GMP News zum Thema Analytik

18.10.21

Analytical Procedure Life Cycle - New USP Chapter <1220> veröffentlicht

Gut ein Jahr nach der Veröffentlichung des Entwurfes von Kapitel <1220> zum Life Cycle Management von analytischen Verfahren hat die USP für den 01. November die finale Version angekündigt.

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18.10.21

Zahlreiche FDA 483er aufgrund von Mängeln im Stabilitätsprogramm

Stabilitätsstudien von Arzneimitteln sind eine gut etablierte Disziplin und natürlich eine wichtige regulatorische Anforderung. Dennoch zeigt eine Auswertung der letzten beiden Geschäftsjahre, dass in zahlreichen FDA 483-Formularen Mängel im Stabilitätsprogramm erwähnt werden.

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18.10.21

Mangel an wissenschaftlich fundierten Laborkontrollen häufig in FDA 483-Inspektionsberichten erwähnt

Die Beobachtungen eines Inspektors während einer FDA-Inspektion werden auf dem FDA-Formular 483 aufgeführt. Eine Auswertung der letzten beiden Fiskaljahre zeigt, dass ein Mangel an wissenschaftlich fundierten Laborkontrollen und die Nichtbefolgung/Dokumentation von Laborkontrollen häufig in solchen FDA-Formularen 483 erwähnt werden.

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11.10.21

Massenspektrometrie in der pharmazeutischen Analytik (Teil 1)

Die Massenspektrometrie ist eine analytische Methode, die sowohl im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) als auch in der United States Pharmacopeia (USP) beschrieben ist. Die Methode ermöglicht die Bestimmung der relativen Molekülmasse und der Elementarzusammensetzung. Darüber hinaus sind aus den beobachteten Bruchstücken Aussagen über die Struktur möglich.

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11.10.21

Vier Kapitel des japanischen Arzneibuchs zum Thema Chromatographie zur Kommentierung veröffentlicht

Die japanische Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) hat vier Entwürfe für Kapitel des japanischen Arzneibuchs (Japanese Pharmacopoeia, JP) zum Thema Chromatographie veröffentlicht. Kommentare können bis zum 30. November 2021 eingereicht werden.

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04.10.21

EMA: Update der Q&A Dokumente zum Thema "Zentrales Verfahren"

Im Juli und September 2021 veröffentlichte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) auf ihrer Webseite die aktualisierten und überarbeiteten Versionen der "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren.

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04.10.21

Unzureichende Probenahmepläne führen zu FDA 483-Inspektionsbericht

Die Probenahme ist einer der wesentlichen Prozesse in Pharmaunternehmen. Ein indisches Unternehmen erhielt einen sogenannten 483 FDA-Bericht wegen unzureichender Probenahmepläne für Rohstoffe und Zwischenprodukte. Darüber hinaus kritisiert die FDA, dass die bei der Herstellung verwendeten Komponenten vor ihrer Verwendung nicht getestet und freigegeben wurden.

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04.10.21

Industrie 4.0-Trends im Labor

Industrie 4.0 wird in der pharmazeutischen Industrie neue Chancen eröffnen. Aber was verbirgt sich eigentlich hinter dem Begriff und welche Lösungen lassen sich in einem analytischen Labor etablieren?

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27.09.21

Neues Kapitel 2.28 Circular Dichroism Spectroscopy des japanischen Arzneibuchs zur Kommentierung veröffentlicht

Die japanische Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) hat den Entwurf eines neuen Kapitels 2.28 Circular Dichroism Spectroscopy des japanischen Arzneibuchs (Japanese Pharmacopoeia, JP) veröffentlicht. Kommentare können noch bis zum 30. September 2021 eingereicht werden.

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27.09.21

Neues Ph. Eur. Kapitel 2.1.7 Balances for Analytical Purposes

Im Supplement 10.6 des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.), das im Juli 2021 veröffentlicht wurde, wurde ein neues Kapitel 2.1.7 Balances for Analytical Purposes aufgenommen. Es ergänzt die bestehenden Vorgaben für die Verwendung und Qualifizierung von Waagen, die an anderer Stelle veröffentlicht sind.

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20.09.21

Blog der MHRA zum Thema Transfer analytischer Methoden

Im August 2021 informierte die MHRA auf Ihrer Webseite über die GMP-Anforderungen und häufigsten Mängel im Bereich "Transfer analytischer Methoden".

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20.09.21

Neue FDA Draft Guidance for Industry zu Bioäquivalenzstudien

Die FDA hat eine Draft Guidance for Industry mit dem Titel "Bioequivalence Studies With Pharmacokinetic Endpoints for Drugs Submitted Under an ANDA" veröffentlicht. Der Leitfaden enthält Empfehlungen für Antragsteller, die planen, Informationen zur Bioäquivalenz in Zulassungsdokumente (Abbreviated New Drug Applications – ANDAs bzw. ANDA supplements) aufzunehmen. Die FDA empfiehlt, dass In-vivo-Bioäquivalenz -Studien von In-vitro-Untersuchungen zur Wirkstofffreisetzung begleitet werden. In bestimmten Fällen kann die Bewertung alleine auf Grundlage von Dissolution Tests erfolgen.

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13.09.21

Im Fokus der US-FDA Inspektionen: Wirkstoffe und deren Testung

Im Mai 2021 erteilte die US-Arzneimittelbehörde FDA einem türkischen Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln namens "Gulsah Uretim Kozmetik Sanayi Anonim Sirketi" einen Warning Letter wegen erheblicher Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für Arzneimittel.

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06.09.21

FDA schickt Warning Letter an australischen Hersteller von OTC-Arzneimitteln

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an einen australischen Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln (OTC-Produkten) veröffentlicht. Der Warning Letter fasst Verstöße gegen die Gute Herstellungspraxis (cGMP) in Bezug auf die analytische Prüfung von Fertigarzneimitteln, die Identitätsprüfung von Wirkstoffen (APIs) und die Stabilitätsprüfung zusammen.

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06.09.21

EMA verabschiedet finale Erklärung zu Pyrrolizidinalkaloiden

Das HMPC verabschiedete kürzlich die finale Erklärung zur Verwendung pflanzlicher Arzneimittel, die toxische, ungesättigte Pyrrolizidinalkaloide (PAs) enthalten, einschließlich Empfehlungen zu PA-Kontaminanten. Unter anderem heißt es nun, dass PA-Spezifikationen für ätherische Öle nicht mehr als notwendig erachtet werden.

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