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News

BioPhorum veröffentlicht Roadmap für die Probenprüfung in der Qualitätskontrolle

BioPhorum hat ein neues Paper mit dem Titel "Sample test execution: Strategic guidance for advancing digital maturity“ veröffentlicht, das folgendes Thema adressiert: Viele QC-Labore haben die digitale Transformation nicht so konsequent vorangetrieben wie die Produktion, was die Effizienz begrenzen und die Freigabe von Chargen für Patientinnen und Patienten verlangsamen kann.

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FDA Warning Letter: Schwachstellen bei der Wareneingangsprüfung, im Stabilitätsprogramm und bei der Datenintegrität

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter an einen Arzneimittelhersteller in Illinois veröffentlicht. Im Mittelpunkt stehen drei eng miteinander verknüpfte Mängel: unzureichende Wareneingangsprüfungen, fehlende Stabilitätsdaten zur Absicherung der Haltbarkeitsangaben sowie Schwächen bei der Datenintegrität und in der Überwachung durch die Quality Unit (QU).

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Recycelte Lösungsmittel: Verwenden oder nicht verwenden?

Auf der APIC-Website wurde im Ordner "Veröffentlichungen" das Positionspapier mit dem Titel "APICs position on the use of recycled solvents in production of APIs: a risk-based practice to foster" veröffentlicht. Dieses Papier behandelt den regulatorischen Rahmen für zurückgewonnene Lösungsmittel und listet zudem die Möglichkeiten auf, die sich aus diesen Vorschriften und Richtlinien ergeben.

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