GMP News zum Thema Arzneimittelfälschungen

17.01.22

EU-Kommission ändert erneut Delegierte Verordnung zu Sicherheitsmerkmalen

Um sicherzustellen, dass Arzneimittel in Nordirland, Zypern, Irland und Malta weiterhin mit einem individuellen Erkennungsmerkmal (IE) in Verkehr gebracht werden können, verlängert die Kommission die befristete Ausnahmeregelung von der Verpflichtung zur Deaktivierung von IEs für Produkte, die in das Vereinigte Königreich exportiert werden.

19.10.21

Aufzeichnung des MHRA-Webinars zur Lieferkettensicherheit verfügbar

Am 13. August 2021 veranstaltete die Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ein Webinar mit dem Titel "Protecting the medicines supply chain from falsified medicines", das sich mit dem Schutz der Lieferkette vor gefälschten Arzneimitteln beschäftigte. Ein Link zur Aufzeichnung und aktualisierte Informationen zu einigen wichtigen Fragen, die während dieses Webinars gestellt wurden, sind jetzt im Blog des MHRA-Inspektorats veröffentlicht worden.

18.10.21

Zunehmende Zahl von FDA Warning Letters im Bereich Händedesinfektion

In der Folge des gestiegenen Bedarfs an Desinfektionsmitteln, besonders für die Händehygiene, steigt die Zahl minderwertiger Produkte mit Mängeln in der Zusammensetzung und/oder Zulassung rapide. Damit geht eine Zunahme der Warning Letter der FDA an die Hersteller einher.

27.09.21

Fälschungsschutz - Änderung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161

Die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 wird im Hinblick auf Artikel 47 (Bewertung von Meldungen der nationalen zuständigen Behörden an die Kommission) und Anhang I (Liste der Arzneimittel, die von der Pflicht zum Tragen der Sicherheitsmerkmale ausgenommen sind) angepasst.

23.09.21

Rekordzahl gefälschter Arzneimittel bei INTERPOL-Operation beschlagnahmt

Während einer von INTERPOL koordinierten Aktionswoche gegen den illegalen Internethandel wurden bei Kontrollen sehr viele gefälschte und illegale Arzneimittel entdeckt. Insgesamt führte die Aktion zur Beschlagnahmung von rund 9 Millionen Medizinprodukten und illegalen Arzneimitteln.

23.09.21

EMA unterstützt den Einsatz von globalen Track & Trace Systemen

Die EMA unterstützt Empfehlungen für den Einsatz globaler Track & Trace Systeme, um das Risiko von Arzneimittelengpässen zu mindern und gefälschte Arzneimittel zu bekämpfen. Bisher wurden Track & Trace Systeme mit lokalem oder regionalem Fokus entwickelt und implementiert, ohne zu berücksichtigen, ob sie Informationen mit anderen Systemen austauschen können.

20.09.21

FDAs finale Q&As zu Field Alert Reports

Die FDA hat kürzlich die Leitlinien zu den Erwartungen für die Einreichung von Field Alert Reports (FARs) für potenziell fehlerhafte Arzneimittel fertiggestellt. Das finale Dokument ersetzt einen Leitfadenentwurf, der im Juli 2018 veröffentlicht wurde.

13.09.21

Serialisierung: Aide-Memoire für Apotheken

Zu den bereits veröffentlichten Aide-Memoires für GDP- und GMP-Inspektionen in Bezug auf Sicherheitsmerkmale gibt es nun ein drittes: das Aide-Memoire für Apotheken-Inspektionen. Welche Pflichten haben Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit autorisiert oder berechtigt sind?

30.08.21

FDA analysiert Produkte von Amazon und findet nicht deklarierte und potenziell gefährliche Inhaltsstoffe in Arzneimitteln

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat verschiedene Produkte zur Potenzsteigerung sowie Abnehmpräparate erworben, die auf der Amazon-Website zum Verkauf angeboten werden. Bei einer Laboranalyse wurde festgestellt, dass die Produkte nicht deklarierte Wirkstoffe enthielten. In einem Brief vom 26. Juli 2021 an den Amazon-CEO Andy Jassy fordert die FDA Amazon auf, Maßnahmen zu ergreifen, um solche Verstöße in Zukunft zu verhindern.

26.08.21

Neuer Beitrag zum Thema GDP im Blog des MHRA-Inspektorats: Maßnahmen zum Schutz der Lieferkette

Eines der Ziele der guten Vertriebspraxis (GDP) und ein wichtiger Aspekt für alle Arzneimittelhändler ist es, zu verhindern, dass gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangen. In diesem Zusammenhang wurde ein neuer Beitrag mit dem Titel "Too good to be true? How to play your part in protecting the UK medicines supply chain" im Blog der MHRA veröffentlicht.

28.06.21

EUDAMED - Aktueller Stand der Datenbank für Medizinprodukte

Die Europäische Kommission hat am 26. Mai 2021, dem Geltungsbeginn der EU-Verordnung 2017/745 für Medizinprodukte, Fragen & Antworten zum Geltungsbeginn der EU-Vorschriften für die Sicherheit von Medizinprodukten veröffentlicht, u.a. zu EUDAMED.

21.06.21

Neue Version der Q&As zu den Sicherheitsmerkmalen für Track & Trace

Die Europäische Kommission hat die Version 18b der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen veröffentlicht. Bei der Aktualisierung wurde insbesondere die neue ISO-Norm für Merkmale zur Verifizierung der Originalität berücksichtigt.

27.04.21

GDP-Non-Compliance-Report für deutschen Großhändler

Die Bezirksregierung Düsseldorf hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt, da bei einem deutschen Großhändler schwerwiegende GDP-Verstöße festgestellt wurden. U.a. geht es um den Handel mit gefälschten Arzneimitteln und die Lagerung von abgelaufenen Produkten. Außerdem bestehen auf Grund laufender Strafverfahren Zweifel an der Zuverlässigkeit der verantwortlichen Person und des Geschäftsführers.

06.04.21

Track & Trace: Änderung der Delegierten Verordnung zu den Sicherheitsmerkmalen

Am 17. März 2021 wurde die Delegierte Verordnung (EU) 2021/457 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Sie ändert die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 bezüglich der Ausnahme für Großhändler, das individuelle Erkennungsmerkmal von nach UK ausgeführten Arzneimitteln zu deaktivieren.

09.03.21

Europäisches Amt für Betrugsbekämpfung warnt vor illegalem Handel mit COVID-19-Impfstoffen

Das Europäische Amt für Betrugsbekämpfung (European Anti-Fraud Office / Office européen de lutte antifraude - OLAF) hat Regierungen vor gefälschten Angeboten zur Lieferung von COVID-19-Impfstoffen gewarnt.

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