GMP News zum Thema Analytik

23.01.23

Überarbeitung des USP-Kapitels <621> Chromatography bezüglich Signal-Rausch-Verhältnis

Das Chemical Analysis Expert Committee hat über die geplante Überarbeitung des USP-Kapitels <621> Chromatography informiert. Es sind Änderungen im Unterabschnitt zum Signal-Rausch-Verhältnis vorgesehen.

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23.01.23

FDA Warning Letter aufgrund von mangelnder Labordatenintegrität

Im Dezember 2022 erteilte die US-FDA dem brasilianischen Unternehmen "Nortec Quimica SA" einen Warning Letter, nachdem sie im Juli 2022 dessen Standort in Rio de Janeiro inspiziert hatte. Darin werden erhebliche Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) aufgeführt und eine lange Liste von Maßnahmen zur Verbesserung der Datenintegrität gefordert.

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23.01.23

ICH M10-Leitlinie zur Validierung bioanalytischer Methoden und zur Analyse von Studienproben

Die EMA hat ein aktualisiertes Q&A-Dokument zur neuen ICH M10-Leitlinie über die Validierung bioanalytischer Methoden und die Analyse von Studienproben veröffentlicht. Das Dokument ist am 21. Januar 2023 in Kraft getreten.

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23.01.23

USP präzisiert Anforderungen an Behältnisse aus Kunststoff

Das USP General Chapters-Packaging and Distribution Expert Committee schlägt eine Überarbeitung des Abschnitts "Scope" des Kapitels <661> Plastic Packaging Systems and Their Materials of Construction vor. Die Überarbeitung wird veröffentlicht, um die Erwartungen an die Prüfungen zu verdeutlichen, die in <661.1> und <661.2> umrissen werden.

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19.01.23

FDA Warning Letter wegen unsachgemäßer Lagerbedingungen und Umverpackung/Umetikettierung

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen Betrieb in Pennsylvania veröffentlicht, der pharmazeutische Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs) umverpackt und umetikettiert. Das Dokument listet verschiedene Mängel im Bereich der guten Herstellungspraxis (current Good Manufacturing Practice, cGMP) auf. Es werden außerdem Aspekte der guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) angesprochen.

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19.01.23

GDP in den USA: FDA verwarnt Unternehmen wegen Verstößen gegen den Drug Supply Chain Security Act

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen sogenannten Untitled Letter an ein US-Unternehmen veröffentlicht. Die FDA schreibt in dem Brief, dass das Unternehmen gegen den Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) verstoßen habe. Konkret geht es um frühere Tochtergesellschaft des Unternehmens, die eine Apotheke und einen Großhandel mit Arzneimitteln betrieben hat.

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16.01.23

Überarbeitung des USP-Kapitels <1236> Solubility Measurements zur Kommentierung veröffentlicht

Im Pharmacopeial Forum, PF 49(1), wurde ein Vorschlag für ein überarbeitetes USP-Kapitel <1236> Solubility Measurements veröffentlicht. Auf der Grundlage der eingegangenen Kommentare wurden einige Anpassungen zusätzlich zu den in PF 48(2) vorgeschlagenen Änderungen vorgenommen.

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16.01.23

USP: Weitere Updates zum Thema "Restlösemittel" zur Kommentierung veröffentlicht

Das USP Kapitel "<1467> RESIDUAL SOLVENTS-VERIFICATION OF COMPENDIAL PROCEDURES AND VALIDATION OF ALTERNATIVE PROCEDURES" nimmt Bezug auf die Angaben des Kapitels <467 RESIDUAL SOLVENTS> und  wurde somit nun auch aktualisiert. Der neue Entwurf ist bereits auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP veröffentlicht worden und kann bis zum 31. März 2023 kommentiert werden.

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16.01.23

USP-NF Stimuli-Artikel über Quality by Design (QbD) in der Methodenentwicklung

Im Pharmacopeial Forum, PF 49(1), wurde ein Stimuli-Artikel mit dem Titel "A Novel Approach Using Quality by Design to Develop and Implement Flexible Methods in Non-Application Over-the-Counter Monographs" veröffentlicht.

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09.01.23

Die Reihe von Warning Lettern an Hersteller von Handdesinfektionsmitteln reißt nicht ab

Auch nach dem Auslaufen vieler Pandemiemaßnahmen und obwohl Engpässe in der Versorgung mit Händedesinfektion nicht mehr von so hoher Bedeutung sind, scheinen die Nachwirkungen in Form von schlechtem Qualitätsmanagement bei der Herstellung immer noch anzudauern, wie ein neuer Warning Letter der FDA zeigt.

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09.01.23

USP: Kommentierung des Kapitels "Restlösemittel" möglich

Wie kürzlich berichtet, wurde die "ICH guideline Q3C (R8) on impurities: guideline for residual solvents)" der ICH aktualisiert und kann auf der Webseite unter der Rubrik "Quality Guidelines" eingesehen werden. Dies hatte zur Folge, dass nun das Kapitel "<467>Residual Solvents" der USP überarbeitet und auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht wurde.

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09.01.23

Pharmeuropa: Überarbeitetes Kapitel 2.9.3. "Dissolution Test for Solid Dosage Forms" zur Kommentierung veröffentlicht

In der Pharmeuropa-Ausgabe 35.1 wurde ein Vorschlag für ein überarbeitetes Kapitel 2.9.3. Dissolution test for solid dosage forms veröffentlicht. Die Frist für die Einreichung von Kommentaren endet am 31. März 2023.

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03.01.23

Nochmalige Überarbeitung des Ph. Eur.-Kapitel 2.2.46 bezüglich Signal-Rausch-Verhältnis geplant

Wie bereits vor einigen Monaten berichtet, wurde ein überarbeitetes Kapitel 2.2.46 Chromatographische Trennmethoden (General chapter 2.2.46. Chromatographic separation techniques) in Ph. Eur. 11.0 veröffentlicht. Die englischsprachige Version ist am 01. Januar 2023 in Kraft getreten. Eine der Änderungen betrifft die Berechnung des Signal-Rausch-Verhältnisses. In diesem Zusammenhang hat das EDQM eine Pressemitteilung veröffentlicht, in der darauf verwiesen wird, dass diese Änderung für einige Anwender technisch schwierig umzusetzen sein könnte. Daher wird es eine weitere Überarbeitung geben.

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03.01.23

EMA/CMDh: Aktualisierung des Q&A-Dokuments zum Thema Nitrosamine

Erneuert wurde das Q&A-Dokument "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products", welches gemeinsam von der EMA und der CMDh erstellt wurde, aktualisiert und in der neusen Version auf der Webseite der EMA veröffentlicht.

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19.12.22

ICH Q3C: Korrigierte Version der Guideline für Restlösemittel veröffentlicht

Seit Ende April 2022 ist die Revision der "ICH guideline Q3C (R8) on impurities: guideline for residual solvents" der ICH (INTERNATIONAL COUNCIL FOR HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE) auf der Webseite der ICH unter der Rubrik "Quality Guidelines" einzusehen. Diese Version wurde nun korrigiert und in der neuen Form veröffentlicht.

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