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News

WHO veröffentlicht GCP Guideline zur Kommentierung

Die WHO hat kürzlich einen Guideline Entwurf mit zwei Anhängen zur Good Clinical Practice (GCP) für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln veröffentlicht. Stellungnahmen zu diesen Dokumenten können bis zum 6. September 2026 eingereicht werden.

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Pre-Approval Inspektionen: FDA mit neuen Anforderungen

Die FDA überarbeitet derzeit ihren Leitfaden zu den sog. Pre-Approval Inspections (PAI). Die Ergänzungen betreffen hauptsächlich die Einführung eines risikobasierten Ansatzes bei der Inspektionsplanung und den Einsatz alternativer Methoden.

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Recycelte Verpackungen für die Pharmabranche?

Nachhaltige Arzneimittelverpackungen gewinnen zunehmend an Bedeutung, da Unternehmen bestrebt sind, die Umweltbelastung zu verringern, ohne dabei Abstriche bei der Produktqualität oder der Patientensicherheit zu machen. Aus diesem Grund hat die USP einen Leitartikel zum Thema nachhaltige Verpackungen für risikoarme Darreichungsformen veröffentlicht.

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