GMP News zum Thema Arzneimittelfälschungen

Die Einführung eines europaweiten Serialisierungssystems (oftmals vereinfacht als "Track&Trace" bezeichnet) hat große Herausforderungen an die pharmazeutischen Herstellungsbetriebe gestellt. Zudem bereiten viele Länder außerhalb von Europa Serialisierungssysteme vor. Russland ist international gesehen schon sehr weit. Lesen Sie mehr über die neuen Anforderungen für Track&Trace in Russland

Der BAH (Bundesverband der Arzneimittelhersteller) gab Ergebnisse einer Umfrage bei BAH-Mitgliedsunternehmen zum Start der Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie bekannt.

Die Bestimmungen zur Serialisierung sind in Kraft getreten - Wie wird eine gefälschte Packung gemeldet?

Ist es notwendig, Informationen zum individuellen Erkennungsmerkmal, das zwischen dem 9. Februar 2019 und dem Brexit-Datum in das britische Verzeichnis hochgeladen wurde, in ein anderes Verzeichnis zu übertragen? Die EMA hat kürzlich die Antwort auf diese und andere damit zusammenhängende Fragen veröffentlicht.

Die Weltgesundheitsbehörde WHO hat eine neue Guideline veröffentlich, die das Vorgehen bei der Überprüfung von vermeintlich gefälschten oder verdächtigen Arzneimitteln beschreibt.

Die europäische Kommission hat die Version 11 der Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen publiziert. Ausführlich werden die Sicherheitsmerkmale mittels Etiketten adressiert. Lesen Sie mehr zu den Sicherheitsmerkmalen mittels Etiketten im revidierten Q&A Dokument der EU.

Im April 2018 hat die CMDh eine Klärung von Fragen publiziert, die durch das ursprüngliche Q&A Dokument vom März 2017 über die Einführung der Arzneimittelfälschungsrichtlinie aufgekommen waren. Lesen Sie mehr über das Dokument "CMDh clarifications on questions received on the implementation of the Falsified Medicines Directive".