GMP News zum Thema Analytik

10.09.19

Packmittelstandards der USP

Der USP General Chapters Expertenausschuss (Packaging and Distribution) gibt in der aktuellen Ausgabe des Pharmacopeial Forums einen Überblick über die aktuelle USP Strategie für Packmittelstandards. Der Stimuli-Artikel betrachtet allgemeine Kapitel der USP, die sich auf Packmittelmaterialien, einschließlich Kunststoffe und Elastomere, beziehen.

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10.09.19

Warning Letter aufgrund von Kreuzkontamination

Die US FDA hat im August einen Warning Letter aufgrund von Kreuzkontamination mit Penicillin in Bereichen für Nicht-Beta-Lactam-Produktion ausgestellt.

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02.09.19

Grundlegende GMP-Mängel bei US-amerikanischem Pharma-Hersteller

Die FDA hat bei der Inspektion eines pharmazeutischen Herstellers in den USA grundlegende GMP-Mängel aufgedeckt. Betroffen sind u.a. die Anlagenreinigung, die Reinigungsvalidierung, das Wasser-System und das Stabilitätsprogramm.

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02.09.19

Neue Fehlerbewertungsliste für Gummiteile

Eine neue und komplett überarbeitete und erweiterte 2019er Ausgabe der "Fehlerbewertungsliste für Gummiteile" wurde veröffentlicht.

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26.08.19

Analytical Quality by Design: MHRAs Fragen und Antworten

Um die Interessengruppen zu ermutigen, Kommentare zur Anwendung von AQbD auf Arzneibuch-Standards zu übermitteln, hat die MHRA einige Fragen und Antworten veröffentlicht.

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26.08.19

Datenintegrität bei Analysengeräten, die über eine Middleware an ein LIMS angeschlossen sind.

Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 6: Wie gehe ich z.B. mit Analysengeräten um, die über eine Middleware an ein LIMS angeschlossen sind?. Der Hersteller lässt jedoch keinen Zugriff auf die Ursprungsdaten im Analysenautomat zu.

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26.08.19

Antworten der FDA auf Fragen zur GMP-gerechten Chromatographie im Qualitätskontroll-Labor

Die FDA hat klare Vorstellungen davon, wie GMP-Compliance in einem analytischen Labor in der Praxis aussehen soll. Lesen Sie hier, wie der cGMP-konforme Betrieb von chromatographischen Systemen im Qualitätskontroll-Labor konkret aussehen soll.

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19.08.19

MRA in Kraft: Wann können Import Tests komplett entfallen?

Das MRA mit den USA ist nun wie geplant in Kraft. Aber es gibt einiges zu beachten, um mit der Analyse importierter Arzneimittel aufzuhören.

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19.08.19

Aktuelle Änderungen der USP - Was Sie wissen müssen

Die USP führt derzeit einige Änderungen am Format der USP und an den Online-Plattformen durch. Die USP plant unter anderem, die gedruckte Buch-Version einzustellen.

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15.08.19

Neue Struktur des Ph. Eur. Packmittel-Kapitels

Die Nummerierung von Abschnitt 3 des Europäischen Arzneibuches wurde mit der 10. Ausgabe geändert, nachdem das neue Kapitel 3.3 Containers for human blood and blood components, and materials used in their manufacture; transfusion sets and materials used in their manufacture; syringes erstellt wurde.

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15.08.19

Warning Letter aufgrund von GMP-Mängeln in der Tablettierung

Ein indischer Hersteller von festen Arzneiformen erhielt kürzlich einen Warning Letter der US FDA, nachdem diese schwerwiegende Mängel in der Tabletten-Produktion aufgedeckt hatte.

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05.08.19

Brexit: Industrie sollte Zeitpläne für nötige Transfers einhalten

Die EMA weist darauf hin, dass - unabhängig von der Brexit-Verschiebung - Zulassungsinhaber alle notwendigen Vorbereitungen abschließen sollen.

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29.07.19

Warning Letter der FDA zur Qualitätskontrolle von OTC Produkten

Die FDA hat an einen US amerikanischen OTC Hersteller einen Warning Letter wegen mangelnder Qualitätskontrolle, sowohl bezüglich der Analytik und Mikrobiologie als auch bezüglich der In-Prozess-Kontrolle versendet.

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22.07.19

Cremes, Gele & Pasten neu definiert

Eine überarbeitete Version der Ph. Eur. Monographie "Halbfeste Zubereitungen zur kutanen Anwendung" wurde in Pharmeuropa veröffentlicht.

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15.07.19

Warning Letter aufgrund von Mängeln im Purified Water System

Im Juni hat ein US-amerikanischer Pharma-Hersteller einen Warning Letter der US FDA aufgrund von Mängeln im Purified Water System erhalten. Betroffen sind u.a. das Design der Wasser-Anlage, das Monitoring, die Probenahme und der Umgang mit CAPAs bzw. OOS Ergebnissen. Lesen Sie weiter.

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