GMP News zum Thema Pharma Technik

27.06.22

GMP-Mängel im Sterilbereich

In einem Warning Letter an einen US-amerikanischen Pharmahersteller zeigt die FDA diverse Mängel in der Sterilproduktion auf. U.a. werden Mängel beim Design von Anlagen und Räumen, der Luftführung und der visuellen Kontrolle beschrieben.

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23.05.22

Elastomere für die pharmazeutische Verpackung und Herstellung

Nach dem kürzlich verabschiedeten allgemeinen USP-Kapitel <665> für Kunststoffe, die in der Produktion verwendet werden, hat die USP nun zwei Entwürfe für Kapitel über Elastomere für die pharmazeutische Verpackung und Herstellung veröffentlicht.

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23.05.22

Zahlreiche GMP-Mängel bei OTC Hersteller in Puerto Rico

Die USA FDA hat einen Pharma-Hersteller mittels eines Warning Letter verwarnt, da zahlreiche Mängel, die in einer Inspektion aufgefallen waren, nicht adäquat beseitigt worden sind.

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26.04.22

Welche GMP-Anforderungen gibt es für Schleusen?

Ohne Schleusen zwischen Reinraumbereichen verschiedener Reinheitsklassen wäre kein Fluss von Material oder Personal möglich. Doch welche GMP- oder Reinheitsanforderungen gibt es für Schleusen?

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11.04.22

EDQM-Umfrage: TOC soll Test auf oxidierbare Substanzen in sterilem WFI ersetzten

Das EDQM hat eine Umfrage gestartet, ob der Test auf oxidierbare Substanzen für sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke (Steriles WFI) im Europäischen Arzneibuch auf eine Testung des Gesamtkohlenstoffs (TOC) umgestellt werden soll.

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04.04.22

Produkt Transfer: Ist ein Transfer-Plan ein erforderliches GMP-Dokument

Eine häufig gestellte Frage bei Kursen zum Thema Produkt bzw. Technologie-Transfer ist: Ist ein Transfer-Plan ein erforderliches GMP-Dokument?

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28.03.22

ECA kommentiert FDA Guideline über Visuelle Kontrolle

Die FDA hatte im Dezember 2021 ihre lang erwartete Guideline über die visuelle 100% Kontrolle von Parenteralia als Entwurf veröffentlicht. Eine Kommentierung war bis Mitte Februar 2022 möglich. Die Mitglieder des Advisory Boards der ECA Visual Inspection Group haben dies genutzt und zahlreiche Kommentare eingereicht.

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21.03.22

Revision des PIC/S GMP Guides

Die PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) hat bereits im Februar eine neue Version ihres GMP Guides PE016 veröffentlicht. Grund ist die Überarbeitung der EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen. Außerdem gibt es einen neuen Anhang zur Zertifizierung durch eine Sachkundige Person sowie der Chargenfreigabe.

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07.03.22

In der Herstellung verwendete Kunststoffteile: USP verschiebt offizielles Datum für <665>

Um auf Anfragen einzugehen und der USP mehr Zeit zu geben, sich mit den Interessengruppen über die Eignung von <665> als anwendbares allgemeines Kapitel auszutauschen, beabsichtigt die USP, das offizielle Datum für <665> auf den 1. Mai 2026 zu verschieben.

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04.01.22

FDA veröffentlicht Draft Guidance über Visuelle Kontrolle von Parenteralia

Schon länger war bekannt, dass die US FDA an einem eigenen Guide über die visuelle Kontrolle von Parenteralia arbeitet. Nun ist der Entwurf als 15-seitiges Dokument veröffentlicht worden.

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29.11.21

Anforderungen an Kunststoffe im Pharma-Anlagenbau

Im Pharma-Anlagenbau wird vorwiegend Edelstahl eingesetzt. Die Variante 316L wird quasi als Standard betrachtet, Material-Inkompatibilitäten des Stahls gegenüber dem Produkt spielen so gut wie keine Rolle. Anders ist dies bei Kunststoffen. Neben dem Leach-Out, der Alterung und der Oberflächengüte werden häufig weitere Qualitätsmerkmale spezifiziert. Doch gibt es allgemein gültige Anforderungen an Kunststoffe im Pharma-Anlagenbau?

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08.11.21

Inspektionsmängel bei Prozessausrüstung nehmen zu

Mängel bei Inspektionen berichtet die US FDA mittels sogenannter Form 438s. Diese Berichte sind zum Teil öffentlich und werden durch die FDA einem Trending nach Stichpunkten unterzogen. Die Auswertung vom letzten Jahr 2020 zeigt eine deutliche Zunahme der Inspektionsmängel bei Equipment.

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18.10.21

FDA kritisiert manuelle visuelle Kontrolle

In einem kürzlich veröffentlichten Form 483, welcher im Rahmen einer FDA-Inspektion bei einem indischen Sterilhersteller ausgestellt worden war, kritisiert die FDA u.a. die manuelle visuelle Kontrolle.

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04.10.21

Partikel führen zu Warning Letter bei Japanischem Sterilhersteller

Das gehäufte Auftreten von Partikeln in sterilen Injektionslösungen und die unzureichende Ursachenuntersuchung führten zu einem Warning Letter an einen Sterilhersteller in Japan. Zusätzlich waren Datenintegritätsbrüche und -fälschungen im Umgebungsmonitoring aufgetreten.

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13.09.21

Welches ist die optimale Temperatur zur Sanitisierung von Wasseranlagen?

Die Heiß-Sanitisierung ist nach wie vor die gängigste Methode, Pharma-Wasseranlagen mikrobiologisch unter Kontrolle zu halten.  Manche Systeme werden heiß gelagert - häufig werden Wasser-Systeme aber zyklisch auf eine erhöhte, keimabtötende Temperatur aufgeheizt. Hier stellt sich häufig die Frage nach der optimalen Temperatur.

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