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News

Ursachenanalyse und CAPA: Wieder zwei Warning Letter an Firmen in Europa

Fast jede Woche veröffentlicht die US-amerikanische FDA Warning Letter, in denen sie Unternehmen für unzureichende CAPA-Maßnahmen und mangelnde Quality Oversight kritisiert. Nun hat es zwei Standorte in der EU erwischt.

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Was sind die GMP Anforderungen für biotechnologische Arzneitmittel?

Die GMP-Anforderungen für biotechnologische Arzneimittel sind komplexer und wissenschaftlich anspruchsvoller als für chemisch-synthetische Produkte. Sie basieren auf einem dichten Geflecht europäischer und internationaler Regelwerke. Was sind aber die regulatorischen Grundlagen und wo liegen die Besonderheiten im Gegensatz zu den "klassischen" Produkten?

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Einführung der GDP in Hongkong: Behörde stellt ergänzende Informationen bereit

Wie bereits berichtet, hatte die zuständige Behörde in Hongkong, das Pharmacy and Poisons Board of Hong Kong, eine öffentliche Konsultation zur Einführung der Guten Vertriebspraxis (GDP) gestartet. Die Konsultation ist inzwischen abgeschlossen. Nun hat die Behörde ergänzende Informationen in einer Präsentation veröffentlicht, die als PDF-Datei zum Download bereitsteht.

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