GMP News zum Thema Arzneimittelfälschungen

09.10.18

Version 11 der EU Q&As zu den Sicherheitsmerkmalen: Spezifische Fragen zu Etiketten

Die europäische Kommission hat die Version 11 der Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen publiziert. Ausführlich werden die Sicherheitsmerkmale mittels Etiketten adressiert. Lesen Sie mehr zu den Sicherheitsmerkmalen mittels Etiketten im revidierten Q&A Dokument der EU.

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24.09.18

Version 10 der EU Q&As zu den Sicherheitsmerkmalen: Konkrete Fragen zu Bündelpackungen

Die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie müssen bis zum 9. Februar 2019 implementiert sein. Die europäische Kommission hat im Juli 2018 Version 10 der Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen publiziert. Konkret wurde auch die Frage nach Bündelpackungen gestellt.

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17.09.18

CMDh Klarstellungen zur Einführung der Arzneimittelfälschungsrichtlinie

Im April 2018 hat die CMDh eine Klärung von Fragen publiziert, die durch das ursprüngliche Q&A Dokument vom März 2017 über die Einführung der Arzneimittelfälschungsrichtlinie aufgekommen waren. Lesen Sie mehr über das Dokument "CMDh clarifications on questions received on the implementation of the Falsified Medicines Directive".

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10.09.18

Neue Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen - Version 10 der EU Q&As publiziert!

Die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie müssen bis zum 9. Februar 2019 implementiert sein. Die europäische Kommission hat im Juli 2018 Version 10 der Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen publiziert. Lesen Sie mehr zum revidierten Q&A Dokument der EU über die Sicherheitsmerkmale.

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25.06.18

2D Matrix Code: welche Länder sind schon dem Europäischen Hub angeschlossen?

Die Zeit wird sehr knapp bis die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie am 9. Februar 2019 implementiert sein müssen. Inzwischen sind eine ganze Reihe von Ländern dem EU Hub beigetreten, wie die European Medicines Verfication Organisation (EMVO) mitteilte.

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11.06.18

Fälschungsschutzrichtlinie - SecurPharm Statusbericht 2018 spricht von höchster Eile!

Es bleibt nicht mehr viel Zeit bis die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie am 9. Februar 2019 implementiert sein müssen. Die deutsche Initiative securPharm hat hierzu den Statusbericht für das Jahr 2018 publiziert. Erfahren Sie alles Weitere zum "SecurPharm Statusbericht 2018".

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04.06.18

Tracing von Produkten - neue FDA-Vorgaben

Die FDA hat eine Draft Gudeline veröffenlicht, durch die die Daten zur Rückverfolgbarkeit von Produkten standardisiert werden sollen. Lesen Sie, wie lange die Daten zur Rückverfolgbarkeit der Produkte gemäß der neuen FDA Guideline zur Standardisierung von Daten für das Tracing von Produkten aufbewahrt werden müssen.

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22.05.18

ICMRA Empfehlungen zur Track & Trace Implementierung

Im Oktober 2017 hat die ICMRA Empfehlungen zur Einführung von Track and Trace (T&T) Systemen verabschiedet, um auf die Wichtigkeit der Kompatibilität der Systeme hinzuweisen. Dies gilt sowohl für die überwachenden Behörden als auch für die pharmazeutische Industrie. Erfahren Sie mehr zu den ICMRA Track & Trace Empfehlungen.

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07.05.18

Fälschungsschutz für Arzneimittel - Track and Trace nur noch wenige Monate bis zum Start

Am 9. Februar 2019 startet die europaweite Serialisierung von Arzneimitteln. Es wird dringend empfohlen, sich rasch anzuschließen, da es sonst für einzelne Hersteller sehr knapp werden könnte. Erfahren sie mehr zur securPharm Pressemitteilung.

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30.04.18

USA: Wann ist ein Produkt suspekt, wann ist ein Produkt unzulässig?

Eine neue Guideline der FDA soll der Industrie helfen, suspekte oder unzulässige Produkte zu erkennen. Alle Handelspartner sind aufgerufen spezifische Aktionen zu starten, sobald solche Produkte auftauchen. Lesen Sie mehr zu den FDA-Hinweisen zu suspekten und unzulässigen Produkten.

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23.04.18

Neue Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen - Version 9 der EU Q&As publiziert!

Die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie müssen bis zum 9. Februar 2019 implementiert sein. Die europäische Kommission hat im Februar 2018 Version 9 der Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen publiziert. Lesen Sie mehr zum revidierten Q&A Dokument der EU über die Sicherheitsmerkmale.

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27.11.17

Track & Trace: Neue Fragen und Antworten der EU veröffentlicht

Seit dem 22. November 2017 ist die nächste Version 8.0 des Katalogs mit den Fragen und Antworten zur praktischen Umsetzung und den technischen Aspekten der Serialisierungsanforderungen gemäß des Delegierten Rechtsakts EU 2016/161 verfügbar. Version 8.0 umfasst jetzt 72 Fragen und Antworten. Erfahren Sie mehr zur Version 8.0 der Q&As zur EU FMD DR bzgl. Serialisierung.

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20.11.17

USA: Verschiebung der Track & Trace Umsetzung um ein Jahr

Im Juni hat die FDA informiert, dass die In-Kraft-Setzung der Vorgaben zur Sicherheit der Lieferkette um ein Jahr nach hinten verschoben wird.  Das neue Datum ist nun der 27. November 2018. Erfahren Sie mehr zur Änderung des Termins im FD&C Act.

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06.11.17

Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie - Positive Halbzeit-Bilanz bei securPharm

Die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie müssen bis zum 9. Februar 2019 implementiert sein. Die deutsche Initiative securPharm zieht zur Halbzeit eine positive Bilanz. Erfahren Sie mehr zur "SecurPharm Pressemitteilung".

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21.08.17

Neue Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen - Version 7 der EU Q&As publiziert!

Die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie müssen bis zum 9. Februar 2019 implementiert sein. Die europäische Kommission hat im Juni 2017 Version 7 der Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen publiziert. Erfahren Sie mehr zum revidierten Q&A Dokument der EU über die Sicherheitsmerkmale.

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