GMP News zum Thema Arzneimittelfälschungen

22.06.18

2D Matrix Code: welche Länder sind schon dem Europäischen Hub angeschlossen?

Die Zeit wird sehr knapp bis die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie am 9. Februar 2019 implementiert sein müssen. Inzwischen sind eine ganze Reihe von Ländern dem EU Hub beigetreten, wie die European Medicines Verfication Organisation (EMVO) mitteilte.

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11.06.18

Fälschungsschutzrichtlinie - SecurPharm Statusbericht 2018 spricht von höchster Eile!

Es bleibt nicht mehr viel Zeit bis die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie am 9. Februar 2019 implementiert sein müssen. Die deutsche Initiative securPharm hat hierzu den Statusbericht für das Jahr 2018 publiziert. Erfahren Sie alles Weitere zum "SecurPharm Statusbericht 2018".

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04.06.18

Tracing von Produkten - neue FDA-Vorgaben

Die FDA hat eine Draft Gudeline veröffenlicht, durch die die Daten zur Rückverfolgbarkeit von Produkten standardisiert werden sollen. Lesen Sie, wie lange die Daten zur Rückverfolgbarkeit der Produkte gemäß der neuen FDA Guideline zur Standardisierung von Daten für das Tracing von Produkten aufbewahrt werden müssen.

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22.05.18

ICMRA Empfehlungen zur Track & Trace Implementierung

Im Oktober 2017 hat die ICMRA Empfehlungen zur Einführung von Track and Trace (T&T) Systemen verabschiedet, um auf die Wichtigkeit der Kompatibilität der Systeme hinzuweisen. Dies gilt sowohl für die überwachenden Behörden als auch für die pharmazeutische Industrie. Erfahren Sie mehr zu den ICMRA Track & Trace Empfehlungen.

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07.05.18

Fälschungsschutz für Arzneimittel - Track and Trace nur noch wenige Monate bis zum Start

Am 9. Februar 2019 startet die europaweite Serialisierung von Arzneimitteln. Es wird dringend empfohlen, sich rasch anzuschließen, da es sonst für einzelne Hersteller sehr knapp werden könnte. Erfahren sie mehr zur securPharm Pressemitteilung.

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30.04.18

USA: Wann ist ein Produkt suspekt, wann ist ein Produkt unzulässig?

Eine neue Guideline der FDA soll der Industrie helfen, suspekte oder unzulässige Produkte zu erkennen. Alle Handelspartner sind aufgerufen spezifische Aktionen zu starten, sobald solche Produkte auftauchen. Lesen Sie mehr zu den FDA-Hinweisen zu suspekten und unzulässigen Produkten.

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23.04.18

Neue Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen - Version 9 der EU Q&As publiziert!

Die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie müssen bis zum 9. Februar 2019 implementiert sein. Die europäische Kommission hat im Februar 2018 Version 9 der Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen publiziert. Lesen Sie mehr zum revidierten Q&A Dokument der EU über die Sicherheitsmerkmale.

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27.11.17

Track & Trace: Neue Fragen und Antworten der EU veröffentlicht

Seit dem 22. November 2017 ist die nächste Version 8.0 des Katalogs mit den Fragen und Antworten zur praktischen Umsetzung und den technischen Aspekten der Serialisierungsanforderungen gemäß des Delegierten Rechtsakts EU 2016/161 verfügbar. Version 8.0 umfasst jetzt 72 Fragen und Antworten. Erfahren Sie mehr zur Version 8.0 der Q&As zur EU FMD DR bzgl. Serialisierung.

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20.11.17

USA: Verschiebung der Track & Trace Umsetzung um ein Jahr

Im Juni hat die FDA informiert, dass die In-Kraft-Setzung der Vorgaben zur Sicherheit der Lieferkette um ein Jahr nach hinten verschoben wird.  Das neue Datum ist nun der 27. November 2018. Erfahren Sie mehr zur Änderung des Termins im FD&C Act.

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06.11.17

Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie - Positive Halbzeit-Bilanz bei securPharm

Die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie müssen bis zum 9. Februar 2019 implementiert sein. Die deutsche Initiative securPharm zieht zur Halbzeit eine positive Bilanz. Erfahren Sie mehr zur "SecurPharm Pressemitteilung".

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21.08.17

Neue Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen - Version 7 der EU Q&As publiziert!

Die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie müssen bis zum 9. Februar 2019 implementiert sein. Die europäische Kommission hat im Juni 2017 Version 7 der Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen publiziert. Erfahren Sie mehr zum revidierten Q&A Dokument der EU über die Sicherheitsmerkmale.

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14.08.17

Aktualisierter Implementation Plan der EMA zur Einführung der Sicherheitsmerkmale

Die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie müssen bis zum 9. Februar 2019 implementiert sein. Die EMA hat hierzu einen revidierten Plan zur Implementierung der Sicherheitsmerkmale auf den Packungen von zentral zugelassenen Produkten für die Anwendung am Menschen veröffentlicht. Lesen Sie mehr zum Implementation Plan der EMA.

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03.04.17

Neues Q&A Dokument der CMDh zur Implementierung der EU Arzneimittelfälschungsrichtlinie

Im März hat die CMDh ein neues Q&A-Dokument  veröffentlicht, um weitere Hilfestellung bei der Umsetzung der EU Arzneimittelfälschungsrichtlinie zu geben. Lesen Sie mehr über das Dokument "CMDh clarifications on questions received on the implementation of the Falsified Medicines Directive".

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27.03.17

Pro Generika jetzt neuer Gesellschafter der securPharm Herstellerdatenbank

Am 15. März 2017 wurde eine gemeinsame Pressemitteilung veröffentlicht, dass Pro Generika als Gesellschafter der ACS (ACS) beigetreten ist. ACS wurde 2012 gegründet mit dem Ziel, das Herstellerdatenbanksystem für Deutschland zu entwickeln und zu betreiben. Lesen Sie mehr über den Beitritt des Pro Generika e.V. zur ACS PharmaProtect.

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20.03.17

Einsatz des Data Matrix Codes - welche Regelungen gelten für die Codierung?

Von securPharm wurden Regelungen über die Codierung mittels Data Matrix Code bekannt gegeben. Adressiert wird auch die automatische Identifikation von Arzneimittelpackungen in der pharmazeutischen Lieferkette. Weiterhin finden sich Regelungen zu Krankenhauspackungen. Lesen Sie mehr zu den securPharm Regelungen zur Codierung verifizierungspflichtiger Arzneimittel.

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