GMP News zum Thema Quality Assurance

28.02.20

Brexit: MRA wird bald benötigt

Einige große europäische Industrieverbände fordern ein MRA-Abkommen zwischen Großbritannien und der EU, um Lieferengpässe und andere Probleme zu vermeiden.

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28.02.20

GMP für sterile Verpackungskomponenten

Wird der neue Annex 1 auch eine Grundlage für die Anwendung von GMP für sterile Primärpackmittel liefern?

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28.02.20

Annex 1-Entwurf: Neue Anforderungen für Lyo-Produkte?

Wird der überarbeitete Annex 1 neue GMP-Vorgaben für lyophilisierte Produkte einführen?

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28.02.20

Unzureichende CAPAs mehr und mehr im Fokus von FDA Warning Letter

Vier von fünf neuen Warning Letter der FDA befassen sich mit der Frage der Handhabung von Abweichungen und der entsprechenden CAPA-Maßnahmen.

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24.02.20

Lieferengpässe: AMG-Änderung auf den Weg gebracht

Mit Änderungen im AMG soll Lieferengpässen bei Arzneimitteln künftig entgegengewirkt werden. Diese betreffen u. a. Meldepflichten und Vorratslagerung.

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20.02.20

Annex 1- Neue Version von der Europäischen Kommission veröffentlicht

Am 20. Februar hat die Europäische Kommision die lange erwartete Überarbeitung des Annex 1 des GMP Leitfadens zur sterilen Herstellung veröffentlicht. Diese geht jetzt in eine weitere begrenzte Kommentierungsphase.

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17.02.20

Neu: GMP-Leitlinien für pharmazeutische Unternehmer

Nach langen Diskussionen hat die EMA ein sog. Reflection Paper mit den zusammengefassten GMP Anforderungen für pharmazeutische Unternehmer veröffentlicht.

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17.02.20

FDA Warning Letter wegen des Imports "potenziell gefährlicher Arzneimittel"

Die Firma Greenbrier International, Inc., die in den USA Gemischtwarenläden unter den Namen Dollar Tree betreibt vor, hat von FDA einen Warning Letter wegen des Imports "potenziell gefährliche Arzneimittel" von chinesischen Lieferanten erhalten.

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10.02.20

Brexit: Konsequenzen für die Chargen-Freigabe

Während der Übergangszeit bleiben alle EU-Gesetze im Vereinigten Königreich anwendbar. Bedeutet dies, dass eine QP-Zertifizierung durch britische QPs in der gesamten EU weiterhin gültig ist? Nicht wirklich, wie eine Einschätzung der EQPA zeigt.

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03.02.20

Warning Letter US Hersteller: Probleme im Wasser-System

Ein US-amerikanischer Pharma-Hersteller erhielt im November 2019 einen Warning Letter der FDA aufgrund von mikrobiellen Problemen im Wasser-System, Mängeln bei Qualifizierung/Validierung sowie unzureichenden Stabilitätsdaten.

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03.02.20

Aktuelles zu Ph. Eur. und Pharmeuropa

Das EDQM hat kürzlich einige bevorstehende Änderungen am Europäischen Arzneibuch und an Pharmeuropa angekündigt.

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03.02.20

Änderungen am Pharmacopeial Forum

Die United States Pharmacopeia führt derzeit einige Änderungen am Format der USP und an ihrem Pharmacopeial Forum (PF) durch. Das PF ist ein zweimonatlich erscheinendes Online-Journal, in dem die USP vorgeschlagene Revisionen zur öffentlichen Kommentierung veröffentlicht.

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03.02.20

FDA Warning Letter für unzureichende Herstellungsdokumentation

Die FDA hat kürzlich einen Warning Letter an ein US-amerikanisches Pharmaunternehmen gesendet, in dem sie das Design und die Überprüfung von Chargenprotokollen sowie Quality Oversight kritisiert.

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27.01.20

Fehlende Identitätstests und mangelhaftes Stabilitätsprogramm bei Inspektion beanstandet

Der erste Warning Letter des Jahres 2020 geht an einen chinesischen Kontrakthersteller von OTC-Arzneimitteln, dem die FDA verschiedene Verstöße gegen die Regeln der Guten Herstellungspraxis (cGMP) vorwirft. U. a. wurde das Stabilitäsprogramm als nicht ausreichend erachtet.

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27.01.20

FDA beanstandet Lieferantenqualifizierung

Die Lieferantenqualifizierung und die jeweiligen Verträge bei Outsourcing-Aktivitäten sind bei Inspektionen immer ein zentrales Thema, wie ein kürzlich veröffentlichter Warning Letter wieder zeigt.

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