GMP News zum Thema Arzneimittelfälschungen

Im Juni hat die FDA informiert, dass die In-Kraft-Setzung der Vorgaben zur Sicherheit der Lieferkette um ein Jahr nach hinten verschoben wird.  Das neue Datum ist nun der 27. November 2018. Erfahren Sie mehr zur Änderung des Termins im FD&C Act.

Die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie müssen bis zum 9. Februar 2019 implementiert sein. Die europäische Kommission hat im Juni 2017 Version 7 der Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen publiziert. Erfahren Sie mehr zum revidierten Q&A Dokument der EU über die Sicherheitsmerkmale.

Im März hat die CMDh ein neues Q&A-Dokument  veröffentlicht, um weitere Hilfestellung bei der Umsetzung der EU Arzneimittelfälschungsrichtlinie zu geben. Lesen Sie mehr über das Dokument "CMDh clarifications on questions received on the implementation of the Falsified Medicines Directive".

Von securPharm wurden Regelungen über die Codierung mittels Data Matrix Code bekannt gegeben. Adressiert wird auch die automatische Identifikation von Arzneimittelpackungen in der pharmazeutischen Lieferkette. Weiterhin finden sich Regelungen zu Krankenhauspackungen. Lesen Sie mehr zu den securPharm Regelungen zur Codierung verifizierungspflichtiger Arzneimittel.

Die Arzneimittelkommission (AMK) informiert regelmäßig über Chargenrückrufe, die z.B. aufgrund von Qualitätsmängeln erforderlich sind. Zunehmend sind auch Meldungen über gefälschte Arzneimittel der Grund für Chargenrückrufe. Laut einer Meldung der Deutschen Apotheker Zeitung Nr 5/2017 ist die Firma axicorp Pharma betroffen. Lesen Sie mehr über den aktuellen Fall von Arzneimittelfälschungen.

Fälschungen von Arzneimitteln sind ein wachsendes Problem für die öffentliche Gesundheit und die Wirtschaft. Das Problem betrifft nicht mehr nur bestimmte Regionen wie Asien oder Afrika, sondern auch die EU und die USA. Das Amt der Europäischen Union für Geistiges Eigentum (kurz EUIPO) hat am 29. September 2016 eine Pressemitteilung veröffentlicht. Demnach kosten Arzneimittelfälschungen die Pharmabranche jedes Jahr 10,2 Mrd. Euro. Lesen Sie mehr über die neuesten Zahlen zu Arzneimittelfälschungen.

Durch die Delegierte Verordnung der EU ist der Termin für die Implementierung der Sicherheitsmerkmale verbindlich mit dem 9. Februar 2019 vorgegeben. Die Europäische Kommission hat hierzu die Zusammenfassung eines Workshops veröffentlicht, in dem die beteiligten Parteien über die kürzlich veröffentlichte Delegierte Verordnung informiert wurden. Erfahren Sie mehr zum Workshop on the Delegated Act on Safety Features.