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GMP News zum Thema Analytik

FDA Warning Letter: Fehlende Identitätsprüfungen und Mängel beim Stabilitätsprogramm

30.11.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen Hersteller von freiverkäuflichen Arzneimitteln (over-the-counter drug products, OTC) geschickt. Bei einer Überprüfung der von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen stellte die Behörde mehrere cGMP-Verstöße fest. Diese betreffen die Identitätsprüfung der eingehenden Komponenten und der Fertigprodukte. Außerdem bemängelt die FDA das Stabilitätsprüfungsprogramm.

Neue Auflage des IUPAC Compendium of Terminology in Analytical Chemistry

27.11.2023

Im Januar 2023 wurde eine neue, vierte Ausgabe des IUPAC Compendium of Terminology in Analytical Chemistry (Orange Book) von der Royal Society of Chemistry, UK, veröffentlicht, die die vorherige Ausgabe von 1997 nach 26 Jahren auf den neuesten Stand bringt.

ECA Analytical Quality Control Group ernennt neues Board-Mitglied

27.11.2023

Die ECA Analytical Quality Control Group hat ihren Vorstand erweitert. Dr. Joachim Ermer wurde eingeladen, dem Board beizutreten und hat seine Nominierung angenommen.

FDA Warning Letter: Unzureichende Qualitätssysteme

27.11.2023

Nach ihrer Inspektion im September/Oktober 2022 bei "ALI Pharmaceutical Manufacturing, LLC" hat die US FDA dem amerikanischen Unternehmen einen Warning Letter erteilt.

Neues zum CEP 2.0: Spezifikationen

20.11.2023

Erneut hat das EDQM auf seiner Webseite in Bezug auf das "CEP 2.0" weiterführende Informationen veröffentlicht. Hierin wird nun auf die Darstellung und den Inhalt des Abschnitts 3.2.S.4.1 Spezifikation eingegangen und erläutert.

EDQM: Nachtrag 11.4 zum Europäischen Arzneibuch erhältlich

20.11.2023

Der Nachtrag 11.4 zum Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) ist nun erhältlich und wird zum 01. April 2024 implementiert werden. Entsprechend des Zeitplans des EDQM werden diesem Nachtrag die Versionen 11.5 bis 11.8 folgen, wobei das letzte Implementierungsdatum für Juli 2025 angedacht ist.

ICH verabschiedet finale Versionen der Q2(R2) und Q14 Guidelines

13.11.2023

Im Rahmen des ICH Assembly Meetings am 31. Oktober/01. November wurden die finalen Texte der Leitlinien Q2(R2) “Validation of Analytical Procedures” und Q14 “Analytical Procedure Development” angenommen.

WHO veröffentlicht Draft Working Document zur Validierung bioanalytischer Methoden

13.11.2023

Die Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, WHO) hat den Entwurf einer Leitlinie (Draft Working Document) zur Validierung bioanalytischer Methoden und zur Analyse von Studienproben veröffentlicht. Das englischsprachige Dokument mit dem Titel "Bioanalytical Method Validation and Study Sample Analysis (QAS/23.925)" steht ab sofort zum Download bereit. Kommentare können bis zum 21. Januar 2024 eingereicht werden.

USP: Kapitel "<621> Chromatography" zur Kommentierung veröffentlicht

13.11.2023

Seit Anfang November ist die aktualisierte Version des Kapitels "<621> Chromatography" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP einsehbar und zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu diesem Entwurf, welcher auf der Vorversion aus Oktober 2023 beruht, können bis 31. Januar 2024 eingereicht werden.

Überarbeitetes USP-Kapitel <660> Glasbehältnisse

31.10.2023

Im Anschluss an den zuvor veröffentlichten Entwurf für das USP General Chapter <660> Containers – Glass wurde die finale Fassung des Kapitels veröffentlicht und am 1. Oktober 2023 offiziell in Kraft gesetzt. Mit der Überarbeitung des Allgemeinen Kapitels <660> wurde insbesondere die Glastyp-Definition, die bisher auf der Zusammensetzung beruhte, durch eine eigenschaftsbezogene Definition ersetzt.

FDA Warning Letter für südkoreanischen Hersteller: Identitätsprüfung, QU Oversight, Gerätequalifizierung und Wartung

30.10.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen in Südkorea ansässigen Hersteller verschickt. Das Unternehmen stellt freiverkäufliche Arzneimittel (OTC-Produkte), wie z. B. Händedesinfektionsmittel, her. Bei einer Inspektion wurden eine Reihe von CGMP-Verstößen festgestellt.

USP Briefing zur Massenspektrometrie-basierten Multi-Attribut-Methode für therapeutische Proteine

26.10.2023

In den Vorschlägen der USP unter 49_5 findet sich auch ein Entwurf eines Kapitels, das sich mit der Massenspektrometrie-basierte Multi-Attribut-Methode für therapeutische Proteine befasst und mit den potentiellen Vorteilen und Grenzen.

Dänemark klärt Status der Ph. Eur. Cannabis-Monographie

17.10.2023

Die dänische Arzneimittelbehörde hat klargestellt, dass die dänische Monographie für Cannabisblüten ungültig und aus der Verordnung über dänische Arzneimittelnormen gestrichen wird, sobald die Ph. Eur. Cannabis-Monographie offiziell gültig wird.

EDQM veröffentlicht Ph. Eur. Monographie zu Cannabisblüten

17.10.2023

Wie bereits angekündigt, wurde die neue Ph. Eur. Monographie zu Cannabisblüten verabschiedet und wird in Ph. Eur. Supplement 11.5 im Januar 2024 veröffentlicht. Nun hat die Ph. Eur. beschlossen, die Monographie ab sofort auf der EDQM-Website zur Information zur Verfügung zu stellen.

USP HMC veröffentlicht überarbeiteten Cannabis-Monographie-Entwurf

17.10.2023

Das USP Herbal Medicines Compendium (HMC) hat eine überarbeitete Version der zuvor vorgeschlagenen Cannabis Species Inflorescence Monographie veröffentlicht. Insbesondere wurde der Abschnitt über den Gehalt an Terpenen aus den spezifischen Tests entfernt, da es keine ausreichenden Informationen gibt, um die Verwendung von Terpenen für medizinische Zwecke zu unterstützen.