Im Februar 2026 hat die EMA ein Konzeptpapier herausgegeben, in dem sie eine erneute Revision des Annex 15 zum EU-GMP-Leitfaden ankündigt. Dieses Konzeptpapier war bis zum 9. April 2026 zur Kommentierung offen. Diese Möglichkeit nutzte die ECA Validation Group. Welche Kommentare gab es?
Die United States Pharmacopeia (USP) plant ein neues allgemeines Kapitel zur Supercritical Fluid Chromatography (SFC), das die Grundlagen, die praktische Anwendung sowie Hinweise zum experimentellen Aufbau abdeckt. Eine vorläufige Gliederung wurde veröffentlicht und Kommantare dazu können bis zum 28. Mai 2026 eingereicht werden.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat einen Entwurf für die Einführung der elektronischen Produktinformation veröffentlicht. Der Fahrplan zeigt, wie die ePI ab 2026 schrittweise umgesetzt werden soll. Vorgesehen sind technische Vorbereitungen, ein gestufter Roll out sowie ein zentrales EU Portal zur Anzeige der Informationen.
