GMP News zum Thema Packmittel

29.09.21

CDER veröffentlicht Frage- und Antwort-Katalog für Generikazulassungen

Im September 2021 hat das CDER (Center for Drug Evaluation and Research) der U.S.-FDA eine sogenannte "Draft Guidance for Industry" in Form eines Frage- und Antwort- Kataloges veröffentlicht.

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23.09.21

EMA unterstützt den Einsatz von globalen Track & Trace Systemen

Die EMA unterstützt Empfehlungen für den Einsatz globaler Track & Trace Systeme, um das Risiko von Arzneimittelengpässen zu mindern und gefälschte Arzneimittel zu bekämpfen. Bisher wurden Track & Trace Systeme mit lokalem oder regionalem Fokus entwickelt und implementiert, ohne zu berücksichtigen, ob sie Informationen mit anderen Systemen austauschen können.

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09.08.21

Licht-Schutz von Braunglasbehältnissen

Das USP General Chapters-Packaging and Distribution Expert Committee (GCPD EC) schlägt vor, die spektrale Transmission durch die spektrale Absorption für Braunglas-Behältnisse auf der Grundlage der Wanddicke zu ersetzen.

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12.04.21

Lieferantenqualifizierung für Verpackungsmaterial

Das Packaging and Distribution Joint Subcommittee der USP hat einen Vorschlag für die Entwicklung eines neuen Allgemeinen Kapitels <1xxx> Supplier Qualifications veröffentlicht.

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12.04.21

Überarbeitetes Ph. Eur. Kapitel 3.2.9. Gummistopfen

Eine allgemeine Überarbeitung des Ph. Eur. Kapitel 3.2.9 "Rubber Closures" ist in Pharmeuropa 33.2 vorgeschlagen worden. Der Vorschlag umfasst insbesondere Neuerungen in den Abschnitten über Änderungen der Zusammensetzung und extrahierbare Elemente, Funktionalität & Fragmentierungsprüfung.

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06.04.21

Track & Trace: Änderung der Delegierten Verordnung zu den Sicherheitsmerkmalen

Am 17. März 2021 wurde die Delegierte Verordnung (EU) 2021/457 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Sie ändert die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 bezüglich der Ausnahme für Großhändler, das individuelle Erkennungsmerkmal von nach UK ausgeführten Arzneimitteln zu deaktivieren.

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15.03.21

Neue FDA-Richtlinie für Änderungen bei COVID-19 Arzneimittel-Verpackungen: Glas Vials und Stopfen

Bei injizierbaren Produkten gegen COVID-19 kann es vorkommen, dass an den primären Verpackungskomponenten (z. B. Glas Vials und Stopfen) aufgrund von Problemen in der Lieferkette und damit der Verfügbarkeit Änderungen erforderlich sind. Deshalb hat die FDA eine neue Leitlinie mit Empfehlungen für die entsprechende Meldekategorie und den Inhalt von Änderungsanträgen nach der Zulassung herausgegeben.

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22.02.21

NIR-Spektroskopie in der pharmazeutischen Analytik

Die Nahinfrarotspektroskopie (NIR-Spektroskopie) bietet die Möglichkeit, Spektren von Festsubstanzen ohne Probenvorbereitung aufzunehmen. Die Methode, die sowohl im Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) als auch in der United States Pharmacopeia (USP) beschrieben ist, wird in der pharmazeutischen Analytik häufig und vielfältig angewendet.

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01.02.21

Überarbeitung des USP Kapitels <661.1> zu Kunststoffen

Das USP Packaging and Distribution Expert Committee wird das USP Kapitel <661.1> Plastic Materials of Construction überarbeiten. Das offizielle Gültigkeitsdatum soll der 1. März 2021 sein.

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01.02.21

Track & Trace: Müssen Arzneimittelpackungen beim Versand nach UK ausgebucht werden?

Mit dem Brexit stellt sich die Frage, ob Arzneimittelpackungen beim Versand nach Großbritannien vorab ausgebucht werden müssen. Nun hat die Europäische Kommission eine Übergangsphase bei der Ausbuchung für den Export nach UK beschlossen.

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14.12.20

Non-Compliance in Verpackungsbereichen vermeiden

Abfüllen von Produkten in offene Behältnisse mit Leckagen über den Verpackungslinien? Keine gute Idee. Ein aktueller Warning Letter der FDA gibt Auskunft.

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02.11.20

Flexibilität bei Kennzeichnung und Verpackung von Covid-19-Impfstoffen

Um den raschen Einsatz des Impfstoffs zu erleichtern, hat die EU-Kommission vor kurzem ein Dokument über die flexible Kennzeichnung und Verpackung von COVID-19-Impfstoffen veröffentlicht.

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19.10.20

GMP-Mängel in der Verpackung

Ein US-amerikanischer Pharma-Hersteller hat aufgrund von Mängeln in der Verpackung sowie in der Qualitätssicherung kürzlich einen Warning Letter der FDA erhalten.

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28.09.20

Neuer USP-Kapitelentwurf über in der Herstellung verwendete Kunststoffe

Im aktuellen Pharmacopeial Forum wurden überarbeitete Entwürfe der beiden zuvor veröffentlichten USP Kapitel <665> und <1665> über Kunststoffmaterialien, die bei der pharmazeutischen Herstellung verwendet werden, zur Stellungnahme veröffentlicht.

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24.08.20

Kann die Anbringung der Sicherheitsmerkmale ausgelagert werden?

Sicherheitsmerkmale dürfen bei externen Herstellern und Lieferanten angebracht werden. Dies wurde nun in einem Frage- und Antworten-Dokument klargestellt.

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