Der GMP-Experte in der Entwicklung

Zielsetzung

Dieser GMP-Lehrgang gibt Ihnen die Gelegenheit, Ihr Wissen zu erweitern und die verschiedenen Aspekte abzudecken, die für die erfolgreiche Entwicklung eines neuen pharmazeutischen Produkts berücksichtigt werden müssen.

Der Lehrgang ist insbesondere geeignet für Mitarbeiter aus den Bereichen

  • Wirkstoffentwicklung,
  • Galenische Entwicklung,
  • Packmittelentwicklung,
  • Analytische Entwicklung und Stabilitätsprüfung,
  • Klinische Forschung,
  • Zulassung,

sowie auch für QPs, die für die Zertifizierung von IMPs für die Marktfreigabe verantwortlich sind.

Hintergrund

Nicht nur in der Herstellung vermarkteter Produkte ist die Einhaltung der (c)GMP-Anforderungen verpflichtend. Auch in der Produktion von klinischen Prüfpräparaten (Investigational Medicinal Products – IMPs) müssen die anzuwendenden GMP Guidelines eingehalten werden. Aber welche GMP- und GCP-Anforderungen gelten hier? Und gelten in Phase 1 bis 3 unterschiedliche Anforderungen? Und wie wende ich sie überhaupt an? Welche Besonderheiten und Herausforderungen sind bei der Verpackung und beim Labeln von IMPs zu beachten? Welche Kriterien gelten für APIs, Formulierung (inkl. Hilfsstoffe und Verpackung), analytische Methoden und Stabilitätsstudien in der Entwicklung?

Seminare, die im Rahmen dieses Lehrgangs anerkannt werden:

  • E1 - GMP/FDA-konforme Prüfpräparate (IMPs)
  • E2 - GMP trifft GCP
  • E3 - Life Cycle Management Analytischer Methoden
  • E4 – Schlanke Stabilitätsprogramme

Weiterhin können auf Anfrage auch folgende Kurse für diesen Lehrgang anerkannt werden:

  • ICH Q9-Kurs – Risikoanalysen in der Praxis
  • Genotoxische Verunreinigungen
  • Metallische Verunreinigungen
  • PM2 - Entwicklung Pharmazeutischer Packmittel

Um das Zertifikat „Der GMP-Experte in der Entwicklung“ zu erhalten, müssen Sie an drei der dafür anerkannten Seminare teilnehmen.

Haben Sie noch Fragen?

Frau Dr. Andrea Kühn-Hebecker steht Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung: 
Telefon 06221 / 84 44 0, Fax 06221 / 84 44 34, 
E-Mail:kuehn@concept-heidelberg.de 

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