Die ICH Q12 Konferenz

Vom 14.-15. November 2018 in Berlin: Das ICH Steering Committe hat die neue ICH Q12 Guideline "Product Life Cycle Management" erst kürzlich publiziert. Erfahren Sie von Expterten aus Industrie und Behörde sowie 3 Mitgliedern der ICH Q12 Experten Fachgruppe der ICH mehr über die Umsetzung in die Praxis.

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GMP-Navigator

Das Portal rund um das Thema Good Manufacturing Practices - vom Marktführer CONCEPT HEIDELBERG. Hier finden Sie Seminare, Guidelines, News und vieles mehr. Mit dem GMP-Navigator bleiben Sie auf dem Laufenden!

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Anerkannte GMP/GDP Lehrgänge

Für die GMP-gerechte Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln sind hoch qualifizierte Mitarbeiter unerlässlich. Die berufliche Ausbildung bildet die Basis, die mit der entsprechenden Weiterbildung kontinuierlich ergänzt und erneuert werden muss. Hier setzt CONCEPT HEIDELBERG mit seinen GMP/GDP-Lehrgängen an.

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Aktuelle GMP News

Mai 25

AMK veröffentlicht 2017er Daten zu Qualitätsmängeln und UAW´s ...

Die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK) hat die Zahlen zu unerwünschten Wirkungen und Qualitätsmängeln sowie zu Rückrufen und Chargenüberprüfungen des Jahres 2017 veröffentlicht. Lesen Sie mehr über den aktuellen AMK-Report.

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Mai 25

Wie Inspektoren in QRM geschult werden ...

PIC/S und FDA haben ein Seminar auf die Beine gestellt, welches Inspektoren zeigt, wie die Integration von Qualitätsrisikomanagement-Aktivitäten in der Industrie zu beurteilen sind.

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Mai 25

Packmittel: DIN-Norm zur Migration veröffentlicht ...

Fünf Verbände haben sich gemeinsam mit Projektpartnern aus Industrie und Forschung auf eine Methode zur Migrationsprüfung von Papier, Karton und Pappe geeinigt. Lesen Sie mehr zur neuen Migrationsnorm.

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Mai 25

Mehr Schreibtischbeurteilungen - weniger Inspektionen? ...

Eine neue PIC/S-Leitlinie kann zuständigen Behörden dabei helfen, ihre Ressourcen für GMP-Inspektionen zu priorisieren. Es kann auch der pharmazeutischen Industrie als Modell für deren risikobasierte Lieferantenqualifikation dienen.

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Mai 25

Die regulatorische Einstufung von Co-Kristallen pharmazeutischer Wirkstoffe im U ...

Die Darstellung von Wirkstoffen in einer Form, die optimale Verarbeitung gewährleistet, ist wichtig für einen effizienten Produktionsprozess; aber was bedeutet dies für ein Zulassungsverfahren? Lesen Sie hier, wie die FDA pharmazeutische Wirkstoffe in co-kristalliner Form in einem Zulassungsverfahren einstuft.

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Mai 22

Fehlerhaftes Reinraumverhalten führt zu einem FDA Warning Letter ...

Mehrere schwerwiegende Abweichungen bei der Herstellung steriler Arzneimittel führten zu einem Warning Letter durch die FDA. Lesen Sie mehr Details zum Warning Letter an das koreanische Unternehmen Celltrion

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