GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

18.10.21

MHRA-Leitlinien für den Vertrieb von medizinischen Cannabisprodukten

Die britische MHRA hat einen aktualisierten Leitfaden für die Herstellung, den Import, den Vertrieb und die Lieferung von Produkten auf Cannabisbasis zur medizinischen Verwendung veröffentlicht. Unter anderem verlangt die MHRA ein gültiges GMP-Zertifikat für den Herstellungsstandort.

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04.10.21

USP-Kapitel zu Verunreinigungen in Nahrungsergänzungsmitteln

Die USP Expert Committees für nicht-pflanzliche & pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel und für Phytopharmaka schlagen die Erarbeitung eines neuen allgemeinen USP-Kapitels <2760> zu Verunreinigungen in Nahrungsergänzungsmitteln vor.

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04.10.21

Unzureichende Probenahmepläne führen zu FDA 483-Inspektionsbericht

Die Probenahme ist einer der wesentlichen Prozesse in Pharmaunternehmen. Ein indisches Unternehmen erhielt einen sogenannten 483 FDA-Bericht wegen unzureichender Probenahmepläne für Rohstoffe und Zwischenprodukte. Darüber hinaus kritisiert die FDA, dass die bei der Herstellung verwendeten Komponenten vor ihrer Verwendung nicht getestet und freigegeben wurden.

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23.09.21

Überarbeiteter IPEC GDP Audit-Leitfaden für pharmazeutische Hilfsstoffe

Die International Pharmaceutical Excipients Council Federation (IPEC Federation) hat bekannt gegeben, dass eine neue Version des IPEC Good Distribution Practices Audit Guide for Pharmaceutical Excipients verfügbar ist.

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20.09.21

Blog der MHRA zum Thema Transfer analytischer Methoden

Im August 2021 informierte die MHRA auf Ihrer Webseite über die GMP-Anforderungen und häufigsten Mängel im Bereich "Transfer analytischer Methoden".

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20.09.21

Medizinisches Cannabis in Malta

Die maltesische Arzneimittelbehörde hat ein Dokument herausgegeben, das allgemeine Leitlinien für die Herstellung von medizinischem Cannabis enthält. Nach Angaben der Behörde müssen zunächst die Herstellungsanträge ausgefüllt und die Lizenz und das EU-GMP-Zertifikat erteilt werden, bevor die Produktionstätigkeit aufgenommen werden kann.

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13.09.21

Im Fokus der US-FDA Inspektionen: Wirkstoffe und deren Testung

Im Mai 2021 erteilte die US-Arzneimittelbehörde FDA einem türkischen Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln namens "Gulsah Uretim Kozmetik Sanayi Anonim Sirketi" einen Warning Letter wegen erheblicher Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für Arzneimittel.

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13.09.21

EDQM aktualisiert Leitlinie zur elektronischen Einreichung von CEP-Anträgen

Im Juli 2021 erneuerte das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) das Dokument "Guidance for electronic submissions for Certificates of Suitability (CEP) applications" und publizierte dieses zum 01. September 2021 auf der zugehörigen Webseite.

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06.09.21

FDA schickt Warning Letter an australischen Hersteller von OTC-Arzneimitteln

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an einen australischen Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln (OTC-Produkten) veröffentlicht. Der Warning Letter fasst Verstöße gegen die Gute Herstellungspraxis (cGMP) in Bezug auf die analytische Prüfung von Fertigarzneimitteln, die Identitätsprüfung von Wirkstoffen (APIs) und die Stabilitätsprüfung zusammen.

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30.08.21

FDA analysiert Produkte von Amazon und findet nicht deklarierte und potenziell gefährliche Inhaltsstoffe in Arzneimitteln

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat verschiedene Produkte zur Potenzsteigerung sowie Abnehmpräparate erworben, die auf der Amazon-Website zum Verkauf angeboten werden. Bei einer Laboranalyse wurde festgestellt, dass die Produkte nicht deklarierte Wirkstoffe enthielten. In einem Brief vom 26. Juli 2021 an den Amazon-CEO Andy Jassy fordert die FDA Amazon auf, Maßnahmen zu ergreifen, um solche Verstöße in Zukunft zu verhindern.

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30.08.21

Warning Letter der FDA hebt die Bedeutung der Validierung von Analysemethoden und von Systemeignungstests hervor

In einem kürzlich veröffentlichten Warning Letter an ein chinesisches Unternehmen kritisiert die FDA unter anderem, dass die analytischen Methoden nicht ausreichend validiert und keine Anforderungen an die Systemeignung festgelegt wurden.

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23.08.21

ICH veröffentlicht Guideline Q13 zur kontinuierlichen Produktion

Die ICH (International Council for Harmonisation) hat Ende Juli 2022 die seit zwei Jahren erwartete Guideline über kontinuierliche Produktion (continuous manufacturing) als Entwurf veröffentlicht. Neben Batch Definitionen beschreibt das Dokument drei verschiedene kontinuierliche Produktionsansätze und gibt Hilfestellung bei der Kontrollstrategie und Zulassungsfragen.

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23.08.21

FDA veröffentlicht neue Guidance zur NIR-Spektroskopie

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat eine neue Guidance zur Nahinfrarotspektroskopie (NIR-Spektroskopie) mit dem Titel "Development and Submission of Near Infrared Analytical Procedures" veröffentlicht.

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16.08.21

FDA Warning Letter: Fehlende Stabilitätsdaten für Wirkstoffe

Im Mai 2021 hat die US-FDA einem indischen OTC-Hersteller wegen erheblicher Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für Arzneimittel einen Warning Letter ausgestellt.

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09.08.21

10. Ausgabe des Internationalen Arzneibuches

Die 10. Ausgabe der International Pharmacopoeia ist jetzt online verfügbar. Sie enthält empfohlene Analyseverfahren und Spezifikationen für Wirkstoffe und Darreichungsformen.

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