GMP News zum Thema Pharma Technik

17.12.18

Neues von der ICH zur kontinuierlichen Herstellung (continuous manufacturing)

Bereits im Juni 2018 hatte die International Conference on Harmonisation (ICH) bekannt gegeben, dass es eine neue ICH Guideline zur kontinuierlichen Herstellung (continuous manufacturing) geben wird. Jetzt hat die ICH weitere Neuigkeiten über die geplanten Inhalte der neuen Guideline ICH Q13 bekannt gegeben.

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10.12.18

Überarbeitung der EMA Guideline über den Einsatz von Pharma-Wasser

Im Rahmen der Änderung des Europäischen Arzneibuchs, welche die Nicht-Destillative Herstellung von Wasser für Injektionszweck (WFI) ermöglicht, wird auch die Änderung der EMA Guideline "Guideline on the quality of water for pharmaceutical use" erforderlich.

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05.12.18

Neue VDI-Richtlinien aus der Reinraumtechnik

Der VDI hat kürzlich zwei neue Richtlinien der 3083er Reihe aus dem Bereich Reinraumtechnik als Entwurf veröffentlicht - eine zu zentralen RLT-Anlagen und eine zu Luftfiltersystemen.

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05.12.18

Non-Compliance bei italienischem Steril-Hersteller

Im Rahmen einer Inspektion im Oktober 2018 hat die italienische GMP-Überwachung mehrere GMP-Mängel in den Bereichen Steril-Herstellung, Verpackung und QC-Prüfung bei einem italienischen Hersteller festgestellt. Erfahren Sie weitere Details zu dem Non-Compliance Report, der jetzt in der EMA Inspektions-Datenbank zu finden ist.

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26.11.18

Klassifizierung von GMP-Mängeln - neue Guideline der PIC/S

Nach dem Committee Meeting Ende September 2018 hat die PIC/S Arbeitsgruppe eine neue Guideline zur Klassifizierung von GMP-Mängeln erarbeitet, die nun angenommen wird.

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13.11.18

USP-Artikel zu kontinuierlicher Pharma-Produktion

Das Amerikanische Arzneibuch USP hat in der neuesten Auflage des Pharmacopeial Forum 44(6) einen sogenannten Stimuli-Artikel über kontinuierliche Herstellung in der Pharma-Industrie veröffentlicht. Neben wichtigen Definitionen werden dort Hinweise zur Material-Eigenschaften und -Charakterisierung sowie Risikomanagement-Ansätzen für eine kontinuierliche Produktion gegeben.

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05.11.18

ISO-Standard für Verpackungsanlagen

Ein neues internationales Technical Committee ISO/TC 313 Packaging Machinery wurde gegründet, das für die Etablierung internationaler Standards in Bezug auf Verpackungsanlagen und -Systeme zuständig sein wird.

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01.10.18

Neues Kapitel im Europäischen Arzneibuch zur visuellen Kontrolle auf sichtbare Partikel

Das Europäische Arzneibuch hat im Pharmeuropa 30.4 ein neues Kapitel über die Prüfung von Parenteralia auf sichtbare, partikuläre Verunreinigungen veröffentlicht.

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24.09.18

Erwartungen der britischen MHRA an die Dekontamination mit Wasserstoffperoxid

Die Dekontamination mit gasförmigen Wasserstoffperoxid ist bei Isolatoren ein etabliertes Verfahren. Was erwartet die britische Überwachungsbehörde MHRA aber in Hinblick auf die Sterilisation direkter und indirekter produktberührender Teile im Isolator. Andrew Hopkins, u.a. auch Leiter der Arbeitsgruppe zur Revision des Annex 1, veröffentlicht dazu seine Sicht der Dinge.

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17.09.18

Schwerwiegende GMP-Mängel bei italienischem Steril-Hersteller

Aufgrund einer GMP-Inspektion bei einem italienischen Steril-Hersteller hat sich die italienische Behörde (AIFA) für Rückrufe ausgesprochen und einen GMP Non-Compliance Bericht ausgestellt. Lesen Sie weiter über die gefundenen GMP-Mängel und den folgenden GMP Non-Compliance Report.

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10.09.18

FDA Warning Letter: Mangelhaftes OOS-Prozedere bei Indischem Hersteller

Im Juli 2018 hat die US FDA einen Warning Letter an einen Indischen Steril-Hersteller ausgestellt, der vornehmlich das mangelnde Vorgehen bei OOS-Ergebnissen zum Inhalt hat. Aber auch weitere Mängel wie bei der visuellen Kontrolle und beim Zustand der Facility wurden angemahnt.

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03.09.18

Neue VDI Richtlinien für Barriere-Systeme, Medizinprodukte und Lüftungstechnik

Im August hat der Verein Deutscher Ingenieure (VDI) gleich drei interessante VDI-Richtlinien herausgegeben. Die Themen sind Dichtheit von Containment-Systemen, Identifizierung von kritischen Verunreinigungen im Herstellprozess von Medizinprodukten sowie Anforderungen an die Planung und Ausführung zentraler raumlufttechnischer Anlagen. Erfahren Sie mehr über die neuen VDI-Richtlinien.

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06.08.18

Warning Letter an indischen Arzneimittelhersteller aufgrund diverser Mängel

Aufgrund der im November 2017 bei einer Inspektion gefundenen GMP-Mängel und der aus Sicht der Behörde nicht ausreichenden Antwort hat die FDA hauptsächlich wegen Beanstandungen bei Wareneingangskontrolle, Freigabe, Equipment-Design und Lüftungssystem einen Warning Letter ausgestellt.

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16.07.18

Non-Compliance Report an Indischen Wirkstoff-Hersteller

Im Rahmen einer Inspektion im März 2018 hat die französische GMP-Überwachung bei einem indischen Hersteller Mängel festgestellt. Erfahren Sie weitere Details zu dem Non-Compliance Report der im Auftrag der EMA ausgestellt worden ist.

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09.07.18

Monographie für Highly Purified Water (HPW) wird zurückgezogen

Das EDQM hat angekündigt, die Monographie für hochgereinigtes Wasser (highly purified water, HPW) in 2019 zurück zu ziehen. Als Grund hierfür wird angegeben, dass mit der Änderung im Europäischen Arzneibuch auch nicht destillative Methoden zur Erzeugung von WFI (Wasser für Injektionszwecke) zuzulassen, die Monographie für HPW nicht mehr benötigt wird.

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