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USP-Entwurfskapitel zu Leachables in oralen Arzneimitteln

Die USP erweitert die Kapitelserie <1664> zu Extractables und Leachables (E&Ls). Nach der Veröffentlichung von vier Entwurfskapiteln zu E&Ls in verschiedenen Darreichungsformen wurde nun ein neues Kapitel <1664.5> Assessment of Leachables in Oral Drug Products veröffentlicht.

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FDA beanstandet Visuelle Inspektion

Bei einer Inspektion im März 2026 beanstandet die FDA Mängel im Programm zur visuellen Inspektion steriler injizierbarer Arzneimittel. Im Warning Letter kritisiert die Behörde insbesondere die unzureichende Qualifizierung des Inspektionspersonals sowie Defizite bei Qualifizierungskit und Dokumentation.

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PFAS-Beschränkung: Kommission hebt Bedeutung kritischer Medizinanwendungen hervor

Die Europäische Kommission hat auf eine parlamentarische Anfrage zu den möglichen Auswirkungen der geplanten PFAS-Beschränkung auf Medizinprodukte geantwortet und dabei die besondere Bedeutung kritischer Anwendungen im Gesundheitswesen hervorgehoben. Eine konkrete Ausnahme für bestimmte Medizinprodukte wurde jedoch noch nicht bestätigt; die endgültige Regelung bleibt bis zum Abschluss der Bewertungen offen.

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