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Wie ist der Ablauf bei GMP Inspektionen (EU GMP Inspektionen und FDA Inspektionen)?

Verschaffen Sie sich einen klaren, strukturierten Überblick darüber, wie GMP-Inspektionen in der EU, in Deutschland und durch die US-amerikanische FDA durchgeführt werden - von der Vorbereitung und Durchführung bis hin zur Berichterstattung Folgemaßnahmen.

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Das Anlagen-Design im Fokus der FDA

In der aktuellen FDA Process Validation Guidance wird das Thema Qualifizierung als Stufe 2.1. angesprochen. Im Paragraf 21 CFR 211.63 fordert die FDA u. a. ein geeignetes Design der Ausrüstung. Was versteht sie darunter in der praktischen Umsetzung?

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FDA Warning Letter: Schwere GMP-Abweichungen bei chinesischem API-Hersteller

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat Tianjin Kilo Pharmaceutical Sci-tech Co., Ltd. in einem Warning Letter erhebliche Verstöße gegen die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Wirkstoffe vorgeworfen. Im Mittelpunkt stehen fehlende Prozessvalidierungen, unvollständige Herstellungsunterlagen, nicht validierte Analysenmethoden und ein unzureichendes Stabilitätsprogramm.

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