GMP News zum Thema Packmittel

Sieben Monate nach der Einführung hat eine beträchtliche Anzahl von Herstellern und Akteuren der Lieferkette noch keinen Anschluss an das EU-Verifikationssystem gefunden. Nun ermutigen die EMVO-Interessenvertreter die nationalen zuständigen Behörden (NCAs), Inspektionen bei allen Akteuren der Lieferkette durchzuführen.

Der USP General Chapters Expertenausschuss (Packaging and Distribution) gibt in der aktuellen Ausgabe des Pharmacopeial Forums einen Überblick über die aktuelle USP Strategie für Packmittelstandards. Der Stimuli-Artikel betrachtet allgemeine Kapitel der USP, die sich auf Packmittelmaterialien, einschließlich Kunststoffe und Elastomere, beziehen.

Eine neue und komplett überarbeitete und erweiterte 2019er Ausgabe der "Fehlerbewertungsliste für Gummiteile" wurde veröffentlicht.

Die Europäische Kommission hat die 15. Version ihrer Fragen und Antworten zu Sicherheitsmerkmalen für Humanarzneimittel veröffentlicht. Die neue Fassung enthält u.a. eine Überarbeitung von Q&As, die sich auf Sicherheitsmerkmale bei Prüfpräparaten beziehen.

Im Pharmacopoeial Forum (PF) 45(2) vom März 2019 wurde ein technischer Guide für häufig verwendete Isolier-Materialien in Form eines Stimuli Artikels bereitgestellt. Insbesondere ein Fehlerkatalog für gängige Isolier-Systemkomponenten mit ausführlichen Beispielen potentieller Fehler ist enthalten.

Die Einführung eines europaweiten Serialisierungssystems (oftmals vereinfacht als "Track&Trace" bezeichnet) hat große Herausforderungen an die pharmazeutischen Herstellungsbetriebe gestellt. Zudem bereiten viele Länder außerhalb von Europa Serialisierungssysteme vor. Russland ist international gesehen schon sehr weit. Lesen Sie mehr über die neuen Anforderungen für Track&Trace in Russland