GMP News zum Thema Pharma Technik

Künstliche Intelligenz (KI) revolutioniert die Industrie, und der Pharmasektor ist da keine Ausnahme. Man könnte meinen, dass KI bei GMP an ihre Grenzen stößt. Aber es gibt vielversprechende Möglichkeiten.

Das Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) hat das Konzeptpapier zur Entwicklung eines Reflexionspapiers über moderne Herstellungsverfahren für pflanzliche Zubereitungen verabschiedet. Das vorgeschlagene Reflexionspapier soll die Industrie bei der Entwicklung und Anwendung von modernen Herstellungsverfahren für pflanzliche Zubereitungen unterstützen.

Aufgrund von zahlreichen GMP-Mängeln erhielt ein US-Unternehmen aus dem Bereich Verpackung von festen Arzneiformen einen Warning Letter der FDA. Die Inspektion hatte bereits im November 2022 stattgefunden. Da die FDA das Antwortschreiben des Unternehmens auf den Form 483 als nicht ausreichend befand, folgte nun der Warning Letter.

Bei der Planung von Reinräumen und deren Lüftungssystemen tritt oftmals Fragen bzgl. "Erholzeit" und "Clean-Up Phase" auf". Sind dies unterschiedliche Anforderungen, oder die selben? Gelten diese nur für sterile oder auch für nicht-sterile Arzneimittel? Und müssen diese in operation oder at rest gemessen werden?

Die US FDA hat kürzlich ein Diskussionspapier veröffentlicht, welches sich mit künstlicher Intelligenz in der Herstellung von Arzneimitteln befasst. Die FDA prüft, inwieweit ihre risikobasierende Regulierung auf KI-Technologien in der Arzneimittelherstellung anwendbar ist.

In Pharmawasser-Systemen wird der TOC-Wert (Total Organic Carbon) üblicherweise online ermittelt. Da Bakterien zum Großteil auch aus Kohlen-Wasserstoffen bestehen, liegt die Frage nahe, ob man mittels des TOC-Monitoring auch Informationen über den mikrobiellen Status des Wassersystems ziehen kann.

In der, gemäß Arzneibüchern vorgeschriebenen, 100% visuellen Kontrolle von Parenteralia kommen sogenannte Testsets mit verschiedenen Aufgaben und Eigenschaften zum Einsatz. Erfahren Sie, welche das sind und was hierbei zu beachten ist.