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WHO veröffentlicht Entwurf einer QRM-Leitlinie

Die QRM-Leitlinien der WHO skizzieren einen vorausschauenden, wissenschaftlich fundierten Ansatz von der Entwicklung bis zum Vertrieb. Die dargestellten Prinzipien zeigen, wie QRM dazu beitragen kann, Ressourcen auf die wesentlichen Risiken zu konzentrieren.

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Zwei neue FDA Warning Letters rücken erneut OOS-Untersuchungen in den Fokus

Zwei neue FDA Warning Letters thematisieren unter anderem erhebliche Mängel bei der Untersuchung von OOS-Ergebnissen. Beide Schreiben unterstreichen, dass Wiederholungsprüfungen, Änderungen an Verfahrensanweisungen oder eine überarbeitete Spezifikation weder eine wissenschaftlich fundierte Untersuchung noch eine detaillierte Ursachenanalyse und die Bewertung möglicher Auswirkungen auf andere Chargen und Produkte ersetzen können.

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Biosaasys in der USP - Zwei Kapitel erlangen im Frühjahr 2027 Gültigkeit

Mit der Veröffentlichung der Kapitel <1032> und <1034> zu Methoden und Statistik setzt die Unites States Pharmacopoeia die Reihe der überarbeiteten bzw. neuen Kapitel für den Bereich Bioassasys fort.

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