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GMP News zum Thema Arzneimittelfälschungen

Ozempic-Fälschungen: BfArM startet Untersuchungen

23.10.2023

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat im Fall des gefälschten Diabetes-Medikaments Ozempic® die Koordination übernommen, da nun mehrere Bundesländer aktiv in den Fall involviert sind. Die Behörde rät allen pharmazeutischen Unternehmen, Großhändlern sowie Apotheken, alle Packungen des Medikaments Ozempic® mit äußerster Sorgfalt zu überprüfen.

US-Verifizierungsanforderungen: 1 Jahr mehr Zeit für Großhändler und Abgabestellen

09.10.2023

Um mögliche Unterbrechungen im Vertrieb bestimmter verschreibungspflichtiger Arzneimittel in den Vereinigten Staaten zu minimieren, beabsichtigt die FDA, nicht vor dem 27. November 2024 gegen Händler vorzugehen, die die Produktkennungen verdächtiger oder illegaler Produkte nicht verifizieren.

FDA-Leitfaden zu Track & Trace-Standards

29.09.2023

Die FDA hat die finale Guidance zu den Standards für den interoperablen Austausch von Track & Trace-Informationen für bestimmte verschreibungspflichtige Humanarzneimittel veröffentlicht.

GDP in den USA: Weitere FDA Guidances zum DSCSA veröffentlicht

14.09.2023

In den letzten Tagen und Wochen hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) mehrere Guidance-Dokumente zu den Anforderungen des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) veröffentlicht. Im Rahmen des DSCSA unterliegen Handelspartner (Hersteller, Umverpacker, Großhändler und Ausgabestellen) bestimmten Anforderungen zur Erhöhung der Sicherheit im Arzneimittelvertrieb.

GDP in den USA: FDA gewährt ein Jahr Aufschub für die Implementierung der erweiterten DSCSA-Sicherheitsanforderungen im Arzneimittelvertrieb

14.09.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Leitfaden (Final Guidance for Industry) mit dem Titel "Enhanced Drug Distribution Security Requirements Under Section 582(g)(1) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act--Compliance Policies" veröffentlicht. Das Dokument befasst sich mit der Implementierung der erweiterten gesetzlichen Sicherheitsanforderungen für den Arzneimittelvertrieb, die am 27. November 2023 in Kraft treten. Die Behörde gewährt eine einjährige Fristverlängerung, indem sie zugesichert hat, vor dem 27. November 2024 keine Maßnahmen zur Durchsetzung der Anforderungen zu ergreifen.

GDP in den USA: FDA Guidance zu Ausnahmen und Befreiungen von den Anforderungen des Abschnitts 582 des FD&C Act

10.08.2023

Im Zusammenhang mit dem Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Veröffentlichung einer finalen Leitlinie (Guidance for Industry) mit dem Titel "Waivers, Exceptions, and Exemptions from the Requirements of Section 582 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act" bekannt gegeben.

APIC: Data Integrity FAQs

17.04.2023

Im April 2023 hat die Task Force "Data Integrity" der Quality Group der APIC, welche eine Sektorgruppe des europäischen Verbandes der Chemischen Industrie (CEFIC) ist, das Dokument "Data Integrity Frequently Asked Questions (FAQ)" auf ihrer Webseite veröffentlicht. Hierin werden aus dem Themengebiet Datenintegrität zahlreiche Fragen, die der Task Force seitens der pharmazeutischen Industrie übermittelt wurden, gestellt und beantwortet.

GDP in den USA: Neue FDA Guidance for Industry erläutert die Definitionen von verdächtigen und illegalen Produkten

13.04.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat eine neue Guidance mit dem Titel "Definitions of Suspect Product and Illegitimate Product for Verification Obligations Under the Drug Supply Chain Security Act" veröffentlicht. Das Dokument erläutert die Interpretation der Behörde bezüglich der Begriffe "Suspect Product" und "Illegitimate Product", die in der amerikanischen Gesetzgebung verwendet werden.

EC: Kanada zukünftig Teil der "White List"

06.02.2023

Weiterhin besteht die Vorgabe aus der "Falsified Medicine Directive (2011/62/EU)" für den Import von Wirkstoffen aus Drittstaaten eine sogenannte "Written Confirmation" vorzuglegen. Eine Ausnahme hierbei bilden die Wirkstoffe, welche aus Ländern importiert werden, die auf der sogenannten "White List" stehen. Zukünftig wird ebenfalls Kanada hier aufgeführt.

FDA zieht Konsequenzen bei mangelnder Qualität von Händedesinfektionsmittel und UV-Geräten

23.08.2022

In der Folge der pandemischen Situation ist die FDA immer noch damit beschäftigt, die Herstellung bzw. den Import von Händedesinfektionsmitteln zu überprüfen und potentiell kritische Händedesinfektionsmittel zu ermitteln. Dies wird im Warning Letter an Guangzhou Orchard Aromatherapy & Skin Care Co deutlich.

FDA veröffentlicht überarbeitete Draft Guidances zu Track and Trace

01.08.2022

Der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) mit seinen Anforderungen an die Distributionssicherheit tritt im November nächsten Jahres in Kraft. Um den Handelspartnern die Einhaltung des DSCSA zu erleichtern, hat die U.S. FDA kürzlich überarbeitete Versionen von zwei zuvor veröffentlichten Entwürfen für Richtlinien herausgegeben.

Serialisierung - Version 20 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen

18.07.2022

Die Europäische Kommission hat eine neue Version der Fragen und Antworten (Q&As) zu den Sicherheitsmerkmalen von Humanarzneimitteln veröffentlicht. Ist es erlaubt, die Echtheit der IEs zu überprüfen, wenn sich das Produkt nicht im physischen Besitz befindet?

Sind Sie auf Rückrufe vorbereitet?

03.05.2022

Die FDA hat den Leitfaden für freiwillige Rückrufe fertiggestellt, um die Industrie dabei zu unterstützen, sofortige Rückrufe von fehlerhaften Produkten einzuleiten. Der Leitfaden umfasst freiwillige Rückrufe von Arzneimitteln, Medizinprodukten, biologischen Produkten, Lebensmitteln, Kosmetika und Tabakwaren.

US Track & Trace Anforderungen

26.04.2022

Die FDA hat ein Dokument mit Fragen und Antworten herausgegeben, um der Industrie sowie staatlichen und lokalen Behörden zu helfen, die Auswirkungen der einheitlichen nationalen Regelungen zur Rückverfolgung von Arzneimitteln zu verstehen.

Arzneimittelvertrieb in den USA: Überarbeitete Draft Guidance zu Verifizierungssystemen

24.03.2022

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen überarbeiteten Leitfadenentwurf mit dem Titel Verification Systems Under the Drug Supply Chain Security Act for Certain Prescription Drugs veröffentlicht. Das Dokument befasst sich mit den Verifizierungssystemen, die bei Herstellern, Umpackern, Großhändlern und Abgabestellen vorhanden sein sollten.