GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

28.08.18

Welche Informationen liefert ein CEP?

Das "Certificate of suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia", kurz CEP genannt, enthält Angaben zu einem pharmazeutischen Wirkstoff mit Bezug auf das Europäische Arzneibuch und ist ein wichtiges Dokument für das Zulassungsverfahren. Welche Informationen sind für ein CEP unerlässlich und worauf müssen CEP-Halter und Zulassungs-Antragsteller achten?

mehr

27.08.18

Warning Letter wegen mangelhafter Reinigungsvalidierung, Stabilitätsprüfung und Gehaltsbestimmung

Bei der Herstellung von Wirkstoffen in ein und derselben Produktionsanlage bestehen besondere Anforderungen an die Reinigungsverfahren. Lesen Sie hier, wie schwerwiegend sich Mängel bei der Reinigungsvalidierung, der Stabilitätsprüfung und der Gehaltsbestimmung bei einer FDA-Inspektion in einem Wirkstoffbetrieb auswirken können.

mehr

20.08.18

Warning Letter wegen mangelhaftem Dokumentenmanagement und nicht GMP-konformer Analytik-Software

Betriebsstätten, die von der FDA überwacht werden, sollten genau auf GMP-konforme Abläufe achten, besonders in den Bereichen Produktion und Qualitätskontrolle; andernfalls besteht die Gefahr, bei der Inspektion durchzufallen und einen Warning Letter zu erhalten. Welche GMP-Defizite die FDA-Inspektoren beim Dokumentenmanagement und der Analytiksoftware in einem Wirkstoffbetrieb festellten, erfahren Sie hier.

mehr

30.07.18

Fehlende Prüfung von Glycerin auf Diethylenglykol führt zu FDA Warning Letter

Glycerin wird häufig in festen und halbfesten Darreichungsformen als Excipient eingesetzt. Für Betriebe, die von der FDA überwacht werden, ist eine umfassende Eingangskontrolle dieses Hilfsstoffs zwingend vorgeschrieben, ansonsten droht ein Warning Letter wie kürzlich bei einer irischen Pharmafirma geschehen. Erfahren Sie, welche Mängel die FDA-Inspektoren im Bereich der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung dort vorfanden.

mehr

16.07.18

Non-Compliance Report an Indischen Wirkstoff-Hersteller

Im Rahmen einer Inspektion im März 2018 hat die französische GMP-Überwachung bei einem indischen Hersteller Mängel festgestellt. Erfahren Sie weitere Details zu dem Non-Compliance Report der im Auftrag der EMA ausgestellt worden ist.

mehr

25.06.18

Kooperation internationaler Aufsichtsbehörden bei der Inspektion von Wirkstoffherstellern

Ziel des internationalen Wirkstoff-Inspektionsprogramms ist die Kooperation von Behörden bei der Überwachung und Kontrolle der Hersteller pharmazeutischer Wirkstoffe. Lesen Sie, mit welchen Maßnahmen eine optimale Bündelung und Effizienzsteigerung der behördlichen Überwachung von Wirkstoffbetrieben über GMP-Inspektionen erreicht werden soll.

mehr

18.06.18

GMP für Wirkstoffe praxisnah umgesetzt - die revidierte How to do-Leitlinie der APIC

Das How to do-Dokument zu ICH Q7 ist eines von zahlreichen Best Practice Documents des europäischen Wirkstoffhersteller-Verbands und wird jeweils an den momentanen Stand der Technik angepasst. Erfahren Sie, welche praxisnahen Hinweise für die Umsetzung von GMP für Wirkstoffe in der aktuellen Version des Htd-Dokuments enthalten sind.

mehr

04.06.18

Überarbeitete Ph.-Eur-Monographien zu Hilfsstoffen auf Grund von ICH Q3D

Mehrere Ph.-Eur.-Monographien zu Hilfsstoffen, die u.a. in halbfesten Formulierungen verwendet werden, wurden zur Kommentierung vorgeschlagen. Lesen Sie mehr über die Monographien zu Ölen, Fetten, Wachsen und Emulgatoren.

mehr

28.05.18

Die regulatorische Einstufung von Co-Kristallen pharmazeutischer Wirkstoffe im US-Zulassungsverfahren

Die Darstellung von Wirkstoffen in einer Form, die optimale Verarbeitung gewährleistet, ist wichtig für einen effizienten Produktionsprozess; aber was bedeutet dies für ein Zulassungsverfahren? Lesen Sie hier, wie die FDA pharmazeutische Wirkstoffe in co-kristalliner Form in einem Zulassungsverfahren einstuft.

mehr

07.05.18

Warning Letter wegen ungeeigneter Produktionsausrüstung und mangelhafter Prozessvalidierung

Die Mindestvoraussetzungen für einen robusten Produktionsprozess sind geeignete Räumlichkeiten und Ausrüstungsgegenstände. Lesen Sie, was die FDA-Inspektoren bei ihrem Betriebsrundgang als Ursachen für Verunreinigungen und Qualitätsschwankungen bei der Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe identifizierten.

mehr

23.04.18

Warning Letter wegen Datenfälschung und mangelhafter Instandhaltung

Der Versuch, mit geschönten Labordaten Hygienemängel zu verschleiern, führt nach einer FDA-Inspektion nahezu zwangsläufig zu einem Warning Letter. Lesen Sie hier, welche Verletzungen elementarer GMP-Regeln bei der Instandhaltung und Reinigung von Produktionsequipment in einem Wirkstoffbetrieb von den Inspektoren beanstandet wurden.

mehr

16.04.18

Auditierung von Starting Materials - die neue APIC-Leitlinie definiert Standards

Der Einsatz von Starting Materials im Herstellprozess für pharmazeutische Wirkstoffe markiert den Startpunkt für GMP. Wie kann man jedoch die Qualität von Starting Materials sicherstellen? Lesen Sie, welche Standards für die Auditierung von Starting Materials in der neuen Leitlinie der APIC festgelegt werden.

mehr

26.02.18

Missachtung allgemeiner GMP-Grundsätze in einem indischen Wirkstoffbetrieb

Bei der Inspektion eines indischen Wirkstoffherstellers stießen europäische GMP-Inspektoren auf gravierende Mängel. Lesen Sie, welche Verletzungen der GMP-Grundsätze in Produktion, Labor und bei der Handhabung von Referenzstandards zu einem non-Compliance Report führten.

mehr

20.11.17

Warning Letter wegen grundsätzlicher GMP-Mängel in der Wirkstoff-Produktion

Grundlegende Verstöße gegen Basis-GMP im Bereich der Produktion pharmazeutischer Wirkstoffe führen bei behördlichen Inspektionen stets zu unangenehmen Konsequenzen bzw. im Fall einer FDA-Inspektion zu einem Warning Letter. Verschaffen Sie sich einen Überblick, welche Fehler bei Inprozesskontrollen, Dokumentation, OOS-Resultaten etc. nicht tolerierbar sind.

mehr

18.09.17

API Starting Materials - Das neue Q&A Dokument zu ICH Q11

Das kürzlich veröffentlichte Frage-Antwort Dokument der ICH zu Starting Materials präzisiert die Bestimmungen der Leitlinie ICH Q11. Lesen Sie hier, worauf es bei der Auswahl von Starting Materials und deren Begründung ankommt und welche Angaben darüber im Zulassungsdossier zu machen sind. 

mehr

GMP Newsletter

Melden Sie sich für den kostenlosen Newsletter an.

Jetzt abonnieren!

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK