GMP News zum Thema Blut, Biopharmazeutika und ATMP

16.08.22

CMC: FDA veröffentlicht Guideline mit Fragen zur Änderung von Einmalmaterialien nach der Zulassung

Mit der Veröffentlichung eines Fragem und Antworten Guidelines reagiert die FDA auf die Herausfordrungen der Materialverknappung bei Einmalmaterialien in der Herstellung und den Anforderungen beim Einsatz von Alternativmaterialien in Hinsicht  auf den Bereich Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC).

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18.07.22

ECA Guide zu Contamination Control Strategy aktualisiert

Die Version 1 des Contamination Control Strategy Guide der ECA Expert Task Force hatten fast 1.600 Interessierte von der ECA Foundation Website heruntergeladen - und es waren auch zahlreiche Kommentare eingegangen, die jetzt in eine überarbeitete Version des CCS Guides eingeflossen sind.

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16.05.22

Bioburden - Fragen und Antworten zur biopharmazeutischen Herstellung

Fragen - und Antworten zu Bioburden. Ein erster Auszug der wichtigsten Fragen während des ECA Bioburden Workshops.

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02.05.22

Wie weist man die Vergleichbarkeit von Analyseverfahren nach?

Ein neues Ph. Eur. Kapitel 5.27. Vergleichbarkeit von alternativen analytischen Verfahren wurde in Pharmeuropa 34.2 vorgeschlagen. Die Frist zur Stellungnahme ist der 30. Juni 2022.

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26.04.22

PharmEuropa - Überarbeitung von Kapitel 2.6.30, Monocyten Aktivierungs Test

Nach der Überarbeitung in 2017 erfährt die Monographie 2.6.30. Monocyte Activation Test in der euröpäischen Pharmakopöe eine neue Überarbeitung, die bis Ende Juni zur Kommentierung steht.

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19.04.22

Revision des Kapitels 2.6.7 der europäischen Pharmakopöe zur Kommentierung veröffentlicht

Nach rund 10 Jahren hat das EDQM jetzt eine Überarbeitungsentwurf des Kapitel 2.6.7 zur Prüfung auf Mycoplasmen veröffentlicht, der bis Ende Juni zur Kommentierung steht.

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05.04.22

Genome Editing in der Gentherapie - Leitfadenentwurf der FDA für IND

Gentherapien gewinnen zunehmend an Bedeutung. Eine Methode dabei ist das sogenannte Genom Editing. Für diese Produkte hat die FDA einen Leitadenentwurf  für Investigational New Drugs (IND) veröffentlicht.

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05.04.22

FDA-Leitfaden für Chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellprodukte

Mit einem Leitfadenentwurf für die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle von Chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellprodukten erweitert die FDA ihre Empfehlungen für moderne biologische Produkte und bietet Entwicklern und Herstellern weitere Hilfestellung.

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05.04.22

FDA überarbeitet Empfehlungen zum Thema Investigational COVID-19 Covalescent Plasma

Bereits mehrfach hat die FDA ihre Empfehlungen zum Umgang mit Plasmaspenden von COVID-19 erkrankten Spendern aktualisiert. Vor kurzem wurde ein neues Update der Guidance for Industry  Investigational COVID-19 Convalescent Plasma veröffentlicht.

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28.03.22

ECA kommentiert FDA Guideline über Visuelle Kontrolle

Die FDA hatte im Dezember 2021 ihre lang erwartete Guideline über die visuelle 100% Kontrolle von Parenteralia als Entwurf veröffentlicht. Eine Kommentierung war bis Mitte Februar 2022 möglich. Die Mitglieder des Advisory Boards der ECA Visual Inspection Group haben dies genutzt und zahlreiche Kommentare eingereicht.

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14.03.22

USP veröffentlicht Leitfadenentwurf zur Analytik von mRNA-Impfstoffen

In einer Zeit des gestiegenen Interesses an mRNA-basierten Arzneimitteln und Impfstoffen hat die USP einen Leitfadenentwurf zum Thema "Analyseverfahren für die Qualität von mRNA-Impfstoffen" zur Kommentierung veröffentlicht. 

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24.02.22

Finale EMA-Leitlinien zu Qualitätsanforderungen für IMPs

Die finalen EMA-Leitlinien zu den Qualitätsanforderungen an IMPs (pharmazeutische und biopharmazeutische Arzneimittel) wurden auf der EMA-Website zusammen mit einer Übersicht über die Kommentare veröffentlicht, die zu den im letzten Jahr veröffentlichten Leitlinienentwürfen eingegangen sind. Viele der Kommentare bezogen sich auf die Frage "Was ist eine nicht wesentliche Modifikation?".

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03.02.22

FDA aktualisiert Informationen zu bakterieller Kontamination von Blutplättchen für Transfusionen

Im Dezember hat die FDA Ihre seit 2016 erscheinenden wichtigen Informationen für Blutspendeeinrichtungen und Transfusionsdienste über die bakterielle Kontamination von Blutplättchen für Transfusionen aktualisiert.

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03.02.22

FDA-Leitfaden zum CMC-Änderungsmanagement bei Biologika und entsprechenden Meldungen veröffentlicht

Im Dezember hat die FDA die finale Version ihrer Guideline "CMC Postapproval Manufacturing Changes for Specified Biological Products To Be Documented in Annual Reports" veröffentlicht, die sich mit den notwendigen Meldungen bei Änderungen der Chemie, der Herstellung oder den Kontrollen eines bereits zugelassenen biologischen Produkts befasst.

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03.02.22

Q&A-Leitfaden der FDA zum Einsatz eines Systems zur Pathogenreduzierung bei Blutprodukten

Mit der finalen Publikation eines Leitfadendokuments für die Implementierung eines Systems zur Pathogenreduzierung bei Blutkomponenten ergänzt die FDA Ihre Leitfäden rund um Blut, Blutprodukte und Plasma.

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