GMP News zum Thema Arzneimittelfälschungen

28.11.19

Arzneimittelfälschung: Neues Aide Mémoire zu GDP-Audits von Großhändlern

Die Europäische Kommission hat ein Aide Mémoire zum Thema Arzneimitteldistribution (GDP) veröffentlicht. Es soll Hilfestellungen bei der Auditierung von Großhändlern in Hinblick auf die Einhaltung der in der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 festgelegten Anforderungen an die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln geben.

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30.09.19

Track & Trace: EMVO-Interessenvertreter fordern Inspektionen

Sieben Monate nach der Einführung hat eine beträchtliche Anzahl von Herstellern und Akteuren der Lieferkette noch keinen Anschluss an das EU-Verifikationssystem gefunden. Nun ermutigen die EMVO-Interessenvertreter die nationalen zuständigen Behörden (NCAs), Inspektionen bei allen Akteuren der Lieferkette durchzuführen.

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02.09.19

Anhaltende Probleme bei Track & Trace

Das Fälschungschutz-Projekt kommt EU-weit nicht zur richtigen Umsetzung. Deshalb macht sich unter den Apothekern Unmut breit. 

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15.08.19

Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Track & Trace - Version 15

Die Europäische Kommission hat die 15. Version ihrer Fragen und Antworten zu Sicherheitsmerkmalen für Humanarzneimittel veröffentlicht. Die neue Fassung enthält u.a. eine Überarbeitung von Q&As, die sich auf Sicherheitsmerkmale bei Prüfpräparaten beziehen.

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08.07.19

Track & Trace in Russland - Noch ein anderer Standard?

Die Einführung eines europaweiten Serialisierungssystems (oftmals vereinfacht als "Track&Trace" bezeichnet) hat große Herausforderungen an die pharmazeutischen Herstellungsbetriebe gestellt. Zudem bereiten viele Länder außerhalb von Europa Serialisierungssysteme vor. Russland ist international gesehen schon sehr weit. Lesen Sie mehr über die neuen Anforderungen für Track&Trace in Russland

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13.05.19

Q&A zu Sicherheitsmerkmalen - Version 14

Die Europäische Kommission hat Version 14 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Humanarzneimittel veröffentlicht.

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08.04.19

Serialisierung: Wie lief der Start zur Umsetzung der Fälschungsrichtlinie?

Der BAH (Bundesverband der Arzneimittelhersteller) gab Ergebnisse einer Umfrage bei BAH-Mitgliedsunternehmen zum Start der Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie bekannt.

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18.03.19

Finale FDA-Leitlinie zur öffentlichen Warnung und Benachrichtigung bei Rückrufaktionen

Die FDA stärkt den Prozess zur Verkündung einer öffentlichen Warnung vor einem freiwilligen Rückruf und zur Benachrichtigung über Rückrufe. Lesen Sie mehr über die finale Guidance der FDA mit dem Titel "Public Warning and Notification of Recalls".

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11.03.19

Sicherheitsmerkmale: Umgang mit Warnungen

Die Bestimmungen zur Serialisierung sind in Kraft getreten - Wie wird eine gefälschte Packung gemeldet?

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26.02.19

US-Amerikanisches Track-and-Trace System

Die FDA startete die Entwicklung eines verbesserten elektronischen, interoperablen US-amerikanischen Track-and-Trace-Systems für die Industrie, das 2023 in Kraft treten soll.

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26.02.19

Brexit: Sicherheitsmerkmale & Länderübergreifende Verpackungen

Ist es notwendig, Informationen zum individuellen Erkennungsmerkmal, das zwischen dem 9. Februar 2019 und dem Brexit-Datum in das britische Verzeichnis hochgeladen wurde, in ein anderes Verzeichnis zu übertragen? Die EMA hat kürzlich die Antwort auf diese und andere damit zusammenhängende Fragen veröffentlicht.

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04.02.19

Fälschungsschutz: 13. Fassung des Questions & Answers-Papiers veröffentlicht

Die Europäische Kommission hat die dreizehnte Fassung der "Questions & Answers regarding the implementation of the rule on safety features for medicinal products for human use" veröffentlicht.

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28.01.19

Neue WHO Guideline zur Überprüfung von gefälschten Arzneimitteln

Die Weltgesundheitsbehörde WHO hat eine neue Guideline veröffentlich, die das Vorgehen bei der Überprüfung von vermeintlich gefälschten oder verdächtigen Arzneimitteln beschreibt.

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10.12.18

Sicherheitsmerkmale: EU Kommission veröffentlicht Version 12 der Q&As

Die europäische Kommission hat die Liste der Fragen und Antworten zu Sicherheitsmerkmalen überarbeitet und als Version 12 veröffentlicht. Erfahren Sie, was sich bzgl. der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen geändert hat.

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09.10.18

Version 11 der EU Q&As zu den Sicherheitsmerkmalen: Spezifische Fragen zu Etiketten

Die europäische Kommission hat die Version 11 der Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen publiziert. Ausführlich werden die Sicherheitsmerkmale mittels Etiketten adressiert. Lesen Sie mehr zu den Sicherheitsmerkmalen mittels Etiketten im revidierten Q&A Dokument der EU.

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