GMP News zum Thema Quality Assurance

15.10.19

FDA führt Verifizierungsanforderungen für Großhändler ein

Die FDA hat eine Compliance-Richtlinie für die Industrie veröffentlicht "Wholesale Distributor Verification Requirement for Saleable Returned Drug Product".

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15.10.19

Neue Fragen & Antworten zu den Kapiteln 4 und 5 der EU-GDP-Leitlinien

Eine Reihe neuer FAQs wurde zu Kapitel 4 (Dokumentation) und Kapitel 5 (Betrieb) veröffentlicht.

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15.10.19

Brexit: RPs für den Import aus der EU

MHRA gibt weitere Hinweise für eine neue Funktion der verantwortlichen Person, die RPi - Verantwortliche Person (Import).

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14.10.19

Version 16 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Track & Trace

Der Schwerpunkt der Version 16 des Q&As-Dokuments zu Sicherheitsmerkmalen liegt auf Fragen und Antworten, die sich mit Fehlalarmen aufgrund von fehlerhaftem Scannen durch Endnutzer befassen.

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07.10.19

EMA-Webseite zu gesundheitsbasierten Grenzwerten (HBEL/PDE)

Das Thema Kreuzkontamination wird schon seit der Erstveröffentlichung des EU-GMP-Leitfadens von den Behörden adressiert. Lesen Sie alles notwendige zu gesundheitsbasierten Expositionsgrenzwerten und PDE-Werten konzentriert auf einer Webseite bei der EMA.

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30.09.19

Offizielle dänische Cannabis-Monographie

Dänemark hat eine offiziell gültige Monographie für Cannabis veröffentlicht: Cannabisblomst (Cannabis flos).

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30.09.19

Erneuter FDA Warning Letter aufgrund von Mängeln im Wasser-System

Erneut hat die US FDA einen Warning Letter ausgestellt, der neben Beanstandungen in der Bearbeitung von CAPA & OOS sowie bei der Reinigung, Mängel im Wasser-System als eines der Hauptthemen hat.

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30.09.19

Wie bereite ich mich auf ANVISA-Inspektionen vor?

Nicht wenige Behörden im Gesundheitswesen kommen zu GMP-Inspektionen auch ins Ausland. Hier können Sie lesen, was die brasilianische ANVISA erwartet.

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26.09.19

USP überarbeitet Kapitel zu Lagerung und Transport

Die United States Pharmacopeia (USP) führt derzeit einige Änderungen an verschiedenen Kapiteln und so genannten Stimuli-Artikeln durch. Einige davon sind auch für Lager- und Transportaktivitäten relevant.

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26.09.19

Arzneimittel-Diebstahl: ein zunehmendes Problem

Die britische MHRA veröffentlicht derzeit eine Reihe von Blog-Posts, die den Diebstahl von Medikamenten und das Risiko für die öffentliche Gesundheit thematisieren.

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23.09.19

Enforcement Report der FDA - Aktuelle Rückrufe

Die FDA  Enforcement Reports sind ein Verzeichnis aktueller Rückrufe. Die Juli-2019-Reports enthalten mehrere Klasse II Rückrufe aufgrund von cGMP-Abweichungen und zwei Rückrufe der Klasse I. Eine der Klasse I - Einstufungen resultierte aus dem Fund von Glaspartikeln in einer parenteralen Zubereitung.

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16.09.19

Waagen-Kalibrierung: Anforderungen der FDA

Aus den GMP-Regelwerken gibt es keine konkreten Vorgaben zur Kalibrierung von Waagen. Es wird von geeigneten Mess- und Wägebereichen gesprochen und von einer erforderlichen Genauigkeit. Ferner werden noch eine regelmäßige Wartung und Kalibrierung gefordert. Wie ist diese allgemeine Formulierung aber zu interpretieren?

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16.09.19

Keine FDA-Inspektionen mehr in der EU - wirklich?

Das Mutual Recognition Agreement (MRA) mit den USA ist nun wie geplant in Kraft. Aber bedeutet das wirklich das Ende aller FDA-Inspektionen in der EU?

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10.09.19

Ohne Dokumentation in die Inspektion? Keine gute Idee!

Ein Unternehmen in China hat GMP-Dokumente erst zum Zwecke der Inspektion erstellt. Mit ernsthaften Konsequenzen.

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10.09.19

Medizinprodukte-Warning Letter Statistik für die erste Hälfte des Fiskaljahres 2019

Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA Warning Letters bezüglich Medizinprodukten aus. Im vergleichbaren Zeitraum der Jahre 2017 und 2018 (jeweils 1. Oktober - 30. September) erwähnten wir die auffällig niedrige Zahl an Warning Letters. Dieser Trend zeigt sich auch für die erste Hälfte des Fiskaljahrs 2019 (1. Oktober 2018 - 31. März 2019). Nachfolgend die Auswertung der Top Three.

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