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EDQM überarbeitet Leitfaden für elektronische CEP-Anträge

Die EDQM hat ihren Leitfaden zur elektronischen Einreichung von Anträgen auf ein Certificate of Suitability (CEP) zu Monografien des Europäischen Arzneibuchs aktualisiert. Die Überarbeitung betrifft das Dokument PA/PH/CEP (09) 108, 7R.

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EDQM überarbeitet Leitlinie zu Anträgen für "Sister Files"

Die EDQM hat eine überarbeitete Fassung seiner Leitlinie zu Anträgen für sogenannte „Sister Files“ veröffentlicht: PA PH CEP (09) 141. Ziel ist es, eine einheitliche Auslegung und Anwendung des Verfahrens zu fördern und Antragstellern mehr Klarheit hinsichtlich der Zulässigkeitskriterien, der einzureichenden Unterlagen sowie der Erwartungen an die Bewertung zu geben.

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IPEC veröffentlicht Version 3 des Excipient Composition Guide

Der International Pharmaceutical Excipients Council (IPEC) hat die dritte Version seines Excipient Composition Guide for Pharmaceutical Excipients veröffentlicht. Der Leitfaden bietet eine freiwillige Best-Practice-Orientierung, mit der Hersteller Profile zur Zusammensetzung von Hilfsstoffen erstellen und relevante Informationen an Anwender und Behörden vermitteln können.

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