GMP News 2018

Die erste Inspektion eines indischen Pharmaunternehmens endete mit einem denkbar schlechten Resultat. Lesen Sie, welche GMP-Verstöße die europäischen Inspektoren in Bezug auf Dokumentenmanagement, Reinigungs- und Prozessvalidierung sowie weitere GMP-Grundanforderungen fanden.

Das Thema Datenintegrität spielt bei klinischen Studien eine herausragende Rolle.Am 23./24. Oktober 2018 veranstalteten die amerikanische FDA und die britische MHRA dazu einen gemeinsamen Workshop "Good Clinical Trails: Data Integrity in Global Clinical Trials - Are we there yet?"

Der Sponsor trägt die gesamte Verantwortung bei klinischen Studien. Aktivitäten können ausgelagert oder delegiert werden. Dies gilt jedoch nicht für die Verantwortung an sich. Lesen Sie mehr zu Zahlen und Fallstudien aus jüngsten GCP-Inspektionen in Bezug auf die Sponsorenaufsicht bei klinischen Studien.

Nach wiederholten Mängeln im Bereich der aseptischen Herstellung erhält ein koreanischer Hersteller einen Warning Letter der FDA.

Im September hat die FDA den Leitlinienentwurf "Adaptive Designs for Clinical Trials of Drugs and Biologics" veröffentlicht. Dieser ist eine überarbeitete Fassung der existierenden Leitlinie von 2010.

Im Oktober 2018 veröffentlichte die FDA einen neuen Leitlinienentwurf mit Empfehlungen für eine mögliche Neuqualifizierung von Spendern, die auf Grund von reaktiven Testergebnissen auf Antikörper gegen humane T-lymphotropische Viren des Typs I und II (anti-HTLV-I/II) gesperrt wurden. Lesen Sie mehr über die Neuqualifizierungsmethode gemäß 21 CFR 610.41.

Das Schweizer Verordnungsrecht wurde umfassend angepasst und beinhaltet eine Vielzahl an Gesetzesänderungen. Die angepassten Schweizer Verordnungen wurden nun zur Vorabinformation veröffentlicht.

Bei der Validierung fester Arzneiformen ist die Validierung der Mischeinheitlichkeit ein entscheidender Faktor. In Europa gibt es hierzu keine regulatorischen Vorgaben. Anders in den USA, dort fordert der 21 Code of Federal Regulation (CFR) 211.110 die regelmäßige Bewertung der Mischeinheitlichkeit.

Rohmaterialien, die bei der Herstellung von Biopharmazeutika eingesetzt werden, können sehr unterschiedliche Eigenschaften und Risikopotentiale aufweisen. Erfahren Sie, warum und wie Sie Risikobewertungen für Rohmaterialien durchführen müssen und wo Sie dafür praktische Anleitung erhalten.

Auf Grund des Brexit wird die European Medicinces Agency (EMA) ihre Aktivitäten weiter zurückschrauben müssen. Einige EMA-Aktiviäten werden jedoch wie geplant fortgesetzt.

Wann ist ein Medizinprodukt in Europa ein Medizinprodukt und wann nicht? Diese sogenannten Borderline-Produkte bereiten manchmal Schwierigkeiten in der Klassifizierung. Hier kann eine Leitlinie der Europäischen Union zu Boderline-Produkten weiterhelfen.

Die UK-Regierung hat erste Hinweise für die Folgen des Brexits für klinische Prüfungen veröffentlicht.