GMP News zum Thema Blut, Biopharmazeutika und ATMP

Im Rahmen des derzeitigen Pandemienotstandes veröffentlicht die FDA Leitlinien für die Sicherheit von Zell- und Gentherapeutika.

Den aktuellen, teils sehr schnellen Entwicklungen folgend, hat die EMA ihren Leitfaden für Arzneimittel und Therapien, die auf gentechnisch veränderten Zellen beruhen, aktualisiert.

Im Januar hat die Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S) eine überarbeitete Version ihres Aide Memoire "Inspektionen biotechnologischer Hersteller" veröffentlicht.

Fragen, die uns zum Thema Impfstoffe, deren Entwicklung, Zulassung und Herstellung und zu modernen Plattformtechnologien erreichen und die Verwendung finden, finden Sie in einer Zusammenfassung beantwortet.

Als Ergänzung der vielzähligen Leifäden und Dokumente zur Entwicklung und Herstellung von Produkten aus menschlichen Zellen und Geweben, bietet die FDA auch eine Übersicht über die Strategien und zugelassene Tests zur mikrobiologischen Prüfung der Spender von Zellen und Geweben.

Im Laufe des Jahres hat die FDA die Reihe ihrer Guidelines zum Theme Zell- und Gewebeprodukte mit einer revidierten Fassung der Guideline Regulatory Considerations for Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products: Minimal Manipulation and Homologous Use aktualisiert und erweitert.

In einem Warning Letter der FDA an einen Hersteller von nicht lizensierten gewebebasierten Produkten werden neben Mängeln im Bereich der Guten Gewebepraxis (current Good Tissue Practice; cGTP) auch Verstöße gegen fundamentale GMP-Regeln beschrieben.