GMP News zum Thema Analytik

12.10.20

Pyrrolizidine: Vorschlag der USP für die Kontaminanten-Analytik

Zusätzlich zum bereits angekündigten neuen USP Kapitel <1567> Pyrrolizidine Alkaloids schlägt die USP nun ein weiteres neues Kapitel mit dem Titel <567> Analysis of Contaminant Pyrrolizidine Alkaloids (PAs) vor.

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12.10.20

Zweistufiger Prozess zur Implementierung von Arzneibuchverfahren

Ein neues Ph. Eur. Entwurfs-Kapitel 5.26 schlägt einen zweistufigen Implementierungsprozess für die Anwendung von Arzneibuchverfahren vor.

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28.09.20

Neuer USP-Kapitelentwurf über in der Herstellung verwendete Kunststoffe

Im aktuellen Pharmacopeial Forum wurden überarbeitete Entwürfe der beiden zuvor veröffentlichten USP Kapitel <665> und <1665> über Kunststoffmaterialien, die bei der pharmazeutischen Herstellung verwendet werden, zur Stellungnahme veröffentlicht.

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14.09.20

Pflanzliche Arzneimittel: Statement des HMPC zu Pyrrolizidinalkaloiden

Das Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) der EMA hat den Entwurf des aktualisierten Public Statement des HMPC zu Pyrrolizidinalkaloiden (PAs) veröffentlicht. Das Dokument enthält u.a. die Grenzwerte für die maximale tägliche Aufnahmemenge an PAs.

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14.09.20

Eurasisches Arzneibuch verfügbar

Die Eurasische Wirtschaftskommission hat Band 1 des EAEU-Arzneibuchs veröffentlicht. Dieser enthält 157 allgemeine Texte und allgemeine Monographien.

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07.09.20

USP veröffentlicht Entwurf zum neuen Kapitel <1220> Analytical Procedure Life Cycle

Die USP veröffentlicht den lang erwarteten Entwurf des neuen Kapitels zum Lifecycle Analytischer Methoden im Pharmacopoeial Forum.

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07.09.20

Pflanzliche Arzneimittel: USP schlägt Neues Allgemeines Kapitel für PAs vor

Das USP Expert Committee for Botanical Dietary Supplements and Herbal Medicines schlägt ein neues allgemeines Kapitel über Pyrrolizidin-Alkaloide (PA) vor.

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24.08.20

Inoffizielle HPLC-Injektionen und die Verwendung von gemeinsamen Benutzerzugängen führen zu einem Warning Letter der FDA

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an ein Unternehmen, das freiverkäufliche Arzneimittel herstellt und vertreibt, herausgegeben. Der Warning Letter fasst wesentliche Verstöße gegen die aktuelle gute Herstellungspraxis (CGMP) zusammen. Das Unternehmen hat es unter anderem versäumt, angemessene Kontrollen durchzuführen, um die Manipulation von elektronischen Rohdaten im Labor zu verhindern. Darüber hinaus konnte die Laborleitung keine schlüssige Erklärung für mehrere inoffizielle HPLC-Injektionen liefern.

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10.08.20

FDA Warning Letter an Hersteller homöopathischer Produkte aufgrund von Qualitätsproblemen

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat wegen diverser Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften einen Warning Letter an Washington Homeopathic Products, Inc. ausgestellt. Zu diesen Verstößen gehören die Versäumnisse, eine angemessene Qualitätskontrolleinheit einzurichten, mindestens einen Test zur Überprüfung der Identität jedes Bestandteils eines Arzneimittels durchzuführen sowie die Präzision, Empfindlichkeit, Spezifität und Reproduzierbarkeit der Prüfmethoden festzulegen und zu dokumentieren.

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03.08.20

Mexikanischer Wirkstoffhersteller erhält Warning Letter

Die US FDA erläutert explizit die Mängel im Bereich der Qualitätskontrolle in Ihrem Warning Letter für die Firma "Signa SA de CV".

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20.07.20

Assessment Report des CHMP zum Thema Nitrosamine veröffentlicht

Der kürzlich veröffentlichte finale Assessment Report des CHMP beschreibt sehr ausführlich den Erkenntnisstand zu Nitrosaminen in Humanarzneimitteln. Alles was Sie zu Risikobewertung, Berechnung von Grenzwerten und Analytik in Bezug auf Nitrosamin-Verunreinigungen wissen müssen, finden Sie in diesem Dokument.

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20.07.20

FDA Warning Letter: Fehlende Labordatenintegrität

Wieder einmal war die mangelnde Labordatenintegrität neben anderen Beanstandungspunkten Ursache eines US FDA Warning Letters und bescherte dem indischen Hersteller Mängel im Bereich der Lösungsmittelaufarbeitung.

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20.07.20

Fragen & Antworten: Halbautomatische Visuelle Kontrolle

Das Webinar über halbautomatische visuelle Kontrolle von Parenteralia Mitte Juni ist auf großes Interesse gestoßen. Neben vielen grundsätzlichen Fragen die visuelle Kontrolle betreffend, wurden im Rahmen des Webinars auch spezifische Fragen zur halbautomatischen Kontrolle gestellt und beantwortet. Lesen Sie eine kleine Auswahl.

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13.07.20

Dissolution Test for Solid Oral Dosage Forms: WHO veröffentlicht neuen Entwurf zur Kommentierung

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat den Entwurf eines überarbeiteten Kapitels zu "DISSOLUTION TEST FOR SOLID ORAL DOSAGE FORMS" für The International Pharmacopoeia versendet. Das Dokument wird auch auf der Website der WHO abrufbar sein. Die Frist zur Einreichung von Kommentaren ist der 31. August 2020.

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06.07.20

Extractable Elements in Plastic Materials - Verlängerte Frist für Stellungnahmen

Die Entwürfe der neuen Ph. Eur.-Kapitel über Kunststoffverpackungsmaterialien (COP, COC und extrahierbare Elemente in Kunststoffmaterialien für pharmazeutische Zwecke) wurden in Pharmeuropa neu veröffentlicht, um den Interessengruppen ausreichend Zeit zur Stellungnahme zu geben.

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