GMP News zum Thema Analytik

Seit Anfang Mai 2023 ist das Kapitel <2> Oral "Drug Products - Product Quality Tests", welches zu dem Oberpunkt "General Tests & Assays" zählt, auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu diesem Entwurf, welcher auf der Vorversion aus August 2020 beruht, können bis 31. Juli 2023 eingereicht werden.

Die USP hat den Entwurf der Monographie für Dronabinol-Kapseln in PF 49.3 veröffentlicht. Kommentare können bis Ende Juli an die USP gesendet werden.

Im Pharmacopeial Forum, PF 49(3), wurde ein Vorschlag für ein überarbeitetes USP General Chapter <711> Dissolution zur Kommentierung veröffentlicht. Hintergrund der Veröffentlichung sind die Bemühungen um eine internationale Harmonisierung der Monographien und analytischen Methoden der europäischen, japanischen und US-amerikanischen Pharmakopöen. Der neue Entwurf entspricht dem von der Pharmacopeial Discussion Group (PDG) erarbeiteten harmonisierten Dokument.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen neuen Warning Letter veröffentlicht. Ein OTC-Hersteller erhielt Informationen, die darauf hindeuteten, dass die mit Isobutan-Treibgas hergestellten Fertigarzneimittel mit Benzol verunreinigt waren. Sowohl die eigenen Analysen des Unternehmens als auch die Ergebnisse der FDA-Laboruntersuchungen bestätigten das Vorhandensein dieser Verunreinigung. Das Unternehmen hat keine adäquaten Untersuchungen durchgeführt, und bis heute ist die Ursache der Benzolverunreinigung nicht geklärt.

Vor kurzem veröffentlichte die USP eine Überarbeitung Ihres Kapitels <87> zu biologischen in vitro Reaktivitätstest zu Kommentierung, unter anderem mit dem Zweck einer besseren Abstimmung mit anderen relevanten USP-Kapiteln.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen Hersteller von OTC-Arzneimitteln aus Mexiko veröffentlicht. Das Unternehmen hat kein Verfahren für den Umgang mit OOS-Ergebnissen implementiert, und OOS-Chargen wurden freigegeben und vertrieben. Außerdem fehlten Stabilitätsdaten, und die Quality Unit kam ihren Aufgaben nicht im erforderlichen Umfang nach.

Im März 2023 erteilte die US-FDA dem amerikanischen Unternehmen "Omega Packaging Corp" einen Warning Letter, nachdem sie dessen Standort im Oktober und November 2022 inspiziert hatte.