GMP News zum Thema Quality Assurance

In der EU-Datenbank für Inspektionsberichte Europäischer Inspektionen findet sich ein neuer Eintrag für die Inspektion bei einem indischen Pharma-Hersteller von November 2017. Schwerpunkt der Findings: Kreuzkontamination.

Mikrobiologische Untersuchungen topischer Arzneimittel liefern einen Nachweis für deren Einhaltung der Spezifikationen vor der Freigabe. Außerdem ist eine korrekte Kennzeichnung obligatorisch für Produkte, die auf die Haut aufgetragen werden. Erfahren Sie, welche GMP-Verstöße in Bezug auf Herstellung, Prüfung und Kennzeichnung FDA-Inspektoren während einer Inspektion fanden.

Die Endfreigabe eines Arzneimittels ohne den dokumentierten Nachweis der Spezifikationskonformität ist nicht nur bei einer FDA-Inspektion ein ko-Kriterium. Lesen Sie, auf welche weiteren GMP-Verstöße bei der Dokumentation der Herstellung und Prüfung die Inspektoren der FDA stießen.

Die EMA plant dieÜberarbeitung von Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens. In das neue Dokument sollen risikobasierte Ansätze zur Vermeidung von Arzneimittelengpässen aufgenommen werden.

Der Entwurf der Guideline ICH Q12 on technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management und seine Anhänge wurden von der EMA zur Stellungnahme publiziert.

Eine funktionstüchtige QS-Einheit gewährleistet in der Regel einen gewissen GMP-Mindeststandard. Fehlt diese Instanz, werden grundsätzliche GMP-Anforderungen nicht umgesetzt. Lesen Sie hier, welche Basis-GMP-Dokumente die FDA-Inspektoren bei ihrem Besuch in einem Arzneimittelbetrieb vermissten.

Um die Veröffentlichung von Rückrufinformation zu beschleunigen, hat die FDA einen Leitlinienentwurf veröffentlicht, der sicherstellen soll, dass Verbraucher besser und zeitiger informiert werden. Lesen Sie mehr über die FDA-Richtlinien zu öffentlichen Warnungen und Rückrufmitteilungen.