GMP News zum Thema Packmittel

USP Vorschlag für Verpackungssysteme aus Metall

Obwohl Metall eines der ältesten Materialien für pharmazeutische Verpackungen ist, gibt es derzeit keinen Arzneibuch-Standard. Jetzt ist der erwartete USP-Kapitelentwurf <662> Metallic Packaging Systems and Their Materials and Components of Construction endlich veröffentlicht worden.

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Anforderungen an steriles Verpackungsmaterial

Das EDQM hat einen Leitfaden-Entwurf zum "Content of the dossier for sterile substances" erarbeitet. Das Dokument steht bis zum 15. August 2024 zur öffentlichen Konsultation zur Verfügung.

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Requalifizierung eines automatischen Inspektionssystems (AVI)

Wenn die visuelle Kontrolle mit einem Automatischen Inspektionssystem (AVI) durchgeführt wird, werden regelmäßig Funktionstest durchgeführt. Muss das AVI System dennoch regelmäßig requalifiziert werden?

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EDQM: Neue Guideline für sterile Substanzen zur Kommentierung veröffentlicht

Der Entwurf der neuen Richtlinie "Content of the dossier for sterile substances" (PA/PH/CEP (23) 54, draft 4) steht nun auf der EDQM Webseite zur Kommentierung zur Verfügung. Anmerkungen und Kommentare können bis zum 15. August 2024 eingereicht werden.

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EMA: Aktualisierung des Annex der Excipients Guideline

Im April 2024 wurde auf der Webseite der EMA die vierte Revision des "ANNEX: EXCIPIENTS AND INFORMATION FOR THE PACKAGE LEAFLET" der Guideline "Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use" veröffentlicht.

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EDQM: Aktualisierte Angaben zur Quality Overall Summary (Modul 2)

Kürzlich wurde das im Januar aktualisierte Dokument "Quality overall summary (QOS) template for CEP applications" in der Revision 1 auf der Webseite des EDQM veröffentlicht. Es soll eine Hilfestellung für Antragsteller eines CEP darstellen und wurde erstmalig 2015 publiziert.

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ECHA: Weiteres Vorgehen für "PFAS"

Im März 2024 hat die ECHA (European Chemicals Agency) das weitere Vorgehen ihrer Arbeitsgruppen in Bezug auf die Beschränkung von "PFAS" (per- und polyfluorierte Substanzen) in Europa auf ihrer Webseite veröffentlicht.

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Neues USP Kapitel zu Silikonelastomeren

Der finale Text für USP <383> Cured Silicone Elastomers for Pharmaceutical Packaging and Manufacturing Components ist in der USP veröffentlicht worden. Das Kapitel wird am 1. Dezember 2027 offiziell in Kraft treten. Eine vorzeitige Übernahme der Anforderungen in diesem Kapitel ist nach der USP jedoch zulässig.

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US Track & Trace Leitfaden zu Verifizierungssystemen

Die FDA hat die endgültige Guidance zu Verifizierungssystemen im Rahmen des DSCSA veröffentlicht. Das Dokument befasst sich mit Systemen für verdächtige Arzneimittel, die Handelspartner einrichten müssen, um verdächtige Arzneimittel zu entdecken, darauf zu reagieren und die Behörde bei Bedarf zu informieren.

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Erste elektronische Produktinformation (ePI) für Humanarzneimittel

Die EMA hat kürzlich bekannt gegeben, dass die Heads of Medicines Agencies (HMA), die Europäische Kommission (EC) und die EMA zum ersten Mal innnerhalb der Europäischen Union (EU) harmonisierte elektronische Produktinformationen (ePI) für ausgewählte Humanarzneimittel veröffentlicht haben. Bedeutet dies das Ende der gedruckten Packungsbeilage?

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ICH Q9 Trainings Package zur Revision 1 veröffentlicht

Seit 2005 war die ICH Q9 Leitlinie der Stand der Technik, wenn es um Qualitätsrisikomanagement geht. Sie fand Einzug in den EU-GMP-Leitfaden zunächst als Annex 20 und wurde dann im Teil III untergebracht. Zusätzlich wurde auch ein ICH Q9 Schulungspaket ("briefing package") entwickelt und dann auf der ICH Webseite verfügbar gemacht. Nun gibt es ein neues Schulungsmaterial, auch für die Revision 1 der ICH Q9-Leitlinie.

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Überarbeitetes USP-Kapitel <660> Glasbehältnisse

Im Anschluss an den zuvor veröffentlichten Entwurf für das USP General Chapter <660> Containers – Glass wurde die finale Fassung des Kapitels veröffentlicht und am 1. Oktober 2023 offiziell in Kraft gesetzt. Mit der Überarbeitung des Allgemeinen Kapitels <660> wurde insbesondere die Glastyp-Definition, die bisher auf der Zusammensetzung beruhte, durch eine eigenschaftsbezogene Definition ersetzt.

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Ozempic-Fälschungen: BfArM startet Untersuchungen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat  im Fall des gefälschten Diabetes-Medikaments Ozempic® die Koordination übernommen, da nun mehrere Bundesländer aktiv in den Fall involviert sind. Die Behörde rät allen pharmazeutischen Unternehmen, Großhändlern sowie Apotheken, alle Packungen des Medikaments Ozempic® mit äußerster Sorgfalt zu überprüfen.

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US-Verifizierungsanforderungen: 1 Jahr mehr Zeit für Großhändler und Abgabestellen

Um mögliche Unterbrechungen im Vertrieb bestimmter verschreibungspflichtiger Arzneimittel in den Vereinigten Staaten zu minimieren, beabsichtigt die FDA, nicht vor dem 27. November 2024 gegen Händler vorzugehen, die die Produktkennungen verdächtiger oder illegaler Produkte nicht verifizieren.

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FDA-Leitfaden zu Track & Trace-Standards

Die FDA hat die finale Guidance zu den Standards für den interoperablen Austausch von Track & Trace-Informationen für bestimmte verschreibungspflichtige Humanarzneimittel veröffentlicht.

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