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GMP Newsletter vom 19.08.2019

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Anerkannte GMP/GDP Lehrgänge

Für die GMP-gerechte Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln sind hoch qualifizierte Mitarbeiter unerlässlich. Die berufliche Ausbildung bildet die Basis, die mit der entsprechenden Weiterbildung kontinuierlich ergänzt und erneuert werden muss. Hier setzt CONCEPT HEIDELBERG mit seinen GMP/GDP-Lehrgängen an.

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Aktuelle GMP News

Aug 23

Media Fill und aseptisches Verhalten im Mittelpunkt eines FDA Warning Letters ...

Umfangreich Mängel im pharmazeutischen Qualitätsmanagement-System führten zu einem Warning Letter an die amerikanische Firma Akorn. Welche Abweichungen beim Media Fill und beim aseptischen Verhalten wurden bei dem inspizierten Unternehmens festgestellt?

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Aug 23

Datenintegrität bei Analysengeräten, die über eine Middleware an ein LIMS ang ...

Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 6: Wie gehe ich z.B. mit Analysengeräten um, die über eine Middleware an ein LIMS angeschlossen sind?. Der Hersteller lässt jedoch keinen Zugriff auf die Ursprungsdaten im Analysenautomat zu.

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Aug 22

Antworten der FDA auf Fragen zur GMP-gerechten Chromatographie im Qualitätskont ...

Die FDA hat klare Vorstellungen davon, wie GMP-Compliance in einem analytischen Labor in der Praxis aussehen soll. Lesen Sie hier, wie der cGMP-konforme Betrieb von chromatographischen Systemen im Qualitätskontroll-Labor konkret aussehen soll.

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Aug 22

Anerkennung als QP - interessantes Urteil ...

Anerkennung der Sachkenntnis nach AMG §15(6): Wechsel in ein anderes Bundesland doch nicht so leicht?

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Aug 19

Erhebliche fortwährende Qualitätsmängel im Fokus eines FDA Warning Letter - T ...

Der zweite schwerwiegende Warning Letter der FDA an ein amerikanisches Unternehmen innerhalb eines halben Jahres deckt grundsätzliche Probleme im Qualitätsmanagement auf. Erfahren Sie mehr zum aktuellen Warning Letter an die amerikanische Firma Akorn.

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Aug 19

Wie kann man sich schnell über die Anforderungen der FDA an Medizinprodukte inf ...

Medizinprodukte sind in den USA über das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) innerhalb der FDA reguliert. Wie kann man sich in die Thematik "Medizinprodukte" schnell einarbeiten bzw. auf dem aktuellen Stand bleiben? Hierzu bietet die FDA eine eigene Webseite an: CDRH Learn.

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