Die ICH Q12 Konferenz

Vom 13.-14. November 2018 in Berlin: Das ICH Steering Committe hat die neue ICH Q12 Guideline "Product Life Cycle Management" erst kürzlich publiziert. Erfahren Sie von Expterten aus Industrie und Behörde sowie 3 Mitgliedern der ICH Q12 Experten Fachgruppe der ICH mehr über die Umsetzung in die Praxis.

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GMP-Navigator

Das Portal rund um das Thema Good Manufacturing Practices - vom Marktführer CONCEPT HEIDELBERG. Hier finden Sie Seminare, Guidelines, News und vieles mehr. Mit dem GMP-Navigator bleiben Sie auf dem Laufenden!

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Anerkannte GMP/GDP Lehrgänge

Für die GMP-gerechte Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln sind hoch qualifizierte Mitarbeiter unerlässlich. Die berufliche Ausbildung bildet die Basis, die mit der entsprechenden Weiterbildung kontinuierlich ergänzt und erneuert werden muss. Hier setzt CONCEPT HEIDELBERG mit seinen GMP/GDP-Lehrgängen an.

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Aktuelle GMP News

Jul 16

FDA Warning Letter wegen Nicht-Einhaltung von Spezifikationen und ID Tests ...

Der Arzneimittelhersteller IDT Australia hat im Mai 2018 einen Warning Letter der FDA erhalten. Bei der FDA Inspektion wurde beanstandet, dass Out-of-Specification Ergebnisse bei Gehaltsbestimmungen nicht untersucht wurden und eine Charge freigegeben wurde, obwohl drei aufeinanderfolgende Identitätstests nicht in Ordnung waren. Erfahren Sie die Details zum IDT Australia FDA Warning Letter.

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Jul 16

Non-Compliance Report an Indischen Wirkstoff-Hersteller ...

Im Rahmen einer Inspektion im März 2018 hat die französische GMP-Überwachung bei einem indischen Hersteller Mängel festgestellt. Erfahren Sie weitere Details zu dem Non-Compliance Report der im Auftrag der EMA ausgestellt worden ist.

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Jul 16

Die FDA veröffentlicht ICH Q12 zur Stellungnahme ...

Die FDA hat kürzlich den ICH Q12-Entwurf zu "Product Life Cycle Management" mit dem dazugehörigen Anhang zur Kommentierung bereitgestellt.

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Jul 16

Was erwartet Sie bei einer Inspektion durch die ANVISA? ...

Etliche Überwachungsbehörden im Gesundheitswesen führen auch GMP-Inspektionen im Ausland durch. Informieren Sie sich hier über die Erwartungen der brasilianischen ANVISA und der mexikanischen COFEPRIS.

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Jul 09

Der erste Eindruck kommt kein zweites Mal - Inspektionsergebnis einer europäisc ...

Die maltesische Behörde hat Im März 2018 eine Erst-Inspektion bei einem indischen Hersteller und Verpacker von festen und halbfesten Darreichungsformen durchgeführt. Diese mündete in eine Nichtkonformitäts-Bescheinigung hinsichtlich GMP.

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Jul 09

FDA Warning Letter wegen fehlender OOS Untersuchung ...

Der chinesische Wirkstoffhersteller Jilin Shulan Synthetic Pharmaceutical erhielt im Mai 2018 einen FDA Warning Letter. Es wurde insbesondere beanstandet, dass die Firma OOS-Ergebnisse im Labor nicht dokumentiert, untersucht und geklärt hat. Weiterhin wurde beanstandet, dass die Audit Trails der elektronischen Laborinstrumente (HPLC, GC, IR) nicht funktionierten. Erfahren Sie mehr zum Jilin Shulan Synthetic Pharmaceutical Warning Letter.

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