GMP News zum Thema Medizinprodukte

18.10.18

Medizinprodukte Warning Letter- Statistik Fiskaljahr 2018 -CAPA nicht mehr auf Platz 1

Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA-Warning Letter bezüglich Medizinprodukten aus. In der ersten Hälfte des Fiskaljahres 2018 gab es auffallend wenig Warning Letter für Medizinprodukte-Hersteller. Wie sieht es jetzt aber für das gesamte Fiskaljahr 2018 mit Warning Letters zu Medizinprodukten aus?

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18.10.18

Boderline-Fragestellungen bei Medizinprodukten

Wann ist ein Medizinprodukt in Europa ein Medizinprodukt und wann nicht? Diese sogenannten Borderline-Produkte bereiten manchmal Schwierigkeiten in der Klassifizierung. Hier kann eine Leitlinie der Europäischen Union zu Boderline-Produkten weiterhelfen.

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18.10.18

Hilfestellung der EU zur neuen Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

Mit dem Gültigwerden der Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) 2020 werden die bisher die Medizinprodukte regulierenden Richtlinien 93/42/EEC und 90/385/EEC ungültig werden. Zwei Dokumente der EU definieren, was sich bei Medizinprodukten ändern wird und wie man Änderungen implementiert. 

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18.10.18

Wann ist ein Medizinprodukt ein Medizinprodukt? Neue FDA-Leitlinie zur Klassifizierung von Produkten:

Auf 12 Seiten beschreibt eine neue Leitlinie der FDA mit dem Titel Classification of Products as Drugs and Devices and Additional Product Classification Issues: Guidance for Industry wie die FDA Produkte als Arzneimittel, Medizinprodukt oder andersweitig einteilt.

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09.10.18

Einzeldosis-, Mehrfachdosis- oder "Single-Patient-Use"-Behältnis?

Die FDA hat eine neue Richtlinie zur Auswahl des geeigneten Verpackungstyp-Begriffs sowie Empfehlungen zur Etikettierung von injizierbaren Arzneimittel in "Multiple-Dose", "Single-Dose" und "Single-Patient-Use Containers for Human Use" veröffentlicht.

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03.09.18

Neue VDI Richtlinien für Barriere-Systeme, Medizinprodukte und Lüftungstechnik

Im August hat der Verein Deutscher Ingenieure (VDI) gleich drei interessante VDI-Richtlinien herausgegeben. Die Themen sind Dichtheit von Containment-Systemen, Identifizierung von kritischen Verunreinigungen im Herstellprozess von Medizinprodukten sowie Anforderungen an die Planung und Ausführung zentraler raumlufttechnischer Anlagen. Erfahren Sie mehr über die neuen VDI-Richtlinien.

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21.08.18

Datenintegrität: Best Practices bei der Nutzung von eHRs in klinischen Prüfungen

Die FDA hat ihre finale Leitlinie zur Nutzung elektronischer Gesundheitsdaten in klinischen Prüfungen ("Use of Electronic Health Record Data in Clinical Investigations") veröffentlicht.

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16.08.18

Auffallend wenig Warning Letter für Medizinprodukte-Hersteller in der 1. Hälfte des Fiskaljahres 2018

Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA-Warning Letter bezüglich Medizinprodukten aus. Nachfolgend eine Auswertung der Top Three für die erste Hälfte des Fiskaljahres 2018.

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16.08.18

Änderungen im Medizinprodukte-Gesetz der Schweiz

Mit Änderung der Medizinprodukte-Gesetzgebung in der EU überarbeitet auch die Schweiz  ihr Medizinprodukte-Gesetz in enger Anlehnung an die neuen EU-Bestimmungen.

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11.06.18

FDA öffnet Docket zu Softwareprodukten

Die US-amerikanische "Food and Drug Administration" (FDA) öffnete kürzlich ein Docket über spezifische Arten von Software, wie zum Beispiel allgemeine Wellness-Softwareprodukte, elektronische Patientenakten und weitere.

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12.02.18

Wann ist ein Arzneimittel ein Arzneimittel? Neue FDA-Leitlinie zur Klassifizierung von Produkten

Auf 12 Seiten beschreibt eine neue Leitlinie der FDA mit dem Titel Classification of Products as Drugs and Devices and Devices and Additional Product Classification Issues: Guidance for Industry, wie die FDA Produkte als Arzneimittel, Medizinprodukt oder andersweitig einteilt.

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01.02.18

Änderungen im MRA-Abkommen EU-Schweiz - neue Regelungen für Medizinprodukte

Seit Jahren gibt es schon ein Abkommen zwischen der EU und der Schweiz über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) Dieses MRA umfasst verschiedene Bereiche, so auch Medizinprodukte. Änderungen des MRA bzgl. Medizinprodukten wurden nun im Sommer 2017 gültig.

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01.02.18

FDA veröffentlicht Listen zu geplanten Medizinprodukte-Guidances 2018

Ende 2017 hat das Center for Devices and Radiological Health eine Liste veröffentlicht, in der die für das Fiskaljahr 2018 geplanten neuen sowie auf Aktualität zu überprüfende ältere Leitlinien aufgelistet sind. Erfahren Sie mehr über die CDRH-Liste mit neuen bzw. zu überarbeitenden Leitlinien.

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01.02.18

Warning Letter zu Combination Products 21 CFR 4

Kombinationsprodukte sind seit eingigen Jahren in den USA unter 21 CFR 4 geregelt. Im September 2017 hat die FDA einen Warning Letter an einen Hersteller von Kombinationsprodukten ausgestellt. Was hatte die FDA kritisiert?

 

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01.02.18

Medical Devices Warning Letter Statistik 2017

In einer News hatten wir die Warning Letter, die an Medizinprodukte-Hersteller gingen,  für die Hälfte des Fiskaljahres 2017 (1. Oktober 2016- 31. März 2017) bewertet. Nun liegt die Statistik der Medizinprodukte Warning Letter für das gesamte Fiskaljahr 2017 (1. Oktober 2016- 30. September 2017) vor.  

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