correspondence Related to Prioritized Generic Drug Submissions" Dokuments zur Kommentierung veröffentlicht. Dies ist die zweite Revision des Guidance Documents, welches seit 2017 besteht, und nun bis zum 07. März 2023 kommentiert werden kann.
Ende November und Mitte Dezember 2022 wurde erneut der Leitfaden "IRIS guide to registration and RPIs" aktualisiert. Ebenso ist der Leitfaden "IRIS guide for applicants" überarbeitet worden und nun in der Version 2.13 gültig. Beide Dokumente sind in ihren neusten Versionen auf der Webseite der EMA einsehbar.
Das zuletzt im März 2022 überarbeitete Q&A-Dokument "Q&A on Active Substance master file (ASMF)" der CMDh, CMDv und der EMA wurde nun im November 2022 erneut aktualisiert und auf der Webseite der HMA (Heads of Medicines Agencies) in der Rubrik der CMDh veröffentlicht.
Im Pharmacopeial Forum, PF 49(1), wurde ein Vorschlag für ein überarbeitetes USP-Kapitel <1236> Solubility Measurements veröffentlicht. Auf der Grundlage der eingegangenen Kommentare wurden einige Anpassungen zusätzlich zu den in PF 48(2) vorgeschlagenen Änderungen vorgenommen.
Das USP Kapitel "<1467> RESIDUAL SOLVENTS-VERIFICATION OF COMPENDIAL PROCEDURES AND VALIDATION OF ALTERNATIVE PROCEDURES" nimmt Bezug auf die Angaben des Kapitels <467 RESIDUAL SOLVENTS> und wurde somit nun auch aktualisiert. Der neue Entwurf ist bereits auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP veröffentlicht worden und kann bis zum 31. März 2023 kommentiert werden.
