GMP News zum Thema Medizinprodukte

08.10.20

Audit-Alternativen der Benannten Stellen in Covid-19 Zeiten

Aufgrund der Covid-19 Pandemie sind Audits vor Ort durch Benannte Stellen teilweise nur eingeschränkt oder gar nicht möglich. Welche Alternativen gibt es? Eine Leitlinie der Medical Device Coordination Group (MDCG) gibt hierüber Auskunft. 

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08.10.20

FDA veröffentlicht Katalog mit Hilfsmitteln zur Entwicklung von neuen Medizinprodukten

Medizinprodukte sind wichtige medizinische Hilfsmittel, und deshalb sind die Gesundheitsbehörden auch an der Entwicklung neuer Medizinprodukte interessiert. Die FDA hat hierzu einen Katalog an Werkzeugen vorgestellt.

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08.10.20

Aufbereitung von Medizinprodukten - Durchführungsverordnung für Einmalprodukte

Die Aufbereitung von Einmal-Produkten im Medizinprodukte-Bereich ist den EU-Mitgliedsstaaten überlassen. Wenn dies erlaubt sein soll, muss es aber im jeweiligen nationalen Recht vorgesehen sein. Eine Durchführungsverordnung beschreibt nun gemeinsame Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmal-Produkten.

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16.09.20

Medizinprodukte-Warning Letter Statistik für die erste Hälfte des Fiskaljahres 2020

Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA Warning Letters bezüglich Medizinprodukten aus. Im vergleichbaren Zeitraum der Jahre 2017, 2018 und 2019 (jeweils 1. Oktober - 30. September) erwähnten wir die auffällig niedrige Zahl an Warning Letters. Dieser Trend zeigt sich auch für die erste Hälfte des Fiskaljahrs 2020 (1. Oktober 2019 - 31. März 2020). Erfahren Sie mehr über die Top-3. 

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16.09.20

Vermarktung von Medizinprodukten in Großbritannien nach der Übergangsphase

Die britische Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency MHRA hat einen Leitfaden zur Vermarktung von Medizinprodukten nach der Übergangsphase in Großbritannien veröffentlicht. 

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16.09.20

FDA-Feedback zu Kombinationsprodukten

Für Kombinationsprodukte gibt es einen Entwurf zu einer Leitlinie, die Möglichkeiten der Kommunikation zwischen einem Sponsor und der FDA im Rahmen der Entwicklung eines Kombinationsproduktes beschreibt. Was steht drin?

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23.07.20

ISO TR 24971 zum Risikomanagement veröffentlicht

Der neue ISO TR 24971:2020 Guidance on Risk Management for medical devices wurde letzten Monat veröffentlicht. Dieser Technical Report bietet zusätzliche Informationen darüber, wie ein Risikomanagementsystem nach ISO 14971 implementiert werden kann.

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23.07.20

ISO TR 20416 zu Post-Market Surveillance publiziert

Der neue ISO Technical Report zu Post-Market Surveillance für Medizinprodukte wurde diesen Monat veröffentlicht. Er soll dabei helfen, einen Post-Market Surveillance Prozess gemäß der (EU) MDR 2017 / 745 zu implementieren.

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07.07.20

Neuer FDA Guide zur Inspektion von Medizinprodukte-Herstellern

Der Leitlinien-Entwurf der FDA mit dem Titel "Review and Update of Device Establishment Inspection Process and Standards" zu FDA Inspektionen von Medizinprodukte-Herstellern wurde jetzt finalisiert.

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07.07.20

Medizinprodukte-Durchführungsgesetz

Als Ersatz für das nationale Medizinprodukte-Gesetz wurde das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz als Teil des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (Artikel 1) veröffentlicht. Es dient der der nationalen Durchführung und Ergänzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung. Wie ist es gegliedert?

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07.07.20

Umfrage-Ergebnisse zur Verschiebung der Medizinprodukte-Verordnung

Aufgrund der Covid-19-Pandemie hatte sich die EU entschlossen, das Datum des Gültigwerdens der Medical Devices Regulation um ein Jahr zu verschieben - auf den 26. Mai 2021. Welche Konsequenzen hat das für die Industrie?

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06.07.20

Extractable Elements in Plastic Materials - Verlängerte Frist für Stellungnahmen

Die Entwürfe der neuen Ph. Eur.-Kapitel über Kunststoffverpackungsmaterialien (COP, COC und extrahierbare Elemente in Kunststoffmaterialien für pharmazeutische Zwecke) wurden in Pharmeuropa neu veröffentlicht, um den Interessengruppen ausreichend Zeit zur Stellungnahme zu geben.

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19.05.20

IMDRF veröffentlicht Leitlinie zur Cyber-Sicherheit bei Medizinprodukten

Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ist die Nachfolgeorganisation der Global Harmonisation Task Force (GHTF) im Bereich der Medizinprodukte. Das Ziel der Gruppe ist es, harmonisierte Leitlinien herauszugeben. Aktuell aus dem März 2020 ist nun eine Leitlnie zu "Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity".

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19.05.20

Verschiebung der Medizinproduke-Verordnung - Notified Body Team Statement

Mit einer neuen Verordnung 2020/561 hat die EU den Geltungsbeginn der Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 um ein Jahr auf den 26.Mai 2021 verschoben. Erst dann wird sie vollumfänglich gültig. Der Zusammenschluss der europäischen Benannten Stellen für Medizinprodukte (Team NB) hat zur neuen Verordnung nun eine Stellungnahme abgegeben.

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19.05.20

Feedback der FDA nach einer Inspektion bei einem Medizinprodukte-Hersteller

In einem Leitlinien-Entwurf der FDA ist eine (nicht-bindende) Rückmeldung nach einer FDA-Inspektion eines Medizinprodukte-Herstellers beschrieben ist. Diese Leitlinie ist nun finalisiert im April 2020 freigegeben worden. Was hat sich geändert?

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