GMP News zum Thema Packmittel

22.02.21

NIR-Spektroskopie in der pharmazeutischen Analytik

Die Nahinfrarotspektroskopie (NIR-Spektroskopie) bietet die Möglichkeit, Spektren von Festsubstanzen ohne Probenvorbereitung aufzunehmen. Die Methode, die sowohl im Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) als auch in der United States Pharmacopeia (USP) beschrieben ist, wird in der pharmazeutischen Analytik häufig und vielfältig angewendet.

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01.02.21

Überarbeitung des USP Kapitels <661.1> zu Kunststoffen

Das USP Packaging and Distribution Expert Committee wird das USP Kapitel <661.1> Plastic Materials of Construction überarbeiten. Das offizielle Gültigkeitsdatum soll der 1. März 2021 sein.

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01.02.21

Track & Trace: Müssen Arzneimittelpackungen beim Versand nach UK ausgebucht werden?

Mit dem Brexit stellt sich die Frage, ob Arzneimittelpackungen beim Versand nach Großbritannien vorab ausgebucht werden müssen. Nun hat die Europäische Kommission eine Übergangsphase bei der Ausbuchung für den Export nach UK beschlossen.

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14.12.20

Non-Compliance in Verpackungsbereichen vermeiden

Abfüllen von Produkten in offene Behältnisse mit Leckagen über den Verpackungslinien? Keine gute Idee. Ein aktueller Warning Letter der FDA gibt Auskunft.

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02.11.20

Flexibilität bei Kennzeichnung und Verpackung von Covid-19-Impfstoffen

Um den raschen Einsatz des Impfstoffs zu erleichtern, hat die EU-Kommission vor kurzem ein Dokument über die flexible Kennzeichnung und Verpackung von COVID-19-Impfstoffen veröffentlicht.

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19.10.20

GMP-Mängel in der Verpackung

Ein US-amerikanischer Pharma-Hersteller hat aufgrund von Mängeln in der Verpackung sowie in der Qualitätssicherung kürzlich einen Warning Letter der FDA erhalten.

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28.09.20

Neuer USP-Kapitelentwurf über in der Herstellung verwendete Kunststoffe

Im aktuellen Pharmacopeial Forum wurden überarbeitete Entwürfe der beiden zuvor veröffentlichten USP Kapitel <665> und <1665> über Kunststoffmaterialien, die bei der pharmazeutischen Herstellung verwendet werden, zur Stellungnahme veröffentlicht.

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24.08.20

Kann die Anbringung der Sicherheitsmerkmale ausgelagert werden?

Sicherheitsmerkmale dürfen bei externen Herstellern und Lieferanten angebracht werden. Dies wurde nun in einem Frage- und Antworten-Dokument klargestellt.

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06.07.20

Extractable Elements in Plastic Materials - Verlängerte Frist für Stellungnahmen

Die Entwürfe der neuen Ph. Eur.-Kapitel über Kunststoffverpackungsmaterialien (COP, COC und extrahierbare Elemente in Kunststoffmaterialien für pharmazeutische Zwecke) wurden in Pharmeuropa neu veröffentlicht, um den Interessengruppen ausreichend Zeit zur Stellungnahme zu geben.

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19.05.20

Update zu COC / COP und Extractable Elements in Kunststoffmaterialien

Drei Entwürfe für neue Ph. Eur.-Kapitel zu Kunststoffverpackungsmaterialien wurden zur Kommentierung in der neuesten Ausgabe von Pharmeuropa veröffentlicht: Cyclo-olefin polymers (COP), Cyclo-olefin copolymers (COC), und Extractable elements in plastic materials for pharmaceutical use.

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11.05.20

Serialisierung: Neue Version der securPharm-FAQs

Die Fragen und Antworten zu securPharm für pharmazeutische Unternehmen sind in einer neuen, überarbeiteten Version verfügbar. Insbesondere wurden einige Fragen und Antworten zum Umgang mit "Alarmen" aufgenommen.

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24.03.20

Version 17 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Track & Trace

Die Europäische Kommission hat die 17. Fassung der "Questions & Answers" zu den Sicherheitsmerkmalen veröffentlicht.

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02.03.20

GMP für sterile Verpackungskomponenten

Wird der neue Annex 1 auch eine Grundlage für die Anwendung von GMP für sterile Primärpackmittel liefern?

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03.02.20

Update zur Umsetzung der überarbeiteten USP Kunststoff-Kapitel

Die United States Pharmacopeia hat kürzlich ein Update über die verzögerte Umsetzung der Allgemeinen Kapitel <661.1> und <661.2> zusammen mit Informationen zur Überarbeitung des Allgemeinen Kapitels <661> veröffentlicht.

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27.01.20

USP schlägt Neues Allgemeines Kapitel <668> Cured Silicone Elastomers vor

Das USP General Chapters-Packaging and Distribution Expert Committee schlägt ein neues allgemeines Kapitel <668> Cured Silicone Elastomers for Pharmaceutical Manufacturing and Packaging Components vor.

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