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GMP Newsletter vom 09.12.2019

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Anerkannte GMP/GDP Lehrgänge

Für die GMP-gerechte Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln sind hoch qualifizierte Mitarbeiter unerlässlich. Die berufliche Ausbildung bildet die Basis, die mit der entsprechenden Weiterbildung kontinuierlich ergänzt und erneuert werden muss. Hier setzt CONCEPT HEIDELBERG mit seinen GMP/GDP-Lehrgängen an.

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Aktuelle GMP News

Dez 09

ICH Q12 verabschiedet ...

Die neue ICH Q12 Guideline für Post-Approval Changes wurde im November 2019 in Singapur verabschiedet. Das Dokument enthält Leitlinien für ein Vorgehen, das die Verwaltung von CMC-Änderungen nach der Zulassung erleichtern soll.

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Dez 09

PIC/S: Wie Inspektoren ein PQS bewerten sollten ...

PIC/S hat einen Entwurf zu einer sog. Recommendation (Empfehlung) zum risikobasierten Change Management innerhalb der PQS veröffentlicht.

Weiterlesen … PIC/S: Wie Inspektoren ein PQS bewerten sollten

Dez 09

FDA warnt weiterhin Unternehmen wegen illegalen Verkaufens von CBD-Produkten ...

Die FDA hat vor kurzem 15 Warning Letter an Unternehmen ausgestellt, weil sie Produkte, die Cannabidiol (CBD) enthalten, illegal verkauft haben.

Weiterlesen … FDA warnt weiterhin Unternehmen wegen illegalen Verkaufens von CBD-Produkten

Dez 03

GCP for ATMP - EMA veröffentlicht finale Guideline ...

Anfang Oktober veröffentlichte die Europäische Kommission den erwartetetn Leitfaden "GCP for ATMP" und schließt damit eine weitere Lücke in der Reihe von Leitfäden rund um neuartige Therapien.

Weiterlesen … GCP for ATMP - EMA veröffentlicht finale Guideline

Dez 03

Clinical Trials Regulation Fragen & Antworten Version 2.2 ...

Die Europäische Kommission (EC) hat eine aktualisierte Version 2.2 der Fragen und Antworten zur Verordnung über klinische Prüfungen veröffentlicht.

Weiterlesen … Clinical Trials Regulation Fragen & Antworten Version 2.2

Dez 02

cGMP Qualifizierung/Betrieb von Wassersystemen ...

Wassersysteme sind eines der wichtigsten Systeme in der Pharmaindustrie. Welche GMP-Anforderungen werden an die Qualifizierung und an den Betrieb dieser Anlagen gestellt? In den US-amerikanischen GMP-Regeln (21 Code of Federal Regulation (CFR) 210/211) findet sich wenig Konkretes hierzu. Ein Guide to Inspection für FDA Inspektoren stammt noch aus den frühen 90iger Jahren. Was erwartet die FDA aber heute? Ein aktueller Warning Letter gibt Aufschluss.

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