GMP News zum Thema Quality Assurance

30.07.21

US-Kongress ist besorgt über FDA-Inspektionsrückstau

In einem Brief, der direkt an Janet Woodcock, derzeitige Leiterin der FDA, geschickt wurde, drückt der Kongress der Vereinigten Staaten seine Besorgnis aus über den Rückstau von Inspektionen und bei Zulassungsanträgen.

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30.07.21

GMP: Gibt es geplante Abweichungen?

Eine Diskussion, die wir immer wieder auf Seminaren führen, ist die Frage nach geplanten Abweichungen. Doch solch eine Begrifflichkeit kann zu Problemen führen.

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26.07.21

Risikobewertung bei Vor-Ort-Inspektionen

Die PIC/S hat  eine auf einer FMEA basierende Risikobewertung für Routine-Inspektionen vor Ort entwickelt (Covid-19 Risk Assessment for National Routine On-Site Inspections).

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19.07.21

Erfahrungen des EDQM mit Echtzeit-GMP-Ferninspektionen

"Innovation überwindet Widrigkeiten". So überschreibt das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) eine Veröffentlichung zum Thema "Real-Time Remote Inspections" (RTEMIS).

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12.07.21

Mangelhafte Reinigung und Transfer eines nicht-validierten Herstellprozesses führen zu Warning Letter

In einer Inspektion eines Indischen Pharmaherstellers durch die FDA wurden mehrere schwerwiegende Mängel aufgedeckt. So wurde die Reinigung von Multipurpose-Equipment bemängelt, aber auch der Transfer eines nicht validierten Herstellprozesses führte zu weiteren Beanstandungen.

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05.07.21

Brexit: EU definiert mögliche Lösungen für Nordirland

Die Europäische Kommission versucht "kreative Lösungen" zu finden für einige der drängendsten Probleme im Zusammenhang mit der Umsetzung des Protokolls über Irland und Nordirland.

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05.07.21

PIC/S veröffentlich das finale Dokument zur Datenintegrität

Die Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) als internationale Vereinigung der Pharma-Inspektoren hat zum 1. Juli 2021 das lange erwartete Guidance-Dokument zum Thema Datenintegrität veröffentlicht. Lesen Sie mehr zu den Inhalten des Dokuments PI 041 "Good Practices for Data Management and Data Integrity in regulated GMP/GDP Environments".

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28.06.21

Cannabis zu Genusszwecken in Apotheken?

Nach Ansicht der FDP-Fraktion sollten Erwachsene in Deutschland Cannabis zu Genusszwecken in Apotheken und speziell lizensierten Geschäften erwerben können.

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28.06.21

EUDAMED - Aktueller Stand der Datenbank für Medizinprodukte

Die Europäische Kommission hat am 26. Mai 2021, dem Geltungsbeginn der EU-Verordnung 2017/745 für Medizinprodukte, Fragen & Antworten zum Geltungsbeginn der EU-Vorschriften für die Sicherheit von Medizinprodukten veröffentlicht, u.a. zu EUDAMED.

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21.06.21

AMG Novelle bzgl. Tierarzneimittel beschlossen

Die 17. AMG-Novelle wurde beschlossen und soll am 28. Januar 2022 in Kraft treten. Das Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) lässt aber noch auf sich warten.

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21.06.21

Wird sich das EU-Konzept der Qualified Person weltweit durchsetzen?

Die PIC/S plant die Übernahme des EU-GMP-Anhangs 16 und hat einen Konsultations- bzw. Annahmeprozess gestartet.

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14.06.21

EU-Schweiz: Gegenseitige Anerkennung von Medizinprodukten nicht mehr gültig

Durch die aktuell in Kraft getretene neue EU-Verordnung über Medizinprodukte (2017/745) wird das entsprechende Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) hinfällig. Dies hat weitreichende Konsequenzen.

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14.06.21

Ph. Eur. Kapitel "Allgemeine Hinweise" - Neue Struktur und neuer Inhalt

Die Europäische Arzneibuchkommission hat eine überarbeitete Fassung des Ph. Eur. Kapitels 1 "Allgemeine Hinweise" verabschiedet, um mehr Klarheit für Anwender zu schaffen.

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07.06.21

US-Implementierung von ICH Q12

Die US-amerikanische FDA hat kürzlich den Entwurf eines Leitfadens veröffentlicht, der Herstellern bei der Umsetzung von ICH Q12 helfen soll, indem er erklärt, wie Established Conditions (ECs) einzureichen sind. Darüber hinaus gibt die Behörde allgemeine Hinweise zu den Elementen, die als ECs für den Medizinprodukte-Bestandteil von Kombinationsprodukten gelten.

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07.06.21

Internationale Inspektionen: TGA und das Management von GMP-Compliance-Signalen

Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) hat einen Leitfaden für den Umgang mit sogenannten GMP Compliance Signalen für in- und ausländische Hersteller von Arzneimitteln und biologischen Produkten veröffentlicht.

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