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GMP News

Veröffentlichung der 21. Ausgabe des Blutleitfadens der EDQM

Das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) hat die 21. Ausgabe des Leitfadens "Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components" veröffentlicht.

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Empfehlungen der FDA zur Reduzierung von HIV-Übertragungen durch Blut und Blutprodukte

Die FDA hat die Leitlinie mit Empfehlungen für Blutspendeeinrichtungen zur Zurückstellung von Spendern für Personen mit erhöhtem Risiko für die Übertragung des Humane Immundefizienz-Virus (HIV) überarbeitet.

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Leitfaden zur Identifizierung von medizinischen Produkten

Mit der im März veröffentlichten Guidance "Identification of Medicinal Products — Implementation and Use" richtet sich die FDA an alle, die mit der Einreichung von Arzneimitteldaten beschäftigt sind.

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FDA 483er wegen unzureichender OOS- und OOT-Untersuchungen

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen 483er-Bericht veröffentlicht. Bei einer Inspektion eines indischen Arzneimittelherstellers wurden diverse CGMP-Verstöße dokumentiert. Diese betreffen unter anderem Out-of-Specification (OOS) and Out-of-Trend (OOT) Untersuchungen, bei denen die Ergebnisse durch erneute Analysen der Chargen invalidiert wurden, ohne dass es für dieses Vorgehen eine plausible wissenschaftliche Begründung gab.

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USP: Kapitel "<2> Oral Drug Products - Product Quality Tests" zur Kommentierung veröffentlicht

Seit Anfang Mai 2023 ist das Kapitel <2> Oral "Drug Products - Product Quality Tests", welches zu dem Oberpunkt "General Tests & Assays" zählt, auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu diesem Entwurf, welcher auf der Vorversion aus August 2020 beruht, können bis 31. Juli 2023 eingereicht werden.

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