GMP-Navigator

Das Portal rund um das Thema Good Manufacturing Practices - vom Marktführer CONCEPT HEIDELBERG. Hier finden Sie Seminare, Guidelines, News und vieles mehr. Mit dem GMP-Navigator bleiben Sie auf dem Laufenden!

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Annex 1 Konferenz

Vom 8-9 Mai 2018 in Berlin: Erfahren Sie von 14 Referenten unter anderen von Hoffmann La Roche, Boehringer Ingelheim, Novartis sowie 4 GMP Inspektoren, welche Änderungen die Revision des Annex 1 bringen wird.

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Die ICH Q12 Konferenz

Vom 14.-15. November 2018 in Berlin: Das ICH Steering Committe hat die neue ICH Q12 Guideline "Product Life Cycle Management" erst kürzlich publiziert. Erfahren Sie von Expterten aus Industrie und Behörde sowie 3 Mitgliedern der ICH Q12 Experten Fachgruppe der ICH mehr über die Umsetzung in die Praxis.

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Anerkannte GMP/GDP Lehrgänge

Für die GMP-gerechte Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln sind hoch qualifizierte Mitarbeiter unerlässlich. Die berufliche Ausbildung bildet die Basis, die mit der entsprechenden Weiterbildung kontinuierlich ergänzt und erneuert werden muss. Hier setzt CONCEPT HEIDELBERG mit seinen GMP/GDP-Lehrgängen an.

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Aktuelle GMP News

Apr 17

Auswirkungen des Annex 1 Entwurfs auf Pharmawasser ...

Im Dezember 2017 ist der lange eerwartete Entwurf des neuen Annex 1 erschienen. Neben hauptsächlich Inhalten aus dem Bereich der Sterilproduktion sind auch einige Neuerungen in der Herstellung und Verteilung von Wasser zum Einsatz in der pharmazeutischen Produktion enthalten.

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Apr 17

Der neue Annex 1 und die 5 µm Partikel ...

Im gültigen EU GMP Annex 1 ist im Reinraum das Monitoring von 0,5 und 5 µm großen Partikeln gefordert. Zur Durchführung der Messung wird dort auf das technische Dokument ISO 14664, Blatt 1 verwiesen - welches inzwischen aber keine Angaben mehr zur 5 µm Partikeln enthält. Daher waren die Erwartungen an den Entwurf des revidierten Annex 1 groß.

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Apr 17

FDA öffnet Docket zu Continuous Manufacturing ...

Vergangenes Jahr hatte die FDA ein sogenanntes "Docket" geöffnet, welches für die öffentliche Kommentierung zum Thema kontinuierliche Produktion gedacht ist. Mittlerweile liegen dazu 24 Kommentare durch Pharma-Firmen und Verbänden vor und das Docket wurde geschlossen, damit die Kommentare ausgewertet werden. Diese Kommentare geben einen guten Einblick darüber welche Informatioen zum Themenbereich kontinuierlicher Produktion noch vermisst werden. Viele Unternehmen prüfen die Umsetzung in die Praxis aber es bestehen noch viele regulatorische Unsicherheiten. Lesen Sie mehr zum Thema kontinuierliche Produktion in der Pharma-Industrie

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Apr 16

FDA betont erneut die Wichtigkeit schriftlicher Verträge ...

Die FDA hat einen Warning Letter an ein US-amerikanisches Unternehmen ausgestellt und empfiehlt diesem, einen Blick in die FDA-Leitlinie zu Vereinbarungen bei der Auftragsherstellung.

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Apr 16

Auditierung von Starting Materials - die neue APIC-Leitlinie definiert Standards ...

Der Einsatz von Starting Materials im Herstellprozess für pharmazeutische Wirkstoffe markiert den Startpunkt für GMP. Wie kann man jedoch die Qualität von Starting Materials sicherstellen? Lesen Sie, welche Standards für die Auditierung von Starting Materials in der neuen Leitlinie der APIC festgelegt werden.

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Apr 16

Bereiten Sie sich auf Datenintegritätsfragen von GCP-Inspektoren vor ...

Ein kürzlich veröffentlichter Eintrag im Blog der MHRA informiert über häufige Funde, die GCP-Inspektoren bei einer Reihe jüngerer Inspektionen beobachtet haben. Lesen Sie hier mehr über Datenintegrität bei klinischen Studien.

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Kommende GMP-Konferenzen und Kurse

Quality Control Compliance Manager<br>Im Auftrag der ECA Academy

Hamburg, Germany
24-26 April 2018

Quality Control Compliance Manager
Im Auftrag der ECA Academy
GMP meets Regulatory Affairs<br>Im Auftrag der ECA Academy

Prague, Czech Republic
24-25 April 2018

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Im Auftrag der ECA Academy
Pharma-Kongress Produktion & Technik 2018 - 1. + 2. Tag

Düsseldorf/Neuss
24. /25. April 2018

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Post-Conference Workshop Audit Trail Review for Laboratory Systems<br>Im Auftrag der ECA Academy

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Berlin, Germany

20 June 2018

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