GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

Das Amerikanische Arzneibuch USP hat in der neuesten Auflage des Pharmacopeial Forum 44(6) einen sogenannten Stimuli-Artikel über kontinuierliche Herstellung in der Pharma-Industrie veröffentlicht. Neben wichtigen Definitionen werden dort Hinweise zur Material-Eigenschaften und -Charakterisierung sowie Risikomanagement-Ansätzen für eine kontinuierliche Produktion gegeben.

Im Oktober 2018 veröffentlichte die FDA einen neuen Leitlinienentwurf mit Empfehlungen für eine mögliche Neuqualifizierung von Spendern, die auf Grund von reaktiven Testergebnissen auf Antikörper gegen humane T-lymphotropische Viren des Typs I und II (anti-HTLV-I/II) gesperrt wurden. Lesen Sie mehr über die Neuqualifizierungsmethode gemäß 21 CFR 610.41.

Wirkstoffhersteller, die im Zeitraum nach einer Zulassung Änderungen am Herstellungsprozess eines Arzneistoffes vornehmen wollen, sollten den neuen Leitlinienentwurf "Postapproval Changes to Drug Substances" der FDA lesen.

Das "Certificate of suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia", kurz CEP genannt, enthält Angaben zu einem pharmazeutischen Wirkstoff mit Bezug auf das Europäische Arzneibuch und ist ein wichtiges Dokument für das Zulassungsverfahren. Welche Informationen sind für ein CEP unerlässlich und worauf müssen CEP-Halter und Zulassungs-Antragsteller achten?

Betriebsstätten, die von der FDA überwacht werden, sollten genau auf GMP-konforme Abläufe achten, besonders in den Bereichen Produktion und Qualitätskontrolle; andernfalls besteht die Gefahr, bei der Inspektion durchzufallen und einen Warning Letter zu erhalten. Welche GMP-Defizite die FDA-Inspektoren beim Dokumentenmanagement und der Analytiksoftware in einem Wirkstoffbetrieb festellten, erfahren Sie hier.

Im Rahmen einer Inspektion im März 2018 hat die französische GMP-Überwachung bei einem indischen Hersteller Mängel festgestellt. Erfahren Sie weitere Details zu dem Non-Compliance Report der im Auftrag der EMA ausgestellt worden ist.

Das How to do-Dokument zu ICH Q7 ist eines von zahlreichen Best Practice Documents des europäischen Wirkstoffhersteller-Verbands und wird jeweils an den momentanen Stand der Technik angepasst. Erfahren Sie, welche praxisnahen Hinweise für die Umsetzung von GMP für Wirkstoffe in der aktuellen Version des Htd-Dokuments enthalten sind.