Mit der Veröffentlichung der Kommentare zum Entwurf der Leitlinie zu Extractables und Leachables (E&Ls) gibt die EMA Einblick in offene Fragen, Diskussionspunkte und regulatorische Erwartungen.
In einem aktuellen Warning Letter kritisiert die US FDA eine unzureichende Reinigung bei nicht-dedizierten Anlagen. Es wurde aber auch die Reinigung bei dedizierten Anlagen bemängelt. Was fand die FDA?
Im Januar 2026 wurde auf der Webseite der EMA (European Medicines Agency) das Q&A-Dokument "Questions and Answers regarding co-processed excipients used in solid oral dosage forms (H & V)" final veröffentlicht.
