GMP News zum Thema Packmittel

14.09.23

GDP in den USA: FDA gewährt ein Jahr Aufschub für die Implementierung der erweiterten DSCSA-Sicherheitsanforderungen im Arzneimittelvertrieb

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Leitfaden (Final Guidance for Industry) mit dem Titel "Enhanced Drug Distribution Security Requirements Under Section 582(g)(1) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act--Compliance Policies" veröffentlicht. Das Dokument befasst sich mit der Implementierung der erweiterten gesetzlichen Sicherheitsanforderungen für den Arzneimittelvertrieb, die am 27. November 2023 in Kraft treten. Die Behörde gewährt eine einjährige Fristverlängerung, indem sie zugesichert hat, vor dem 27. November 2024 keine Maßnahmen zur Durchsetzung der Anforderungen zu ergreifen.

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10.08.23

GDP in den USA: FDA Guidance zu Ausnahmen und Befreiungen von den Anforderungen des Abschnitts 582 des FD&C Act

Im Zusammenhang mit dem Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Veröffentlichung einer finalen Leitlinie (Guidance for Industry) mit dem Titel "Waivers, Exceptions, and Exemptions from the Requirements of Section 582 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act" bekannt gegeben.

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03.08.23

USP-NF Stimuli-Artikel zum chromatographischen Screening von Extractables and Leachables

Im Pharmacopeial Forum, PF 49(4), wurde ein Stimuli-Artikel mit dem Titel "Proposals for the Development, Composition, and Routine Use of System Suitability Standard Mixtures in Support of Chromatographic Screening for Organic Extractables and Leachables" veröffentlicht.

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31.07.23

Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen in Kraft: Änderung des AMG

Das Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) tritt in Kraft und bringt auch Änderungen/ Ergänzungen im Arzneimittelgesetz (AMG).

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24.07.23

Hilfskomponenten für Verpackungen

Die USP hat das überarbeitete allgemeine Kapitel <670> Auxiliary Packaging Components angenommen. Insbesondere wurde eine neue Kategorie "Geruchsadsorber" hinzugefügt.

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17.07.23

Wie bestimmt man den Lichtschutz von Braunglasbehältnissen?

Behältnisse aus gefärbtem Glas werden in der Regel zur Verpackung lichtempfindlicher Arzneimittel verwendet. Ein bereits publizierter USP Stimuli-Artikel über die Messung der Schutzeigenschaften von Farbglasbehältern wurde jetzt erneut veröffentlicht. Der Artikel enthält Vorschläge für maximal zulässige spezifische Transmissionswerte für Behältnisse aus Braunglas.

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10.07.23

Verpackung von festen Arzneiformen: Warning Letter in den USA

Aufgrund von zahlreichen GMP-Mängeln erhielt ein US-Unternehmen aus dem Bereich Verpackung von festen Arzneiformen einen Warning Letter der FDA. Die Inspektion hatte bereits im November 2022 stattgefunden. Da die FDA das Antwortschreiben des Unternehmens auf den Form 483 als nicht ausreichend befand, folgte nun der Warning Letter.

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26.06.23

Nordirland: EU-Verordnung mit besonderen Vorschriften publiziert

Im EU-Amtsblatt wurde eine EU-Verordnung mit besonderen Vorschriften für Humanarzneimittel für Nordirland (NI) veröffentlicht. Es betrifft vor allem die Einfuhr nach NI und Sicherheitsmerkmale.

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19.06.23

Neues zum Windsor Framework für die Arzneimittelversorgung in Nordirland

Die MHRA hat eine "langfristige Lösung" des Windsor-Rahmens für die Lieferung von Arzneimitteln nach Nordirland angekündigt, die am 1. Januar 2025 in Kraft tritt. Ein Kernpunkt betrifft die Verpackung und Kennzeichnung von Arzneimitteln.

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11.05.23

Biologische Reaktivität - USP Kapitel in Überarbeitung

Vor kurzem veröffentlichte die USP eine Überarbeitung Ihres Kapitels <87> zu biologischen in vitro Reaktivitätstest zu Kommentierung, unter anderem mit dem Zweck einer besseren Abstimmung mit anderen relevanten USP-Kapiteln.

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11.05.23

Neue Definition von "Pharmaceutical Grade" Kunststoffverpackungen

Das vorgeschlagene USP General Chapter <1031> The Biocompatibility of Pharmaceutical Packaging Systems and their Materials of Construction wurde in der aktuellen Ausgabe des Pharmacopeial Forum zur Kommentierung veröffentlicht. Es umreißt einen risikobasierten Ansatz zur Bewertung der Biokompatibilität.

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24.04.23

USP-Kapitelentwürfe für Glas- und Kunststoffverpackungen

Die beiden vorgeschlagenen allgemeinen USP-Kapitel <660> und <661.2> wurden in der aktuellen Ausgabe des Pharmacopeial Forum zur Kommentierung veröffentlicht. Die Frist für Kommentare endet am 31. Mai 2023.

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13.03.23

USP: Neues Lieferantenqualifizierungskapitel

Zum 01. August 2023 wird das neue Kapitel "<1083> Supplier Qualification" der USP offiziell gültig. Im USP Forum konnte der Entwurf des Kapitels bis Ende November 2021 eingesehen und kommentiert werden.

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13.02.23

USP schlägt mehr Flexibilität bei der Auswahl von Parenteralia-Verpackungen vor

Um Bedenken hinsichtlich der Versorgung mit Glas-Vials auszuräumen, beabsichtigt die USP, die Verpackungs- und Lagerungshinweise in mehreren USP-Monographien für parenterale Produkte zu überarbeiten, in denen derzeit ein bestimmter Glastyp vorgeschrieben ist.

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13.02.23

USP kündigt Vorschlag zur Änderung des Allgemeinen Glas-Kapitels <660> an

Aufgrund der aktuellen Knappheit an Glas-Vials kündigt die USP einen Vorschlag zur Änderung des allgemeinen Kapitels <660> Container- Glas an. Insbesondere wird erwartet, dass mit der Überarbeitung die auf der Zusammensetzung basierenden Glasklassifizierungen aufgehoben werden.

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