GMP News zum Thema Entwicklung / Prüfpräparate / GCP

19.05.20

Update zu COC / COP und Extractable Elements in Kunststoffmaterialien

Drei Entwürfe für neue Ph. Eur.-Kapitel zu Kunststoffverpackungsmaterialien wurden zur Kommentierung in der neuesten Ausgabe von Pharmeuropa veröffentlicht: Cyclo-olefin polymers (COP), Cyclo-olefin copolymers (COC), und Extractable elements in plastic materials for pharmaceutical use.

mehr

19.05.20

FDA baut die Leitlinien-Aktivitäten rund um Gentharapien aus

Mit der Publikation von sechs finalen Leitlinien zu Gentherapien und einem weiteren Leitlinienentwurf baut die FDA Ihre Aktivitäten im Bereich moderne Therapien weiter aus.

mehr

20.04.20

Neue geplante Aktionen der EU/EMA im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat drei Pressemitteilungen zu aktuellen Aktivitäten der EU/EMA im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie veröffentlicht.

mehr

27.02.20

ICH M9 BCS-basierte Biowaivers und Q&As verabschiedet

Die ICH M9 Guideline und die entsprechenden Q&As haben im November 2019 die Stufe 4 des ICH-Prozesses erreicht.

mehr

27.02.20

QbD für TDS: neuer Leitlinienentwurf der FDA

Die FDA hat einen Leitlinienentwurf mit dem Titel "Transdermal and Topical Delivery Systems - Product Development and Quality Considerations" veröffentlicht.

mehr

13.02.20

EMA veröffentlicht Fragen und Antworten Dokument zu Vergleichbarkeitsstudien bei ATMP

Mit einem im Dezember 2019 veröffentlichten Dokument zum Thema Komparabilität im Zusammenhang von Changes and Variations bei ATMP vervollständigt die EMA, bzw. das CAT, die Reihe von Leitfäden und Hilfestellungen rund um ATMP.

mehr

11.02.20

Clinical Trials Regulation Fragen & Antworten Version 2.3

Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version 2.3 der Fragen & Antworten zur Clinical Trial Regulation veröffentlicht.

mehr

11.02.20

Empfehlung der FDA für Sponsoren von klinischen Studien mit adaptivem Design

Die FDA hat eine neue Leitlinie zum adaptiven Design klinischer Studien für Arzneimittel und Biologika veröffentlicht.

mehr

11.02.20

ICH E9 Addendum verabschiedet

Das ICH E9(R1) Addendum zur Festlegung des geeigneten Estimands für eine klinische Prüfung / Sensitivitätsanalyse hat Schritt 4 des ICH-Prozesses erreicht.

mehr

20.01.20

EMA Highlights 2019 für Humanarzneimittel

Die European Medicines Agency (EMA) hat für 2019 die Highlights für Humanarzneimittel veröffentlicht. Darunter sind 30 neue Wirkstoffe und ein Cannabispräparat.

mehr

09.12.19

ICH Q12 verabschiedet

Die neue ICH Q12 Guideline für Post-Approval Changes wurde im November 2019 in Singapur verabschiedet. Das Dokument enthält Leitlinien für ein Vorgehen, das die Verwaltung von CMC-Änderungen nach der Zulassung erleichtern soll.

mehr

03.12.19

GCP for ATMP - EMA veröffentlicht finale Guideline

Anfang Oktober veröffentlichte die Europäische Kommission den erwartetetn Leitfaden "GCP for ATMP" und schließt damit eine weitere Lücke in der Reihe von Leitfäden rund um neuartige Therapien.

mehr

03.12.19

Clinical Trials Regulation Fragen & Antworten Version 2.2

Die Europäische Kommission (EC) hat eine aktualisierte Version 2.2 der Fragen und Antworten zur Verordnung über klinische Prüfungen veröffentlicht.

mehr

11.11.19

Wie bekommt man in UK GMP-Zertifikate, Import-Lizenzen & Broker-Registrierungen?

Die MHRA hat kürzlich im Inspectorate Blog Angaben zu neuen Anträgen für eine Herstellerlaubnis und Variations gemacht - zusammen mit einigen hilfreichen Links.

mehr

08.10.19

FDA veröffenticht Q&A Dokument zur Verwendung interner Standards in der Bioanalytik

FDA befasst sich zur Unterstützung von Sponsoren, Antragstellern aber auch Forschungseinrichtungen ausführlicher mit der Variabilität von internen Standards in der Analytik und deren Folgen. Dazu hat die Behörde jetzt ein Dokument mit dem Titel "Evaluation of Internal Standard Responses During Chromatographic Bioanalysis: Questions and Answers" publiziert.

mehr

GMP Newsletter

Melden Sie sich für den kostenlosen Newsletter an.

Jetzt abonnieren!

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK