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News

ICH veröffentlicht Online-Trainingsmaterialien zu ICH E6(R3) Good Clinical Practice

Die International Council for Harmonisation (ICH) hat ihre Trainingsbibliothek um neue Schulungsmaterialien zur Leitlinie ICH E6(R3) Good Clinical Practice (GCP) erweitert. Lesen Sie mehr in unserem News-Artikel.

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Aseptische Herstellung mit erheblichen Defiziten - FDA beanstandet Monitoring, RABS und Media Fills

Im März 2026 inspizierte die FDA einen US-Hersteller steriler OTC-Arzneimittel. Die Behörde beanstandet unter anderem Defizite beim Monitoring, beim Design einer RABS-Linie, bei der aseptischen Arbeitsweise der Mitarbeiter, bei der Luftführung sowie bei den Media Fills. Da die Antwort des Unternehmens die Mängel aus Sicht der FDA nicht ausreichend adressierte, folgte nun ein Warning Letter.

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Neues USP-Kapitel zu Verunreinigungen und Kontaminanten in Nahrungsergänzungsmitteln

Das neue USP-Kapitel <2760> Impurities and Contaminants in Dietary Ingredients and Dietary Supplements befasst sich mit den Arten, Quellen, der Exposition, Kontrolle und Toxizität von Verunreinigungen und Kontaminanten. Das Kapitel enthält außerdem analytische Methoden und erörtert bestehende Herausforderungen bei der Bestimmung von Verunreinigungen und Kontaminanten in Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich einiger Aspekte der Risikobewertung.

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