GMP News zum Thema Quality Assurance

03.06.20

Neues Kapitel im Europäischen Arzneibuch zum Thema Multivariate Statistische Prozesskontrolle

Im August 2019 konnten Sie bereits über den Entwurf eines neuen Kapitels (5.28) zum Europäischen Arzneibuch zum Thema Multivariate Statistische Prozesskontrolle lesen. Diese Kapitel wurde nun angenommen und wird in der Ausgabe Oktober 2020 veröffentlicht.

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03.06.20

EMA klärt Verantwortlichkeiten für Computer-Validierung und Datenintegrität in klinischen Studien

Die EMA hat kürzlich eine Mitteilung an Sponsoren veröffentlicht, in der die Verantwortlichkeiten in Bezug auf die Qualifizierung und Validierung von Computersystemen und Datenintegrität in klinischen Studien geklärt werden.

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02.06.20

Ist Cannabis ein Wirkstoff, ein Arzneimittel oder ein pflanzliches Fertigarzneimittel?

Die Klassifizierung definiert u.a., welche Art von GMP-Zertifizierung für den Export / Import von Cannabisblüten in die EU und nach Deutschland erforderlich ist.

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02.06.20

FDA Warning Letter für US-amerikanischen Fertigarzneimittelhersteller

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen in den USA ansässigen Arzneimittelhersteller wegen erheblicher Verstöße gegen die Vorschriften der Guten Herstellungspraxis (cGMP) für Fertigarzneimittel veröffentlicht. Dabei geht es u.a. um Versäumnisse bei OOS-Untersuchungen und um Dokumentationsmängel.

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25.05.20

Neues Ph. Eur. Kapitel zu Ätherischen Ölen

Die allgemeine Ph. Eur. Monographie "Ätherische Öle" wurde zur Kommentierung in der neuesten Ausgabe von Pharmeuropa veröffentlicht - zusammen mit einem Vorschlag für ein neues Ph. Eur. Kapitel 5.30 Monographien zu Ätherischen Ölen.

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19.05.20

Update zu COC / COP und Extractable Elements in Kunststoffmaterialien

Drei Entwürfe für neue Ph. Eur.-Kapitel zu Kunststoffverpackungsmaterialien wurden zur Kommentierung in der neuesten Ausgabe von Pharmeuropa veröffentlicht: Cyclo-olefin polymers (COP), Cyclo-olefin copolymers (COC), und Extractable elements in plastic materials for pharmaceutical use.

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18.05.20

Qualitätsfragen der USP zu medizinischem Cannabis

Das Cannabis-Expertengremium der USP hat im Journal of Natural Products einen Artikel zu Qualitätsanforderungen an medizinisches Cannabis veröffentlicht. Der Artikel beschreibt die Anwendung der allgemeinen Kapitel der USP in Bezug auf chromatographische Methoden und die Kontrolle von Verunreinigungen. 

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18.05.20

Audit Trail im Mittelpunkt eines FDA Warning Letter

Die Änderung und die Löschung elektronischer Daten muss über einen Audit Trail dokumentiert sein. Ein fehlender Audit Trail führte zu einem Warning Letter an die indische Firma Shriram Institute for Industrial Reserach.

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11.05.20

Serialisierung: Neue Version der securPharm-FAQs

Die Fragen und Antworten zu securPharm für pharmazeutische Unternehmen sind in einer neuen, überarbeiteten Version verfügbar. Insbesondere wurden einige Fragen und Antworten zum Umgang mit "Alarmen" aufgenommen.

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11.05.20

Immer mehr Inspektorate führen Ferninspektionen durch

Die TGA hat eine Medienmitteilung veröffentlicht, in der sie erklärt, dass sie begonnen hat, anstelle von Vor-Ort-Inspektionen Remote Inspektionen oder hybride GMP-Inspektionen im Inland durchzuführen.

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11.05.20

Nicht Einhaltung der 3D-Regel führt zu Warning Letter

Ein chinesischer Hersteller erhielt einer Warning Letter der US FDA aufgrund eines unzureichenden Anlagendesigns, Mängeln beim Monitoring und nicht durchgeführter Laborprüfungen und Mängeln beim Batch Record Review.

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04.05.20

Betrug in der Lieferkette: Vorsicht vor falschen Angeboten in der Corona-Krise

Während des derzeitigen Sars-CoV-2 Ausbruchs gibt es immer wieder Lieferschwierigkeiten bei Arzneimitteln, Medizinprodukten und Schutzausrüstung. Dies ruft leider auch viele Betrüger auf den Plan, wie ein von Interpol aufgedeckter Fall zeigt.

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04.05.20

Was bedeutet für die FDA "State of Control"?

Die FDA legt im Rahmen der Prozessvalidierung besonderen Wert auf einen "state of control". Der Nachweis dieses "state of control" erwartet die FDA im Rahmen der Stufe 3 "continued process verification" innerhalb des Validierungs-Lebenszyklusses. Was möchte sie aber genau sehen? Hier helfen Warning Letter der FDA weiter, die diese Frage adressieren.

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27.04.20

Remote-Audits und Remote-Freigabe: Neue Antworten seitens der EU

EMA, EC und HMA haben ein Q&A-Dokument über die regulatorischen Erwartungen während der Covid-19-Pandemie erstellt. Neue Fragen und Antworten befassen sich mit Remote-Audits und Remote-Zertifizierung.

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27.04.20

Audit Trail Review bei Geräten mit "Standard Audit Trail" Funktionen

Die Themen Datenintegrität / Audit Trail erzeugen eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 8: Wie geht man bei Geräten mit Standard Audit Trail Funktionen vor, wenn nur ein Bruchteil der Daten für den Audit Trail Review relevant ist?

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