Die FDA stellten bei der Inspektion eines Chinesischen Pharmaherstellers im November 2024 schwerwiegende GMP-Mängel fest. Diese umfassen v.a. mangelhafte Hygiene und Sicherstellung der Sterilität der Produkte. So wurden Arzneimittel als "steril" gekennzeichnet, obwohl weder Sterilisation noch Sterilitätsprüfungen durchgeführt wurden. Lesen Sie weiter.
Das neue allgemeine Kapitel "<1037> Process Analytical Technology-Theory and Practice" und die zwei hierzu gehörenden Stimuli Artikel "Process Analytical Technology I-Theory of Sampling in PAT" und "Process Analytical Technology II-Implementation of Real-Time Release Testing" der USP sind auf der Webseite des Pharmacopeial Forums zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu diesen Entwürfen können bis zum 31. Juli 2025 eingereicht werden.
In einem kürzlich veröffentlichten Warning Letter beanstandet die U.S. Food and Drug Administration (FDA) analytische GMP-Verstöße, die bei einer Inspektion in einer chinesischen Produktionsstätte festgestellt wurden. Dazu zählen fehlende Freigabeprüfungen sowie unzureichend belegte Haltbarkeitsdaten für Produkte, die für den US-amerikanischen Markt bestimmt sind.
