GMP News zum Thema Analytik

30.07.21

HPLC im GMP-Labor: Welche Vorgaben gibt es für den Systemeignungstest (SST)?

Systemeignungstests (System Suitability Tests, SST) sollen belegen, dass ein Analysensystem zum Zeitpunkt der Analyse für den beabsichtigten Einsatzzweck geeignet ist. Für eine HPLC-Methode sollen die Prüfungen insbesondere sicherstellen, dass die für ein zufriedenstellendes Ergebnis der Reinheitsprüfung oder Gehaltsbestimmung erforderliche Trennleistung gewährleistet ist. Wo aber findet man Details zum erforderlichen Umfang und welche Vorgaben macht das Europäische Arzneibuch?

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30.07.21

Vorschlag für ein neues USP-Kapitel <1095> Batch Release Testing for Ensuring Compliance with Uniformity of Dosage Units

Im Pharmacopeial Forum, PF 47(4), wurde ein Vorschlag für ein neues USP-Kapitel <1095> Batch Release Testing for Ensuring Compliance with Uniformity of Dosage Units zur Kommentierung veröffentlicht.

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26.07.21

Überarbeitung der USP-Kapitel <857> Ultraviolet-Visible Spectroscopy und <1857> Ultraviolet-Visible Spectroscopy - Theory and Practice

Im Pharmacopeial Forum, PF 47(4), wurden Vorschläge für die Überarbeitung der USP-Kapitel <857> Ultraviolet-Visible Spectroscopy und <1857> Ultraviolet-Visible Spectroscopy—Theory and Practice zur Kommentierung veröffentlicht.

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19.07.21

Frage und Antwort Dokument zu Nitrosamin-Verunreinigungen aktualisiert

Die neueste Revision des Frage-Antwort Dokuments der EMA zu Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln enthält Klärungen einiger wichtiger Sachverhalte. Erfahren Sie hier, welche Berichtspflichten gegenüber den Zulassungsbehörden bei Nitrosamin-Verunreinigungen bestehen und welche aktuellen Fristen hierfür angesetzt sind.

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05.07.21

UV-Vis-Spektroskopie in der pharmazeutischen Analytik

Die UV-Vis-Spektroskopie, also die Spektroskopie im ultravioletten und sichtbaren Bereich, ist ein zur Molekülspektroskopie gehörendes Verfahren. Die Methode, die sowohl im Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) als auch in der United States Pharmacopeia (USP) beschrieben ist, wird in der pharmazeutischen Analytik vorwiegend zur quantitativen und qualitativen Analyse von flüssigen Proben eingesetzt.

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14.06.21

Neues USP Kapitel zur Visuellen Inspektion von Parenteralia?

Im aktuellen Pharmaceutical Forum PF 47(3) wird in einem Stimuli Artikel beschrieben, welche Schwachpunkte die aktuellen Vorgaben bei der Prüfung von Parenteralia auf Partikel aufweisen und wie in einem neuen USP Kapitel damit umgegangen werden könnte.

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14.06.21

Fremde Bestandteile in Pflanzlichen Drogen

Eine überarbeitete Version von Ph. Eur. Kapitel 2.8.2 "Foreign Matter" ist verfügbar. Darin werden die Anforderungen für weitere Fremdstoffe wie Schimmel und tierische Verunreinigungen und alle anderen unerwünschten Stoffe (z. B. Glas, Metall, Kunststoff) klarer formuliert.

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14.06.21

Ph. Eur. Kapitel "Allgemeine Hinweise" - Neue Struktur und neuer Inhalt

Die Europäische Arzneibuchkommission hat eine überarbeitete Fassung des Ph. Eur. Kapitels 1 "Allgemeine Hinweise" verabschiedet, um mehr Klarheit für Anwender zu schaffen.

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31.05.21

BWL Wissen für Naturwissenschaftler: Unterschied zwischen internem und externem Rechnungswesen

In Leitungspositionen im Bereich der Qualitätskontrolle, Herstellung oder Qualitätssicherung sind für die erfolgreiche Ausübung dieser Tätigkeiten neben den GMP- und FDA-Anforderungen eine Vielzahl unterschiedlichster betriebswirtschaftlicher Managementaufgaben zu bewältigen. Hierzu sind Kenntnisse erforderlich, die in einer naturwissenschaftlichen Ausbildung oder einem Studium nicht oder nur sehr oberflächlich behandelt werden, z. B. zum Thema internes und externes Rechnungswesen.

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31.05.21

FDA verabschiedet ICH Q12

Die FDA hat die ICH Q12-Leitlinie für das Änderungsmanagement nach der Zulassung verabschiedet. Die Leitlinie soll die bestehenden ICH Q8 bis Q11 Leitlinien ergänzen. Sie besteht aus einer zentralen Leitlinie und zwei Anhängen mit praktischen Beispielen für ECs und PACMPs.

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25.05.21

APIC: Update des Templates für potentielle Nitrosamin-Verunreinigungen

Seit April 2021 ist die neueste Version des "REPORT ON THE RISK OF POTENTIAL PRESENCE OF NITROSAMINE IMPURITIES" auf der APIC - Webseite verfügbar. Der Fragebogen ist als zusammenfassender Bericht zu sehen und kann zur Dokumentation der Ergebnisse der Risikobetrachtungen im Hinblick auf Verunreinigungen durch Nitrosamine in Wirkstoffen herangezogen werden.

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25.05.21

Überarbeitung des USP-Kapitels <781> Optical Rotation

Im aktuellen Pharmacopeial Forum, PF 47(3), wurde ein Vorschlag für ein überarbeitetes USP-Kapitel <781> Optical Rotation zur Kommentierung veröffentlicht.

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17.05.21

Überarbeitung des USP-Kapitels <831> Refractive Index

Im aktuellen Pharmacopeial Forum, PF 47(3), wurde ein Entwurf für ein überarbeitetes USP-Kapitel <831> Refractive Index zur Kommentierung veröffentlicht.

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10.05.21

Ätherische Öle: Überarbeitete Ph. Eur. Monographie und Neues Allgemeines Kapitel

Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat die überarbeitete allgemeine Ph. Eur. Monographie zu ätherischen Ölen und ein neues Kapitel über Monographien über ätherische Öle (Informationskapitel 5.30) verabschiedet.

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03.05.21

Raman-Spektroskopie in der pharmazeutischen Analytik

Die Raman-Spektroskopie ist eine schnelle, nicht invasive analytische Methode mit breiten Anwendungsmöglichkeiten. Die Methode ist im Europäischen Arzneibuch und in der USP beschrieben. Sie eignet sich zur chemischen und physikalischen Analyse von Flüssigkeiten, Feststoffen und gasförmigen Proben. Sie wird u.a. in der Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen eingesetzt.

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