GMP News 2019

Das International Narcotics Control Board (INCB) hat kürzlich seinen Bericht für 2018 mit Schwerpunkt auf Cannabis veröffentlicht. Lesen Sie mehr über Cannabis und Cannabinoide für den medizinischen, wissenschaftlichen und "Freizeit"-Einsatz: Risiken und Nutzen.

Mit Publikation der EMA Leiltinie zu Shared and Dedicated Facilities und der Revision des Annex 15 ist in das Thema Reinigungsvalidierung neue Bewegung gekommen. Das PDE-Konzept ist mittlerweile die bestimmende Größe. Wie sieht es aber bei der FDA aus?

Als Antwort auf den steigenden Bedarf eines Leitlinienpapiers für Radiopharmaka im nicht-klinischen Umfeld hat die EMA eine  "Draft guideline on the non-clinical requirements for radiopharmaceuticals" veröffentlicht.

Die gängigste Methode, ein mikrobiologisches Verkeimen in einem Wasser-System zu verhindern, ist die thermische Sanitisation. Es gibt Systeme, in denen das Pharma-Wasser heiß gelagert wird und Systeme, die zyklisch auf eine erhöhte, keimabtötende Temperatur aufgeheizt werden. Doch zu hohe Temperaturen verursachen nicht nur erhöhte Kosten, sondern schaden auch den Materialien. Lesen Sie weiter.

In einem kürzlich veröffentlichten Warning Letter kritisiert die FDA ein chinesisches Unternehmen für seine unangemessenen Identitäts-Tests.

Die Schweiz hat begonnen, Informationen über GMP-Inspektionen in die EudraGMDP-Datenbank der EMA einzutragen.

Die US-amerikanische FDA hat einen Warning Letter an ein Pharmaunternehmen in Spanien geschickt, das grundlegende GMP-Anforderungen ignorierte.

Werden Pharmaunternehmen mit Sitz in der EU weiterhin einen Produktionsstandort nutzen können, für den das GMP-Zertifikat von einer britischen Behörde ausgestellt wurde? Die Antwort lautet ja - aber mit Einschränkungen.

Ein Händler erhält eine Lieferung eines Arzneimittels. Die Bestellung wurde aber nicht getätigt. Was ist zu tun?

Im Falle eines "Hard Brexit"  ist mit Verzögerungen bei Ein- und Ausfuhr zu rechnen. Dies wird Einfluss auf Verträge und Haftung haben.

Die EMA hat ein neues Question and Answers (Q&A)-Dokument zum Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der  EU und der FDA veröffentlicht. Lesen Sie mehr über den Einfluss des MRA auf die Zulassungseinreichung und Zulassungsänderungen (Variations).

Am 1. Januar 2019 trat das revidierte Schweizer HMG in Kraft - mit einigen interessanten GMP/GDP-relevanten Neuerungen.