Seit September 2007 liegt das PIC/S-Dokument PI 006 in Version 3 ("Recommendations on Validation Master Plan, Installation and Operational Qualification, Non-Sterile Process Validation, Cleaning Validation") vor. Die überarbeitete Version 4 ("Recommendations on Qualification and Validation") wird zum 1. Oktober 2026 gültig und erweitert Umfang und Anspruch deutlich. Was ist neu? Nachfolgend sind Änderungen von Version 4 zur Version 3 beschrieben.
Vor kurzem ging ein Warning Letter der FDA an ein europäisches Unternehmen, der ein erstaunliche Bandbreite an Mängeln auflistete. Diese erstreckten sich von Personalhygienefragen bis zur Datenintegrität. Besonders viele der betroffenen Bereiche sollten heute Teil der Contamination Control Strategie sein.
Kein anderes Medium, kein Hilfsstoff wird im Pharma-Betrieb so universell eingesetzt wie Wasser. Doch welche Anforderungen gibt es an GMP-gerechte Pharmawasser-Systeme?
