Das United States Pharmakopoe veröffentlicht eine Übersicht der Effekte der Revisison von Kapitel 1071 "Rapid Microbial Tests for Release of Sterile Short-Life Products: A Risk-Based Approach" auf andere USP-Kapitel und Guidelinedokumente.
Mit Bezug auf einen Warning Letter hatten wir in einer GMP-News auf Mängel bei einem Indischen Hersteller hingewiesen. Aber der Warning Letter bietet noch interessante Interpretationshilfen der FDA zum Thema Reinigungsvalidierung. Woran ist die FDA interessiert?
Die United States Pharmacopeia (USP) hat notwendige geringfügige Korrekturen im General Chapter <1132.1> Residual Host Cell Protein Measurement in Biopharmaceuticals by Mass Spectrometry identifiziert. Alle Änderungen treten am 1. Mai 2025 in Kraft.