GMP News zum Thema Quality Assurance

28.11.22

Freier Zugang zu FDA Inspektions-Berichten wie z. B. Form 483

Das FDA Office of Regulatory Affairs (ORA) veröffentlicht neben Warning Lettern auch andere Dokumente aus Inspektionen, wie z. B. sog. 483er.

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28.11.22

Änderung der CTR zur IMP-Kennzeichnung

Die Europäische Kommission (EC) hat die derzeitigen Anforderungen der Clinical Trials Regulation (CTR) für die Kennzeichnung von Prüfpräparaten (IMPs) hinsichtlich des Verfallsdatums durch eine delegierte Verordnung geändert.

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21.11.22

Kontaminationsrisiko: Produktion eingestellt

Im April inspizierte die US FDA einen Hersteller für OTC Produkte in Mexico. Aufgrund der gefundenen Mängel, insbesondere des inakzeptablem Kontaminationsrisikos, wurde die Produktion eingestellt.

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21.11.22

Breitere Akzeptanz von GMP-Inspektionsberichten von PIC/S-Staaten

Einzelne Behörden innerhalb der PIC/S wollen GMP-Inspektionsberichte gegenseitig anerkennen, um Doppelarbeit zu vermeiden. Hierzu gibt es nun ein entsprechendes Statement.

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21.11.22

FDA kritisiert Ursachenanalyse und CAPA in einem Warning Letter

In einem Warning Letter an einen US-amerikanischen Hersteller kritisiert die FDA Untersuchungen nach Abweichungen beim Media Fill. Auch gingen abgeleitete CAPA-Maßnahmen der FDA nicht weit genug.

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15.11.22

Finale FDA Guidance zu Vergleichbarkeitsprotokollen

Die FDA hat die finale Guidance zu Vergleichbarkeitsprotokollen für CMC-Änderungen nach der Zulassung veröffentlicht. Die überarbeitete Guidance folgt auf den im April 2016 veröffentlichten Entwurf.

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14.11.22

Prozessvalidierungs-Mängel aus Sicht der FDA - Statistik zum Fiskaljahr 2022

In der FDA Warning Letter Statistik zum Fiskaljahr 2022 (Oktober 2021 - September 2022) konnten Sie lesen, dass Mängel zur Prozessvalidierung auf dem 4. Platz liegen. Aber welche Mängel fand die FDA bei der Prozessvalidierung?

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14.11.22

MHRA nimmt internationale Inspektionen wieder auf

In einem Blog-Beitrag äußert sich die britische MHRA zur Wiederaufnahme internationaler GMP-Inspektionen und zur Gültigkeit abgelaufener GMP-Zertifikate.

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14.11.22

Schwachstellen in den globalen Lieferketten: Gründe und Lösungsansätze

Die EU-Kommission hat ein Dokument zu einem "Strukturiertem Dialog über die Sicherheit der Arzneimittelversorgung" (Structured Dialogue on the security of medicines supply) veröffentlicht. Hierin werden die wichtigsten Ergebnisse zur Analyse der Versorgungssicherheit und mögliche Maßnahmen vorgestellt.

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14.11.22

FDA Warning Letters des Fiskaljahres 2022: die "Top Ten" der GMP-Mängel

Die Analyse der im Fisakljahr 2022 versendeten Warning Letters bietet eine aufschlussreiches Gesamtschau dessen, was FDA-Inspektoren in den Produktionsstätten von Arzneimittelherstellern so vorfinden. Hier finden Sie die "Top Ten" der GMP-Verstöße.

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07.11.22

APIC: Aktualisierung des ICH Q7 "How to do"- Documents

Die neuste Version (Version 16) des "How to do"- Document - Interpretation of ICH Q7 Guide and "Review form" für Wirkstoffe wurde im Juli 2022 finalisiert und Ende Oktober auf der neuen Webseite der APIC (Active Pharmaceutical Ingredients Committee) veröffentlicht. Weiterhin soll das Dokument die Umsetzung der ICH Q7 Richtlinie erleichtern und nennt Empfehlungen, wie diese interpretiert werden kann.

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07.11.22

FDA Warning Letter für chinesischen Hersteller von OTC-Handdesinfektionsmitteln

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen chinesischen Hersteller ausgestellt. Die FDA wirft dem betroffenen Unternehmen eine ganze Reihe von GMP-Verstößen vor, u.a. bei der Identitätsprüfung, der Reinigung und Wartung der Ausrüstung, der mikrobiologischen Prüfung und der Qualitätsüberwachung.

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31.10.22

FDA: Neue Wege bei Inspektionen

Die FDA hat zwei sog. Compliance Program Guides (CPGs) zum Thema GMP-Inspektionen aktualisiert. Eines zu sog. Pre-approval Inspections und eins routinemäßigen Überwachungsinspektionen.

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24.10.22

EDQM: Monatlicher CEP-Bericht

Auch im September 2022 hat das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) seinen "CERTIFICATION MONTHLY REPORT" zum Thema "CEPs" (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) erstellt und nun im Newsroom der EDQM Webseite veröffentlicht.

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24.10.22

Medizinprodukte-Warning Letter Statistik für das Fiskaljahr 2022

Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA Warning Letters bezüglich Medizinprodukten aus. Da Medizinprodukte Teil eines Kombinationsproduktes aus Arzneimittel und Medizinprodukt sein können, ist diese Statistik auch für die Hersteller dieser Produkte von Interesse. Wie sieht die Warning Letter-Statistik für Medizinprodukte im Fiskaljahr 2022 aus?

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