GMP News zum Thema Pflanzliche Arzneimittel (inkl. Cannabis)
GMP News zum Thema Pflanzliche Arzneimittel (inkl. Cannabis)
12.09.23
USP verabschiedet neues Kapitel zu Pyrrolizidinalkaloiden
Die USP hat das neue allgemeine Kapitel <1567> "Pyrrolizidine Alkaloids as Contaminants" verabschiedet. Achtundzwanzig PAs wurden zum Monitoring ausgewählt, und die Hersteller pflanzlicher Arzneimittel sollten einen risikobasierten Ansatz zur Bestimmung geeigneter Grenzwerte und Prüfanforderungen anwenden.
Vorgeschlagene Produktqualitätsprüfungen für Nahrungsergänzungsmittel
Die USP hat im Pharmacopeial Forum ein neues allgemeines Kapitel <2800> Multi-Ingredient Dietary Supplement Products - Product Quality Tests vorgeschlagen. Das Kapitel ist als Informationskapitel gedacht, nicht als Compliance-Anforderung.
EMA veröffentlicht Konzeptpapier zu modernen Herstellungstechniken für Phytopharmaka
Das Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) hat das Konzeptpapier zur Entwicklung eines Reflexionspapiers über moderne Herstellungsverfahren für pflanzliche Zubereitungen verabschiedet. Das vorgeschlagene Reflexionspapier soll die Industrie bei der Entwicklung und Anwendung von modernen Herstellungsverfahren für pflanzliche Zubereitungen unterstützen.
Das Bundeskabinett hat den Entwurf eines "Gesetzes zum kontrollierten Umgang mit Cannabis und zur Änderung weiterer Vorschriften" (Cannabisgesetz – CanG) beschlossen.
FDA veröffentlicht ersten Leitfaden-Entwurf für klinische Studien mit psychedelischen Arzneimitteln
Die FDA hat einen neuen Leitfaden herausgegeben, der allgemeine Überlegungen für Sponsoren enthält, die psychedelische Arzneistoffe für medizinische Zwecke entwickeln. Nach Angaben der Behörde besteht ein wachsendes Interesse am therapeutischen Potenzial psychedelischer Substanzen. Dies ist der erste FDA-Leitfaden, der Überlegungen zur Gestaltung klinischer Studien für psychedelische Arzneimittel enthält.
Ph. Eur. Monographien für Cannabisblüten und CBD angenommen
Das EDQM gab kürzlich bekannt, dass die finalen Ph. Eur. Monographien für Cannabisblüten und Cannabidiol (CBD) im Ph. Eur. Supplement 11.5 veröffentlicht werden, das am 1. Juli 2024 in Kraft treten soll. Wird dies ein Schritt in Richtung EU-Harmonisierung der Qualitätsanforderungen sein?
Referentenentwurf zum Cannabisgesetz (CanG) veröffentlicht
Der Referentenentwurf des Gesetzes zum kontrollierten Umgang mit Cannabis (Cannabisgesetz - CanG) liegt vor. Wird Cannabis nun aus dem BtMG gestrichen?
Eine überarbeitete Version der allgemeinen Ph. Eur. Monographie Pharmazeutische Zubereitungen wurde veröffentlicht. Insbesondere wurde ein Verweis auf das allgemeine Ph. Eur. Kapitel Contaminant Pyrrolizidine Alkaloids (2.8.26) hinzugefügt.
Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat auf ihrer Website das ausführliche Protokoll der Sitzung des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) vom 13. bis 15. März 2023 veröffentlicht. Auf der Sitzung hat das HMPC einige Fragen erörtert, die bekanntermaßen klärungsbedürftig sind und idealerweise im Rahmen der laufenden GACP-Revision behandelt werden sollten.
Aktualisierte Stellungnahme des HMPC zu estragolhaltigen pflanzlichen Arzneimitteln
Im Jahr 2005 erstellte das HMPC die "Öffentliche Stellungnahme zur Verwendung estragolhaltiger pflanzlicher Arzneimittel". Nun wurden in Tabelle 1 des Dokuments mehrere Fußnoten zu den angegebenen Beispielen estragolhaltiger Pflanzen hinzugefügt.
Das EDQM hat eine neue Ausgabe des Leitfadens für die Erstellung von Monographien zu pflanzlichen Drogen und pflanzlichen Zubereitungen veröffentlicht. Der Leitfaden enthält allgemeine Hinweise zum Aufbau von Ph. Eur.-Monographien für pflanzliche Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen sowie zu den darin aufzunehmenden Informationen. Darüber hinaus werden Grundsätze für die Erstellung und Überarbeitung von Phyto-Monographien erläutert.
USP veröffentlicht Entwurf zu Qualitätsanforderungen für Cannabis
Die USP hatte bereits angekündigt, ein Kapitel über Qualitätserwägungen für Cannabis zu erarbeiten. Nun wurde der Entwurf des Kapitels <1568> Quality Considerations for Cannabis and Cannabis-Derived Products for Clinical Research in PF 49.3 veröffentlicht. Kommentare können bis Ende Juli an die USP geschickt werden.
Die EMA hat auf ihrer Website eine aktualisierte Übersicht mit Empfehlungen für die Anwendung von pflanzlichen Arzneimitteln (HMPs) bei Kindern veröffentlicht.