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News

Was sind die GMP Anforderungen für die Sterilproduktion nach Annex 1?

Die Herstellung steriler Arzneimittel gehört zu den regulatorisch anspruchsvollsten Bereichen der pharmazeutischen Produktion. Aber wo finde ich die relevanten Richtlinien und was fordert der Annex 1 zum Thema Sterilproduktion?

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Aseptische Defizite: Warning Letter an einen Japanischen Pharmahersteller

Die FDA inspizierte den Standort eines japanischen Arzneimittelherstellers in Tokio im November 2025 und fand u. a. grundlegende Defizite in den aseptischen Fertigungsprozessen. Aufgrund der Schwere der Verstöße wurde nun ein Warning Letter ausgestellt.

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Überarbeiteter Anhang 19 (Reference and Retention Samples)

Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version von Anhang 19 (Referenzproben und Rückstellmuster) des EU-GMP-Leitfadens (EudraLex Volume 4) veröffentlicht. Für parallel gehandelte Produkte sind damit fotografische oder digitale Aufzeichnungen als Alternative zu physischen Rückstellmustern zulässig. Die neue Version gilt ab dem 24. September 2026.

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