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News

Steril heißt Steril

In einem aktuellen Warning Letter der FDA an einen chinesischen Hersteller von freiverkäuflichen Arzneimitteln, die auch in den USA vertrieben werden, stellt die FDA klar, was sie unter "steril" versteht.

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EMA konkretisiert Meldung kritischer Arzneimittelengpässe über die ESMP

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat den Implementation Guide und den User Guide zur European Shortages Monitoring Platform (ESMP) für nationale zuständige Behörden aktualisiert. Beide Dokumente enthalten nun ein eigenes Kapitel zur Meldung kritischer Arzneimittelengpässe.

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FDA Warning Letter für mikrobiell kontaminierte sterile Lösung

Nicht aufgrund einer Inspektion, sondern aufgrund von über 95 Vorfällen bei Pferden inklusive zahlreicher Todesfälle durch eine mikrobiell kontaminierte sterile Lösung hat die FDA einen Warning Letter an einen US-amerikanischen Veterinärhersteller ausgestellt.

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