GMP News zum Thema Arzneimittelfälschungen

27.11.17

Track & Trace: Neue Fragen und Antworten der EU veröffentlicht

Seit dem 22. November 2017 ist die nächste Version 8.0 des Katalogs mit den Fragen und Antworten zur praktischen Umsetzung und den technischen Aspekten der Serialisierungsanforderungen gemäß des Delegierten Rechtsakts EU 2016/161 verfügbar. Version 8.0 umfasst jetzt 72 Fragen und Antworten. Erfahren Sie mehr zur Version 8.0 der Q&As zur EU FMD DR bzgl. Serialisierung.

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20.11.17

USA: Verschiebung der Track & Trace Umsetzung um ein Jahr

Im Juni hat die FDA informiert, dass die In-Kraft-Setzung der Vorgaben zur Sicherheit der Lieferkette um ein Jahr nach hinten verschoben wird.  Das neue Datum ist nun der 27. November 2018. Erfahren Sie mehr zur Änderung des Termins im FD&C Act.

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06.11.17

Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie - Positive Halbzeit-Bilanz bei securPharm

Die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie müssen bis zum 9. Februar 2019 implementiert sein. Die deutsche Initiative securPharm zieht zur Halbzeit eine positive Bilanz. Erfahren Sie mehr zur "SecurPharm Pressemitteilung".

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21.08.17

Neue Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen - Version 7 der EU Q&As publiziert!

Die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie müssen bis zum 9. Februar 2019 implementiert sein. Die europäische Kommission hat im Juni 2017 Version 7 der Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen publiziert. Erfahren Sie mehr zum revidierten Q&A Dokument der EU über die Sicherheitsmerkmale.

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14.08.17

Aktualisierter Implementation Plan der EMA zur Einführung der Sicherheitsmerkmale

Die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie müssen bis zum 9. Februar 2019 implementiert sein. Die EMA hat hierzu einen revidierten Plan zur Implementierung der Sicherheitsmerkmale auf den Packungen von zentral zugelassenen Produkten für die Anwendung am Menschen veröffentlicht. Lesen Sie mehr zum Implementation Plan der EMA.

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03.04.17

Neues Q&A Dokument der CMDh zur Implementierung der EU Arzneimittelfälschungsrichtlinie

Im März hat die CMDh ein neues Q&A-Dokument  veröffentlicht, um weitere Hilfestellung bei der Umsetzung der EU Arzneimittelfälschungsrichtlinie zu geben. Lesen Sie mehr über das Dokument "CMDh clarifications on questions received on the implementation of the Falsified Medicines Directive".

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27.03.17

Pro Generika jetzt neuer Gesellschafter der securPharm Herstellerdatenbank

Am 15. März 2017 wurde eine gemeinsame Pressemitteilung veröffentlicht, dass Pro Generika als Gesellschafter der ACS (ACS) beigetreten ist. ACS wurde 2012 gegründet mit dem Ziel, das Herstellerdatenbanksystem für Deutschland zu entwickeln und zu betreiben. Lesen Sie mehr über den Beitritt des Pro Generika e.V. zur ACS PharmaProtect.

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20.03.17

Einsatz des Data Matrix Codes - welche Regelungen gelten für die Codierung?

Von securPharm wurden Regelungen über die Codierung mittels Data Matrix Code bekannt gegeben. Adressiert wird auch die automatische Identifikation von Arzneimittelpackungen in der pharmazeutischen Lieferkette. Weiterhin finden sich Regelungen zu Krankenhauspackungen. Lesen Sie mehr zu den securPharm Regelungen zur Codierung verifizierungspflichtiger Arzneimittel.

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13.03.17

Delegierte Verordnung zur Fälschungsschutzrichtlinie - Neue EU Vorgaben und Stand der Umsetzung

Die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie müssen bis zum 9. Februar 2019 implementiert und die nationalen Verifizierungssysteme verfügbar sein. Die europäische Kommission hat Version 5 der Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen publiziert und auch die  deutsche Initiative securPharm hat einen Statusbericht für das Jahr 2017 publiziert. Erfahren Sie mehr  zum SecurPharm Statusbericht 2017 und zum Q&A Dokument der EU über die Sicherheitsmerkmale .

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06.03.17

Arzneimittelfälschung in der legalen Lieferkette

Die Arzneimittelkommission (AMK) informiert regelmäßig über Chargenrückrufe, die z.B. aufgrund von Qualitätsmängeln erforderlich sind. Zunehmend sind auch Meldungen über gefälschte Arzneimittel der Grund für Chargenrückrufe. Laut einer Meldung der Deutschen Apotheker Zeitung Nr 5/2017 ist die Firma axicorp Pharma betroffen. Lesen Sie mehr über den aktuellen Fall von Arzneimittelfälschungen.

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14.02.17

Neue FDA Vorgaben: wann ist ein Produkt "suspekt"?

Im Dezember 2016 hat die FDA eine Guideline veröffentlicht, die spezifische Vorgaben enthält, wie Handelspartner suspekte Produkte identifizieren können und wie die FDA darüber zu informieren ist. Lesen Sie mehr zum aktuellen FDA Dokument "Drug Supply Chain Security Act Implementation: Identification of Suspect Product and Notification".

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31.10.16

Arzneimittelfälschungen führen zum Verlust von 37.000 Arbeitsplätzen in der EU-Pharmaindustrie

Fälschungen von Arzneimitteln sind ein wachsendes Problem für die öffentliche Gesundheit und die Wirtschaft. Das Problem betrifft nicht mehr nur bestimmte Regionen wie Asien oder Afrika, sondern auch die EU und die USA. Das Amt der Europäischen Union für Geistiges Eigentum (kurz EUIPO) hat am 29. September 2016 eine Pressemitteilung veröffentlicht. Demnach kosten Arzneimittelfälschungen die Pharmabranche jedes Jahr 10,2 Mrd. Euro. Lesen Sie mehr über die neuesten Zahlen zu Arzneimittelfälschungen.

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20.06.16

Wieder Fälschungsverdacht bei deutscher Firma

Die Firma Orifarm muss Chargen wegen Fälschungsverdacht zurückrufen. Das in Leverkusen ansässige Unternehmen hat Informationen von der griechischen Arzneimittelbehörde erhalten, wonach gefälschte Blister aufgetaucht sind. Mehr zum aktuellen Fall von Arzneimittelfälschung hier.

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13.06.16

EU-Kommission informiert zu Safety Features (Track and Trace)

Durch die Delegierte Verordnung der EU ist der Termin für die Implementierung der Sicherheitsmerkmale verbindlich mit dem 9. Februar 2019 vorgegeben. Die Europäische Kommission hat hierzu die Zusammenfassung eines Workshops veröffentlicht, in dem die beteiligten Parteien über die kürzlich veröffentlichte Delegierte Verordnung informiert wurden. Erfahren Sie mehr zum Workshop on the Delegated Act on Safety Features.

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17.05.16

Vorgaben der EMA zur Umsetzung der Fälschungsrichtlinie

Der Termin für die Implementierung der Sicherheitsmerkmale ist durch die Delegierte Verordnung der EU nun verbindlich mit dem 9. Februar 2019 vorgegeben. Diese neue Vorgabe hat auch direkte Auswirkungen auf die Zulassung von Arzneimitteln. Die EMA hat hierzu einen Implemetierungsplan für die Einführung der Sicherheitsmerksmale veröffentlicht. 

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