GMP News zum Thema Entwicklung / Prüfpräparate / GCP

CMDh/EMA: Aktualisierung des Appendix 1 für Nitrosamine

09.01.2025

Der Appendix 1 zum Nitrosamin-Q&A-Dokument "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" der EMA/CMDh wurde Im Dezember 2024 erneuert.

ICH veröffentlicht aktualisiertes Q8/Q9/Q10 Fragen & Antworten Dokument

09.01.2025

Die ICH hat ein aktualisiertes Dokument bzgl. Fragen und Antworten zu den Leitlinien Q8/Q9/Q10 veröffentlicht, um die Umsetzung der Leitlinien weiter zu klären.

Revision von USP <1032> Design and Development of Biological Assays

07.01.2025

Vor kurzem hat die USP einen Entwurf zur Revision des Kapitels <1032> Design and Development of Biological Assays veröffentlicht, der bis Ende Januar zur Kommentierung verfügbar sein wird. Dieses Kapitel ist Teil von 5 USP-Kapiteln, die sich mit dem Thema Biosaasys auseinandersetzen.

Forschung mit Konsumcannabis - Welche Behörde ist zuständig?

07.01.2025

Die Verordnung für die Erlaubniserteilung und die Überwachung des Umgangs mit Cannabis zu wissenschaftlichen Zwecken nach dem Konsumcannabisgesetz ist veröffentlicht worden. Welche Behörde ist zuständig?

Aktualisierung von Trainingsmaterial der ICH - Dokumente ICH Q8, Q9 und Q10

16.12.2024

In einer ausführlichen News hatten wir Ende 2023 auf das neue Trainingspaket zur Revision der ICH Q9-Leitlinie (Qualitätsrisikomanagement) hingewiesen. Nun hat die ICH ihr Trainingsmaterial zur Implementierung von ICH Q8, Q9 und Q10 aktualisiert veröffentlicht. Was ist neu?

ICH M15-Leitlinienentwurf zur modellgestützten Entwicklung von Arzneimitteln

12.12.2024

Der Entwurf der ICH M15 Guideline on General Principles for Model-Informed Drug Development (MIDD) hat Step 2a/b erreicht und wurde von der ICH-Versammlung bestätigt.

Entwurf des Annex 2 der ICH-Leitlinie E6(R3) veröffentlicht

12.12.2024

Der Entwurf des Annex 2 der ICH-Leitlinie E6(R3) zur Guten Klinischen Praxis (GCP) hat Step 2a/b erreicht und wurde von der ICH-Versammlung gebilligt. Der Annex konzentriert sich auf Beispiele von Prüfungen, die dezentralisierte und pragmatische Elemente und/oder Real-World Data (RWD) beinhalten.

Weitere Fortschritte bei den weltweiten GMP-Harmonisierung durch den ICH

02.12.2024

Anfang November 2024 fand die Generalversammlung des ICH (International Council for Harmonisation in Montreal (Kanada) statt, zeitgleich mit den Tagungen von 11 Arbeitsgruppen.

USP-NF Stimuli-Artikel über Stabilität von "Compounded Preparations"

18.11.2024

Die Stabilität einer individuell hergestellten Zubereitung wird von zahlreichen Faktoren beeinflusst, die Hersteller bei der Durchführung von Stabilitätsstudien berücksichtigen müssen, um das sogenannte Beyond-Use-Date (BUD) festzulegen. In diesem Zusammenhang wurde ein Stimuli-Artikel mit dem Titel „Stability Reference Document for Pharmaceutical Compounding“ im Pharmacopeial Forum, PF 50(6), veröffentlicht.

USP <1085> - Revision des Kapitels "Guidelines on Endotoxin Test"

14.11.2024

Die USP arbeitet weiter an der Aktualisierung seiner Kapitel rund um die Prüfung auf Endotoxine und veröffentlicht einen Revisionsvorschlag für Kapitel <1085> Guidelines on the Endotoxin Test.

FDA veröffentlicht Leitfaden zur Bioäquivalenz für feste orale Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung

14.11.2024

Am 30. Oktober 2024 hat das Center for Drug Evaluation and Research innerhalb der U.S. Food and Drug Administration eine Guidance for Industry mit dem Titel "M13A Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms" veröffentlicht. Das Dokument soll Empfehlungen zur Durchführung von Bioäquivalenzstudien sowohl in der Entwicklungsphase als auch nach der Zulassung bieten.

FDA veröffentlicht Leitlinien zur Unterstützung von Innovationen bei klinischen Studien

14.11.2024

Die FDA hat zwei Leitlinienentwürfe und eine finale Leitlinie zur Unterstützung innovativer Ansätze für klinische Prüfungen herausgegeben. Nach Ansicht der Behörde können diese Ansätze die Breite und Vielfalt der Teilnehmer an klinischen Prüfungen erhöhen und den Zugang für Menschen mit seltenen Krankheiten oder Mobilitätsproblemen verbessern.

Zwischenbericht der EMA zur Pilotstudie für klinische Studiendaten

14.11.2024

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) führt eine Pilotstudie durch, um die Vorteile der Visualisierung und Analyse von Daten aus klinischen Studien zu untersuchen. Die Pilotstudie ist zunächst auf eine Dauer von zwei bis drei Jahren (ab September 2022) ausgelegt. Jetzt liegt ein Zwischenbericht vor, in dem die von den Zulassungsinhabern freiwillig eingereichten klinischen Studiendaten auf Patientenebene analysiert werden.

Überarbeitetes USP-Kapitel <383> für Vernetztes Silikon

11.11.2024

Das USP General Chapters-Packaging and Distribution Expert Committee hat eine überarbeitete Version des neuen USP-Kapitels <383> Cured Silicone Elastomers for Pharmaceutical Packaging and Manufacturing Components veröffentlicht.

EMA-Leitlinie zur Qualität und Äquivalenz topischer Produkte

24.10.2024

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat einen neuen Leitfaden zur Qualität und Gleichwertigkeit von lokal angewendeten, lokal wirkenden Hautarzneimitteln veröffentlicht.