GMP News zum Thema Analytik

20.05.22

Genauigkeit, Spezifität und Vergleichspräzision analytischer Methoden im Fokus eines FDA Warning Letters

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen amerikanischen Hersteller von OTC-Arzneimitteln verschickt. Unter anderem waren die analytischen Methoden nicht hinsichtlich ihrer Genauigkeit, Spezifität und Vergleichspräzision validiert worden. Weitere Verstöße betreffen die Prozessvalidierung und diverse OOS-Untersuchungen.

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20.05.22

Elastomere für die pharmazeutische Verpackung und Herstellung

Nach dem kürzlich verabschiedeten allgemeinen USP-Kapitel <665> für Kunststoffe, die in der Produktion verwendet werden, hat die USP nun zwei Entwürfe für Kapitel über Elastomere für die pharmazeutische Verpackung und Herstellung veröffentlicht.

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20.05.22

FDA aktualisiert Guidance zu Out-of-Specification (OOS)-Ergebnissen

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat eine neue Version (Revision 1) ihrer Guidance for Industry mit dem Titel "Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production" veröffentlicht. Die ursprüngliche Version des Dokuments wurde vor fast 16 Jahren, im Oktober 2006, herausgegeben.

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16.05.22

Überarbeitetes Kapitel 5.21 "Chemometric Methods Applied to Analytical Data" zur Veröffentlichung in Ph. Eur. 11.1 angenommen

Auf ihrer 172. Sitzung im März 2022 hat die Europäische Arzneibuch-Kommission eine überarbeitete Fassung des allgemeinen Kapitels 5.21. Chemometric methods applied to analytical data angenommen. Das Kapitel soll im Ph. Eur. Supplement 11.1 veröffentlicht werden und ab dem 01. April 2023 Gültigkeit haben.

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16.05.22

ICH Q3D: Neue Version der Guideline für Verunreinigungen veröffentlicht

Seit Ende April 2022 ist die zweite Revision der "Guideline for Elemental Impurities Q3D(R2)" der ICH (INTERNATIONAL COUNCIL FOR HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE) auf der Webseite der ICH unter der Rubrik "Quality Guidelines" einzusehen. Diese Version beinhaltet Überarbeitungen und Anpassungen in den Anhängen (Appendices) 2 und 3. Neu hinzugefügt wurde Appendix 5.

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12.05.22

EDQM: Update der Liste der verfügbaren Referenzstandards

Auch im März 2022 wurde die Liste der verfügbaren Referenzstandards, welche mehr als 3.000 Substanzen umfasst, überarbeitet und die hieraus resultierenden Änderungen, Neuerungen und Aktualisierungen im Newsroom des EDQM Webseite aufgeführt.

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09.05.22

Anforderungen an Styrol-Block-Copolymere

Nach den bereits veröffentlichten Ph. Eur.-Entwürfen für COC / COP wurde ein neues Ph. Eur.-Kapitel 3.1.18. Styrol-Block-Copolymere für Behältnisse und Verschlüsse für parenterale und ophthalmische Zubereitungen in Pharmeuropa vorgeschlagen.

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09.05.22

FDA Warning Letter: "Testing into compliance" mit nicht validierten Methoden

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter an einen amerikanischen Arzneimittelhersteller veröffentlicht. Das Unternehmen hat Chargen mit nicht validierten Methoden so lange analysiert, bis schließlich passende Ergebnisse erhalten wurden. Weitere Mängel betreffen die Reinigungsvalidierung, das Stabilitätsprogramm und die Datenintegrität im HPLC-Labor.

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02.05.22

Überarbeiteter technischer Leitfaden für Metalle und Legierungen

Derzeit gibt es keine Arzneibuch-Normen für Metallverpackungen für die pharmazeutische Verwendung. Daher kann jeder andere Leitfaden, der Informationen über Metallkomponenten enthält, wie z.B. der überarbeitete technische Leitfaden der EDQM "Metals and alloys used in food contact materials and articles", von Nutzen sein.

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02.05.22

Wie weist man die Vergleichbarkeit von Analyseverfahren nach?

Ein neues Ph. Eur. Kapitel 5.27. Vergleichbarkeit von alternativen analytischen Verfahren wurde in Pharmeuropa 34.2 vorgeschlagen. Die Frist zur Stellungnahme ist der 30. Juni 2022.

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26.04.22

FDA Warning Letter: Keine Quality Unit, unzureichende Untersuchungen und kein Stabilitätsprogramm

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an ein kalifornisches Unternehmen veröffentlicht, das Nasensprays von Auftragsherstellern (Contract Manufacturing Organizations, CMOs) herstellen lässt. Die FDA kritisiert das Fehlen einer Quality Unit (QU), eine nur unzureichende Untersuchung nach dem Auftreten mikrobiologischer Verunreinigungen und das Stabilitätsprogramm.

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26.04.22

PharmEuropa - Überarbeitung von Kapitel 2.6.30, Monocyten Aktivierungs Test

Nach der Überarbeitung in 2017 erfährt die Monographie 2.6.30. Monocyte Activation Test in der euröpäischen Pharmakopöe eine neue Überarbeitung, die bis Ende Juni zur Kommentierung steht.

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19.04.22

FDA 483er wegen verspäteter Stabilitätstests in Produktionsstätte für sterile Injektionsmittel

Im März 2022 schickte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ein Formular 483 an Cadila Healthcare in Jarod, Indien - einem Hersteller für sterile Injektionsmittel. Unter anderem wurde festgestellt, dass das Stabilitätsprogramm nicht eingehalten wird, um die Tests innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens abzuschließen. Einige Tests wurden sogar um mehr als 120 Tage verzögert.

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19.04.22

Hersteller von "Magic Heal" erhält FDA Warning Letter

Im März 2022 hat die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einem amerikanischen Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln wegen zahlreicher GMP-Verstöße einen Warning Letter ausgestellt. Die Verstöße betreffen Identitätsprüfungen, Schulungen, Kalibrierungen, Qualifizierungen und die Aufgaben der Quality Unit.

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12.04.22

ICH Leitlinien Q14 / Q2(R2) - Entwicklung analytischer Methoden/Methodenvalidierung zur Consultation veröffentlicht

Am 24. März erreichte der Bearbeitungsprozess der Entwürfe für die neue ICH Leitlinie Q14 Analytical Procedure Development und die überarbeitete Leitlinie Q2(R2) Validation of Analytical Procedures den Step 2, und beide wurden zur Konsultation durch die ICH Mitglieder veröffentlicht.

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