Der zertifizierte Fachauditor für GMP

Zielsetzung

Qualifizieren Sie sich für Ihr Unternehmen zum zertifizierten Fachauditor für GMP

Für effektive Audits bei Wirkstoff- und Arzneimittelherstellern, Auftraglabors und Dienstleistern sind hoch qualifizierte Auditoren unerlässlich. Die berufliche Ausbildung und Erfahrung bildet eine Basis, die mit der entsprechenden Weiterbildung ergänzt werden muss. 

Hier bietet Ihnen CONCEPT HEIDELBERG als Europas führender Weiterbildungs- und Informationsdienstleister auf dem Gebiet der pharmazeutischen Qualitätssicherung eine Möglichkeit an, sich zum Fachauditor für GMP zertifizieren zu lassen. 

Hintergrund

Der pharmazeutische Unternehmer ist in die Pflicht genommen, sich von der Qualität der Ausgangsstoffe und speziell der APIs selbst zu überzeugen. Der deutsche Gesetzgeber und die entsprechenden Überwachungsorgane nehmen das Thema sehr ernst. So fordert §11(2) der AMWHV dass "Die Qualifizierung von Lieferanten für Ausgangsstoffe und primäre und sekundäre Verpackungsmaterialien (…) nach schriftlich festgelegtem Verfahren durchzuführen" ist. Die Qualifizierung "muss grundsätzlich die Durchführung von Überprüfungen vor Ort (Audits) durch hierzu ausreichend geschultes Personal des Arzneimittelherstellers … vorsehen".

Für Tätigkeiten im Auftrag (z.B. Lohnherstellung, Lohnanalytik) heißt es unter § 9(2) "Der Auftraggeber hat sich zu vergewissern, dass der Auftragnehmer die Tätigkeit entsprechend der vorgegeben Anweisungen durchführt …". In den meisten Fällen bedeutet auch dies ein Audit vor Ort. Damit setzt die AMWHV Forderungen aus dem EU-Recht um. Die EMEA wird hierbei noch konkreter und erwartet die Durchführung von Audits bei Wirkstofflieferanten alle 2-3 Jahre1

Bei der Qualifizierung von Lieferanten und Auftragnehmern hat das pharmazeutische Unternehmen also darauf zu achten, dass Audits von hierzu qualifizierten Auditoren durchgeführt werden. 

Einige Unternehmen lassen diese Audits von externen Dienstleistern durchführen. Zurzeit gibt es keine "offiziellen" Akkreditierungen oder Zertifikate für diese Auftragsauditoren, da diese vom Gesetzgeber noch nicht verlangt werden. Es gibt allerdings Überlegungen, dass Auftragsauditoren in Zukunft akkreditiert sein müssen (Entwurf zur Änderung der Direktive 2001/83, voraussichtlich ab 2010 in Kraft). Wie, ist allerdings nicht definiert. Häufig wird mit einer solchen Akkreditierung die Normenreihe 17020 verbunden. Diese hat aber bis heute kaum Relevanz im GMP-Umfeld. 

Die meisten pharmazeutischen Unternehmen aber haben eigene, festangestellte Auditoren oder ausgewählte Mitarbeiter, die die nötigen Audits durchführen. Wie diese unternehmenseigenen Auditoren qualifiziert werden, bleibt den Unternehmen überlassen. Neben der internen Ausbildung (fachlich, Teilnahme bei Audits als Co-Auditor) sollten die Auditoren sich aber noch extern weiterqualifizieren. 

Vor diesem Hintergrund bietet Ihnen CONCEPT HEIDELBERG als Europas führender Weiterbildungs- und Informationsdienstleister auf dem Gebiet der pharmazeutischen Qualitätssicherung mit dem vorliegenden Programm die Möglichkeit, sich zum Fachauditor für GMP zertifizieren zu lassen und damit einen wichtigen Baustein und anerkannten Nachweis Ihrer Qualifizierung zu erlangen. Durch das Erlernen und Anwenden richtiger Audit- und Kommunikationstechniken und dem Know-how, schwierige Auditsituationen vermeiden oder lösen zu können, werden Sie, gepaart mit Ihrem Fachwissen, effektive und aussagekräftige Audits durchführen können. 

1 Guidance on the occasions when it is appropriate for Competent Authorities to conduct inspections at the premises of Manufacturers of Active Substances used as starting materials 

Programm und Zertifikat

Das Programm "Zertifizierter Fachauditor für GMP" besteht aus zwei Teilen plus der Internetprüfung.

1.) Das 3-Tage-Intensivseminar "Der GMP-Auditor": Dieses Intensivseminar wurde als grundlegende Fortbildungsmöglichkeit speziell für Auditoren aus der Pharma- und Wirkstoffindustrie sowie für Vertreter von Überwachungsbehörden entwickelt. Hierbei lernen Sie, wie Sie ein Audit erfolgreich planen, durchführen und nachbereiten. In Vorträgen und Workshops werden anhand von Beispielfällen Verhalten und das bestmögliche Vorgehen während eines Audits erarbeitet. Auch das Auditieren in Asien und Südamerika wird thematisiert, und Sie erlernen Grundlagen der Kommunikation und des Konfliktmanagements.  

2.) Darauf aufbauend für bereits erfahrene Auditoren: "Der Leadauditor - GMP-Auditorentraining für Fortgeschrittene". Hier lernen Sie u.a., auf welche speziellen Fallstricke und globalen Herausforderungen Sie achten müssen, welche Kommunikationstechniken Erfolg haben und wie Sie Konflikte vermeiden und lösen. Die im Teil 1 bereits behandelten Aspekte werden hierbei intensiviert und speziell trainiert.

Internetprüfung

3.) Die Internetprüfung: Als Abschluss dieses Programms legen Sie eine Prüfung im Internet ab. Nach erfolgreichem Bestehen erhalten Sie Ihr Zertifikat für den Abschluss des Lehrgangs und erreichen damit Ihre hochwertige Qualifikationsstufe. 

Seminare im Rahmen des Lehrgangs "Der zertifizierte Fachauditor für GMP"

Im Rahmen des Lehrgangs werden folgende Seminare angeboten:

  • Der GMP-Auditor (FA 1)
  • Der Leadauditor - GMP-Auditorentraining für Fortgeschrittene (FA 2)

Haben Sie noch Fragen?

Herr Wolfgang Schmitt steht Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung: 
Telefon 06221 / 84 44 0, Fax 06221 / 84 44 34, 
E-Mail:w.schmitt@concept-heidelberg.de

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