ATMPs versprechen medizinische Durchbrüche bei bislang schwer behandelbaren Erkrankungen. Doch mit der Individualisierung dieser Therapien stoßen pharmazeutische Qualitäts- und Regulierungskonzepte zunehmend an ihre Grenzen. Insbesondere die Frage, wie geeignete Produktspezifikationen für patientenspezifische Therapien definiert werden können, entwickelt sich zu einer der zentralen Herausforderungen. Das neue Position Paper der ECA ATMP Group beleuchtet diese Problematik und diskutiert, warum ein stärker patientenzentrierter Ansatz bei der Festlegung von Qualitätsanforderungen notwendig sein könnte.
Die aktuellen Überarbeitungen der EU-GMP Leitlinien stellen das Qualitätsrisikomanagement (QRM) weiter in den Mittelpunkt der pharmazeutischen Compliance. Risikobasiertes Denken wird in allen Entwürfen und Konzeptpapieren zur entscheidenden regulatorischen Erwartung.
Mitte Februar 2026 wurde die Zusammenfassung der Kommentare aus der öffentlichen Kommentierung der "ICH M4Q(R2) Guideline on the Common Technical Document for the registration of pharmaceuticals for human use: Quality" auf der Webseite der EMA veröffentlicht.
