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GMP Newsletter vom 20.01.2020

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Das Portal rund um das Thema Good Manufacturing Practices - vom Marktführer CONCEPT HEIDELBERG. Hier finden Sie Seminare, Guidelines, News und vieles mehr. Mit dem GMP-Navigator bleiben Sie auf dem Laufenden!

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Anerkannte GMP/GDP Lehrgänge

Für die GMP-gerechte Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln sind hoch qualifizierte Mitarbeiter unerlässlich. Die berufliche Ausbildung bildet die Basis, die mit der entsprechenden Weiterbildung kontinuierlich ergänzt und erneuert werden muss. Hier setzt CONCEPT HEIDELBERG mit seinen GMP/GDP-Lehrgängen an.

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Aktuelle GMP News

Jan 21

Clinical Trials Regulation Fragen & Antworten Version 2.3 ...

Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version 2.3 der Fragen & Antworten zur Clinical Trial Regulation veröffentlicht.

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Jan 21

Empfehlung der FDA für Sponsoren von klinischen Studien mit adaptivem Design ...

Die FDA hat eine neue Leitlinie zum adaptiven Design klinischer Studien für Arzneimittel und Biologika veröffentlicht.

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Jan 21

ICH E9 Addendum verabschiedet ...

Das ICH E9(R1) Addendum zur Festlegung des geeigneten Estimands für eine klinische Prüfung / Sensitivitätsanalyse hat Schritt 4 des ICH-Prozesses erreicht.

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Jan 20

EMA Highlights 2019 für Humanarzneimittel ...

Die European Medicines Agency (EMA) hat für 2019 die Highlights für Humanarzneimittel veröffentlicht. Darunter sind 30 neue Wirkstoffe und ein Cannabispräparat.

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Jan 20

Neue USP Kapitel zur Prüfung auf subvisible Particles ...

Die USP hat das überarbeitete Kapitel zur Prüfung auf nicht-sichtbare Partikel <1788> sowie neue Monographien zu den einzelnen Testverfahren Lichtabschattung, Membran Mikroskopie und Flow Imaging als Entwürfe veröffentlicht.

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Jan 20

Neuer FDA Warning Letter unterstreicht Bedeutung der Quality Unit ...

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an die Firma Henan Kangdi Medical Devices Co. Ltd. veröffentlicht - u.a. wegen des Versäumnisses, ein adäquates Stabilitätsprogramm zu etablieren. Außerdem wurde die Quality Unit nicht mit den notwendigen Befugnissen und Ressourcen ausgestattet.

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