GMP News zum Thema Blut, Biopharmazeutika und ATMP

Neue Richtlinien zu Blut, Blutprodukten und Plasma

Die bestehende Richtlinie zur Hämotherapie wurde Ende letzten Jahres angepasst. Ebenfalls gibt es Neuigkeiten zur Verordnung über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Stoffe menschlichen Ursprungs (SoHO). Die Richtlinie bzw. die Verordnung soll dazu beitragen, die Spende und Verarbeitung von Blut, Blutprodukten und Plasma nach neuestem gesetzlichen, politischen und wissenschaftlichen Stand widerzuspiegeln.

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EMA und FDA veröffentlichen Q&A Dokument zur ihren Programmen für beschleunigte Zulassung

Im Dezmeber veröffentlichten EMA und U.S.FDA ein gemeinsames Q&A Dokument zum Thema der beschleunigten Zulassung wichtiger innovativer Arzneimittel und Therapien mit dem Titel : "EMA–FDA joint Q&As on Quality and GMP aspects of PRIME/Breakthrough therapy applications".

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FDA Warning Letter zu falsch gekennzeichneten und nicht zugelassenen Arzneimitteln

Aufgrund von Unwissenheit der FDA-Definition von Arzneimitteln hat ein US-amerikanisches Pharmaunternehmen bezüglich Ihren Produkten einen Warning Letter erhalten.

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FDA Leitfadenentwurf zum Thema Potency Assays für Zell- und Gentherapien

Ende Dezember veröffentlichte die FDA einen neuen Leifadenentwurf zumThema Potency Assays von Zell- und Gemtherapeutika. Dieser Leifaden soll neben Empfehlungen für die Wirksamkeitstest auch bei der übergeordneten Strategie zur Sichstellung der Wirksamkeit helfen.

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EMA veröffentlicht neue Fragen und Antworten zum Annex 1

Zu Beginn 2024 hat die EMA ihren Katalog zu Fragen und Antworten zu häufig gestellten Fragen aus dem GMP und GDP Bereich um vier neue Fragen und Antworten ergänzt.

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WHO veröffentlicht Draft Working Document zur Validierung bioanalytischer Methoden

Die Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, WHO) hat den Entwurf einer Leitlinie (Draft Working Document) zur Validierung bioanalytischer Methoden und zur Analyse von Studienproben veröffentlicht. Das englischsprachige Dokument mit dem Titel "Bioanalytical Method Validation and Study Sample Analysis (QAS/23.925)" steht ab sofort zum Download bereit. Kommentare können bis zum 21. Januar 2024 eingereicht werden.

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Überarbeitung des EMA-Leitfadens zur Entwicklung, Herstellung, Charakterisierung und Spezifikation von monoklonalen Antikörpern und verwandten Produkten

Im Zusammenhang mit den technischen und wissenschaftlichen Entwicklungen im Bereich bestimmter Produkte, die monoklonale Antikörper beeinhalten, überarbeit die EMA ihren Leitfaden" Development, production, characterisation and specifications for monoclonal antibodies and related products" und weitere damit in Zusammenhang stehende Dokumente.

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EDQMs neue Referenzsubstanz für Hepatitis-C-Virus

Nach dem erfolgreichen Abschluss der Studie des Biologischen Standardisierungsprogramms zur Etablierung der Charge 2 der Biologischen Referenzzubereitung des Hepatitis-C-Virus (HCV) für Nukleinsäure-Amplifikationstechniken (NAT) wurde das Ergebnis in der Online-Zeitschrift Pharmeuropa Bio & Scientific Notes veröffentlicht: "Etablierung von Ph. Eur. Hepatitis C Virus RNA für NAT-Tests BRP batch 2".

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Neue Richtlinie zur Hämotherapie

In Zusammenarbeit der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich Instituts wurde die bestehende Richtlinie Hämotherapie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten nach neuesten gesetzlichen, politischen und wissenschaftlichem Stand angepasst.

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USP Briefing zur Massenspektrometrie-basierten Multi-Attribut-Methode für therapeutische Proteine

In den Vorschlägen der USP unter 49_5 findet sich auch ein Entwurf eines Kapitels, das sich mit der Massenspektrometrie-basierte Multi-Attribut-Methode für therapeutische Proteine befasst und mit den potentiellen Vorteilen und Grenzen.

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EMA veröffentlicht Fragen und Antworten zum Zulassungsdossier von biologischen Arzneimitteln

Biologische Arzneimittel erlangen immer mehr an Interesse. Durch die stets wachsende Komplexität und Vielfältigkeit innerhalb dieser Arzneimittel entstehen auch mehr Fragen. Für die richtige Darstellung im Zulassungsdossier hat die EMA nun Fragen und Antworten zu zahlreichen Kapiteln veröffentlicht.

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BfArM/PEI: Leitlinie "Bezeichnung von Arzneimitteln" veröffentlicht

Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) und das PEI (Paul-Ehrlich-Institut) veröffentlichten Ende Juli die Version 8.2 der Leitlinie zur Bezeichnung von Arzneimitteln, welche auf beiden Webseiten der Institute eingesehen werden kann. Die oben genannte Leitlinie wurde 2023 grundlegend überarbeitet und gilt ausschließlich für Humanarzneimittel. Sie soll Zulassungsinhaber und Antragsteller bei der Auswahl der Bezeichnung der jeweiligen Arzneimittel unterstützen.

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Empfehlungen der FDA bezüglich CGT-Produkten

Die FDA hat ihre Überlegungen bezüglich CGT-Produkten in einem neuen Guideline-Entwurf veröffentlicht. Zweck dieses Leitfadens ist es, Empfehlungen für den Umgang mit Herstellungsänderungen und die Bewertung der Vergleichbarkeit sowohl für Prüfpräparate als auch für zugelassene humane CGT-Produkte zu geben und dabei die besonderen Herausforderungen zu berücksichtigen, die für diese Produkte gelten.

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Veröffentlichung eines EMA Dokumentes zur Erstellung einer Guideline zu mRNA-Impfstoffen

Immer mehr Behörden versuchen durch Erstellung von Leitlinien Regelungen zur Herstellung von neuen Technologien zu schaffen. In diesem Fall bittet die European Medicines Agenccy (EMA) um Unterstützung bei der Entwicklung von einer Leitlinie zur Herstellung von mRNA Impfstoffen.

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FDA Warning Letter: Vertrieb eines nicht-lizensierten Biologikums

Unwissenheit schützt nicht vor einem Warning Letter! In einem neuen Warning Letter der U.S. Food and Drug Administration (FDA) vertreibt ein Biologika-Hersteller ein nicht-linzensiertes Produkt und missachtet dabei auch weitere grundlegende GMP-Anforderungen.

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