GMP News zum Thema Medizinprodukte

16.08.18

Auffallend wenig Warning Letter für Medizinprodukte-Hersteller in der 1. Hälfte des Fiskaljahres 2018

Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA-Warning Letter bezüglich Medizinprodukten aus. Nachfolgend eine Auswertung der Top Three für die erste Hälfte des Fiskaljahres 2018.

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16.08.18

Änderungen im Medizinprodukte-Gesetz der Schweiz

Mit Änderung der Medizinprodukte-Gesetzgebung in der EU überarbeitet auch die Schweiz  ihr Medizinprodukte-Gesetz in enger Anlehnung an die neuen EU-Bestimmungen.

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11.06.18

FDA öffnet Docket zu Softwareprodukten

Die US-amerikanische "Food and Drug Administration" (FDA) öffnete kürzlich ein Docket über spezifische Arten von Software, wie zum Beispiel allgemeine Wellness-Softwareprodukte, elektronische Patientenakten und weitere.

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12.02.18

Wann ist ein Arzneimittel ein Arzneimittel? Neue FDA-Leitlinie zur Klassifizierung von Produkten

Auf 12 Seiten beschreibt eine neue Leitlinie der FDA mit dem Titel Classification of Products as Drugs and Devices and Devices and Additional Product Classification Issues: Guidance for Industry, wie die FDA Produkte als Arzneimittel, Medizinprodukt oder andersweitig einteilt.

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01.02.18

Änderungen im MRA-Abkommen EU-Schweiz - neue Regelungen für Medizinprodukte

Seit Jahren gibt es schon ein Abkommen zwischen der EU und der Schweiz über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) Dieses MRA umfasst verschiedene Bereiche, so auch Medizinprodukte. Änderungen des MRA bzgl. Medizinprodukten wurden nun im Sommer 2017 gültig.

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01.02.18

FDA veröffentlicht Listen zu geplanten Medizinprodukte-Guidances 2018

Ende 2017 hat das Center for Devices and Radiological Health eine Liste veröffentlicht, in der die für das Fiskaljahr 2018 geplanten neuen sowie auf Aktualität zu überprüfende ältere Leitlinien aufgelistet sind. Erfahren Sie mehr über die CDRH-Liste mit neuen bzw. zu überarbeitenden Leitlinien.

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01.02.18

Warning Letter zu Combination Products 21 CFR 4

Kombinationsprodukte sind seit eingigen Jahren in den USA unter 21 CFR 4 geregelt. Im September 2017 hat die FDA einen Warning Letter an einen Hersteller von Kombinationsprodukten ausgestellt. Was hatte die FDA kritisiert?

 

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01.02.18

Medical Devices Warning Letter Statistik 2017

In einer News hatten wir die Warning Letter, die an Medizinprodukte-Hersteller gingen,  für die Hälfte des Fiskaljahres 2017 (1. Oktober 2016- 31. März 2017) bewertet. Nun liegt die Statistik der Medizinprodukte Warning Letter für das gesamte Fiskaljahr 2017 (1. Oktober 2016- 30. September 2017) vor.  

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10.10.17

MHRA erläutert die neuen EU-Verordnungen zu Medizinprodukten und IVDs

Trotz Brexit informiert die englische Überwachungsbehörde Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) über die neuen EU-Verordnungen zu Medizinprodukten.

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10.10.17

Umgang mit Änderungen am Medizinprodukt von zugelassenen Kombinationsprodukten

In einer vergangnen News hatten wir auf ein Frage-und-Antwort-Dokument der EMA hingewiesen, in dem bestimmte Fragestellungen zum Umgang mit Änderungen nach der Zulassung ("Variations") beschrieben sind. Dieses Dokument wurde nochmals aktualisiert. Neu ist nun noch das Thema Änderungen am Medizinprodukte nach der Zulassung von "Kombinationsprodukten" hinzugekommen.

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25.09.17

Qualifizierung von Entwicklungs-Tools für Medizinprodukte - Guidance for Industry

Nicht nur im Pharmabereich, sondern schon länger auch bei Medizinprodukten spielt das Thema Entwicklung eine große Rolle für die FDA. Ein aus dem Jahre 2013 stammender Leitlinien-Entwurf der FDA zur Qualifizierung von Entwickungstools ist nun finalisiert worden.

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25.09.17

Auffallend wenig Warning Letter für Medizinprodukte-Hersteller in der 1. Hälfte des Fiskaljahres 2017

Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA-Warning Letter bzgl. Medizinprodukten aus. Auffallend ist die geringe Anzahl an Warning Letter an Medizinprodukte-Hersteller in der ersten Hälfte des Fiskaljahres 2017.  

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25.09.17

Aktuelle Veröffentlichungen der FDA zu Medizinprodukten

In unregelmäßigen Abständen veröffentlicht Concept Heidelberg Übersichten über neue Leitlinien oder Leitlinien-Entwürfe, über Webinare, allgemeine Strategiepapiere und über Inspektionsergebnisse der FDA hinsichtlich Medizinprodukten. Erfahren Sie, was die FDA in den letzten  Monaten bezüglich Medizinprodukten veröffentlicht hat.

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28.03.17

Validierung vs Verifizierung von Medizinprodukten - interessanter FDA Warning Letter

Die FDA adressiert in ihren cGMP-Regeln für Medizinprodukte (21 CFR 820 (Quality System Regulations) auch die Thematik Validierung (21 CFR 820.75). Die Behörde überprüft die Validierung der Herstellungsprozesse im Rahmen ihrer Inspektionen. Entsprechende Mängel bei einem einem taiwanesischen Medizinprodukte-Hersteller quittierte die FDA mit einem Warning Letter.

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28.03.17

MHRA veröffentlicht Guideline zum "Re-Manufacturing" von Einweg-Medizinprodukten

Letztes Jahr hat die MHRA eine 11-seitige Leitlinie zur Wiederherstellung von Einweg-Medizinprodukten (SUDs - single-use medical devices) veröffentlicht. Obwohl nur für Großbritannien gültig, ist der Inhalt der MHRA-Leitlinie zu Single-Use Medical Devices sehr interessant.

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