GMP News zum Thema Pharma Technik

16.09.19

Waagen-Kalibrierung: Anforderungen der FDA

Aus den GMP-Regelwerken gibt es keine konkreten Vorgaben zur Kalibrierung von Waagen. Es wird von geeigneten Mess- und Wägebereichen gesprochen und von einer erforderlichen Genauigkeit. Ferner werden noch eine regelmäßige Wartung und Kalibrierung gefordert. Wie ist diese allgemeine Formulierung aber zu interpretieren?

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10.09.19

Warning Letter aufgrund von Kreuzkontamination

Die US FDA hat im August einen Warning Letter aufgrund von Kreuzkontamination mit Penicillin in Bereichen für Nicht-Beta-Lactam-Produktion ausgestellt.

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10.09.19

Welches sind geeignete Zyklen für eine Requalifizierung?

Mit der Revision des Annex 15 zum Oktober 2015 hat das Thema Requalifizierung einen höheren Stellenwert erhalten. Zeitabstände zur Bewertung der Ausrüstung bzgl. des Qualifizierungsstatuses und zur Requalifizierung selbst sollten begründet sein. Kriterien für die Bewertung sollten festgelegt sein. Das fällt manchmal schwer. Hier kann ggf. das Kapitel 9 zum periodischen Review der revisionierten ISPE Baseline No 5 Commissioning & Qualification vom Juni 2019 weiterhelfen.

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02.09.19

ISPE veröffentlich revisionierte Leitlinie zu "Commisioning and Qualification"

Seit 2001 gibt es schon die ISPE Baseline Nummer 5 zur Kommissionierung und Qualifizierung. Aufgrund dieses langen Zeitraums war sie nicht mehr ganz aktuell. Neuere Entwicklungen, z. B. hin zur einem Lebenszyklus-Modell, waren nicht abgebildet.  Nun erfolgte eine komplette Revision. 

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02.09.19

Grundlegende GMP-Mängel bei US-amerikanischem Pharma-Hersteller

Die FDA hat bei der Inspektion eines pharmazeutischen Herstellers in den USA grundlegende GMP-Mängel aufgedeckt. Betroffen sind u.a. die Anlagenreinigung, die Reinigungsvalidierung, das Wasser-System und das Stabilitätsprogramm.

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30.08.19

Was versteht man unter GMP-gerechtem Anlagendesign?

Sehr häufig wird die Frage gestellt, was GMP-gerechtes Anlagendesign ist, oder wie eine Anlage beschaffen sein muss, um GMP-gerecht zu sein, bzw. um zur Herstellung von Arzneimitteln/Wirkstoffen eingesetzt werden zu dürfen. Es gibt eine kurze und eine lange Antwort auf diese Fragen. Erfahren Sie mehr über GMP-gerechtes Anlagendesign.

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15.08.19

Warning Letter aufgrund von GMP-Mängeln in der Tablettierung

Ein indischer Hersteller von festen Arzneiformen erhielt kürzlich einen Warning Letter der US FDA, nachdem diese schwerwiegende Mängel in der Tabletten-Produktion aufgedeckt hatte.

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05.08.19

Draft Guideline zur Erzeugung von WFI mit nicht-destillativen Methoden der WHO veröffentlicht

Die WHO hat auf die Neuerung im Europäischen Arzneibuch reagiert und eine Guideline zur Herstellung von WFI (Water for Injection) als Entwurf herausgegeben. Die Kommentierungsphase ist öffentlich, Kommentare sind bis zum 20. September 2019 möglich. Lesen Sie weiter.

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15.07.19

Warning Letter aufgrund von Mängeln im Purified Water System

Im Juni hat ein US-amerikanischer Pharma-Hersteller einen Warning Letter der US FDA aufgrund von Mängeln im Purified Water System erhalten. Betroffen sind u.a. das Design der Wasser-Anlage, das Monitoring, die Probenahme und der Umgang mit CAPAs bzw. OOS Ergebnissen. Lesen Sie weiter.

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01.07.19

Müssen flüssige, sterile Arzneimittel partikelfrei sein?

Parenteralia, also sterile Arzneimittel für Injektionszwecke, müssen nach Vorgaben der Arzneibücher zu 100% visuell kontrolliert werden. Neben Beschädigungen des Primärbehältnisses wird hier auch die Abwesenheit von Partikeln geprüft. Doch müssen diese Arzneimittel auch zu 100% frei von Partikeln sein? Lesen Sie weiter.

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24.06.19

Warning Letter an US Pharmahersteller: Container-/Closure Probleme und weitere Mängel

Die US FDA hat kürzlich einen Warning Letter veröffentlicht, in dem die bei einer im September 2018 durchgeführten Inspektion beanstandeten Mängel bei einem US-amerikanischen Pharmahersteller beschrieben werden. Ein schwerwiegender Mangel waren gefundene Undichtigkeiten bei Produktbehältern. Aber auch Mängel im Stabilitätsprogramm, im CAPA System und beim Thema Datenintegrität sind aufgeführt.

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03.06.19

Warning Letter an amerikanischen Steril-Hersteller von Ophthalmika

Die FDA hat im Mai einen Warning Letter an einen US amerikanischen Steril-Hersteller von Augenpräparaten veröffentlicht, der schwerwiegende Mängel v.a. in der Steril-Herstellung und im generellen GMP-Verständnis aufzeigt. Lesen Sie weiter.

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20.05.19

Grundlegende GMP-Mängel bei Hersteller von homöopathischen Arzneimitteln

Aufgrund sehr grundlegender GMP-Mängel hat die FDA im April einen Warning Letter an einen US amerikanischen Hersteller von homöopathischen Arzneimitteln für ausgestellt.

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29.04.19

FDA Warning Letter: Schwerwiegende GMP-Mängel bei US Pharma-Hersteller

Die FDA hat kürzlich erneut einen Warning Letter an einen US amerikanischen Pharma-Hersteller veröffentlicht, der schwerwiegende GMP-Mängel beschreibt. Betroffen sind u.a. das Wasser-System, das QC Labor und die Qualitätssicherung.

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23.04.19

Warning Letter an einen US amerikanischen Hersteller aufgrund mikrobieller Probleme

Aufgrund der Mängel, die bei einer Inspektion im Juli 2018 gefunden worden waren, hat die US FDA nun einen Warning Letter an einen US amerikanischen Pharma-Hersteller von Homöopathika ausgestellt. Ein wesentlicher Punkt der Beanstandung sind mikrobiologische Verunreinigungen in den Produkten und dem eingesetzten Wasser zur Herstellung der Arzneimittel. Lesen Sie weiter.

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