GMP News zum Thema Medizinprodukte

10.09.19

Was ist ein Kombinationsprodukt?

Die FDA hat die finale Leitlinie für die Sicherheitsberichterstattung nach der Zulassung von Kombinationsprodukten veröffentlicht, um zu klären, was ein Kombinationsprodukt ist und wie Antragsteller die Vorschriften für die Sicherheitsberichterstattung nach der Zulassung (PMSR) erfüllen können.

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19.08.19

Wie kann man sich schnell über die Anforderungen der FDA an Medizinprodukte informieren?

Medizinprodukte sind in den USA über das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) innerhalb der FDA reguliert. Wie kann man sich in die Thematik "Medizinprodukte" schnell einarbeiten bzw. auf dem aktuellen Stand bleiben? Hierzu bietet die FDA eine eigene Webseite an: CDRH Learn.

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19.08.19

FDA-Feedback nach einer Inspektion bei einem Medizinprodukte-Hersteller

In einem Leitlinien-Entwurf informiert die FDA, dass sie zukünftig eine (nicht-bindende) Rückmeldung nach einer FDA-Inspektion eines Medizinprodukte-Herstellers anbietet. Was bedeutet das?

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19.08.19

ATMPs in Kombination mit einem Medizinprodukt - Aufgabe der QP bei der Freigabe

Mit Gültigwerden der GMP-Regeln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) als Teil IV im EU-GMP-Leitfaden wurde ein neues Kapitel in der Herstellung und Qualitätskontrolle von ATMPs aufgeschlagen. Spezielle Anforderungen werden an die QP gestellt, wenn das ATMP mit einem Medizinprodukt kombiniert ist.

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18.07.19

Aktualisierung der Borderline-Leitlinie für Medizinprodukte

Wann ist ein Medizinprodukt in Europa ein Medizinprodukt und wann nicht? Diese sogenannten Borderline-Produkte bereiten manchmal Schwierigkeiten in der Klassifizierung. Hier kann eine aktualisierte Leitlinie der Europäischen Union weiterhelfen.

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18.07.19

Qualifizierung von Entwicklungs-Tools für Medizinprodukte

In unserer News vom 25. September 2017 hatten wir auf die Finalisierung einer FDA Leitlinie zur Qualifizierung von Entwicklungs-Tools für Medizinprodukte hingewiesen. Weil der FDA das Thema so wichtig ist, hält sie eine eigene Webseite zu diesem Thema im Netz verfügbar.

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18.07.19

CDRH's Experiential Learning Program

Unter dem Titel "CDRH's Experiential Learning Program" bietet die FDA ein interessantes Fortbildungsprogramm an. Es richtet sich an FDA-Mitarbeiter, die "Reviewer" sind, also Medizinprodukte im Rahmen des "Zulassungsverfahren" bewerten. Die Idee hinter dem Programm ist...

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18.07.19

EMA veröffentlicht Entwurf zu Qualitätsanforderungen für Kombinationsprodukte

Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat einen Leitlinien-Entwurf zu Qualitätsanforderungen von Kombinationen aus Arzneimitteln und Medizinprodukten (sogenannte Drug Device Combinations - DDCs) herausgegeben. Was enthält der Entwurf?

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10.01.19

Wie kann eine Reinigungsvalidierung von Medizinprodukten aussehen? Ein ASTM Guide gibt Antworten

Im Pharmabereich und bei der Herstellung von Wirkstoffen gibt es Regelwerke zur Reinigungsvalidierung. Wie sieht das aber bei der Reinigungsvalidierung von Medizinprodukten aus?

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10.01.19

Was muss ein Medizinprodukte-Hersteller bei einem Standortwechsel beachten?

Im Dezember 2018 hat die FDA ihre Leitlinie "Manufacturing Site Change Supplements: Content and Submission" finalisiert veröffentlicht. Ein Entwurf stammte noch aus dem Oktober 2015. Für wen ist dieses Dokument hilfreich?

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10.01.19

FDA-Auslands-Inspektionen bei Medizinprodukte-Herstellern nehmen in den letzten 10 Jahren um 243% zu

Im "Medical Device Enforcement and Quality Report" sind die aktuellen Daten der FDA zu Ihrer Überwachungstätigkeit bei Medizinprodukte-Herstellern zusammen gefasst. Erfahren Sie, was es Neues gibt.

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10.01.19

ZLG aktualisiert Empfehlungen zur Aufbereitung von Medizinprodukten

Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) mit Sitz in Bonn veröffentlicht auch Auslegungs-Dokumente von Regelwerken. Unlängst hat die ZLG eine Empfehlung zur "Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten – Auswahl und Dokumentation der Nachweiserbringung" aktualisiert. Was ist der Grund der Aktualisierung?

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10.01.19

Neue WHO-Leitlinie für Medizinprodukte und IVDs

Auf 76 Seiten, verteilt auf 5 Kapitel, hat die WHO jetzt ein regulatorisches Rahmenwerk für Medizinprodukte einschließlich In-vitro-Diagnostika (IVDs) finalisiert und unter dem Titel  "WHO Global Model Regulatory Framework for Medical Devices Including in Vitro Diagnostic Medical Devices"  herausgegeben. Was ist der Sinn dieses Dokumentes?

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10.12.18

Neue Struktur für Kapitel 3 des Europäischen Arzneibuches zu Materialien und Behältnissen

Die europäische Arzneibuchkommission hat beschlossen, Abschnitt 3 der Ph. Eur. zu Materialien und Behältnissen zu überarbeiten. Es wurde ein neuer Unterabschnitt 3.3 hinzugefügt, der Produkte abdeckt, die gemäß EU-Recht als Medizinprodukte klassifiziert sind. Lesen sie mehr zu Kapitel "3.3 Behältnisse für menschliches Blut und Blutkomponenten, und für deren Herstellung verwendete Materialien; Transfusionssets und für deren Herstellung verwendete Materialien; Spritzen".

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18.10.18

Medizinprodukte Warning Letter- Statistik Fiskaljahr 2018 -CAPA nicht mehr auf Platz 1

Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA-Warning Letter bezüglich Medizinprodukten aus. In der ersten Hälfte des Fiskaljahres 2018 gab es auffallend wenig Warning Letter für Medizinprodukte-Hersteller. Wie sieht es jetzt aber für das gesamte Fiskaljahr 2018 mit Warning Letters zu Medizinprodukten aus?

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