GMP News zum Thema Blut, Biopharmazeutika und ATMP

03.12.21

FDA sendet Untitled Letter an Hersteller regenerativer Therapien

Wiederum wendet sich die FDA mit einem "Untitled Letter" an einen Hersteller regenerativer Therapien, der die entsprechenden Voraussetzungen für das Inverkehrbringen eines solchen Produktes nicht erfüllt.

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03.12.21

Was ist eine Regenerative Neuartige (Advanced) Therapie? FDA erläutert Bezeichnung

Mit einer Erläuterung zur Bezeichnung "Regenerative Medicine Advanced Therapy" schafft die FDA mehr Klarheit, welche Produkte unter diese Einstufung fallen können.

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29.11.21

Anforderungen an Kunststoffe im Pharma-Anlagenbau

Im Pharma-Anlagenbau wird vorwiegend Edelstahl eingesetzt. Die Variante 316L wird quasi als Standard betrachtet, Material-Inkompatibilitäten des Stahls gegenüber dem Produkt spielen so gut wie keine Rolle. Anders ist dies bei Kunststoffen. Neben dem Leach-Out, der Alterung und der Oberflächengüte werden häufig weitere Qualitätsmerkmale spezifiziert. Doch gibt es allgemein gültige Anforderungen an Kunststoffe im Pharma-Anlagenbau?

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29.11.21

WHO-Leitfaden zur sicheren Herstellung und Qualitätskontrolle von monoklonalen Antikörpern veröffentlicht.

Im Oktober veröffentlichte die WHO einen Überarbeitungsentwurf des Leitfadens für die sichere Herstellung und Qualitätskontrolle von monoklonalen Antikörpern. Es ist die Fortführung der bereits seit 1991 bestehenden Leitfäden zu diesem Thema.

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29.11.21

Covid-19-Impfstoffe - Inspektionen unter Notfallzulassungen in der USA

Der GAO Report gibt Aufschluß über die Zahl und Abfolge von FDA-Inspektionen bei den Herstellern von Covid-19 Impfstoffen und anderen biopharmazeutischen Herstellern in der Pandemiezeit.

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24.08.21

Leitfadenentwurf zur Vektor-Kopienzahl Quantifizierung bei ATMP/Gentherapeutika

Die britische Pharmakopöe veröffentlicht einen Leitfadenentwurf zum Thema Quantifizierung der Vektorkopien bei Genttherapeutika. Die Erstellung durch Experten der Branche und die jetzigeKommentierung folgen der Strategie, die betroffenen Interessengruppen mit einzubinden.

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24.08.21

Brief der FDA an Hersteller Regenerativer Therapien

In einem "Untitled Letter" fordert die FDA von einem Hersteller regenrativer Therapien auf Basis von Nabelschnurstammzellen Informationen zum tatsächlichen Stand der Zulassung der vertriebenen und eingesetzten Produkte an.

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24.08.21

FDA: Aktuelle Entwicklungen in Bezug auf Humane Zell- und Gewebeprodukte

Die FDA erläutert die Hintergründe für das Ende der aktuellen Politik für humane Zell- und Gewebeprodukte in einem Q&A Dokument mit dem Titel: "Questions and Answers Regarding the End of the Compliance and Enforcement Policy for Certain Human Cells, Tissues, or Cellular or Tissue-based Products (HCT/Ps)".

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24.08.21

FDA veröffentlicht Leitfaden-Entwurf zur Änderung von zugelassenen biologischen Produkten

Im Juni hat die FDA einen Guideline-Entwurf zum Thema Änderungen bei zugelassenen biologischen Produkten veröffentlicht. Er soll Hilfestellung bei der Einordung und Bewertung und damit bei der Einreichung von Änderungen bei der Behörde geben.

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19.07.21

Das Aus für den Kaninchentest - in 5 Jahren nur noch Alternativverfahren

Die Kommission des Europäischen Arzneibuchs gibt in der Folge Ihrer 170. Sitzung bekannt, dass nach einer definierten Übergangszeit der Pyrogen Kaninchen-Test vollständig ersetzt werden soll.

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14.06.21

Neues USP Kapitel zur Visuellen Inspektion von Parenteralia?

Im aktuellen Pharmaceutical Forum PF 47(3) wird in einem Stimuli Artikel beschrieben, welche Schwachpunkte die aktuellen Vorgaben bei der Prüfung von Parenteralia auf Partikel aufweisen und wie in einem neuen USP Kapitel damit umgegangen werden könnte.

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06.05.21

ATMP - Kritische Mängel bei einer Inspektion in den Niederlanden

Im Rahmen einer Inspektion im Februar durch die niederländische Behörde ergaben sich bei einem Hersteller von Neuartigen Therapien (ATMP) eine Reihe von Mängeln. Welche davon kritisch waren zeigt der Non Compliance Report, der veröffentlicht wurde.

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06.05.21

GMP für Neuartige Therapien (ATMP) - Viele Fragen und einige Antworten

Mit der Entwicklung von immer mehr Leitfäden im Bereich der ATMPs entstehen auch immer neue Fragen. Die EMA hat dazu ein Fragen- und Antworten-Papier zu GMP-Anforderungen an ATMPs veröffentlicht.

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06.05.21

Revision der PIC/S Guidelines für ATMP und biologische Arzneimittel

Um der rasanten Entwicklung im Bereich der biologischen Arzeneimittel und der ATMPs Rechnung zu tragen, hat die PIC/S den Annex 2 ihres GMP Leitfadens überarbeitet und zur Kommentierung gestellt.

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08.03.21

COVID-19 Impfstoffe, Tests und Therapeutika - Empfehlungen für den Umgang mit neuen Virus Varianten

Die neuen Varianten von SARS-CoV-2 beschäftigen derzeit die Wissenschaftler der ganzen Welt. Die FDA reagiert mit einer Reihe aktualisierter Guidelines und Empfehlungen für die Entwickler und Hersteller von Impfstoffen, Tests und Therapeutika.

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