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GMP News zum Thema Quality Assurance
Ist es akzeptabel, Extraktchargen zu mischen, um die Konsistenz von Charge zu Charge zu verbessern?
Eine Überarbeitung des Dokuments "Questions & answers on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products" wurde am 1. Februar 2024 auf der Website der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) veröffentlicht.
Wie wird GMP bei Pflanzlichen Arzneimitteln angewendet?
Die EMA hat überarbeitete Fragen und Antworten zum EU-Rahmen für (traditionelle) pflanzliche Arzneimittel, einschließlich solcher aus einer "nicht-Europäischen" traditionellen Anwendung, veröffentlicht. Unter anderem wurden zwei neue interessante Fragen mit entsprechenden Antworten zu GACP und GMP eingeführt.
EU-Kommission überarbeitet Vorschriften für Drogenausgangsstoffe
Die EU-Kommission überarbeitet derzeit die Vorschriften für Drogenausgangsstoffe. Dies zielt darauf ab, illegale Drogenherstellung einzuschränken und gleichzeitig den legalen Handel zu erleichtern. Nun wurde eine Aufforderung zur Stellungnahme veröffentlicht.
AMG: Verbringung und Verbringungsverbot von Arzneimitteln
Das AMG ist komplex. Auch was die Themen Verbringung und Verbringungsverbot angeht, v.a. von Arzneimitteln, die eigentlich nur durch Deutschland transportiert werden. Hierzu gibt es aber Erklärungen.
Im Februar 2024 hat das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) seine Zusammenfassung der zehn größten Mängel veröffentlicht, die bei den Prüfungen von CEPs im Jahr 2023 aufgetreten sind. Dieses Dokument mit dem Titel "TOP TEN DEFICIENCIES in New Applications for Certificates of Suitability for chemical purity" soll den Antragstellern helfen, solche Mängel in Zukunft zu vermeiden und listet die Feststellungen und ihre jeweiligen Abschnitte detailliert auf.
EMA/CMDh: Erneute Aktualisierung des Appendix 1 für Nitrosamine
Das Nitrosamin-Q&A-Dokument "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" der EMA/CMDh enthält in der derzeitigen Version von Oktober 2023 drei Anhänge (Appendix 1-3). Im Februar 2024 wurde erneut der Appendix 1 aktualisiert und fünfzehn neue Stoffe aufgenommen.
FDA Warning Letter: Datenintegritätsmängel bei Wirkstoffprüfungen
Im Februar 2024 hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA einen Warning Letter an das chinesische Unternehmen Sichuan Deebio Pharmaceutical Co. Ltd. ausgestellt, nachdem sie im September 2023 dessen Standort inspiziert hatte. Dem Warning Letter zufolge mangelt es dem Unternehmen an Datenintegrität im mikrobiologischen Labor.
FDA Guideline "Advanced Manufacturing Technologies Program" als Entwurf veröffentlicht
Unter Advanced Manufacturing versteht die FDA innovative pharmazeutische Herstellungstechnologien oder einen Ansatz mit dem Potenzial, Zuverlässigkeit und Robustheit von Herstellungsprozessen zu verbessern. Die FDA fördert die frühzeitige Einführung solcher fortschrittlicher Herstellungstechnologien und hat dazu ein Programm ins Leben gerufen.
Wussten Sie, dass in den "Fragen und Antworten" der EMA zu Anhang 16 die Rolle der QP im Zusammenhang mit der Behandlung unerwarteter Abweichungen weiter erläutert wird?
Neben dem 21 CFR 210/211 und den sich darauf beziehenden Guides to Inspection of und Guidelines/Guidances for Industry bieten auch Warning Letter eine Interpretationshilfe der US-amerikanischen cGMP-Regeln. Lesen Sie im Nachfolgenden die Antwort der FDA auf die Erwähnung eines Arzneimittelherstellers, dass er sich nicht bewusst war, eine Prozessvalidierung durchführen zu müssen.
Das Nitrosamin-Q&A-Dokument "Update of the requirements for dealing with nitrosamine impurities in medicinal products" der Swissmedic wurde im Januar 2024 aktualisiert und ist nun in der neuen Version auf der Webseite der Swissmedic verfügbar.