GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

18.07.19

Französisches Pilotprogramm für medizinisches Cannabis

Ziel des französischen Pilot-Programms ist es, den Empfehlungen des CSSTs in Bezug auf die Cannabis-Verschreibung und -Abgabe zu folgen und Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu sammeln. Es wird jedoch erwartet, dass medizinisches Cannabis in Frankreich nicht vor Ende 2021 legalisiert wird.

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15.07.19

Kanadas neuer regulatorischer Ansatz für Cannabisprodukte

Health Canada schlägt ein Zulassungsverfahren für eine neue Klasse von Cannabisprodukten vor, die als Cannabis Health Products bezeichnet wird und keine Verschreibung durch einen Arzt erfordert.

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04.07.19

Übertragung von multiresistenten Mikroorganismen bei Transplantationen

Nach Zwischenfällen mit Übertragungen multiresistenter Keime bei der Nutzung von Darmkeimen im Rahmen von Transplantationen hat die FDA zusätzliche Maßnahmen zur Minimierung des Übertragungsrisikos festgelegt.

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11.06.19

DAB Monographie-Entwurf für Cannabis-Extrakte

Im Bundesanzeiger wurde der Entwurf für eine neue DAB-Monographie "Eingestellter Cannabisextrakt (Cannabis extractum normatum)" veröffentlicht.

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03.06.19

Cannabis - BfArM verteilt restliche Zuschläge

Es kann nun losgehen mit Cannabis „Made in Germany“. Das BfArM hat das Vergabeverfahren zum Cannabisanbau abgeschlossen - die restlichen vier Lose wurden verteilt.

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27.05.19

WHO plant die Aufnahme von Umweltaspekten in GMP

Die WHO hat den Entwurf eines Dokuments über GMP-Umweltaspekte veröffentlicht und plant, das Thema Abfall- und Abwasserwirtschaft in die GMP-Richtlinien aufzunehmen.

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29.04.19

BfArM erteilt erste Zuschläge für Cannabis

Das BfArM hat erste Zuschläge für den Anbau von medizinischem Cannabis in Deutschland an zwei Firmen erteilt. Damit kann jetzt der Anbau von Cannabis in pharmazeutischer Qualität in Deutschland starten.

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15.04.19

FDA gründet Arbeitsgruppe für Cannabis und Cannabisprodukte

Das Interesse an der Entwicklung von Therapien basierend auf Cannabis und seinen Inhaltsstoffen ist derzeit hoch. Die FDA hat kürzlich angekündigt, eine interne Arbeitsgruppe zu gründen, die sich mit den Möglichkeiten der Vermarktung von Nahrungsergänzungsmitteln und/oder Lebensmitteln, die CBD enthalten, beschäftigen soll.

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08.04.19

EMA Leitlinie für die Sterilisation von Arzneimitteln, Wirk- und Hilfsstoffen und Primärbehältern

Anfang März veröffentlichte die European Medicines Agency (EMA) den Leitfaden über die Sterilisation von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Primärbehältern.

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03.04.19

FDA weist auf aktualisierte Sichheitsinformationen zum Zika Virus hin

Auf Grund der aktualisierten Informationen des CDC hat die FDA Ende Februar auf die aktuelle Risikobewertung bei der Übertragung von Zika Virus durch Blut-, Zell- oder Gewebeprodukte hingewiesen.

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01.04.19

US FDA Warning Letter nach Indien: Pharma-Wasser und weitere Mängel

Im Januar 2019 hat die US-amerikanische FDA einen Warning Letter an einen Hersteller aus Indien ausgestellt. Bemängelt wurde u.a. das Pharma-Wasser-System. Lesen Sie weiter.

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01.04.19

GMP für Cannabis - Was sind die Anforderungen?

Immer mehr Länder erlauben Cannabis für medizinische Zwecke - Aber was sind die regulatorischen Anforderungen?

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25.03.19

INCBs Bericht 2018: Schwerpunkt auf Cannabis

Das International Narcotics Control Board (INCB) hat kürzlich seinen Bericht für 2018 mit Schwerpunkt auf Cannabis veröffentlicht. Lesen Sie mehr über Cannabis und Cannabinoide für den medizinischen, wissenschaftlichen und "Freizeit"-Einsatz: Risiken und Nutzen.

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21.03.19

FDA Leitfaden zum Thema Immunreaktionen auf Therapeutische Proteinprodukte

Im Januar hat die FDA einen Leitfaden zum Thema Immunreaktionen auf Proteinprodukte veröffentlicht:  "Immunogenitätstests von therapeutischen Proteinprodukten -Entwicklung und Validierung von Assays zur Erkennung von Anti-Arzneimittl-Antikörpern".

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18.03.19

Ist ein Identitäts-Test für den Inhalt aller Behältnisse erforderlich?

In einem kürzlich veröffentlichten Warning Letter kritisiert die FDA ein chinesisches Unternehmen für seine unangemessenen Identitäts-Tests.

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