GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

30.09.22

Beispiele für die Implementierung von Analyseverfahren

Nach dem kürzlich eingeführten neuen Ph. Eur. Kapitel 5.26 Implementation of pharmacopoeial procedures hat das EDQM einige Beispiele veröffentlicht, um Anwendern eine praktische Anleitung zu geben. Wie können kritische Faktoren, die die Leistungsmerkmale von Analyseverfahren beeinflussen können, identifiziert werden?

30.09.22

EMA: IRIS - Dokumente erneut aktualisiert

Im September 2022 wurden die Dokumente "IRIS guide for applicants" und "IRIS guide to registration and RPIs" erneut aktualisiert und enthalten einige Neuerungen und Überarbeitungen.

30.09.22

USP veröffentlicht Vorschlag für eine Cannabis-Monographie

Im USP Herbal Medicines Compendium (HMC) wurde ein Vorschlag für eine Monographie zu Cannabis Species Inflorescence veröffentlicht. Die öffentliche Kommentierungsphase läuft 90 Tage.

26.09.22

USP: Dritter Gerätequalifizierungs-Stimuli zur Kommentierung veröffentlicht

Seit Anfang September 2022 ist das Stimuli-Dokument "Analytical Instrument and System (AIS) Qualification: The Qualification Life Cycle Process" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht.

19.09.22

EMA/CHMP: Neue Wirkstoffleitlinie? - Konzeptpapier zur Kommentierung veröffentlicht

Seit Ende Juli ist das Konzeptpapier "Concept paper on the revision of the guideline on the chemistry of active substances" der Quality Working Party (QWP) des CHMPs (Committee for Medicinal Products for Human Use) zur öffentlichen Kommentierung verfügbar. Dieses Dokument soll die Notwendigkeit der Überarbeitung und Aktualisierung der Leitlinie "Guideline on the chemistry of active substances (EMA/454576/2016)" verdeutlichen.

19.09.22

EDQM veröffentlicht FAQs zum neuen Ph. Eur.-Kapitel 2.2.46 Chromatographische Trennmethoden

Ein überarbeitetes Kapitel 2.2.46 Chromatographische Trennmethoden (General chapter 2.2.46. Chromatographic separation techniques) wurde in Ph. Eur. 11.0 veröffentlicht. Die englischsprachige Version tritt am 01. Januar 2023 in Kraft. Aufgrund zahlreicher Anfragen, die über den EDQM HelpDesk eingegangen sind, wurden nun ausgewählte Fragen und Antworten veröffentlicht. Diese ergänzen die Reihe der bestehenden FAQs, die sich mit dem Europäischen Arzneibuch und der internationalen Harmonisierung befassen.

19.09.22

FDA Warning Letter: Integrität von Labordaten nicht beachtet

Im Juli 2022 stellte die US-FDA dem US-amerikanischen Unternehmen "Jost Chemical Co." einen Warning Letter zu, nachdem sie dessen Standort im Januar 2022 inspiziert hatte. Gezielt wird auf die cGMP-Beanstandungen im Bereich der Labordatenintegrität für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) eingegangen.

22.08.22

China GMP: Neuer Annex 13 für IMPs

Im Mai wurde der neue Annex 13 "GMP für Investigational Medicinal Products (IMPs)" von der chinesischen Arzneimittelbehörde NMPA (National Medical Products Administration) veröffentlicht und zum 01. Juli 2022 in die chinesischen GMP-Richtlinien implementiert.

16.08.22

China GMP und Registrierung von Wirkstoffen - Q&As

Im Dezember 2021 bot die ECA das Live Online Training "China GMP and Registration of APIs" an - mit vielen interessanten Fragen an das Referententeam während der Fragerunden.

16.08.22

Nitrosamin-Verunreinigungen: Verlängerung der Frist für die Einreichung von Änderungsanträgen

Das Frage-Antwort Dokument der EMA zu Nitrosamin-Verunreinigungen ist an die Zulassungsinhaber adressiert und beschreibt die Vorgehensweise in Bezug auf die Überprüfung und Risikobewertung der Herstellverfahren für chemisch-synthetische und biologische Arzneimittel. Welche neuen Fristen für Variations zu beachten sind und was sich bei den Formblättern geändert hat, erfahren Sie hier.

15.08.22

FDA-Warning Letter: Fehlende Stabilitätsstudien für umgearbeitete Chargen

Im Juni 2022 erteilte die US-amerikanische FDA dem spanischen Unternehmen "Bioiberica, SAU" einen Warning Letter (WL), nachdem sie im Januar und Februar 2022 dessen Standort inspiziert hatte.

15.08.22

Neues Ph. Eur. Kapitel zur Implementierung von Arzneibuchmethoden

Ph. Eur. 11.0 ist im Juli 2022 veröffentlicht worden. Die 11. Ausgabe enthält unter anderem das bereits angekündigte neue allgemeine Kapitel 5.26. Implementation of Pharmacopoeial Procedures, das einen zweistufigen Ansatz vorsieht.

15.08.22

HMPC Update zu medizinischem Cannabis

Das EMA Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) hat das Protokoll der HMPC-Sitzung vom Mai 2022 veröffentlicht. Das Sitzungsprotokoll enthält mehrere interessante Entwicklungen in Bezug auf Cannabis. Ist es möglich, für Registrierungsanträge in der EU den "well-established use" Weg zu nutzen?

08.08.22

Neue Ausgabe des Technischen Leitfadens zur Ausarbeitung von Ph. Eur. Monographien

Die Europäische Arzneibuchkommission hat die 8. Ausgabe des Technischen Leitfadens für die Erstellung von Monographien veröffentlicht. Der Leitfaden hilft bei der Erstellung von Monographien und bei der Überführung von Analysenmethoden in ein Kompendium-Verfahren. Die vorherige Version des Leitfadens stammte aus dem Jahr 2015.

08.08.22

FDA Warning Letter: Fehlende Qualifizierung von Freigabelaboren

Im Juni 2022 versendete die US-FDA einen Warning Letter an die niederländische Firma "Fagron Group B.V.", nachdem sie im November 2021 den US-amerikanischen Standort "Fagron Inc." inspiziert hatte.

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