GMP News zum Thema Medizinprodukte

02.09.21

FDA erhält erweiterte Befugnisse zur Verhinderung von Lieferschwierigkeiten von Medizinprodukten

Aufgrund der Corona-Pandemie kam es in den USA zu Lieferengpässen von Medizinprodukten. Um diese Engpässe zukünftig besser "im Griff" zu haben, erhält die FDA erweiterte Möglichkeiten. Was ist geplant?

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02.09.21

Finale Leitlinie EMA: Qualitätsanforderungen an Kombinationsprodukte

Nach einem Entwurf einer Leitlinie hat die EMA nun die finale Leitlinie veröffentlicht, die beschreibt, welche Dokumentation zum Thema Qualität bei Kombinationsprodukten im Rahmen der Zulassung u./o. im Rahmen der Aufrechterhaltung der Zulassung notwendig ist. Die Leitlinie umfasst 22 Seiten mit 10 Kapiteln.

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02.09.21

Remote Audits aus Sicht Benannter Stellen

Wir hatten schon in der Vergangenheit über Erfahrungen von Benannten Stellen bezüglich Fern-Audits ("Remote Audits") berichtet. Aktuell sind nochmals Ergebnisse einer an Benannte Stellen gerichtete Umfrage zu Fern-Audits veröffentlicht worden.

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03.08.21

Inspektions-Compliance-Programm der FDA für Kombinationsprodukte

Kombinationsprodukte sind Produkte, die verschiedenen Regelwerken unterliegen. Solche Produkte können z. B. aus einem Arzneimittel und einem Medizinprodukt bestehen. Die FDA hat deshalb letztes Jahr ein Compliance Programm herausgegeben, das Inspektionen von Kombinationsprodukte beschreibt.

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03.08.21

EU berichtigt Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

EU-Verordnungen haben nach ihrem Gültigwerden eine unmittelbare Anwendung in den EU-Mitgliedsstaaten. Falls Fehler in den Übersetzungen auftauchen werden diese mit einer Berichtigung korrigiert. Und genau dieser Fall trat auch bei der Medizinprodukte-Verordnung ein.

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03.08.21

Frage und Antwort Dokument der EMA zu Combination Products aktualisiert veröffentlicht

Mit Gültigwerden der EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746 zu Medizinprodukten (MDR) und In-vitro Diagnostika (IVDR) zum 21. Mai 2021 kamen/kommen auch neue Anforderungen auf Kombinationsprodukte im Hinblick auf deren Medizinprodukte-Anteil zu. Zu aktuellen Fragestellungen gibt es ein dahingehend aktualisiertes Frage-und-Antwort-Dokument (Q&A) der Europäischen Arzneimittel-Agentur.

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28.06.21

EUDAMED - Aktueller Stand der Datenbank für Medizinprodukte

Die Europäische Kommission hat am 26. Mai 2021, dem Geltungsbeginn der EU-Verordnung 2017/745 für Medizinprodukte, Fragen & Antworten zum Geltungsbeginn der EU-Vorschriften für die Sicherheit von Medizinprodukten veröffentlicht, u.a. zu EUDAMED.

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14.06.21

EU-Schweiz: Gegenseitige Anerkennung von Medizinprodukten nicht mehr gültig

Durch die aktuell in Kraft getretene neue EU-Verordnung über Medizinprodukte (2017/745) wird das entsprechende Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) hinfällig. Dies hat weitreichende Konsequenzen.

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07.06.21

US-Implementierung von ICH Q12

Die US-amerikanische FDA hat kürzlich den Entwurf eines Leitfadens veröffentlicht, der Herstellern bei der Umsetzung von ICH Q12 helfen soll, indem er erklärt, wie Established Conditions (ECs) einzureichen sind. Darüber hinaus gibt die Behörde allgemeine Hinweise zu den Elementen, die als ECs für den Medizinprodukte-Bestandteil von Kombinationsprodukten gelten.

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01.02.21

Überarbeitung des USP Kapitels <661.1> zu Kunststoffen

Das USP Packaging and Distribution Expert Committee wird das USP Kapitel <661.1> Plastic Materials of Construction überarbeiten. Das offizielle Gültigkeitsdatum soll der 1. März 2021 sein.

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27.01.21

Frage-und-Antwort Dokument zu Alternativ-Audits von Benannten Stellen

In einer vorherigen News konnten Sie über Audit-Alternativen der Benannten Stellen in Covid-19 Zeiten lesen. Basis war eine Leitlinie der Medical Device Coordination Group (MDCG). Diese Leitlinie wurde nun um ein Frage-und-Antwort-Dokument ergänzt.

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27.01.21

Combination Products in den USA

Kombinationsprodukte sind in den USA eigenständig über GMP-Regeln durch die FDA reguliert. Eine eigenständige Website der FDA gibt Hilfestellung bei Kombinationsprodukten.

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27.01.21

Umfrage-Ergebnisse zu "Remote Audits" von Benannten Stellen

Im Rahmen einer Umfrage über die EU-Kommission wurden Benannte Stellen (Notified Bodies) im Medizinprodukte-Bereich nach ihren Erfahrungen mit "Remote Audits" befragt. Nun liegen die Ergebnisse vor.

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08.10.20

Audit-Alternativen der Benannten Stellen in Covid-19 Zeiten

Aufgrund der Covid-19 Pandemie sind Audits vor Ort durch Benannte Stellen teilweise nur eingeschränkt oder gar nicht möglich. Welche Alternativen gibt es? Eine Leitlinie der Medical Device Coordination Group (MDCG) gibt hierüber Auskunft. 

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08.10.20

FDA veröffentlicht Katalog mit Hilfsmitteln zur Entwicklung von neuen Medizinprodukten

Medizinprodukte sind wichtige medizinische Hilfsmittel, und deshalb sind die Gesundheitsbehörden auch an der Entwicklung neuer Medizinprodukte interessiert. Die FDA hat hierzu einen Katalog an Werkzeugen vorgestellt.

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