GMP News zum Thema Packmittel

18.02.19

US-Amerikanisches Track-and-Trace System

Die FDA startete die Entwicklung eines verbesserten elektronischen, interoperablen US-amerikanischen Track-and-Trace-Systems für die Industrie, das 2023 in Kraft treten soll.

mehr

11.02.19

Brexit: Sicherheitsmerkmale & Länderübergreifende Verpackungen

Ist es notwendig, Informationen zum individuellen Erkennungsmerkmal, das zwischen dem 9. Februar 2019 und dem Brexit-Datum in das britische Verzeichnis hochgeladen wurde, in ein anderes Verzeichnis zu übertragen? Die EMA hat kürzlich die Antwort auf diese und andere damit zusammenhängende Fragen veröffentlicht.

mehr

04.02.19

Fälschungsschutz: 13. Fassung des Questions & Answers-Papiers veröffentlicht

Die Europäische Kommission hat die dreizehnte Fassung der "Questions & Answers regarding the implementation of the rule on safety features for medicinal products for human use" veröffentlicht.

mehr

14.01.19

Neue ISO-Norm zur Originalitätssicherung bei Verpackungen

Die Internationale Organisation für Normung hat die neue ISO-Norm "Packaging - Tamper verification features for medicinal product packaging" veröffentlicht.

mehr

10.12.18

Neue Struktur für Kapitel 3 des Europäischen Arzneibuches zu Materialien und Behältnissen

Die europäische Arzneibuchkommission hat beschlossen, Abschnitt 3 der Ph. Eur. zu Materialien und Behältnissen zu überarbeiten. Es wurde ein neuer Unterabschnitt 3.3 hinzugefügt, der Produkte abdeckt, die gemäß EU-Recht als Medizinprodukte klassifiziert sind. Lesen sie mehr zu Kapitel "3.3 Behältnisse für menschliches Blut und Blutkomponenten, und für deren Herstellung verwendete Materialien; Transfusionssets und für deren Herstellung verwendete Materialien; Spritzen".

mehr

05.11.18

ISO-Standard für Verpackungsanlagen

Ein neues internationales Technical Committee ISO/TC 313 Packaging Machinery wurde gegründet, das für die Etablierung internationaler Standards in Bezug auf Verpackungsanlagen und -Systeme zuständig sein wird.

mehr

29.10.18

Neue Zeitschiene für USP Packmittel-Kapitel

Die USP hat eine neue Zeitschiene für die Implementierung der Plastik-Packmittel-Kapitel 661.1 und 661.2 bekanntgegeben. Ursprünglich war die Verpflichtung zur Umsetzung für Mai 2020 geplant. Dies wurde nun auf Dezember 2025 verschoben.

mehr

22.10.18

Neue Fehlerbewertungsliste für Hüttenglas jetzt verfügbar

Die brandneue Version der Fehlerbewertungsliste für Behältnisse aus Hüttenglas, zu der auch ein Anhang mit bebilderten Beispielen für Fehlercharakteristika gehört, ist jetzt verfügbar.

mehr

09.10.18

Einzeldosis-, Mehrfachdosis- oder "Single-Patient-Use"-Behältnis?

Die FDA hat eine neue Richtlinie zur Auswahl des geeigneten Verpackungstyp-Begriffs sowie Empfehlungen zur Etikettierung von injizierbaren Arzneimittel in "Multiple-Dose", "Single-Dose" und "Single-Patient-Use Containers for Human Use" veröffentlicht.

mehr

09.10.18

Version 11 der EU Q&As zu den Sicherheitsmerkmalen: Spezifische Fragen zu Etiketten

Die europäische Kommission hat die Version 11 der Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen publiziert. Ausführlich werden die Sicherheitsmerkmale mittels Etiketten adressiert. Lesen Sie mehr zu den Sicherheitsmerkmalen mittels Etiketten im revidierten Q&A Dokument der EU.

mehr

01.10.18

Ph. Eur. Entwurf zu Entpyrogenisierung von Verpackungsmaterialien

Das EDQM hat den Entwurf eines neuen allgemeinen Ph. Eur. Kapitels zur Pyrogen-Inaktivierung bzw. Entfernung in / auf Primärverpackungen und Gegenständen veröffentlicht. Lesen Sie mehr über die Entpyrogenisierung von Gegenständen, die in der Herstellung parenteraler Zubereitungen verwendet werden.

mehr

24.09.18

Version 10 der EU Q&As zu den Sicherheitsmerkmalen: Konkrete Fragen zu Bündelpackungen

Die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie müssen bis zum 9. Februar 2019 implementiert sein. Die europäische Kommission hat im Juli 2018 Version 10 der Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen publiziert. Konkret wurde auch die Frage nach Bündelpackungen gestellt.

mehr

17.09.18

CMDh Klarstellungen zur Einführung der Arzneimittelfälschungsrichtlinie

Im April 2018 hat die CMDh eine Klärung von Fragen publiziert, die durch das ursprüngliche Q&A Dokument vom März 2017 über die Einführung der Arzneimittelfälschungsrichtlinie aufgekommen waren. Lesen Sie mehr über das Dokument "CMDh clarifications on questions received on the implementation of the Falsified Medicines Directive".

mehr

10.09.18

Neue Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen - Version 10 der EU Q&As publiziert!

Die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie müssen bis zum 9. Februar 2019 implementiert sein. Die europäische Kommission hat im Juli 2018 Version 10 der Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen publiziert. Lesen Sie mehr zum revidierten Q&A Dokument der EU über die Sicherheitsmerkmale.

mehr

30.07.18

Erfolgreiche gemeinsame Konferenz von USP, EDQM und ECA zu Glasverpackungen

Die "GLASS meets PHARMA" Konferenz zu Glasverpackungen fand Anfang Juni 2018 in Berlin statt. Lesen Sie mehr über die Präsentationen und Diskussionen auf der ersten gemeinsamen Konferenz von USP, EDQM und ECA.

mehr

GMP Newsletter

Melden Sie sich für den kostenlosen Newsletter an.

Jetzt abonnieren!

Audit Trail Review<br>Im Auftrag der ECA Academy

Seminarempfehlung

Barcelona, Spain

12 March 2019

Audit Trail Review
Im Auftrag der ECA Academy

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK