GMP News zum Thema Medizinprodukte

10.01.19

Wie kann eine Reinigungsvalidierung von Medizinprodukten aussehen? Ein ASTM Guide gibt Antworten

Im Pharmabereich und bei der Herstellung von Wirkstoffen gibt es Regelwerke zur Reinigungsvalidierung. Wie sieht das aber bei der Reinigungsvalidierung von Medizinprodukten aus?

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10.01.19

Was muss ein Medizinprodukte-Hersteller bei einem Standortwechsel beachten?

Im Dezember 2018 hat die FDA ihre Leitlinie "Manufacturing Site Change Supplements: Content and Submission" finalisiert veröffentlicht. Ein Entwurf stammte noch aus dem Oktober 2015. Für wen ist dieses Dokument hilfreich?

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10.01.19

FDA-Auslands-Inspektionen bei Medizinprodukte-Herstellern nehmen in den letzten 10 Jahren um 243% zu

Im "Medical Device Enforcement and Quality Report" sind die aktuellen Daten der FDA zu Ihrer Überwachungstätigkeit bei Medizinprodukte-Herstellern zusammen gefasst. Erfahren Sie, was es Neues gibt.

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10.01.19

ZLG aktualisiert Empfehlungen zur Aufbereitung von Medizinprodukten

Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) mit Sitz in Bonn veröffentlicht auch Auslegungs-Dokumente von Regelwerken. Unlängst hat die ZLG eine Empfehlung zur "Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten – Auswahl und Dokumentation der Nachweiserbringung" aktualisiert. Was ist der Grund der Aktualisierung?

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10.01.19

Neue WHO-Leitlinie für Medizinprodukte und IVDs

Auf 76 Seiten, verteilt auf 5 Kapitel, hat die WHO jetzt ein regulatorisches Rahmenwerk für Medizinprodukte einschließlich In-vitro-Diagnostika (IVDs) finalisiert und unter dem Titel  "WHO Global Model Regulatory Framework for Medical Devices Including in Vitro Diagnostic Medical Devices"  herausgegeben. Was ist der Sinn dieses Dokumentes?

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10.12.18

Neue Struktur für Kapitel 3 des Europäischen Arzneibuches zu Materialien und Behältnissen

Die europäische Arzneibuchkommission hat beschlossen, Abschnitt 3 der Ph. Eur. zu Materialien und Behältnissen zu überarbeiten. Es wurde ein neuer Unterabschnitt 3.3 hinzugefügt, der Produkte abdeckt, die gemäß EU-Recht als Medizinprodukte klassifiziert sind. Lesen sie mehr zu Kapitel "3.3 Behältnisse für menschliches Blut und Blutkomponenten, und für deren Herstellung verwendete Materialien; Transfusionssets und für deren Herstellung verwendete Materialien; Spritzen".

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18.10.18

Medizinprodukte Warning Letter- Statistik Fiskaljahr 2018 -CAPA nicht mehr auf Platz 1

Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA-Warning Letter bezüglich Medizinprodukten aus. In der ersten Hälfte des Fiskaljahres 2018 gab es auffallend wenig Warning Letter für Medizinprodukte-Hersteller. Wie sieht es jetzt aber für das gesamte Fiskaljahr 2018 mit Warning Letters zu Medizinprodukten aus?

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18.10.18

Boderline-Fragestellungen bei Medizinprodukten

Wann ist ein Medizinprodukt in Europa ein Medizinprodukt und wann nicht? Diese sogenannten Borderline-Produkte bereiten manchmal Schwierigkeiten in der Klassifizierung. Hier kann eine Leitlinie der Europäischen Union zu Boderline-Produkten weiterhelfen.

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18.10.18

Hilfestellung der EU zur neuen Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

Mit dem Gültigwerden der Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) 2020 werden die bisher die Medizinprodukte regulierenden Richtlinien 93/42/EEC und 90/385/EEC ungültig werden. Zwei Dokumente der EU definieren, was sich bei Medizinprodukten ändern wird und wie man Änderungen implementiert. 

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18.10.18

Wann ist ein Medizinprodukt ein Medizinprodukt? Neue FDA-Leitlinie zur Klassifizierung von Produkten:

Auf 12 Seiten beschreibt eine neue Leitlinie der FDA mit dem Titel Classification of Products as Drugs and Devices and Additional Product Classification Issues: Guidance for Industry wie die FDA Produkte als Arzneimittel, Medizinprodukt oder andersweitig einteilt.

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09.10.18

Einzeldosis-, Mehrfachdosis- oder "Single-Patient-Use"-Behältnis?

Die FDA hat eine neue Richtlinie zur Auswahl des geeigneten Verpackungstyp-Begriffs sowie Empfehlungen zur Etikettierung von injizierbaren Arzneimittel in "Multiple-Dose", "Single-Dose" und "Single-Patient-Use Containers for Human Use" veröffentlicht.

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03.09.18

Neue VDI Richtlinien für Barriere-Systeme, Medizinprodukte und Lüftungstechnik

Im August hat der Verein Deutscher Ingenieure (VDI) gleich drei interessante VDI-Richtlinien herausgegeben. Die Themen sind Dichtheit von Containment-Systemen, Identifizierung von kritischen Verunreinigungen im Herstellprozess von Medizinprodukten sowie Anforderungen an die Planung und Ausführung zentraler raumlufttechnischer Anlagen. Erfahren Sie mehr über die neuen VDI-Richtlinien.

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21.08.18

Datenintegrität: Best Practices bei der Nutzung von eHRs in klinischen Prüfungen

Die FDA hat ihre finale Leitlinie zur Nutzung elektronischer Gesundheitsdaten in klinischen Prüfungen ("Use of Electronic Health Record Data in Clinical Investigations") veröffentlicht.

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16.08.18

Auffallend wenig Warning Letter für Medizinprodukte-Hersteller in der 1. Hälfte des Fiskaljahres 2018

Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA-Warning Letter bezüglich Medizinprodukten aus. Nachfolgend eine Auswertung der Top Three für die erste Hälfte des Fiskaljahres 2018.

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16.08.18

Änderungen im Medizinprodukte-Gesetz der Schweiz

Mit Änderung der Medizinprodukte-Gesetzgebung in der EU überarbeitet auch die Schweiz  ihr Medizinprodukte-Gesetz in enger Anlehnung an die neuen EU-Bestimmungen.

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