GMP News 2018

Auswirkungen des Annex 1 Entwurfs auf Pharmawasser

Im Dezember 2017 ist der lange eerwartete Entwurf des neuen Annex 1 erschienen. Neben hauptsächlich Inhalten aus dem Bereich der Sterilproduktion sind auch einige Neuerungen in der Herstellung und Verteilung von Wasser zum Einsatz in der pharmazeutischen Produktion enthalten.

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Der neue Annex 1 und die 5 µm Partikel

Im gültigen EU GMP Annex 1 ist im Reinraum das Monitoring von 0,5 und 5 µm großen Partikeln gefordert. Zur Durchführung der Messung wird dort auf das technische Dokument ISO 14664, Blatt 1 verwiesen - welches inzwischen aber keine Angaben mehr zur 5 µm Partikeln enthält. Daher waren die Erwartungen an den Entwurf des revidierten Annex 1 groß.

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FDA öffnet Docket zu Continuous Manufacturing

Vergangenes Jahr hatte die FDA ein sogenanntes "Docket" geöffnet, welches für die öffentliche Kommentierung zum Thema kontinuierliche Produktion gedacht ist. Mittlerweile liegen dazu 24 Kommentare durch Pharma-Firmen und Verbänden vor und das Docket wurde geschlossen, damit die Kommentare ausgewertet werden. Diese Kommentare geben einen guten Einblick darüber welche Informatioen zum Themenbereich kontinuierlicher Produktion noch vermisst werden. Viele Unternehmen prüfen die Umsetzung in die Praxis aber es bestehen noch viele regulatorische Unsicherheiten. Lesen Sie mehr zum Thema kontinuierliche Produktion in der Pharma-Industrie

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FDA betont erneut die Wichtigkeit schriftlicher Verträge

Die FDA hat einen Warning Letter an ein US-amerikanisches Unternehmen ausgestellt und empfiehlt diesem, einen Blick in die FDA-Leitlinie zu Vereinbarungen bei der Auftragsherstellung.

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Auditierung von Starting Materials - die neue APIC-Leitlinie definiert Standards

Der Einsatz von Starting Materials im Herstellprozess für pharmazeutische Wirkstoffe markiert den Startpunkt für GMP. Wie kann man jedoch die Qualität von Starting Materials sicherstellen? Lesen Sie, welche Standards für die Auditierung von Starting Materials in der neuen Leitlinie der APIC festgelegt werden.

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Bereiten Sie sich auf Datenintegritätsfragen von GCP-Inspektoren vor

Ein kürzlich veröffentlichter Eintrag im Blog der MHRA informiert über häufige Funde, die GCP-Inspektoren bei einer Reihe jüngerer Inspektionen beobachtet haben. Lesen Sie hier mehr über Datenintegrität bei klinischen Studien.

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Inspektionsergebnisse zu ignorieren lohnt sich nicht

Nach einer FDA-Inspektion mit entsprechendem Inspektionsergebnis erwartet die FDA üblicherweise eine Antwort innerhalb von 15 Tagen. Was passiert aber, wenn keine Antwort auf ein Inspektions-Ergebnis folgt?

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Ph. Eur. Packmittelkapitel verabschiedet

Die "Ph. Eur. Commission" hat kürzlich mehrere Ph.-Eur.-Verpackungskapitel verabschiedet. Diese allgemeinen Kapitel werden in Ph. Eur. 9.6 erscheinen. Lesen Sie mehr zu den überarbeiteten Verpackungskapiteln über weichmacherhaltige PVC-Materialien und Glasbehälter.

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Neue EU-Vorlage für GMP Non-Compliance Statements

Die GMP/GDP IWG der EMA diskutiert aktuell notwendige Maßnahmen für den Fall, dass bei einer Inspektion festgestellt wurde, dass eine Produktionsstätte nicht den GMP-Richtlinien entspricht, und wie durch risikobasierte Entscheidungen Arzneimittelengpässe vermieden werden können.

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Neues USP-Kapitel <922> Wasseraktivität

Die United States Pharmacopeia (USP) hat ein neues allgemeines Kapitel <922> zu Water Activity angekündigt.

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USP überarbeitet Entwürfe zu Packmitteln

Die USP plant die Entwürfe für Packmittelkapitel, welche letztes Jahr im Pharmacopoeial Forum publiziert wurden, zurückzuziehen und neu zu erarbeiten. Lesen Sie mehr über die USP-Kapitel zu Glasbehältnissen und elastomeren Verschlüssen.

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Non-Compliance bei indischem Pharma-Hersteller: Cross Contamination

In der EU-Datenbank für Inspektionsberichte Europäischer Inspektionen findet sich ein neuer Eintrag für die Inspektion bei einem indischen Pharma-Hersteller von November 2017. Schwerpunkt der Findings: Kreuzkontamination.

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Zahl der gemeldeten Fälschungen steigt

Im letzten Jahr steigen Meldungen zu mechanischen Defekten und Verdachtsmeldungen zu Fälschungen. Zahlen, die auch den Vertrieb interessieren sollten.

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Was tun, wenn der Inspektor kommt?

GDP-Inspektionen durch die Überwachungsbehörden sind sowohl in Anzahl als auch in Intensität gestiegen. Viele Partner in der Distributionskette müssen sich auch vermehrt Kundenaudits stellen. Wie sieht die ideale Vorbereitung für eine GDP-Inspektion aus?

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Der aktuelle Stand der GDP-Umsetzung

Die European GDP Association hat im Rahmen einer Umfrage den aktuellen Stand der Umsetzung der EU-GDP-Leitlinien bewertet. Das Ergebnis war sehr interessant.

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Cannabinoide: Neuerungen im Betäubungsmittelgesetz

Das BMG ist trotz der derzeitigen personellen Veränderungen weiterhin aktiv und versucht auch die Anlagen zum Betäubungsmittelgesetz so aktuell wie möglich zu halten.

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Aus einem 483'er wird ein Warning Letter: der Fall Celltrion ins Südkorea

Die Firma Celltrion in Südkorea hatte einen sogenannten 483 Mängel-Bericht der FDA als Ergebnis der Inspektion in Mai und Juni 2017 erhalten. Hauptsächlich waren Mängel im aseptischen Bereich aufgefallen. Aufgrund der aus Sicht der FDA nicht ausreichenden Antwort auf den 483 Report hat diese nun einen Warning Letter ausgestellt.

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Überarbeitete Ph.-Eur.-Monographien: Kunststoffspritzen und Bluttransfusionssets

Überarbeitete Versionen der zwei allgemeinen Ph.-Eur.-Verpackungskapitel wurden in Pharmeuropa 30.1 zur Kommentierung veröffentlicht. Lesen Sie mehr zu 3.2.8. "Sterile single-use plastic syringes" und 3.2.6. "Sets for the transfusion of blood and blood components".

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Warning Letter für systematisches Invalidieren von OOS-Ergebnissen

Werden FDA-Inspektoren im Bereich Qualitätskontrolle fündig, gehen sie in der Regel gründlich ins Detail. Lesen Sie, wann das Invalidieren von OOS-Resultaten und zu lange Haltezeiten von Bulkware bei einer FDA-Inspektion nicht toleriert werden.

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Neues USP-Kapitel <1210> "Statistical Tools for Procedure Validation"

Das finale allgemeine USP-Kapitel <1210> wurde veröffentlicht. Es wird am 1. Mai 2018 offiziell in Kraft treten. Lesen Sie mehr über Statistische Instrumente in der analytischen Methodenvalidierung.

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Fehlender HPLC Audit Trail Review führt zu FDA Warning Letter

Der chinesische Arzneimittelhersteller Zhejiang Ludao Technology erhielt im Februar 2018  einen Warning Letter der FDA. Bei der FDA-Inspektion wurde insbesondere der nicht durchgeführte Audit Trail Review beim HPLC System beanstandet. Erfahren Sie mehr zum aktuellen FDA Warning Letter an Zhejiang Ludao.

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Warning Letter an einen Hersteller topischer Produkte

Mikrobiologische Untersuchungen topischer Arzneimittel liefern einen Nachweis für deren Einhaltung der Spezifikationen vor der Freigabe. Außerdem ist eine korrekte Kennzeichnung obligatorisch für Produkte, die auf die Haut aufgetragen werden. Erfahren Sie, welche GMP-Verstöße in Bezug auf Herstellung, Prüfung und Kennzeichnung FDA-Inspektoren während einer Inspektion fanden.

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Ist ein Probenahmeplan auf Grundlage der (√n+1) Regel akzeptabel, um die richtige Anzahl der Proben zu ermitteln?

Diese Frage hat die kanadische Gesundheitsbehörde in ihren "Good Manufacturing Practices (GMP) Questions and Answers" aufgegriffen. Lesen Sie, unter welchen Voraussetzungen die Verwendung des Probenahmeschlüssels Wurzel (n+1) möglich ist.

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Hintergrund: Hygieneanforderungen in der Klima- und der Lüftungstechnik

Die Richtlinie VDI 6022 Blatt 1 ist von Grund auf überarbeitet worden und enthält nun viele neue Verpflichtungen für Hersteller, Planer, Errichter, Betreiber und Betreuer von RLT-Anlagen und Klimageräten.

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Wird Großbritannien nach dem Brexit Teil der EMA bleiben?

In den letzten Wochen gab es Meldungen, dass Großbritannien auch nach dem Brexit in der EMA bleibt. Wäre das möglich?

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