GMP News zum Thema Quality Assurance

15.02.19

US-Amerikanisches Track-and-Trace System

Die FDA startete die Entwicklung eines verbesserten elektronischen, interoperablen US-amerikanischen Track-and-Trace-Systems für die Industrie, das 2023 in Kraft treten soll.

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15.02.19

Brexit: Sind die OCABR-Freigaben noch gültig?

Was passiert, wenn ein Zertifikat vor dem Austrittsdatum ausgestellt, aber das Produkt erst nach diesem Datum freigegeben wird? Neue Q&As geben eine klare Antwort.

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15.02.19

Audit Trail-Prüfung vor jeder Chargenfreigabe?

Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 2: Ist die Audit-Trail-Prüfung vor jeder Chargen-Freigabe schon behördlich vorgeschrieben, oder wird sie nur empfohlen?

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15.02.19

EU-FDA MRA soll erweitert werden

Der Geltungsbereich des EU-FDA MRA soll auf Tierarzneimittel, Humanimpfstoffe und Plasmaderivate erweitert werden.

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14.02.19

Harter Brexit: Großbritannien ändert GMP- und GDP-Vorschriften

Um einem möglichen "Hard Brexit" zu begegnen, plant das Vereinigte Königreich eine Anpassung der EU-GMP-Richtlinien.

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11.02.19

Brexit: Umgang mit Pharmakovigilanzdaten aus UK

Wie soll mit Meldungen von in UK aufgetreten Nebenwirkungen nach dem Austrittsdatum umgegangen werden? Neue Q&As zu Pharmakovigilanzdaten geben eine klare Antwort.

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11.02.19

Brexit: Sicherheitsmerkmale & Länderübergreifende Verpackungen

Ist es notwendig, Informationen zum individuellen Erkennungsmerkmal, das zwischen dem 9. Februar 2019 und dem Brexit-Datum in das britische Verzeichnis hochgeladen wurde, in ein anderes Verzeichnis zu übertragen? Die EMA hat kürzlich die Antwort auf diese und andere damit zusammenhängende Fragen veröffentlicht.

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11.02.19

Quality Metrics: Mehr als eine FDA-Initiative

Kennzahlen können sowohl Unternehmen als auch Regulierungsbehörden unterstützen, eine hohe Qualität der Leistung und die Kontinuität der Lieferung hochwertiger Produkte zu gewährleisten.

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04.02.19

Fälschungsschutz: 13. Fassung des Questions & Answers-Papiers veröffentlicht

Die Europäische Kommission hat die dreizehnte Fassung der "Questions & Answers regarding the implementation of the rule on safety features for medicinal products for human use" veröffentlicht.

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04.02.19

Aktuelle Fragen und Antworten zum Thema Datenintegrität und Audit Trail Review

Die Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 1: Muss ein Konzept zur Bewertung der Kritikalität von Daten vorliegen und welche Regelungen zur Eingabe kritischer Daten in computergestützte Systeme müssen vorhanden sein? Die Antworten auf diese Fragen finden Sie hier.

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04.02.19

EMA veröffentlicht Kommentare zu ICH Q12

Die EMA hat kürzlich Kommentare veröffentlicht, die während der öffentlichen Konsultation des Leitlinienentwurfs  ICH Q12 gesammelt wurden. Lesen Sie mehr über EMAs Übersicht über die Stellungnahmen zu ICH Q12 zum Lifecycle Management pharmazeutischer Produkte.

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28.01.19

EMA beginnt mit dem Umzug nach Amsterdam

Die European Medicines Agency hat mit dem Umzug in die Niederlande begonnen. Gleichzeitig hat die EMA Informationen zu Kontaktdaten und der Fortsetzung der Hauptaktivitäten veröffentlicht.

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21.01.19

Non-Compliance bei chinesischem Heparin-Hersteller

Nach einer Inspektion bei einem chinesischen Pharma-Hersteller durch die Italienische Gesundheitsbehörde wurde aufgrund von zahlreihen GMP-Verstößen ein Non-Compliance Report ausgestellt, der jetzt auf der EMA Seite für Non-Compliance Reports einzusehen ist.

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21.01.19

Swissmedic Dokument zur Rolle der FvP im Rahmen der Auftragsherstellung

Die Schweizer Behörde Swissmedic hat ein neues Hilfsdokument zur sog. "RP Declaration" veröffentlicht.

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14.01.19

Deutsche Übersetzung des überarbeiteten Annex 17 veröffentlicht

Im Bundesanzeiger wurde die deutsche Übersetzung des überarbeiteten Annex 17 "Echtzeit-Freigabeprüfung und parametrische Freigabe" veröffentlicht.

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