GMP News zum Thema Quality Assurance

07.08.20

Patientensicherheit nach wie vor Hauptgrund für die Meldung schwerwiegender Verstöße

Der MHRA-Jahresbericht über GCP-Verstöße wurde kürzlich veröffentlicht. Im Jahr 2019 erhielt die MHRA insgesamt 112 Meldungen über schwerwiegende Verstöße, wobei die Patientensicherheit der Hauptgrund für die Meldung schwerwiegender Verstöße war.

mehr

07.08.20

FDA Warning Letter an Hersteller homöopathischer Produkte aufgrund von Qualitätsproblemen

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat wegen diverser Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften einen Warning Letter an Washington Homeopathic Products, Inc. ausgestellt. Zu diesen Verstößen gehören die Versäumnisse, eine angemessene Qualitätskontrolleinheit einzurichten, mindestens einen Test zur Überprüfung der Identität jedes Bestandteils eines Arzneimittels durchzuführen sowie die Präzision, Empfindlichkeit, Spezifität und Reproduzierbarkeit der Prüfmethoden festzulegen und zu dokumentieren.

mehr

03.08.20

Der Brexit naht: Regelungen für Pharma definiert

Die Europäische Kommission hat eine Mitteilung veröffentlicht zur Vorbereitung auf das Ende der Übergangszeit. Auch für den Pharma-Bereich gibt es Hinweise.

mehr

27.07.20

Behörden starten wieder mit inländischen Inspektionen

Einige Behörden nehmen ihre Vor-Ort-Inspektionen wieder auf. Entsprechende Ankündigungen gab es nun von der FDA und der MHRA.

mehr

23.07.20

ISO TR 24971 zum Risikomanagement veröffentlicht

Der neue ISO TR 24971:2020 Guidance on Risk Management for medical devices wurde letzten Monat veröffentlicht. Dieser Technical Report bietet zusätzliche Informationen darüber, wie ein Risikomanagementsystem nach ISO 14971 implementiert werden kann.

mehr

23.07.20

ISO TR 20416 zu Post-Market Surveillance publiziert

Der neue ISO Technical Report zu Post-Market Surveillance für Medizinprodukte wurde diesen Monat veröffentlicht. Er soll dabei helfen, einen Post-Market Surveillance Prozess gemäß der (EU) MDR 2017 / 745 zu implementieren.

mehr

21.07.20

Arzneimittelbehörden weltweit arbeiten wegen COVID-19 stärker zusammen

Arzneimittelbehörden auf der ganzen Welt wollen aufgrund von Covid-19 stärker zusammen arbeiten und haben hierfür drei Bereiche genannt: Die Forschung in der Schwangerschaft, Medikamente in klinischen Studien und die Überwachung von Impfstoffen. Lesen Sie weiter.

mehr

20.07.20

Inwieweit muss die QP in die Abläufe bei der Herstellung involviert sein?

Die Zusammenarbeit verschiedener verantwortlicher Personen wird in verschiedenen Unternehmen unterschiedlich interpretiert und umgesetzt. Was aber sagt die Gesetzgebung?

mehr

20.07.20

Assessment Report des CHMP zum Thema Nitrosamine veröffentlicht

Der kürzlich veröffentlichte finale Assessment Report des CHMP beschreibt sehr ausführlich den Erkenntnisstand zu Nitrosaminen in Humanarzneimitteln. Alles was Sie zu Risikobewertung, Berechnung von Grenzwerten und Analytik in Bezug auf Nitrosamin-Verunreinigungen wissen müssen, finden Sie in diesem Dokument.

mehr

20.07.20

Fragen & Antworten: Halbautomatische Visuelle Kontrolle

Das Webinar über halbautomatische visuelle Kontrolle von Parenteralia Mitte Juni ist auf großes Interesse gestoßen. Neben vielen grundsätzlichen Fragen die visuelle Kontrolle betreffend, wurden im Rahmen des Webinars auch spezifische Fragen zur halbautomatischen Kontrolle gestellt und beantwortet. Lesen Sie eine kleine Auswahl.

mehr

13.07.20

Neue Änderung am BTM-Gesetz

Es gibt Änderungen in den Anlagen II und III des BTM-Gesetzes. Eine betrifft ein synthetisches Cannabinoid.

mehr

13.07.20

Warning Letter an kanadischen Hersteller von injizierbaren homöopathischen Produkten

Die FDA hat einen Warning Letter an einen Hersteller aseptischer Homöophatika in Kanada veröffentlicht, nachdem die in einem 483er Schreiben aufgeführten Mängel, das bereits im letzten Oktober versendet worden war, nicht zufriedenstellend beseitigt wurden.

mehr

06.07.20

MHRA und FDA veröffentlichen gemeinsames Dokument zur Datenintegrität in klinischen Studien

GCP-Inspektoren der MHRA und der FDA haben ein gemeinsames Papier zur Datenintegrität in globalen klinischen Studien veröffentlicht.

mehr

06.07.20

Extractable Elements in Plastic Materials - Verlängerte Frist für Stellungnahmen

Die Entwürfe der neuen Ph. Eur.-Kapitel über Kunststoffverpackungsmaterialien (COP, COC und extrahierbare Elemente in Kunststoffmaterialien für pharmazeutische Zwecke) wurden in Pharmeuropa neu veröffentlicht, um den Interessengruppen ausreichend Zeit zur Stellungnahme zu geben.

mehr

06.07.20

Datenintegrität - Müssen Datenflussdiagramme verfügbar sein?

Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 11: Müssen Datenflussdiagramme verfügbar sein?

mehr

GMP Newsletter

Melden Sie sich für den kostenlosen Newsletter an.

Jetzt abonnieren!

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK