GMP News zum Thema Medizinprodukte

03.08.21

Inspektions-Compliance-Programm der FDA für Kombinationsprodukte

Kombinationsprodukte sind Produkte, die verschiedenen Regelwerken unterliegen. Solche Produkte können z. B. aus einem Arzneimittel und einem Medizinprodukt bestehen. Die FDA hat deshalb letztes Jahr ein Compliance Programm herausgegeben, das Inspektionen von Kombinationsprodukte beschreibt.

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03.08.21

EU berichtigt Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

EU-Verordnungen haben nach ihrem Gültigwerden eine unmittelbare Anwendung in den EU-Mitgliedsstaaten. Falls Fehler in den Übersetzungen auftauchen werden diese mit einer Berichtigung korrigiert. Und genau dieser Fall trat auch bei der Medizinprodukte-Verordnung ein.

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03.08.21

Frage und Antwort Dokument der EMA zu Combination Products aktualisiert veröffentlicht

Mit Gültigwerden der EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746 zu Medizinprodukten (MDR) und In-vitro Diagnostika (IVDR) zum 21. Mai 2021 kamen/kommen auch neue Anforderungen auf Kombinationsprodukte im Hinblick auf deren Medizinprodukte-Anteil zu. Zu aktuellen Fragestellungen gibt es ein dahingehend aktualisiertes Frage-und-Antwort-Dokument (Q&A) der Europäischen Arzneimittel-Agentur.

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28.06.21

EUDAMED - Aktueller Stand der Datenbank für Medizinprodukte

Die Europäische Kommission hat am 26. Mai 2021, dem Geltungsbeginn der EU-Verordnung 2017/745 für Medizinprodukte, Fragen & Antworten zum Geltungsbeginn der EU-Vorschriften für die Sicherheit von Medizinprodukten veröffentlicht, u.a. zu EUDAMED.

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14.06.21

EU-Schweiz: Gegenseitige Anerkennung von Medizinprodukten nicht mehr gültig

Durch die aktuell in Kraft getretene neue EU-Verordnung über Medizinprodukte (2017/745) wird das entsprechende Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) hinfällig. Dies hat weitreichende Konsequenzen.

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07.06.21

US-Implementierung von ICH Q12

Die US-amerikanische FDA hat kürzlich den Entwurf eines Leitfadens veröffentlicht, der Herstellern bei der Umsetzung von ICH Q12 helfen soll, indem er erklärt, wie Established Conditions (ECs) einzureichen sind. Darüber hinaus gibt die Behörde allgemeine Hinweise zu den Elementen, die als ECs für den Medizinprodukte-Bestandteil von Kombinationsprodukten gelten.

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01.02.21

Überarbeitung des USP Kapitels <661.1> zu Kunststoffen

Das USP Packaging and Distribution Expert Committee wird das USP Kapitel <661.1> Plastic Materials of Construction überarbeiten. Das offizielle Gültigkeitsdatum soll der 1. März 2021 sein.

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27.01.21

Frage-und-Antwort Dokument zu Alternativ-Audits von Benannten Stellen

In einer vorherigen News konnten Sie über Audit-Alternativen der Benannten Stellen in Covid-19 Zeiten lesen. Basis war eine Leitlinie der Medical Device Coordination Group (MDCG). Diese Leitlinie wurde nun um ein Frage-und-Antwort-Dokument ergänzt.

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27.01.21

Combination Products in den USA

Kombinationsprodukte sind in den USA eigenständig über GMP-Regeln durch die FDA reguliert. Eine eigenständige Website der FDA gibt Hilfestellung bei Kombinationsprodukten.

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27.01.21

Umfrage-Ergebnisse zu "Remote Audits" von Benannten Stellen

Im Rahmen einer Umfrage über die EU-Kommission wurden Benannte Stellen (Notified Bodies) im Medizinprodukte-Bereich nach ihren Erfahrungen mit "Remote Audits" befragt. Nun liegen die Ergebnisse vor.

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08.10.20

Audit-Alternativen der Benannten Stellen in Covid-19 Zeiten

Aufgrund der Covid-19 Pandemie sind Audits vor Ort durch Benannte Stellen teilweise nur eingeschränkt oder gar nicht möglich. Welche Alternativen gibt es? Eine Leitlinie der Medical Device Coordination Group (MDCG) gibt hierüber Auskunft. 

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08.10.20

FDA veröffentlicht Katalog mit Hilfsmitteln zur Entwicklung von neuen Medizinprodukten

Medizinprodukte sind wichtige medizinische Hilfsmittel, und deshalb sind die Gesundheitsbehörden auch an der Entwicklung neuer Medizinprodukte interessiert. Die FDA hat hierzu einen Katalog an Werkzeugen vorgestellt.

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08.10.20

Aufbereitung von Medizinprodukten - Durchführungsverordnung für Einmalprodukte

Die Aufbereitung von Einmal-Produkten im Medizinprodukte-Bereich ist den EU-Mitgliedsstaaten überlassen. Wenn dies erlaubt sein soll, muss es aber im jeweiligen nationalen Recht vorgesehen sein. Eine Durchführungsverordnung beschreibt nun gemeinsame Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmal-Produkten.

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16.09.20

Medizinprodukte-Warning Letter Statistik für die erste Hälfte des Fiskaljahres 2020

Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA Warning Letters bezüglich Medizinprodukten aus. Im vergleichbaren Zeitraum der Jahre 2017, 2018 und 2019 (jeweils 1. Oktober - 30. September) erwähnten wir die auffällig niedrige Zahl an Warning Letters. Dieser Trend zeigt sich auch für die erste Hälfte des Fiskaljahrs 2020 (1. Oktober 2019 - 31. März 2020). Erfahren Sie mehr über die Top-3. 

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16.09.20

Vermarktung von Medizinprodukten in Großbritannien nach der Übergangsphase

Die britische Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency MHRA hat einen Leitfaden zur Vermarktung von Medizinprodukten nach der Übergangsphase in Großbritannien veröffentlicht. 

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