GMP News zum Thema Quality Assurance

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat wegen diverser Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften einen Warning Letter an Washington Homeopathic Products, Inc. ausgestellt. Zu diesen Verstößen gehören die Versäumnisse, eine angemessene Qualitätskontrolleinheit einzurichten, mindestens einen Test zur Überprüfung der Identität jedes Bestandteils eines Arzneimittels durchzuführen sowie die Präzision, Empfindlichkeit, Spezifität und Reproduzierbarkeit der Prüfmethoden festzulegen und zu dokumentieren.

Einige Behörden nehmen ihre Vor-Ort-Inspektionen wieder auf. Entsprechende Ankündigungen gab es nun von der FDA und der MHRA.

Der neue ISO Technical Report zu Post-Market Surveillance für Medizinprodukte wurde diesen Monat veröffentlicht. Er soll dabei helfen, einen Post-Market Surveillance Prozess gemäß der (EU) MDR 2017 / 745 zu implementieren.

Die Zusammenarbeit verschiedener verantwortlicher Personen wird in verschiedenen Unternehmen unterschiedlich interpretiert und umgesetzt. Was aber sagt die Gesetzgebung?

Das Webinar über halbautomatische visuelle Kontrolle von Parenteralia Mitte Juni ist auf großes Interesse gestoßen. Neben vielen grundsätzlichen Fragen die visuelle Kontrolle betreffend, wurden im Rahmen des Webinars auch spezifische Fragen zur halbautomatischen Kontrolle gestellt und beantwortet. Lesen Sie eine kleine Auswahl.

Die FDA hat einen Warning Letter an einen Hersteller aseptischer Homöophatika in Kanada veröffentlicht, nachdem die in einem 483er Schreiben aufgeführten Mängel, das bereits im letzten Oktober versendet worden war, nicht zufriedenstellend beseitigt wurden.

Die Entwürfe der neuen Ph. Eur.-Kapitel über Kunststoffverpackungsmaterialien (COP, COC und extrahierbare Elemente in Kunststoffmaterialien für pharmazeutische Zwecke) wurden in Pharmeuropa neu veröffentlicht, um den Interessengruppen ausreichend Zeit zur Stellungnahme zu geben.