Am 30. Juli 2026 kündigte die PIC/S die Veröffentlichung einer neuen Version des Dokuments PI 006 über Validierung und Qualifizierung an. Insgesamt stellt das Dokument eine umfassende Modernisierung dar und ist eng an die Überarbeitung des Annex 15 aus dem Jahr 2015 angelehnt. Was ist neu?
Ein europäischer Hersteller von sterilen Tierarzneimitteln erhielt nach einer Inspektion im April dieses Jahres nun einen Warning Letter. Unter anderem wurden Strömungsvisualisierungen, aseptisches Verhalten und der Media Fill (APS) bemängelt. Lesen Sie weiter.
Die FDA hat bei einem Audit schwere CGMP Mängel bei Shimoga Chemicals festgestellt - vor allem bezüglich Datenintegrität in der Analytik und fehlender wirksamer Kontrolle durch die Qualitätseinheit. Eine Charge wurde trotz nicht berichteter OOS Ergebnisse freigegeben und in die USA geliefert.
