GMP News zum Thema Arzneimittelfälschungen

Die europäische Kommission hat die Version 11 der Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen publiziert. Ausführlich werden die Sicherheitsmerkmale mittels Etiketten adressiert. Lesen Sie mehr zu den Sicherheitsmerkmalen mittels Etiketten im revidierten Q&A Dokument der EU.

Im April 2018 hat die CMDh eine Klärung von Fragen publiziert, die durch das ursprüngliche Q&A Dokument vom März 2017 über die Einführung der Arzneimittelfälschungsrichtlinie aufgekommen waren. Lesen Sie mehr über das Dokument "CMDh clarifications on questions received on the implementation of the Falsified Medicines Directive".

Die Zeit wird sehr knapp bis die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie am 9. Februar 2019 implementiert sein müssen. Inzwischen sind eine ganze Reihe von Ländern dem EU Hub beigetreten, wie die European Medicines Verfication Organisation (EMVO) mitteilte.

Die FDA hat eine Draft Gudeline veröffenlicht, durch die die Daten zur Rückverfolgbarkeit von Produkten standardisiert werden sollen. Lesen Sie, wie lange die Daten zur Rückverfolgbarkeit der Produkte gemäß der neuen FDA Guideline zur Standardisierung von Daten für das Tracing von Produkten aufbewahrt werden müssen.

Am 9. Februar 2019 startet die europaweite Serialisierung von Arzneimitteln. Es wird dringend empfohlen, sich rasch anzuschließen, da es sonst für einzelne Hersteller sehr knapp werden könnte. Erfahren sie mehr zur securPharm Pressemitteilung.

Die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie müssen bis zum 9. Februar 2019 implementiert sein. Die europäische Kommission hat im Februar 2018 Version 9 der Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen publiziert. Lesen Sie mehr zum revidierten Q&A Dokument der EU über die Sicherheitsmerkmale.

Im Juni hat die FDA informiert, dass die In-Kraft-Setzung der Vorgaben zur Sicherheit der Lieferkette um ein Jahr nach hinten verschoben wird.  Das neue Datum ist nun der 27. November 2018. Erfahren Sie mehr zur Änderung des Termins im FD&C Act.