GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

CMDh/EMA: Aktualisierung des Appendix 1 für Nitrosamine

09.01.2025

Der Appendix 1 zum Nitrosamin-Q&A-Dokument "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" der EMA/CMDh wurde Im Dezember 2024 erneuert.

Neue FDA-Guidelines: Homogenität von Chargen und moderne Fertigungstechnologien

09.01.2025

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat zwei neue Dokumente veröffentlicht: einen Entwurf einer Leitlinie mit dem Titel „Considerations for Complying with 21 CFR 211.110“ sowie eine finale Guidance for Industry mit dem Titel „Advanced Manufacturing Technologies Designation Program“.

Wie man eine FDA-Inspektion garantiert in den Sand setzt

09.01.2025

Eine FDA-Inspektion stellt für die meisten Unternehmen eine anspruchsvolle und oft stressige Situation dar. Ein neuer Warning Letter dokumentiert einen Fall, bei dem der Druck offenbar zu groß wurde. Der Quality Manager verweigerte die Herausgabe von Dokumenten, unterbrach und beschimpfte mehrfach seine eigenen Mitarbeiter und schrie die Inspektoren an. Trotz dieser massiven Behinderungen brachte die Inspektion zahlreiche GMP-Mängel ans Licht.

Mangelnde Datenintegrität und unwirksame Qualitätssysteme

09.01.2025

Verstöße gegen die Datenintegrität und ineffektive Qualitätssysteme führten im Dezember 2024 zu einem Warning Letter der US-FDA an das US-amerikanische Unternehmen "Viatris, Inc.", nachdem sie im Juni 2024 dessen indischen Standort "Mylan Laboratories Limited, Inc. a Viatris company" inspiziert hatte.

Forschung mit Konsumcannabis - Welche Behörde ist zuständig?

07.01.2025

Die Verordnung für die Erlaubniserteilung und die Überwachung des Umgangs mit Cannabis zu wissenschaftlichen Zwecken nach dem Konsumcannabisgesetz ist veröffentlicht worden. Welche Behörde ist zuständig?

PharmaLab 2024 im Rückblick - Jetzt schon den Termin für 2025 vormerken!

16.12.2024

Der 12. PharmaLab-Kongress wurde im November 2024 erfolgreich veranstaltet. Freuen Sie sich bereits auf den nächsten Kongress, der vom 24. bis 26. November 2025 in Düsseldorf/Neuss stattfinden wird. Werfen Sie hier einen Blick auf die Highlights und wichtigsten Zahlen des diesjährigen Events, die wir für Sie zusammengestellt haben.

IPEC: Aktualisierter GDP-Guide für Hilfsstoffe

10.12.2024

Im Oktober 2024 hat die IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council Europe (IPEC Europe) asbl) mit einer Mitteilung auf ihrer Webseite die neue Version 3 ihres GDP-Guides "Good Distribution Practices Guide for Pharmaceutical Excipients" angekündigt.

FDA Warning Letter an südafrikanischen OTC-Hersteller

09.12.2024

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter veröffentlicht, der verschiedene Verstöße gegen die Vorschriften der Current Good Manufacturing Practice (CGMP) thematisiert. Im Zuge einer Dokumentenprüfung wurden Mängel aufgedeckt, die insbesondere die Rohwarenprüfung, die Qualitätskontrollen von Fertigarzneimitteln und die Stabilitätsprüfungen betreffen.

Weiterer FDA Warning Letter nach Überprüfung von Dokumenten

09.12.2024

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen chinesischen Hersteller von OTC-Arzneimitteln ausgestellt. Grundlage hierfür war die Überprüfung eingereichter Unterlagen. Wie bereits in anderen Warning Letters, über die wir in unseren Newslettern berichtet haben, wurden Mängel bei Identitätsprüfungen, Spezifikationen, Stabilitätsprüfungen und der Überwachung durch die Quality Unit festgestellt.

EDQM: Neue Guideline für sterile Substanzen veröffentlicht

03.12.2024

Im November wurde die neue Richtlinie "Content of the dossier for sterile substances (PA/PH/CEP (23) 54)" auf der EDQM Website veröffentlicht. Nach dem Mitte August die Kommentierungsphase hierfür endete, ist nun die finale Richtlinie verfügbar und einsehbar.

EDQM: Nachtrag 11.7 zum Europäischen Arzneibuch vorhanden

25.11.2024

Der Nachtrag 11.7 zum Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) ist nun verfügbar. Alle CEP-Halter (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia - Halter) sind angehalten, ihre Spezifikationen und somit die jeweiligen CEPs den neuen Monographien bis 01. April 2025 anzugleichen.

USP-NF Stimuli-Artikel über Stabilität von "Compounded Preparations"

18.11.2024

Die Stabilität einer individuell hergestellten Zubereitung wird von zahlreichen Faktoren beeinflusst, die Hersteller bei der Durchführung von Stabilitätsstudien berücksichtigen müssen, um das sogenannte Beyond-Use-Date (BUD) festzulegen. In diesem Zusammenhang wurde ein Stimuli-Artikel mit dem Titel „Stability Reference Document for Pharmaceutical Compounding“ im Pharmacopeial Forum, PF 50(6), veröffentlicht.

FDA veröffentlicht Leitfaden zur Bioäquivalenz für feste orale Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung

14.11.2024

Am 30. Oktober 2024 hat das Center for Drug Evaluation and Research innerhalb der U.S. Food and Drug Administration eine Guidance for Industry mit dem Titel "M13A Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms" veröffentlicht. Das Dokument soll Empfehlungen zur Durchführung von Bioäquivalenzstudien sowohl in der Entwicklungsphase als auch nach der Zulassung bieten.

Pharmeuropa-Text zur Kommentierung: HPTLC von pflanzlichen Produkten

22.10.2024

Pharmeuropa hat einen neuen Text zur Kommentierung veröffentlicht - 2.8.25. High-performance thin-layer chromatography of herbal products.. Die Frist für öffentliche Stellungnahmen läuft bis zum 31. Dezember 2024.

EDQM: Neues Kapitel "Quality of Data" zur Kommentierung veröffentlicht

22.10.2024

Der Entwurf des neuen Kapitels "5.38. QUALITY OF DATA" wurde auf der Webseite des EDQMs (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) im Bereich der Pharmeuropa veröffentlich und kann neben einigen anderen neuen Entwürfen bis zum 31.Dezember 2024 kommentiert werden.