GMP-Handbücher

Ein GMP-Handbuch ist ein Nachschlagewerk für die tägliche Arbeit im GMP-Umfeld. In unseren GMP-Handbüchern finden Sie die aktuellen GMP-Regelwerke aus Europa (EU-GMP-Leitfaden Teil 1, Teil 2 und Teil 3) sowie den CGMP Guide der FDA (USA). Speziell für die ICH Q7 Guideline (GMP für Wirkstoffe) bieten wir einen "side-by-side"-Vergleich mit den "How to do" Dokumenten der APIC an.

FDA cGMP Guide

FDA CGMP Guide - Paperback

  • Paperback im praktischen Format 11,5 x 15 cm
  • Umfang: 40 Seiten
  • 21 CFR 210/211 CGMP Guide in Englisch

Preis*: EUR 18,-
     
 EU GMP-Leitfaden

EU GMP-Leitfaden inkl. Annexe - Paperback

NEU: Die neue 25. Auflage enthält den neuen Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (tritt am 23. August 2023 in Kraft) und Annex 21: Importation of medicinal products (gültig ab 21. August 2022)

  • 25. Auflage, Stand August 2022
  • 2 Bände Paperback im praktischen Format 14 x 15 cm
  • GMP-Leitfaden in Deutsch, mit Ausnahme der Textpassagen, Kapitel und Annexe, für die noch keine offizielle Übersetzung vorliegt.

Preis*: EUR 49,-
     
 FDA Aseptic Guide

FDA Aseptic Guide - Paperback

  • Paperback im praktischen Format DIN A5, Umfang: 62 Seiten
  • Vollständiger Text der FDA Guidance for Industry „Sterile Drugs produced by Aseptic Processing“
  • Deutsche Übersetzung, u.a. von Klaus Haberer, Mitglied der PDA Task Force zur Kommentierung der FDA Guidance

Preis*: EUR 99,-
     
 ICH Q7 GMP für Wirkstoffe

ICH Q7 GMP für Wirkstoffe - Paperback

mit Side-by-Side Gegenüberstellung und APIC's How-to-do Document (in Englisch)

  • Paperback im praktischen Format 15 x 11,5 cm
  • Vollständiger Text (in englisch) der ICH Q7 GMP for Active Pharmaceutical Ingredients und Gegenüberstellung der Interpretation des Active Pharmaceutical Ingredients Committee (APIC)
  • Version 16, Update vom November 2022

Preis*: EUR 49,-
     
 Good Distribution Practice

Guidelines of 5 November 2013 on GDP of Medicinal Products for Human Use

Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (Text von Bedeutung für den EWR) (2013/C 343/01)

  • Auflage 4 vom Oktober 2022
  • Paperback im praktischen Format 11,5 x 15 cm
  • 265 Seiten Inhalt
  • englische Originalfassung sowie die amtliche deutsche Übersetzung

Preis*: EUR 25,-
     

 

*Die angegebenen Preise verstehen sich zzgl. der gesetzl. MwSt. sowie Porto/Verpackung