GMP News zum Thema Medizinprodukte

09.05.22

Neuer FDA Guidance Entwurf "Cybersecurity in Medical Devices"

Am 8. April 2022 veröffentlichte die FDA einen neuen Guidance-Entwurf "Cybersecurity in Medical Devices..." welcher die bisherige Guidance aus dem Jahr 2014 ablösen soll. Warum veröffentlicht die FDA diesen Entwurf?

mehr

22.03.22

Ferndatenerfassung in klinischen Studien

Die FDA gibt Empfehlungen für Sponsoren, Inspektoren und andere interessierte Parteien zum Einsatz digitaler Gesundheitstechnologien für die Ferndatenerfassung in klinischen Studien. Was ist hinsichtlich Softwarevalidierung und elektronischer Dokumente zu beachten?

mehr

07.02.22

CMDh: Anpassung des Guides für elektronische Einreichungen (eAF)

Eine neue Version des "Module 1: Administrative information Application form - User guide for the electronic application form for a Marketing Authorisation" wurde im Dezember 2021 erstellt und nun auf der HMA (Heads of Medicines Agencies) Webseite veröffentlicht. Dieses Dokument soll als unterstützende Anleitung zur Erstellung des elektronischen Antragsformulars zur Einreichung von Humanarzneimitteln dienen.

mehr

20.01.22

EMA veröffentlich Leitlinie zu therapiebegleitenden Diagnostika

Mit dem Näherrücken des Mai 2022 wird auch die Dringlichkeit der Orientierung hinsichtlich der In-vitro Diagnostika Verordnung (IVDR) größer. Zum Thema therapiebegleitende Diagnostika hat nun die EMA Ende letztes Jahres ein Entwurfsdokument bzgl. des Konsultationsverfahrens zwischen ihr und einem Notified Body veröffentlicht.

mehr

20.01.22

FDA Audit Policy for Medical Devices - Ein umfassendes Werk

Im Medizinprodukte-Bereich wird in einigen Staaten das Medical Device Single Audit Programme (MDSA) anerkannt oder ist sogar verpflichtend. Die FDA hat eine sehr umfassend Policy zu diesem Audit-Ansatz mit 215 Seiten veröffentlicht.

mehr

20.01.22

EU strukturiert Website zu Medizinprodukten neu

Eine sehr hilfreiche Quelle mit Informationen zur Regulierung von Medizinprodukten ist die Website der EU-Kommission. Diese wurde nun neu strukturiert. Wie sieht die neue Struktur aus?

mehr

30.11.21

Wie kann man Real-World-Daten für die Nutzen-Risiko-Bewertung einsetzen?

Die EMA und die FDA haben kürzlich Leitlinien für die Nutzung von Real-World-Daten zur Nutzen-Risiko-Bewertung herausgegeben. Was ist für registergestützte Studien erforderlich?

mehr

15.11.21

Benannte Stellen veröffentlichen Positionspapier zu Kombinationsprodukten

Regulatorisch gesehen gehören Kombinationsprodukte (Arzneimittel + Medizinprodukt) zu den am kompliziertesten regulierten Produkte. Es gelten sowohl die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte als auch die für Arzneimittel. Der Entwurf eines Vordruckes zu einer ggf. notwendigen "notified body opinion" für den Medizinprodukte-Anteil ist unlängst veröffentlicht worden.

mehr

28.10.21

Sicherheitsberichte - Verantwortlichkeiten bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Die FDA hat einen neuen Leitfadenentwurf zu den Verantwortlichkeiten bei der Sicherheitsberichterstattung in klinischen Prüfungen veröffentlicht. Was ist für Medizinprodukte zur Durchführung klinischer Prüfungen zu beachten?

mehr

26.10.21

Update UDI-Anforderungen bei Medizinprodukten

Unlängst veröffentlichte die FDA einen Entwurf für eine Industrie-Leitlinie mit dem Titel "Selected Update for Unique Device Identification: Policy Regarding Global Unique Device Identification Database Requirements for Certain Devices".  Was wird sich ändern?

mehr

02.09.21

FDA erhält erweiterte Befugnisse zur Verhinderung von Lieferschwierigkeiten von Medizinprodukten

Aufgrund der Corona-Pandemie kam es in den USA zu Lieferengpässen von Medizinprodukten. Um diese Engpässe zukünftig besser "im Griff" zu haben, erhält die FDA erweiterte Möglichkeiten. Was ist geplant?

mehr

02.09.21

Finale Leitlinie EMA: Qualitätsanforderungen an Kombinationsprodukte

Nach einem Entwurf einer Leitlinie hat die EMA nun die finale Leitlinie veröffentlicht, die beschreibt, welche Dokumentation zum Thema Qualität bei Kombinationsprodukten im Rahmen der Zulassung u./o. im Rahmen der Aufrechterhaltung der Zulassung notwendig ist. Die Leitlinie umfasst 22 Seiten mit 10 Kapiteln.

mehr

02.09.21

Remote Audits aus Sicht Benannter Stellen

Wir hatten schon in der Vergangenheit über Erfahrungen von Benannten Stellen bezüglich Fern-Audits ("Remote Audits") berichtet. Aktuell sind nochmals Ergebnisse einer an Benannte Stellen gerichtete Umfrage zu Fern-Audits veröffentlicht worden.

mehr

03.08.21

Inspektions-Compliance-Programm der FDA für Kombinationsprodukte

Kombinationsprodukte sind Produkte, die verschiedenen Regelwerken unterliegen. Solche Produkte können z. B. aus einem Arzneimittel und einem Medizinprodukt bestehen. Die FDA hat deshalb letztes Jahr ein Compliance Programm herausgegeben, das Inspektionen von Kombinationsprodukte beschreibt.

mehr

03.08.21

EU berichtigt Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

EU-Verordnungen haben nach ihrem Gültigwerden eine unmittelbare Anwendung in den EU-Mitgliedsstaaten. Falls Fehler in den Übersetzungen auftauchen werden diese mit einer Berichtigung korrigiert. Und genau dieser Fall trat auch bei der Medizinprodukte-Verordnung ein.

mehr

GMP Newsletter

Melden Sie sich für den kostenlosen Newsletter an.

Jetzt abonnieren!

GMP Seminare nach Thema