GMP News zum Thema Blut, Biopharmazeutika und ATMP

Die FDA hat die Leitlinie mit Empfehlungen für Blutspendeeinrichtungen zur Zurückstellung von Spendern für Personen mit erhöhtem Risiko für die Übertragung des Humane Immundefizienz-Virus (HIV) überarbeitet.

Vor kurzem veröffentlichte die USP eine Überarbeitung Ihres Kapitels <87> zu biologischen in vitro Reaktivitätstest zu Kommentierung, unter anderem mit dem Zweck einer besseren Abstimmung mit anderen relevanten USP-Kapiteln.

In Folge der Besonderheiten der pandemischen Situation der letzten beiden Jahre veröffentlicht die FDA eine Aktualisierung ihrer Empfehlungen zur Verringerung der Übertragung von Malaria bei Transfusionen. Sie ersetzt den Leitfaden von April 2020.

Das Europäisches Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln publiziert ein neues Kapitel 5.1.13. PYROGENICITY, das sich mit dem Test auf Pyrogene befasst, zur Kommentierung.

Im Rahmen einer Inspektion Ende 2021 bemängelte die FDA bei einem Hersteller von Nabelschnurblutprodukten sowohl eine fehlende Zulassung als auch eine Vielzahl von Abweichungen in Bezug auf die gängigen GMP-Anforderungen.

Die Version 1 des Contamination Control Strategy Guide der ECA Expert Task Force hatten fast 1.600 Interessierte von der ECA Foundation Website heruntergeladen - und es waren auch zahlreiche Kommentare eingegangen, die jetzt in eine überarbeitete Version des CCS Guides eingeflossen sind.

Ein neues Ph. Eur. Kapitel 5.27. Vergleichbarkeit von alternativen analytischen Verfahren wurde in Pharmeuropa 34.2 vorgeschlagen. Die Frist zur Stellungnahme ist der 30. Juni 2022.