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GMP Newsletter vom 11.06.2019

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Das Portal rund um das Thema Good Manufacturing Practices - vom Marktführer CONCEPT HEIDELBERG. Hier finden Sie Seminare, Guidelines, News und vieles mehr. Mit dem GMP-Navigator bleiben Sie auf dem Laufenden!

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Anerkannte GMP/GDP Lehrgänge

Für die GMP-gerechte Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln sind hoch qualifizierte Mitarbeiter unerlässlich. Die berufliche Ausbildung bildet die Basis, die mit der entsprechenden Weiterbildung kontinuierlich ergänzt und erneuert werden muss. Hier setzt CONCEPT HEIDELBERG mit seinen GMP/GDP-Lehrgängen an.

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Aktuelle GMP News

Jun 14

MRA Countdown: 10, 6, 4, 2 ...

Die FDA hat zwei weiteren EU-Mitgliedstaaten bestätigt, GMP-Inspektionen auf einem Niveau durchzuführen, das dem der USA entspricht. Nur noch zwei Staaten fehlen, um das Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der FDA und der EU in Kraft setzen zu können.

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Jun 14

MHRA plant Anwendung von AQbD ...

Die britische Behörde MHRA plant, die Grundsätze des analytischen Quality by Designs - inklusive Analytical Target Profile (ATP) - auf ihr Arzneibuch anzuwenden.

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Jun 11

GMP-Mängel bei einem Hersteller topischer Produkte ...

Die FDA hat kürzlich einen Warning Letter an einen US-amerikanischen Hersteller von topischen OTC Produkten versendet, in dem schwerwiegende GMP-Mängel beschrieben werden. Dies betrifft unter anderem das Wassersystem, die QK (chemische, mikrobielle und Stabilitätsprüfungen) und die Prozessvalidierung.

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Jun 11

Überarbeitetes USP Kapitel <3> Topical and Transdermal Product Quality Te ...

Das überarbeitete allgemeine USP Kapitel <3> Topical and Transdermal Drug Products - Product Quality Tests wurde verabschiedet.

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Jun 11

DAB Monographie-Entwurf für Cannabis-Extrakte ...

Im Bundesanzeiger wurde der Entwurf für eine neue DAB-Monographie "Eingestellter Cannabisextrakt (Cannabis extractum normatum)" veröffentlicht.

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Jun 03

Überarbeitetes USP Kapitel <1226> Verifizierung von Arzneibuch-Methoden ...

Das überarbeitete allgemeine USP Kapitel <1226> VERIFICATION OF COMPENDIAL PROCEDURES wurde verabschiedet.

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