Neue geplante Regelungen erleichtern Registrierungen mehrerer Standorte in den USA und fordern gleichzeitig mehr Transparenz und strengere Kontrolle bei ausländischen Herstellern und in globalen Lieferketten.
Mit der aktualisierten Guidance for Industry on implementing Shortage Prevention Plans schafft die EMA eine wichtige Grundlage für ein systematischeres Risikomanagement in der Arzneimittelversorgung. Was jetzt auf Zulassungsinhaber zukommt und warum die Vorbereitung auf die erwartete Umsetzung ab Mitte 2027 bereits beginnen sollte, erfahren Sie in unserem Beitrag.
Mit dem neuen Leitlinienentwurf schlägt die FDA einen risikobasierten Rahmen für die Bewertung von Container Closure Systems vor. Dabei hebt sie die wachsende Bedeutung innovativer Materialien sowie Extractables and Leachables hervor. Der Draft kann nun gelesen und bis zum 13. Oktober 2026 können Kommentare eingereicht werden.
