Innerhalb des Validierungslebenzyklus ist die Phase 3 (ongoing/continued process verification) die längste. Viele Firmen setzen dafür eine statistische Prozesskontrolle (SPC) ein. Und genau dazu hat Concept Heidelberg für die ECA eine Umfrage erstellt. Die ECA wollte u.a. wissen, ob SPC noch in anderen Bereichen eingesetzt wird, welche Regelkarten eingesetzt werden, etc. Was dabei heraus gekommen ist, lesen Sie in Teil lI der Ergebnisse.
Laut der USP ist die Dampfbehandlung eine der am häufigsten verwendeten Methoden zur mikrobiellen Dekontamination von pflanzlichen Arzneimitteln. Kann sie zur Dekontamination von medizinischem Cannabis verwendet werden?
Im Dezember 2025 wurden auf der HMA/CMDh-Webseite aktualisierte Dokumente zum Thema "Variations" zur Verfügung gestellt. Hierzu gehören beispielsweise das Kapitel 7 "CMDh BPG on Variation Worksharing" der "Best Practice Guides (BPGs) for the Submission and Processing of Variations in the Mutual Recognition Procedure" und die "EMA/CMDh Explanatory notes on Variation Application Form - Human medicinal products only".
