GMP News zum Thema Packmittel

19.05.20

Update zu COC / COP und Extractable Elements in Kunststoffmaterialien

Drei Entwürfe für neue Ph. Eur.-Kapitel zu Kunststoffverpackungsmaterialien wurden zur Kommentierung in der neuesten Ausgabe von Pharmeuropa veröffentlicht: Cyclo-olefin polymers (COP), Cyclo-olefin copolymers (COC), und Extractable elements in plastic materials for pharmaceutical use.

11.05.20

Serialisierung: Neue Version der securPharm-FAQs

Die Fragen und Antworten zu securPharm für pharmazeutische Unternehmen sind in einer neuen, überarbeiteten Version verfügbar. Insbesondere wurden einige Fragen und Antworten zum Umgang mit "Alarmen" aufgenommen.

24.03.20

Version 17 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Track & Trace

Die Europäische Kommission hat die 17. Fassung der "Questions & Answers" zu den Sicherheitsmerkmalen veröffentlicht.

02.03.20

GMP für sterile Verpackungskomponenten

Wird der neue Annex 1 auch eine Grundlage für die Anwendung von GMP für sterile Primärpackmittel liefern?

03.02.20

Update zur Umsetzung der überarbeiteten USP Kunststoff-Kapitel

Die United States Pharmacopeia hat kürzlich ein Update über die verzögerte Umsetzung der Allgemeinen Kapitel <661.1> und <661.2> zusammen mit Informationen zur Überarbeitung des Allgemeinen Kapitels <661> veröffentlicht.

27.01.20

USP schlägt Neues Allgemeines Kapitel <668> Cured Silicone Elastomers vor

Das USP General Chapters-Packaging and Distribution Expert Committee schlägt ein neues allgemeines Kapitel <668> Cured Silicone Elastomers for Pharmaceutical Manufacturing and Packaging Components vor.

18.11.19

Nitrosamine in Elastomeren?

Ein USP Stimuli-Artikel über Elastomere für Inhalationsverpackungen / Abgabesysteme wurde im Pharmacopeial Forum veröffentlicht. Der Artikel schlägt vor, auf Nitrosamine in Elastomeren zu testen, die in Verpackungen für Inhalationsprodukte verwendet werden.

29.10.19

Ph. Eur. 2.4.20. - Bestimmung elementarer Verunreinigungen

Eine vollständige Überarbeitung des Ph. Eur. Kapitels 2.4.20. Determination of elemental impurities wurde in Pharmeuropa veröffentlicht.

21.10.19

Ph. Eur. Kapitel zu Kunststoffbehältnissen aktualisiert

Eine Überarbeitung des Ph. Eur. Kapitels 3.2.2. Plastic containers and closures for pharmaceutical use wurde in Pharmeuropa veröffentlicht.

14.10.19

Version 16 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Track & Trace

Der Schwerpunkt der Version 16 des Q&As-Dokuments zu Sicherheitsmerkmalen liegt auf Fragen und Antworten, die sich mit Fehlalarmen aufgrund von fehlerhaftem Scannen durch Endnutzer befassen.

30.09.19

Track & Trace: EMVO-Interessenvertreter fordern Inspektionen

Sieben Monate nach der Einführung hat eine beträchtliche Anzahl von Herstellern und Akteuren der Lieferkette noch keinen Anschluss an das EU-Verifikationssystem gefunden. Nun ermutigen die EMVO-Interessenvertreter die nationalen zuständigen Behörden (NCAs), Inspektionen bei allen Akteuren der Lieferkette durchzuführen.

16.09.19

Neue Richtlinie der FDA zu kindersicheren Verpackungen

Die FDA hat eine neue Richtlinie über kindergesicherte Verpackungen (Child-Resistant Packaging, CRP) veröffentlicht. Das Dokument soll Antragsteller, Hersteller, Verpacker und Händler bei der Aufnahme von CRP-Hinweisen in die Kennzeichnung ihrer Arzneimittel unterstützen.

10.09.19

Packmittelstandards der USP

Der USP General Chapters Expertenausschuss (Packaging and Distribution) gibt in der aktuellen Ausgabe des Pharmacopeial Forums einen Überblick über die aktuelle USP Strategie für Packmittelstandards. Der Stimuli-Artikel betrachtet allgemeine Kapitel der USP, die sich auf Packmittelmaterialien, einschließlich Kunststoffe und Elastomere, beziehen.

02.09.19

Anhaltende Probleme bei Track & Trace

Das Fälschungschutz-Projekt kommt EU-weit nicht zur richtigen Umsetzung. Deshalb macht sich unter den Apothekern Unmut breit.

02.09.19

Neue Fehlerbewertungsliste für Gummiteile

Eine neue und komplett überarbeitete und erweiterte 2019er Ausgabe der "Fehlerbewertungsliste für Gummiteile" wurde veröffentlicht.

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