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News

Singapur in die Liste der anerkannten Drittländer für die Einfuhr von Wirkstoffen aufgenommen

Die EU-Kommission hat entschieden, dass die Vorschriften und GMP-Standards für Wirkstoffe in Singapur denen der EU gleichwertig sind. Dadurch kann die EU bei Wirkstoffen aus Singapur darauf vertrauen, dass die Qualität dort ausreichend überwacht wird.

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Mangelnde Lieferantenkontrolle und fehlende Prüfungen: Lehren aus einem FDA Warning Letter

Ein kürzlich veröffentlichter FDA Warning Letter zeigt, dass sich ein Patient einer toxischen Kontamination aussetzen kann, wenn man sich auf das Analysenzertifikat eines Lieferanten verlässt, ohne es zu verifizieren. Es zeigt auch, was eine angemessene Qualifizierung und Überwachung von Lieferanten erfordert.

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Umfrage-Ergebnisse zum Einsatz von KI bei der Anlagenqualifizierung

Im Moment ist eines der "heißesten Themen" im GMP-Umfeld der Einsatz von künstlicher Intelligenz (KI). Ist ein KI-Einsatz auch im Bereich einer Anlagenqualifizierung möglich? Das hatten wir 2024 schon einmal in einer Umfrage abgefragt. Nun sind zwei Jahre vergangen. Was hat sich geändert? Wie ist der Blick auf den Einsatz von KI heute?

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