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GMP Newsletter vom 15.07.2019

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Das Portal rund um das Thema Good Manufacturing Practices - vom Marktführer CONCEPT HEIDELBERG. Hier finden Sie Seminare, Guidelines, News und vieles mehr. Mit dem GMP-Navigator bleiben Sie auf dem Laufenden!

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Anerkannte GMP/GDP Lehrgänge

Für die GMP-gerechte Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln sind hoch qualifizierte Mitarbeiter unerlässlich. Die berufliche Ausbildung bildet die Basis, die mit der entsprechenden Weiterbildung kontinuierlich ergänzt und erneuert werden muss. Hier setzt CONCEPT HEIDELBERG mit seinen GMP/GDP-Lehrgängen an.

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Aktuelle GMP News

Jul 18

Aktualisierung der Borderline-Leitlinie für Medizinprodukte ...

Wann ist ein Medizinprodukt in Europa ein Medizinprodukt und wann nicht? Diese sogenannten Borderline-Produkte bereiten manchmal Schwierigkeiten in der Klassifizierung. Hier kann eine aktualisierte Leitlinie der Europäischen Union weiterhelfen.

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Jul 18

FDA Warning Letter: Schwerwiegende Mängel bei Raumzonierung, Monitoring und Des ...

FDA versendet einen Warning Letter an einen US amerikanischen mit aseptischer Herstellung wegen massiver Mängel in der Zomierung der Räume, beim Monitoring und der Reinigung und Desinfektion.

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Jul 18

Französisches Pilotprogramm für medizinisches Cannabis ...

Ziel des französischen Pilot-Programms ist es, den Empfehlungen des CSSTs in Bezug auf die Cannabis-Verschreibung und -Abgabe zu folgen und Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu sammeln. Es wird jedoch erwartet, dass medizinisches Cannabis in Frankreich nicht vor Ende 2021 legalisiert wird.

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Jul 18

Cremes, Gele & Pasten neu definiert ...

Eine überarbeitete Version der Ph. Eur. Monographie "Halbfeste Zubereitungen zur kutanen Anwendung" wurde in Pharmeuropa veröffentlicht.

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Jul 18

Qualifizierung von Entwicklungs-Tools für Medizinprodukte ...

In unserer News vom 25. September 2017 hatten wir auf die Finalisierung einer FDA Leitlinie zur Qualifizierung von Entwicklungs-Tools für Medizinprodukte hingewiesen. Weil der FDA das Thema so wichtig ist, hält sie eine eigene Webseite zu diesem Thema im Netz verfügbar.

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Jul 18

CDRH's Experiential Learning Program ...

Unter dem Titel "CDRH's Experiential Learning Program" bietet die FDA ein interessantes Fortbildungsprogramm an. Es richtet sich an FDA-Mitarbeiter, die "Reviewer" sind, also Medizinprodukte im Rahmen des "Zulassungsverfahren" bewerten. Die Idee hinter dem Programm ist...

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