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FDA Inspektion als GMP-Nachweis? Swissmedic schafft neue Möglichkeit

Die Swissmedic erweitert mit Version 7.0 die Möglichkeiten, die GMP-Konformität FDA-inspizierter Wirkstoff- und Arzneimittelhersteller nachzuweisen.

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Neue Fassung der VDI Richtlinie 2083 Blatt 15

Die VDI hat die Richtlinie VDI 2083 Blatt 15 "Reinraumtechnik - Personal am reinen Arbeitsplatz" aktualisiert. Die neue Ausgabe 2026-09 ersetzt die Version 2007-04. Die Richtlinie umfasst reinraumbezogene Anforderungen an Personen und deren Bekleidung und gibt Hinweise zu Schulung, Verhalten im Reinraum sowie zu Erfolgskontrollen.

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Wie führt man eine Anlagenqualifizierung in der pharmazeutischen Industrie durch?

Die Gerätequalifizierung ist ein zentraler Bestandteil der GMP-Compliance – von der Benutzeranforderung über DQ, IQ, OQ und PQ bis hin zu Wartung und Requalifizierung. Erhalten Sie einen praxisnahen Überblick über die regulatorischen Grundlagen in Europa und den USA sowie über bewährte Vorgehensweisen entlang des gesamten Anlagenlebenszyklus. Ergänzend werden wichtige Leitlinien, Verantwortlichkeiten und hilfreiche Schulungsangebote vorgestellt.

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