GMP News zum Thema Analytik

24.01.22

Neuer Ph. Eur. Entwurf für COC

Ein überarbeiteter Entwurf für das neue Ph. Eur.-Kapitel 3.1.17. Cyclo-Olefin-Copolymere (COC) wurde zur Kommentierung in Pharmeuropa veröffentlicht.

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18.01.22

Vorschlag für neues USP General Chapter "Quality Attributes of Starting Materials for the Chemical Synthesis of Therapeutic Peptides"

Im Pharmacopeial Forum, PF 48(1), wurde ein Vorschlag für ein neues Kapitel <1504> veröffentlicht. Nach Angaben des Expertenausschusses soll das neue Kapitel einen Überblick über die Mindestanforderungen an die Qualität von Ausgangsstoffen für die Herstellung von synthetischen therapeutischen Peptiden geben.

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17.01.22

USP: Gerätequalifizierungs-Stimuli zur Kommentierung veröffentlicht

Seit Anfang des Jahres 2022 ist das Stimuli-Dokument "Analytical Instrument and System (AIS) Qualification, to support Analytical Procedure Validation over the Life Cycle- PF 48(1)" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht.

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11.01.22

Die Prinzipien von Lean Management und deren Anwendung im Labor

Um die Herausforderung eines stetig steigenden Arbeitsvolumens bei gleichbleibender Belegschaft zu meistern und weiterhin erfolgreich zu sein, müssen sich Laborleiterinnen und Laborleiter mit Möglichkeiten der Optimierung und Effizienzsteigerung auseinandersetzen. In diesem Zusammenhang spielen die Begriffe Lean und Lean Management oft eine große Rolle.

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04.01.22

FDA veröffentlicht Draft Guidance über Visuelle Kontrolle von Parenteralia

Schon länger war bekannt, dass die US FDA an einem eigenen Guide über die visuelle Kontrolle von Parenteralia arbeitet. Nun ist der Entwurf als 15-seitiges Dokument veröffentlicht worden.

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20.12.21

Kennzahlen in Qualitätskontrolle und Produktion

Im Berufsbild einer modernen Laborleitung sowie einer Betriebsleitung in der pharmazeutischen Industrie ist für die erfolgreiche Ausübung dieser Tätigkeit neben den GMP- und FDA-Anforderungen eine Vielzahl unterschiedlichster betriebswirtschaftlicher Managementaufgaben zu bewältigen. Dazu gehört auch die regelmäßige Erhebung von Kennzahlen.

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20.12.21

Pflanzliche Referenzstandards - Was sind aktive und analytische Marker?

Aktive und analytische Marker (Leitsubstanzen) werden für die Freigabe- und Stabilitätsprüfung von pflanzlichen Stoffen, pflanzlichen Zubereitungen und pflanzlichen Arzneimitteln verwendet. Die EMA gibt in einem Reflection Paper zu Markern, die für quantitative und qualitative Analysen verwendet werden, eine Hilfestellung für die Auswahl von Leitsubstanzen.

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13.12.21

Wirkstofffreisetzung / Dissolution Testing in der pharmazeutischen Analytik (Teil 2)

Die Prüfung der Wirkstofffreisetzung (Dissolution Testing) von Arzneimitteln wird routinemäßig bei der Analytik fester und halbfester Darreichungsformen sowohl in der Arzneimittelentwicklung als auch in der Qualitätskontrolle eingesetzt. Es gibt eine ganze Reihe von Guidances und weiteren Dokumenten zu der Thematik. Wir haben dazu eine Übersicht erstellt.

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06.12.21

Stimuli-Artikel über die Restlösemittelbestimmung im Hochdurchsatzverfahren mittels SIFT-MS

Im Pharmacopeial Forum, PF 47(6), wurde ein sogenannter Stimuli-Artikel mit dem Titel "High-Throughput Residual Solvent Analysis Using Selected Ion Flow Tube Mass Spectrometry (SIFT-MS)" veröffentlicht. Der Beitrag beschreibt die Evaluierung und Validierung von SIFT-MS als alternative Analysemethode zu den Verfahren aus dem USP-Kapitel <467>.

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29.11.21

Auch 2021 viele FDA 483er aufgrund von Mängeln im Stabilitätsprogramm

Erst kürzlich haben wir darüber berichtet, dass in den Fiskaljahren 2019 und 2020 im Bereich "Arzneimittel“ Mängel im Stabilitätsprogramm in zahlreichen FDA 483-Formularen erwähnt wurden. Die FDA hat nun die Daten für das Fiskaljahr 2021 veröffentlicht. Etwa ein Fünfter der 483er drehen sich um das Thema Stabilität.

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22.11.21

Entwürfe für Kapitel des japanischen Arzneibuchs zum Thema Chromatographie - aktualisierte Version

Wie kürzlich berichtet, hat die japanische Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) vier Entwürfe für Kapitel des japanischen Arzneibuchs (Japanese Pharmacopoeia, JP) zum Thema Chromatographie zur Kommentierung veröffentlicht. Für das neue Kapitel General Test “<2.00> Chromatography” hat die Behörde nun eine geringfügig überarbeitete Version bereitgestellt. Kommentare dazu können noch bis zum 30. November 2021 eingereicht werden.

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22.11.21

USP-NF Stimuli-Arikel zum Einsatz von Apex Vessels bei Dissolutiontests

In der aktuellen Ausgabe des Pharmacopeial Forum, PF 47(6) wurde ein Stimuli-Artikel mit dem Titel The Case for Apex Vessels veröffentlicht.

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15.11.21

Harmonisiertes allgemeines Kapitel über Chromatographie

Die EDQM hat in einer Pressemitteilung bekannt gegeben, dass das harmonisierte allgemeine Kapitel Chromatographie von der Pharmacopoeial Discussion Group (PDG), in der Ph. Eur., JP und USP vertreten sind, unterzeichnet wurde.

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15.11.21

USP-NF informiert über geplante Änderung des General Chapter <711> Dissolution

Das Dosage Forms Expert Committee beabsichtigt, das USP General Chapter <711> Dissolution zu überarbeiten.

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08.11.21

Wirkstofffreisetzung / Dissolution Testing in der pharmazeutischen Analytik (Teil 1)

Die Prüfung der Wirkstofffreisetzung (Dissolution Testing) von Arzneimitteln wird routinemäßig bei der Analytik fester und halbfester Darreichungsformen sowohl in der Arzneimittelentwicklung als auch in der Qualitätskontrolle eingesetzt. In diesem Artikel erhalten Sie einen kurzen Überblick über den Zweck der Prüfung und die Prüfapparaturen gemäß dem Europäischen Arzneibuch.

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