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USP veröffentlicht überarbeitetes Kapitel <1039> zur Chemometrie zur Kommentierung

Im Pharmacopeial Forum 51(4) hat die USP eine umfassende Überarbeitung des General Chapter <1039> Chemometrics zur öffentlichen Kommentierung veröffentlicht. Die Revision spiegelt die dynamische Weiterentwicklung des Fachgebiets wider, insbesondere im Kontext des maschinellen Lernens und der Künstlichen Intelligenz.

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FDA: Complete Response Letters veröffentlicht

Im Juli hat die U.S. FDA (U.S. Food and Drug Administration) eine Mitteilung zur Veröffentlichung einer Vielzahl von sogenannten "Complete Response Letters (CRLs)" auf ihrer Webseite publiziert. Bereits jetzt wird erwähnt, dass zukünftig weitere CRLs folgen sollen.

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WHO: TRS 1060 Regulatory Guidelines veröffentlicht

Im April 2025 hat die WHO auf Ihrer Webseite Anhänge zu ihrer aktuellen Technical Report Series (TRS) 1060 veröffentlicht, u. a. Annex 7: Good practices of national regulatory authorities in implementing the collaborative registration procedures for medical products" und Annex 8: Collaborative registration procedure between WHO and national regulatory authorities in the assessment and accelerated national registration of WHO-prequalified vector control products".

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