GMP News zum Thema Medizinprodukte

07.07.20

Neuer FDA Guide zur Inspektion von Medizinprodukte-Herstellern

Der Leitlinien-Entwurf der FDA mit dem Titel "Review and Update of Device Establishment Inspection Process and Standards" zu FDA Inspektionen von Medizinprodukte-Herstellern wurde jetzt finalisiert.

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07.07.20

Medizinprodukte-Durchführungsgesetz

Als Ersatz für das nationale Medizinprodukte-Gesetz wurde das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz als Teil des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (Artikel 1) veröffentlicht. Es dient der der nationalen Durchführung und Ergänzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung. Wie ist es gegliedert?

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07.07.20

Umfrage-Ergebnisse zur Verschiebung der Medizinprodukte-Verordnung

Aufgrund der Covid-19-Pandemie hatte sich die EU entschlossen, das Datum des Gültigwerdens der Medical Devices Regulation um ein Jahr zu verschieben - auf den 26. Mai 2021. Welche Konsequenzen hat das für die Industrie?

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06.07.20

Extractable Elements in Plastic Materials - Verlängerte Frist für Stellungnahmen

Die Entwürfe der neuen Ph. Eur.-Kapitel über Kunststoffverpackungsmaterialien (COP, COC und extrahierbare Elemente in Kunststoffmaterialien für pharmazeutische Zwecke) wurden in Pharmeuropa neu veröffentlicht, um den Interessengruppen ausreichend Zeit zur Stellungnahme zu geben.

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03.07.20

ISO TR 20416 zu Post-Market Surveillance publiziert

Der neue ISO Technical Report zu Post-Market Surveillance für Medizinprodukte wurde diesen Monat veröffentlicht. Er soll dabei helfen, einen Post-Market Surveillance Prozess gemäß der (EU) MDR 2017 / 745 zu implementieren.

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19.05.20

IMDRF veröffentlicht Leitlinie zur Cyber-Sicherheit bei Medizinprodukten

Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ist die Nachfolgeorganisation der Global Harmonisation Task Force (GHTF) im Bereich der Medizinprodukte. Das Ziel der Gruppe ist es, harmonisierte Leitlinien herauszugeben. Aktuell aus dem März 2020 ist nun eine Leitlnie zu "Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity".

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19.05.20

Verschiebung der Medizinproduke-Verordnung - Notified Body Team Statement

Mit einer neuen Verordnung 2020/561 hat die EU den Geltungsbeginn der Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 um ein Jahr auf den 26.Mai 2021 verschoben. Erst dann wird sie vollumfänglich gültig. Der Zusammenschluss der europäischen Benannten Stellen für Medizinprodukte (Team NB) hat zur neuen Verordnung nun eine Stellungnahme abgegeben.

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19.05.20

Feedback der FDA nach einer Inspektion bei einem Medizinprodukte-Hersteller

In einem Leitlinien-Entwurf der FDA ist eine (nicht-bindende) Rückmeldung nach einer FDA-Inspektion eines Medizinprodukte-Herstellers beschrieben ist. Diese Leitlinie ist nun finalisiert im April 2020 freigegeben worden. Was hat sich geändert?

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27.01.20

Auswertung der Medical Device Warning Letter- Fiskaljahr 2019

Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA-Warning Letter bezüglich Medizinprodukten aus. Der Titel zur Auswertung des letzten Fiskaljahres 2018 lautete: "Medizinprodukte Warning Letter- Statistik Fiskaljahr 2018 -CAPA nicht mehr auf Platz 1". Und wie sieht es nun für das Fiskaljahr 2019 (1. Oktober 2018 - 30. September 2019) aus?

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07.01.20

Risikomanagement-Norm für Medizinprodukte ISO 14971:2007 revisioniert

Die aktuell gültige ISO 14971 aus dem Jahre 2007 wird nun durch die Version aus dem Jahre 2019 (Revision 3) ersetzt werden. Die Norm kann auf alle Phasen des Lebenszyklusses eines Medizinproduktes angewendet werden. Was ist unter anderem neu?

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17.12.19

Leitfaden zur Nutzung von Typ V Drug Master Files für Kombinationsprodukte

In einem Entwurfsdokument hat die FDA im Oktober 2019 Leitlinien zur Nutzung eines Drug Master Files (DMF) Ty V heraugegeben. In diesem Dokument können Informationen über den Medizinprodukte-Anteil eines Kombinationsprodukte dem CDER zur Verfügung gestellt werden, wenn dieses die (Projekt-) Leitung im Zulassungsverfahren hat.

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17.12.19

Informationen zur Medizinprodukte-Verordnung

Die Anwendung der Medizinprodukte-Verordnung (2017/745, MDR) zum 26. Mai 2020 rückt näher. Erfahren Sie Genaueres zum Umfeld der MDR.

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17.12.19

Wie lässt man ein Kombinationsprodukt in den USA zu?

In den USA sind Kombinationsprodukte eigenständig geregelt. Welche Wege es im Rahmen einer Zulasssung in den USA gibt und wie das Zusammenspiel der unterschiedlichen Center läuft, beschreibt ein Entwurfsdokument der FDA.

 

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17.12.19

Wann meldet sich die FDA zu einer Inspektion eines Medizinprodukte-Herstellers an?

Mit Gültigwerden des FDA Reauthorization Act (FDARA) im August 2017 wurden auch Passagen zur Inspektion von Medizinprodukte-Herstellern im In- und Ausland gültig. Zur weiteren Angleichung und Interpretation der Änderungen gibt es seit einiger Zeit ein Entwurfsdokument zu FDA-Inspektionen von Medizinprodukte-Herstellern.

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10.09.19

Was ist ein Kombinationsprodukt?

Die FDA hat die finale Leitlinie für die Sicherheitsberichterstattung nach der Zulassung von Kombinationsprodukten veröffentlicht, um zu klären, was ein Kombinationsprodukt ist und wie Antragsteller die Vorschriften für die Sicherheitsberichterstattung nach der Zulassung (PMSR) erfüllen können.

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