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ICH veröffentlicht Online-Trainingsmaterialien zu ICH E6(R3) Good Clinical Practice

Die International Council for Harmonisation (ICH) hat ihre Trainingsbibliothek um neue Schulungsmaterialien zur Leitlinie ICH E6(R3) Good Clinical Practice (GCP) erweitert. Lesen Sie mehr in unserem News-Artikel.

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Zwei neue FDA Warning Letters rücken erneut OOS-Untersuchungen in den Fokus

Zwei neue FDA Warning Letters thematisieren unter anderem erhebliche Mängel bei der Untersuchung von OOS-Ergebnissen. Beide Schreiben unterstreichen, dass Wiederholungsprüfungen, Änderungen an Verfahrensanweisungen oder eine überarbeitete Spezifikation weder eine wissenschaftlich fundierte Untersuchung noch eine detaillierte Ursachenanalyse und die Bewertung möglicher Auswirkungen auf andere Chargen und Produkte ersetzen können.

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Aseptische Herstellung mit erheblichen Defiziten - FDA beanstandet Monitoring, RABS und Media Fills

Im März 2026 inspizierte die FDA einen US-Hersteller steriler OTC-Arzneimittel. Die Behörde beanstandet unter anderem Defizite beim Monitoring, beim Design einer RABS-Linie, bei der aseptischen Arbeitsweise der Mitarbeiter, bei der Luftführung sowie bei den Media Fills. Da die Antwort des Unternehmens die Mängel aus Sicht der FDA nicht ausreichend adressierte, folgte nun ein Warning Letter.

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