GMP News zum Thema Medizinprodukte

Harmonisierungsbestrebungen des CDRH

Für Medizinprodukte ist in den USA das Center for Devices and Radiological Health verantwortlich. Zunehmend kümmert sich auch das CDRH um Harmonisierungsbestrebungen. Was ist geplant?

mehr

Tipps zum Kommentieren von Leitlinien der FDA

Das FDA Center, das u. a. auch für die Medizinprodukte zuständig ist (Center for Devices and Radiological Health, CDRH), hat Tipps herausgegeben, wie man von diesem Center herausgegebene Leitlinien kommentieren kann. Was steht drin?

mehr

FDA veröffentlicht Listen zu geplanten Medizinprodukte-Guidances im Fiskaljahr 2024

Im Oktober 2023 hat das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) eine Liste veröffentlicht, in der die für das Fiskaljahr 2024 (1. Oktober 2023 - 30. September 2024) geplanten neuen Leitlinien aufgelistet sind, sowie ältere Leitlinien, die auf Aktualität überprüft werden sollen. Welche neuen Leitlinien kommen?

mehr

Medizinprodukterecht-Durchführungsvorschrift veröffentlicht

Zur Überwachung der Einhaltung der medizinprodukterechtlichen Vorschriften der Medizinprodukte- und IVD-Verordnung und des Medizinproduktedurchführungsgesetztes (MPDG) sind die Länder in der Pflicht. Dafür wurde nun die Medizinprodukterecht-Durchführungsvorschrift (MPRVwV) veröffentlicht.

mehr

Änderungen im Notified Body Postion Paper zu Hybrid Audits

In unserer News vom 19. Januar 2023 haben wir über ein 3,5 seitiges Positionspapier von Benannte Stellen bzgl. ihren Einschätzungen zu Hybrid-Audits bei Medizinprodukte- und IVD-Herstellern berichtet. Das Positionspapier wurde nun aktualisiert. Was ist neu?

mehr

Wie erstellt man eine "Notified Body"-konforme Technische Dokumentation?

Eines der wichtigsten Dokumente im Rahmen der Medizinprodukte-Regulierung ist die Technische Dokumentation. Als Version 2 aktualisiert gibt ein hilfreiches Position Paper des Team Notified Body als Best Practice Guide hierzu Hilfestellung. Lesen Sie mehr hier.

mehr

Umgang mit Künstlicher Intelligenz im Rahmen der Weiterentwicklung von Software in Medizinprodukte

Das Thema Künstliche Intelligenz/Maschinenlernen (KI/ML) ist derzeit in aller Munde. Die FDA hat sich des Themas AI/ML ebenfalls angenommen und verschiedene Leitfäden als Entwürfe publiziert.  Ein aktueller Entwurf richtet sich an die Hersteller von Medizinprodukten, die Software enthalten.

mehr

Ermittlung von Auditzeiten für die Auditierung von QM-Systemen

Ein vom International Accreditation Forum (IAF) als deutsche Version herausgegebenes Dokument legt Auditzeiten für die Audits u. a. von Qualitätsmanagement- (QM) Systemen fest. Das richtet sich auch an Notified Bodies im Medizinprodukte-Bereich. Was steht in diesem Dokument drin?

mehr

Neues und europaweit einzigartiges Medizinprodukte-Glossar publiziert

Unter dem Titel "Neues und europaweit einzigartiges Medizinprodukte-Glossar publiziert" hat die Gesundheit Österreich GmbH (GÖG) ein Medizinprodukte-Glossar im Auftrag des österreichischen Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz (BMSGPK) erarbeitet und veröffentlicht.

mehr

FDA-Inspektion verzögert, verweigert oder für den Inspektor eingeschränkt - was passiert?

Was passiert, wenn man eine FDA-Inspektion verzögert, verweigert, oder für den Inspektor einschränkt?

mehr

Empfehlungen von Notified Bodies zu Hybrid Audits im Medizinprodukte-Bereich

In einem 3,5 seitigen Positionspapier haben Benannte Stellen ihre Einschätzungen zu Hybrid-Audits bei Medizinprodukte- und IVD-Herstellern dargelegt. Was steht drin?

mehr

FDA veröffentlicht Listen zu geplanten Medizinprodukte-Guidances 2023

Im Oktober 2022 hat das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) eine Liste veröffentlicht, in der die für das Fiskaljahr 2023 (1. Oktober 2022 - 30. September 2023) geplanten neuen Leitlinien aufgelistet sind sowie ältere Leitlinien, die auf Aktualität überprüft werden sollen. Was ist geplant?

mehr

Finale FDA Guidance zu Vergleichbarkeitsprotokollen

Die FDA hat die finale Guidance zu Vergleichbarkeitsprotokollen für CMC-Änderungen nach der Zulassung veröffentlicht. Die überarbeitete Guidance folgt auf den im April 2016 veröffentlichten Entwurf.

mehr

Medizinprodukte-Warning Letter Statistik für das Fiskaljahr 2022

Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA Warning Letters bezüglich Medizinprodukten aus. Da Medizinprodukte Teil eines Kombinationsproduktes aus Arzneimittel und Medizinprodukt sein können, ist diese Statistik auch für die Hersteller dieser Produkte von Interesse. Wie sieht die Warning Letter-Statistik für Medizinprodukte im Fiskaljahr 2022 aus?

mehr

Neuer Beitrag CDRH Learn

In der Vergangenheit konnten Sie bereits über die FDA CDRH Website für Medizinprodukte lesen. Sie ermöglicht es, sich schnell in das Thema "Medizinprodukte" einzuarbeiten oder auf dem Laufenden zu bleiben. Was ist neu?

mehr

GMP Newsletter

Melden Sie sich für den kostenlosen Newsletter an.

Jetzt abonnieren!