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GMP Newsletter vom 12.08.2019

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Anerkannte GMP/GDP Lehrgänge

Für die GMP-gerechte Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln sind hoch qualifizierte Mitarbeiter unerlässlich. Die berufliche Ausbildung bildet die Basis, die mit der entsprechenden Weiterbildung kontinuierlich ergänzt und erneuert werden muss. Hier setzt CONCEPT HEIDELBERG mit seinen GMP/GDP-Lehrgängen an.

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Aktuelle GMP News

Aug 16

Erhebliche fortwährende Qualitätsmängel im Fokus eines FDA Warning Letter - T ...

Der zweite schwerwiegende Warning Letter der FDA an ein amerikanisches Unternehmen innerhalb eines halben Jahres deckt grundsätzliche Probleme im Qualitätsmanagement auf. Erfahren Sie mehr zum aktuellen Warning Letter an die amerikanische Firma Akorn.

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Aug 16

Neues Kapitel zur Statistischen Prozesskontrolle (SPC) im Europäischen Arzneibu ...

Prozesskontrollen sind auch bei pharmazeutischen Prozessen mittlerweile gang und gäbe. Das Ziel ist, einen Prozess zu "monitoren" und ggf. zu verbessern. Als eine Möglichkeit zur Umsetzung einer Ongoing/Continued Process Verification wird auch eine statistische Prozesskontrolle (SPC) angesehen. Zu diesem Thema hat nun das Publikationsorgan Pharmeuropa der EDQM ein neues Kapitel zum Europäischen Arzneibuch als Entwurf herausgegeben.

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Aug 16

MRA in Kraft: Wann können Import Tests komplett entfallen? ...

Das MRA mit den USA ist nun wie geplant in Kraft. Aber es gibt einiges zu beachten, um mit der Analyse importierter Arzneimittel aufzuhören.

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Aug 16

Aktuelle Änderungen der USP - Was Sie wissen müssen ...

Die USP führt derzeit einige Änderungen am Format der USP und an den Online-Plattformen durch. Die USP plant unter anderem, die gedruckte Buch-Version einzustellen.

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Aug 15

Wie kann man sich schnell über die Anforderungen der FDA an Medizinprodukte inf ...

Medizinprodukte sind in den USA über das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) innerhalb der FDA reguliert. Wie kann man sich in die Thematik "Medizinprodukte" schnell einarbeiten bzw. auf dem aktuellen Stand bleiben? Hierzu bietet die FDA eine eigene Webseite an: CDRH Learn.

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Aug 15

FDA-Feedback nach einer Inspektion bei einem Medizinprodukte-Hersteller ...

In einem Leitlinien-Entwurf informiert die FDA, dass sie zukünftig eine (nicht-bindende) Rückmeldung nach einer FDA-Inspektion eines Medizinprodukte-Herstellers anbietet. Was bedeutet das?

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