Sombra Cosmetics, unter anderem auch ein Hersteller von Fertigarzneimitteln in den USA erhielt vor kurzem einen Warning Letter der US FDA. Hintergrund waren eine ganze Reihe von Mängeln, von Analytik der verwendeten Bestandteile bis zur Prozessvalidierung.
Nachdem immer wieder unzureichende Ursachenanalysen Thema in Warning Letter der FDA waren, wurde nun ein weiterer zu dieser Thematik veröffentlicht. Diesmal für eine große Firma mit Standort in USA.
Häufig werden die GMP-Regeln von Pharmaunternehmen überinterpretiert, was zu unnötigen Prozessen führt, die die Kosten in die Höhe treiben und die Effizienz verringern können. Um zu schlanken GMP-Systemen überzugehen, können Unternehmen mehrere Strategien in Betracht ziehen.