Im November 2024 hat das "Team NB" eine 28-seitige Leitlinie im Stile eines Fragebogens zum Thema "Artificial Intelligence in Medical Devices" herausgegeben. Was ist der Inhalt?
Noch im letzten Jahr hatte die FDA einen Entwurf für eine Leitlinie zu einer risikobezogenen Betrachtung von Arzneimitteln, Biologika und Kombinationsprodukten herausgegeben. Worum geht es?
Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA Warning Letters bezüglich Medizinprodukten aus. Da Medizinprodukte Teil eines Kombinationsproduktes aus Arzneimittel und Medizinprodukt sein können, ist diese Statistik auch für Hersteller dieser Produkte von Interesse. Was kritisierte die FDA im letzten Fiskaljahr?
