GMP News zum Thema Packmittel

23.05.22

Elastomere für die pharmazeutische Verpackung und Herstellung

Nach dem kürzlich verabschiedeten allgemeinen USP-Kapitel <665> für Kunststoffe, die in der Produktion verwendet werden, hat die USP nun zwei Entwürfe für Kapitel über Elastomere für die pharmazeutische Verpackung und Herstellung veröffentlicht.

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16.05.22

Klassifizierung von Verpackungsänderungen

Kürzlich hat die CMDh eine Empfehlung für die Klassifizierung einer vorgeschlagenen Verpackungsänderung in die Liste der nicht vorgesehenen Änderungen aufgenommen ("Empfehlungen nach Artikel 5"). Wie lautet die empfohlene Kategorie für eine Änderung der "Gesamtdicke" einer Blisterfolie?

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09.05.22

Anforderungen an Styrol-Block-Copolymere

Nach den bereits veröffentlichten Ph. Eur.-Entwürfen für COC / COP wurde ein neues Ph. Eur.-Kapitel 3.1.18. Styrol-Block-Copolymere für Behältnisse und Verschlüsse für parenterale und ophthalmische Zubereitungen in Pharmeuropa vorgeschlagen.

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02.05.22

Überarbeiteter technischer Leitfaden für Metalle und Legierungen

Derzeit gibt es keine Arzneibuch-Normen für Metallverpackungen für die pharmazeutische Verwendung. Daher kann jeder andere Leitfaden, der Informationen über Metallkomponenten enthält, wie z.B. der überarbeitete technische Leitfaden der EDQM "Metals and alloys used in food contact materials and articles", von Nutzen sein.

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26.04.22

US Track & Trace Anforderungen

Die FDA hat ein Dokument mit Fragen und Antworten herausgegeben, um der Industrie sowie staatlichen und lokalen Behörden zu helfen, die Auswirkungen der einheitlichen nationalen Regelungen zur Rückverfolgung von Arzneimitteln zu verstehen.

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28.03.22

ECA kommentiert FDA Guideline über Visuelle Kontrolle

Die FDA hatte im Dezember 2021 ihre lang erwartete Guideline über die visuelle 100% Kontrolle von Parenteralia als Entwurf veröffentlicht. Eine Kommentierung war bis Mitte Februar 2022 möglich. Die Mitglieder des Advisory Boards der ECA Visual Inspection Group haben dies genutzt und zahlreiche Kommentare eingereicht.

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24.03.22

Arzneimittelvertrieb in den USA: Überarbeitete Draft Guidance zu Verifizierungssystemen

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen überarbeiteten Leitfadenentwurf mit dem Titel Verification Systems Under the Drug Supply Chain Security Act for Certain Prescription Drugs veröffentlicht. Das Dokument befasst sich mit den Verifizierungssystemen, die bei Herstellern, Umpackern, Großhändlern und Abgabestellen vorhanden sein sollten.

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21.03.22

Version 19 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Track & Trace

Die Europäische Kommission hat eine neue Version der Fragen und Antworten (Q&As) zu den Sicherheitsmerkmalen von Humanarzneimitteln veröffentlicht. Müssen die IEs von Referenz- und Rückstellmustern, die aus dem Bestand entnommen wurden, deaktiviert werden?

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07.03.22

In der Herstellung verwendete Kunststoffteile: USP verschiebt offizielles Datum für <665>

Um auf Anfragen einzugehen und der USP mehr Zeit zu geben, sich mit den Interessengruppen über die Eignung von <665> als anwendbares allgemeines Kapitel auszutauschen, beabsichtigt die USP, das offizielle Datum für <665> auf den 1. Mai 2026 zu verschieben.

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31.01.22

Verabschiedete USP Kapitel für Kunststoff-Equipment

Die neuen allgemeinen USP Kapitel <665> und <1665> sind nun endgültig verabschiedet worden. Das Kapitel <665> schafft eine Grundlage für die Qualifizierung von Kunststoffkomponenten, die bei der Herstellung von pharmazeutischen und / oder biopharmazeutischen Arzneimitteln verwendet werden.

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24.01.22

Neuer Ph. Eur. Entwurf für COC

Ein überarbeiteter Entwurf für das neue Ph. Eur.-Kapitel 3.1.17. Cyclo-Olefin-Copolymere (COC) wurde zur Kommentierung in Pharmeuropa veröffentlicht.

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11.01.22

Fragen und Antworten zu den Flexibilitäten bei der Kennzeichnung von COVID-19-Impfstoffen

Die EMA hat eine aktualisierte Version des Q&A-Dokuments zu den Kennzeichnungsmöglichkeiten für COVID-19-Impfstoffe veröffentlicht. Kann ein QR-Code das aufgedruckte Verfallsdatum ersetzen?

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04.01.22

FDA veröffentlicht Draft Guidance über Visuelle Kontrolle von Parenteralia

Schon länger war bekannt, dass die US FDA an einem eigenen Guide über die visuelle Kontrolle von Parenteralia arbeitet. Nun ist der Entwurf als 15-seitiges Dokument veröffentlicht worden.

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29.11.21

Anforderungen an Kunststoffe im Pharma-Anlagenbau

Im Pharma-Anlagenbau wird vorwiegend Edelstahl eingesetzt. Die Variante 316L wird quasi als Standard betrachtet, Material-Inkompatibilitäten des Stahls gegenüber dem Produkt spielen so gut wie keine Rolle. Anders ist dies bei Kunststoffen. Neben dem Leach-Out, der Alterung und der Oberflächengüte werden häufig weitere Qualitätsmerkmale spezifiziert. Doch gibt es allgemein gültige Anforderungen an Kunststoffe im Pharma-Anlagenbau?

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29.09.21

CDER veröffentlicht Frage- und Antwort-Katalog für Generikazulassungen

Im September 2021 hat das CDER (Center for Drug Evaluation and Research) der U.S.-FDA eine sogenannte "Draft Guidance for Industry" in Form eines Frage- und Antwort- Kataloges veröffentlicht.

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