GMP News zum Thema Medizinprodukte

23.01.23

FDA-Inspektion verzögert, verweigert oder für den Inspektor eingeschränkt - was passiert?

Was passiert, wenn man eine FDA-Inspektion verzögert, verweigert, oder für den Inspektor einschränkt?

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19.01.23

Empfehlungen von Notified Bodies zu Hybrid Audits im Medizinprodukte-Bereich

In einem 3,5 seitigen Positionspapier haben Benannte Stellen ihre Einschätzungen zu Hybrid-Audits bei Medizinprodukte- und IVD-Herstellern dargelegt. Was steht drin?

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19.01.23

FDA veröffentlicht Listen zu geplanten Medizinprodukte-Guidances 2023

Im Oktober 2022 hat das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) eine Liste veröffentlicht, in der die für das Fiskaljahr 2023 (1. Oktober 2022 - 30. September 2023) geplanten neuen Leitlinien aufgelistet sind sowie ältere Leitlinien, die auf Aktualität überprüft werden sollen. Was ist geplant?

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15.11.22

Finale FDA Guidance zu Vergleichbarkeitsprotokollen

Die FDA hat die finale Guidance zu Vergleichbarkeitsprotokollen für CMC-Änderungen nach der Zulassung veröffentlicht. Die überarbeitete Guidance folgt auf den im April 2016 veröffentlichten Entwurf.

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24.10.22

Medizinprodukte-Warning Letter Statistik für das Fiskaljahr 2022

Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA Warning Letters bezüglich Medizinprodukten aus. Da Medizinprodukte Teil eines Kombinationsproduktes aus Arzneimittel und Medizinprodukt sein können, ist diese Statistik auch für die Hersteller dieser Produkte von Interesse. Wie sieht die Warning Letter-Statistik für Medizinprodukte im Fiskaljahr 2022 aus?

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11.10.22

Neuer Beitrag CDRH Learn

In der Vergangenheit konnten Sie bereits über die FDA CDRH Website für Medizinprodukte lesen. Sie ermöglicht es, sich schnell in das Thema "Medizinprodukte" einzuarbeiten oder auf dem Laufenden zu bleiben. Was ist neu?

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11.10.22

Breakthrough Device Programm der FDA

Die FDA stellt ihr "Breakthrough Device Programme" auf ihrer Website vor. Was steht in diesem Programm?

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06.09.22

FDA empfiehlt Schriftart und Schriftgröße für Gebrauchsanweisungen

Die FDA hat jetzt einen Leitfaden zu Packungsbeilagen veröffentlicht. Welche Schriftart und Schriftgröße wird empfohlen?

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23.08.22

Medizinprodukte-Informationen auf der EMA-Webseite

Über Informationen zu Medizinprodukten auf den Webseiten der EU Kommission hatten wir schon berichtet. Sie wurden unlängst auch um ein Kapitel zu In-vitro Diagnostika (IVDs) erweitert. Aber auch die EMA bietet eine gesonderte Seite für Medizinprodukte an. Was finden Sie dort?

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23.08.22

Risikomanagement-Pläne zur Abschwächung von Arzneimittel-Engpässen - Medizinprodukte auch betroffen

In einem Entwurfsdokument hat die FDA Risikomanagementpläne zur Abschwächung von Arzneimittelengpässen vorgestellt. Was ist geplant?

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23.08.22

Großbritannien plant ein neues "Label" für Medizinprodukte als Ersatz zur CE-Kennzeichnung

Mit dem Austritt von Großbritannien aus der EU (Brexit) begann dort eine Übergangsfrist auch bezüglich Medizinprodukten. Die MHRA hat jetzt Pläne veröffentlicht, wie es nach dieser Übergangsfrist weitergehen soll.

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23.08.22

FDA zieht Konsequenzen bei mangelnder Qualität von Händedesinfektionsmittel und UV-Geräten

In der Folge der pandemischen Situation ist die FDA immer noch damit beschäftigt, die Herstellung bzw. den Import von Händedesinfektionsmitteln zu überprüfen und potentiell kritische Händedesinfektionsmittel zu ermitteln. Dies wird im Warning Letter an Guangzhou Orchard Aromatherapy & Skin Care Co deutlich.

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01.08.22

FDA veröffentlicht überarbeitete Draft Guidances zu Track and Trace

Der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) mit seinen Anforderungen an die Distributionssicherheit tritt im November nächsten Jahres in Kraft. Um den Handelspartnern die Einhaltung des DSCSA zu erleichtern, hat die U.S. FDA kürzlich überarbeitete Versionen von zwei zuvor veröffentlichten Entwürfen für Richtlinien herausgegeben.

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09.05.22

Neuer FDA Guidance Entwurf "Cybersecurity in Medical Devices"

Am 8. April 2022 veröffentlichte die FDA einen neuen Guidance-Entwurf "Cybersecurity in Medical Devices..." welcher die bisherige Guidance aus dem Jahr 2014 ablösen soll. Warum veröffentlicht die FDA diesen Entwurf?

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22.03.22

Ferndatenerfassung in klinischen Studien

Die FDA gibt Empfehlungen für Sponsoren, Inspektoren und andere interessierte Parteien zum Einsatz digitaler Gesundheitstechnologien für die Ferndatenerfassung in klinischen Studien. Was ist hinsichtlich Softwarevalidierung und elektronischer Dokumente zu beachten?

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