GMP News zum Thema Quality Assurance

30.10.20

Flexibilität bei Kennzeichnung und Verpackung von Covid-19-Impfstoffen

Um den raschen Einsatz des Impfstoffs zu erleichtern, hat die EU-Kommission vor kurzem ein Dokument über die flexible Kennzeichnung und Verpackung von COVID-19-Impfstoffen veröffentlicht.

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30.10.20

Brexit: MHRA aktualisiert Leitfäden

Die MHRA hat eine Reihe von Leitfäden für britische Unternehmen herausgegeben/aktualisiert, die auch Auswirkungen auf EU-Unternehmen haben werden, die Arzneimittel nach Großbritannien liefern.

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30.10.20

Kann Cannabis ohne GMP-Zertifizierung in die EU importiert werden?

Die Antwort auf diese Frage lautet: Es kommt darauf an. Seit kurzem ist medizinisches Cannabis, das in einer nicht EU-GMP-zertifizierten Anlage in Uruguay angebaut wird, auf dem deutschen Markt erhältlich.

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26.10.20

FDA und Design Qualifizierung

In der aktuellen FDA Guidance zur Prozessvalidierung findet sich der Begriff Design Qualification nicht. Dass das Design einer Anlage aber im Rahmen einer Qualifizierung eine Rolle spielt ist adressiert. Und in einem aktuellen Warning Letter kritisiert die FDA Design Mängel bei einer Wasseranlage.

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26.10.20

MHRA tritt einem Konsortium von Regulierungsbehörden bei - ohne EU

Die MHRA hat sich einem Australien-Kanada-Singapur-Schweiz Konsortium angeschlossen, um Möglichkeiten für Information und Arbeitsteilung zu erkunden.

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26.10.20

Fragen und Antworten aus dem ECA Cleaning Validation Course - Teil II

Am 3./4. September 2020 veranstaltete die ECA Academy ein Online Training zur Reinigungsvalidierung. Der Referent Robert Schwarz, vom FH Campus in Wien hat viele Fragen erhalten, die wir auszugsweise publizieren. Alle Antworten spiegeln die Meinung des Trainers basierend auf seinen Erfahrungen wieder. Bereits letzte Woche wurden einige Fragen und Antworten veröffentlicht. Lesen Sie jetzt Teil II. 

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19.10.20

GMP-Mängel in der Verpackung

Ein US-amerikanischer Pharma-Hersteller hat aufgrund von Mängeln in der Verpackung sowie in der Qualitätssicherung kürzlich einen Warning Letter der FDA erhalten.

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19.10.20

Fragen und Antworten Cleaning Validation - Teil I

Anfang September führte die ECA Academy ihr erstes Online Training zu Reinigungsvalidierung durch - mit vielen Fragen der Teilnehmer. Eine Auswahl dieser Q&As zu Cleaning Validation finden Sie in zwei Teilen in unserem Newsletter. Teil I lesen Sie in dieser Ausgabe, Teil II in der kommenden.

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19.10.20

Track and Trace: Was ist zu tun mit Rückruf-Chargen?

Bei der Einhaltung der Vorgaben der Fälschungsrichtlinie ist die Statusmeldung "Rückruf" für zurückgerufene Chargen für die gesamte Lieferkette von großer Relevanz. Was ist hierbei zu beachten?

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12.10.20

Warning Letter an US Umverpacker: Mängel bei Reinigung und Stabilitäten

Ein Umverpacker (Repacker) in den USA hat kürzlich einen Warning Letter der FDA erhalten. Die beschriebenen Mängel sind Umverpackung von Produkten in eine nicht gleichwertige Primärverpackung, die fehlende Reinigungsvalidierung und die Etablierung einer geeigneten Qualitätseinheit.

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12.10.20

Pyrrolizidine: Vorschlag der USP für die Kontaminanten-Analytik

Zusätzlich zum bereits angekündigten neuen USP Kapitel <1567> Pyrrolizidine Alkaloids schlägt die USP nun ein weiteres neues Kapitel mit dem Titel <567> Analysis of Contaminant Pyrrolizidine Alkaloids (PAs) vor.

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12.10.20

Zweistufiger Prozess zur Implementierung von Arzneibuchverfahren

Ein neues Ph. Eur. Entwurfs-Kapitel 5.26 schlägt einen zweistufigen Implementierungsprozess für die Anwendung von Arzneibuchverfahren vor.

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12.10.20

Freier Zugang zu FDA Inspektions-Berichten

Das FDA Office of Regulatory Affairs (ORA) veröffentlicht neben Warning Lettern auch andere Dokumente aus Inspektionen, wie z.B. 483er.

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08.10.20

Audit-Alternativen der Benannten Stellen in Covid-19 Zeiten

Aufgrund der Covid-19 Pandemie sind Audits vor Ort durch Benannte Stellen teilweise nur eingeschränkt oder gar nicht möglich. Welche Alternativen gibt es? Eine Leitlinie der Medical Device Coordination Group (MDCG) gibt hierüber Auskunft. 

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05.10.20

Wie umfangreich wird in der Pharmaindustrie GMP und GDP geschult - Ergebnisse der Umfrage

Im Rahmen einer Umfrage im GMP-/GDP-Umfeld wurden ca. 200 Fragebögen ausgefüllt. Ziel der Umfrage war es, den aktuellen Stand der Umsetzung der GMP/GDP Weiterbildungsmaßnahmen in der pharmazeutischen Industrie zu erfassen. Lesen Sie mehr über die Ergebnisse aus der Studie zu GMP/GDP Schulungen.

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