GMP News zum Thema Quality Assurance

27.03.23

EDQM: CEP 2.0

Das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) hat kürzlich berichtet, dass das vorherige "CEP of the future" nun "CEP 2.0" heißt und hat hierzu weiterführende Informationen auf der entsprechenden Webseite zur Verfügung gestellt. Das "CEP 2.0" steht für einen neuen "Look" des CEPs und soll hiermit einerseits die Handhabung für die Antragsteller vereinfachen als auch die Transparenz hervorheben.

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27.03.23

Aufgaben der Qualitätssicherung bei Validierungen - Sichtweise der FDA

Interpretationen der CGMP-Regeln der FDA lassen sich oftmals, neben Guidelines, auch aus Warning Letter herauslesen. Ein aktueller Warning Letter beschreibt, die Erwartungshaltung der FDA an die Qualitätssicherung (Quality Control Unit) unter anderem bei Validierungen.

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27.03.23

Grundlegende GMP-Mängel bei Desinfektionsmittel-Hersteller

Aufgrund zahlreicher und grundlegender GMP-Mängel hat die FDA einen Warning Letter an einen Hersteller von frei verkäuflicher antibakterieller Handseife, Antiseptika und Handdesinfektionsmittel in Puerto Rico ausgestellt.

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27.03.23

Bewertung von Abweichungen bei GMP-Inspektionen deutscher Inspektorate

Die ZLG Verfahrensanweisung "Bewertung von Fehlern, Mängeln und Abweichungen bei GMP-Inspektionen" wurde turnusgemäß überarbeitet. Das Dokument legt die Kriterien für die Bewertung von Abweichungen, Fehlern und Mängeln fest, die bei GMP-Inspektionen von deutschen Inspektoraten festgestellt werden.

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27.03.23

Informationsmaterial der ICH zur ICH Q9 Revision Qualitätsrisikomanagement

Seit 2005 stellt die ICH Leitlinie Q9 zum Qualitätsrisikomanagement den Stand der Technik dar. Ende 2020 wurde eine Überarbeitung angekündigt.  Im Januar hat die Revision nun die Stufe 4 erreicht und geht nun in die Umsetzung. 

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21.03.23

Wie können Sponsoren die Aufsicht über delegierte Tätigkeiten nachweisen?

Eine neue Frage und Antwort auf der EMA-Website zur guten klinischen Praxis (GCP) befasst sich mit der Frage, wie Sponsoren die Aufsicht über die Tätigkeiten nachweisen können, die durch einen schriftlichen Vertrag delegiert werden.

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13.03.23

USP: Neues Lieferantenqualifizierungskapitel

Zum 01. August 2023 wird das neue Kapitel "<1083> Supplier Qualification" der USP offiziell gültig. Im USP Forum konnte der Entwurf des Kapitels bis Ende November 2021 eingesehen und kommentiert werden.

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06.03.23

Brexit: Einigung zu Nordirland-Protokoll auch mit Auswirkungen auf Arzneimittel

Die EU Kommission und die Regierung des Vereinigten Königreichs haben eine Einigung über Sonderregelungen für Nordirland erzielt (der sogenannte "Windsor-Rahmen"). Teil ist auch eine mögliche Lösung für Arzneimittel.

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06.03.23

EDQM: Nachtrag 11.2 zum Europäischen Arzneibuch erhältlich

Der Nachtrag 11.2 zum Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) ist nun erhältlich. In dieser ergänzenden Ausgabe sind einige aktualisierte Monographien aufgeführt, welche zum 01. Juli 2023 implementiert werden. Alle CEP-Halter (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia - Halter) sind angehalten, ihre Spezifikationen und somit die jeweiligen CEPs den neuen Monographien anzugleichen.

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06.03.23

Consultants - ein Allheilmittel bei GMP-Mängeln?

Die Frage "Sind Consultants ein Allheilmittel?" im Titel ist natürlich ein wenig provokant. Aber die alleinige Einbindung eines Beraters nach einem 483-Mängelbericht der FDA ist oft nicht ausreichend. Warum?

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27.02.23

Reduziert das Erhitzen in einem Verdampfer die mikrobielle Belastung von Cannabis?

Es gibt aktuell eine anhaltende Diskussion darüber, welche mikrobiologischen Qualitätsanforderungen für medizinisches Cannabis je nach Anwendungsweg gelten. Um die Diskussion voranzutreiben, haben Autoren der FDA kürzlich einen Artikel über eine mikrobiologische Studie von Bulk-Cannabis veröffentlicht. 

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27.02.23

Welche Fehler kann es bei der Swab-Probenahme im Rahmen der Reinigungsvalidierung geben?

Bei der Reinigungsvalidierung sind generell zwei Probenahmetechniken gebräulich: der Rinse- und der Swab-Test. Nachfolgend Hinweise zu möglichen Problemen beim Swab-Test.

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27.02.23

Eintrag in EudraGMDP bedeutet vorerst den Produktionsstop für eine slowakische Firma

Einer Slowakischen Firma wird nach einer Inspektion das GMP-Zertifikat entzogen. Auch die sachkundige Person (Qualified Person, QP) wurde hierbei erwähnt.

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27.02.23

Statistische Probenahme, ein unterschätztes Element bei einer Prozessvalidierung?

In einem aktuellen FDA-Warning Letter kritisiert die FDA eine mangelhafte Prozessvalidierung bei einer halbfesten Arzneiform. Was fand die FDA unzureichend?

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27.02.23

Dänemark stellt weitere Leitlinien für medizinisches Cannabis zur Verfügung

Die dänische Arzneimittelbehörde hat einen neuen Leitfaden für das Pilotprogramm für Cannabisprodukte erstellt. Das Dokument enthält unter anderem GMP- und andere Qualitätsanforderungen für in Dänemark hergestellte Cannabisprodukte.

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