Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat auf ihrer Webseite zwei neue Q&As zum Thema gute Herstellungs- und Vertriebspraxis veröffentlicht. Diese richten sich an Großhändler und Broker und geben Hinweise dazu, wie verdächtige Angebote erkannt und entsprechende Maßnahmen ergriffen werden können.
Am 16. Dezember 2024 hat die Europäische Kommission in Zusammenarbeit mit den Heads of Medicines Agencies (HMA) und der European Medicines Agency (EMA) eine aktualisierte Fassung der Unionsliste der kritischen Arzneimittel und eine aktualisierte Fassung des zugehörigen Q&A-Dokuments veröffentlicht.
Im Rahmen einer international koordinierten Aktion haben Swissmedic, das Bundesamt für Zoll und Grenzsicherheit (BAZG) und Swiss Sport Integrity (SSI) über 1000 verdächtige Postsendungen kontrolliert. Dabei wurden zahlreiche gefälschte oder nicht zugelassene Arzneimittel sichergestellt.
Das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) hat zwei Dokumente für Inspektoren zum Thema Fernprüfungen (Remote Assessments) veröffentlicht. Die Dokumente sind zwar überwiegend für GMP-Inspektoren bestimmt, können jedoch (mit entsprechenden Modifikationen) auch für den GDP-Bereich nützlich sein.
Stellt sich bei einer Inspektion heraus, dass die GDP-Konformität eines Großhändlers nicht gewährleistet ist, wird eine Non-Compliance-Meldung in der Datenbank EudraGMDP hinterlegt. Wie in den vergangenen Jahren haben wir auch für 2024 eine Übersicht der veröffentlichten GDP-Non-Compliance-Berichte erstellt, inklusive der jeweiligen Gründe für deren Ausstellung.
Das European Drug Shortages Formulary (EDSForm) Projekt, welches von der EDSForm Working Party (EDSForm WP) geleitet wird, zielt darauf ab, Arzneimittelengpässe in Europa zu bekämpfen.
Die PIC/S hat zwei Leitfäden für Inspektoren veröffentlicht: "Guidance on Remote Assessments" und "Aide Memoire on Remote Assessments", in denen drei Arten von Fernprüfungen und eine Kombinationsart definiert und beschrieben werden.
Die FDA hat im Rahmen einer Überprüfung von eingereichten Unterlagen der Fa. Akron Formulations India Private Limited, einem Hersteller von OTC-Produkten, gravierende Verstöße gegen die CGMP-Vorschriften festgestellt.
Im November veröffentlichte die FDA einen Warning Letter gegen einen Hersteller von topischen Produkten in Frankreich. Neben nicht ausreichender Prüfung verwenderter Komponente, z. B. auf Ethylen- bzw. Diethylenglycol, umfasst der Warning Letter auch noch eine ganze Reihe weiterer Abweichungen.
Der Appendix 1 zum Nitrosamin-Q&A-Dokument "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" der EMA/CMDh wurde Im Dezember 2024 erneuert.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat zwei neue Dokumente veröffentlicht: einen Entwurf einer Leitlinie mit dem Titel „Considerations for Complying with 21 CFR 211.110“ sowie eine finale Guidance for Industry mit dem Titel „Advanced Manufacturing Technologies Designation Program“.
Eine FDA-Inspektion stellt für die meisten Unternehmen eine anspruchsvolle und oft stressige Situation dar. Ein neuer Warning Letter dokumentiert einen Fall, bei dem der Druck offenbar zu groß wurde. Der Quality Manager verweigerte die Herausgabe von Dokumenten, unterbrach und beschimpfte mehrfach seine eigenen Mitarbeiter und schrie die Inspektoren an. Trotz dieser massiven Behinderungen brachte die Inspektion zahlreiche GMP-Mängel ans Licht.
Die ICH hat ein aktualisiertes Dokument bzgl. Fragen und Antworten zu den Leitlinien Q8/Q9/Q10 veröffentlicht, um die Umsetzung der Leitlinien weiter zu klären.
Verstöße gegen die Datenintegrität und ineffektive Qualitätssysteme führten im Dezember 2024 zu einem Warning Letter der US-FDA an das US-amerikanische Unternehmen "Viatris, Inc.", nachdem sie im Juni 2024 dessen indischen Standort "Mylan Laboratories Limited, Inc. a Viatris company" inspiziert hatte.
Vor kurzem hat die USP einen Entwurf zur Revision des Kapitels <1032> Design and Development of Biological Assays veröffentlicht, der bis Ende Januar zur Kommentierung verfügbar sein wird. Dieses Kapitel ist Teil von 5 USP-Kapiteln, die sich mit dem Thema Biosaasys auseinandersetzen.
Die Verordnung für die Erlaubniserteilung und die Überwachung des Umgangs mit Cannabis zu wissenschaftlichen Zwecken nach dem Konsumcannabisgesetz ist veröffentlicht worden. Welche Behörde ist zuständig?
Mit einem Warning Letter an einen chinesischen Hersteller von OTC Produkten setzt sich die Reihe der FDA Warning Letters zum Thema mangelnde Prüfung von Ausgangsstoffen und Komponenten fort. Auch in diesem Fall geht der Warning Letter aber über diese Mängel hinaus.
Bedingt durch die Revision des ICH Q9-Dokuments zum Thema Qualitätsrisikomanagement wurde von der ICH auch sehr ausführliches Trainingsmaterial zum "Haupt-Text" veröffentlicht. Aber das ICH Q9 (R1)-Dokument hat auch in der Revision noch zwei Annexe. Dafür sind Trainingsfolien, die die ICH als "Briefing Package" im Jahre 2006 veröffentlichte, weiterhin auf der Website der ICH präsent. Ist das "Briefing Package" noch aktuell?
Mit der aktuellen Änderung der Anlagen der Betäubungsmittelgesetzes sollen vier neue psychoaktive Substanzen (NPS) in Anlage II des BtMG aufgenommen werden.
Der 12. PharmaLab-Kongress wurde im November 2024 erfolgreich veranstaltet. Freuen Sie sich bereits auf den nächsten Kongress, der vom 24. bis 26. November 2025 in Düsseldorf/Neuss stattfinden wird. Werfen Sie hier einen Blick auf die Highlights und wichtigsten Zahlen des diesjährigen Events, die wir für Sie zusammengestellt haben.
In Technology Networks ist ein neuer Artikel mit dem Titel „The Museum of Analytical Antiquities“ erschienen. Die Autoren, Dr. Bob McDowall, Board-Mitglied der ECA Analytical Quality Control Group, und Paul Smith, beleuchten die Risiken und Herausforderungen, vor denen Labore stehen, wenn sie veraltete Analysesysteme betreiben. Sie erläutern zudem, warum es essenziell ist, stets auf dem neuesten Stand bei Software-Updates zu bleiben.
In einer ausführlichen News hatten wir Ende 2023 auf das neue Trainingspaket zur Revision der ICH Q9-Leitlinie (Qualitätsrisikomanagement) hingewiesen. Nun hat die ICH ihr Trainingsmaterial zur Implementierung von ICH Q8, Q9 und Q10 aktualisiert veröffentlicht. Was ist neu?
Nach dem neuen Ph. Eur. Kapitel 2.4.35 zu elementaren Verunreinigungen in Kunststoffen hat die Europäische Arzneibuchkommission drei neue Ph. Eur. Kunststoffkapitel für Behältnisse genehmigt.
Der Entwurf der ICH M15 Guideline on General Principles for Model-Informed Drug Development (MIDD) hat Step 2a/b erreicht und wurde von der ICH-Versammlung bestätigt.
