Der Pharma-Kongress 2019

Vom 9-10 April 2019 in Düsseldorf
- Diskutieren Sie mit über 60 Referenten von Pharma Unternehmen und GMP Überwachungsbehörden aktuelle Trends und Herausforderungen
- Praxisbeispiele von Novartis, Roche, Boehringer Ingelheim, Sanofi, Bayer, Pfizer und vielen mehr
- Stellen Sie aus 5 GMP/FDA Konferenzen Ihr Programm selbst zusammen.

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GMP-Navigator

Das Portal rund um das Thema Good Manufacturing Practices - vom Marktführer CONCEPT HEIDELBERG. Hier finden Sie Seminare, Guidelines, News und vieles mehr. Mit dem GMP-Navigator bleiben Sie auf dem Laufenden!

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Anerkannte GMP/GDP Lehrgänge

Für die GMP-gerechte Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln sind hoch qualifizierte Mitarbeiter unerlässlich. Die berufliche Ausbildung bildet die Basis, die mit der entsprechenden Weiterbildung kontinuierlich ergänzt und erneuert werden muss. Hier setzt CONCEPT HEIDELBERG mit seinen GMP/GDP-Lehrgängen an.

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Aktuelle GMP News

Mär 20

FDA Leitfaden zum Thema Immunreaktionen auf Therapeutische Proteinprodukte ...

Im Januar hat die FDA einen Leitfaden zum Thema Immunreaktionen auf Proteinprodukte veröffentlicht: "Immunogenitätstests von therapeutischen Proteinprodukten -Entwicklung und Validierung von Assays zur Erkennung von Anti-Arzneimittl-Antikörpern".

Weiterlesen … FDA Leitfaden zum Thema Immunreaktionen auf Therapeutische Proteinprodukte

Mär 18

EU-Kommission hilft bei Vorbereitung auf einen "Hard Brexit" ...

Die Europäische Kommission unterstützt EU-Unternehmen bei der Vorbereitung auf ein No-Deal-Szenario ("Hard Brexit").

Weiterlesen … EU-Kommission hilft bei Vorbereitung auf einen "Hard Brexit"

Mär 18

Ist ein Identitäts-Test für den Inhalt aller Behältnisse erforderlich? ...

In einem kürzlich veröffentlichten Warning Letter kritisiert die FDA ein chinesisches Unternehmen für seine unangemessenen Identitäts-Tests.

Weiterlesen … Ist ein Identitäts-Test für den Inhalt aller Behältnisse erforderlich?

Mär 18

Pilotprogramm der FDA zu Established Conditions ...

Das US-amerikanische Food and Drug Administration's (FDA) Center for Drug Evaluation and Research (CDER) kündigte ein neues Pilotprogramm an, bei dem Sponsoren sogenannte "Established Conditions" als Teil einer ursprünglichen New Drug Application (NDA), einer Abbreviated New Drug Application (ANDA), einer Biologics License Application (BLA) oder als Prior Approval Supplement (PAS) vorschlagen können.

Weiterlesen … Pilotprogramm der FDA zu Established Conditions

Mär 18

Finale FDA-Leitlinie zur öffentlichen Warnung und Benachrichtigung bei Rückruf ...

Die FDA stärkt den Prozess zur Verkündung einer öffentlichen Warnung vor einem freiwilligen Rückruf und zur Benachrichtigung über Rückrufe. Lesen Sie mehr über die finale Guidance der FDA mit dem Titel "Public Warning and Notification of Recalls".

Weiterlesen … Finale FDA-Leitlinie zur öffentlichen Warnung und Benachrichtigung bei Rückrufaktionen

Mär 18