Im Mai 2025 hat die IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council Europe (IPEC Europe) asbl) mit einer Mitteilung auf ihrer Webseite die neue Version 1 ihres "IPEC Risk Assessment Guide for Pharmaceutical Excipients - Risk Assessment for Excipient Manufacturers (Version 1, 2025)" angekündigt.
Die FDA Inspektion beim US Hersteller von OTC Produkten fand bereits im Januar 2025 statt. Die FDA bemängelt Laborprüfungen, fehlende mikrobiologische Spezifikationen und die Quality Unit, die ihrer Verantwortlichkeit nicht nachgekommen ist. Aber auch das Wassersystem im Speziellen wies schwerwiegende Mängel auf. Lesen Sie weiter.
Um es kurz zu machen: Ja, das ist es. Obwohl Wissensmanagement keine formale GMP-Anforderung ist, listet ICH Q10 Wissensmanagement als einen "Enabler" für ein effektives pharmazeutisches Qualitätssystem auf.
