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GMP News

MRA: EU-US Abkommen zur Anerkennung von GMP-Inspektionen bei Tierarzneimitteln

Das Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der EU und USA wird auf Tierarzneimittel ausgedehnt. Dies gab die EU-Kommission in einer Pressemitteilung bekannt.

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MHRA kündigt Zusammenarbeit mit sieben internationalen Partnern an

Die britische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte MHRA arbeitet an einem neuen internationalen Anerkennungsrahmen mit sieben internationalen Behörden, inklusive EMA und FDA.

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2. Version der USP Draft Leitlinie zu mRNA-basierten Therapeutika

Da die Anwendung der mRNA-Technologie relativ neu ist, befinden sich die behördlichen Richtlinien und Industriestandards zur Regelung nicht-kompatibler Aspekte der mRNA-Qualität während der Entwicklung und Herstellung noch in der Entwicklung. Die USP hat nun Standards definiert und bittet im Rahmen der Kommentierung um Mitwirkung zu einer neuen Draft Leitlinien Version für die Analyse von mRNA.

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Registrierung von APIs in Brasilien - Q&As

Im März 2023 veranstaltete die ECA das Live-Online-Training "How to register APIs in Brazil". Im Hinblick auf die brasilianischen Registrierungsverfahren für Wirkstoffe sind im Folgenden eine Reihe der wichtigsten Fragen, die während der Schulung aufgeworfen wurden, und die entsprechenden Antworten unserer Referentinnen Frau Marieke van Dalen, Global Regulatory Specialist, Aspen, Niederlande, und Frau Susan Swiggers, Customer & Regulatory Support Officer, Aspen, Niederlande, aufgeführt.

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EMA: Updates der Q&A Dokumente der EMA zum Thema "Zentrale Verfahren"

Im April 2023 wurden die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren überarbeitet und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht. Die Frage- und Antwort- Kataloge, welche von Zulassungsinhabern und Antragstellern von zentralen Verfahren genutzt werden können, geben Antworten auf mögliche Frage in den unterschiedlichen Stadien der zentralen Zulassungsbeantragung.

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