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GMP News

Überarbeitung des allgemeinen USP-Kapitels <661.1> Plastic Materials of Construction

Die USP hat das allgemeine Kapitel <661.1> Plastic Materials of Construction überarbeitet. Insbesondere die Abschnitte zu Polycarbonat und PVC wurden aktualisiert.

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Cloud Computing: Personen und Themen bei einem Audit eine Cloud Service Providers

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 10: Welche Personen (Funktionen) sollen an einem Audit eines CSP teilnehmen und welche Themen sollen (müssen) angesprochen werden?

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EC: Kanada zukünftig Teil der "White List"

Weiterhin besteht die Vorgabe aus der "Falsified Medicine Directive (2011/62/EU)" für den Import von Wirkstoffen aus Drittstaaten eine sogenannte "Written Confirmation" vorzuglegen. Eine Ausnahme hierbei bilden die Wirkstoffe, welche aus Ländern importiert werden, die auf der sogenannten "White List" stehen. Zukünftig wird ebenfalls Kanada hier aufgeführt.

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Die besondere Rolle der Leitung Qualitätssicherung im Pharma Unternehmen

Die Qualitätssicherung bzw. die Leitung der Qualitätssicherung sind wesentliche Funktionen in einem pharmazeutischen Betrieb sowie in Unternehmen, die pharmazeutische Wirkstoffe herstellen. Allerdings müssen diese Funktionen im Kontext mit den AMG-Verantwortungsträgern betrachtet werden. Lesen Sie mehr in unserem Beitrag

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