GMP News zum Thema Quality Assurance

Reinigungsvalidierung gilt für die gesamte Fertigungs-Kette

Interpretationshilfen zur Auslegung von GMP-Regeln können Inspektions-Ergebnisse sein, die veröffentlicht sind. Über den Freedom of Information veröffentlicht die FDA regelmäßig Warning Letter. Eine aktueller Warning Letter zeigt Mängel in der Reinigungsvalidierung auf. Was fand die FDA?

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Bericht zur Bewertung der Schwachstellen in der Lieferkette für die erste Tranche kritischer Arzneimittel veröffentlicht

Am 10. Juli 2024 veröffentlichte die Behörde für Krisenvorsorge und -reaktion auf gesundheitliche Notfälle (HERA) der Europäischen Kommission einen technischen Bericht zur Bewertung von Schwachstellen in der Lieferkette von Arzneimitteln, die in der Unionsliste der kritischen Arzneimittel aufgeführt sind.

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FDA Form 483 an chinesischen Hersteller mit teils erschreckenden Beobachtungen

Die FDA führte im Januar 2024 eine Inspektion bei Jiangsu Hengrui durch. Erste Ergebnisse wurden nun in einem sog. Formular 483 veröffentlicht. Die Anzahl und Schwere der Beobachtungen ist erschreckend.

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FDA bemängelt Wasser-System bei koreanischem Sonnencreme Hersteller

Zahlreiche GMP-Mängel fand die FDA bei der Inspektion eines koreanischen Herstellers eines OTC-Sonnenschutzmittels. Unter anderem wurde das Wasser-System beanstandet.

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CMDh/EMA: Appendix 1 für Nitrosamine erneut aktualisiert

Im Juli 2024 wurden in den Appendix 1 des Nitrosamin-Q&A-Dokuments "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" neue Substanzen eingetragen und einige vorhandene Einträge der Liste aktualisiert.

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Bericht über die neuesten Trends bei Arzneimittelfälschungen

Die EU-Kommission hat einen Bericht über die neuesten Trends bei der Fälschung von Arzneimitteln veröffentlicht. In dem Bericht wird versucht zu bewerten, ob die Fälschungs-Richtlinie wirksam verhindert, dass gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangen.

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FDA beschreibt detailliertes CAPA Vorgehen in Warning Letter

Besonders tief ins Detail von erwarteten Maßnahmen geht die FDA in ihren Warning Lettern selten, schon gar nicht, was Anleitungen zum gewünschten Verfahren angeht. In einen Warning Letter, der Anfang Juli ausgestellt wurde, ist dies nun anders. Hier wird recht ausführlich beschrieben, was die FDA bei einem konkreten Fall unter geeigneten CAPA-Maßnahmen versteht.

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Vorlagen für Shortage Prevention und Mitigation Plans von der EMA veröffentlicht

Die EMA hat am 18. Juni 2024 Vorlagen für Shortage Prevention Plans (SPP) und Shortage Mitigation Plans (SMP) veröffentlicht. Zulassungsinhaber in der Europäischen Union/ im Europäischen Wirtschaftsraum sind dazu angehalten, Shortage Prevention Plans zu erstellen, um das Risiko von Arzneimittelengpässen zu minimieren.

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FDA Warning Letter: Fehlende Eingangsprüfungen

Im Juni 2024 erteilte die US-FDA dem portugiesischen Unternehmen "Fancystage Unipessoal, LDA" einen Warning Letter, nachdem sie im Januar 2024 dessen Standort inspiziert hatte. Dem Warning Letter zufolge hat das Unternehmen keine ordnungsgemäßen Eingangskontrollen zur Identifizierung der Waren durchgeführt.

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Medizinforschungsgesetz (MFG): Änderungen am AMG

Das Medizinforschungsgesetz (MFG) wurde vom Bundestag verabschiedet. Das Gesetz zielt darauf ab, Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen sowie Zulassungsverfahren von Arzneimitteln, Medizinprodukten und forschungsbedingten Strahlenanwendungen zu beschleunigen und zu entbürokratisieren. Durch das MFG ergeben sich auch Änderungen am AMG.

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EMA: Q&A Dokumente für "Zentrale Verfahren" erneut aktualisiert

Im Juni 2024 wurden erneut die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren aktualisiert und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht. Diese Frage- und Antwort- Kataloge sollen Hilfestellungen und Richtlinien für Zulassungsinhaber und Antragsteller von zentralen Verfahren sein und geben Antworten auf mögliche Frage in den unterschiedlichen Stadien der zentralen Zulassungsbeantragung.

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CMDh/HMA: Erneute Aktualisierung der Q&A Liste zu Variations

Eine neue Version (Rev. 62) der "Q&A - List for the submission of variations for human medicinal products according to Commission Regulation (EC) 1234/2008" wurde im Mai 2024 erstellt und auf der HMA (Heads of Medicines Agencies) Webseite veröffentlicht. Die neue Version des Frage- und Antwort-Kataloges enthält nun zusätzlich die Frage 3.32. und deren Beantwortung.

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US Kongress setzt FDA und ihr Inspektionsprogramm unter Druck

"Warning Letter" für die FDA: Zwei aktuelle Briefe des Kongresses an den FDA-Commissioner weisen auf aktuelle und historische Herausforderungen im Rahmen des FDA-Inspektionsprogramms hin. Es werden sogar Bedenken hinsichtlich der Kompetenz der Inspektoren geäußert.

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Die Fertigung von Arzneimitteln und Nicht-Arzneimitteln auf denselben Anlagen

Fragen nach der gleichzeitigen Nutzung von pharmazeutischer Ausrüstung zur Fertigung von Arzneimitteln und Nicht-Arzneimitteln kommen immer wieder. Wir hatten dazu schon einmal eine News geschrieben. In einem aktuellen Warning Letter hat die FDA nun ihre Einstellung dazu erneut bestätigt. WIe lautet sie? 

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Wieder mehr FDA Inspektionen - auch in der EU?

Kürzlich wurden zwei Berichte veröffentlicht, die zeigen, dass die FDA wieder vermehrt Inspektionen durchführt. Und dies auch in der EU - trotz MRA.

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