GMP News zum Thema Analytik

26.09.22

FDA Warning Letter: Potenziell kanzerogene Verunreinigungen in Händedesinfektionsmitteln

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat erneut genotoxische und potenziell kanzerogene Verunreinigungen in Händedesinfektionsmitteln gefunden. In diesem Fall handelt es sich um einen amerikanischen Hersteller, in dessen Produkten Benzol-, Acetaldehyd- und Acetalverunreinigungen nachgewiesen wurden.

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26.09.22

USP: Dritter Gerätequalifizierungs-Stimuli zur Kommentierung veröffentlicht

Seit Anfang September 2022 ist das Stimuli-Dokument "Analytical Instrument and System (AIS) Qualification: The Qualification Life Cycle Process" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht.

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26.09.22

Überarbeitetes USP-Kapitel <541> Titrimetry

Im Pharmacopeial Forum, PF 48(5), wird eine Überarbeitung des USP-Kapitels <541> Titrimetry vorgeschlagen. Kommentare können bis zum 30. November 2022 eingereicht werden.

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19.09.22

EMA/CHMP: Neue Wirkstoffleitlinie? - Konzeptpapier zur Kommentierung veröffentlicht

Seit Ende Juli ist das Konzeptpapier "Concept paper on the revision of the guideline on the chemistry of active substances" der Quality Working Party (QWP) des CHMPs (Committee for Medicinal Products for Human Use) zur öffentlichen Kommentierung verfügbar. Dieses Dokument soll die Notwendigkeit der Überarbeitung und Aktualisierung der Leitlinie "Guideline on the chemistry of active substances (EMA/454576/2016)" verdeutlichen.

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19.09.22

EDQM veröffentlicht FAQs zum neuen Ph. Eur.-Kapitel 2.2.46 Chromatographische Trennmethoden

Ein überarbeitetes Kapitel 2.2.46 Chromatographische Trennmethoden (General chapter 2.2.46. Chromatographic separation techniques) wurde in Ph. Eur. 11.0 veröffentlicht. Die englischsprachige Version tritt am 01. Januar 2023 in Kraft. Aufgrund zahlreicher Anfragen, die über den EDQM HelpDesk eingegangen sind, wurden nun ausgewählte Fragen und Antworten veröffentlicht. Diese ergänzen die Reihe der bestehenden FAQs, die sich mit dem Europäischen Arzneibuch und der internationalen Harmonisierung befassen.

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19.09.22

FDA Warning Letter: Integrität von Labordaten nicht beachtet

Im Juli 2022 stellte die US-FDA dem US-amerikanischen Unternehmen "Jost Chemical Co." einen Warning Letter zu, nachdem sie dessen Standort im Januar 2022 inspiziert hatte. Gezielt wird auf die cGMP-Beanstandungen im Bereich der Labordatenintegrität für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) eingegangen.

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12.09.22

FDA 483er: Probenahme offensichtlich falsch dokumentiert

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen 483er-Bericht veröffentlicht, der dem in Indien ansässigen Hersteller Sun Pharmaceutical nach einer Inspektion des Werks in Mohali im August 2022 ausgestellt wurde. Es wurde u. a. festgestellt, dass in mehreren Fällen die für die Probenahme zuständigen Mitarbeiter die Gebäude, in denen die Proben laut Dokumentation gezogen wurden, gar nicht betreten hatten. In anderen Fällen hielten sich die betreffenden Mitarbeiter zum Zeitpunkt der dokumentierten Probenahme laut den Zugangsprotokollen in einem anderen Gebäude auf.

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12.09.22

USP General Chapter <621> Chromatography: Implementierung zweier neuen Anforderungen wird verschoben

Das überarbeitete USP General Chapter <621> Chromatography soll am 01. Dezember 2022 in Kraft treten. Das Chemical Analysis Expert Committee hat nun angekündigt, dass die Implementierung der Abschnitte "Peak Sensitivity" und "Peak Symmetry" unter "System Suitability" verschoben wird.

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08.09.22

Neuer FDA Warning Letter zu Datenintegritätsproblemen im Labor

Erneut führten unzureichende Kontrollen in einem amerikanischen Testlabor zu erheblichen Datenintegritäts-Problemen. Neben festgestellten und gemeldeten Datenfälschungen wurden im Rahmen einer FDA-Inspektion weitere umfangreiche Mängel festgestellt. In der Konsequenz führte dies zu einem Warning Letter an das Miami University Department of Chemistry and Biochemistry.

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08.09.22

EMA veröffentlicht Zusammenfassung der eingegangenen Kommentare zu ICH Q2(R2) und Q14

Im März 2022 hat die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) die überarbeitete Leitlinie ICH Q2(R2) Validation of Analytical Procedures und die neue ICH Q14 Analytical Procedure Development zur Kommentierung veröffentlicht. Ende August wurde nun eine Zusammenstellung der eingegangenen Kommentare bereitgestellt.

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29.08.22

GMP im HPLC-Labor: Anpassen der Chromatographiebedingungen - Was ist nach Ph. Eur. zulässig?

Bei chromatographischen Trennmethoden stellt sich die Frage, inwieweit die verschiedenen Parameter angepasst werden können, damit das angewandte Verfahren noch als validiert gilt? Angaben dazu finden sich in Kapitel 2.2.46 des Europäischen Arzneibuchs. Wir haben dazu eine Übersicht erstellt.

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29.08.22

FDA Warning Letter: Analytische Prüfung, Stabilitätsprogramm und Qualitätsüberwachung

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen Hersteller von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (OTC-Präparaten) in Los Angeles verschickt. Es wurden zahlreiche GMP-Verstöße im Bereich der Laborprüfungen, des Stabilitätsprogramms und der Qualitätsüberwachung festgestellt. Bei einer früheren Inspektion im Jahr 2018 wurden ähnliche Beobachtungen gemacht. Daher hält die FDA die Aufsicht und Kontrolle der Geschäftsführung über die Herstellung der Arzneimittel für unzureichend.

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29.08.22

USP Artikel: In Vitro Prüfmethoden für Continuous Manufacturing

Die kontinuierliche Herstellung von Arzneimitteln ist eine junge, sich verbreitende Art der modernen Arzneimittelherstellung. Im Gegensatz zur klassischen Chargen-Herstellen, laufen diese Prozesse kontinuierlich, d. h. Eindosierung und Produktentnahme laufen ununterbrochen und werden kontinuierlich überwacht. In einem kürzlich erschienen Artikel der USP wird diskutiert, wie Freisetzungs-Prüfungen aussehen könnten.

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22.08.22

Datenintegritätsprobleme im Mittelpunkt eines FDA Warning Letters

Datenintegrität ist nach wie vor eines der Top-Themen bei FDA-Inspektionen. Fehlende Kontrollen zur Gewährleistung der Integrität elektronischer Daten sowie unzureichende Zugangskontrollen zu IT-Systemen waren Mitursachen für den Warning Letter an die amerikanische Firma Vi-Jon. 

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15.08.22

FDA-Warning Letter: Fehlende Stabilitätsstudien für umgearbeitete Chargen

Im Juni 2022 erteilte die US-amerikanische FDA dem spanischen Unternehmen "Bioiberica, SAU" einen Warning Letter (WL), nachdem sie im Januar und Februar 2022 dessen Standort inspiziert hatte.

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