GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

Bei der Herstellung von Wirkstoffen in ein und derselben Produktionsanlage bestehen besondere Anforderungen an die Reinigungsverfahren. Lesen Sie hier, wie schwerwiegend sich Mängel bei der Reinigungsvalidierung, der Stabilitätsprüfung und der Gehaltsbestimmung bei einer FDA-Inspektion in einem Wirkstoffbetrieb auswirken können.

Glycerin wird häufig in festen und halbfesten Darreichungsformen als Excipient eingesetzt. Für Betriebe, die von der FDA überwacht werden, ist eine umfassende Eingangskontrolle dieses Hilfsstoffs zwingend vorgeschrieben, ansonsten droht ein Warning Letter wie kürzlich bei einer irischen Pharmafirma geschehen. Erfahren Sie, welche Mängel die FDA-Inspektoren im Bereich der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung dort vorfanden.

Ziel des internationalen Wirkstoff-Inspektionsprogramms ist die Kooperation von Behörden bei der Überwachung und Kontrolle der Hersteller pharmazeutischer Wirkstoffe. Lesen Sie, mit welchen Maßnahmen eine optimale Bündelung und Effizienzsteigerung der behördlichen Überwachung von Wirkstoffbetrieben über GMP-Inspektionen erreicht werden soll.

Mehrere Ph.-Eur.-Monographien zu Hilfsstoffen, die u.a. in halbfesten Formulierungen verwendet werden, wurden zur Kommentierung vorgeschlagen. Lesen Sie mehr über die Monographien zu Ölen, Fetten, Wachsen und Emulgatoren.

Die Mindestvoraussetzungen für einen robusten Produktionsprozess sind geeignete Räumlichkeiten und Ausrüstungsgegenstände. Lesen Sie, was die FDA-Inspektoren bei ihrem Betriebsrundgang als Ursachen für Verunreinigungen und Qualitätsschwankungen bei der Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe identifizierten.

Der Einsatz von Starting Materials im Herstellprozess für pharmazeutische Wirkstoffe markiert den Startpunkt für GMP. Wie kann man jedoch die Qualität von Starting Materials sicherstellen? Lesen Sie, welche Standards für die Auditierung von Starting Materials in der neuen Leitlinie der APIC festgelegt werden.

Grundlegende Verstöße gegen Basis-GMP im Bereich der Produktion pharmazeutischer Wirkstoffe führen bei behördlichen Inspektionen stets zu unangenehmen Konsequenzen bzw. im Fall einer FDA-Inspektion zu einem Warning Letter. Verschaffen Sie sich einen Überblick, welche Fehler bei Inprozesskontrollen, Dokumentation, OOS-Resultaten etc. nicht tolerierbar sind.