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FDA Warning Letter: Unzureichende Prüfung von BZK und viele allgemeine GMP-Verstöße

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter veröffentlicht. Neben einer ganzen Reihe von allgemeinen GMP-Verstößen wirft die Behörde dem Unternehmen insbesondere vor, die eingehende Komponente Benzalkoniumchlorid (benzalkonium chloride, BZK) nicht selbst analytisch geprüft zu haben.

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Swissmedic klärt GMP-Anforderungen für Rezepturarzneimittel

Die Swissmedic hat kürzlich einige Anforderungen an die Herstellung und das Inverkehrbringen von Rezepturarzneimitteln (z. B. "Formula magistralis"-Arzneimittel) präzisiert, indem sie eine aktualisierte Version des entsprechenden Leitfadens herausgegeben hat. Der Leitfaden ist die Grundlage für die von den kantonalen Inspektoraten und Swissmedic durchgeführten "GMP-Inspektionen für Formula-Medikamente".

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China verschärft Spionageabwehrgesetz - Risiko für Audits und Inspektionen?

China hat ein überarbeitetes Spionageabwehrgesetz verabschiedet, welches die Befugnisse zur Spionagebekämpfung erweitert. Dies erhöht die Rechtsunsicherheit für GMP-Inspektionen und Audits.

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