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Warning Letter an chinesischen Hersteller wegen gravierender Sterilitäts- und Hygienemängel

Die FDA stellten bei der Inspektion eines Chinesischen Pharmaherstellers im November 2024 schwerwiegende GMP-Mängel fest. Diese umfassen v.a. mangelhafte Hygiene und Sicherstellung der Sterilität der Produkte. So wurden Arzneimittel als "steril" gekennzeichnet, obwohl weder Sterilisation noch Sterilitätsprüfungen durchgeführt wurden. Lesen Sie weiter.

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USP: Kommentierung möglich zum Thema "Process Analytical Technology"

Das neue allgemeine Kapitel "<1037> Process Analytical Technology-Theory and Practice" und die zwei hierzu gehörenden Stimuli Artikel "Process Analytical Technology I-Theory of Sampling in PAT" und "Process Analytical Technology II-Implementation of Real-Time Release Testing" der USP sind auf der Webseite des Pharmacopeial Forums zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu diesen Entwürfen können bis zum 31. Juli 2025 eingereicht werden.

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FDA Warning Letter wegen analytischer Defizite: Keine Freigabeprüfungen und unzureichende Stabilitätsdaten

In einem kürzlich veröffentlichten Warning Letter beanstandet die U.S. Food and Drug Administration (FDA) analytische GMP-Verstöße, die bei einer Inspektion in einer chinesischen Produktionsstätte festgestellt wurden. Dazu zählen fehlende Freigabeprüfungen sowie unzureichend belegte Haltbarkeitsdaten für Produkte, die für den US-amerikanischen Markt bestimmt sind.

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