In einem aktuellen Beitrag in LCGC International erläutern Amanda Guiraldelli Mahr (Mitglied des AQCG-Boards), Jean-Marc Roussel und Luis Flores Ortiz, wie ICH Q14 und ICH Q2(R2) die Entwicklung und Steuerung analytischer Verfahren im Sinne eines Lifecycle-Konzepts neu prägen – konsequent ausgerichtet am Analytical Target Profile (ATP).
Mitte April 2026 wurde auf der Webseite der FDA (The Food and Drug Administration) ein neuer Entwurf namens "Establishing Impurity Specifications for Antibiotics" veröffentlicht. Diese "Guidance for Industry" kann nun bis 22. Juni 2026 kommentiert werden.
Die European Medicines Agency (EMA) bietet umfassende Leitlinien zum Einsatz von 3D-Drucktechnologien (3DP) in der pharmazeutischen Herstellung, wobei der Schwerpunkt auf der Einhaltung der GMP-Vorschriften, den Qualitätsanforderungen und der Prozessvalidierung liegt. Die Leitlinien heben sowohl das transformative Potenzial personalisierter Arzneimittel als auch die Notwendigkeit solider Kontrollstrategien hervor, um die Produktqualität, -sicherheit und -wirksamkeit zu gewährleisten.
