GMP News

Lieferengpässe: endlich eine europäische Lösung?

Das Europäische Parlament möchte die Europäische Union im Bereich Arzneimittel und Medizinprodukte autarker machen. Hierzu wurde nun ein Bericht entwickelt und verabschiedet.

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Erfahrungsbericht: Auf was Inspektoren achten

Ungefähr 10% der von MHRA-Inspektoren festgestellten Mängel waren direkt auf schlechte Ursachenanalysen zurückzuführen. Was stellen die Inspektoren also fest?

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Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln und Wirkstoffen - die neue Guidance der FDA

Die neue FDA Guidance for industry spiegelt den aktuellen Kenntnisstand in Bezug auf Nitrosamin-Verunreinigungen wider. Erfahren Sie hier, welche Maßnahmen zur Verringerung des Risikos von Nitrosamin-Kontaminationen die FDA von Arzneimittel und Wirkstoffherstellern erwartet.

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Neuer USP-Kapitelentwurf über in der Herstellung verwendete Kunststoffe

Im aktuellen Pharmacopeial Forum wurden überarbeitete Entwürfe der beiden zuvor veröffentlichten USP Kapitel <665> und <1665> über Kunststoffmaterialien, die bei der pharmazeutischen Herstellung verwendet werden, zur Stellungnahme veröffentlicht.

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Inspektionsbeobachtungen zur Lieferantenqualifikation aufgrund einer Inspektion beim Lieferanten

Ein US-amerikanisches Unternehmen erhielt einen Warning Letter der FDA wegen nicht rechtzeitig erkannter Probleme bei ihrem CMO.

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Fehler bei Media Fills und Smoke Studies: Warning Letter

Ein US-amerikanischer Pharmahersteller wurde im Februar 2020 durch die FDA inspiziert. Aufgrund gravierender Mängel in den Media Fills und den Rauchstudien im aseptischen Bereich erhielt der Hersteller nun einen Warning Letter.

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Welche Anforderungen stellt die FDA an die pharmazeutische Qualität - You Tube Videos geben Auskunft

In einem Webinar ging die FDA auf ihre Anforderungen an eine pharmzeutische Qualität auch in Bezug auf Qualitätssicherungs-Aspekte ein. Adressiert war das Webinar an Beteiligte der Lieferketten für Arzneimittel weltweit. Die Vorträge können als Youtube-Videos heruntergeladen werden.

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Englische Behörde bemängelt Verhinderung von Kreuzkontamination

Die englische Gesundheitsbehörde MHRA hat kürzlich in ihrem Blog ein Statement veröffentlicht, in dem über unzureichende Maßnahmen zur Vermeidung von Kreuzkontamination (Cross Contamination) in Multipurpose Facilities berichtet wird. Aufgefallen war dies in Inspektionen der letzten Zeit.

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Design-Qualifizierung aus Sicht der FDA

Gibt es eine konkrete Anforderung der FDA zu einer Design-Qualifizierung? Die Antwort lautet (eigentlich) Nein.

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Warning Letter zu Defiziten in der aseptischen Herstellung - Teil 2: Media Fill

Mängel in der aseptischen Herstellung führten zu einem Warning Letter an die japanische Firma Takeda Pharmaceutical Company Limited. Teil 2 der News beschäftigt sich mit Mängeln beim Media Fill.  Welche Probleme führten zu diesem Warning Letter?

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Medizinprodukte-Warning Letter Statistik für die erste Hälfte des Fiskaljahres 2020

Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA Warning Letters bezüglich Medizinprodukten aus. Im vergleichbaren Zeitraum der Jahre 2017, 2018 und 2019 (jeweils 1. Oktober - 30. September) erwähnten wir die auffällig niedrige Zahl an Warning Letters. Dieser Trend zeigt sich auch für die erste Hälfte des Fiskaljahrs 2020 (1. Oktober 2019 - 31. März 2020). Erfahren Sie mehr über die Top-3. 

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Vermarktung von Medizinprodukten in Großbritannien nach der Übergangsphase

Die britische Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency MHRA hat einen Leitfaden zur Vermarktung von Medizinprodukten nach der Übergangsphase in Großbritannien veröffentlicht. 

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FDA-Feedback zu Kombinationsprodukten

Für Kombinationsprodukte gibt es einen Entwurf zu einer Leitlinie, die Möglichkeiten der Kommunikation zwischen einem Sponsor und der FDA im Rahmen der Entwicklung eines Kombinationsproduktes beschreibt. Was steht drin?

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Pflanzliche Arzneimittel: Statement des HMPC zu Pyrrolizidinalkaloiden

Das Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) der EMA hat den Entwurf des aktualisierten Public Statement des HMPC zu Pyrrolizidinalkaloiden (PAs) veröffentlicht. Das Dokument enthält u.a. die Grenzwerte für die maximale tägliche Aufnahmemenge an PAs.

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Eurasisches Arzneibuch verfügbar

Die Eurasische Wirtschaftskommission hat Band 1 des EAEU-Arzneibuchs veröffentlicht. Dieser enthält 157 allgemeine Texte und allgemeine Monographien.

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Brexit: Import von Arzneimitteln nach Großbritannien

Die britische Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency MHRA hat einen Leitfaden für Großhandels- und Importaktivitäten nach dem Ende der Übergangszeit veröffentlicht.

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Die FDA Warning Letters: Aufbau, Struktur und der "Lessons Learnt" Effekt

Die unbeliebten Mängelschreiben der FDA enthalten zahlreiche Standardformulierungen und richten sich in ihrem Aufbau nach einem festgelegten Schema. Erfahren Sie hier Näheres zur Struktur der Warning Letters und warum ihre Lektüre für die Vorbereitung einer FDA-Inspektion sehr nützlich sein kann.  

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Wie werden FDA-Inspektionen und Zulassungs-Anträge von den COVID-19-Beschränkungen beeinflusst?

Die US FDA hat ein Fragen- und Antworten-Dokument veröffentlicht. Diese Q&As beziehen sich auf Inspektionen, anhängige Zulassung- und Änderungsanträge.

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European GDP Association ernennt neues Board-Mitglied

Die European GDP Association, die mehr als 2.200 Fachkräfte aus aller Welt repräsentiert, hat ihr Board um ein neues Mitglieder erweitert. Emil Schwan hat seine Nominierung angenommen und ist dem Board im August beigetreten.

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GDP Guideline für Wirkstoffe: Interaktives PDF-Dokument verfügbar

Vor Kurzem wurde die "Good Distribution for Active Substances Guidance on interpretation and implementation" als gemeinsame Publikation der ECA Foundation und der Pharmaceutical Quality Group (PQG) des Chartered Quality Institute veröffentlicht. Für Mitglieder der European GDP Association steht die Guidance ab sofort kostenfrei als interaktives PDF-Dokument im Mitgliederbereich der Website zur Verfügung.

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Swissmedic nimmt Inspektionen wieder auf

Die Swissmedic hat mitgeteilt, dass Inspektionen wieder vor Ort durchgeführt werden, sofern entsprechende Schutzmaßnahmen eingehalten werden.

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USP veröffentlicht Entwurf zum neuen Kapitel <1220> Analytical Procedure Life Cycle

Die USP veröffentlicht den lang erwarteten Entwurf des neuen Kapitels zum Lifecycle Analytischer Methoden im Pharmacopoeial Forum.

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EU: Checkliste zur Brexit Vorbereitung

Die EU Kommission hat eine Checkliste zur Vorbereitung auf den Brexit für Unternehmen veröffentlicht, die mit dem Vereinigten Königreich Geschäftsbeziehungen pflegen.

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Version 18 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Track & Trace

Die Europäische Kommission hat die 18. Fassung der "Questions & Answers" zu den Sicherheitsmerkmalen veröffentlicht.

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Pflanzliche Arzneimittel: USP schlägt Neues Allgemeines Kapitel für PAs vor

Das USP Expert Committee for Botanical Dietary Supplements and Herbal Medicines schlägt ein neues allgemeines Kapitel über Pyrrolizidin-Alkaloide (PA) vor.

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