GMP News zum Thema Quality Assurance

Auf Grund des Brexit wird die European Medicinces Agency (EMA) ihre Aktivitäten weiter zurückschrauben müssen. Einige EMA-Aktiviäten werden jedoch wie geplant fortgesetzt.

Wirkstoffhersteller, die im Zeitraum nach einer Zulassung Änderungen am Herstellungsprozess eines Arzneistoffes vornehmen wollen, sollten den neuen Leitlinienentwurf "Postapproval Changes to Drug Substances" der FDA lesen.

Das EDQM hat den Entwurf eines neuen allgemeinen Ph. Eur. Kapitels zur Pyrogen-Inaktivierung bzw. Entfernung in / auf Primärverpackungen und Gegenständen veröffentlicht. Lesen Sie mehr über die Entpyrogenisierung von Gegenständen, die in der Herstellung parenteraler Zubereitungen verwendet werden.

Im Juni konnten Sie konnten Sie bereits über ein Q&A-Dokument der European Medcines Agency (EMA) zur Nutzung von PDE- (HBEL-) Werten im Zusammenhang mit Kreuzkontaminationen und der Reinigungsvalidierung lesen. Nun hat die EMA einen Bericht veröffentlicht, der beschreibt wie diese Fragen und Antworten zustande kamen.

Die EMA hat die voraussichtliche Roadmap ihrer IT-Projekte veröffentlicht. Dazu gehört u.a. die erstmalige Anwendung des EU-Portals für klinische Prüfungen. Die Anwendung war bislang für die zweite Jahreshälfte 2019 vorgesehen, nun soll die erstmalige Anwendung des EU-Portals für klinische Prüfungen erst 2020 möglich sein.

Die UK Regierung hat eine Meldung mit interessantem Inhalt über die Folgen für die Chargenprüfung, die Qualified Person (QP) Zertifizierung und Freigabe veröffentlicht.

In der mittlerweile 21. Auflage ist die GMP-Matrix seit 2005 ein anerkannter Standard für GMP-Auditoren oder QS-Einheiten und das nicht nur in multinationalen Unternehmen. Die Matrix stellt die amerikanische cGMP-Forderungen nach 21 CFR 210/211 dem EU GMP-Leitfaden gegenüber Was hat sich insbesonders in den letzten Jahren verändert?