GMP News zum Thema Blut, Biopharmazeutika und ATMP

14.06.21

Neues USP Kapitel zur Visuellen Inspektion von Parenteralia?

Im aktuellen Pharmaceutical Forum PF 47(3) wird in einem Stimuli Artikel beschrieben, welche Schwachpunkte die aktuellen Vorgaben bei der Prüfung von Parenteralia auf Partikel aufweisen und wie in einem neuen USP Kapitel damit umgegangen werden könnte.

06.05.21

ATMP - Kritische Mängel bei einer Inspektion in den Niederlanden

Im Rahmen einer Inspektion im Februar durch die niederländische Behörde ergaben sich bei einem Hersteller von Neuartigen Therapien (ATMP) eine Reihe von Mängeln. Welche davon kritisch waren zeigt der Non Compliance Report, der veröffentlicht wurde.

06.05.21

GMP für Neuartige Therapien (ATMP) - Viele Fragen und einige Antworten

Mit der Entwicklung von immer mehr Leitfäden im Bereich der ATMPs entstehen auch immer neue Fragen. Die EMA hat dazu ein Fragen- und Antworten-Papier zu GMP-Anforderungen an ATMPs veröffentlicht.

06.05.21

Revision der PIC/S Guidelines für ATMP und biologische Arzneimittel

Um der rasanten Entwicklung im Bereich der biologischen Arzeneimittel und der ATMPs Rechnung zu tragen, hat die PIC/S den Annex 2 ihres GMP Leitfadens überarbeitet und zur Kommentierung gestellt.

08.03.21

COVID-19 Impfstoffe, Tests und Therapeutika - Empfehlungen für den Umgang mit neuen Virus Varianten

Die neuen Varianten von SARS-CoV-2 beschäftigen derzeit die Wissenschaftler der ganzen Welt. Die FDA reagiert mit einer Reihe aktualisierter Guidelines und Empfehlungen für die Entwickler und Hersteller von Impfstoffen, Tests und Therapeutika.

04.03.21

FDA-Leitfaden zum Umgang mit Zell- und Gentherapeutika während des COVID-19 Notstandes

Im Rahmen des derzeitigen Pandemienotstandes veröffentlicht die FDA Leitlinien für die Sicherheit von Zell- und Gentherapeutika.

04.03.21

FDA-Strategien zur bakteriellen Sicherheit von Thrombozyten

Im Dezember aktualisierte die FDA ihren Leitfaden zum Thema Strategien zur bakteriellen Sicherheit von Thrombozyten und Thrombozytenpräparaten, vor allem auch unter dem Aspekt der aktuellen Umsetzungsschwierigkeiten der Einrichtungen unter Pandemiebedingungen.

04.03.21

EMA Guideline zu gentechnisch veränderten Zelltherapien aktualisiert

Den aktuellen, teils sehr schnellen Entwicklungen folgend, hat die EMA ihren Leitfaden für Arzneimittel und Therapien, die auf gentechnisch veränderten Zellen beruhen, aktualisiert.

04.03.21

EMA-Leitfaden für die Anpassung der Impfstoffe an COVID-19 Varianten

Zulassungsvorraussetzungen für angepasste COVID-19 Impstoffe: Die EMA veröffentlicht Empfehlungen für die Entwickler und Hersteller von Impfstoffen.

22.02.21

Inspektionen biotechnologischer Hersteller - PIC/S Aide Mémoire überarbeitet

Im Januar hat die Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S) eine überarbeitete Version ihres Aide Memoire "Inspektionen biotechnologischer Hersteller" veröffentlicht.

08.02.21

25 Jahre Alternativer Pyrogentest: Wo stehen wir? Ein Rück- und Ausblick

Die EU fordert, soweit möglich, Tierversuche zu reduzieren oder ganz zu vermeiden. Der Pyrogentest am Kaninchen wird deshalb in der EU weitestgehend durch den MAT als Alternative ersetzt. Aber wie lange hat das gedauert und wo geht die Reise bei alternativen Testsystemen in der Mikrobiologie hin? Einen kleinen Rückblick und Ausblick finden Sie an dieser Stelle.

02.02.21

Moderne Impfstoffe und Plattformtechnologien - verständlich erklärt

Fragen, die uns zum Thema Impfstoffe, deren Entwicklung, Zulassung und Herstellung und zu modernen Plattformtechnologien erreichen und die Verwendung finden, finden Sie in einer Zusammenfassung beantwortet.

02.02.21

CAT - der monatliche Report rund um ATMP

Einen regelmäßigen Ein- und Überblick über die Aktivitäten rund um ATMP in Europa geben die Berichte über die CAT Meetings, in denen die aktuellen Neuigkeiten rund um Klassifizierung, Zulassung u.v.m. aufgeführt werden.

02.02.21

FDA - Prüfung von Spendern von Zellen und Gewebe auf übertragbare Krankheiten

Als Ergänzung der vielzähligen Leifäden und Dokumente zur Entwicklung und Herstellung von Produkten aus menschlichen Zellen und Geweben, bietet die FDA auch eine Übersicht über die Strategien und zugelassene Tests zur mikrobiologischen Prüfung der Spender von Zellen und Geweben.

03.12.20

FDA veröffentlicht Informationen und Übersichten über biologische Forschungsprojekte

Neben der Publikation einer Vielzahl von Guidelines und unterstützenden Dokumenten im Bereich der Zell- und Gewebeprodukte gewährt die FDA auf Ihrer Webseite auch Einblicke in die biologischen Forschungsprojekte ihrer Wissenschaftler.

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