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Pre-Approval Inspektionen: FDA mit neuen Anforderungen

Die FDA überarbeitet derzeit ihren Leitfaden zu den sog. Pre-Approval Inspections (PAI). Die Ergänzungen betreffen hauptsächlich die Einführung eines risikobasierten Ansatzes bei der Inspektionsplanung und den Einsatz alternativer Methoden.

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Recycelte Verpackungen für die Pharmabranche?

Nachhaltige Arzneimittelverpackungen gewinnen zunehmend an Bedeutung, da Unternehmen bestrebt sind, die Umweltbelastung zu verringern, ohne dabei Abstriche bei der Produktqualität oder der Patientensicherheit zu machen. Aus diesem Grund hat die USP einen Leitartikel zum Thema nachhaltige Verpackungen für risikoarme Darreichungsformen veröffentlicht.

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Ph. Eur. Kapitel Glasbehältnisse

Das Kapitel 3.2.1 der Ph. Eur. "Glass containers for pharmaceutical use" wurde in Ausgabe 13.2 überarbeitet. Das Kapitel tritt am 1. April 2027 in Kraft.

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