GMP News zum Thema Arzneimittelfälschungen

03.05.22

Sind Sie auf Rückrufe vorbereitet?

Die FDA hat den Leitfaden für freiwillige Rückrufe fertiggestellt, um die Industrie dabei zu unterstützen, sofortige Rückrufe von fehlerhaften Produkten einzuleiten. Der Leitfaden umfasst freiwillige Rückrufe von Arzneimitteln, Medizinprodukten, biologischen Produkten, Lebensmitteln, Kosmetika und Tabakwaren.

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26.04.22

US Track & Trace Anforderungen

Die FDA hat ein Dokument mit Fragen und Antworten herausgegeben, um der Industrie sowie staatlichen und lokalen Behörden zu helfen, die Auswirkungen der einheitlichen nationalen Regelungen zur Rückverfolgung von Arzneimitteln zu verstehen.

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24.03.22

Arzneimittelvertrieb in den USA: Überarbeitete Draft Guidance zu Verifizierungssystemen

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen überarbeiteten Leitfadenentwurf mit dem Titel Verification Systems Under the Drug Supply Chain Security Act for Certain Prescription Drugs veröffentlicht. Das Dokument befasst sich mit den Verifizierungssystemen, die bei Herstellern, Umpackern, Großhändlern und Abgabestellen vorhanden sein sollten.

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21.03.22

Version 19 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Track & Trace

Die Europäische Kommission hat eine neue Version der Fragen und Antworten (Q&As) zu den Sicherheitsmerkmalen von Humanarzneimitteln veröffentlicht. Müssen die IEs von Referenz- und Rückstellmustern, die aus dem Bestand entnommen wurden, deaktiviert werden?

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26.01.22

EU-Kommission ändert erneut Delegierte Verordnung zu Sicherheitsmerkmalen

Um sicherzustellen, dass Arzneimittel in Nordirland, Zypern, Irland und Malta weiterhin mit einem individuellen Erkennungsmerkmal (IE) in Verkehr gebracht werden können, verlängert die Kommission die befristete Ausnahmeregelung von der Verpflichtung zur Deaktivierung von IEs für Produkte, die in das Vereinigte Königreich exportiert werden.

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19.10.21

Aufzeichnung des MHRA-Webinars zur Lieferkettensicherheit verfügbar

Am 13. August 2021 veranstaltete die Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ein Webinar mit dem Titel  "Protecting the medicines supply chain from falsified medicines", das sich mit dem Schutz der Lieferkette vor gefälschten Arzneimitteln beschäftigte. Ein Link zur Aufzeichnung und aktualisierte Informationen zu einigen wichtigen Fragen, die während dieses Webinars gestellt wurden, sind jetzt im Blog des MHRA-Inspektorats veröffentlicht worden.

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18.10.21

Zunehmende Zahl von FDA Warning Letters im Bereich Händedesinfektion

In der Folge des gestiegenen Bedarfs an Desinfektionsmitteln, besonders für die Händehygiene, steigt die Zahl minderwertiger Produkte mit Mängeln in der Zusammensetzung und/oder Zulassung rapide. Damit geht eine Zunahme der Warning Letter der FDA an die Hersteller einher.

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27.09.21

Fälschungsschutz - Änderung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161

Die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 wird im Hinblick auf Artikel 47 (Bewertung von Meldungen der nationalen zuständigen Behörden an die Kommission) und Anhang I (Liste der  Arzneimittel, die von der Pflicht zum Tragen der Sicherheitsmerkmale ausgenommen sind) angepasst.

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23.09.21

Rekordzahl gefälschter Arzneimittel bei INTERPOL-Operation beschlagnahmt

Während einer von INTERPOL koordinierten Aktionswoche gegen den illegalen Internethandel wurden bei Kontrollen sehr viele gefälschte und illegale Arzneimittel entdeckt. Insgesamt führte die Aktion zur Beschlagnahmung von rund 9 Millionen Medizinprodukten und illegalen Arzneimitteln.

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23.09.21

EMA unterstützt den Einsatz von globalen Track & Trace Systemen

Die EMA unterstützt Empfehlungen für den Einsatz globaler Track & Trace Systeme, um das Risiko von Arzneimittelengpässen zu mindern und gefälschte Arzneimittel zu bekämpfen. Bisher wurden Track & Trace Systeme mit lokalem oder regionalem Fokus entwickelt und implementiert, ohne zu berücksichtigen, ob sie Informationen mit anderen Systemen austauschen können.

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20.09.21

FDAs finale Q&As zu Field Alert Reports

Die FDA hat kürzlich die Leitlinien zu den Erwartungen für die Einreichung von Field Alert Reports (FARs) für potenziell fehlerhafte Arzneimittel fertiggestellt. Das finale Dokument ersetzt einen Leitfadenentwurf, der im Juli 2018 veröffentlicht wurde.

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13.09.21

Serialisierung: Aide-Memoire für Apotheken

Zu den bereits veröffentlichten Aide-Memoires für GDP- und GMP-Inspektionen in Bezug auf Sicherheitsmerkmale gibt es nun ein drittes: das Aide-Memoire für Apotheken-Inspektionen. Welche Pflichten haben Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit autorisiert oder berechtigt sind?

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30.08.21

FDA analysiert Produkte von Amazon und findet nicht deklarierte und potenziell gefährliche Inhaltsstoffe in Arzneimitteln

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat verschiedene Produkte zur Potenzsteigerung sowie Abnehmpräparate erworben, die auf der Amazon-Website zum Verkauf angeboten werden. Bei einer Laboranalyse wurde festgestellt, dass die Produkte nicht deklarierte Wirkstoffe enthielten. In einem Brief vom 26. Juli 2021 an den Amazon-CEO Andy Jassy fordert die FDA Amazon auf, Maßnahmen zu ergreifen, um solche Verstöße in Zukunft zu verhindern.

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26.08.21

Neuer Beitrag zum Thema GDP im Blog des MHRA-Inspektorats: Maßnahmen zum Schutz der Lieferkette

Eines der Ziele der guten Vertriebspraxis (GDP) und ein wichtiger Aspekt für alle Arzneimittelhändler ist es, zu verhindern, dass gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangen. In diesem Zusammenhang wurde ein neuer Beitrag mit dem Titel "Too good to be true? How to play your part in protecting the UK medicines supply chain" im Blog der MHRA veröffentlicht.

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28.06.21

EUDAMED - Aktueller Stand der Datenbank für Medizinprodukte

Die Europäische Kommission hat am 26. Mai 2021, dem Geltungsbeginn der EU-Verordnung 2017/745 für Medizinprodukte, Fragen & Antworten zum Geltungsbeginn der EU-Vorschriften für die Sicherheit von Medizinprodukten veröffentlicht, u.a. zu EUDAMED.

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