GMP News zum Thema Blut, Biopharmazeutika und ATMP
GMP News zum Thema Blut, Biopharmazeutika und ATMP
08.11.22
Revision von ICH: Q 5 A (R1): Viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin
Im Oktober veröffentlichte die EMA eine überarbeitete Version von "ICH: Q 5 A (R1): Viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin" zur Kommentierung.
Warning Letter im Bereich allogener Nabelschnur- und Amnionmembranprodukte
Im Rahmen einer Inspektion Ende 2021 bemängelte die FDA bei einem Hersteller von Nabelschnurblutprodukten sowohl eine fehlende Zulassung als auch eine Vielzahl von Abweichungen in Bezug auf die gängigen GMP-Anforderungen.
CMC: FDA veröffentlicht Guideline mit Fragen zur Änderung von Einmalmaterialien nach der Zulassung
Mit der Veröffentlichung eines Fragem und Antworten Guidelines reagiert die FDA auf die Herausfordrungen der Materialverknappung bei Einmalmaterialien in der Herstellung und den Anforderungen beim Einsatz von Alternativmaterialien in Hinsicht auf den Bereich Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC).
ECA Guide zu Contamination Control Strategy aktualisiert
Die Version 1 des Contamination Control Strategy Guide der ECA Expert Task Force hatten fast 1.600 Interessierte von der ECA Foundation Website heruntergeladen - und es waren auch zahlreiche Kommentare eingegangen, die jetzt in eine überarbeitete Version des CCS Guides eingeflossen sind.
Wie weist man die Vergleichbarkeit von Analyseverfahren nach?
Ein neues Ph. Eur. Kapitel 5.27. Vergleichbarkeit von alternativen analytischen Verfahren wurde in Pharmeuropa 34.2 vorgeschlagen. Die Frist zur Stellungnahme ist der 30. Juni 2022.
PharmEuropa - Überarbeitung von Kapitel 2.6.30, Monocyten Aktivierungs Test
Nach der Überarbeitung in 2017 erfährt die Monographie 2.6.30. Monocyte Activation Test in der euröpäischen Pharmakopöe eine neue Überarbeitung, die bis Ende Juni zur Kommentierung steht.
Revision des Kapitels 2.6.7 der europäischen Pharmakopöe zur Kommentierung veröffentlicht
Nach rund 10 Jahren hat das EDQM jetzt eine Überarbeitungsentwurf des Kapitel 2.6.7 zur Prüfung auf Mycoplasmen veröffentlicht, der bis Ende Juni zur Kommentierung steht.
Genome Editing in der Gentherapie - Leitfadenentwurf der FDA für IND
Gentherapien gewinnen zunehmend an Bedeutung. Eine Methode dabei ist das sogenannte Genom Editing. Für diese Produkte hat die FDA einen Leitadenentwurf für Investigational New Drugs (IND) veröffentlicht.
FDA-Leitfaden für Chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellprodukte
Mit einem Leitfadenentwurf für die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle von Chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellprodukten erweitert die FDA ihre Empfehlungen für moderne biologische Produkte und bietet Entwicklern und Herstellern weitere Hilfestellung.
FDA überarbeitet Empfehlungen zum Thema Investigational COVID-19 Covalescent Plasma
Bereits mehrfach hat die FDA ihre Empfehlungen zum Umgang mit Plasmaspenden von COVID-19 erkrankten Spendern aktualisiert. Vor kurzem wurde ein neues Update der Guidance for Industry Investigational COVID-19 Convalescent Plasma veröffentlicht.
ECA kommentiert FDA Guideline über Visuelle Kontrolle
Die FDA hatte im Dezember 2021 ihre lang erwartete Guideline über die visuelle 100% Kontrolle von Parenteralia als Entwurf veröffentlicht. Eine Kommentierung war bis Mitte Februar 2022 möglich. Die Mitglieder des Advisory Boards der ECA Visual Inspection Group haben dies genutzt und zahlreiche Kommentare eingereicht.
USP veröffentlicht Leitfadenentwurf zur Analytik von mRNA-Impfstoffen
In einer Zeit des gestiegenen Interesses an mRNA-basierten Arzneimitteln und Impfstoffen hat die USP einen Leitfadenentwurf zum Thema "Analyseverfahren für die Qualität von mRNA-Impfstoffen" zur Kommentierung veröffentlicht.
Finale EMA-Leitlinien zu Qualitätsanforderungen für IMPs
Die finalen EMA-Leitlinien zu den Qualitätsanforderungen an IMPs (pharmazeutische und biopharmazeutische Arzneimittel) wurden auf der EMA-Website zusammen mit einer Übersicht über die Kommentare veröffentlicht, die zu den im letzten Jahr veröffentlichten Leitlinienentwürfen eingegangen sind. Viele der Kommentare bezogen sich auf die Frage "Was ist eine nicht wesentliche Modifikation?".
FDA aktualisiert Informationen zu bakterieller Kontamination von Blutplättchen für Transfusionen
Im Dezember hat die FDA Ihre seit 2016 erscheinenden wichtigen Informationen für Blutspendeeinrichtungen und Transfusionsdienste über die bakterielle Kontamination von Blutplättchen für Transfusionen aktualisiert.