Innerhalb des Validierungslebenzyklus ist die Phase 3 (ongoing/continued process verification) die längste. Viele Firmen setzen dafür eine statistische Prozesskontrolle (SPC) ein. Und genau dazu hat Concept Heidelberg für die ECA eine Umfrage erstellt. Die ECA wollte u.a. wissen, ob SPC noch in anderen Bereichen eingesetzt wird, welche Regelkarten eingesetzt werden, etc. Was dabei heraus gekommen ist, lesen Sie in Teil lI der Ergebnisse.
Laut der USP ist die Dampfbehandlung eine der am häufigsten verwendeten Methoden zur mikrobiellen Dekontamination von pflanzlichen Arzneimitteln. Kann sie zur Dekontamination von medizinischem Cannabis verwendet werden?
Die technische Interpretation der gesetzlichen Anforderungen an den Außenhandel und die Rückverfolgbarkeit der Lieferkette in der Fassung 4.0 definiert nun konkrete und durchsetzbare Verpflichtungen.
