Der Validierungsbeauftragte für Medizinprodukte

Zielsetzung

Auch im Bereich Medizinprodukte (Medical Devices) spielt das Thema Validierung eine große Rolle und wird z. B. im Rahmen von FDA-Inspektionen abgeprüft. „Findings“ zum Thema Validierung (21 CFR 820.75) finden sich auch in den „Top Five“ der Warning Letter-Statistiken. Aber auch Benannte Stellen fragen im Rahmen von Audits nach Validierungstätigkeiten, da die ISO 13485 die Validierung von Prozessen als einen Unterpunkt aufführt. Außer einer GHTF-Leitlinie gibt es jedoch wenig Detailinformationen. Hier kommt dem Validierungsbeauftragten für Medizinprodukte eine Schlüsselrolle zu. Er hat die Fachkompetenz, die komplexe Materie Validierung/Qualifizierung/Kalibrierung im Bereich Medizinprodukte adäquat überblicken und darstellen zu können.

Dieser Lehrgang bereitet Sie auf die Aufgaben und Pflichten dafür vor.

Programm und Zertifikat

Durch Teilnahme an zwei Seminaren* können Sie sich zum Validierungsbeauftragten für Medizinprodukte fortbilden. Referenten sind dabei erfahrene Praktiker aus der Medizinprodukte-Industrie und der Behörde. 

Sollten Sie in den vergangenen Jahren bereits Seminare aus diesem Lehrgang besucht haben, bekommen Sie diese selbstverständlich anerkannt. 

Nach Ihrer Teilnahme an beiden Seminaren erhalten Sie das Zertifikat „Der Validierungsbeauftragte für Medizinprodukte“. 

* Bei gleichzeitiger Anmeldung zu beiden Seminaren des Lehrgangs erhalten Sie 300 Euro Rabatt.

Internetprüfung

Den Lehrgang mit den beiden Seminaren QVM 1 GMP für Medizinprodukte und QVM 2 Qualifizierung/Validierung im Bereich Medizinprodukte können Sie zusätzlich auch mit einer Internetprüfung abschließen und damit eine zusätzliche Qualifikationsstufe erreichen. Lesen Sie dazu die Informationen zu Internet-Prüfungen.

Seminare im Rahmen des Lehrgangs "Der Validierungsbeauftragte für Medizinprodukte"

Im Rahmen des Lehrgangs werden die folgenden zwei Seminare angeboten:

  • GMP für Medizinprodukte (QVM 1)
  • Qualifizierung/Validierung im Bereich Medizinprodukte (QVM 2)

Haben Sie noch Fragen?

Herr Dipl. Biol. Sven Pommeranz steht Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung:
Telefon 06221 / 84 44 0, Fax 06221 / 84 44 34,
E-Mail:pommeranz@concept-heidelberg.de

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GMP Seminare nach Thema

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