GMP News zum Thema Quality Assurance

In einem kürzlich veröffentlichten Form 483, welcher im Rahmen einer FDA-Inspektion bei einem indischen Sterilhersteller ausgestellt worden war, kritisiert die FDA u.a. die manuelle visuelle Kontrolle.

Zulassungsinhaber chemisch-synthetischer bzw. biologischer Arzneimitel müssen nach Feststellung eines potentiellen Risikos von Nitrosamin-Verunreinigungen eine konfirmatorische Prüfung durchführen und die Resultate unter Verwendung vorgegebener Formulare melden. Eines dieser Meldeformulare wurde kürzlich überarbeitet. Erfahren Sie hier, welche Aktualisierungen im Meldeformular für Nitrosamin-Verunreinigungen beachtet werden müssen.

Die Europäische Kommission legt neue Grenzwerte für Cadmium und Blei in bestimmten Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln fest. Produkte, die vor dem Inkrafttreten der neuen Verordnungen in Verkehr gebracht wurden und die neuen Höchstwerte nicht einhalten, sollten nur für einen begrenzten Zeitraum auf dem Markt bleiben dürfen.

In den FDA Warning Letters werden häufig grundlegende GMP-Mängel in der Qualitätskontrolle moniert. Dazu gehören u.a. fehlende Eingangskontrollen und Stabilitätsprüfungen, wie in einem kürzlich veröffentlichten Warning Letter an einen honduranischen Arzneimittelhersteller beschrieben.

Abweichungen und CAPA sind nach wie vor wichtige Themen bei Inspektionen. Die Zusammenfassungen der Inspektoren über ihre Beobachtungen zeigen, dass die Dinge nicht immer wie gewünscht funktionieren. Dies gilt auch für Ursachenermittlungen (Root Cause Investigations).

Die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 wird im Hinblick auf Artikel 47 (Bewertung von Meldungen der nationalen zuständigen Behörden an die Kommission) und Anhang I (Liste der  Arzneimittel, die von der Pflicht zum Tragen der Sicherheitsmerkmale ausgenommen sind) angepasst.

Während einer von INTERPOL koordinierten Aktionswoche gegen den illegalen Internethandel wurden bei Kontrollen sehr viele gefälschte und illegale Arzneimittel entdeckt. Insgesamt führte die Aktion zur Beschlagnahmung von rund 9 Millionen Medizinprodukten und illegalen Arzneimitteln.