GMP News zum Thema Quality Assurance

In der aktuellen Ausgabe des Pharmacopeial Forums wurden die USP General Chapter zu Kunststoffen neu zur Kommentierung veröffentlicht.

Die amerikanische Behörde FDA hat im März einen Warning Letter an einen US Arzneimittel-Hersteller aufgrund zahlreicher GMP-Verstöße ausgestellt. Unter anderem wurde eine unzureichende Reinigung der Anlagen, Fehler in den Stabilitätsstudien und Fehler bei der Verhinderung von Kontaminationen festgestellt.

Welche Pläne hat die FDA hinsichtlich neuer Leitlinien für das Kalenderjahr 2019? Eine Antwort auf diese Frage gibt das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) in seiner Liste der geplanten und /oder zu revidierenden Leitlinien.

Die MHRA hat kürzlich Hinweise darüber herausgegeben, wie das Management und die Überwachung der Einfuhr von Prüfpräparaten aus gelisteten Ländern in einem No-Deal-Szenario funktionieren soll.

Im Januar 2019 hat die US-amerikanische FDA einen Warning Letter an einen Hersteller aus Indien ausgestellt. Bemängelt wurde u.a. das Pharma-Wasser-System. Lesen Sie weiter.

Das Office of Pharmaceutical Quality (OPQ) als Teil des Centers for Drug Evaluation and Research (CDER) innerhalb der FDA wurde 2015 gegründet. Das Ziel war, die Qualität von Arzneimitteln über den gesamten Lebenszyklus des Arzneimittels beginnend bei der Entwicklung bis hin zur Vermarktung sicherzustellen. In einem 13-seitigen Bericht hat das OPQ nun das Jahr 2018 Revue passieren lassen.

Abweichungen und CAPA sind nach wie vor heiß diskutierte Themen bei GMP-Inspektionen. Das zeigt wieder Mal ein aktueller Warning Letter FDA.