Single-Use Disposables

Bei der Konferenz Single-Use Disposables, vom 26.-27. November 2019, stehen die verfügbaren Regularien und Fallbeispiele mit Best-Practice Ansätzen im Mittelpunkt. Aber auch technologisch wird es interessant, sind doch vier Praxis-Workshops - .u.a. zu Final Filling, Sensorik, Konnektion und Prozess-Intensivierung - Teil des Programms.

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GMP Newsletter vom 11.11.2019

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Anerkannte GMP/GDP Lehrgänge

Für die GMP-gerechte Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln sind hoch qualifizierte Mitarbeiter unerlässlich. Die berufliche Ausbildung bildet die Basis, die mit der entsprechenden Weiterbildung kontinuierlich ergänzt und erneuert werden muss. Hier setzt CONCEPT HEIDELBERG mit seinen GMP/GDP-Lehrgängen an.

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Aktuelle GMP News

Nov 11

Wie bekommt man in UK GMP-Zertifikate, Import-Lizenzen & Broker-Registrierungen? ...

Die MHRA hat kürzlich im Inspectorate Blog Angaben zu neuen Anträgen für eine Herstellerlaubnis und Variations gemacht - zusammen mit einigen hilfreichen Links.

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Nov 11

Chargenfreigabe ohne Gehaltsbestimmung und andere GMP-Verstöße - ein Blick auf ...

Die Warning Letters der FDA bieten in ihrer Detailfülle eine wertvolle Informationsquelle und können hilfreich sein für die Vorbereitung auf eine Inspektion, weshalb sich eine genauere Analyse lohnt. Lesen Sie hier, was FDA-Inspektoren an häufigen Schwachstellen in GMP-pflichtigen bei pharmazeutischen Herstellern in den letzten Monaten aufgedeckt haben.

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Nov 04

Prozessvalidierung in der homöopathischen Fertigung - Sichtweise der FDA ...

In einem aktuellen Warning Letter beschreibt die FDA, welche Anforderungen zur Prozessvalidierung sie an einen Lohn-Hersteller von homöopathischen Arzneimittel stellt.

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Nov 04

Allgemeine Anforderungen an Plastik im Pharma-Anlagenbau ...

Der im Anlagenbau hauptsächlich eingesetzte Werkstoff ist Edelstahl. Die Variante 316L wird quasi als Standard betrachtet, Material-Inkompatibilitäten des Stahls gegenüber dem Produkt spielen so gut wie keine Rolle. Anders ist dies bei Kunststoff. Neben dem Leach-Out, der Alterung und der Oberflächengüte werden häufig weitere Qualitätsmerkmale spezifiziert. Doch welche allgemeinen Anforderungen gibt es an Kunststoffe im Pharma-Anlagenbau tatsächlich?

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Okt 29

Potentielle Quellen für Nitrosamin-Verunreinigungen ...

In einer Vielzahl von Arzneimitteln wurden bereits Nitrosamine nachgewiesen. Woher stammen sie und wie gelangen sie jeweils ins Endprodukt? Erfahren Sie, welche Ursachen für Nitrosamin-Verunreinigungen bereits festgestellt wurden und im Rahmen der Risikobewertung von Arzneimitteln mit chemisch-synthetischen Wirkstoffen unbedingt berücksichtigt werden sollten.

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Okt 29

FDA Warning Letter wegen unzureichender CAPAs ...

Abweichungen und CAPA sind nach wie vor heiß diskutierte Themen bei GMP-Inspektionen. Das zeigt wieder einmal ein aktueller Warning Letter der FDA.

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