GMP News zum Thema Quality Assurance

22.06.18

Brexit: EMA veröffentlicht zwei neue Dokumente

Die European Medicines Agency (EMA) hat zwei aktualisierte Dokumente zum Austritt Großbritanniens aus der EU herausgegeben, die viele neue Fragen und Antworten liefern.

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22.06.18

BfArM - Formular zur Meldung des Stufenplanbeauftragten

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat ein Formular zur Meldung des Stufenplanbeauftragten auf seiner Homepage zur Verfügung gestellt.

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22.06.18

Qualitätsmängel: EMA aktualisiert das Defective Product Report Template

Die EMA hat ihr Dokument zur Meldung von Qualitätsmängeln bei Arzneimitteln aktualisiert. Lesen Sie mehr über das überarbeitete „Defective product report template“.

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22.06.18

Unerwartete Abweichungen: was ist die Rolle der QP?

Die EMA hat ihren "Fragen und Antworten"-Bereich mit einer Anpassung aktualisiert, die die Rolle der sachkundigen Person bei der Handhabung unerwarteter Abweichungen weiter konkretisieren soll.

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18.06.18

MRA: neue Fragen und Antworten veröffentlicht

Die EMA hat eine aktualisierte Sammlung von Fragen und Antworten rund um die Auswirkungen des MRA zwischen der EU und den USA veröffentlicht, welches GMP-relevante Fragen thematisiert.

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18.06.18

Herstellen ohne Prozessvalidierung und Stabilitätsprüfungen - der schnellste Weg zu einem Warning Letter

Wenn ein Betrieb grundsätzliche GMP-Regeln nicht beachtet, besteht keine Aussicht darauf, dass er eine FDA-Inspektion besteht. Lesen Sie, welche Verstöße bei der Eingangskontrolle von Materialien, der Endprüfung von Fertigprodukten und der Kontrolle des Produktionsprozesses zu einem Warning Letter führen.

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14.06.18

Hormonpräparate in Italien gestohlen

Bei der Entführung eines LKW in Italien wurden mehr als 16.000 Packungen mit Hormonpräparaten gestohlen.

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11.06.18

MRA mit der FDA: zwei neue Länder aufgenommen

Zwei weitere EU-Mitgliedsstaaten wurden von der FDA geprüft und anerkannt und werden nun von der Vereinbarung über gegenseitige Anerkennung von Inspektionen der EU und der FDA profitieren.

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04.06.18

Bericht: Mitgliedertreffen der German QP Association

Am 19. April 2018 trafen sich in Mannheim etwa 50 QPs aus ganz Deutschland zu einem Mitgliedertreffen der German QP Association (GQPA).

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04.06.18

AMK ändert Vorgehen bei Weiterleitung von Berichten zu UAW´s

Aufgrund von EudraVigilance und der neuen Datenschutzverordnung ändert die Arzneimittelkommission (AMK) das Vorgehen bei der Weiterleitung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Zukünftig werden Spontanberichte zu diesen UAWs nur noch an die zuständige Bundesoberbehörde weitergeleitet und nicht mehr an den pharmazeutischen Unternehmer.

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04.06.18

Überarbeitete Ph.-Eur-Monographien zu Hilfsstoffen auf Grund von ICH Q3D

Mehrere Ph.-Eur.-Monographien zu Hilfsstoffen, die u.a. in halbfesten Formulierungen verwendet werden, wurden zur Kommentierung vorgeschlagen. Lesen Sie mehr über die Monographien zu Ölen, Fetten, Wachsen und Emulgatoren.

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04.06.18

Freigabe und Versand von IMPs

Die EMA veröffentlichte einen Leitlinienentwurf über die Verantwortlichkeiten des Sponsors in Bezug auf die Handhabung und den Versand von IMPs. Lesen Sie mehr über die vorgeschlagene Leitlinie, welche die Grundsätze der zweistufigen Freigabe und des Versands von IMPs erläutert.

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01.06.18

EU-Datenschutzverordnung - Auswirkungen auf klinische Studien und Pharmakovigilanz

Die EU-Datenschutz-Grundverordnung wird am 25. Mai 2018 gültig. Sie wird neue Anforderungen an den Datenschutz im europäischen Raum einführen und sieht Geldbußen in beträchtlicher Höhe für Verletzungen der Datenschutzregelungen vor. Lesen Sie hier mehr über die Auswirkungen der EU-DSGVO auf klinische Studien und Pharmakovigilanz-Aktivitäten.

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28.05.18

AMK veröffentlicht 2017er Daten zu Qualitätsmängeln und UAW´s

Die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK) hat die Zahlen zu unerwünschten Wirkungen und Qualitätsmängeln sowie zu Rückrufen und Chargenüberprüfungen des Jahres 2017 veröffentlicht. Lesen Sie mehr über den aktuellen AMK-Report.

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28.05.18

Wie Inspektoren in QRM geschult werden

PIC/S und FDA haben ein Seminar auf die Beine gestellt, welches Inspektoren zeigt, wie die Integration von Qualitätsrisikomanagement-Aktivitäten in der Industrie zu beurteilen sind.

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