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GMP News zum Thema Pflanzliche Arzneimittel (inkl. Cannabis)
Anforderungen an Real-World-Daten für pflanzliche Arzneimittel
Ein wissenschaftlicher Artikel im Stil eines White Papers wurde in der Zeitschrift Planta Medica veröffentlicht. Das Arbeitspapier über die Anforderungen an die Beschreibung pflanzlicher Zubereitungen in Publikationen mit realen Daten (RWD) kommt zu dem Schluss, dass eine exakte Beschreibung der pflanzlichen Drogen und Zubereitungen in pflanzlichen Arzneimitteln für die Verwendung von RWD für regulatorische Entscheidungen wesentlich ist.
Pharmeuropa-Text zur Kommentierung: HPTLC von pflanzlichen Produkten
Pharmeuropa hat einen neuen Text zur Kommentierung veröffentlicht - 2.8.25. High-performance thin-layer chromatography of herbal products.. Die Frist für öffentliche Stellungnahmen läuft bis zum 31. Dezember 2024.
Die USP hat das neue Allgemeine Kapitel <2800> Multi-Ingredient Dietary Supplement Products - Product Quality Tests veröffentlicht. Das Kapitel ist als Informationskapitel gedacht und wird am 1. Dezember 2024 offiziell in Kraft treten.
In regelmäßigen Abständen wird die Liste der verfügbaren Referenzstandards überarbeitet und auf der Webseite des EDQM veröffentlicht. Diese umfasst mehr als 3000 Substanzen, wozu neben chemischen Referenzsubstanzen auch pflanzliche Referenzstandards und biologische Referenzzubereitungen sowie Referenzspektren zur Durchführung von Tests und Prüfungen entsprechend der Ph. Eur.-Methoden zählen.
FDA Warning Letter für den Verkauf von Delta-8 THC-haltigen Produkten
Die FDA und die Federal Trade Commission (FTC) haben an fünf Unternehmen Warning Letter versendet, weil sie illegal nachgeahmte Lebensmittelprodukte mit Delta-8-Tetrahydrocannabinol (Delta-8 THC) verkauft und auf den Markt gebracht haben.
Eine überarbeitete USP HMC Cannabis-Monographie wurde im April 2024 veröffentlicht. Insbesondere wurden die vorgeschlagenen Spezifikationen für die auf der Verpackung angegebene Menge von Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) sowie anderer Cannabinoide geändert.
Der zuvor veröffentlichte Vorschlag für die USP-Cannabidiol-Monographie wurde nun gestrichen und durch einen neuen Entwurf ersetzt. Die vorgeschlagene Monographie zielt darauf ab, Spezifikationen für hochgereinigtes CBD aus Cannabis sativa festzulegen.
Im Anschluss an das Konzeptpapier zur Aktualisierung der GACP-Leitlinie wurde nun die überarbeitete Leitlinie zur Good Agricultural and Collection Practice (GACP) für Ausgangsstoffe pflanzlichen Ursprungs veröffentlicht. Das Dokument kann bis zum 15. Juli 2024 kommentiert werden.
Die Bundesländer haben den Weg für die Legalisierung von Cannabis frei gemacht. Das Gesetz trat wie geplant am 1. April in Kraft. Was wird sich für medizinisches Cannabis ändern?
Ist es akzeptabel, Extraktchargen zu mischen, um die Chargen-Konsistenz zu verbessern?
Eine Überarbeitung des Dokuments "Questions & answers on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products" wurde am 1. Februar 2024 auf der Website der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) veröffentlicht.
Wie wird GMP bei Pflanzlichen Arzneimitteln angewendet?
Die EMA hat überarbeitete Fragen und Antworten zum EU-Rahmen für (traditionelle) pflanzliche Arzneimittel, einschließlich solcher aus einer "nicht-Europäischen" traditionellen Anwendung, veröffentlicht. Unter anderem wurden zwei neue interessante Fragen mit entsprechenden Antworten zu GACP und GMP eingeführt.
Neues Ph. Eur. Kapitel zur Vergleichbarkeit alternativer analytischer Methoden
Nach dem im vorletzten Jahr veröffentlichten Entwurf des Kapitels wurde nun das neue Ph. Eur. General chapter Comparability of alternative analytical procedures (5.27) im Supplement 11.5 veröffentlicht.
Publikation der FDA zu Elementaren Verunreinigungen in Cannabis nach Verdampfen
Im Anschluss an den zuvor veröffentlichten Artikel über mikrobielle Verunreinigungen haben Autoren der FDA kürzlich einen Artikel über elementare Verunreinigungen in Cannabis nach dem Verdampfen veröffentlicht. Die Ergebnisse deuten daraufhin, dass eine Übertragung von Schwermetallen aus dem Cannabismaterial in den Cannabisdampf unter den angewandten Studienbedingungen während des Verdampfungsprozesses nicht stattfindet.
Jetzt Verfügbar: Referenzstandards für die neuen Ph. Eur. Cannabis/CBD-Monographien
Die neuen Ph. Eur. Monographien zu Cannabisblüten und CBD erfordern die Verwendung bestimmter Referenzstandards/Substanzen. Diese Referenzstandards/-substanzen sind jetzt verfügbar.
