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Ursachenanalyse und CAPA: Wieder zwei Warning Letter an Firmen in Europa

Fast jede Woche veröffentlicht die US-amerikanische FDA Warning Letter, in denen sie Unternehmen für unzureichende CAPA-Maßnahmen und mangelnde Quality Oversight kritisiert. Nun hat es zwei Standorte in der EU erwischt.

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Was sind die GMP Anforderungen für biotechnologische Arzneitmittel?

Die GMP-Anforderungen für biotechnologische Arzneimittel sind komplexer und wissenschaftlich anspruchsvoller als für chemisch-synthetische Produkte. Sie basieren auf einem dichten Geflecht europäischer und internationaler Regelwerke. Was sind aber die regulatorischen Grundlagen und wo liegen die Besonderheiten im Gegensatz zu den "klassischen" Produkten?

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Fragen und Antworten zur Anwendung von Künstlicher Intelligenz in der Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle

Rund 81 Personen haben im Februar an dem von der ECA organisierten Live Online Training zur Verwendung von Künstlicher Intelligenz in den Bereichen Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle teilgenommen. In den jeweiligen Fragerunden wurden zahlreiche interessante Fragen gestellt, die von den Referenten beantwortet wurden. Eine Auswahl dieser Fragen und Antworten haben wir für Sie zusammengestellt.

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