GMP News 2019

Vorgaben der FDA zum Thema Reinigungsvalidierung sind mittlerweile relativ alt. Ein "GUIDE TO INSPECTIONS VALIDATION OF CLEANING PROCESSES" stammt noch aus den frühen 90iger Jahren. Insofern zeigen aktuelle Warning Letter das "current thinking" der FDA.

Von den Regelwerken wird gefordert, dass die kritischen Prozessvariablen in eine Validierung einbezogen werden sollen. Dies hat die FDA nun nochmals im Rahmen eines Warning Letters bestätigt.

Das Interesse an der Entwicklung von Therapien basierend auf Cannabis und seinen Inhaltsstoffen ist derzeit hoch. Die FDA hat kürzlich angekündigt, eine interne Arbeitsgruppe zu gründen, die sich mit den Möglichkeiten der Vermarktung von Nahrungsergänzungsmitteln und/oder Lebensmitteln, die CBD enthalten, beschäftigen soll.

Die MHRA hat kürzlich Leitlinien für die Registrierung von QPPVs, PSMFs und MHRA PV im Falle eines Brexits ohne Abkommen veröffentlicht.

Anfang März veröffentlichte die European Medicines Agency (EMA) den Leitfaden über die Sterilisation von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Primärbehältern.

Bei neuen Purified Water (PW)-Systemen stellt sich im Rahmen der Risikoanalysen bzw. der Qualifizierung und der Erstellung der Probenahmepläne die Frage: Soll man PW auf Endotoxine prüfen?

Klinischen Studien können sich in Bezug auf die Risiken erheblich unterscheiden. Die MHRA hat daher eine einfachere und kürzere Form des Development Safety Update Reports vorgeschlagen, was eine erhebliche Zeitersparnis bedeutet.

Am 13. März hat die European Medicines Agency (EMA) den Leirfadenentwurf "ICH M10 zur Validierung bioanalytischer Methoden" zur öffentlichen Kommentierung publiziert.

Mit einer Übersichtsliste bietet die FDA/CBER auch für 2019 wieder einen Einblick in die Planung neuer Leitlinien und über die voraussichtlich in 2019 fertiggestellten Leitfäden.

Im Januar 2019 hat die US-amerikanische FDA einen Warning Letter an einen Hersteller aus Indien ausgestellt. Bemängelt wurde u.a. das Pharma-Wasser-System. Lesen Sie weiter.

Das Office of Pharmaceutical Quality (OPQ) als Teil des Centers for Drug Evaluation and Research (CDER) innerhalb der FDA wurde 2015 gegründet. Das Ziel war, die Qualität von Arzneimitteln über den gesamten Lebenszyklus des Arzneimittels beginnend bei der Entwicklung bis hin zur Vermarktung sicherzustellen. In einem 13-seitigen Bericht hat das OPQ nun das Jahr 2018 Revue passieren lassen.

Die MHRA hat kürzlich Hinweise zur Datenintegrität in klinischen Studien bereitgestellt. Ist der Review des Audit Trails erforderlich?