GMP News zum Thema Quality Assurance

19.08.19

Erhebliche fortwährende Qualitätsmängel im Fokus eines FDA Warning Letter - Teil 1

Der zweite schwerwiegende Warning Letter der FDA an ein amerikanisches Unternehmen innerhalb eines halben Jahres deckt grundsätzliche Probleme im Qualitätsmanagement auf. Erfahren Sie mehr zum aktuellen Warning Letter an die amerikanische Firma Akorn.

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19.08.19

Neues Kapitel zur Statistischen Prozesskontrolle (SPC) im Europäischen Arzneibuch geplant

Prozesskontrollen sind auch bei pharmazeutischen Prozessen mittlerweile gang und gäbe. Das Ziel ist, einen Prozess zu "monitoren" und ggf. zu verbessern. Als eine Möglichkeit zur Umsetzung einer Ongoing/Continued Process Verification wird auch eine statistische Prozesskontrolle (SPC) angesehen. Zu diesem Thema hat nun das Publikationsorgan Pharmeuropa der EDQM ein neues Kapitel zum Europäischen Arzneibuch als Entwurf herausgegeben.

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19.08.19

MRA in Kraft: Wann können Import Tests komplett entfallen?

Das MRA mit den USA ist nun wie geplant in Kraft. Aber es gibt einiges zu beachten, um mit der Analyse importierter Arzneimittel aufzuhören.

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19.08.19

Aktuelle Änderungen der USP - Was Sie wissen müssen

Die USP führt derzeit einige Änderungen am Format der USP und an den Online-Plattformen durch. Die USP plant unter anderem, die gedruckte Buch-Version einzustellen.

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19.08.19

ATMPs in Kombination mit einem Medizinprodukt - Aufgabe der QP bei der Freigabe

Mit Gültigwerden der GMP-Regeln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) als Teil IV im EU-GMP-Leitfaden wurde ein neues Kapitel in der Herstellung und Qualitätskontrolle von ATMPs aufgeschlagen. Spezielle Anforderungen werden an die QP gestellt, wenn das ATMP mit einem Medizinprodukt kombiniert ist.

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15.08.19

Neue Struktur des Ph. Eur. Packmittel-Kapitels

Die Nummerierung von Abschnitt 3 des Europäischen Arzneibuches wurde mit der 10. Ausgabe geändert, nachdem das neue Kapitel 3.3 Containers for human blood and blood components, and materials used in their manufacture; transfusion sets and materials used in their manufacture; syringes erstellt wurde.

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15.08.19

Hard Brexit: Vorbereitungen der MHRA

Die britische Arzneimittelbehörde MHRA hat mehrere Leitlinien für ein mögliches No-Deal-Szenario veröffentlicht.

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15.08.19

Warning Letter aufgrund von GMP-Mängeln in der Tablettierung

Ein indischer Hersteller von festen Arzneiformen erhielt kürzlich einen Warning Letter der US FDA, nachdem diese schwerwiegende Mängel in der Tabletten-Produktion aufgedeckt hatte.

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13.08.19

Wie man gefälschte Arzneimittel erkennen kann

Es treten immer wieder gefälschte Arzneimittel in der Supply Chain auf. Die MHRA gibt nun Hinweise, wie man diese erkennen kann.

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13.08.19

Neue GPD Non-Compliance-Berichte

Auf der EudraGMDP-Datenbank wurden neue GPD Non-Compliance-Berichte veröffentlicht, was zu einer Aussetzung bzw. Rücknahme der Großhandelserlaubnis der inspizierten Unternehmen geführt hat.

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13.08.19

FDA Blockchain Pilot Projekt

Die US FDA hat vier Unternehmen ausgewählt, um an einem Pilotprojekt zur Evaluierung der Blockchain-Technologie zur Verbesserung der Sicherheit der Lieferkette teilzunehmen.

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05.08.19

Brexit: Industrie sollte Zeitpläne für nötige Transfers einhalten

Die EMA weist darauf hin, dass - unabhängig von der Brexit-Verschiebung - Zulassungsinhaber alle notwendigen Vorbereitungen abschließen sollen.

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05.08.19

Draft Guideline zur Erzeugung von WFI mit nicht-destillativen Methoden der WHO veröffentlicht

Die WHO hat auf die Neuerung im Europäischen Arzneibuch reagiert und eine Guideline zur Herstellung von WFI (Water for Injection) als Entwurf herausgegeben. Die Kommentierungsphase ist öffentlich, Kommentare sind bis zum 20. September 2019 möglich. Lesen Sie weiter.

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05.08.19

Ist bei elektronischen Patientenakten ein Audit Trail Review erforderlich?

GCP-Inspektoren haben im Rahmen ihrer Inspektionen an Prüfzentren unlängst verschiedene Formen von elektronischen Patientenakten gesehen, und in mehreren Fällen schwerwiegende Verstöße festgestellt.

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29.07.19

10. Auflage des Europäischen Arzneibuches

Die 10. Auflage des Europäischen Arzneibuches ist erschienen. Die neuen und überarbeiteten Texte werden am 1. Januar 2020 offiziell gültig.

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