Die ICH Q12 Konferenz

Vom 13.-14. November 2018 in Berlin: Das ICH Steering Committe hat die neue ICH Q12 Guideline "Product Life Cycle Management" erst kürzlich publiziert. Erfahren Sie von Expterten aus Industrie und Behörde sowie 3 Mitgliedern der ICH Q12 Experten Fachgruppe der ICH mehr über die Umsetzung in die Praxis.

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GMP-Navigator

Das Portal rund um das Thema Good Manufacturing Practices - vom Marktführer CONCEPT HEIDELBERG. Hier finden Sie Seminare, Guidelines, News und vieles mehr. Mit dem GMP-Navigator bleiben Sie auf dem Laufenden!

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Anerkannte GMP/GDP Lehrgänge

Für die GMP-gerechte Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln sind hoch qualifizierte Mitarbeiter unerlässlich. Die berufliche Ausbildung bildet die Basis, die mit der entsprechenden Weiterbildung kontinuierlich ergänzt und erneuert werden muss. Hier setzt CONCEPT HEIDELBERG mit seinen GMP/GDP-Lehrgängen an.

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Aktuelle GMP News

Aug 16

Auffallend wenig Warning Letter für Medizinprodukte-Hersteller in der 1. Hälft ...

Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA-Warning Letter bezüglich Medizinprodukten aus. Nachfolgend eine Auswertung der Top Three für die erste Hälfte des Fiskaljahres 2018.

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Aug 16

Änderungen im Medizinprodukte-Gesetz der Schweiz ...

Mit Änderung der Medizinprodukte-Gesetzgebung in der EU überarbeitet auch die Schweiz  ihr Medizinprodukte-Gesetz in enger Anlehnung an die neuen EU-Bestimmungen.

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Aug 13

Finale Leitlinie der FDA zu metallischen Verunreinigungen in Arzneimitteln ...

Die finale FDA-Leitlinie liefert Empfehlungen zur erforderlichen Dokumentation bei Verunreinigungen in Einklang mit ICH Q3D und den allgemeinen USP-Kapiteln <232> und <233>. Lesen Sie mehr über die neue FDA-Leitlinie "Elemental Impurities in Drug Products", welche für Hersteller monographierter und nicht-monographierter Arzneimittel gilt.

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Aug 13

Brexit: verliert die EMA 30% ihres Personals? ...

Die EMA hat eine Pressemitteilung veröffentlicht und darin die nächste Phase ihres Betriebskontinuitätsplans angekündigt. Die Behörde wird Aktivitäten weiter zurückfahren oder einstellen müssen.

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Aug 13

EMA veröffentlicht Liste mit Kontaktdaten für Pharmakovigilanz-Anfragen ...

Die EMA veröffentlicht aus der "Artikel-57-Datenbank" (xEVMPD) extrahierte Informationen in Form eines Excel-Dokumentes. Die Datei enthält eine vollständige Liste aller im europäischen Wirtschaftsraum zugelassenen Arzneimittel mit dedizierten Kontaktdaten des Zulassungsinhabers für Pharmakovigilanz-Anfragen.

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Aug 13

Die neue USP-Monographie zur Validierung analytischer Methoden ...

Seit Mai dieses Jahres ist die lange erwartete / diskutierte USP-Monographie <1210> "Statistical Tools for Procedure Validation" in Kraft. In dieser Monographie werden aus der zugrunde liegenden Basisguideline ICH Q2(R2) abgeleitete statistisch orientierte Auswertungen zur Methodenvalidierung beschrieben, die bei der Validierung von Vorschlägen für "Compendial Methods" gemäß USP <1025> verwendet werden können.

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