EU/FDA GMP Compliance Trends 2020

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Anerkannte GMP/GDP Lehrgänge

Für die GMP-gerechte Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln sind hoch qualifizierte Mitarbeiter unerlässlich. Die berufliche Ausbildung bildet die Basis, die mit der entsprechenden Weiterbildung kontinuierlich ergänzt und erneuert werden muss. Hier setzt CONCEPT HEIDELBERG mit seinen GMP/GDP-Lehrgängen an.

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Aktuelle GMP News

Sep 21

Version 10 der EU Q&As zu den Sicherheitsmerkmalen: Konkrete Fragen zu Bündelpa ...

Die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie müssen bis zum 9. Februar 2019 implementiert sein. Die europäische Kommission hat im Juli 2018 Version 10 der Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen publiziert. Konkret wurde auch die Frage nach Bündelpackungen gestellt.

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Sep 21

Wie die FDA ihre Inspektionen priorisiert ...

Die US-amerikanische FDA hat ein sogenanntes Manual of Policies and Procedures (MAPP) über ihre Priorisierung pharmazeutischer Inspektionen veröffentlicht.

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Sep 21

Neue ECA Leitlinie zu "Analytical Procedure Lifecycle Management" ...

Laut der ICH Pressemitteilung hat die lang erwartete Arbeit zur Revision der ICH Q2(R1) "Guideline on Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology" gerade begonnen. Vor dem Hintergrund dieser Entwicklungen hat die ECA Analytical Quality Control Arbeitsgruppe eine neue Leitlinie zum Thema "Analytical Procedure Lifecycle Management" entwickelt. Erfahren Sie mehr zum Ziel der neuen ECA AQCG Leitlinie.

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Sep 21

Erwartungen der britischen MHRA an die Dekontamination mit Wasserstoffperoxid ...

Die Dekontamination mit gasförmigen Wasserstoffperoxid ist bei Isolatoren ein etabliertes Verfahren. Was erwartet die britische Überwachungsbehörde MHRA aber in Hinblick auf die Sterilisation direkter und indirekter produktberührender Teile im Isolator. Andrew Hopkins, u.a. auch Leiter der Arbeitsgruppe zur Revision des Annex 1, veröffentlicht dazu seine Sicht der Dinge.

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Sep 17

Was wird in GVP-Inspektionen erwartet? ...

Die britische Zulassungsbehörde MHRA hat kürzlich ihre GPvP Webseite (GVP) aktualisiert. Zusätzlich lieferte sie Wissenswertes über GVP-Inspektoren und GVP-Inspektionen.

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Sep 17

Wie kamen die EMA-Q&As zur Nutzung von PDE-Werten zustande? ...

Im Juni konnten Sie konnten Sie bereits über ein Q&A-Dokument der European Medcines Agency (EMA) zur Nutzung von PDE- (HBEL-) Werten im Zusammenhang mit Kreuzkontaminationen und der Reinigungsvalidierung lesen. Nun hat die EMA einen Bericht veröffentlicht, der beschreibt wie diese Fragen und Antworten zustande kamen.

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Kommende GMP-Konferenzen und Kurse

USP Workshop Promotion for Enhanced Approaches for Analytical Procedure Lifecycle - co-sponsored by ECA (no member rates will apply)

USP Headquarters, Rockville, Maryland
September 24-25, 2018

USP Workshop Promotion for Enhanced Approaches for Analytical Procedure Lifecycle - co-sponsored by ECA (no member rates will apply)
Product Transfer - Organisation of a GMP-compliant Site Change<br>Im Auftrag der ECA Academy

Barcelona, Spain
25-27 September 2018

Product Transfer - Organisation of a GMP-compliant Site Change
Im Auftrag der ECA Academy
Validierung analytischer Methoden - Praktische Umsetzung aktueller ICH- und FDA-Guidelines (A 4)

Heidelberg
25.-27. September 2018

Validierung analytischer Methoden - Praktische Umsetzung aktueller ICH- und FDA-Guidelines (A 4)
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Pharmacopoeias for Beginners - How to work with the compendia (USP & Ph.Eur.)<br>Im Auftrag der ECA Academy

Seminarempfehlung

Barcelona, Spain

11-12 December 2018

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