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GMP News zum Thema Analytik
FDA Warning Letter an südafrikanischen OTC-Hersteller
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter veröffentlicht, der verschiedene Verstöße gegen die Vorschriften der Current Good Manufacturing Practice (CGMP) thematisiert. Im Zuge einer Dokumentenprüfung wurden Mängel aufgedeckt, die insbesondere die Rohwarenprüfung, die Qualitätskontrollen von Fertigarzneimitteln und die Stabilitätsprüfungen betreffen.
Weiterer FDA Warning Letter nach Überprüfung von Dokumenten
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen chinesischen Hersteller von OTC-Arzneimitteln ausgestellt. Grundlage hierfür war die Überprüfung eingereichter Unterlagen. Wie bereits in anderen Warning Letters, über die wir in unseren Newslettern berichtet haben, wurden Mängel bei Identitätsprüfungen, Spezifikationen, Stabilitätsprüfungen und der Überwachung durch die Quality Unit festgestellt.
FDA-Inspektionen in der EU: Warning Letter an italienischen OTC- Hersteller
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) führt weiterhin Inspektionen in der Europäischen Union (EU) durch, wie ein kürzlich an einen italienischen Pharmahersteller gerichteter Warning Letter eindrucksvoll belegt. Als Reaktion auf die Beanstandungen der Behörde hat das Unternehmen sogar die Produktion für den Rest des Jahres 2024 ausgesetzt.
EDQM: Nachtrag 11.7 zum Europäischen Arzneibuch vorhanden
Der Nachtrag 11.7 zum Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) ist nun verfügbar. Alle CEP-Halter (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia - Halter) sind angehalten, ihre Spezifikationen und somit die jeweiligen CEPs den neuen Monographien bis 01. April 2025 anzugleichen.
FDA verwarnt chinesischen OTC- Hersteller nach Überprüfung von Dokumenten
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich ein Warning Letter an ein chinesisches Unternehmen ausgestellt, das als Hersteller von freiverkäuflichen Arzneimitteln registriert ist. Diese Maßnahme basierte auf einer Überprüfung von Dokumenten, die erhebliche Mängel in der Qualitätskontrolle (Quality Control Unit), den Laborprüfungen der Arzneimittel und der Identitätsprüfung eingehender Komponenten offenlegte.
USP-NF Stimuli-Artikel über Stabilität von "Compounded Preparations"
Die Stabilität einer individuell hergestellten Zubereitung wird von zahlreichen Faktoren beeinflusst, die Hersteller bei der Durchführung von Stabilitätsstudien berücksichtigen müssen, um das sogenannte Beyond-Use-Date (BUD) festzulegen. In diesem Zusammenhang wurde ein Stimuli-Artikel mit dem Titel „Stability Reference Document for Pharmaceutical Compounding“ im Pharmacopeial Forum, PF 50(6), veröffentlicht.
FDA veröffentlicht Leitfaden zur Bioäquivalenz für feste orale Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
Am 30. Oktober 2024 hat das Center for Drug Evaluation and Research innerhalb der U.S. Food and Drug Administration eine Guidance for Industry mit dem Titel "M13A Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms" veröffentlicht. Das Dokument soll Empfehlungen zur Durchführung von Bioäquivalenzstudien sowohl in der Entwicklungsphase als auch nach der Zulassung bieten.
FDA Warning Letter: Schädlingsbefall, Wasserlecks und unsachgemäße Nutzung des QC-Labors bei einem amerikanischen Hersteller
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen neuen Warning Letter veröffentlicht. Die Behörde stellte unter anderem Schädlingsbefall im Lagerbereich, Wasserlecks und fehlende Deckenplatten fest. Zudem nutzten Mitarbeitende das QC-Labor zur Zubereitung von Mahlzeiten und zum Abwaschen von Geschirr.
Überarbeitetes USP-Kapitel <383> für Vernetztes Silikon
Das USP General Chapters-Packaging and Distribution Expert Committee hat eine überarbeitete Version des neuen USP-Kapitels <383> Cured Silicone Elastomers for Pharmaceutical Packaging and Manufacturing Components veröffentlicht.
USP bittet um frühzeitige Stellungnahme zum Vorschlag für ein neues allgemeines Kapitel <318>
Die USP hat angekündigt, dass ein neues allgemeines Kapitel <318> NMR Spectroscopy Monomer Ratio Determination for Lactide-Glycolide Polymers geplant ist. Im Rahmen eines sogenannten General Chapter Prospectus werden Interessengruppen um eine frühzeitige Stellungnahme zu diesem Vorschlag gebeten, die bis zum 24. November 2024 eingereicht werden kann.
FDA-Warning Letter an einen US-amerikanischen Hersteller medizinischer Gase
Die FDA inspizierte im März 2024 eine Produktionsstätte eines US-Herstellers medizinischer Gase in Pennsylvania und identifizierte erhebliche GMP-Verstöße.
Warning Letter an indischen Sterilhersteller aufgrund von Kreuzkontamination und Partikeln
Bereits im April 2024 inspizierte die FDA die Produktionsstätte eines Herstellers in Gujarat, Indien. Aufgrund mehrerer schwerwiegender GMP-Verstöße folgte nun ein Warning Letter der Behörde.
Host Cell Proteins - FDA ersucht um Kommentare zur Immunogenitätsbewertung
Bei der Herstellung von Peptidprodukten spielt das Thema von Rückständen von Proteinen der Wirtszellen(HCPs) eine wichtige Rolle. Im Juli hat die FDA über das Federal Register jetzt zu Kommentaren bzw. Stellungnahmen aufgerufen, die helfen sollen, das Immunogenitätsrisiko solcher HCPs zu bewerten.
Von fehlender Analytik bis Markenschutzverstößen - FDA Warning Letter an kanadischen Hersteller
In einem ungewöhnlich umfangreichen Warning Letter an einen kanadischen Hersteller listet Die FDA eine hohe Zahl von Mängeln bzw. Verstößen auf, die von fehlender Analytik von Rohstoffen und Endprodukt bis nicht legalen Aussagen in der Produktbeschreibung reichen.
Pharmeuropa-Text zur Kommentierung: HPTLC von pflanzlichen Produkten
Pharmeuropa hat einen neuen Text zur Kommentierung veröffentlicht - 2.8.25. High-performance thin-layer chromatography of herbal products.. Die Frist für öffentliche Stellungnahmen läuft bis zum 31. Dezember 2024.