GMP News zum Thema Blut, Biopharmazeutika und ATMP

05.08.20

FDA veröffentlicht Informationen und Übersichten über biologische Forschungsprojekte

Neben der Publikation von einer Vielzahl von Guidelines und unterstützenden Dokumenten im Bereich der Zell- und Gewebeprodukte gewährt die FDA auf Ihrer Webseite auch Einblicke in die biologischen Forschungsprojekte ihrer Wissenschaftler.

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05.08.20

Neuer FDA Leitfaden im Bereich zelluläre und Gewebeprodukte (HCT/Ps) veröffentlicht

Im Juli 2020 hat die FDA die Reihe ihrer Guidelines zum Theme Zell- und Gewebeprodukte mit eine revidierten Fassung des Guideline Regulatory Considerations for Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products: Minimal Manipulation and Homologous Use aktualisiert und erweitert.

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05.08.20

FDA Warning Letter wegen fehlender Validierung des aseptischen Herstellungsprozesses

In diesem Warning Letter der FDA an einen Hersteller von nicht lizensierten gewebebasierten Produkten werden neben Mängeln im Bereich der Guten Gewebepraxis (current Good Tissue Practice; cGTP) auch Verstöße gegen fundamentale GMP-Regeln beschrieben.  

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05.08.20

FDA - Meldung von Abweichungen bei Zell- und Gewebeprodukten

Mitte Februar veröffentlichte die FDA ein Update zum Thema Biological Product Deviation mit Bezug auf Produkte, die auf menschlichen Geweben oder Zellen basieren.

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03.08.20

FDA veröffentlicht Leitfaden für die Ermittlung von Endotoxin-Limits bei der Entwicklung von Krebsmedikamenten und Biologika

Ende Juli hat die FDA (CDER) einen Leitfadenentwurf zur Festlegung von Endotoxin-Grenzwerten während der Entwicklung von Arzneimittel für die Onkologie und Biologische Produkte veröffentlicht.

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19.05.20

FDA baut die Leitlinien-Aktivitäten rund um Gentharapien aus

Mit der Publikation von sechs finalen Leitlinien zu Gentherapien und einem weiteren Leitlinienentwurf baut die FDA Ihre Aktivitäten im Bereich moderne Therapien weiter aus.

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31.03.20

Neues EP Kapitel zur Visuellen Kontrolle auf sichtbare Partikel tritt in Kraft

Das neue Kapitel 5.17.2 im Europäischen Arzneibuch "Recommendations on testing of particulate contamination: visible particles" wurde bereits im Herbst 2018 (Pharmeuropa 30.4) zur Kommentierung veröffentlicht. Nach Einarbeitung der Kommentare und Rückmeldungen durch die Expertengruppe 12 des EDQM tritt es nun in Kraft. Lesen Sie weiter.

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30.03.20

Aktualisierte Empfehlungen zur Risikominimierung von CJD und vCJD bei Blut und Blutprodukten

Die FDA hat ihre Einschätzungen und Empfehlungen zur Reduzierung des Übertragungsrisikos von Creizfeldt-Jakob durch Blut und Blutprodukte überarbeitet.

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30.03.20

Serologische Tests auf HTLV Viren bei Blut und Blutprodukten

Die Prüfung auf Viruskontaminationen spielt bei Blut und Blutprodukten eine wichtige Rolle. Vor kurzem veröffentlichte die FDA einen Leitfaden zur Prüfung auf T-Lymphotrophe Viren mittels serologischer Test.

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30.03.20

Coronavirus: FDA Hinweise für Spenden von Zellen, Geweben und darauf basierenden Produkten

Mit Hinweisen zum Thema Sicherheit von Zell- und Gewebeprodukten in Bezug auf das Coronavirus gibt die FDA Unterstützung bei Fragestellungen zur Übertragbarkeit durch Spender.

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20.02.20

Annex 1- Neue Version von der Europäischen Kommission veröffentlicht

Am 20. Februar hat die Europäische Kommision die lange erwartete Überarbeitung des Annex 1 des GMP Leitfadens zur sterilen Herstellung veröffentlicht. Diese geht jetzt in eine weitere begrenzte Kommentierungsphase.

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13.02.20

Empfehlungen der FDA für Blutspendeeinrichtungen bezüglich Coronaviren

Auf Grund der zunehmenden Bedeutung des aktuellen Ausbruchs des Coronavirus mit steigenden Fallzahlen, hat die FDA aktuelle Informationen für Blutspendeeinrichtungen veröffentlicht, welche Maßnahmen evtl. getroffen werden können.

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13.02.20

Jetzt auch deutsche Version des GMP Leitfadens für ATMP verfügbar

Die Deutsche Übersetzung des GMP Leitfadens für ATMP wurde im November im Bundesanzeiger veröffentticht und kann auf der Internetseite des BMG abgerufen werden.

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13.02.20

EMA veröffentlicht Fragen und Antworten Dokument zu Vergleichbarkeitsstudien bei ATMP

Mit einem im Dezember 2019 veröffentlichten Dokument zum Thema Komparabilität im Zusammenhang von Changes and Variations bei ATMP vervollständigt die EMA, bzw. das CAT, die Reihe von Leitfäden und Hilfestellungen rund um ATMP.

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03.12.19

GCP for ATMP - EMA veröffentlicht finale Guideline

Anfang Oktober veröffentlichte die Europäische Kommission den erwartetetn Leitfaden "GCP for ATMP" und schließt damit eine weitere Lücke in der Reihe von Leitfäden rund um neuartige Therapien.

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