GMP News zum Thema Medizinprodukte

06.09.22

FDA empfiehlt Schriftart und Schriftgröße für Gebrauchsanweisungen

Die FDA hat jetzt einen Leitfaden zu Packungsbeilagen veröffentlicht. Welche Schriftart und Schriftgröße wird empfohlen?

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23.08.22

Medizinprodukte-Informationen auf der EMA-Webseite

Über Informationen zu Medizinprodukten auf den Webseiten der EU Kommission hatten wir schon berichtet. Sie wurden unlängst auch um ein Kapitel zu In-vitro Diagnostika (IVDs) erweitert. Aber auch die EMA bietet eine gesonderte Seite für Medizinprodukte an. Was finden Sie dort?

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23.08.22

Risikomanagement-Pläne zur Abschwächung von Arzneimittel-Engpässen - Medizinprodukte auch betroffen

In einem Entwurfsdokument hat die FDA Risikomanagementpläne zur Abschwächung von Arzneimittelengpässen vorgestellt. Was ist geplant?

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23.08.22

Großbritannien plant ein neues "Label" für Medizinprodukte als Ersatz zur CE-Kennzeichnung

Mit dem Austritt von Großbritannien aus der EU (Brexit) begann dort eine Übergangsfrist auch bezüglich Medizinprodukten. Die MHRA hat jetzt Pläne veröffentlicht, wie es nach dieser Übergangsfrist weitergehen soll.

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23.08.22

FDA zieht Konsequenzen bei mangelnder Qualität von Händedesinfektionsmittel und UV-Geräten

In der Folge der pandemischen Situation ist die FDA immer noch damit beschäftigt, die Herstellung bzw. den Import von Händedesinfektionsmitteln zu überprüfen und potentiell kritische Händedesinfektionsmittel zu ermitteln. Dies wird im Warning Letter an Guangzhou Orchard Aromatherapy & Skin Care Co deutlich.

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01.08.22

FDA veröffentlicht überarbeitete Draft Guidances zu Track and Trace

Der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) mit seinen Anforderungen an die Distributionssicherheit tritt im November nächsten Jahres in Kraft. Um den Handelspartnern die Einhaltung des DSCSA zu erleichtern, hat die U.S. FDA kürzlich überarbeitete Versionen von zwei zuvor veröffentlichten Entwürfen für Richtlinien herausgegeben.

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09.05.22

Neuer FDA Guidance Entwurf "Cybersecurity in Medical Devices"

Am 8. April 2022 veröffentlichte die FDA einen neuen Guidance-Entwurf "Cybersecurity in Medical Devices..." welcher die bisherige Guidance aus dem Jahr 2014 ablösen soll. Warum veröffentlicht die FDA diesen Entwurf?

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22.03.22

Ferndatenerfassung in klinischen Studien

Die FDA gibt Empfehlungen für Sponsoren, Inspektoren und andere interessierte Parteien zum Einsatz digitaler Gesundheitstechnologien für die Ferndatenerfassung in klinischen Studien. Was ist hinsichtlich Softwarevalidierung und elektronischer Dokumente zu beachten?

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07.02.22

CMDh: Anpassung des Guides für elektronische Einreichungen (eAF)

Eine neue Version des "Module 1: Administrative information Application form - User guide for the electronic application form for a Marketing Authorisation" wurde im Dezember 2021 erstellt und nun auf der HMA (Heads of Medicines Agencies) Webseite veröffentlicht. Dieses Dokument soll als unterstützende Anleitung zur Erstellung des elektronischen Antragsformulars zur Einreichung von Humanarzneimitteln dienen.

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20.01.22

EMA veröffentlich Leitlinie zu therapiebegleitenden Diagnostika

Mit dem Näherrücken des Mai 2022 wird auch die Dringlichkeit der Orientierung hinsichtlich der In-vitro Diagnostika Verordnung (IVDR) größer. Zum Thema therapiebegleitende Diagnostika hat nun die EMA Ende letztes Jahres ein Entwurfsdokument bzgl. des Konsultationsverfahrens zwischen ihr und einem Notified Body veröffentlicht.

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20.01.22

FDA Audit Policy for Medical Devices - Ein umfassendes Werk

Im Medizinprodukte-Bereich wird in einigen Staaten das Medical Device Single Audit Programme (MDSA) anerkannt oder ist sogar verpflichtend. Die FDA hat eine sehr umfassend Policy zu diesem Audit-Ansatz mit 215 Seiten veröffentlicht.

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20.01.22

EU strukturiert Website zu Medizinprodukten neu

Eine sehr hilfreiche Quelle mit Informationen zur Regulierung von Medizinprodukten ist die Website der EU-Kommission. Diese wurde nun neu strukturiert. Wie sieht die neue Struktur aus?

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30.11.21

Wie kann man Real-World-Daten für die Nutzen-Risiko-Bewertung einsetzen?

Die EMA und die FDA haben kürzlich Leitlinien für die Nutzung von Real-World-Daten zur Nutzen-Risiko-Bewertung herausgegeben. Was ist für registergestützte Studien erforderlich?

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15.11.21

Benannte Stellen veröffentlichen Positionspapier zu Kombinationsprodukten

Regulatorisch gesehen gehören Kombinationsprodukte (Arzneimittel + Medizinprodukt) zu den am kompliziertesten regulierten Produkte. Es gelten sowohl die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte als auch die für Arzneimittel. Der Entwurf eines Vordruckes zu einer ggf. notwendigen "notified body opinion" für den Medizinprodukte-Anteil ist unlängst veröffentlicht worden.

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28.10.21

Sicherheitsberichte - Verantwortlichkeiten bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Die FDA hat einen neuen Leitfadenentwurf zu den Verantwortlichkeiten bei der Sicherheitsberichterstattung in klinischen Prüfungen veröffentlicht. Was ist für Medizinprodukte zur Durchführung klinischer Prüfungen zu beachten?

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