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GMP Newsletter vom 16.09.2019

GMP-Navigator

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Anerkannte GMP/GDP Lehrgänge

Für die GMP-gerechte Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln sind hoch qualifizierte Mitarbeiter unerlässlich. Die berufliche Ausbildung bildet die Basis, die mit der entsprechenden Weiterbildung kontinuierlich ergänzt und erneuert werden muss. Hier setzt CONCEPT HEIDELBERG mit seinen GMP/GDP-Lehrgängen an.

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Aktuelle GMP News

Sep 20

EDQM aktualisiert zwei Guidelines zum CEP-Verfahren ...

Die Aktualisierung zweier wichtiger Dokumente durch das EDQM spiegelt die aktuelle Praxis des CEP-Verfahrens wider. Erfahren Sie Näheres über Kompetenzen und Verantwortlichkeiten der verschiedenen Gremien im CEP-Antragsverfahren und über die Verhaltensregeln für Assessoren und Inspektoren.

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Sep 20

Finaler FDA-Leitfaden für onkologische therapeutische Radiopharmazeutika ...

Vor kurzem hat die FDA einen finalen Leitfaden für nicht-klinische Studien von "Oncology Therapeutic Radiopharmaceuticals" publiziert, um die bisherigen Lücken der bestehnden FDA- und ICH-Vorgaben zu schließen.

Weiterlesen … Finaler FDA-Leitfaden für onkologische therapeutische Radiopharmazeutika

Sep 20

Enforcement Report der FDA - Aktuelle Rückrufe ...

Die FDA Enforcement Reports sind ein Verzeichnis aktueller Rückrufe. Die Juli-2019-Reports enthalten mehrere Klasse II Rückrufe aufgrund von cGMP-Abweichungen und zwei Rückrufe der Klasse I. Eine der Klasse I - Einstufungen resultierte aus dem Fund von Glaspartikeln in einer parenteralen Zubereitung.

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Sep 16

Waagen-Kalibrierung: Anforderungen der FDA ...

Aus den GMP-Regelwerken gibt es keine konkreten Vorgaben zur Kalibrierung von Waagen. Es wird von geeigneten Mess- und Wägebereichen gesprochen und von einer erforderlichen Genauigkeit. Ferner werden noch eine regelmäßige Wartung und Kalibrierung gefordert. Wie ist diese allgemeine Formulierung aber zu interpretieren?

Weiterlesen … Waagen-Kalibrierung: Anforderungen der FDA

Sep 16

WHO/IAEA GMP Leitlinie für Radiopharmazeutika zur Kommentierung ...

Im Juli haben die WHO und die IAEA einen Leitfadenentwurf für die speziellen GMP-Anforderungen bei der Herstellung und Kontrolle von Radiopharmezeutika veröffentlicht, der noch bis 20. September zur Kommentierung zur Verfügung steht.

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Sep 16

Keine FDA-Inspektionen mehr in der EU - wirklich? ...

Das Mutual Recognition Agreement (MRA) mit den USA ist nun wie geplant in Kraft. Aber bedeutet das wirklich das Ende aller FDA-Inspektionen in der EU?

Weiterlesen … Keine FDA-Inspektionen mehr in der EU - wirklich?

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