Ein europäischer Hersteller von sterilen Tierarzneimitteln erhielt nach einer Inspektion im April dieses Jahres nun einen Warning Letter. Unter anderem wurden Strömungsvisualisierungen, aseptisches Verhalten und der Media Fill (APS) bemängelt. Lesen Sie weiter.
Die FDA hat bei einem Audit schwere CGMP Mängel bei Shimoga Chemicals festgestellt - vor allem bezüglich Datenintegrität in der Analytik und fehlender wirksamer Kontrolle durch die Qualitätseinheit. Eine Charge wurde trotz nicht berichteter OOS Ergebnisse freigegeben und in die USA geliefert.
Der wissenschaftliche Dienst des Europäischen Parlaments (EPRS) hat am 14. Juli 2026 ein Briefing zu PFAS veröffentlicht, das den wissenschaftlichen Kenntnisstand, bestehende EU-Regelungen und den Stand des laufenden Beschränkungsverfahrens zusammenfasst. Besonders relevant sind die Ausführungen zu Übergangsfristen und möglichen Ausnahmen für kritische/essenzielle Anwendungen, sofern Alternativen fehlen.
