GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

19.11.18

Non-Compliance Report wegen Mängeln im Dokumentenmanagement und in der Reinigungsvalidierung

Die erste Inspektion eines indischen Pharmaunternehmens endete mit einem denkbar schlechten Resultat. Lesen Sie, welche GMP-Verstöße die europäischen Inspektoren in Bezug auf Dokumentenmanagement, Reinigungs- und Prozessvalidierung sowie weitere GMP-Grundanforderungen fanden.

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13.11.18

USP-Artikel zu kontinuierlicher Pharma-Produktion

Das Amerikanische Arzneibuch USP hat in der neuesten Auflage des Pharmacopeial Forum 44(6) einen sogenannten Stimuli-Artikel über kontinuierliche Herstellung in der Pharma-Industrie veröffentlicht. Neben wichtigen Definitionen werden dort Hinweise zur Material-Eigenschaften und -Charakterisierung sowie Risikomanagement-Ansätzen für eine kontinuierliche Produktion gegeben.

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13.11.18

Valsartan: Neue Inspektion deckt signifikante GMP-Verstöße auf

Eine Inspektion durch EU-Inspektorate in Zusammenarbeit mit dem EDQM hat sigifikante GMP-Verstöße am Standort des Valsartan-Herstellers aufgedeckt.

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08.11.18

Falsch positive HTLV-Tests - Empfehlungen für eine Spender-Neuqualifizierung

Im Oktober 2018 veröffentlichte die FDA einen neuen Leitlinienentwurf mit Empfehlungen für eine mögliche Neuqualifizierung von Spendern, die auf Grund von reaktiven Testergebnissen auf Antikörper gegen humane T-lymphotropische Viren des Typs I und II (anti-HTLV-I/II) gesperrt wurden. Lesen Sie mehr über die Neuqualifizierungsmethode gemäß 21 CFR 610.41.

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22.10.18

Management und Prüfung von biologischen Rohmaterialien - das EBE-Konzeptpapier

Rohmaterialien, die bei der Herstellung von Biopharmazeutika eingesetzt werden, können sehr unterschiedliche Eigenschaften und Risikopotentiale aufweisen. Erfahren Sie, warum und wie Sie Risikobewertungen für Rohmaterialien durchführen müssen und wo Sie dafür praktische Anleitung erhalten.

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09.10.18

FDA-Leitlinienentwurf für Wirkstoffänderungen nach der Zulassung

Wirkstoffhersteller, die im Zeitraum nach einer Zulassung Änderungen am Herstellungsprozess eines Arzneistoffes vornehmen wollen, sollten den neuen Leitlinienentwurf "Postapproval Changes to Drug Substances" der FDA lesen.

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01.10.18

Häufige GMP-Verstöße bei Wirkstoffherstellern im Spiegel der Warning Letters - aktuelle Trends

Die Warning Letters, die in den letzten Monaten an Hersteller pharmazeutischer Wirkstoffe versendet wurden, bieten eine Quelle reichhaltiger Informationen. Die genauere Analyse enthüllt interessante Fakten und Trends zu GMP-Verstößen beim Umgang mit Rohdaten, OOS-Resultaten und Datenintegrität.

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28.08.18

Welche Informationen liefert ein CEP?

Das "Certificate of suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia", kurz CEP genannt, enthält Angaben zu einem pharmazeutischen Wirkstoff mit Bezug auf das Europäische Arzneibuch und ist ein wichtiges Dokument für das Zulassungsverfahren. Welche Informationen sind für ein CEP unerlässlich und worauf müssen CEP-Halter und Zulassungs-Antragsteller achten?

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27.08.18

Warning Letter wegen mangelhafter Reinigungsvalidierung, Stabilitätsprüfung und Gehaltsbestimmung

Bei der Herstellung von Wirkstoffen in ein und derselben Produktionsanlage bestehen besondere Anforderungen an die Reinigungsverfahren. Lesen Sie hier, wie schwerwiegend sich Mängel bei der Reinigungsvalidierung, der Stabilitätsprüfung und der Gehaltsbestimmung bei einer FDA-Inspektion in einem Wirkstoffbetrieb auswirken können.

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20.08.18

Warning Letter wegen mangelhaftem Dokumentenmanagement und nicht GMP-konformer Analytik-Software

Betriebsstätten, die von der FDA überwacht werden, sollten genau auf GMP-konforme Abläufe achten, besonders in den Bereichen Produktion und Qualitätskontrolle; andernfalls besteht die Gefahr, bei der Inspektion durchzufallen und einen Warning Letter zu erhalten. Welche GMP-Defizite die FDA-Inspektoren beim Dokumentenmanagement und der Analytiksoftware in einem Wirkstoffbetrieb festellten, erfahren Sie hier.

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30.07.18

Fehlende Prüfung von Glycerin auf Diethylenglykol führt zu FDA Warning Letter

Glycerin wird häufig in festen und halbfesten Darreichungsformen als Excipient eingesetzt. Für Betriebe, die von der FDA überwacht werden, ist eine umfassende Eingangskontrolle dieses Hilfsstoffs zwingend vorgeschrieben, ansonsten droht ein Warning Letter wie kürzlich bei einer irischen Pharmafirma geschehen. Erfahren Sie, welche Mängel die FDA-Inspektoren im Bereich der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung dort vorfanden.

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16.07.18

Non-Compliance Report an Indischen Wirkstoff-Hersteller

Im Rahmen einer Inspektion im März 2018 hat die französische GMP-Überwachung bei einem indischen Hersteller Mängel festgestellt. Erfahren Sie weitere Details zu dem Non-Compliance Report der im Auftrag der EMA ausgestellt worden ist.

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25.06.18

Kooperation internationaler Aufsichtsbehörden bei der Inspektion von Wirkstoffherstellern

Ziel des internationalen Wirkstoff-Inspektionsprogramms ist die Kooperation von Behörden bei der Überwachung und Kontrolle der Hersteller pharmazeutischer Wirkstoffe. Lesen Sie, mit welchen Maßnahmen eine optimale Bündelung und Effizienzsteigerung der behördlichen Überwachung von Wirkstoffbetrieben über GMP-Inspektionen erreicht werden soll.

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18.06.18

GMP für Wirkstoffe praxisnah umgesetzt - die revidierte How to do-Leitlinie der APIC

Das How to do-Dokument zu ICH Q7 ist eines von zahlreichen Best Practice Documents des europäischen Wirkstoffhersteller-Verbands und wird jeweils an den momentanen Stand der Technik angepasst. Erfahren Sie, welche praxisnahen Hinweise für die Umsetzung von GMP für Wirkstoffe in der aktuellen Version des Htd-Dokuments enthalten sind.

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04.06.18

Überarbeitete Ph.-Eur-Monographien zu Hilfsstoffen auf Grund von ICH Q3D

Mehrere Ph.-Eur.-Monographien zu Hilfsstoffen, die u.a. in halbfesten Formulierungen verwendet werden, wurden zur Kommentierung vorgeschlagen. Lesen Sie mehr über die Monographien zu Ölen, Fetten, Wachsen und Emulgatoren.

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