GMP News zum Thema Quality Assurance

13.08.18

Brexit: verliert die EMA 30% ihres Personals?

Die EMA hat eine Pressemitteilung veröffentlicht und darin die nächste Phase ihres Betriebskontinuitätsplans angekündigt. Die Behörde wird Aktivitäten weiter zurückfahren oder einstellen müssen.

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07.08.18

Brexit: EMA aktualisiert Hinweise für erforderliche Maßnahmen für zentrale Zulassungen

Die European Medicines Agecy (EMA) hat aktualisierte Fassungen der Dokumente zur Vorbereitung auf den Brexit für Inhaber zentraler Zulassungen veröffentlicht.

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06.08.18

Änderungen in AMWHV und AM-HandelsV

Im Juli gab es Änderungen in der AMWHV und der AM-HandelsV, die im Bundesgesetzblatt Nr. 24 vom 12. Juli 2018 veröffentlicht wurden.

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30.07.18

Valsartan: woher kommt die Verunreinigung?

Derzeit gibt es massive Probleme bei Valsartan-Präparaten durch eine Verunreinigung des Wirkstoffs. Doch woher kommt diese? Und was hätte man gegen die Verunreinigung tun können?

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30.07.18

Großbritannien möchte in der EMA bleiben

Nun ist es amtlich: das Vereinte Königreich möchte in der EMA bleiben. Dies ist einer aktuellen Erklärung zu entnehmen.

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30.07.18

Neuer Meldeweg des Stufenplanbeauftragten und seines Stellvertreters

Das BfArM hat im Juni 2018 auf seiner Homepage zwei Formulare zur Meldung bzw. Änderungsmeldung des Stufenplanbeauftragten zur Verfügung gestellt. Hier erhalten Sie weitere Informationen zum neuen Meldeweg des Stufenplanbeauftragten.

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23.07.18

Änderungsmanagement - liefert ICH Q12 eine Lösung?

ICH Q12, derzeit als Entwurf zur öffentlichen Stellungnahme vorliegend, könnte eine Möglichkeit bieten, bei Änderungsanträgen Zeit und Geld zu sparen. Lesen Sie mehr über "neue" Instrumente für das weltweite Management von Änderungen nach der Zulassung der vorgeschlagenen Leitlinie zum Lebenszyklusmanagement. 

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23.07.18

Die Datenschutzrichtlinie der MHRA

Die MHRA veröffentlichte ihre Datenschutzbestimmungen am 25. Mai 2018, am selben Tag, an dem die neue Datenschutzgrundverordnung in Europa in Kraft trat.

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16.07.18

Die FDA veröffentlicht ICH Q12 zur Stellungnahme

Die FDA hat kürzlich den ICH Q12-Entwurf zu "Product Life Cycle Management" mit dem dazugehörigen Anhang zur Kommentierung bereitgestellt.

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09.07.18

Der erste Eindruck kommt kein zweites Mal - Inspektionsergebnis einer europäischen Überwachungsbehörde

Die maltesische Behörde hat Im März 2018 eine Erst-Inspektion bei einem indischen Hersteller und Verpacker von festen und halbfesten Darreichungsformen durchgeführt. Diese mündete in eine Nichtkonformitäts-Bescheinigung hinsichtlich GMP.

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09.07.18

Zwei Warning Letter an Hersteller von Cremes

Die FDA hat kürzlich zwei Warning Letter an einen Auftragshersteller in Australien und an einen Arzneimittelhersteller in Korea herausgegeben.

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02.07.18

Chargenfreigabe auch ohne sachkundige Person?

Die Chargenfreigabe durch eine QP ist eine der grundlegenden EU-GMP Anforderungen. Eine Firma in Spanien jedoch hat Produkte ohne QP für den Markt freigegeben - mit entsprechenden Konsequenzen.

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02.07.18

Die Rückkehr des FDA Quality Metrics Programms

Die US Food and Drug Administration (FDA) hat zwei aktualisierte Programme angekündigt: das "Quality Metrics Feedback Program" und das "Quality Metrics Site Visit Program".

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02.07.18

Überarbeiteter Annex 17: RTRT und parametrische Freigabe

Der überarbeitete Annex 17 des EU-GMP-Leitfadens wurde veröffentlicht und wird am 26. Dezember 2018 in Kraft treten. Lesen Sie hier mehr über die Leitlinie zu Real Time Release Testing und Parametrischer Freigabe.

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25.06.18

Brexit: EMA veröffentlicht zwei neue Dokumente

Die European Medicines Agency (EMA) hat zwei aktualisierte Dokumente zum Austritt Großbritanniens aus der EU herausgegeben, die viele neue Fragen und Antworten liefern.

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