GMP News zum Thema Quality Assurance

01.07.22

EMA veröffentlicht Jahresbericht

Der kürzlich veröffentlichte Jahresbericht 2021 der EMA gibt im ersten Kapitel einen guten Überblick über die Aktivitäten der Agentur, wie z.B. Maßnahmen im Zusammenhang mit der Bewältigung der COVID-19-Pandemie, Arbeiten im Zusammenhang mit der wissenschaftlichen Bewertung von Arzneimitteln und deren Überwachung.

01.07.22

EDQM: Liste der Referenzstandards aktualisiert

Erneut wurde die Liste der Referenzstandards, welche mehr als 3.000 Substanzen umfasst, überarbeitet und die hieraus resultierenden Änderungen und Neuerungen im Newsroom der EDQM Webseite aufgeführt.

27.06.22

MHRA (UK) nun auch vollwertiges ICH-Mitglied

Das Vereinigte Königreich (United Kingdom, UK) wird Vollmitglied in drei internationalen Verbänden, u.a. dem International Council for Harmonisation ICH.

23.06.22

Nutzen-Risiko-Bewertung zur Beurteilung der Produktqualität

Bevor die FDA einen Antrag genehmigt, muss sie feststellen, ob das Arzneimittel sowohl sicher als auch wirksam ist. Ein neuer Leitfadenentwurf beschreibt die Grundsätze der FDA bei der Durchführung von produktqualitätsbezogenen Bewertungen von CMC-Informationen.

20.06.22

FDA veröffentlicht ICH Q9-Entwurfsdokument

Seit Ende letztes Jahres ist das ICH Q9-Dokument zum Thema Qualitätsrisikomanagement als Entwurf der Revision 1 in der Stufe 2 des ICH-Verfahrens zur Veröffentlichung von ICH-Dokumenten. Jetzt hat die FDA das Enwurfsdokument auch auf ihrer Webseite bekannt gemacht und bietet Kommentierungsmöglichkeiten an.

14.06.22

Entwurf zu Kennzeichnungsanforderungen für Prüfpräparate veröffentlicht

Mit der Umsetzung der EU-Verordnung über klinische Prüfungen (CTR) haben sich einige Kennzeichnungsvorschriften für Prüfpräparate geändert, insbesondere in Bezug auf das Verfallsdatum. Eine Initiative will nun unter bestimmten Umständen die Verpflichtung zur Angabe des Verfallsdatums auf der Primärverpackung von Prüfpräparaten aufheben.

13.06.22

FDA Warning Letters für CBD- und Delta-8 THC-haltige Produkte

Die FDA hat mehrere Unternehmen wegen des illegalen Verkaufs von CBD-Produkten sowie Produkten, die als Delta-8 THC-haltig gekennzeichnet sind, verwarnt. Zu den Verstößen gehören die Vermarktung von nicht zugelassenen neuen Arzneimitteln, die falsche Kennzeichnung und der Zusatz von Delta-8 THC zu Lebensmittelprodukten.

07.06.22

EFPIA Mitgliederbefragung zu derzeitigen Inspektionen

Die EFPIA hat ihre "Annual Regulatory GMP/GDP Inspection Survey 2021 Data" veröffentlicht. Mit ein paar interessanten Ergebnissen, die vielleicht nicht jeder so erwartet hätte.

30.05.22

MHRA führt externe Compliance Überwacher in Unternehmen ein

Die britische Arzneimittelbehörde MHRA hat ein Pilotprojekt gestartet für ein neues, sog. Compliance Monitor Überwachungsverfahren. Hierzu werden externe Berater eingesetzt.

30.05.22

Interpretation von 21 CFR 211.67 Reinigung der Ausrüstung

Die US-amerikanischen GMP-Regeln für Arzneimittel sind im 21 CFR 211 niedergelegt. 21 CFR 211.67 fordert die Etablierung von schriftlichen Anweisungen und deren Befolgung bzgl. der Reinigung und Wartung der Ausrüstung. Was ist damit genau gemeint?

23.05.22

EMA geht Problematik der Remote-Freigaben an

Die EMA hat heute einen Entwurf eines Fragen und Antworten Dokuments zur Fernfreigabe (Remote Certification) von Chargen durch die sachkundige Person (Qualified Person; QP) veröffentlicht.

23.05.22

Zahlreiche GMP-Mängel bei OTC Hersteller in Puerto Rico

Die USA FDA hat einen Pharma-Hersteller mittels eines Warning Letter verwarnt, da zahlreiche Mängel, die in einer Inspektion aufgefallen waren, nicht adäquat beseitigt worden sind.

16.05.22

Änderungen an AMG und AMWHV geplant

Mit einem neuen Referentenentwurf sollen bereits bestehende Ausnahmen von den Vorschriften des AMG und der AMWHV zur Versorgung mit Arzneimitteln verlängert bzw. sichergestellt werden.

16.05.22

Klassifizierung von Verpackungsänderungen

Kürzlich hat die CMDh eine Empfehlung für die Klassifizierung einer vorgeschlagenen Verpackungsänderung in die Liste der nicht vorgesehenen Änderungen aufgenommen ("Empfehlungen nach Artikel 5"). Wie lautet die empfohlene Kategorie für eine Änderung der "Gesamtdicke" einer Blisterfolie?

09.05.22

FDA schickt Warning Letter an EU-Firma nach Fernbewertung

Ein Unternehmen in Polen hat einen Warning Letter der FDA erhalten, ohne jemals vor Ort inspiziert worden zu sein. Dies geschah rein auf Basis einer Fernbewertung.

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