GMP News

PIC/S veröffentlicht ebenfalls revidierten Annex 1 (Manufacture of Sterile Medicinall Products)

Nahezu zeitgleich mit der EU-Kommission veröffentlichte auch die PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) den revidierten Annex 1. Was sind die Hintergründe?

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Beispiele für die Implementierung von Analyseverfahren

Nach dem kürzlich eingeführten neuen Ph. Eur. Kapitel 5.26 Implementation of pharmacopoeial procedures hat das EDQM einige Beispiele veröffentlicht, um Anwendern eine praktische Anleitung zu geben. Wie können kritische Faktoren, die die Leistungsmerkmale von Analyseverfahren beeinflussen können, identifiziert werden?

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EMA: IRIS - Dokumente erneut aktualisiert

Im September 2022 wurden die Dokumente "IRIS guide for applicants" und "IRIS guide to registration and RPIs" erneut aktualisiert und enthalten einige Neuerungen und Überarbeitungen.

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USP-NF Stimuli-Artikel zum Methodentransfer

Im Pharmacopeial Forum, PF 48(5), wurde ein Stimuli-Artikel mit dem Titel "Analytical Method Precision Comparisons—A Special Case" veröffentlicht.

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Wie oft müssen endständige HEPA Filter gewechselt werden?

Eine häufig und immer wieder gestellte Frage gilt der Zeit, nach der in Pharma-Reinräumen die endständigen Filter des Lüftungssystem gewechselt werden müssen.

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USP veröffentlicht Vorschlag für eine Cannabis-Monographie

Im USP Herbal Medicines Compendium (HMC) wurde ein Vorschlag für eine Monographie zu Cannabis Species Inflorescence veröffentlicht. Die öffentliche Kommentierungsphase läuft 90 Tage.

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Kostenpflichtige Prüfpräparate? Die FDA hat dazu einige Antworten

Die FDA hat ein überarbeitetes Q&A-Dokument zur Abrechnung von Prüfpräparaten (IMPs) veröffentlicht. Der Entwurf des Leitfadens beantwortet häufig gestellte Fragen zu den Verfahren, Richtlinien und Vorschriften der FDA bezüglich der Berechnung von Prüfpräparaten bei Patienten unter bestimmten Umständen.  

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FDA veröffentlicht Antworten auf GCP-Fragen

Die FDA bearbeitet laufend Anfragen von Interessengruppen zur Guten Klinischen Praxis und hat nun Antworten auf Fragen veröffentlicht, die von 2017 bis 2021 eingegangen sind. Eine der interessanten Fragen lautet: Ist es möglich, einen Remote Standort ("Satellitenstandort") zu haben?

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Wie werden Dokumente mit Real-World-Daten bei der FDA eingereicht?

Um der FDA die interne Nachverfolgung von Anträgen zu erleichtern, die Real-World-Daten (RWD) und Real-World-Evidence (RWE) enthalten, hat die Behörde einen Leitfaden veröffentlicht, in dem beschrieben wird, wie die Verwendung von RWD/RWE in den Begleitschreiben zu den Anträgen zu kennzeichnen ist.

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Kennzeichnungsvorschriften für IMPs geändert

Die Europäische Kommission hat den überarbeiteten Anhang VI der CTR bezüglich der Kennzeichnungsanforderungen für IMPs angenommen. Mit der Änderung entfällt die Verpflichtung, unter bestimmten Umständen ein Verfallsdatum auf der Primärverpackung von IMPs anzugeben.

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FDA Warning Letter: Potenziell kanzerogene Verunreinigungen in Händedesinfektionsmitteln

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat erneut genotoxische und potenziell kanzerogene Verunreinigungen in Händedesinfektionsmitteln gefunden. In diesem Fall handelt es sich um einen amerikanischen Hersteller, in dessen Produkten Benzol-, Acetaldehyd- und Acetalverunreinigungen nachgewiesen wurden.

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Cloud Computing: Was bedeuten die Abkürzungen IaaS / PaaS / SaaS / XaaS?

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 1: Was bedeuten die Abkürzungen IaaS / PaaS / SaaS / XaaS?

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USP: Dritter Gerätequalifizierungs-Stimuli zur Kommentierung veröffentlicht

Seit Anfang September 2022 ist das Stimuli-Dokument "Analytical Instrument and System (AIS) Qualification: The Qualification Life Cycle Process" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht.

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Überarbeitetes USP-Kapitel <541> Titrimetry

Im Pharmacopeial Forum, PF 48(5), wird eine Überarbeitung des USP-Kapitels <541> Titrimetry vorgeschlagen. Kommentare können bis zum 30. November 2022 eingereicht werden.

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Fragen und Antworten der ANVISA zu medizinischem Cannabis für klinische Prüfungen

Die brasilianische Gesundheitsbehörde ANVISA hat Antworten auf Fragen veröffentlicht, die während eines im Mai dieses Jahres abgehaltenen Webinars zur klinischen Forschung mit medizinischem Cannabis gestellt wurden. Eine der wichtigen Fragen lautet: Wie kann die Reproduzierbarkeit von Chargen nachgewiesen werden?

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EMA/CHMP: Neue Wirkstoffleitlinie? - Konzeptpapier zur Kommentierung veröffentlicht

Seit Ende Juli ist das Konzeptpapier "Concept paper on the revision of the guideline on the chemistry of active substances" der Quality Working Party (QWP) des CHMPs (Committee for Medicinal Products for Human Use) zur öffentlichen Kommentierung verfügbar. Dieses Dokument soll die Notwendigkeit der Überarbeitung und Aktualisierung der Leitlinie "Guideline on the chemistry of active substances (EMA/454576/2016)" verdeutlichen.

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Pharma-Industrie: sinkt das Qualitäts-Niveau?

Die FDA hat einen Bericht über den Stand der Arzneimittelqualität veröffentlicht - dieser zieht eine durchaus gemischte Bilanz. Schaut man allerdings genauer hin, lassen sich rasch die Gründe ermitteln.

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EDQM veröffentlicht FAQs zum neuen Ph. Eur.-Kapitel 2.2.46 Chromatographische Trennmethoden

Ein überarbeitetes Kapitel 2.2.46 Chromatographische Trennmethoden (General chapter 2.2.46. Chromatographic separation techniques) wurde in Ph. Eur. 11.0 veröffentlicht. Die englischsprachige Version tritt am 01. Januar 2023 in Kraft. Aufgrund zahlreicher Anfragen, die über den EDQM HelpDesk eingegangen sind, wurden nun ausgewählte Fragen und Antworten veröffentlicht. Diese ergänzen die Reihe der bestehenden FAQs, die sich mit dem Europäischen Arzneibuch und der internationalen Harmonisierung befassen.

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Umkehrosmose im Pharmawasser - Wie häufig sanitisieren?

Sowohl bei der Erzeugung von Purified Water (PW) als auch bei der Herstellung von WFI mit Membrantechnik spielt die Umkehrosmose (UO) als Hauptbarriere für Verunreinigungen aller Art eine wesentliche Rolle. Für den Pharma-Einsatz sollten die Anlagen inkl. der UO-Module heiß sanitisierbar sein. Eine chemische Sanitisierung von UO-Modulen gilt nicht mehr als Stand der Technik. Doch wie oft sollte eine Heiß-Sanitisierung durchgeführt werden?

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FDA Warning Letter: Integrität von Labordaten nicht beachtet

Im Juli 2022 stellte die US-FDA dem US-amerikanischen Unternehmen "Jost Chemical Co." einen Warning Letter zu, nachdem sie dessen Standort im Januar 2022 inspiziert hatte. Gezielt wird auf die cGMP-Beanstandungen im Bereich der Labordatenintegrität für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) eingegangen.

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FDA 483er: Probenahme offensichtlich falsch dokumentiert

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen 483er-Bericht veröffentlicht, der dem in Indien ansässigen Hersteller Sun Pharmaceutical nach einer Inspektion des Werks in Mohali im August 2022 ausgestellt wurde. Es wurde u. a. festgestellt, dass in mehreren Fällen die für die Probenahme zuständigen Mitarbeiter die Gebäude, in denen die Proben laut Dokumentation gezogen wurden, gar nicht betreten hatten. In anderen Fällen hielten sich die betreffenden Mitarbeiter zum Zeitpunkt der dokumentierten Probenahme laut den Zugangsprotokollen in einem anderen Gebäude auf.

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USP General Chapter <621> Chromatography: Implementierung zweier neuen Anforderungen wird verschoben

Das überarbeitete USP General Chapter <621> Chromatography soll am 01. Dezember 2022 in Kraft treten. Das Chemical Analysis Expert Committee hat nun angekündigt, dass die Implementierung der Abschnitte "Peak Sensitivity" und "Peak Symmetry" unter "System Suitability" verschoben wird.

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Was sind die häufigsten GMP-Mängel?

Auf die Frage "Was sind die häufigsten GMP-Mängel?" werden Sie wahrscheinlich spontan vermuten, dass es Dokumentationsmängel sind. Und in der Tat sind Dokumentationsmängel tatsächlich häufige GMP-Mängel. Aber manchmal sind sie nur "sekundär", die Ursache liegt woanders.

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Gibt es eine Vorgabe, wie hoch die Ozon-Konzentration in heiß- bzw. kalt-gelagerten Pharmawasser-Systemen sein soll?

Ozon ist ein effektives Mittel zur Sanitisierung von PW-, HPW- und WFI-Systemen. Aber wie hoch soll die Konzentration von Ozon sein, damit der Sanitisierungseffekt (also die Keimreduktion) ausreichend ist?

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Ph. Eur. Umfrage über alternative Weichmacher zu DEHP

Aufgrund einer Änderung der REACH-Verordnung erwägt die Ph. Eur. den Ersatz des Weichmachers DEHP und bittet daher die Hersteller um Informationen. Die Frist für die Antworten endet am 30. September 2022.

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