EMA: Reflection Paper für nicht-mutagene Verunreinigungen veröffentlicht

Anfang Februar 2026 wurde das "Reflection paper on the qualification of non-mutagenic impurities" auf der Webseite der EMA veröffentlicht. Es soll die bestehenden Richtlinien für nicht-mutagene Verunreinigungen (NMI=non-mutagenic impurities) in Bezug auf Qualifizierung und Sicherheitsbewertungen vervollständigen und diskutiert zusätzlich tierversuchsfreie Methoden zur spezifischeren Bestimmung von Verunreinigungen.

Das "Reflection Paper" weist neben einer Liste der gängigen Abkürzungen das folgende Inhaltsverzeichnis auf:

1. Executive summary
2. Introduction
3. Scope
4. Legal basis and relevant guidelines
5. Key considerations
5.1. General outline for risk assessment of NMIs
5.2. Metabolites
5.3. Read across
5.3.1. Surrogate approach
5.3.2. API-like vs. non-API-like impurities
5.3.3. Grouping approach
5.4. Level of concern considerations
5.4.1. Key Factors for Each Step
5.4.2. Exposure level considerations
5.4.3. Clinical considerations
5.5. Acceptable Level calculation
5.6. New approach methodologies
5.6.1. Computational toxicology
5.6.2. In vitro approaches
5.6.3. Adverse Outcome Pathways (AOPs)
5.6.4. Hazard characterisation and quantitative risk estimation
5.7. In vivo qualification studies
5.7.1. Design of in vivo studies
5.7.2. Setting limits based on in vivo data
5.8. Products under clinical development
6. Conclusion
7. References
Annex 1
Annex 2

Das "Reflection paper on the qualification of non-mutagenic impurities" und weiterführende Informationen hierzu können Sie auf der Webseite der EMA einsehen.