GMP News zum Thema Quality Assurance

20.01.20

Neuer FDA Warning Letter unterstreicht Bedeutung der Quality Unit

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an die Firma Henan Kangdi Medical Devices Co. Ltd. veröffentlicht - u.a. wegen des Versäumnisses, ein adäquates Stabilitätsprogramm zu etablieren. Außerdem wurde die Quality Unit nicht mit den notwendigen Befugnissen und Ressourcen ausgestattet.

20.01.20

Bericht: Herausforderungen der FDA bei Inspektionen

Ein neuer Bericht zeigt anhaltende Herausforderungen und Bedenken bei FDA-Auslandsinspektionen auf.

16.01.20

Von GVP zu GMP: Tipps der MHRA für QPs zur Einhaltung der Vorschriften

Die MHRA hat kürzlich drei Top-Tipps zum Schutz der Patienten und zur Einhaltung der Vorschriften bei der Einführung von Aktualisierungen der Packungsbeilage veröffentlicht.

13.01.20

Pilotprogramm zu GMP-Inspektion bei Herstellern von sterilen Arzneimitteln

Die EMA und ihre europäischen und internationalen Partner starten ein Pilotprogramm, um ihre Zusammenarbeit bei der Inspektion von Herstellern steriler Arzneimittel zu intensivieren.

13.01.20

Entwurf eines Ph. Eur. Kapitels für PA-Verunreinigungen in pflanzlichen Arzneimitteln

Ein neues Ph. Eur. Kapitel 2.8.26. Contaminant Pyrrolizidine Alkaloids (PAs) wurde in der aktuellen Ausgabe von Pharmeuropa zur Kommentierung vorgeschlagen. Der Anwendungsbereich dieses neuen allgemeinen Kapitels umfasst die Spurenanalyse von bestimmten PAs in pflanzlichen Drogen, Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen (z.B. Extrakte) und pflanzlichen Arzneimitteln.

07.01.20

Risikomanagement-Norm für Medizinprodukte ISO 14971:2007 revisioniert

Die aktuell gültige ISO 14971 aus dem Jahre 2007 wird nun durch die Version aus dem Jahre 2019 (Revision 3) ersetzt werden. Die Norm kann auf alle Phasen des Lebenszyklusses eines Medizinproduktes angewendet werden. Was ist unter anderem neu?

16.12.19

Warning Letter an US Hersteller: Mängel bei Equipment, Stabilitäten und Reklamationen

Im September erhielt ein US-amerikanischer Pharma-Hersteller einen Warning Letter der FDA aufgrund von GMP-Verstößen in den Bereichen Anlagenreinigung, Arzneimittel-Stabilitäten und Umgang mit Reklamationen.

16.12.19

Gibt es Europäische Warning Letter?

Europäische Warning Letter? Gibt es so etwas? Im Prinzip nein, Warning Letter werden von der US-FDA ausgestellt. Aber es gibt etwas Vergleichbares in Europa? In der Eudra GMDP Datenbank werden "Non-Compliance-Berichte" veröffentlicht. Was wurde in den letzten 3 Monaten von den Behörden beanstandet?

09.12.19

ICH Q12 verabschiedet

Die neue ICH Q12 Guideline für Post-Approval Changes wurde im November 2019 in Singapur verabschiedet. Das Dokument enthält Leitlinien für ein Vorgehen, das die Verwaltung von CMC-Änderungen nach der Zulassung erleichtern soll.

09.12.19

PIC/S: Wie Inspektoren ein PQS bewerten sollten

PIC/S hat einen Entwurf zu einer sog. Recommendation (Empfehlung) zum risikobasierten Change Management innerhalb der PQS veröffentlicht.

28.11.19

FDA Warning Letter wegen des Imports "potenziell gefährlicher Arzneimittel"

Die Firma Greenbrier International, Inc., die in den USA Gemischtwarenläden unter den Namen Dollar Tree betreibt vor, hat von FDA einen Warning Letter wegen des Imports "potenziell gefährliche Arzneimittel" von chinesischen Lieferanten erhalten.

25.11.19

Die Erwartungen der FDA an die Prozessvalidierung

Für die FDA repräsentiert die Process Validation Guidance aus dem Jahre 2011 den Stand der Technik. Spannend ist es zu sehen, wie die FDA die Guidance umgesetzt sehen möchte. Hier helfen Warning Letter-Findings nach FDA-Inspektionen weiter. Lesen Sie mehr dazu in der GMP News

25.11.19

Cannabis Monographie im Schweizer Arzneibuch

Im Supplement 11.3 wurde eine Monographie für Cannabisblüten in die Ph. Helv. aufgenommen.

18.11.19

Neuer Warning Letter - Quality Oversight im Fokus

Produktions- und Laborprozesse sind bei Inspektionen sicherlich immer noch ein heißes Thema. Aber die Inspektoren konzentrieren sich auch auf die Rolle der Qualitätseinheit und deren Übersicht über die Prozesse.

11.11.19

Wie bekommt man in UK GMP-Zertifikate, Import-Lizenzen & Broker-Registrierungen?

Die MHRA hat kürzlich im Inspectorate Blog Angaben zu neuen Anträgen für eine Herstellerlaubnis und Variations gemacht - zusammen mit einigen hilfreichen Links.

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