GMP News zum Thema Blut, Biopharmazeutika und ATMP

Die WHO hat auf die Neuerung im Europäischen Arzneibuch reagiert und eine Guideline zur Herstellung von WFI (Water for Injection) als Entwurf herausgegeben. Die Kommentierungsphase ist öffentlich, Kommentare sind bis zum 20. September 2019 möglich. Lesen Sie weiter.

Im Rahmen eines Q&A Dokumentes bietet die European Medicines Agency (EMA) Hilfestellung und Informationen darüber an, wann eine neuartige Therapie (ATMP) selbst im Falle einer Out-of-Specifucation Charge für die Behandlung freigegeben werden kann.

Parenteralia, also sterile Arzneimittel für Injektionszwecke, müssen nach Vorgaben der Arzneibücher zu 100% visuell kontrolliert werden. Neben Beschädigungen des Primärbehältnisses wird hier auch die Abwesenheit von Partikeln geprüft. Doch müssen diese Arzneimittel auch zu 100% frei von Partikeln sein? Lesen Sie weiter.

Die US-amerikanische FDA hat auf Grund von Mängeln bei der Einstufung und Herstellung seiner Produkte einen Warning Letter an einen Hersteller von Nabelschnurblutprodukten zur therapeutischen Anwendung am Menschen gesendet.

Auf Grund der aktualisierten Informationen des CDC hat die FDA Ende Februar auf die aktuelle Risikobewertung bei der Übertragung von Zika Virus durch Blut-, Zell- oder Gewebeprodukte hingewiesen.

Im Januar hat die FDA einen Leitfaden zum Thema Immunreaktionen auf Proteinprodukte veröffentlicht:  "Immunogenitätstests von therapeutischen Proteinprodukten -Entwicklung und Validierung von Assays zur Erkennung von Anti-Arzneimittl-Antikörpern".

FDA erinnert mit dem offentlichen Brief  " Letter regarding FDA's regenerative medicine framework and enforcement discretion period for HCT/Ps" an den gesteckten Zeitrahmen für die Umsetzung der FDA Vorgaben zur Zulassung von menschlichen Zellen, Geweben sowie zellulären und gewebebasierten Produkten.