GMP News zum Thema Entwicklung / Prüfpräparate / GCP

27.06.22

EMA: Erneute Aktualisierung der "IRIS" - Dokumente

Seit Mai 2022 ist die neue Version des Leitfadens "IRIS guide for applicants" auf der EMA Webseite verfügbar. Neben formalen Anpassungen enthält die Version 2.10 Ergänzungen in Kapitel 7 und Aktualisierungen in den Kapiteln 2 und 6.

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23.06.22

CTIS & EudraVigilance - Update für Sponsoren von klinischen Prüfungen

Die EMA stellt Leitlinien für Sponsoren bereit, die SUSARs im Rahmen von klinischen Prüfungen über EudraVigilance melden müssen. Darüber hinaus wurde das aktualisierte Dokument "Key Information for Sponsors on CTIS" veröffentlicht.

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23.06.22

Neuer Leitfaden der FDA zur Lesbarkeit

Die FDA hat einen neuen Leitfaden zur Lesbarkeit und zur Gestaltung von Etiketten und Verpackungen veröffentlicht. Was ist die empfohlene Schriftgröße?

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23.06.22

Nutzen-Risiko-Bewertung zur Beurteilung der Produktqualität

Bevor die FDA einen Antrag genehmigt, muss sie feststellen, ob das Arzneimittel sowohl sicher als auch wirksam ist. Ein neuer Leitfadenentwurf beschreibt die Grundsätze der FDA bei der Durchführung von produktqualitätsbezogenen Bewertungen von CMC-Informationen.

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14.06.22

Was ist eine komplexe klinische Prüfung?

Um Sponsoren, klinische Prüfer und Antragsteller bei der Planung und Durchführung komplexer klinischer Prüfungen zu unterstützen, wurde jetzt auf der Website der Europäischen Kommission (EC) ein neues Q&A-Dokument zu diesem Thema veröffentlicht. Was ist eine komplexe klinische Prüfung?

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14.06.22

Entwurf zu Kennzeichnungsanforderungen für Prüfpräparate veröffentlicht

Mit der Umsetzung der EU-Verordnung über klinische Prüfungen (CTR) haben sich einige Kennzeichnungsvorschriften für Prüfpräparate geändert, insbesondere in Bezug auf das Verfallsdatum. Eine Initiative will nun unter bestimmten Umständen die Verpflichtung zur Angabe des Verfallsdatums auf der Primärverpackung von Prüfpräparaten aufheben.

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14.06.22

Neue Leitfäden für GCP-Inspektionen

Im Anschluss an die zuvor veröffentlichte Liste der bei GCP-Inspektionen benötigten Dokumente hat die EMA eine Reihe aktualisierter Dokumente zur Planung und Durchführung von GCP-Inspektionen auf ihrer Website veröffentlicht. In den Anhängen sind spezifische Punkte aufgeführt, die am Standort des Sponsors/ der CRO/ des Prüfers und in klinischen Labors überprüft werden können.  

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14.06.22

Version 6.1 der Q&As zur Clinical Trials Regulation

Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version des Fragen & Antworten-Dokuments zur EU-Verordnung über klinische Prüfungen veröffentlicht. Welche Folgen hat ein Wechsel des für eine klinische Prüfung geltenden Rechtsrahmens für GMP?

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07.06.22

USP kündigt Ausarbeitung eines Kapitels zur Qualität von Cannabis an

Das USP Expert Committee on Botanical Dietary Supplements and Herbal Medicines hat die Ausarbeitung eines neuen allgemeinen Kapitels <1568> Quality Considerations for Cannabis and Cannabis-derived Products for Clinical Research angekündigt. Die Frist für die Einreichung von Kommentaren endet am 30. Juni 2022.

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24.05.22

Klinische Prüfungen - ICH E11A zur Pädiatrischen Extrapolation

Der Entwurf der ICH E11A hat Schritt 2 des ICH-Prozesses erreicht. Die Leitlinie beschreibt den Rahmen für die Extrapolation, bestehend aus dem pädiatrischen Extrapolationskonzept und dem pädiatrischen Extrapolationsplan.

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24.05.22

Datenschutz für in das CTIS hochgeladene Informationen

Um Sponsoren und Behörden bei der Einhaltung der in der Verordnung über klinische Prüfungen festgelegten Transparenzanforderungen zu unterstützen, arbeitet die EMA derzeit an einem speziellen Leitfaden zum Schutz personenbezogener Daten im CTIS. Die Behörde hat ein öffentliches Konsultationsdokument veröffentlicht, um eine breitere Beteiligung der Interessengruppen zu ermöglichen.

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24.05.22

Liste der bei GCP-Inspektionen benötigten Dokumente

Die EMA hat einen Leitfaden für Antragsteller / Zulassungsinhaber veröffentlicht, die an GCP-Inspektionen beteiligt sind. Er enthält eine detaillierte Liste von Dokumenten, die den GCP-Inspektoren vorzulegen sind.

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16.05.22

Bioburden - Fragen und Antworten zur biopharmazeutischen Herstellung

Fragen - und Antworten zu Bioburden. Ein erster Auszug der wichtigsten Fragen während des ECA Bioburden Workshops.

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09.05.22

Anforderungen an Styrol-Block-Copolymere

Nach den bereits veröffentlichten Ph. Eur.-Entwürfen für COC / COP wurde ein neues Ph. Eur.-Kapitel 3.1.18. Styrol-Block-Copolymere für Behältnisse und Verschlüsse für parenterale und ophthalmische Zubereitungen in Pharmeuropa vorgeschlagen.

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03.05.22

Was ist ein Schwangerschafts-Präventionsprogramm?

Die EMA hat die "Guideline GVP Module XVI Addendum III - Pregnancy prevention programme and other pregnancy-specific risk minimisation measures" zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht.

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