GMP News zum Thema Packmittel

15.08.19

Neue Struktur des Ph. Eur. Packmittel-Kapitels

Die Nummerierung von Abschnitt 3 des Europäischen Arzneibuches wurde mit der 10. Ausgabe geändert, nachdem das neue Kapitel 3.3 Containers for human blood and blood components, and materials used in their manufacture; transfusion sets and materials used in their manufacture; syringes erstellt wurde.

15.08.19

Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Track & Trace - Version 15

Die Europäische Kommission hat die 15. Version ihrer Fragen und Antworten zu Sicherheitsmerkmalen für Humanarzneimittel veröffentlicht. Die neue Fassung enthält u.a. eine Überarbeitung von Q&As, die sich auf Sicherheitsmerkmale bei Prüfpräparaten beziehen.

29.07.19

Sicherheitsmerkmale - wie geht es voran?

Die MHRA wird in den kommenden Monaten eine Reihe von Blogeinträgen zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie veröffentlichen. Der erste Artikel befasst sich mit der Zuverlässigkeit der Wareneingangskontrolle.

29.07.19

Fehlerkatalog für Folien und Filme

Im Pharmacopoeial Forum (PF) 45(2) vom März 2019 wurde ein technischer Guide für häufig verwendete Isolier-Materialien in Form eines Stimuli Artikels bereitgestellt. Insbesondere ein Fehlerkatalog für gängige Isolier-Systemkomponenten mit ausführlichen Beispielen potentieller Fehler ist enthalten.

15.07.19

Serialisierung: Neue Anleitung für EU-Inspektoren

Die Europäische Kommission hat ein Aide-Memoire veröffentlicht, das sowohl Herstellern als auch Inspektoren hilft, die Einhaltung der FMD-Richtlinie in Bezug auf Sicherheitsmerkmale zu überprüfen.

08.07.19

Track & Trace in Russland - Noch ein anderer Standard?

Die Einführung eines europaweiten Serialisierungssystems (oftmals vereinfacht als "Track&Trace" bezeichnet) hat große Herausforderungen an die pharmazeutischen Herstellungsbetriebe gestellt. Zudem bereiten viele Länder außerhalb von Europa Serialisierungssysteme vor. Russland ist international gesehen schon sehr weit. Lesen Sie mehr über die neuen Anforderungen für Track&Trace in Russland

01.07.19

Müssen flüssige, sterile Arzneimittel partikelfrei sein?

Parenteralia, also sterile Arzneimittel für Injektionszwecke, müssen nach Vorgaben der Arzneibücher zu 100% visuell kontrolliert werden. Neben Beschädigungen des Primärbehältnisses wird hier auch die Abwesenheit von Partikeln geprüft. Doch müssen diese Arzneimittel auch zu 100% frei von Partikeln sein? Lesen Sie weiter.

24.06.19

Überarbeitete USP Kapitel zu Elastomeren

Die vorherigen Entwürfe der Kapitel wurden zurückgezogen. Daher hat das USP General Chapters-Packaging and Distribution Expert Committee neue Vorschläge zu Elastomerkomponenten veröffentlicht.

24.06.19

Warning Letter an US Pharmahersteller: Container-/Closure Probleme und weitere Mängel

Die US FDA hat kürzlich einen Warning Letter veröffentlicht, in dem die bei einer im September 2018 durchgeführten Inspektion beanstandeten Mängel bei einem US-amerikanischen Pharmahersteller beschrieben werden. Ein schwerwiegender Mangel waren gefundene Undichtigkeiten bei Produktbehältern. Aber auch Mängel im Stabilitätsprogramm, im CAPA System und beim Thema Datenintegrität sind aufgeführt.

13.05.19

Q&A zu Sicherheitsmerkmalen - Version 14

Die Europäische Kommission hat Version 14 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Humanarzneimittel veröffentlicht.

29.04.19

GMP für Sterile Packmittel

Basierend auf den Fragen und Antworten zu den für Sterilisationsprozesse von Primärverpackungen erforderlichen Daten hat die Europäische Arzneimittelbehörde EMA kürzlich die neue Leitlinie zur Sterilisation von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Primärbehältern veröffentlicht.

23.04.19

USP veröffentlicht neue Entwürfe für Allgemeine Kapitel zu Kunststoffen

In der aktuellen Ausgabe des Pharmacopeial Forums wurden die USP General Chapter zu Kunststoffen neu zur Kommentierung veröffentlicht.

08.04.19

Serialisierung: Wie lief der Start zur Umsetzung der Fälschungsrichtlinie?

Der BAH (Bundesverband der Arzneimittelhersteller) gab Ergebnisse einer Umfrage bei BAH-Mitgliedsunternehmen zum Start der Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie bekannt.

11.03.19

Sicherheitsmerkmale: Umgang mit Warnungen

Die Bestimmungen zur Serialisierung sind in Kraft getreten - Wie wird eine gefälschte Packung gemeldet?

26.02.19

US-Amerikanisches Track-and-Trace System

Die FDA startete die Entwicklung eines verbesserten elektronischen, interoperablen US-amerikanischen Track-and-Trace-Systems für die Industrie, das 2023 in Kraft treten soll.

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