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News

Datenempfehlungen für pflanzliche Arzneimittel für Kinder

Die EMA hat kürzlich ein Reflection Paper zu Datenempfehlungen für pflanzliche Arzneimittel (HMPs) veröffentlicht, die bei pädiatrischen Patienten angewendet werden, zusammen mit einer Zusammenfassung der Stellungnahmen, die zu dem im vergangenen Jahr veröffentlichten Entwurf eingegangen sind.

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Vorschlag für neues Ph. Eur.-Kapitel zu Vorfüllbaren Spritzen

Ein neues Ph. Eur.-Kapitel 3.3.9. "Prefillable plastic syringes for liquid preparations for injection" wird vorgeschlagen. Die Frist für Kommentare endet am 30. September 2026.

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Finaler ICH E6(R3) Annex 2

Die ICH E6(R3)-Leitlinie wurde in ihrer jüngsten Überarbeitung angepasst, um neue Entwicklungen und moderne technische Lösungen zu berücksichtigen. Nach dem Haupttext und Annex 1 wurde nun Annex 2 eingeführt, der eine internationale Harmonisierung in Bezug auf neue Konzepte wie dezentralisierte Studien, Real World Daten (RWD) und die Integration digitaler Gesundheitstechnologien (DHTs) unterstützt.

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