GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

19.04.21

FDA Warning Letter an mexikanischen Hersteller nach Überprüfung von eingereichten Unterlagen

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an eine mexikanische Firma veröffentlicht, deren Betrieb als Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln (OTC) in den USA registriert ist. Der Warning Letter basiert nicht auf Inspektionsergebnissen aus einem Audit vor Ort, sondern auf der Überprüfung von Unterlagen, die das Unternehmen auf Anfrage der FDA einreichen musste. Die FDA hat die Dokumente geprüft und gleich in mehreren Bereichen schwerwiegende Mängel und GMP-Verstöße festgestellt.

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19.04.21

Kein Inverkehrbringen von CBD-Produkten erlaubt?

Laut aktuellen Entscheidungen der Verwaltungsgerichte in Berlin und Hamburg, dürfen Nahrungsergänzungsmittel, die Cannabidiol enthalten, nicht ohne weiteres in den Verkehr gebracht werden.

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12.04.21

Die Schweiz möchte den Zugang zu medizinischem Cannabis erleichtern

Das Schweizer Betäubungsmittelgesetz soll geändert werden. Die Änderung sieht u.a. vor, dass Behandlungen auf Cannabisbasis direkt ärztlich verschrieben werden können, ohne dass beim Schweizer Bundesamt für Gesundheit eine Ausnahmebewilligung eingeholt werden muss. Zudem sollen Anbau und Ausfuhr zugelassen werden.

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12.04.21

FDA Warning Letter: cGMP-gerechte Dokumentation im Fokus

Wegen erheblichen Verstößen gegen cGMP-Vorschriften für Fertigarzneimittel hat die U.S. FDA im März einen Warning Letter  an einen chinesischen Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln namens "Foshan Biours Biosciences Co., Ltd." geschickt.

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29.03.21

Zügige Revision und Implementierung der Arzneibuch-Monographien von 5 Sartan-Präparaten

Vor dem Hintergrund der Empfehlungen im finalen Bewertungsbericht des CHMP zu Nitrosamin-Verunreinigungen in Sartan-Präparaten hat die Europäische Arzneibuchkommission im Schnellverfahren 5 Wirkstoff-Monographien und 2 Allgemeine Kapitel revidiert. Lesen Sie hier, welche neuen Anforderungen in den aktualisierten Sartan-Monographien festgelegt sind.

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29.03.21

Cannabis-Glossar und GACP-Überarbeitung

Das Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) der EMA hat den HMPC-Arbeitsplan 2021 veröffentlicht. Unter anderem plant das HMPC die Erstellung eines Cannabis-Glossars und die Überarbeitung der GACP-Leitlinien.

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22.03.21

Neuer THC-Grenzwert für Hanfprodukte

Das BfR hat eine neue Stellungnahme abgegeben und empfiehlt die Beurteilung hanfhaltiger Lebensmittel auf Grundlage der von der EFSA abgeleiteten akuten Referenzdosis von 1 Mikrogramm Δ9-THC/kg Körpergewicht durchzuführen.

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22.03.21

FDA stoppt weitere Lieferung von Händedesinfektionsmittel an der US-Grenze

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat erneut eine Lieferung von Händedesinfektionsmittel mit zu geringem Ethanolgehalt gestoppt. Der mexikanische Hersteller erhielt einen Warning Letter.

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15.03.21

UK-Leitfaden zu Grenzwerten für kontrollierte Cannabinoide in CBD-Produkten

Extrakte oder Isolate, die Cannabidiol enthalten, werden in Kosmetika und Nahrungsergänzungsmitteln für den britischen Markt verwendet. Dabei ist die Frage offen, wie der britische Grenzwert von 1 mg für kontrollierte Cannabinoide zu interpretieren ist?

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15.03.21

Ist Medizinisches Cannabis ein Arzneimittel?

Das OLG Hamburg hat im Rahmen eines Verfahrens, welches auf den Erlass einer einstweiligen Verfügung gegen einen Großhändler gerichtet war, entschieden, dass es sich bei medizinischem Cannabis (Cannabisblüten) auf Großhandelsebene (noch) nicht um ein Arzneimittel handelt.

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04.03.21

FDA-Leitfaden zum Umgang mit Zell- und Gentherapeutika während des COVID-19 Notstandes

Im Rahmen des derzeitigen Pandemienotstandes veröffentlicht die FDA Leitlinien für die Sicherheit von Zell- und Gentherapeutika.

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04.03.21

FDA-Strategien zur bakteriellen Sicherheit von Thrombozyten

Im Dezember aktualisierte die FDA ihren Leitfaden zum Thema Strategien zur bakteriellen Sicherheit von Thrombozyten und Thrombozytenpräparaten, vor allem auch unter dem Aspekt der aktuellen Umsetzungsschwierigkeiten der Einrichtungen unter Pandemiebedingungen.

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01.03.21

EMA klärt GMP-Anforderungen für pflanzliche Substanzen, die als Wirkstoffe verwendet werden

Wann gilt der EU-GMP-Leitfaden Teil II für die Herstellung von pflanzlichen Extrakten? Ein neues Q&A-Dokument der EMA zu GMP für pflanzliche Extrakte, die als Wirkstoffe in pflanzlichen Arzneimitteln verwendet werden, gibt die Antwort auf diese Frage.

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01.03.21

FDA stoppt Lieferung von Händedesinfektionsmittel mit zu geringem Ethanolgehalt an der US-Grenze

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) überprüft sehr genau, was in Händedesinfektionsmitteln enthalten ist, die in die Vereinigten Staaten importiert werden. Kürzlich wurde die Lieferung einer Charge, die laut Etikett 75% Ethanol enthalten soll, in Wirklichkeit aber nur 58% enthielt, an der Grenze aufgehalten und die Einfuhr verweigert. In der Folge erhielt der in China ansässige Hersteller des Produkts einen Warning Letter.

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22.02.21

APIC: Jährliches Update des ICH Q7 "How to do"- Dokuments

Die seit Anfang des Jahres verfügbare Version 14 des "How to do"- Document - Interpretation of ICH Q7 Guide and "Review form" für Wirkstoffe umfasst hauptsächlich Ergänzungen und Aktualisierungen in den Kapitel 11, 15 und 16. Das How to do-Dokument soll zur Erleichterung der Umsetzung der ICH Q7 Richtlinie beitragen und nennt Empfehlungen, wie diese interpretiert werden kann.

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