GMP News zum Thema Packmittel

22.10.18

Neue Fehlerbewertungsliste für Hüttenglas jetzt verfügbar

Die brandneue Version der Fehlerbewertungsliste für Behältnisse aus Hüttenglas, zu der auch ein Anhang mit bebilderten Beispielen für Fehlercharakteristika gehört, ist jetzt verfügbar.

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09.10.18

Einzeldosis-, Mehrfachdosis- oder "Single-Patient-Use"-Behältnis?

Die FDA hat eine neue Richtlinie zur Auswahl des geeigneten Verpackungstyp-Begriffs sowie Empfehlungen zur Etikettierung von injizierbaren Arzneimittel in "Multiple-Dose", "Single-Dose" und "Single-Patient-Use Containers for Human Use" veröffentlicht.

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09.10.18

Version 11 der EU Q&As zu den Sicherheitsmerkmalen: Spezifische Fragen zu Etiketten

Die europäische Kommission hat die Version 11 der Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen publiziert. Ausführlich werden die Sicherheitsmerkmale mittels Etiketten adressiert. Lesen Sie mehr zu den Sicherheitsmerkmalen mittels Etiketten im revidierten Q&A Dokument der EU.

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01.10.18

Ph. Eur. Entwurf zu Entpyrogenisierung von Verpackungsmaterialien

Das EDQM hat den Entwurf eines neuen allgemeinen Ph. Eur. Kapitels zur Pyrogen-Inaktivierung bzw. Entfernung in / auf Primärverpackungen und Gegenständen veröffentlicht. Lesen Sie mehr über die Entpyrogenisierung von Gegenständen, die in der Herstellung parenteraler Zubereitungen verwendet werden.

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24.09.18

Version 10 der EU Q&As zu den Sicherheitsmerkmalen: Konkrete Fragen zu Bündelpackungen

Die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie müssen bis zum 9. Februar 2019 implementiert sein. Die europäische Kommission hat im Juli 2018 Version 10 der Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen publiziert. Konkret wurde auch die Frage nach Bündelpackungen gestellt.

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17.09.18

CMDh Klarstellungen zur Einführung der Arzneimittelfälschungsrichtlinie

Im April 2018 hat die CMDh eine Klärung von Fragen publiziert, die durch das ursprüngliche Q&A Dokument vom März 2017 über die Einführung der Arzneimittelfälschungsrichtlinie aufgekommen waren. Lesen Sie mehr über das Dokument "CMDh clarifications on questions received on the implementation of the Falsified Medicines Directive".

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10.09.18

Neue Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen - Version 10 der EU Q&As publiziert!

Die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie müssen bis zum 9. Februar 2019 implementiert sein. Die europäische Kommission hat im Juli 2018 Version 10 der Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen publiziert. Lesen Sie mehr zum revidierten Q&A Dokument der EU über die Sicherheitsmerkmale.

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30.07.18

Erfolgreiche gemeinsame Konferenz von USP, EDQM und ECA zu Glasverpackungen

Die "GLASS meets PHARMA" Konferenz zu Glasverpackungen fand Anfang Juni 2018 in Berlin statt. Lesen Sie mehr über die Präsentationen und Diskussionen auf der ersten gemeinsamen Konferenz von USP, EDQM und ECA.

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23.07.18

USP Kapitel zu Verpackung und Lagerung überarbeitet

Im Pharmacopeial Forum (PF) 44 (4) wurden neue Vorschläge der USP zum Kapitel <659> veröffentlicht. Adressiert werden sowohl Packmittel aus Kunststoff als auch die Regelungen und Vorgaben für kindergesicherte Verpackungen. Mehr zum Kapitel <659> Packaging and Storage Requirements finden Sie in dieser News.

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18.06.18

Neues USP-Kapitel zu Barriereeigenschaften von Kunststoffverpackungen

Die USP veröffentlichte den Entwurf eines neuen allgemeinen Kapitels zur Anwendung von Wasserdampfdurchlässigkeitsraten für feste orale Darreichungsformen in Kunststoffverpackungssystemen. Darüber hinaus wurde das allgemeine Kapitel <671> „Containers – Performance Testing“ überarbeitet und zur Kommentierung in der gleichen Ausgabe des PFs publiziert.

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28.05.18

Packmittel: DIN-Norm zur Migration veröffentlicht

Fünf Verbände haben sich gemeinsam mit Projektpartnern aus Industrie und Forschung auf eine Methode zur Migrationsprüfung von Papier, Karton und Pappe geeinigt. Lesen Sie mehr zur neuen Migrationsnorm.

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23.04.18

Neue FDA-Vorgaben zu kindergesicherten Verpackungen

Im August hat die FDA eine Guideline veröffentlicht, die Vorgaben enthält, wie ein Arzneimittel in den USA beschriftet werden muss, wenn es kindergesichert verpackt wird. Erfahren Sie, welche Angaben zu kindergesicherten Verpackungen erforderlich sind.

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16.04.18

Ph. Eur. Packmittelkapitel verabschiedet

Die "Ph. Eur. Commission" hat kürzlich mehrere Ph.-Eur.-Verpackungskapitel verabschiedet. Diese allgemeinen Kapitel werden in Ph. Eur. 9.6 erscheinen. Lesen Sie mehr zu den überarbeiteten Verpackungskapiteln über weichmacherhaltige PVC-Materialien und Glasbehälter.

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09.04.18

USP überarbeitet Entwürfe zu Packmitteln

Die USP plant die Entwürfe für Packmittelkapitel, welche letztes Jahr im Pharmacopoeial Forum publiziert wurden, zurückzuziehen und neu zu erarbeiten. Lesen Sie mehr über die USP-Kapitel zu Glasbehältnissen und elastomeren Verschlüssen.

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03.04.18

Überarbeitete Ph.-Eur.-Monographien: Kunststoffspritzen und Bluttransfusionssets

Überarbeitete Versionen der zwei allgemeinen Ph.-Eur.-Verpackungskapitel wurden in Pharmeuropa 30.1 zur Kommentierung veröffentlicht. Lesen Sie mehr zu 3.2.8. "Sterile single-use plastic syringes" und 3.2.6. "Sets for the transfusion of blood and blood components".

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