GMP News

Neuer FDA Guide zur Inspektion von Medizinprodukte-Herstellern

Der Leitlinien-Entwurf der FDA mit dem Titel "Review and Update of Device Establishment Inspection Process and Standards" zu FDA Inspektionen von Medizinprodukte-Herstellern wurde jetzt finalisiert.

Weiterlesen …

Medizinprodukte-Durchführungsgesetz

Als Ersatz für das nationale Medizinprodukte-Gesetz wurde das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz als Teil des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (Artikel 1) veröffentlicht. Es dient der der nationalen Durchführung und Ergänzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung. Wie ist es gegliedert?

Weiterlesen …

Umfrage-Ergebnisse zur Verschiebung der Medizinprodukte-Verordnung

Aufgrund der Covid-19-Pandemie hatte sich die EU entschlossen, das Datum des Gültigwerdens der Medical Devices Regulation um ein Jahr zu verschieben - auf den 26. Mai 2021. Welche Konsequenzen hat das für die Industrie?

Weiterlesen …

MHRA und FDA veröffentlichen gemeinsames Dokument zur Datenintegrität in klinischen Studien

GCP-Inspektoren der MHRA und der FDA haben ein gemeinsames Papier zur Datenintegrität in globalen klinischen Studien veröffentlicht.

Weiterlesen …

Extractable Elements in Plastic Materials - Verlängerte Frist für Stellungnahmen

Die Entwürfe der neuen Ph. Eur.-Kapitel über Kunststoffverpackungsmaterialien (COP, COC und extrahierbare Elemente in Kunststoffmaterialien für pharmazeutische Zwecke) wurden in Pharmeuropa neu veröffentlicht, um den Interessengruppen ausreichend Zeit zur Stellungnahme zu geben.

Weiterlesen …

Datenintegrität - Müssen Datenflussdiagramme verfügbar sein?

Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 11: Müssen Datenflussdiagramme verfügbar sein?

Weiterlesen …

"Distant Assessment" führt zu GMP-Nicht-Konformitätsbericht

Die zuständige österreichische Überwachungs-Behörde hat nach einer Fernbeurteilung eines österreichischen Herstellers ein Statement of Non-Compliance with GMP veröffentlicht und die Betriebsbewilligung entzogen.

Weiterlesen …

Überarbeitetes Ph. Eur.-Kapitel über Raman-Spektroskopie zur Kommentierung veröffentlicht

Das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) hat das überarbeitete Kapitel 2.2.48 über Raman-Spektroskopie veröffentlicht. Kommentare zu dem Entwurf können von Juli bis September 2020 eingereicht werden.

Weiterlesen …

Pharmazeutin wird neue EMA-Chefin

Die Irin Emer Cooke wird neue Direktorin der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in Amsterdam. Dies gab der EMA-Verwaltungsrat bekannt.

Weiterlesen …

ISO TR 20416 zu Post-Market Surveillance publiziert

Der neue ISO Technical Report zu Post-Market Surveillance für Medizinprodukte wurde diesen Monat veröffentlicht. Er soll dabei helfen, einen Post-Market Surveillance Prozess gemäß der (EU) MDR 2017 / 745 zu implementieren.

Weiterlesen …

Ist eine Aktualisierung der Kontaktangaben der QPPV eine Änderung?

Die CMDh und CMDv haben kürzlich eine überarbeitete Version des Q&A-Dokuments zu Variations veröffentlicht, einschließlich einer neuen Frage, ob und wie man die Aktualisierung der Kontaktdaten der QPPV anzeigt.

Weiterlesen …

Auswirkungen von COVID-19 auf die EudraVigilance-Berichterstattung und Kennzeichnung

Die Europäische Kommission, die HMA und die EMA haben ein Q&A-Dokument zu Anpassungen des rechtlichen Rahmens zur Bewältigung der Herausforderungen veröffentlicht, die sich aus der COVID-19-Pandemie ergeben. Das Dokument enthält u.a. flexible Ansätze für die Meldung von Nebenwirkungen und die Kennzeichnung von Arzneimitteln.

Weiterlesen …

Pharmaverbände unterstreichen Wichtigkeit eines MRA mit UK

Mehrere europäische Arzneimittel-Verbände fordern die EU auf, bei den laufenden Brexit-Verhandlungen dem Zugang zu Medikamenten Vorrang zu gewähren. Konkret wird ein MRA gefordert.

Weiterlesen …

Polnischer Hersteller von nicht sterilen Produkten mit GMP-Abweichungen bei der Kontaminationskontrolle

Im Rahmen einer Inspektion der zuständigen Überwachungsbehörden wurden bei einem polnischen Hersteller nicht-steriler Darreichungen erhebliche Mängel bei der GMP Compliance festgestellt.

Weiterlesen …

NMR-Spektroskopie in der pharmazeutischen Analytik

Die NMR-Spektroskopie ist eine wichtige physikalisch-analytische Methode zur Identifizierung von organischen Substanzen und zur Strukturaufklärung unbekannter chemischer Verbindungen. Dies wird nicht zuletzt dadurch deutlich, dass dieses Verfahren sowohl im Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) als auch in der United States Pharmacopeia (USP) explizit beschrieben ist.

Weiterlesen …

FDA Warning Letter für kanadischen Arzneimittelhersteller - HPLC und Datenintegrität im Fokus

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an einen kanadischen Hersteller von OTC-Arzneimitteln veröffentlicht. Bei einer Inspektion des Unternehmens stellte die FDA erhebliche GMP-Verstöße fest, darunter Datenintegritätsprobleme im Zusammenhang mit der HPLC-Analytik.

Weiterlesen …

MRA: 25% weniger FDA-Inspektionen in der EU

Im Jahr 2019 war die FDA in der Lage, 25% der Routine-Überwachungsinspektionen in der Europäischen Union zu reduzieren, wie die Behörde berichtet.

Weiterlesen …

Ausnahmeregelungen bei der Anlagen-Qualifizierung aufgrund von COVID-19

Um auch während der Covid-19 Pandemie die Bevölkerung weiterhin mit qualitativ hochwertigen, wirksamen und sicheren Arzneimitteln versorgen zu können, geht Europa außergewöhnliche Wege. In einer Zusammenarbeit der Europäischen Kommission, der Koordinierungsgruppe für gegenseitige anerkannte und dezentralisierte Verfahren (CMDh), der "Inspectors Working Group" und der europäischen Zulassungsbehörde (EMA) wurde ein Questions & Answers-Dokument erstellt. Nochmals neu sind Ende Mai unter der Überschrift "GMP Flexibilites" nun auch Besonderheiten zur Qualifizierung von Ausrüstung (Frage 6.2) hinzugekommen.

Weiterlesen …

Remote GCP-Inspektionen

Die EMA hat einen neuen Leitfaden veröffentlicht, der erklärt, wie Remote-Inspektionen der Guten Klinischen Praxis (GCP) während der COVID-19-Pandemie durchgeführt werden sollten.

Weiterlesen …

CEPs: Was Antragsteller und Zulassungsinhaber wissen sollten!

Bedingt durch die Corona-Pandemie befinden sich momentan viele Prozesse und Regelungen im Umbruch - Informationen bezüglich der derzeitigen Abläufe rund um die Antragstellung von CEPs sind auf der Internetseite der EDQM gelistet.

Weiterlesen …

CMDh: Aktualisierung der Q&A Liste zu Variations

Das Q&A Dokument zu Variations "Q&A - List for the submission of variations according to Commission Regulation (EC) 1234/2008" der CMDh und CMDv wurde im Mai 2020 erneut aktualisiert.

Weiterlesen …

Frage- und Antwort- Katalog für Zulassungsfragen erneut aktualisiert

Erneut wurde der Frage- und Antwort- Katalog "QUESTIONS AND ANSWERS ON REGULATORY EXPECTATIONS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE DURING THE COVID-19 PANDEMIC" der EC, HMA und EMA aktualisiert und die erleichterte Handhabung von bestehenden Zulassungen und der Umgang mit Zulassungsverfahren in Zeiten von Covid-19 dargestellt.

Weiterlesen …

Ausgelagerte Tätigkeiten im GDP-Umfeld: Wann ist ein Vertrag notwendig und was sollte darin geregelt werden?

Viele Transportdienstleistungen für die Pharmaindustrie und den Pharmahandel werden von externen Logistikdienstleistern erbracht, und auch andere Tätigkeiten im GDP-Umfeld werden oft ausgelagert. In diesem Zusammenhang stellt sich die Frage, in welchen Fällen der Abschluss eines Verantwortungsabgrenzungsvertrags (VAV) bzw. einer Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) notwendig ist, welche regulatorischen Forderungen diesbezüglich zu beachten sind und welche Aspekte in einem solchen Vertrag geregelt werden sollten.

Weiterlesen …

COVID-19: Weiteres Update des Frage-und-Antwort-Dokuments

Die Europäische Kommission (EC), die Heads of Medicines Agencies (HMA) und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) haben die zweite Revision des gemeinsamen Dokuments "Questions And Answers On Regulatory Expectations For Medicinal Products For Human Use During The Covid-19 Pandemic" veröffentlicht. In dem Update wurden mehrere Fragen und Antworten aus dem GDP-Bereich neu aufgenommen, beispielsweise zur Tätigkeit der Responsible Person (RP) und zum Einsatz von Geräten oder Räumlichkeiten, die noch nicht vollständig qualifiziert sind.

Weiterlesen …

Pharmakovigilanz-Inspektionsmetriken der MHRA

Das GVP-Inspektorat der MHRA hat kürzlich seinen neuesten Bericht zu Pharmakovigilanz-Inspektionsmetriken veröffentlicht. Der Bericht umfasst u.a. Remote-Inspektionen und listet kritische Mängel in Bezug auf Risikomanagement, Qualitätsmanagement und die Bereitstellung von Informationen in Inspektionen auf.

Weiterlesen …

GMP Newsletter

Melden Sie sich für den kostenlosen Newsletter an.

Jetzt abonnieren!

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK