GMP News zum Thema Pharma Technik

17.04.18

Auswirkungen des Annex 1 Entwurfs auf Pharmawasser

Im Dezember 2017 ist der lange eerwartete Entwurf des neuen Annex 1 erschienen. Neben hauptsächlich Inhalten aus dem Bereich der Sterilproduktion sind auch einige Neuerungen in der Herstellung und Verteilung von Wasser zum Einsatz in der pharmazeutischen Produktion enthalten.

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17.04.18

Der neue Annex 1 und die 5 µm Partikel

Im gültigen EU GMP Annex 1 ist im Reinraum das Monitoring von 0,5 und 5 µm großen Partikeln gefordert. Zur Durchführung der Messung wird dort auf das technische Dokument ISO 14664, Blatt 1 verwiesen - welches inzwischen aber keine Angaben mehr zur 5 µm Partikeln enthält. Daher waren die Erwartungen an den Entwurf des revidierten Annex 1 groß.

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17.04.18

FDA öffnet Docket zu Continuous Manufacturing

Vergangenes Jahr hatte die FDA ein sogenanntes "Docket" geöffnet, welches für die öffentliche Kommentierung zum Thema kontinuierliche Produktion gedacht ist. Mittlerweile liegen dazu 24 Kommentare durch Pharma-Firmen und Verbänden vor und das Docket wurde geschlossen, damit die Kommentare ausgewertet werden. Diese Kommentare geben einen guten Einblick darüber welche Informatioen zum Themenbereich kontinuierlicher Produktion noch vermisst werden. Viele Unternehmen prüfen die Umsetzung in die Praxis aber es bestehen noch viele regulatorische Unsicherheiten. Lesen Sie mehr zum Thema kontinuierliche Produktion in der Pharma-Industrie

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09.04.18

Non-Compliance bei indischem Pharma-Hersteller: Cross Contamination

In der EU-Datenbank für Inspektionsberichte Europäischer Inspektionen findet sich ein neuer Eintrag für die Inspektion bei einem indischen Pharma-Hersteller von November 2017. Schwerpunkt der Findings: Kreuzkontamination.

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03.04.18

Aus einem 483'er wird ein Warning Letter: der Fall Celltrion ins Südkorea

Die Firma Celltrion in Südkorea hatte einen sogenannten 483 Mängel-Bericht der FDA als Ergebnis der Inspektion in Mai und Juni 2017 erhalten. Hauptsächlich waren Mängel im aseptischen Bereich aufgefallen. Aufgrund der aus Sicht der FDA nicht ausreichenden Antwort auf den 483 Report hat diese nun einen Warning Letter ausgestellt.

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26.03.18

Hintergrund: Hygieneanforderungen in der Klima- und der Lüftungstechnik

Die Richtlinie VDI 6022 Blatt 1 ist von Grund auf überarbeitet worden und enthält nun viele neue Verpflichtungen für Hersteller, Planer, Errichter, Betreiber und Betreuer von RLT-Anlagen und Klimageräten.

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19.03.18

Neufassung VDI 6022 Blatt 1: Hygiene und Hygiene-Inspektion von RLT Anlagen

Im Januar 2018 hat der VDI Blatt 1 der VDI 6022 Reihe vollständig überarbeitet neu veröffentlicht. Die Richtlinie beschäftigt sich mit der Hygiene in Raumlufttechnischen (RLT)-Anlagen, mit dem Ziel, die Raumluft nicht negativ zu beeinflussen.

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12.03.18

Beindruckender Non-Compliance Report an Rumänischen Pharma-Hersteller

Die Europäische Gesundheitsbehörde EMA stellt Mängel-Befunde von GMP-Inspektion in einer Datenbank zur Verfügung. Ein Bericht mit beindruckenden Mängeln bei einem Pharma-Hersteller in Rumänien von einer Inspektion im Sommer 2017 ist hier ebenfalls zu finden.

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26.02.18

Aussage der Swissmedic zum Vorgehen bei Abweichungen zwischen EU- und PIC/S-GMP

Die Schweizer Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (Swissmedic) hat im Dezember eine Kurzmeldung zum Vorgehen veröffentlicht, wie bei Unterschieden in verschiedenen GMP-Regelwerken vorzugehen ist.

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26.02.18

Alarme & Verzögerungszeiten aus GMP -Sicht

Moderne Monitoring-Systeme produzieren Unmengen an Daten, z.B. Druck, Feuchte und Temperaturen in den Reinräumen. In der Praxis der pharmazeutischen Produktion sieht man verschiedene Methoden für den Umgang mit diesen elektronischen Daten - speziell den Alarmen. Nicht alle sind aus GMP-Sicht optimal.

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15.01.18

EU GMP Annex 15 auf Deutsch veröffentlicht

Seit Oktober 2015 ist der revidierte Annex 15 zur Validierung und Qualifizierung schon gültig. Bisher war nur eine englischsprachige Version verfügbar. Anfang 2018 wurde nun eine deutsche Version des Annex 15 veroffentlicht.

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08.01.18

Auswirkungen des Annex 1 Entwurfs auf die 100% Kontrollen von Parenteralia

Am 20. Dezember 2017 ist der lange erwartete Entwurf des Annex 1 des EU GMP Leitfadens nach zahlreichen Verschiebungen endlich veröffentlich worden. Nachdem die Kapitel Dichtigkeitsprüfung und visuelle Kontrolle von Injektabilia bislang eher kurz behandelt wurden, enthält der Entwurf des Annex 1 einige Neuerungen.

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20.11.17

FDA Warning Letter wegen grundlegender GMP-Probleme

Verstöße gegen grundlegende GMP-Anforderungen wurden im Rahmen einer FDA-Inspektion bemängelt. Lesen Sie mehr zu dem Warning Letter an den chinesischen Hersteller  Foshan Flying Medical Products.

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13.11.17

Form 483 der FDA aufgrund von Partikel-Befunden im Produkt

Die Firma Celltrion in Südkorea erhielt einen sogenannten Form 483 Bericht als Ergebnis einer Inspektion der Facility im Mai und im Juni 2017. Bemängelt wurden u.a. Partikelbefunde in freigegebenem Produkt, unzureichendes Umgebungsmonitoring und Mängel im aseptischen Arbeiten. Lesen Sie mehr über die Inspektionsmängel.

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13.11.17

Media Fill Probleme: Zwei EMA Non-Compliance Reports an spanische Hersteller steriler Arzneimittel

Im Rahmen zweier Inspektion hat die spanische Überwachungsbehörde schwerwiegende Abweichungen bei zwei spanischen Herstellern steriler Arzneimittel festgestellt. Erfahren Sie weitere Details zu dem Non-Compliance Report der EMA.

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