GMP News zum Thema Medizinprodukte

Das FDA Center, das u. a. auch für die Medizinprodukte zuständig ist (Center for Devices and Radiological Health, CDRH), hat Tipps herausgegeben, wie man von diesem Center herausgegebene Leitlinien kommentieren kann. Was steht drin?

Zur Überwachung der Einhaltung der medizinprodukterechtlichen Vorschriften der Medizinprodukte- und IVD-Verordnung und des Medizinproduktedurchführungsgesetztes (MPDG) sind die Länder in der Pflicht. Dafür wurde nun die Medizinprodukterecht-Durchführungsvorschrift (MPRVwV) veröffentlicht.

Eines der wichtigsten Dokumente im Rahmen der Medizinprodukte-Regulierung ist die Technische Dokumentation. Als Version 2 aktualisiert gibt ein hilfreiches Position Paper des Team Notified Body als Best Practice Guide hierzu Hilfestellung. Lesen Sie mehr hier.

Ein vom International Accreditation Forum (IAF) als deutsche Version herausgegebenes Dokument legt Auditzeiten für die Audits u. a. von Qualitätsmanagement- (QM) Systemen fest. Das richtet sich auch an Notified Bodies im Medizinprodukte-Bereich. Was steht in diesem Dokument drin?

Was passiert, wenn man eine FDA-Inspektion verzögert, verweigert, oder für den Inspektor einschränkt?

Im Oktober 2022 hat das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) eine Liste veröffentlicht, in der die für das Fiskaljahr 2023 (1. Oktober 2022 - 30. September 2023) geplanten neuen Leitlinien aufgelistet sind sowie ältere Leitlinien, die auf Aktualität überprüft werden sollen. Was ist geplant?

Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA Warning Letters bezüglich Medizinprodukten aus. Da Medizinprodukte Teil eines Kombinationsproduktes aus Arzneimittel und Medizinprodukt sein können, ist diese Statistik auch für die Hersteller dieser Produkte von Interesse. Wie sieht die Warning Letter-Statistik für Medizinprodukte im Fiskaljahr 2022 aus?