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GMP Newsletter vom 08.10.2019

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Anerkannte GMP/GDP Lehrgänge

Für die GMP-gerechte Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln sind hoch qualifizierte Mitarbeiter unerlässlich. Die berufliche Ausbildung bildet die Basis, die mit der entsprechenden Weiterbildung kontinuierlich ergänzt und erneuert werden muss. Hier setzt CONCEPT HEIDELBERG mit seinen GMP/GDP-Lehrgängen an.

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Aktuelle GMP News

Okt 11

FDA führt Verifizierungsanforderungen für Großhändler ein ...

Die FDA hat eine Compliance-Richtlinie für die Industrie veröffentlicht "Wholesale Distributor Verification Requirement for Saleable Returned Drug Product".

Weiterlesen … FDA führt Verifizierungsanforderungen für Großhändler ein

Okt 11

Neue Fragen & Antworten zu den Kapiteln 4 und 5 der EU-GDP-Leitlinien ...

Eine Reihe neuer FAQs wurde zu Kapitel 4 (Dokumentation) und Kapitel 5 (Betrieb) veröffentlicht.

Weiterlesen … Neue Fragen & Antworten zu den Kapiteln 4 und 5 der EU-GDP-Leitlinien

Okt 11

Brexit: RPs für den Import aus der EU ...

MHRA gibt weitere Hinweise für eine neue Funktion der verantwortlichen Person, die RPi - Verantwortliche Person (Import).

Weiterlesen … Brexit: RPs für den Import aus der EU

Okt 11

Nitrosamin - Verunreinigungen: EMA verlangt Risikobewertung aller Arzneimittel m ...

Die EMA hat drei weitere Bekanntmachungen zu Nitrosaminen veröffentlicht. Hier erfahren Sie, was Zulassungsinhaber von Arzneimitteln mit chemisch-synthetischen Wirkstoffen in Bezug auf potentielle Nitrosamin-Verunreinigungen tun müssen.

Weiterlesen … Nitrosamin - Verunreinigungen: EMA verlangt Risikobewertung aller Arzneimittel mit chemisch-synthetischen Wirkstoffen

Okt 11

Version 16 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen ...

Der Schwerpunkt der Version 16 des Q&As-Dokuments zu Sicherheitsmerkmalen liegt auf Fragen und Antworten, die sich mit Fehlalarmen aufgrund von fehlerhaftem Scannen durch Endnutzer befassen.

Weiterlesen … Version 16 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen

Okt 11

ISO Norm zur Erzeugung von Pharma-Wasser ...

Mit der ISO 22519 ist eine neue internationale Norm erhältlich, die sich mit der Vorbehandlung und der Erzeugung von gereinigtem Wasser (PW) und Wasser für Injektionszwecke (WFI) befasst.

Weiterlesen … ISO Norm zur Erzeugung von Pharma-Wasser

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