Empfehlungen von Notified Bodies zu Hybrid Audits im Medizinprodukte-Bereich
In einem 3,5 seitigen Positionspapier haben Benannte Stellen ihre Einschätzungen zu Hybrid-Audits bei Medizinprodukte- und IVD-Herstellern dargelegt. Was steht drin?
FDA veröffentlicht Listen zu geplanten Medizinprodukte-Guidances 2023
Im Oktober 2022 hat das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) eine Liste veröffentlicht, in der die für das Fiskaljahr 2023 (1. Oktober 2022 - 30. September 2023) geplanten neuen Leitlinien aufgelistet sind sowie ältere Leitlinien, die auf Aktualität überprüft werden sollen. Was ist geplant?
Finale FDA Guidance zu Vergleichbarkeitsprotokollen
Die FDA hat die finale Guidance zu Vergleichbarkeitsprotokollen für CMC-Änderungen nach der Zulassung veröffentlicht. Die überarbeitete Guidance folgt auf den im April 2016 veröffentlichten Entwurf.
Medizinprodukte-Warning Letter Statistik für das Fiskaljahr 2022
Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA Warning Letters bezüglich Medizinprodukten aus. Da Medizinprodukte Teil eines Kombinationsproduktes aus Arzneimittel und Medizinprodukt sein können, ist diese Statistik auch für die Hersteller dieser Produkte von Interesse. Wie sieht die Warning Letter-Statistik für Medizinprodukte im Fiskaljahr 2022 aus?
In der Vergangenheit konnten Sie bereits über die FDA CDRH Website für Medizinprodukte lesen. Sie ermöglicht es, sich schnell in das Thema "Medizinprodukte" einzuarbeiten oder auf dem Laufenden zu bleiben. Was ist neu?
Medizinprodukte-Informationen auf der EMA-Webseite
Über Informationen zu Medizinprodukten auf den Webseiten der EU Kommission hatten wir schon berichtet. Sie wurden unlängst auch um ein Kapitel zu In-vitro Diagnostika (IVDs) erweitert. Aber auch die EMA bietet eine gesonderte Seite für Medizinprodukte an. Was finden Sie dort?
Großbritannien plant ein neues "Label" für Medizinprodukte als Ersatz zur CE-Kennzeichnung
Mit dem Austritt von Großbritannien aus der EU (Brexit) begann dort eine Übergangsfrist auch bezüglich Medizinprodukten. Die MHRA hat jetzt Pläne veröffentlicht, wie es nach dieser Übergangsfrist weitergehen soll.
FDA zieht Konsequenzen bei mangelnder Qualität von Händedesinfektionsmittel und UV-Geräten
In der Folge der pandemischen Situation ist die FDA immer noch damit beschäftigt, die Herstellung bzw. den Import von Händedesinfektionsmitteln zu überprüfen und potentiell kritische Händedesinfektionsmittel zu ermitteln. Dies wird im Warning Letter an Guangzhou Orchard Aromatherapy & Skin Care Co deutlich.
FDA veröffentlicht überarbeitete Draft Guidances zu Track and Trace
Der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) mit seinen Anforderungen an die Distributionssicherheit tritt im November nächsten Jahres in Kraft. Um den Handelspartnern die Einhaltung des DSCSA zu erleichtern, hat die U.S. FDA kürzlich überarbeitete Versionen von zwei zuvor veröffentlichten Entwürfen für Richtlinien herausgegeben.
Neuer FDA Guidance Entwurf "Cybersecurity in Medical Devices"
Am 8. April 2022 veröffentlichte die FDA einen neuen Guidance-Entwurf "Cybersecurity in Medical Devices..." welcher die bisherige Guidance aus dem Jahr 2014 ablösen soll. Warum veröffentlicht die FDA diesen Entwurf?
Die FDA gibt Empfehlungen für Sponsoren, Inspektoren und andere interessierte Parteien zum Einsatz digitaler Gesundheitstechnologien für die Ferndatenerfassung in klinischen Studien. Was ist hinsichtlich Softwarevalidierung und elektronischer Dokumente zu beachten?