GMP News zum Thema Quality Assurance

Ist es akzeptabel, Extraktchargen zu mischen, um die Konsistenz von Charge zu Charge zu verbessern?

Eine Überarbeitung des Dokuments "Questions & answers on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products" wurde am 1. Februar 2024 auf der Website der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) veröffentlicht.

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Wie wird GMP bei Pflanzlichen Arzneimitteln angewendet?

Die EMA hat überarbeitete Fragen und Antworten zum EU-Rahmen für (traditionelle) pflanzliche Arzneimittel, einschließlich solcher aus einer "nicht-Europäischen" traditionellen Anwendung, veröffentlicht. Unter anderem wurden zwei neue interessante Fragen mit entsprechenden Antworten zu GACP und GMP eingeführt.

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EU-Kommission überarbeitet Vorschriften für Drogenausgangsstoffe

Die EU-Kommission überarbeitet derzeit die Vorschriften für Drogenausgangsstoffe. Dies zielt darauf ab, illegale Drogenherstellung einzuschränken und gleichzeitig den legalen Handel zu erleichtern. Nun wurde eine Aufforderung zur Stellungnahme veröffentlicht.

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AMG: Verbringung und Verbringungsverbot von Arzneimitteln

Das AMG ist komplex. Auch was die Themen Verbringung und Verbringungsverbot angeht, v.a. von Arzneimitteln, die eigentlich nur durch Deutschland transportiert werden. Hierzu gibt es aber Erklärungen.

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EDQM: Top Ten Deficiencies bei CEPs

Im Februar 2024 hat das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) seine Zusammenfassung der zehn größten Mängel veröffentlicht, die bei den Prüfungen von CEPs im Jahr 2023 aufgetreten sind. Dieses Dokument mit dem Titel "TOP TEN DEFICIENCIES in New Applications for Certificates of Suitability for chemical purity" soll den Antragstellern helfen, solche Mängel in Zukunft zu vermeiden und listet die Feststellungen und ihre jeweiligen Abschnitte detailliert auf.

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Zwei FDA-Referenten bei ECA Continuous Manufacturing Konferenz

Das Advanced Manufacturing Technologies Program der FDA verdeutlicht, wie wichtig der amerikanischen Behörde das Thema innovative pharmazeutische Herstellung ist. Jetzt wurde die Teilnahme einer zweiten FDA-Sprecherin bei der ECA Continuous Manufacturing Konferenz bestätigt.

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Umbau-Workshop bei CSL Behring in Marburg

Im Rahmen des Pharmatechnik-Kurses "Bauen im Bestand" (PT 30) vom 4.-5. Juni 2024 findet der Praxisworkshop in diesem Jahr zum Umbau bei CSL Behring in Marburg mit Besichtigung statt.

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EMA/CMDh: Erneute Aktualisierung des Appendix 1 für Nitrosamine

Das Nitrosamin-Q&A-Dokument "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" der EMA/CMDh enthält in der derzeitigen Version von Oktober 2023 drei Anhänge (Appendix 1-3). Im Februar 2024 wurde erneut der Appendix 1 aktualisiert und fünfzehn neue Stoffe aufgenommen.

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FDA Warning Letter: Datenintegritätsmängel bei Wirkstoffprüfungen

Im Februar 2024 hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA einen Warning Letter an das chinesische Unternehmen Sichuan Deebio Pharmaceutical Co. Ltd. ausgestellt, nachdem sie im September 2023 dessen Standort inspiziert hatte. Dem Warning Letter zufolge mangelt es dem Unternehmen an Datenintegrität im mikrobiologischen Labor.

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Die finalen Nominierten Projekte für den Wallhäußer Innovation Award

Wallhäußer Innovation Award-Verleihung auf GMP PharmaCongress & GMP PharmaTechnica: Aus 15 Einreichungen wurden drei Projekte für die finale Nominierung ausgewählt.

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FDA Guideline "Advanced Manufacturing Technologies Program" als Entwurf veröffentlicht

Unter Advanced Manufacturing versteht die FDA innovative pharmazeutische Herstellungstechnologien oder einen Ansatz mit dem Potenzial, Zuverlässigkeit und Robustheit von Herstellungsprozessen zu verbessern. Die FDA fördert die frühzeitige Einführung solcher fortschrittlicher Herstellungstechnologien und hat dazu ein Programm ins Leben gerufen.

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Unerwartete Abweichungen: die Rolle der QP

Wussten Sie, dass in den "Fragen und Antworten" der EMA zu Anhang 16 die Rolle der QP im Zusammenhang mit der Behandlung unerwarteter Abweichungen weiter erläutert wird?

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Unwissenheit schützt vor Strafe nicht

Neben dem 21 CFR 210/211 und den sich darauf beziehenden Guides to Inspection of und Guidelines/Guidances for Industry bieten auch Warning Letter eine Interpretationshilfe der US-amerikanischen cGMP-Regeln. Lesen Sie im Nachfolgenden die Antwort der FDA auf die Erwähnung eines Arzneimittelherstellers, dass er sich nicht bewusst war, eine Prozessvalidierung durchführen zu müssen.

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15 Einreichungen für den Wallhäußer Innovation Award

Wallhäußer Innovation Award 2024 - Für den Wallhäußer Innovation Award wurden in diesem Jahr 15 Vorschläge aus den Bereichen Produktion,  und Labor eingereicht. Die Vorschläge umfassten Produktions und Labortechnologie, Softwarelösungen und Wissensmanagement.

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Swissmedic: Nitrosamin-Anforderungen aktualisiert

Das Nitrosamin-Q&A-Dokument "Update of the requirements for dealing with nitrosamine impurities in medicinal products" der Swissmedic wurde im Januar 2024 aktualisiert und ist nun in der neuen Version auf der Webseite der Swissmedic verfügbar.

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