GMP News zum Thema Pflanzliche Arzneimittel (inkl. Cannabis)

11.10.21

Neue Grenzwerte für Schwermetalle in Nahrungsergänzungsmitteln

Die Europäische Kommission legt neue Grenzwerte für Cadmium und Blei in bestimmten Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln fest. Produkte, die vor dem Inkrafttreten der neuen Verordnungen in Verkehr gebracht wurden und die neuen Höchstwerte nicht einhalten, sollten nur für einen begrenzten Zeitraum auf dem Markt bleiben dürfen.

mehr

04.10.21

USP-Kapitel zu Verunreinigungen in Nahrungsergänzungsmitteln

Die USP Expert Committees für nicht-pflanzliche & pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel und für Phytopharmaka schlagen die Erarbeitung eines neuen allgemeinen USP-Kapitels <2760> zu Verunreinigungen in Nahrungsergänzungsmitteln vor.

mehr

27.09.21

Update der EMA Q&As zu pflanzlichen Arzneimitteln

Das aktualisierte EMA-Dokument "Regulatory Q&A on herbal medicinal products" enthält mehrere überarbeitete Fragen und Antworten, darunter auch Fragen und Antworten zu den Anforderungen für das vereinfachte Zulassungsverfahren.

mehr

20.09.21

Medizinisches Cannabis in Malta

Die maltesische Arzneimittelbehörde hat ein Dokument herausgegeben, das allgemeine Leitlinien für die Herstellung von medizinischem Cannabis enthält. Nach Angaben der Behörde müssen zunächst die Herstellungsanträge ausgefüllt und die Lizenz und das EU-GMP-Zertifikat erteilt werden, bevor die Produktionstätigkeit aufgenommen werden kann.

mehr

06.09.21

EMA verabschiedet finale Erklärung zu Pyrrolizidinalkaloiden

Das HMPC verabschiedete kürzlich die finale Erklärung zur Verwendung pflanzlicher Arzneimittel, die toxische, ungesättigte Pyrrolizidinalkaloide (PAs) enthalten, einschließlich Empfehlungen zu PA-Kontaminanten. Unter anderem heißt es nun, dass PA-Spezifikationen für ätherische Öle nicht mehr als notwendig erachtet werden.

mehr

30.08.21

FDA analysiert Produkte von Amazon und findet nicht deklarierte und potenziell gefährliche Inhaltsstoffe in Arzneimitteln

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat verschiedene Produkte zur Potenzsteigerung sowie Abnehmpräparate erworben, die auf der Amazon-Website zum Verkauf angeboten werden. Bei einer Laboranalyse wurde festgestellt, dass die Produkte nicht deklarierte Wirkstoffe enthielten. In einem Brief vom 26. Juli 2021 an den Amazon-CEO Andy Jassy fordert die FDA Amazon auf, Maßnahmen zu ergreifen, um solche Verstöße in Zukunft zu verhindern.

mehr

09.08.21

10. Ausgabe des Internationalen Arzneibuches

Die 10. Ausgabe der International Pharmacopoeia ist jetzt online verfügbar. Sie enthält empfohlene Analyseverfahren und Spezifikationen für Wirkstoffe und Darreichungsformen.

mehr

12.07.21

BfArM startet Verkauf von medizinischem Cannabis "Made in Germany"

Jetzt ist es endlich soweit: Das BfArM hat mit dem staatlichen Verkauf von medizinischem Cannabis aus deutschem Anbau begonnen. Der Import bleibt aber auch weiterhin möglich.

mehr

28.06.21

Cannabis zu Genusszwecken in Apotheken?

Nach Ansicht der FDP-Fraktion sollten Erwachsene in Deutschland Cannabis zu Genusszwecken in Apotheken und speziell lizensierten Geschäften erwerben können.

mehr

14.06.21

Fremde Bestandteile in Pflanzlichen Drogen

Eine überarbeitete Version von Ph. Eur. Kapitel 2.8.2 "Foreign Matter" ist verfügbar. Darin werden die Anforderungen für weitere Fremdstoffe wie Schimmel und tierische Verunreinigungen und alle anderen unerwünschten Stoffe (z. B. Glas, Metall, Kunststoff) klarer formuliert.

mehr

14.06.21

Ph. Eur. Kapitel "Allgemeine Hinweise" - Neue Struktur und neuer Inhalt

Die Europäische Arzneibuchkommission hat eine überarbeitete Fassung des Ph. Eur. Kapitels 1 "Allgemeine Hinweise" verabschiedet, um mehr Klarheit für Anwender zu schaffen.

mehr

07.06.21

Pflanzliche Arzneimittel - Was ist "Well-Established Use"?

Pflanzliche Arzneimittel können innerhalb der EU über den "Well Established Use"- Ansatz registriert werden. Aber was wird für die vereinfachte Registrierung benötigt und wie kann der Nachweis der bewährten Anwendung erbracht werden?

mehr

31.05.21

Medizinisches Cannabis in Griechenland

In Griechenland wird derzeit ein neuer Gesetzentwurf für medizinische Cannabisprodukte diskutiert, um die Produktion, den Export und den Vertrieb von medizinischen Cannabisprodukten in der EU zu erlauben.

mehr

10.05.21

Ätherische Öle: Überarbeitete Ph. Eur. Monographie und Neues Allgemeines Kapitel

Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat die überarbeitete allgemeine Ph. Eur. Monographie zu ätherischen Ölen und ein neues Kapitel über Monographien über ätherische Öle (Informationskapitel 5.30) verabschiedet.

mehr

26.04.21

Illegaler Verkauf von CBD-Produkten: FDA stellt weiterhin Warning Letter aus

Die FDA verwarnt weiterhin Unternehmen für den illegalen Verkauf von rezeptfreien CBD-Produkten zur Schmerzlinderung, einschließlich Produkten, die CBD als Hilfsstoff auflisten.

mehr

GMP Newsletter

Melden Sie sich für den kostenlosen Newsletter an.

Jetzt abonnieren!

GMP Seminare nach Thema