GMP-Navigator

Das Portal rund um das Thema Good Manufacturing Practices - vom Marktführer CONCEPT HEIDELBERG. Hier finden Sie Seminare, Guidelines, News und vieles mehr. Mit dem GMP-Navigator bleiben Sie auf dem Laufenden!

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Annex 1 Konferenz

Vom 8-9 Mai 2018 in Berlin: Erfahren Sie von 14 Referenten unter anderen von Hoffmann La Roche, Boehringer Ingelheim, Novartis sowie 4 GMP Inspektoren, welche Änderungen die Revision des Annex 1 bringen wird.

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Die ICH Q12 Konferenz

Vom 14.-15. November 2018 in Berlin: Das ICH Steering Committe hat die neue ICH Q12 Guideline "Product Life Cycle Management" erst kürzlich publiziert. Erfahren Sie von Expterten aus Industrie und Behörde sowie 3 Mitgliedern der ICH Q12 Experten Fachgruppe der ICH mehr über die Umsetzung in die Praxis.

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Anerkannte GMP/GDP Lehrgänge

Für die GMP-gerechte Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln sind hoch qualifizierte Mitarbeiter unerlässlich. Die berufliche Ausbildung bildet die Basis, die mit der entsprechenden Weiterbildung kontinuierlich ergänzt und erneuert werden muss. Hier setzt CONCEPT HEIDELBERG mit seinen GMP/GDP-Lehrgängen an.

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Aktuelle GMP News

Apr 23

Neue FDA-Vorgaben zu kindergesicherten Verpackungen ...

Im August hat die FDA eine Guideline veröffentlicht, die Vorgaben enthält, wie ein Arzneimittel in den USA beschriftet werden muss, wenn es kindergesichert verpackt wird. Erfahren Sie, welche Angaben zu kindergesicherten Verpackungen erforderlich sind.

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Apr 23

Brexit: EMA benennt neue Rapporteure für zentrale Zulassungen ...

Die EMA hat im Zuge des Brexits bereits neue Rapporteure und Co-Rapporteure für ca. 370 zentrale Zulassungen benannt. Lesen Sie mehr zur zur Vorgehensweise der EMA bei der Benennung neuer Rapporteure.

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Apr 23

Neue Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen - Version 9 der EU Q&As pu ...

Die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie müssen bis zum 9. Februar 2019 implementiert sein. Die europäische Kommission hat im Februar 2018 Version 9 der Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen publiziert. Lesen Sie mehr zum revidierten Q&A Dokument der EU über die Sicherheitsmerkmale.

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Apr 23

Warning Letter wegen Datenfälschung und mangelhafter Instandhaltung ...

Der Versuch, mit geschönten Labordaten Hygienemängel zu verschleiern, führt nach einer FDA-Inspektion nahezu zwangsläufig zu einem Warning Letter. Lesen Sie hier, welche Verletzungen elementarer GMP-Regeln bei der Instandhaltung und Reinigung von Produktionsequipment in einem Wirkstoffbetrieb von den Inspektoren beanstandet wurden.

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Apr 17

Auswirkungen des Annex 1 Entwurfs auf Pharmawasser ...

Im Dezember 2017 ist der lange eerwartete Entwurf des neuen Annex 1 erschienen. Neben hauptsächlich Inhalten aus dem Bereich der Sterilproduktion sind auch einige Neuerungen in der Herstellung und Verteilung von Wasser zum Einsatz in der pharmazeutischen Produktion enthalten.

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Apr 17

Der neue Annex 1 und die 5 µm Partikel ...

Im gültigen EU GMP Annex 1 ist im Reinraum das Monitoring von 0,5 und 5 µm großen Partikeln gefordert. Zur Durchführung der Messung wird dort auf das technische Dokument ISO 14664, Blatt 1 verwiesen - welches inzwischen aber keine Angaben mehr zur 5 µm Partikeln enthält. Daher waren die Erwartungen an den Entwurf des revidierten Annex 1 groß.

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