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Revision des USP Kapitels <1071> zu Schnellemethoden und Effekt auf andere USP Kapitel

Das United States Pharmakopoe veröffentlicht eine Übersicht der Effekte der Revisison von Kapitel 1071 "Rapid Microbial Tests for Release of Sterile Short-Life Products: A Risk-Based Approach" auf andere USP-Kapitel und Guidelinedokumente.

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Ein Blick der FDA auf die Reinigungsvalidierung

Mit Bezug auf einen Warning Letter hatten wir in einer GMP-News auf Mängel bei einem Indischen Hersteller hingewiesen. Aber der Warning Letter bietet noch interessante Interpretationshilfen der FDA zum Thema Reinigungsvalidierung. Woran ist die FDA interessiert?

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USP kündigt Korrekturen des allgemeinen Kapitels <1132.1> an

Die United States Pharmacopeia (USP) hat notwendige geringfügige Korrekturen im General Chapter <1132.1> Residual Host Cell Protein Measurement in Biopharmaceuticals by Mass Spectrometry identifiziert. Alle Änderungen treten am 1. Mai 2025 in Kraft.

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