Die Änderungen der Durchführungsverordnung (CIR) Nr. 520/2012 der EU-Kommission über die Durchführung von Pharmakovigilanz (PV)-Tätigkeiten traten im Februar 2026 in Kraft. Diese Änderungen haben praktische Auswirkungen auf bestimmte im Vereinigten Königreich zugelassene Produkte, insbesondere im Hinblick auf die PV-Anforderungen.
Das neue Dokument bietet Zulassungsinhabern (oder Antragstellern) sowie den zuständigen Behörden Leitlinien zur Durchführung von Pharmakovigilanz-Prozessen für Populationen schwangerer oder stillender Frauen (oder Personen).
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine neue einheitliche Plattform zur Analyse von Meldungen über unerwünschte Ereignisse eingeführt. Die AEMS-Plattform stellt einen bedeutenden Meilenstein im Bestreben der Behörde dar, die Sicherheit regulierter Produkte zu modernisieren und transparent zu gestalten.
