GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

16.07.18

Non-Compliance Report an Indischen Wirkstoff-Hersteller

Im Rahmen einer Inspektion im März 2018 hat die französische GMP-Überwachung bei einem indischen Hersteller Mängel festgestellt. Erfahren Sie weitere Details zu dem Non-Compliance Report der im Auftrag der EMA ausgestellt worden ist.

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25.06.18

Kooperation internationaler Aufsichtsbehörden bei der Inspektion von Wirkstoffherstellern

Ziel des internationalen Wirkstoff-Inspektionsprogramms ist die Kooperation von Behörden bei der Überwachung und Kontrolle der Hersteller pharmazeutischer Wirkstoffe. Lesen Sie, mit welchen Maßnahmen eine optimale Bündelung und Effizienzsteigerung der behördlichen Überwachung von Wirkstoffbetrieben über GMP-Inspektionen erreicht werden soll.

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18.06.18

GMP für Wirkstoffe praxisnah umgesetzt - die revidierte How to do-Leitlinie der APIC

Das How to do-Dokument zu ICH Q7 ist eines von zahlreichen Best Practice Documents des europäischen Wirkstoffhersteller-Verbands und wird jeweils an den momentanen Stand der Technik angepasst. Erfahren Sie, welche praxisnahen Hinweise für die Umsetzung von GMP für Wirkstoffe in der aktuellen Version des Htd-Dokuments enthalten sind.

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04.06.18

Überarbeitete Ph.-Eur-Monographien zu Hilfsstoffen auf Grund von ICH Q3D

Mehrere Ph.-Eur.-Monographien zu Hilfsstoffen, die u.a. in halbfesten Formulierungen verwendet werden, wurden zur Kommentierung vorgeschlagen. Lesen Sie mehr über die Monographien zu Ölen, Fetten, Wachsen und Emulgatoren.

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28.05.18

Die regulatorische Einstufung von Co-Kristallen pharmazeutischer Wirkstoffe im US-Zulassungsverfahren

Die Darstellung von Wirkstoffen in einer Form, die optimale Verarbeitung gewährleistet, ist wichtig für einen effizienten Produktionsprozess; aber was bedeutet dies für ein Zulassungsverfahren? Lesen Sie hier, wie die FDA pharmazeutische Wirkstoffe in co-kristalliner Form in einem Zulassungsverfahren einstuft.

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07.05.18

Warning Letter wegen ungeeigneter Produktionsausrüstung und mangelhafter Prozessvalidierung

Die Mindestvoraussetzungen für einen robusten Produktionsprozess sind geeignete Räumlichkeiten und Ausrüstungsgegenstände. Lesen Sie, was die FDA-Inspektoren bei ihrem Betriebsrundgang als Ursachen für Verunreinigungen und Qualitätsschwankungen bei der Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe identifizierten.

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23.04.18

Warning Letter wegen Datenfälschung und mangelhafter Instandhaltung

Der Versuch, mit geschönten Labordaten Hygienemängel zu verschleiern, führt nach einer FDA-Inspektion nahezu zwangsläufig zu einem Warning Letter. Lesen Sie hier, welche Verletzungen elementarer GMP-Regeln bei der Instandhaltung und Reinigung von Produktionsequipment in einem Wirkstoffbetrieb von den Inspektoren beanstandet wurden.

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16.04.18

Auditierung von Starting Materials - die neue APIC-Leitlinie definiert Standards

Der Einsatz von Starting Materials im Herstellprozess für pharmazeutische Wirkstoffe markiert den Startpunkt für GMP. Wie kann man jedoch die Qualität von Starting Materials sicherstellen? Lesen Sie, welche Standards für die Auditierung von Starting Materials in der neuen Leitlinie der APIC festgelegt werden.

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26.02.18

Missachtung allgemeiner GMP-Grundsätze in einem indischen Wirkstoffbetrieb

Bei der Inspektion eines indischen Wirkstoffherstellers stießen europäische GMP-Inspektoren auf gravierende Mängel. Lesen Sie, welche Verletzungen der GMP-Grundsätze in Produktion, Labor und bei der Handhabung von Referenzstandards zu einem non-Compliance Report führten.

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20.11.17

Warning Letter wegen grundsätzlicher GMP-Mängel in der Wirkstoff-Produktion

Grundlegende Verstöße gegen Basis-GMP im Bereich der Produktion pharmazeutischer Wirkstoffe führen bei behördlichen Inspektionen stets zu unangenehmen Konsequenzen bzw. im Fall einer FDA-Inspektion zu einem Warning Letter. Verschaffen Sie sich einen Überblick, welche Fehler bei Inprozesskontrollen, Dokumentation, OOS-Resultaten etc. nicht tolerierbar sind.

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18.09.17

API Starting Materials - Das neue Q&A Dokument zu ICH Q11

Das kürzlich veröffentlichte Frage-Antwort Dokument der ICH zu Starting Materials präzisiert die Bestimmungen der Leitlinie ICH Q11. Lesen Sie hier, worauf es bei der Auswahl von Starting Materials und deren Begründung ankommt und welche Angaben darüber im Zulassungsdossier zu machen sind. 

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07.08.17

FDA Warning Letters und EU Non-Compliance Reports nach Inspektionen von Wirkstoffbetrieben - ein Vergleich

Die "Non Compliance Reports" der EU sind, wie schon seit vielen Jahren die Warning Letters der FDA, ebenfalls öffentlich zugänglich. Interessant ist daher ein Vergleich dieser Mängelschreiben, die an den selben Hersteller adressiert sind. Lesen Sie, welche GMP-Verletzungen bei Herstellern pharmazeutischer Wirkstoffe von FDA- und EU GMP-Inspektoren gleichermaßen gefunden wurden.

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31.07.17

Die "Wirkstoff-Warning Letters" der letzten 21 Monate - Fakten und Trends

Die Warning Letters an Wirkstoffhersteller, betrachtet über einen Zeitraum von eindreiviertel Jahren, weisen immer wieder auf ganz elementare Mängel hin. Lesen Sie hier, welche GMP-Verstöße in den Bereichen Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Datenintegrität von den FDA-Inspektoren beanstandet wurden.

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24.07.17

API Starting Materials: EMA veröffentlicht aktualisiertes Reflection Paper

Im kürzlich veröffentlichten aktualisierten Reflection Paper der EMA zu Starting Materials wurde der Abschnitt zur Dokumentation der Herstellung eines pharmazeutischen Wirkstoffs im Zulassungsdossier überarbeitet. Lesen Sie, was zu beachten ist, wenn Zwischenprodukte in der Syntheseroute des pharmazeutischen Wirkstoffs bereits monographiert oder Bestandteil eines schon zugelassenen Produkts sind.

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17.07.17

Heparin erneut im Fokus der FDA: Warning Letter an ein chinesisches Auftragslabor

Trotz zahlreicher regulatorischer Initiativen als Konsequenz aus dem Heparin-Skandal werden bei Inspektionen immer wieder Firmen in Zusammenhang mit verunreinigtem Heparin entdeckt. Lesen Sie hier, welche GMP-Verstöße im Bereich der Analytik von Heparin und dem Umgang mit Rohdaten in einem chinesischen Prüflabor bei einer FDA-Inspektion gefunden wurden.

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