FDA erteilt Cell Gene Therapy Hersteller einen Warning Letter
Die US FDA hat im November 2023 einen CGT-Hersteller von CAR-T-Zellen, die in einer klinischen Phase 2 eingesetzt werden, inspiziert und aufgrund der GMP-Verstöße nun einen Warning Letter erteilt.
Die FDA hat eine umfassende Anleitung als Empfehlung veröffentlicht, die Antragstellern von Biosimilars bei Änderungen in der Herstellung unterstützt. Durch das Frage-und-Antwort-Format bietet die FDA Einblicke und Empfehlungen zur Förderung der Entwicklung dieser wichtigen therapeutischen Alternativen, während sie ebenfalls gleichzeitig die Zusammenarbeit mit der Industrie sucht, um zukünftige Richtlinien für Biosimilars effektiv zu gestalten.
Forscher des Arc Institute haben eine neue Technik zur Genomeditierung entwickelt, die DNA-Umlagerungen mit größerer Präzision ermöglicht. Diese Entdeckung, die auf der Verwendung einer einzigartigen "Brücken-RNA" basiert, könnte die Zukunft der Genomgestaltung radikal verändern. Diese Entdeckung wurde kürzlich im Fachjournal Nature in zwei Publikationen veröffentlicht. Wie funktioniert dieser Mechanismus der neuen Genomeditierung?
Ende Mai haben die EU-Mitgliedstaaten die neue SoHO-Richtlinie verabschiedet, sodass die Umsetzung und Implementierung weiter vorangeht. Erfahren Sie, welche Inhalte in der Verordnung stehen und wie das weitere Vorgehen ist.
Um den Standort Deutschland lukrativer für Innovationen im Bereich Biotechnologie zu gestalten, wurden mehrere Maßnahmen in Form von Unterstützungsgeldern und neuen spezialisierten Einrichtungen unternommen. Damit sollen Forschung und Entwicklung von gen- und zellbasierten Therapien unterstützt und voran getrieben werden.
Revision des USP Kapitel <1033> zur Validierung biologischer Assays veröffentlicht
Validierung von Bioassays - nach einem verworfenen Versuch der Revision des Kapitels <1033> Ende 2022 veröffentlicht die USP nun einen Revisionsentwurf basierend auf der derzeit noch offiziellen Version von 2013.
Update der Übersicht über kommende Leitfäden des CBER in 2024
Im Juli veröffentliche das FDA Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) ein Update seines Jahreplans für 2024 in Bezug auf die Veröffentlichung neuer oder überarbeiteter Leitfäden.
Nationale Strategie für gen- und zellbasierte Therapie
Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) beauftragte im November 2022 das Berlin Institute of Health in der Charité (BIH) mit der Koordination der Strategieentwicklung für eine nationale gen- und zellbasierte Therapie. Das Strategiepapier, das am 12. Juni 2024 übergeben wurde, soll den Standort Deutschland im internationalen Wettbewerb stärken und die Versorgung von Patienten mit sicheren, effizienteren und finanzierbaren Gen- und Zelltherapien verbessern.
USP folgt 3R Prinzip - Neues Kapitel zu rekombinanten Testmethoden in Kraft
Die USP zieht nach! Nach anderen Arzneibüchern veröffentlicht jetzt auch die USP ein Kapitel <86> zu rekombinanten Reagenzien zur Prüfung auf Endotoxine und folgt damit dem weltweiten Bestreben, die Verwendung tierischer Materialien zu reduzieren.
EU GMP Annex 1 und 5 µm Partikel in Klasse A und B
Die EU-GMP-„Annex 1“- Guideline von 2022 bringt einige Änderungen bei der Klassifizierung und dem Monitoring von Reinräumen mit sich, insbesondere im Hinblick auf die 5µm-Partikel in den Klassen A und B. Dies hat in der Branche zu einer Diskussion über die Auslegung und praktische Anwendung dieser Anforderungen geführt.
Requalifizierung eines automatischen Inspektionssystems (AVI)
Wenn die visuelle Kontrolle mit einem Automatischen Inspektionssystem (AVI) durchgeführt wird, werden regelmäßig Funktionstest durchgeführt. Muss das AVI System dennoch regelmäßig requalifiziert werden?
Neuer FDA-Richtlinienentwurf zur Verwendung von menschlichen und tierischen Materialien
Die FDA hat die neue Draft Guideline testing animal- and human-derived materials in the manufacturing of cell and gene therapy and tissue engineered medical products (TEMP) veröffentlcht. Sie bitten hierbei um Unterstützung durch Kommentierung der Richtlinie.
Neuer FDA-Richtlinienentwurf zur Sicherheitsprüfung von humanen allogenen Zellen
Die FDA hat die neue Draft Guideline on safety testing of products derived from human allogeneic cells expanded for use in cell-based products veröffentlicht und bittet um Unterstützung.
Die EU-Kommission hat am 24. April 2024 die Verordnung "Standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application" final angenommen.
