GMP News zum Thema Quality Assurance

18.01.21

Aktualisierter Fahrplan für die Clinical Trial Regulation

Die EMA plant weiterhin mit Dezember 2021 als Datum für die erstmalige Anwendung der Clinical Trial Regulation (CTR). Erste Informationen zum Ablaufplan wurden im Dezember veröffentlicht.

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18.01.21

Distant Assessment - eine Option für die Zukunft?

Aufgrund der derzeitigen Pandemie und der damit verbundenen Einschränkungen werden vermehrt Fernbewertungen durchgeführt. Sind diese  Distant Assessments auch eine Option für die Zeit nach der Pandemie?

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11.01.21

FDA Warning Letter: Mängel im Bereich Quality Unit, analytische Prüfung, Probenahme und Stabilitätsprogramm

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an einen US-amerikanischen Hersteller von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (OTC-Präparaten) verschickt. Grund dafür sind erhebliche Verstöße gegen die Vorschriften der Current Good Manufacturing Practice (cGMP) für Fertigarzneimittel.

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11.01.21

Brexit-Abkommen - und was jetzt?

Brexit: Die Einigung zum zukünftigen Verhältnis zwischen der Europäischen Union und dem Vereinigten Königreich ist da. Was sind die Konsequenzen für Arzneimittel?

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04.01.21

Immer noch keine Remote-Inspektionen der FDA: die Kritik wächst

Seit Beginn der Pandemie und den damit verbundenen Reisebeschränkungen zögert die FDA mit der Entscheidung über die Durchführung von Fern-Bewertungen.  Nun macht sich immer mehr Kritik breit.

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14.12.20

Non-Compliance in Verpackungsbereichen vermeiden

Abfüllen von Produkten in offene Behältnisse mit Leckagen über den Verpackungslinien? Keine gute Idee. Ein aktueller Warning Letter der FDA gibt Auskunft.

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14.12.20

Swissmedic zur Gültigkeit von GMP-Zertifikaten während der Covid-19 Pandemie

Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic hat eine Presseerklärung veröffentlicht, zur Gültigkeit von GMP-Zertifikaten während der COVID-19 Pandemie.

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14.12.20

ICH Q9 Risikomanagement wird überarbeitet

Seit 2005 ist die ICH Leitlinie Q9 Stand der Technik, wenn es um Qualitäts-Risikomanagement (QRM) im GMP-Umfeld geht. Nun soll sie überarbeitet werden. Was ist geplant? 

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07.12.20

EMA Guidance für Distant Assessments

Die EMA hat ein GMP/GDP-Guidance Dokument veröffentlicht, das Inspektoren für Fernbeurteilungen ("Distant Assessments") wichtige Anhaltspunkte bietet.

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07.12.20

Der Einfluss von Prozessänderungen auf die Prozessvalidierung

Welchen Einfluss können Prozessänderungen auf eine Prozessvalidierung haben? Ein aktueller Warning Letter der FDA gibt hierzu Auskunft.

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07.12.20

FDA Warning Letter wegen unzureichender analytischer Prüfung im Rahmen der Wareneingangskotrolle

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an einen mexikanischen Hersteller veröffentlicht. Nach Angaben der FDA hat das Unternehmen den Herstellungsprozess nicht ordnungsgemäß validiert und die zur Herstellung der Arzneimittel verwendete Ausrüstung nicht ausreichend qualifiziert. Darüber hinaus bemängelt die FDA eine unzureichende analytische Prüfung zugekaufter Materialien im Rahmen der Wareneingangskontrolle.

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30.11.20

Brexit: Stufenweiser Prozess zur Umsetzung der Arzneimittelverordnung in Nordirland

Es wurde eine Einigung auf einen schrittweisen Prozess zur Umsetzung der Arzneimittelverordnung in Nordirland bis zum 31. Dezember 2021 erzielt.

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30.11.20

Änderungen in BTM-Gesetzgebung

Eine geplante bzw. gewünschte Änderung am BTM-Gesetz hat es stellenweise sogar in die Medien außerhalb der einschlägigen Fachpresse geschafft.

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30.11.20

Was erwartet eine Behörde bei einer Reinigung im GMP-Bereich?

Die Reinigung ist ein wichtiger Prozessschritt im Bereich der Arzneimittel-Herstellung. Welche Anforderungen an eine GMP-gerechte Reinigung werden aber aus Behördensicht gestellt? Hier gibt ein aktueller FDA-Warning Letter Auskunft.

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23.11.20

Gilt GMP auch für die Entwicklung?

Angesichts der Notwendigkeit einer schnellen Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung von COVID-19 hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) einen neuen Leitfaden zur Guten Herstellungspraxis (GMP) für Entwicklungschargen veröffentlicht. Nach Angaben der WHO gibt es derzeit keine regulatorischen Richtlinien, die sich mit diesem Thema befassen.

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