GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

10.08.20

FDA Warning Letter an Hersteller homöopathischer Produkte aufgrund von Qualitätsproblemen

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat wegen diverser Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften einen Warning Letter an Washington Homeopathic Products, Inc. ausgestellt. Zu diesen Verstößen gehören die Versäumnisse, eine angemessene Qualitätskontrolleinheit einzurichten, mindestens einen Test zur Überprüfung der Identität jedes Bestandteils eines Arzneimittels durchzuführen sowie die Präzision, Empfindlichkeit, Spezifität und Reproduzierbarkeit der Prüfmethoden festzulegen und zu dokumentieren.

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03.08.20

Mexikanischer Wirkstoffhersteller erhält Warning Letter

Die US FDA erläutert explizit die Mängel im Bereich der Qualitätskontrolle in Ihrem Warning Letter für die Firma "Signa SA de CV".

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27.07.20

ASMF: Zwei Wirkstoffherstellstätten gelistet, aber nur eine registrieren?

Dies ist nun auch für ASMFs möglich und wird in dem aktualisierten Q&A - Dokument der CMDh nun eindeutig beschrieben.

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20.07.20

FDA Warning Letter: Fehlende Labordatenintegrität

Wieder einmal war die mangelnde Labordatenintegrität neben anderen Beanstandungspunkten Ursache eines US FDA Warning Letters und bescherte dem indischen Hersteller Mängel im Bereich der Lösungsmittelaufarbeitung.

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13.07.20

Neue GDP Guideline für Wirkstoffe veröffentlicht

Die Good Distribution for Active Substances Guidance on interpretation and implementation wurde als gemeinsame Publikation der ECA Foundation und der Pharmaceutical Quality Group des Chartered Quality Institute veröffentlicht.

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18.06.20

CEPs: Was Antragsteller und Zulassungsinhaber wissen sollten!

Bedingt durch die Corona-Pandemie befinden sich momentan viele Prozesse und Regelungen im Umbruch - Informationen bezüglich der derzeitigen Abläufe rund um die Antragstellung von CEPs sind auf der Internetseite der EDQM gelistet.

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02.06.20

Ist Cannabis ein Wirkstoff, ein Arzneimittel oder ein pflanzliches Fertigarzneimittel?

Die Klassifizierung definiert u.a., welche Art von GMP-Zertifizierung für den Export / Import von Cannabisblüten in die EU und nach Deutschland erforderlich ist.

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02.06.20

FDA Warning Letter: Labor-Datenintegrität weiterhin im Fokus

Erhebliche Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften und die Ungenauigkeit der elektronischen Daten für pharmazeutische Wirkstoffe haben dazu geführt, dass ein US-amerikanisches Auftragsprüflabor einen Warning Letter der US FDA erhalten hat.

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25.05.20

Neues Ph. Eur. Kapitel zu Ätherischen Ölen

Die allgemeine Ph. Eur. Monographie "Ätherische Öle" wurde zur Kommentierung in der neuesten Ausgabe von Pharmeuropa veröffentlicht - zusammen mit einem Vorschlag für ein neues Ph. Eur. Kapitel 5.30 Monographien zu Ätherischen Ölen.

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18.05.20

Qualitätsfragen der USP zu medizinischem Cannabis

Das Cannabis-Expertengremium der USP hat im Journal of Natural Products einen Artikel zu Qualitätsanforderungen an medizinisches Cannabis veröffentlicht. Der Artikel beschreibt die Anwendung der allgemeinen Kapitel der USP in Bezug auf chromatographische Methoden und die Kontrolle von Verunreinigungen. 

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27.04.20

FDA Warning Letter: Wenn es keine passende Arzneibuchmethode gibt, muss man eben selbst ein geeignetes Testverfahren entwickeln

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen in Rumänien ansässigen Hersteller eines nicht zugelassenen neuen Arzneimittels ("unapproved new drug") veröffentlicht, u.a weil das Unternehmen Chargen ohne Identitäts- und Gehaltsprüfungen freigegeben hatte.

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14.04.20

FDA Warning Letter: Wareneingangskontrolle von Rohstoffen - Nur eine visuelle Prüfung reicht nicht aus

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen dänischen Arzneimittelhersteller wegen schwerer GMP-Verstöße, einschließlich unzureichender Freigabeprüfung von Fertigprodukten, ausgestellt. Darüber hinaus hat das Unternehmen es versäumt, jeweils mindestens einen Identitätstest für alle Einzelbestandteile des Fertigarzneimittels durchzuführen.

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06.04.20

FDA Warning Letter: Dokumente während der Inspektion vernichtet und den Inspektor in einen falschen Raum geführt

Die Warning Letter der FDA beziehen sich regelmäßig auf unzulängliche Dokumentation, fehlende Validierungen, unzureichende Schulung, Mitarbeiter, die sich nicht an die Vorgaben halten, oder ähnliche Fälle. Dass wichtige Dokumente während der laufenden Inspektion vernichtet und Inspektoren in falsche Räume geführt werden, ist dagegen eher ungewöhnlich.

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31.03.20

Cannabisextrakt-Monographie im DAB 2020

Die DAB Monographie "Eingestellter Cannabisextrakt" (Cannabis extractum normatum) wird neu in das Deutsche Arzneibuch 2020 aufgenommen.

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30.03.20

Aktualisierte Empfehlungen zur Risikominimierung von CJD und vCJD bei Blut und Blutprodukten

Die FDA hat ihre Einschätzungen und Empfehlungen zur Reduzierung des Übertragungsrisikos von Creizfeldt-Jakob durch Blut und Blutprodukte überarbeitet.

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