GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

27.01.23

Reduziert das Erhitzen in einem Verdampfer die mikrobielle Belastung von Cannabis?

Es gibt aktuell eine anhaltende Diskussion darüber, welche mikrobiologischen Qualitätsanforderungen für medizinisches Cannabis je nach Anwendungsweg gelten. Um die Diskussion voranzutreiben, haben Autoren der FDA kürzlich einen Artikel über eine mikrobiologische Studie von Bulk-Cannabis veröffentlicht. 

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27.01.23

CEPs: EDQM etabliert neues Prozedere

Das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) hat zum Ende des Jahres 2022 das Dokument "Management of CEP guidelines and operational documents for the CEP procedure" verabschiedet und nun auf seiner Webseite veröffentlicht. Hierin wird der neue Prozess bezüglich der Ausarbeitung unterstützender Dokumentation rund um das Thema "CEPs" (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) erläutert.

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23.01.23

FDA Warning Letter aufgrund von mangelnder Labordatenintegrität

Im Dezember 2022 erteilte die US-FDA dem brasilianischen Unternehmen "Nortec Quimica SA" einen Warning Letter, nachdem sie im Juli 2022 dessen Standort in Rio de Janeiro inspiziert hatte. Darin werden erhebliche Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) aufgeführt und eine lange Liste von Maßnahmen zur Verbesserung der Datenintegrität gefordert.

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23.01.23

Nitrosamin-Verunreinigungen: EDQM ergänzt die allgemeinen Monographien 2034 und 2619

Die beiden Arzneibuch-Monographien (2034) und (2619) wurden kürzlich revidiert. Lesen Sie hier, welche Vorgaben die Hersteller pharmazeutischer Wirkstoffe hinsichtlich möglicher Nitrosamin-Verunreinigungen in ihren Produkten beachten müssen.

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23.01.23

Q&A Dokumente der EMA zum Thema "Zentrale Verfahren" überarbeitet

Im Dezember 2022 wurden wiederum die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren überarbeitet und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht. Die Frage- und Antwort- Kataloge, welche von Zulassungsinhabern und Antragstellern von zentralen Verfahren genutzt werden können, geben Antworten auf mögliche Frage in den unterschiedlichen Stadien der zentralen Zulassungsbeantragung.

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19.01.23

FDA Warning Letter wegen unsachgemäßer Lagerbedingungen und Umverpackung/Umetikettierung

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen Betrieb in Pennsylvania veröffentlicht, der pharmazeutische Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs) umverpackt und umetikettiert. Das Dokument listet verschiedene Mängel im Bereich der guten Herstellungspraxis (current Good Manufacturing Practice, cGMP) auf. Es werden außerdem Aspekte der guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) angesprochen.

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17.01.23

FDA: Aktualisiertes ANDA PFC Dokument zur Kommentierung veröffentlicht

Im Dezember 2022 hat die U.S. FDA den Entwurf des so genannten "ANDAs: Pre-Submission Facility Correspondence Related to Prioritized Generic Drug Submissions" Dokuments zur Kommentierung veröffentlicht. Dies ist die zweite Revision des Guidance Documents, welches seit 2017 besteht, und nun bis zum 07. März 2023 kommentiert werden kann.

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17.01.23

EMA: IRIS Guides erneut überarbeitet

Ende November und Mitte Dezember 2022 wurde erneut der Leitfaden "IRIS guide to registration and RPIs" aktualisiert. Ebenso ist der Leitfaden "IRIS guide for applicants" überarbeitet worden und nun in der Version 2.13 gültig. Beide Dokumente sind in ihren neusten Versionen auf der Webseite der EMA einsehbar.

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17.01.23

CMDh: Q&A Dokument zum Thema ASMF aktualisiert

Das zuletzt im März 2022 überarbeitete Q&A-Dokument "Q&A on Active Substance master file (ASMF)" der CMDh, CMDv und der EMA wurde nun im November 2022 erneut aktualisiert und auf der Webseite der HMA (Heads of Medicines Agencies) in der Rubrik der CMDh veröffentlicht.

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16.01.23

USP: Weitere Updates zum Thema "Restlösemittel" zur Kommentierung veröffentlicht

Das USP Kapitel "<1467> RESIDUAL SOLVENTS-VERIFICATION OF COMPENDIAL PROCEDURES AND VALIDATION OF ALTERNATIVE PROCEDURES" nimmt Bezug auf die Angaben des Kapitels <467 RESIDUAL SOLVENTS> und  wurde somit nun auch aktualisiert. Der neue Entwurf ist bereits auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP veröffentlicht worden und kann bis zum 31. März 2023 kommentiert werden.

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16.01.23

USP-NF Stimuli-Artikel über Quality by Design (QbD) in der Methodenentwicklung

Im Pharmacopeial Forum, PF 49(1), wurde ein Stimuli-Artikel mit dem Titel "A Novel Approach Using Quality by Design to Develop and Implement Flexible Methods in Non-Application Over-the-Counter Monographs" veröffentlicht.

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09.01.23

USP: Kommentierung des Kapitels "Restlösemittel" möglich

Wie kürzlich berichtet, wurde die "ICH guideline Q3C (R8) on impurities: guideline for residual solvents)" der ICH aktualisiert und kann auf der Webseite unter der Rubrik "Quality Guidelines" eingesehen werden. Dies hatte zur Folge, dass nun das Kapitel "<467>Residual Solvents" der USP überarbeitet und auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht wurde.

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03.01.23

EMA/CMDh: Aktualisierung des Q&A-Dokuments zum Thema Nitrosamine

Erneuert wurde das Q&A-Dokument "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products", welches gemeinsam von der EMA und der CMDh erstellt wurde, aktualisiert und in der neusen Version auf der Webseite der EMA veröffentlicht.

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03.01.23

Australien ändert Cannabis-Verordnung hinsichtlich der GMP-Anforderungen

Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA), die für die Regulierung von medizinischem Cannabis in Australien zuständig ist, hat ihre jüngste Zusammenstellung der Produktions- und Importvorschriften (TGO 93) veröffentlicht. Ab Juli 2023 müssen alle importierten medizinischen Cannabisprodukte, die zur Abgabe in Australien freigegeben werden, den Nachweis erbringen, dass sie unter GMP hergestellt wurden.

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03.01.23

ANVISA genehmigt nationale wissenschaftliche Forschung mit Cannabis

Die brasilianische Gesundheitsbehörde ANVISA genehmigt nun die nationale wissenschaftliche Forschung mit Cannabisprodukten. Die erteilte Genehmigung ermöglicht die Durchführung präklinischer Forschung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cannabinoiden bei der Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit neurologischen und psychiatrischen Störungen.

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