GMP News zum Thema Quality Assurance

16.04.18

FDA betont erneut die Wichtigkeit schriftlicher Verträge

Die FDA hat einen Warning Letter an ein US-amerikanisches Unternehmen ausgestellt und empfiehlt diesem, einen Blick in die FDA-Leitlinie zu Vereinbarungen bei der Auftragsherstellung.

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09.04.18

Non-Compliance bei indischem Pharma-Hersteller: Cross Contamination

In der EU-Datenbank für Inspektionsberichte Europäischer Inspektionen findet sich ein neuer Eintrag für die Inspektion bei einem indischen Pharma-Hersteller von November 2017. Schwerpunkt der Findings: Kreuzkontamination.

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03.04.18

Cannabinoide: Neuerungen im Betäubungsmittelgesetz

Das BMG ist trotz der derzeitigen personellen Veränderungen weiterhin aktiv und versucht auch die Anlagen zum Betäubungsmittelgesetz so aktuell wie möglich zu halten.

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26.03.18

Warning Letter an einen Hersteller topischer Produkte

Mikrobiologische Untersuchungen topischer Arzneimittel liefern einen Nachweis für deren Einhaltung der Spezifikationen vor der Freigabe. Außerdem ist eine korrekte Kennzeichnung obligatorisch für Produkte, die auf die Haut aufgetragen werden. Erfahren Sie, welche GMP-Verstöße in Bezug auf Herstellung, Prüfung und Kennzeichnung FDA-Inspektoren während einer Inspektion fanden.

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19.03.18

Wird Großbritannien nach dem Brexit Teil der EMA bleiben?

In den letzten Wochen gab es Meldungen, dass Großbritannien auch nach dem Brexit in der EMA bleibt. Wäre das möglich?

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12.03.18

Gefälschte Chargenprotokolle und fehlende Analysenzertifikate - ein Warning Letter an einen mexikanischen Hersteller

Die Endfreigabe eines Arzneimittels ohne den dokumentierten Nachweis der Spezifikationskonformität ist nicht nur bei einer FDA-Inspektion ein ko-Kriterium. Lesen Sie, auf welche weiteren GMP-Verstöße bei der Dokumentation der Herstellung und Prüfung die Inspektoren der FDA stießen.

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05.03.18

MRA mit FDA: Deutschland immer noch nicht dabei

Vier weitere Mitgliedsstaaten wurden von der FDA beurteilt und anerkannt und profitieren somit ab sofort von der Vereinbarung zwischen der EU und den USA über gegenseitige Anerkennung von Inspektionen.

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05.03.18

QRM: EU GMP Kapitel 1 wird überarbeitet

Die EMA plant dieÜberarbeitung von Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens. In das neue Dokument sollen risikobasierte Ansätze zur Vermeidung von Arzneimittelengpässen aufgenommen werden.

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26.02.18

Welche Pläne hat die FDA für 2018?

Welche Pläne hat die FDA für 2018? Eine Antwort auf diese Frage gibt das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) in ihrer Liste der 2018 geplanten und /oder zu revidierenden Leitlinien.

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26.02.18

EMA veröffentlicht ICH Q12 Entwurf mit Stellungnahmefrist

Der Entwurf der Guideline ICH Q12 on technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management und seine Anhänge wurden von der EMA zur Stellungnahme publiziert.

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26.02.18

Messunsicherheit in der Pharmaindustrie

Die United States Pharmacopeia (USP) hat vor Kurzem einen Stimulus-Artikel zur Debatte über die Messunsicherheit (MU), einen Bestandteil des lebenszyklusbasierten Ansatzes bei analytischen Verfahren, veröffentlicht.

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12.02.18

Warning Letter wegen fehlender GMP-Basisdokumentation

Eine funktionstüchtige QS-Einheit gewährleistet in der Regel einen gewissen GMP-Mindeststandard. Fehlt diese Instanz, werden grundsätzliche GMP-Anforderungen nicht umgesetzt. Lesen Sie hier, welche Basis-GMP-Dokumente die FDA-Inspektoren bei ihrem Besuch in einem Arzneimittelbetrieb vermissten.

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12.02.18

Wann ist ein Arzneimittel ein Arzneimittel? Neue FDA-Leitlinie zur Klassifizierung von Produkten

Auf 12 Seiten beschreibt eine neue Leitlinie der FDA mit dem Titel Classification of Products as Drugs and Devices and Devices and Additional Product Classification Issues: Guidance for Industry, wie die FDA Produkte als Arzneimittel, Medizinprodukt oder andersweitig einteilt.

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05.02.18

FDA verstärkt öffentliche Warnungen zu Beanstandungen und Rückrufen

Um die Veröffentlichung von Rückrufinformation zu beschleunigen, hat die FDA einen Leitlinienentwurf veröffentlicht, der sicherstellen soll, dass Verbraucher besser und zeitiger informiert werden. Lesen Sie mehr über die FDA-Richtlinien zu öffentlichen Warnungen und Rückrufmitteilungen.

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05.02.18

Wie soll das "Data Governance System" in Ihrem Unternehmen implementiert werden?

Der Entwurf der PIC/S Guideline "Good Practices for Data Management and Integrity" fordert, dass jedes Unternehmen ein "Data Governance System" als Ergänzung des bestehenden QM-Systems implementieren muss. Aber wie kann solch ein System implementiert werden? Erfahren Sie mehr zu den Anforderungen und Vorgaben der PIC/S Guideline an das pharmazeutische "Data Governance" System".

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