GMP News zum Thema Medizinprodukte

Aktualisierung des EMA Frage und Antwort-Dokumentes zu Kombinationsprodukten

Kombinationsprodukte (die Kombination von einem Arzneimittel und einem Medizinprodukt) sind immer mehr "am Kommen". Die Regulierung von diesen Kombinationsprodukten ist allerdings sehr komplex. Hilfestellung für den EU-Raum gibt hier u. a. das EMA Frage-und-Antwort Dokument Questions & Answers for applicants, marketing authorisation holders of medicinal products and notified bodies with respect to the implementation of the Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746). Ende 2023 wurde das Dokument überarbeitet. Was ist neu?

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MDCG Guidance zur verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR aktualisiert

Mit Einführung der Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) wurde auch eine "verantwortliche Person" nach Artikel 15 MDR verbindlich. Mindestanforderungen an diese "für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person" werden in diesem entsprechenden Artikel benannt.  Weitergehende Informationen gibt die Leitlinie  "MDCG 2019-7. Diese wurde nun revidiert. Was hat sich geändert?

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Medizinprodukte-Warning Letter Statistik für das Fiskaljahr 2023

Welche "Findings" fand die FDA im Fiskaljahr 2023 bei Medizinprodukten? Lesen Sie hier die Auswertung. 

 

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Harmonisierungsbestrebungen des CDRH

Für Medizinprodukte ist in den USA das Center for Devices and Radiological Health verantwortlich. Zunehmend kümmert sich auch das CDRH um Harmonisierungsbestrebungen. Was ist geplant?

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Tipps zum Kommentieren von Leitlinien der FDA

Das FDA Center, das u. a. auch für die Medizinprodukte zuständig ist (Center for Devices and Radiological Health, CDRH), hat Tipps herausgegeben, wie man von diesem Center herausgegebene Leitlinien kommentieren kann. Was steht drin?

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FDA veröffentlicht Listen zu geplanten Medizinprodukte-Guidances im Fiskaljahr 2024

Im Oktober 2023 hat das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) eine Liste veröffentlicht, in der die für das Fiskaljahr 2024 (1. Oktober 2023 - 30. September 2024) geplanten neuen Leitlinien aufgelistet sind, sowie ältere Leitlinien, die auf Aktualität überprüft werden sollen. Welche neuen Leitlinien kommen?

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Medizinprodukterecht-Durchführungsvorschrift veröffentlicht

Zur Überwachung der Einhaltung der medizinprodukterechtlichen Vorschriften der Medizinprodukte- und IVD-Verordnung und des Medizinproduktedurchführungsgesetztes (MPDG) sind die Länder in der Pflicht. Dafür wurde nun die Medizinprodukterecht-Durchführungsvorschrift (MPRVwV) veröffentlicht.

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Änderungen im Notified Body Postion Paper zu Hybrid Audits

In unserer News vom 19. Januar 2023 haben wir über ein 3,5 seitiges Positionspapier von Benannte Stellen bzgl. ihren Einschätzungen zu Hybrid-Audits bei Medizinprodukte- und IVD-Herstellern berichtet. Das Positionspapier wurde nun aktualisiert. Was ist neu?

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Wie erstellt man eine "Notified Body"-konforme Technische Dokumentation?

Eines der wichtigsten Dokumente im Rahmen der Medizinprodukte-Regulierung ist die Technische Dokumentation. Als Version 2 aktualisiert gibt ein hilfreiches Position Paper des Team Notified Body als Best Practice Guide hierzu Hilfestellung. Lesen Sie mehr hier.

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Umgang mit Künstlicher Intelligenz im Rahmen der Weiterentwicklung von Software in Medizinprodukte

Das Thema Künstliche Intelligenz/Maschinenlernen (KI/ML) ist derzeit in aller Munde. Die FDA hat sich des Themas AI/ML ebenfalls angenommen und verschiedene Leitfäden als Entwürfe publiziert.  Ein aktueller Entwurf richtet sich an die Hersteller von Medizinprodukten, die Software enthalten.

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Ermittlung von Auditzeiten für die Auditierung von QM-Systemen

Ein vom International Accreditation Forum (IAF) als deutsche Version herausgegebenes Dokument legt Auditzeiten für die Audits u. a. von Qualitätsmanagement- (QM) Systemen fest. Das richtet sich auch an Notified Bodies im Medizinprodukte-Bereich. Was steht in diesem Dokument drin?

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Neues und europaweit einzigartiges Medizinprodukte-Glossar publiziert

Unter dem Titel "Neues und europaweit einzigartiges Medizinprodukte-Glossar publiziert" hat die Gesundheit Österreich GmbH (GÖG) ein Medizinprodukte-Glossar im Auftrag des österreichischen Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz (BMSGPK) erarbeitet und veröffentlicht.

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FDA-Inspektion verzögert, verweigert oder für den Inspektor eingeschränkt - was passiert?

Was passiert, wenn man eine FDA-Inspektion verzögert, verweigert, oder für den Inspektor einschränkt?

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Empfehlungen von Notified Bodies zu Hybrid Audits im Medizinprodukte-Bereich

In einem 3,5 seitigen Positionspapier haben Benannte Stellen ihre Einschätzungen zu Hybrid-Audits bei Medizinprodukte- und IVD-Herstellern dargelegt. Was steht drin?

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FDA veröffentlicht Listen zu geplanten Medizinprodukte-Guidances 2023

Im Oktober 2022 hat das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) eine Liste veröffentlicht, in der die für das Fiskaljahr 2023 (1. Oktober 2022 - 30. September 2023) geplanten neuen Leitlinien aufgelistet sind sowie ältere Leitlinien, die auf Aktualität überprüft werden sollen. Was ist geplant?

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