GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

Die erste Inspektion eines indischen Pharmaunternehmens endete mit einem denkbar schlechten Resultat. Lesen Sie, welche GMP-Verstöße die europäischen Inspektoren in Bezug auf Dokumentenmanagement, Reinigungs- und Prozessvalidierung sowie weitere GMP-Grundanforderungen fanden.

Eine Inspektion durch EU-Inspektorate in Zusammenarbeit mit dem EDQM hat sigifikante GMP-Verstöße am Standort des Valsartan-Herstellers aufgedeckt.

Rohmaterialien, die bei der Herstellung von Biopharmazeutika eingesetzt werden, können sehr unterschiedliche Eigenschaften und Risikopotentiale aufweisen. Erfahren Sie, warum und wie Sie Risikobewertungen für Rohmaterialien durchführen müssen und wo Sie dafür praktische Anleitung erhalten.

Die Warning Letters, die in den letzten Monaten an Hersteller pharmazeutischer Wirkstoffe versendet wurden, bieten eine Quelle reichhaltiger Informationen. Die genauere Analyse enthüllt interessante Fakten und Trends zu GMP-Verstößen beim Umgang mit Rohdaten, OOS-Resultaten und Datenintegrität.

Bei der Herstellung von Wirkstoffen in ein und derselben Produktionsanlage bestehen besondere Anforderungen an die Reinigungsverfahren. Lesen Sie hier, wie schwerwiegend sich Mängel bei der Reinigungsvalidierung, der Stabilitätsprüfung und der Gehaltsbestimmung bei einer FDA-Inspektion in einem Wirkstoffbetrieb auswirken können.

Glycerin wird häufig in festen und halbfesten Darreichungsformen als Excipient eingesetzt. Für Betriebe, die von der FDA überwacht werden, ist eine umfassende Eingangskontrolle dieses Hilfsstoffs zwingend vorgeschrieben, ansonsten droht ein Warning Letter wie kürzlich bei einer irischen Pharmafirma geschehen. Erfahren Sie, welche Mängel die FDA-Inspektoren im Bereich der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung dort vorfanden.

Ziel des internationalen Wirkstoff-Inspektionsprogramms ist die Kooperation von Behörden bei der Überwachung und Kontrolle der Hersteller pharmazeutischer Wirkstoffe. Lesen Sie, mit welchen Maßnahmen eine optimale Bündelung und Effizienzsteigerung der behördlichen Überwachung von Wirkstoffbetrieben über GMP-Inspektionen erreicht werden soll.