GMP News zum Thema Quality Assurance

22.10.18

Neue Fehlerbewertungsliste für Hüttenglas jetzt verfügbar

Die brandneue Version der Fehlerbewertungsliste für Behältnisse aus Hüttenglas, zu der auch ein Anhang mit bebilderten Beispielen für Fehlercharakteristika gehört, ist jetzt verfügbar.

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22.10.18

EMA: Arbeit an Annex 1 und Annex 21 wird fortgesetzt

Auf Grund des Brexit wird die European Medicinces Agency (EMA) ihre Aktivitäten weiter zurückschrauben müssen. Einige EMA-Aktiviäten werden jedoch wie geplant fortgesetzt.

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15.10.18

Brexit: Insulin-Lagerbestände aufgebaut

Pharmaunternehmen haben angefangen, Lagerbestände lebensrettender Arzneimittel für den Fall eines harten Brexit aufzubauen.

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09.10.18

FDA-Leitlinienentwurf für Wirkstoffänderungen nach der Zulassung

Wirkstoffhersteller, die im Zeitraum nach einer Zulassung Änderungen am Herstellungsprozess eines Arzneistoffes vornehmen wollen, sollten den neuen Leitlinienentwurf "Postapproval Changes to Drug Substances" der FDA lesen.

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09.10.18

Portugal jetzt Teil des MRA mit der FDA - Deutschland noch immer nicht

Portugal ist von der FDA anerkannt worden und kann nun von dem EU-US Mutual Recognition Agreement für Inspektionen profitieren.

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01.10.18

Ph. Eur. Entwurf zu Entpyrogenisierung von Verpackungsmaterialien

Das EDQM hat den Entwurf eines neuen allgemeinen Ph. Eur. Kapitels zur Pyrogen-Inaktivierung bzw. Entfernung in / auf Primärverpackungen und Gegenständen veröffentlicht. Lesen Sie mehr über die Entpyrogenisierung von Gegenständen, die in der Herstellung parenteraler Zubereitungen verwendet werden.

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24.09.18

Wie die FDA ihre Inspektionen priorisiert

Die US-amerikanische FDA hat ein sogenanntes Manual of Policies and Procedures (MAPP) über ihre Priorisierung pharmazeutischer Inspektionen veröffentlicht.

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17.09.18

Wie kamen die EMA-Q&As zur Nutzung von PDE-Werten zustande?

Im Juni konnten Sie konnten Sie bereits über ein Q&A-Dokument der European Medcines Agency (EMA) zur Nutzung von PDE- (HBEL-) Werten im Zusammenhang mit Kreuzkontaminationen und der Reinigungsvalidierung lesen. Nun hat die EMA einen Bericht veröffentlicht, der beschreibt wie diese Fragen und Antworten zustande kamen.

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17.09.18

Warning Letter verlangt Risikobewertungen

In einem neuen Warning Letter fordert die US-amerikanische FDA die Firma ausdrücklich auf, Risikobewertungen durchzuführen.

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12.09.18

Klinische Prüfungen: Neue Timeline für das EMA Portal

Die EMA hat die voraussichtliche Roadmap ihrer IT-Projekte veröffentlicht. Dazu gehört u.a. die erstmalige Anwendung des EU-Portals für klinische Prüfungen. Die Anwendung war bislang für die zweite Jahreshälfte 2019 vorgesehen, nun soll die erstmalige Anwendung des EU-Portals für klinische Prüfungen erst 2020 möglich sein.

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10.09.18

FDA Warning Letter: Mangelhaftes OOS-Prozedere bei Indischem Hersteller

Im Juli 2018 hat die US FDA einen Warning Letter an einen Indischen Steril-Hersteller ausgestellt, der vornehmlich das mangelnde Vorgehen bei OOS-Ergebnissen zum Inhalt hat. Aber auch weitere Mängel wie bei der visuellen Kontrolle und beim Zustand der Facility wurden angemahnt.

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03.09.18

Wird Großbritannien die EU-QP Zertifizierung nach einem "harten" Brexit akzeptieren?

Die UK Regierung hat eine Meldung mit interessantem Inhalt über die Folgen für die Chargenprüfung, die Qualified Person (QP) Zertifizierung und Freigabe veröffentlicht.

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27.08.18

EMA: Mehr durchgeführte GMP-/GDP-Inspektionen

Letztes Jahr wurden fast 2.500 GMP-Inspektionen von EU-/EWR-Inspektoren durchgeführt. Viele dieser Inspektionen werden nach wie vor in den USA durchgeführt.

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20.08.18

21. Auflage der GMP-Matrix

In der mittlerweile 21. Auflage ist die GMP-Matrix seit 2005 ein anerkannter Standard für GMP-Auditoren oder QS-Einheiten und das nicht nur in multinationalen Unternehmen. Die Matrix stellt die amerikanische cGMP-Forderungen nach 21 CFR 210/211 dem EU GMP-Leitfaden gegenüber Was hat sich insbesonders in den letzten Jahren verändert?

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20.08.18

Datenintegrität noch immer im Fokus der FDA

Die Themen Daten und Datenintegrität stehen immer noch im Fokus bei FDA-Inspektion. Erfahren Sie die Hintergründe des Warning Letters an den japanischen API-Hersteller Yuki Gosei Kogyo Co. Ltd.

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