GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

11.11.19

Wie bekommt man in UK GMP-Zertifikate, Import-Lizenzen & Broker-Registrierungen?

Die MHRA hat kürzlich im Inspectorate Blog Angaben zu neuen Anträgen für eine Herstellerlaubnis und Variations gemacht - zusammen mit einigen hilfreichen Links.

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29.10.19

Potentielle Quellen für Nitrosamin-Verunreinigungen

In einer Vielzahl von Arzneimitteln wurden bereits Nitrosamine nachgewiesen. Woher stammen sie und wie gelangen sie jeweils ins Endprodukt? Erfahren Sie, welche Ursachen für Nitrosamin-Verunreinigungen bereits festgestellt wurden und im Rahmen der Risikobewertung von Arzneimitteln mit chemisch-synthetischen Wirkstoffen unbedingt berücksichtigt werden sollten.

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29.10.19

Ph. Eur. 2.4.20. - Bestimmung elementarer Verunreinigungen

Eine vollständige Überarbeitung des Ph. Eur. Kapitels 2.4.20. Determination of elemental impurities wurde in Pharmeuropa veröffentlicht.

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14.10.19

Nitrosamin - Verunreinigungen: EMA verlangt Risikobewertung aller Arzneimittel mit chemisch-synthetischen Wirkstoffen

Die EMA hat drei weitere Bekanntmachungen zu Nitrosaminen veröffentlicht. Hier erfahren Sie, was Zulassungsinhaber von Arzneimitteln mit chemisch-synthetischen Wirkstoffen in Bezug auf potentielle Nitrosamin-Verunreinigungen tun müssen.

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08.10.19

Neues FDA-Tool zur Berechnung der Immunogenität von Protein-Therapeutika

Für die wichtige Bewertung möglicher Immunantworten auf therapeutische Proteinwirkstoffe entwickelten FDA-Wissenschaftler ein neues mathematisches Werkzeug, um das zu erwartende Risiko der Produktion von Antikörpern gegen das biologische Arzneimittel zu berechnen.

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07.10.19

EMA-Webseite zu gesundheitsbasierten Grenzwerten (HBEL/PDE)

Das Thema Kreuzkontamination wird schon seit der Erstveröffentlichung des EU-GMP-Leitfadens von den Behörden adressiert. Lesen Sie alles notwendige zu gesundheitsbasierten Expositionsgrenzwerten und PDE-Werten konzentriert auf einer Webseite bei der EMA.

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30.09.19

Offizielle dänische Cannabis-Monographie

Dänemark hat eine offiziell gültige Monographie für Cannabis veröffentlicht: Cannabisblomst (Cannabis flos).

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30.09.19

Von Valsartan bis Ranitidin: Nitrosamin-Verunreinigungen und Maßnahmen der EMA und des EDQM

Als im Juni 2018 bekannt wurde, dass das blutdrucksenkende Arzneimittel Valsartan Nitrosamine enthält, ahnte noch niemand, wie weit verbreitet diese unerwünschten Nebenprodukte sind. Erfahren Sie, mit welchen Maßnahmen die EMA und das EDQM damals und auf die neuesten Fälle von Nitrosamin-Verunreinigungen reagieren.

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30.09.19

FDA bemängelt fehlende Einhaltung von ICH Q7-Richtlinien

Nach Angaben der US-amerikanischen FDA hat es das chinesische Unternehmen versäumt, ein angemessenes Qualitätsmanagementsystem einzuführen und für die Rückverfolgbarkeit der Lieferkette der Wirkstoffe Sorge zu tragen.

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23.09.19

EDQM aktualisiert zwei Guidelines zum CEP-Verfahren

Die Aktualisierung zweier wichtiger Dokumente durch das EDQM spiegelt die aktuelle Praxis des CEP-Verfahrens wider. Erfahren Sie Näheres über Kompetenzen und Verantwortlichkeiten der verschiedenen Gremien im CEP-Antragsverfahren und über die Verhaltensregeln für Assessoren und Inspektoren.

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23.09.19

Finaler FDA-Leitfaden für onkologische therapeutische Radiopharmazeutika

Vor kurzem hat die FDA einen finalen Leitfaden für nicht-klinische Studien von "Oncology Therapeutic Radiopharmaceuticals" publiziert, um die bisherigen Lücken der bestehnden FDA- und ICH-Vorgaben zu schließen.

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02.09.19

EU: Erste Schritte zur Bewältigung von Lieferengpässen

EMA und HMA haben zwei Leitfäden veröffentlicht, die als Grundlage für einen langen Weg zur Verringerung von Lieferengpässen bei Arzneimitteln angesehen werden können.

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29.07.19

Neuseeland schlägt neue Rechtsvorschriften für medizinisches Cannabis vor

Neuseeland hat einen Vorschlag für einen Regulierungsansatz für medizinisches Cannabis veröffentlicht. Die Implementierung des medizinischen Cannabis-Programms wird voraussichtlich im ersten Quartal 2020 beginnen. Darüber hinaus schlägt das Dokument zwei Optionen für GMP vor.

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22.07.19

Französisches Pilotprogramm für medizinisches Cannabis

Ziel des französischen Pilot-Programms ist es, den Empfehlungen des CSSTs in Bezug auf die Cannabis-Verschreibung und -Abgabe zu folgen und Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu sammeln. Es wird jedoch erwartet, dass medizinisches Cannabis in Frankreich nicht vor Ende 2021 legalisiert wird.

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15.07.19

Kanadas neuer regulatorischer Ansatz für Cannabisprodukte

Health Canada schlägt ein Zulassungsverfahren für eine neue Klasse von Cannabisprodukten vor, die als Cannabis Health Products bezeichnet wird und keine Verschreibung durch einen Arzt erfordert.

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