GMP News zum Thema Quality Assurance

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat ein Formular zur Meldung des Stufenplanbeauftragten auf seiner Homepage zur Verfügung gestellt.

Die EMA hat ihren "Fragen und Antworten"-Bereich mit einer Anpassung aktualisiert, die die Rolle der sachkundigen Person bei der Handhabung unerwarteter Abweichungen weiter konkretisieren soll.

Wenn ein Betrieb grundsätzliche GMP-Regeln nicht beachtet, besteht keine Aussicht darauf, dass er eine FDA-Inspektion besteht. Lesen Sie, welche Verstöße bei der Eingangskontrolle von Materialien, der Endprüfung von Fertigprodukten und der Kontrolle des Produktionsprozesses zu einem Warning Letter führen.

Zwei weitere EU-Mitgliedsstaaten wurden von der FDA geprüft und anerkannt und werden nun von der Vereinbarung über gegenseitige Anerkennung von Inspektionen der EU und der FDA profitieren.

Aufgrund von EudraVigilance und der neuen Datenschutzverordnung ändert die Arzneimittelkommission (AMK) das Vorgehen bei der Weiterleitung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Zukünftig werden Spontanberichte zu diesen UAWs nur noch an die zuständige Bundesoberbehörde weitergeleitet und nicht mehr an den pharmazeutischen Unternehmer.

Die EMA veröffentlichte einen Leitlinienentwurf über die Verantwortlichkeiten des Sponsors in Bezug auf die Handhabung und den Versand von IMPs. Lesen Sie mehr über die vorgeschlagene Leitlinie, welche die Grundsätze der zweistufigen Freigabe und des Versands von IMPs erläutert.

Die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK) hat die Zahlen zu unerwünschten Wirkungen und Qualitätsmängeln sowie zu Rückrufen und Chargenüberprüfungen des Jahres 2017 veröffentlicht. Lesen Sie mehr über den aktuellen AMK-Report.