GMP News zum Thema Packmittel

Die USP veröffentlichte den Entwurf eines neuen allgemeinen Kapitels zur Anwendung von Wasserdampfdurchlässigkeitsraten für feste orale Darreichungsformen in Kunststoffverpackungssystemen. Darüber hinaus wurde das allgemeine Kapitel <671> „Containers – Performance Testing“ überarbeitet und zur Kommentierung in der gleichen Ausgabe des PFs publiziert.

Im August hat die FDA eine Guideline veröffentlicht, die Vorgaben enthält, wie ein Arzneimittel in den USA beschriftet werden muss, wenn es kindergesichert verpackt wird. Erfahren Sie, welche Angaben zu kindergesicherten Verpackungen erforderlich sind.

Die USP plant die Entwürfe für Packmittelkapitel, welche letztes Jahr im Pharmacopoeial Forum publiziert wurden, zurückzuziehen und neu zu erarbeiten. Lesen Sie mehr über die USP-Kapitel zu Glasbehältnissen und elastomeren Verschlüssen.

Die Europäische Kommission hat ihre finale Bisphenol A (BPA) Verordnung veröffentlicht. Diese Verordnung setzt den BPA-Grenzwert von aktuell 0,6 mg/kg auf 0,05 mg/kg herab. Der Grenzwert gilt auch für Lacke und Beschichtungen. Lesen Sie mehr über die finale Verordnung (EU) 2018/213 der Kommission.

Die überarbeitete Ph.-Eur.-Monographie 3.2.9. zu Gummistopfen wird am 1. Juli 2018 gültig. Informieren Sie sich über die Änderungen für Gummistopfen für Behältnisse zur Aufnahme wässriger Zubereitungen zur parenteralen Anwendung, von Pulvern und von gefriergetrockneten Pulvern.

Das "Packaging and Distribution Expert Committee" der USP hat mitgeteilt, das USP Kapitel <381> zu überarbeiten. Das Kapitel enthält derzeit einen Verweis auf das Kapitel <231> "Heavy Metals", welches am 1. Januar 2018 außer Kraft tritt. Lesen Sie mehr zur Überarbeitung des Kapitels <381> "Elastomere Verschlüsse für Injektionen".