GMP News zum Thema Pharma Technik

21.03.19

Sanitisieren wir unsere Wasser-Anlagen zu heiß?

Die gängigste Methode, ein mikrobiologisches Verkeimen in einem Wasser-System zu verhindern, ist die thermische Sanitisation. Es gibt Systeme, in denen das Pharma-Wasser heiß gelagert wird und Systeme, die zyklisch auf eine erhöhte, keimabtötende Temperatur aufgeheizt werden. Doch zu hohe Temperaturen verursachen nicht nur erhöhte Kosten, sondern schaden auch den Materialien. Lesen Sie weiter.

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11.03.19

Neue FDA Guideline: Qualitätsaspekte für Kontinuierliche Herstellung

Die FDA hat im Februar 2019 den Entwurf einer neuen Guideline zu Qualitätsaspekten bei der kontinuierlichen Herstellung von Arzneimitteln veröffentlicht. Dies betrifft Punkte in der Entwicklung, der Prozess-Validierung, der Zulassung und der Routine-Produktion.

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04.03.19

FDA Programm zur Anerkennung von abgestimmte Normen

Die US amerikanische FDA hat kürzlich eine Guideline als Entwurf veröffentlicht, die sich mit der Anerkennung von abgestimmten Normen (consensus standards bzw. mit der FDA vereinbarte Standards) befasst. Ziel ist es, Innovationen in der Entwicklung sowie der Herstellung von Arzneimitteln zu fördern. Lesen Sie weiter.

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18.02.19

Neue WHO Guideline zur "kalten WFI Erzeugung"

Die WHO hat im Februar 2019 eine neue Guideline für die Erzeugung von WFI mit nicht-destillativen Methoden zur Kommentierung herausgegeben. Lesen Sie mehr über den Entwurf "Production of Water for Injection by Means other than Distillation."

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21.01.19

Non-Compliance bei chinesischem Heparin-Hersteller

Nach einer Inspektion bei einem chinesischen Pharma-Hersteller durch die Italienische Gesundheitsbehörde wurde aufgrund von zahlreihen GMP-Verstößen ein Non-Compliance Report ausgestellt, der jetzt auf der EMA Seite für Non-Compliance Reports einzusehen ist.

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17.12.18

Neues von der ICH zur kontinuierlichen Herstellung (continuous manufacturing)

Bereits im Juni 2018 hatte die International Conference on Harmonisation (ICH) bekannt gegeben, dass es eine neue ICH Guideline zur kontinuierlichen Herstellung (continuous manufacturing) geben wird. Jetzt hat die ICH weitere Neuigkeiten über die geplanten Inhalte der neuen Guideline ICH Q13 bekannt gegeben.

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10.12.18

Überarbeitung der EMA Guideline über den Einsatz von Pharma-Wasser

Im Rahmen der Änderung des Europäischen Arzneibuchs, welche die Nicht-Destillative Herstellung von Wasser für Injektionszweck (WFI) ermöglicht, wird auch die Änderung der EMA Guideline "Guideline on the quality of water for pharmaceutical use" erforderlich.

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05.12.18

Neue VDI-Richtlinien aus der Reinraumtechnik

Der VDI hat kürzlich zwei neue Richtlinien der 3083er Reihe aus dem Bereich Reinraumtechnik als Entwurf veröffentlicht - eine zu zentralen RLT-Anlagen und eine zu Luftfiltersystemen.

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05.12.18

Non-Compliance bei italienischem Steril-Hersteller

Im Rahmen einer Inspektion im Oktober 2018 hat die italienische GMP-Überwachung mehrere GMP-Mängel in den Bereichen Steril-Herstellung, Verpackung und QC-Prüfung bei einem italienischen Hersteller festgestellt. Erfahren Sie weitere Details zu dem Non-Compliance Report, der jetzt in der EMA Inspektions-Datenbank zu finden ist.

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26.11.18

Klassifizierung von GMP-Mängeln - neue Guideline der PIC/S

Nach dem Committee Meeting Ende September 2018 hat die PIC/S Arbeitsgruppe eine neue Guideline zur Klassifizierung von GMP-Mängeln erarbeitet, die nun angenommen wird.

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13.11.18

USP-Artikel zu kontinuierlicher Pharma-Produktion

Das Amerikanische Arzneibuch USP hat in der neuesten Auflage des Pharmacopeial Forum 44(6) einen sogenannten Stimuli-Artikel über kontinuierliche Herstellung in der Pharma-Industrie veröffentlicht. Neben wichtigen Definitionen werden dort Hinweise zur Material-Eigenschaften und -Charakterisierung sowie Risikomanagement-Ansätzen für eine kontinuierliche Produktion gegeben.

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05.11.18

ISO-Standard für Verpackungsanlagen

Ein neues internationales Technical Committee ISO/TC 313 Packaging Machinery wurde gegründet, das für die Etablierung internationaler Standards in Bezug auf Verpackungsanlagen und -Systeme zuständig sein wird.

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01.10.18

Neues Kapitel im Europäischen Arzneibuch zur visuellen Kontrolle auf sichtbare Partikel

Das Europäische Arzneibuch hat im Pharmeuropa 30.4 ein neues Kapitel über die Prüfung von Parenteralia auf sichtbare, partikuläre Verunreinigungen veröffentlicht.

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24.09.18

Erwartungen der britischen MHRA an die Dekontamination mit Wasserstoffperoxid

Die Dekontamination mit gasförmigen Wasserstoffperoxid ist bei Isolatoren ein etabliertes Verfahren. Was erwartet die britische Überwachungsbehörde MHRA aber in Hinblick auf die Sterilisation direkter und indirekter produktberührender Teile im Isolator. Andrew Hopkins, u.a. auch Leiter der Arbeitsgruppe zur Revision des Annex 1, veröffentlicht dazu seine Sicht der Dinge.

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17.09.18

Schwerwiegende GMP-Mängel bei italienischem Steril-Hersteller

Aufgrund einer GMP-Inspektion bei einem italienischen Steril-Hersteller hat sich die italienische Behörde (AIFA) für Rückrufe ausgesprochen und einen GMP Non-Compliance Bericht ausgestellt. Lesen Sie weiter über die gefundenen GMP-Mängel und den folgenden GMP Non-Compliance Report.

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