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Das Anlagen-Design im Fokus der FDA

In der aktuellen FDA Process Validation Guidance wird das Thema Qualifizierung als Stufe 2.1. angesprochen. Im Paragraf 21 CFR 211.63 fordert die FDA u. a. ein geeignetes Design der Ausrüstung. Was versteht sie darunter in der praktischen Umsetzung?

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FDA Warning Letter: Schwere GMP-Abweichungen bei chinesischem API-Hersteller

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat Tianjin Kilo Pharmaceutical Sci-tech Co., Ltd. in einem Warning Letter erhebliche Verstöße gegen die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Wirkstoffe vorgeworfen. Im Mittelpunkt stehen fehlende Prozessvalidierungen, unvollständige Herstellungsunterlagen, nicht validierte Analysenmethoden und ein unzureichendes Stabilitätsprogramm.

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IRIS-Portal: EMA erweitert digitale Verfahrensabwicklung

Die EMA baut ihr IRIS-Portal weiter aus: Seit dem 18. August 2026 werden zusätzliche wissenschaftliche und regulatorische Verfahren über die Plattform abgewickelt. Betroffen sind unter anderem Konsultationen zu Companion Diagnostics, Vorabzulassungsverfahren sowie Verfahren für Human- und Tierarzneimittel. Die neuen Vorgaben ersetzen für diese Prozesse die bisherige Kontaktaufnahme über den EMA-Service Desk und sollten bei der Vorbereitung regulatorischer Verfahren berücksichtigt werden.

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