GMP News zum Thema Blut, Biopharmazeutika und ATMP

19.05.20

FDA baut die Leitlinien-Aktivitäten rund um Gentharapien aus

Mit der Publikation von sechs finalen Leitlinien zu Gentherapien und einem weiteren Leitlinienentwurf baut die FDA Ihre Aktivitäten im Bereich moderne Therapien weiter aus.

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31.03.20

Neues EP Kapitel zur Visuellen Kontrolle auf sichtbare Partikel tritt in Kraft

Das neue Kapitel 5.17.2 im Europäischen Arzneibuch "Recommendations on testing of particulate contamination: visible particles" wurde bereits im Herbst 2018 (Pharmeuropa 30.4) zur Kommentierung veröffentlicht. Nach Einarbeitung der Kommentare und Rückmeldungen durch die Expertengruppe 12 des EDQM tritt es nun in Kraft. Lesen Sie weiter.

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30.03.20

Aktualisierte Empfehlungen zur Risikominimierung von CJD und vCJD bei Blut und Blutprodukten

Die FDA hat ihre Einschätzungen und Empfehlungen zur Reduzierung des Übertragungsrisikos von Creizfeldt-Jakob durch Blut und Blutprodukte überarbeitet.

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30.03.20

Serologische Tests auf HTLV Viren bei Blut und Blutprodukten

Die Prüfung auf Viruskontaminationen spielt bei Blut und Blutprodukten eine wichtige Rolle. Vor kurzem veröffentlichte die FDA einen Leitfaden zur Prüfung auf T-Lymphotrophe Viren mittels serologischer Test.

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30.03.20

Coronavirus: FDA Hinweise für Spenden von Zellen, Geweben und darauf basierenden Produkten

Mit Hinweisen zum Thema Sicherheit von Zell- und Gewebeprodukten in Bezug auf das Coronavirus gibt die FDA Unterstützung bei Fragestellungen zur Übertragbarkeit durch Spender.

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20.02.20

Annex 1- Neue Version von der Europäischen Kommission veröffentlicht

Am 20. Februar hat die Europäische Kommision die lange erwartete Überarbeitung des Annex 1 des GMP Leitfadens zur sterilen Herstellung veröffentlicht. Diese geht jetzt in eine weitere begrenzte Kommentierungsphase.

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13.02.20

Empfehlungen der FDA für Blutspendeeinrichtungen bezüglich Coronaviren

Auf Grund der zunehmenden Bedeutung des aktuellen Ausbruchs des Coronavirus mit steigenden Fallzahlen, hat die FDA aktuelle Informationen für Blutspendeeinrichtungen veröffentlicht, welche Maßnahmen evtl. getroffen werden können.

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13.02.20

Jetzt auch deutsche Version des GMP Leitfadens für ATMP verfügbar

Die Deutsche Übersetzung des GMP Leitfadens für ATMP wurde im November im Bundesanzeiger veröffentticht und kann auf der Internetseite des BMG abgerufen werden.

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13.02.20

EMA veröffentlicht Fragen und Antworten Dokument zu Vergleichbarkeitsstudien bei ATMP

Mit einem im Dezember 2019 veröffentlichten Dokument zum Thema Komparabilität im Zusammenhang von Changes and Variations bei ATMP vervollständigt die EMA, bzw. das CAT, die Reihe von Leitfäden und Hilfestellungen rund um ATMP.

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03.12.19

GCP for ATMP - EMA veröffentlicht finale Guideline

Anfang Oktober veröffentlichte die Europäische Kommission den erwartetetn Leitfaden "GCP for ATMP" und schließt damit eine weitere Lücke in der Reihe von Leitfäden rund um neuartige Therapien.

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04.11.19

Allgemeine Anforderungen an Plastik im Pharma-Anlagenbau

Der im Anlagenbau hauptsächlich eingesetzte Werkstoff ist Edelstahl. Die Variante 316L wird quasi als Standard betrachtet, Material-Inkompatibilitäten des Stahls gegenüber dem Produkt spielen so gut wie keine Rolle. Anders ist dies bei Kunststoff. Neben dem Leach-Out, der Alterung und der Oberflächengüte werden häufig weitere Qualitätsmerkmale spezifiziert. Doch welche allgemeinen Anforderungen gibt es an Kunststoffe im Pharma-Anlagenbau tatsächlich?

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08.10.19

Neues FDA-Tool zur Berechnung der Immunogenität von Protein-Therapeutika

Für die wichtige Bewertung möglicher Immunantworten auf therapeutische Proteinwirkstoffe entwickelten FDA-Wissenschaftler ein neues mathematisches Werkzeug, um das zu erwartende Risiko der Produktion von Antikörpern gegen das biologische Arzneimittel zu berechnen.

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08.10.19

FDA veröffenticht Q&A Dokument zur Verwendung interner Standards in der Bioanalytik

FDA befasst sich zur Unterstützung von Sponsoren, Antragstellern aber auch Forschungseinrichtungen ausführlicher mit der Variabilität von internen Standards in der Analytik und deren Folgen. Dazu hat die Behörde jetzt ein Dokument mit dem Titel "Evaluation of Internal Standard Responses During Chromatographic Bioanalysis: Questions and Answers" publiziert.

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08.10.19

EMA veröffentflicht Q&As zur Freistellung von der Chargenkontrolle importierter ATMPs

Mit einem neuen Fragen-und-Antworten-Dokument bietet die EMA seit Juli Informationen zur Freigabe in die EU importierter Adavanved Therapy Medicinal Products (Neuartige Therapien) durch die Qualified Person - ohne eine erneute Chargenprüfung.

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05.08.19

FDA's Förderung für Zell- und Gewebeprodukte - das TRG Rapid Inquiry Program (TRIP)

Mit einem zusätzlichen Programm zur Unterstützung von Herstellern von Zellen, Geweben und zellbasierten Produkten versucht die FDA Ihre Förderung der Entwicklung regenerativer Therapien zu forcieren.

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