GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

25.05.20

Neues Ph. Eur. Kapitel zu Ätherischen Ölen

Die allgemeine Ph. Eur. Monographie "Ätherische Öle" wurde zur Kommentierung in der neuesten Ausgabe von Pharmeuropa veröffentlicht - zusammen mit einem Vorschlag für ein neues Ph. Eur. Kapitel 5.30 Monographien zu Ätherischen Ölen.

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18.05.20

Qualitätsfragen der USP zu medizinischem Cannabis

Das Cannabis-Expertengremium der USP hat im Journal of Natural Products einen Artikel zu Qualitätsanforderungen an medizinisches Cannabis veröffentlicht. Der Artikel beschreibt die Anwendung der allgemeinen Kapitel der USP in Bezug auf chromatographische Methoden und die Kontrolle von Verunreinigungen. 

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27.04.20

FDA Warning Letter: Wenn es keine passende Arzneibuchmethode gibt, muss man eben selbst ein geeignetes Testverfahren entwickeln

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen in Rumänien ansässigen Hersteller eines nicht zugelassenen neuen Arzneimittels ("unapproved new drug") veröffentlicht, u.a weil das Unternehmen Chargen ohne Identitäts- und Gehaltsprüfungen freigegeben hatte.

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14.04.20

FDA Warning Letter: Wareneingangskontrolle von Rohstoffen - Nur eine visuelle Prüfung reicht nicht aus

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen dänischen Arzneimittelhersteller wegen schwerer GMP-Verstöße, einschließlich unzureichender Freigabeprüfung von Fertigprodukten, ausgestellt. Darüber hinaus hat das Unternehmen es versäumt, jeweils mindestens einen Identitätstest für alle Einzelbestandteile des Fertigarzneimittels durchzuführen.

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06.04.20

FDA Warning Letter: Dokumente während der Inspektion vernichtet und den Inspektor in einen falschen Raum geführt

Die Warning Letter der FDA beziehen sich regelmäßig auf unzulängliche Dokumentation, fehlende Validierungen, unzureichende Schulung, Mitarbeiter, die sich nicht an die Vorgaben halten, oder ähnliche Fälle. Dass wichtige Dokumente während der laufenden Inspektion vernichtet und Inspektoren in falsche Räume geführt werden, ist dagegen eher ungewöhnlich.

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31.03.20

Cannabisextrakt-Monographie im DAB 2020

Die DAB Monographie "Eingestellter Cannabisextrakt" (Cannabis extractum normatum) wird neu in das Deutsche Arzneibuch 2020 aufgenommen.

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30.03.20

Aktualisierte Empfehlungen zur Risikominimierung von CJD und vCJD bei Blut und Blutprodukten

Die FDA hat ihre Einschätzungen und Empfehlungen zur Reduzierung des Übertragungsrisikos von Creizfeldt-Jakob durch Blut und Blutprodukte überarbeitet.

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30.03.20

Serologische Tests auf HTLV Viren bei Blut und Blutprodukten

Die Prüfung auf Viruskontaminationen spielt bei Blut und Blutprodukten eine wichtige Rolle. Vor kurzem veröffentlichte die FDA einen Leitfaden zur Prüfung auf T-Lymphotrophe Viren mittels serologischer Test.

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30.03.20

Coronavirus: FDA Hinweise für Spenden von Zellen, Geweben und darauf basierenden Produkten

Mit Hinweisen zum Thema Sicherheit von Zell- und Gewebeprodukten in Bezug auf das Coronavirus gibt die FDA Unterstützung bei Fragestellungen zur Übertragbarkeit durch Spender.

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24.03.20

Großbritannien ändert Importbeschränkungen für Cannabis

Durch die Änderung der Importbeschränkungen wird Großbritannien einen schnelleren Zugang zu medizinischem Cannabis umsetzen. So werden die Patienten ihre Behandlung in Tagen statt in Monaten erhalten können.

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17.03.20

FDA Warning Letter an indischen Hersteller wegen unzureichender Eingangsprüfung von APIs

In einem kürzlich veröffentlichten Warning Letter an einen indischen Arzneimittelsteller kritisiert die FDA, dass das Unternehmen keine ausreichenden Prüfungen im Rahmen der Wareneingangskontrolle von Wirkstoffen (API) durchgeführt und sich stattdessen auf die Analysezertifikate (CoA) der Lieferanten verlassen hat, ohne die Zuverlässigkeit der Lieferantenanalysen zu belegen.

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24.02.20

CBD wird in Finnland als Arzneimittel überwacht

Die finnische Arzneimittelbehörde (Fimea) hat kürzlich erklärt, dass Cannabidiol (CBD) in Finnland als Arzneimittel kontrolliert wird.

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20.02.20

Annex 1- Neue Version von der Europäischen Kommission veröffentlicht

Am 20. Februar hat die Europäische Kommision die lange erwartete Überarbeitung des Annex 1 des GMP Leitfadens zur sterilen Herstellung veröffentlicht. Diese geht jetzt in eine weitere begrenzte Kommentierungsphase.

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17.02.20

Stabilitätsprüfungsprogramm als häufiges Problem in aktuellen FDA Warning Letters

Die Stabilitätsprüfung von Arzneimitteln ist gemäß 21 CFR 211.166 der cGMP-Richtlinien erforderlich. GMP-Verstöße im Zusammenhang mit diesem Thema sind gestiegen. Vor einigen Tagen erhielt ein deutsches Unternehmen einen Warning Letter der FDA, in dem unter anderem das Stabilitätsprogramm kritisiert wurde.

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10.02.20

Das EDQM richtet eine neue Webseite zu Nitrosamin-Verunreinigungen ein

Jeder, der in der Fülle der Informationen zu Nitrosamin-Verunreinigungen allmählich den Überblick verloren hat, kann ab sofort die EDQM-Webseite zu Rate ziehen. Erfahren Sie hier, welche wichtigen Dokumente, z. B. analytische Bestimmungsmethoden, auf der neuen EDQM-Webseite zu Nitrosaminen zu finden sind.

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