GMP News zum Thema Packmittel

16.04.18

Ph. Eur. Packmittelkapitel verabschiedet

Die "Ph. Eur. Commission" hat kürzlich mehrere Ph.-Eur.-Verpackungskapitel verabschiedet. Diese allgemeinen Kapitel werden in Ph. Eur. 9.6 erscheinen. Lesen Sie mehr zu den überarbeiteten Verpackungskapiteln über weichmacherhaltige PVC-Materialien und Glasbehälter.

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09.04.18

USP überarbeitet Entwürfe zu Packmitteln

Die USP plant die Entwürfe für Packmittelkapitel, welche letztes Jahr im Pharmacopoeial Forum publiziert wurden, zurückzuziehen und neu zu erarbeiten. Lesen Sie mehr über die USP-Kapitel zu Glasbehältnissen und elastomeren Verschlüssen.

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03.04.18

Überarbeitete Ph.-Eur.-Monographien: Kunststoffspritzen und Bluttransfusionssets

Überarbeitete Versionen der zwei allgemeinen Ph.-Eur.-Verpackungskapitel wurden in Pharmeuropa 30.1 zur Kommentierung veröffentlicht. Lesen Sie mehr zu 3.2.8. "Sterile single-use plastic syringes" und 3.2.6. "Sets for the transfusion of blood and blood components".

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05.03.18

Neue EU-Verordnung setzt BPA-Grenzwert herab

Die Europäische Kommission hat ihre finale Bisphenol A (BPA) Verordnung veröffentlicht. Diese Verordnung setzt den BPA-Grenzwert von aktuell 0,6 mg/kg auf 0,05 mg/kg herab. Der Grenzwert gilt auch für Lacke und Beschichtungen. Lesen Sie mehr über die finale Verordnung (EU) 2018/213 der Kommission.

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12.02.18

Überarbeitetes USP Kapitel für elastomere Verschlüsse jetzt gültig

Die USP hat am 29. Dezember ihr überarbeitetes Kapitel <381> "Elastomeric Closures for Injections" veröffentlicht. Erfahren Sie mehr über das das seit 1. Januar 2018 offiziell gültige Kapitel elastomere Verschlüsse für Injektionen.

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05.02.18

Überarbeitete Ph.-Eur.-Monographie zu Gummistopfen

Die überarbeitete Ph.-Eur.-Monographie 3.2.9. zu Gummistopfen wird am 1. Juli 2018 gültig. Informieren Sie sich über die Änderungen für Gummistopfen für Behältnisse zur Aufnahme wässriger Zubereitungen zur parenteralen Anwendung, von Pulvern und von gefriergetrockneten Pulvern.

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18.12.17

Überarbeitetes Kapitel <671> "Containers - Performance Testing" angenommen

Mit USP 41 - NF 36 wird das überarbeitete allgemeine Kapitel <671> "Containers - Performance Testing" am 1. Mai 2018 offiziell gültig.

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11.12.17

USP <381> Elastomere Verschlüsse für Injektionen

Das "Packaging and Distribution Expert Committee" der USP hat mitgeteilt, das USP Kapitel <381> zu überarbeiten. Das Kapitel enthält derzeit einen Verweis auf das Kapitel <231> "Heavy Metals", welches am 1. Januar 2018 außer Kraft tritt. Lesen Sie mehr zur Überarbeitung des Kapitels <381> "Elastomere Verschlüsse für Injektionen".

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04.12.17

DIN Entwurf Injektionsflaschen aus Röhrenglas

Der DIN-Normenausschuss hat einen Entwurf der DIN EN ISO 8362-1 für Injektionsflaschen aus Röhrenglas zur Kommentierung veröffentlicht.

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27.11.17

EU-Verordnungsentwurf für BPA in Lacken und Beschichtungen

Nach dem in 2016 veröffentlichten Verordnungsentwurf der Europäischen Kommission publizierte diese kürzlich einen überarbeiteten Entwurf für BPA. Lesen Sie mehr über den Entwurf für die Verordnung "Bisphenol A in varnishes and coatings and plastics intended to come into contact with food".

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02.10.17

Überarbeitung des USP Chapter <381> Elastomere Verschlüsse für Injektionen

Die USP hat eine umfassende Überprüfung des Kapitels <381> vorgenommen, welche maßgebliche Änderungen am Kapitel nach sich zog, insbesondere in Bezug auf Schwermetalle und Funktionsprüfungen. In einem Stimuli-Artikel liefert die USP jetzt die Begründung für die vorgeschlagenen Änderungen am USP General Chapter "Elastomeric Closures for Injections" <381>.

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12.09.17

Safety by design: EMA Reflexionspapier zur Entwicklung von Arzneimitteln für die ältere Bevölkerung

Die EMA veröffentlichte kürzlich einen Entwurf für ein Reflexionspapier über die pharmazeutische Entwicklung von Arzneimitteln für die ältere Bevölkerung.

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04.09.17

FDA Leitlinienentwurf zur Bestimmung von Verfallsdaten von als Einzeldosen umgepackten festen oralen Darreichungsformen

Die FDA schlägt eine Verschärfung der Festlegung von Verfallsdaten für als Einzeldosen umverpackte, feste orale Darreichungsformen vor. Lesen Sie mehr über den Leitlinienentwurf "Expiration Dating of Unit-Dose Repackaged Solid Oral Dosage Form Drug Products" der FDA.

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07.08.17

Verlängerte Kommentierungsfrist für allgemeine Kapitel der USP zu Verpackungen in PF 43(3)

Die Kommentierungsfrist für die allgemeinen Kapitel der USP zu Verpackungen (und Verpackungsmaterialien) in PF 43(3) wurde bis zum 30. September 2017 verlängert. Lesen Sie mehr über die neuen und überarbeiteten Kapitel der USP zu Verpackungen.

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06.06.17

USP-Entwürfe allgemeiner Kapitel zu Kunststoffkomponenten und -Systemen, die bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden

Die USP schlägt zwei neue Kapitel vor, <665> und <1665>. Sie befassen sich mit der Qualifizierung polymerer Bestandteile, die bei der Herstellung von pharmazeutischen und biopharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimitteln verwendet werden. Kapitel <665> wurde erstmals als Plastic Components and Systems Used in Pharmaceutical Manufacturing <661.3>  veröffentlicht. Hier erfahren Sie mehr über die Vorschläge für Polymeric Components and Systems Used in the Manufacturing of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Drug Products und Plastic Components and Systems Used to Manufacture Pharmaceutical Drug Products.

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