GMP News zum Thema Blut, Biopharmazeutika und ATMP

Im Juli 2020 hat die FDA die Reihe ihrer Guidelines zum Theme Zell- und Gewebeprodukte mit eine revidierten Fassung des Guideline Regulatory Considerations for Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products: Minimal Manipulation and Homologous Use aktualisiert und erweitert.

Mitte Februar veröffentlichte die FDA ein Update zum Thema Biological Product Deviation mit Bezug auf Produkte, die auf menschlichen Geweben oder Zellen basieren.

Mit der Publikation von sechs finalen Leitlinien zu Gentherapien und einem weiteren Leitlinienentwurf baut die FDA Ihre Aktivitäten im Bereich moderne Therapien weiter aus.

Die FDA hat ihre Einschätzungen und Empfehlungen zur Reduzierung des Übertragungsrisikos von Creizfeldt-Jakob durch Blut und Blutprodukte überarbeitet.

Mit Hinweisen zum Thema Sicherheit von Zell- und Gewebeprodukten in Bezug auf das Coronavirus gibt die FDA Unterstützung bei Fragestellungen zur Übertragbarkeit durch Spender.

Auf Grund der zunehmenden Bedeutung des aktuellen Ausbruchs des Coronavirus mit steigenden Fallzahlen, hat die FDA aktuelle Informationen für Blutspendeeinrichtungen veröffentlicht, welche Maßnahmen evtl. getroffen werden können.

Mit einem im Dezember 2019 veröffentlichten Dokument zum Thema Komparabilität im Zusammenhang von Changes and Variations bei ATMP vervollständigt die EMA, bzw. das CAT, die Reihe von Leitfäden und Hilfestellungen rund um ATMP.