GMP News zum Thema Pharma Technik

Neues USP Kapitel zu Silikonelastomeren

Der finale Text für USP <383> Cured Silicone Elastomers for Pharmaceutical Packaging and Manufacturing Components ist in der USP veröffentlicht worden. Das Kapitel wird am 1. Dezember 2027 offiziell in Kraft treten. Eine vorzeitige Übernahme der Anforderungen in diesem Kapitel ist nach der USP jedoch zulässig.

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Indische Steril-Facility in baufälligem Zustand

Bei der bereits im Oktober 2022 durchgeführten Inspektion fand die FDA unhygienische und verschmutzte Bedingungen bei einem Sterilhersteller in Indien vor, worauf nun ein Warning Letter folgte.

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FDA Guideline "Advanced Manufacturing Technologies Program" als Entwurf veröffentlicht

Unter Advanced Manufacturing versteht die FDA innovative pharmazeutische Herstellungstechnologien oder einen Ansatz mit dem Potenzial, Zuverlässigkeit und Robustheit von Herstellungsprozessen zu verbessern. Die FDA fördert die frühzeitige Einführung solcher fortschrittlicher Herstellungstechnologien und hat dazu ein Programm ins Leben gerufen.

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Non Compliance Report (EudraGMDP): Kreuzkontaminationsrisiko bei Indischer Pharmafirma

Aufgrund einer Inspektion bei einem Indischen Pharmaherstellers wurde durch die inspizierende, maltesische Behörde ein Non Compliance Report ausgestellt. Die Inspektion war die Folgeinspektion zu einer bereits in 2022 durchgeführten Inspektion, mittels derer die Umsetzung der Maßnahmen kontrolliert werden sollte. Problematisch waren nach Ansicht der Behörde die immer noch bestehenden Mängel sowie Risiken für Kreuzkontamination.

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ICH Q9 Trainings Package zur Revision 1 veröffentlicht

Seit 2005 war die ICH Q9 Leitlinie der Stand der Technik, wenn es um Qualitätsrisikomanagement geht. Sie fand Einzug in den EU-GMP-Leitfaden zunächst als Annex 20 und wurde dann im Teil III untergebracht. Zusätzlich wurde auch ein ICH Q9 Schulungspaket ("briefing package") entwickelt und dann auf der ICH Webseite verfügbar gemacht. Nun gibt es ein neues Schulungsmaterial, auch für die Revision 1 der ICH Q9-Leitlinie.

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Reinraumdruckregelung: Wo sollte die 0-Referenz gemessen werden?

Das Schutzkonzept in Pharmareinräumen wird durch die unterschiedlichen Reinraumklassen, Zonen und deren Abtrennung durch Druckstufen realisiert. Eine häufig gestellte Frage ist hier: wo und wie sollte die Referenz, also der 0-Wert gemessen werden?

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Interpretation des Annex 1 - Swissmedic veröffentlicht Q&A Dokument

Auch drei Monate nach seinem Inkrafttreten wirft der Annex 1 immer noch viele Fragen auf. Die Swissmedic hat jetzt ein Dokument mit technischen Interpretationen zu bestehenden Fragen unter dem Titel "Interpretation of GMP Annex 1 2022 (Rev. 1)" veröffentlicht.

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Schwere GMP-Verstöße im aseptischen Bereich

Aufgrund zahlreicher und schwerwiegender GMP-Verstöße im aseptischen Bereich hat die FDA im Oktober einen Warning Letter an einen Indischen Sterilhersteller ausgestellt. Betroffen sind Media Fills, Verhalten der Mitarbeiter im aseptischen Bereich, Reinraum & Equipment Design, Umgebungsmonitoring und CAPA.

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Warning Letter an Schweizer Hersteller von homöopathischen Augentropfen

Unter anderem aufgrund mangelhafter 100% visueller Kontrolle seiner Augenpräparate erhielt ein Schweizer Pharmahersteller einen Warning Letter der FDA. Aber auch die Durchführung von Media Fills und die Vollständigkeit von Laborergebnissen wurde bemängelt. Lesen Sie weiter.

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Neues USP Kapitel: Benetzungseigenschaften pharmazeutischer Systeme

Eine Expertengruppe des US Amerikanischen Arzneibuchs (USP) arbeitet an einem neuen Kapitel zu Benetzungseigenschaften pharmazeutischer Systeme, welches Relevanz für sowohl die die Chargen- als auch die kontinuierliche Herstellung haben kann. Zu finden ist der Entwurf im Pharmaceutical Forum PF49(5).

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Erhöhte Leitfähigkeit im Reinstdampf - mögliche Ursachen

Die Qualität des Reinstdampfs (Pure Steam) wird über sein Kondensat bestimmt. Dieses hat dieselben Qualitätsmerkmale wie WFI (Water For Injection). Die Reinheit des Dampfs ist durch die Erzeugung mittels Phasenübergang von Flüssig nach Gasförmig in der Regel sehr hoch. Dennoch kann es in einzelnen Fällen zu erhöhten Messwerten im Prüfpunkt Leitfähigkeit und/oder TOC kommen. Lesen Sie, was mögliche Ursachen sein können.

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Schwerwiegende Verstöße im aseptischen Bereich

Die FDA deckte bei der Inspektion eines US-amerikanischen Herstellers schwerwiegende Mängel im aseptischen Bereich auf. Aufgeführt werden Mängel bei den Smoke Studies, bei Media Fills, der Drucküberwachung sowie bei der Reinigungsvalidierung.

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Änderungen bei Prüfung auf Nitrat und Endotoxine in pharmazeutischen Wässern im Europäischen Arzneibuch

Im Ph.Eur. Supplement 11.4 kündigt das EDQM an, die Prüfung auf Nitrat in Wasser für Injektionszwecke (WFI) und gereinigtem Wasser (Purified Water) zu streichen, wenn die Prüfung auf Leitfähigkeit der Arzneibuchanforderung entspricht. Darüber hinaus wird die Verwendung von rekombinantem Faktor C (rFC) zum Test auf bakterielle Endotoxine erlaubt. Erfahren Sie mehr über die Änderungen in den Ph.Eur. Monographien Wasser für Injektionszwecke (0169) und Gereinigtes Wasser (0008).

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Die möglichen Auswirkungen der künstlichen Intelligenz auf die Rolle der QP

Künstliche Intelligenz (KI) revolutioniert die Industrie, und der Pharmasektor ist da keine Ausnahme. Man könnte meinen, dass KI bei GMP an ihre Grenzen stößt. Aber es gibt vielversprechende Möglichkeiten.

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Verunreinigungen bei amerikanischem OTC-Hersteller

Aufgrund verunreinigtem Equipment, OOS-Ergebnissen in der mikrobiologischen Prüfung sowie Versäumnissen bei der Wareneingangskontrolle erhielt ein US amerikanischer OTC-Hersteller einen Warning Letter der FDA.

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