GMP News zum Thema Pharma Technik

02.12.22

Beschränkungen für PTFE im Pharma-Anlagenbau?

Fluor-Polymere sind chemisch besonders stabil. Diese Stabilität bedeutet aber auch, dass sie - einmal in die Umwelt gelangt - sehr lange dort verbleiben und Umweltschäden verursachen können. Die EU plant, Per- und polyfluorierte Alkylsubstanzen (PFAS), zu denen z. B. auch PTFE gehört, künftig zu beschränken bzw. zu verbieten. Dies hätte schwerwiegende Auswirkungen u. a. auch auf Anlagen der Pharma-Industrie, wo z. B. PTFE als Material für Dichtungen zum Einsatz kommt.

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28.11.22

FDA Warning Letter an Arzneimittelhersteller in Puerto Rico

Erst kürzlich haben wir über einen Warning Letter an einen amerikanischen Hersteller von Händedesinfektionsmitteln berichtet. Nun wurde ein weiterer Warning Letter von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) veröffentlicht, der sich ebenfalls auf solche Produkte bezieht. In diesem Fall geht es um einen Arzneimittelhersteller mit Sitz in Puerto Rico. Neben formalen GMP-Verstößen und unzureichenden analytischen Prüfungen bemängelt die FDA auch den allgemeinen Zustand der Produktionsstätte.

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28.11.22

Kreuzkontamination im Dampf-Sterilisator bei US-amerikanischem Sterilhersteller

Im Oktober stellte die US FDA einem US-amerikanischem Sterilhersteller aufgrund zahlreicher GMP-Verstöße einen Warning Letter aus. In der Inspektion, die bereits von März bis April 2022 erfolgt war, waren zahlreiche Mängel aufgefallen. Wesentliche Gründe für die Warning Letter sind hierbei Kreuzkontamination (cross contamination) sowie mikrobiologische Kontaminationen von Produkten.

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21.11.22

Kontaminationsrisiko: Produktion eingestellt

Im April inspizierte die US FDA einen Hersteller für OTC Produkte in Mexico. Aufgrund der gefundenen Mängel, insbesondere des inakzeptablem Kontaminationsrisikos, wurde die Produktion eingestellt.

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10.10.22

Wie sieht die korrekte Wartung einer Pharmawasser-Anlage aus?

Um ein Pharmawasser-System im qualifizierten Zustand zu halten, ist eine geeignete Wartungsstrategie mit passenden Wartungsintervallen erforderlich. Dies ist GMP-seitig gefordert und ist auch aus betrieblicher Sicht sinnvoll. Wartungsintervalle werden anhand der Kritikalität der einzelnen Komponenten schon in der Designphase festgelegt und in den folgenden Inbetriebnahme- und Qualifizierungs-Schritten präzisiert und kontrolliert. Doch welche Abläufe und Festlegungen sind für die Instandhaltung eines Pharmawasser-Systems sinnvoll?

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04.10.22

Wie oft müssen endständige HEPA Filter gewechselt werden?

Eine häufig und immer wieder gestellte Frage gilt der Zeit, nach der in Pharma-Reinräumen die endständigen Filter des Lüftungssystem gewechselt werden müssen.

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19.09.22

Membrantechnik für Pharmawasser - Wie häufig sanitisieren?

Sowohl bei der Erzeugung von Purified Water (PW) als auch bei der Herstellung von WFI mit Membrantechnik spielt die Umkehrosmose (UO) als Hauptbarriere für Verunreinigungen aller Art eine wesentliche Rolle. Für den Pharma-Einsatz sollten die Anlagen inkl. der UO-Module heiß sanitisierbar sein. Eine chemische Sanitisierung von UO-Modulen gilt nicht mehr als Stand der Technik. Doch wie oft sollte eine Heiß-Sanitisierung durchgeführt werden?

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12.09.22

Wie hoch die Ozon-Konzentration in Pharmawasser Lager- & Verteil-Systemen sein soll?

Ozon ist ein effektives Mittel zur Sanitisierung von PW-, HPW- und WFI-Systemen. Aber wie hoch soll die Konzentration von Ozon sein, damit der Sanitisierungseffekt (also die Keimreduktion) ausreichend ist?

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08.09.22

Wie erfolgt die Befeuchtung der Raumluft von GMP-regulierten Bereichen?

In Reinräumen wird typischerweise auch die Raumluftfeuchte geregelt und kontrolliert. Dazu wird die Außenluft im Sommer entfeuchtet und im Winter, besonders bei trockener Kälte, befeuchtet, um eine Mindestfeuchte im Reinraum sicherzustellen. Doch wie genau erfolgt die Befeuchtung der Raumluft für GMP-regulierte Bereiche? Welche Qualität soll das verdampfte Wasser bzw. dessen Kondensat aufweisen? Diese Fragen werden häufig gestellt und kontrovers diskutiert.

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29.08.22

USP Artikel: In Vitro Prüfmethoden für Continuous Manufacturing

Die kontinuierliche Herstellung von Arzneimitteln ist eine junge, sich verbreitende Art der modernen Arzneimittelherstellung. Im Gegensatz zur klassischen Chargen-Herstellen, laufen diese Prozesse kontinuierlich, d. h. Eindosierung und Produktentnahme laufen ununterbrochen und werden kontinuierlich überwacht. In einem kürzlich erschienen Artikel der USP wird diskutiert, wie Freisetzungs-Prüfungen aussehen könnten.

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22.08.22

Wie dicht müssen GMP-Reinräume sein?

Verschiedene Richtlinien und Normen definieren Luftdichtheit von Räumen und deren Prüfung auf verschiedene Art und Weise. So gibt es für die Dichtigkeit von Lüftungskanälen die Dichtheitsklassen A bis D nach DIN EN 15727, welche nichts mit den EU-GMP-Reinraumklassen A bis D gemäß Annex 1 zu tu haben. Die VDI Richtlinie 2083 Blatt 19 nennt Dichtheitsklassen von 0 bis 7. Doch wie dicht müssen Räume bzw. Lüftungssysteme für eine GMP-Produktion tatsächlich sein? Lesen Sie weiter.

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16.08.22

CMC: FDA veröffentlicht Guideline mit Fragen zur Änderung von Einmalmaterialien nach der Zulassung

Mit der Veröffentlichung eines Fragem und Antworten Guidelines reagiert die FDA auf die Herausfordrungen der Materialverknappung bei Einmalmaterialien in der Herstellung und den Anforderungen beim Einsatz von Alternativmaterialien in Hinsicht  auf den Bereich Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC).

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27.06.22

GMP-Mängel im Sterilbereich

In einem Warning Letter an einen US-amerikanischen Pharmahersteller zeigt die FDA diverse Mängel in der Sterilproduktion auf. U.a. werden Mängel beim Design von Anlagen und Räumen, der Luftführung und der visuellen Kontrolle beschrieben.

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23.05.22

Elastomere für die pharmazeutische Verpackung und Herstellung

Nach dem kürzlich verabschiedeten allgemeinen USP-Kapitel <665> für Kunststoffe, die in der Produktion verwendet werden, hat die USP nun zwei Entwürfe für Kapitel über Elastomere für die pharmazeutische Verpackung und Herstellung veröffentlicht.

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23.05.22

Zahlreiche GMP-Mängel bei OTC Hersteller in Puerto Rico

Die USA FDA hat einen Pharma-Hersteller mittels eines Warning Letter verwarnt, da zahlreiche Mängel, die in einer Inspektion aufgefallen waren, nicht adäquat beseitigt worden sind.

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