GMP News zum Thema Pflanzliche Arzneimittel (inkl. Cannabis)

27.06.22

Bewertung von CBD als "Novel Food" aufgrund fehlender Daten unterbrochen

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) kann derzeit die Sicherheit von Cannabidiol (CBD) als neuartiges Lebensmittel nicht feststellen, da es an Daten mangelt und Ungewissheit über mögliche Gefahren im Zusammenhang mit CBD besteht.

mehr

20.06.22

Ph. Eur. Monographie-Entwurf für CBD

Nach dem USP-Monographie-Entwurf für Cannabidiol (CBD), der Anfang des Jahres veröffentlicht wurde, ist nun ein Entwurf einer Ph. Eur. Monographie für CBD in Pharmeuropa 34.3 veröffentlicht worden. Die Kommentierungsfrist endet am 30. September 2022.

mehr

13.06.22

FDA Warning Letters für CBD- und Delta-8 THC-haltige Produkte

Die FDA hat mehrere Unternehmen wegen des illegalen Verkaufs von CBD-Produkten sowie Produkten, die als Delta-8 THC-haltig gekennzeichnet sind, verwarnt. Zu den Verstößen gehören die Vermarktung von nicht zugelassenen neuen Arzneimitteln, die falsche Kennzeichnung und der Zusatz von Delta-8 THC zu Lebensmittelprodukten.

mehr

07.06.22

Mikrobiologische Qualität pflanzlicher Substanzen

Das USP Botanical Dietary Supplements and Herbal Medicines (BDSHM) Expert Committee arbeitet an einem neuen USP Allgemeinen Kapitel <1114> Ensuring Microbiological Quality of Articles of Botanical Origin.

mehr

07.06.22

USP kündigt Ausarbeitung eines Kapitels zur Qualität von Cannabis an

Das USP Expert Committee on Botanical Dietary Supplements and Herbal Medicines hat die Ausarbeitung eines neuen allgemeinen Kapitels <1568> Quality Considerations for Cannabis and Cannabis-derived Products for Clinical Research angekündigt. Die Frist für die Einreichung von Kommentaren endet am 30. Juni 2022.

mehr

30.05.22

EMA veröffentlicht finale Leitlinien zu Qualität und Spezifikationen für pflanzliche Arzneimittel

Die EMA hat die endgültigen Leitlinien (Revision 3) zu Qualität und Spezifikationen für pflanzliche Arzneimittel (HMPs) veröffentlicht. Unter anderem soll eine schriftliche GACP-Bestätigung für den pflanzlichen Ausgangsstoff vorgelegt werden.

mehr

16.05.22

Das Cannabis-Glossar der EMA

Das Glossar fasst die bestehende wissenschaftliche und regulatorische Terminologie für Cannabis enthaltende Arzneimittel zusammen. Was ist CBD-Öl und was ist Cannabis-Öl?

mehr

02.05.22

Überarbeiteter technischer Leitfaden für Metalle und Legierungen

Derzeit gibt es keine Arzneibuch-Normen für Metallverpackungen für die pharmazeutische Verwendung. Daher kann jeder andere Leitfaden, der Informationen über Metallkomponenten enthält, wie z.B. der überarbeitete technische Leitfaden der EDQM "Metals and alloys used in food contact materials and articles", von Nutzen sein.

mehr

02.05.22

Wie weist man die Vergleichbarkeit von Analyseverfahren nach?

Ein neues Ph. Eur. Kapitel 5.27. Vergleichbarkeit von alternativen analytischen Verfahren wurde in Pharmeuropa 34.2 vorgeschlagen. Die Frist zur Stellungnahme ist der 30. Juni 2022.

mehr

26.04.22

Immer noch Probleme mit CBD-Produkten

Die FDA hat erneut mehrere Unternehmen wegen des Verkaufs von Cannabidiol (CBD)-Produkten mit irreführenden Produktaussagen abgemahnt.

mehr

11.04.22

USP beabsichtigt Überarbeitung der Kapitel zur mikrobiologischen Kontrolle nicht-steriler Arzneimittel

Im PF46(2) hat die United States Pharmakopoea einen Stimuli-Artikel veröffentlicht, der sich mit der geplanten Überarbeitung der Kapitel befasst, die Relevanz für die mikrobiologische Kontrolle nicht-steriler Produkte von Bedeutung sind.

mehr

11.04.22

Update zu Qualitätsthemen bei pflanzlichen Arzneimitteln

Das HMPC der EMA hat den HMPC-Arbeitsplan für 2022 veröffentlicht. Unter anderem plant das HMPC die Erstellung eines Leitfadens zu neuen Herstellungstechniken, der sich beispielsweise mit überkritischen CO2-Extrakten befasst.

mehr

11.04.22

Wird es eine EU Monographie für medizinisches Cannabis geben?

Das HMPC der EMA kündigte den Beginn mehrerer Aktivitäten in Bezug auf regulatorische Anforderungen und Standards für medizinisches Cannabis an. Unter anderem wird das HMPC einige grundlegende Informationen über die bestehenden Standardanforderungen für pflanzliche Arzneimittel (HMPs) zusammenstellen.

mehr

28.03.22

Pflanzliche Arzneimittel: Konzeptpapier zur GACP-Revision veröffentlicht

Das HMPC der EMA hat das Konzeptpapier zur Überarbeitung der Guideline on Good Agricultural and Collection Practice für Ausgangsstoffe pflanzlichen Ursprungs veröffentlicht. Die Überarbeitung wird sich u.a. mit dem Klärungsbedarf in Bezug auf GMP vs. GACP befassen.

mehr

21.03.22

Frankreich legalisiert Anbau von medizinischem Cannabis

Frankreich macht Fortschritte beim Anbau und der Produktion von medizinischem Cannabis. Ab dem 1. März ist es in Frankreich legal, Cannabis für medizinische Zwecke anzubauen.

mehr

GMP Newsletter

Melden Sie sich für den kostenlosen Newsletter an.

Jetzt abonnieren!

GMP Seminare nach Thema