GMP News zum Thema Entwicklung / Prüfpräparate / GCP

Verbesserung der Registrierung und Übermittlung zusammenfassender Ergebnisinformationen für klinische Studien

Die FDA kündigt einen neu veröffentlichten Bericht an, den die Clinical Trials Transformation Initiative (CTTI) über die Ergebnisse eines gemeinsamen Projekts mit der FDA erstellt hat, um die Hindernisse für eine rechtzeitige, genaue und vollständige Registrierung und Übermittlung von zusammenfassenden Ergebnisinformationen für klinische Studien zu verstehen. Dem Bericht zufolge bestand die größte Herausforderung darin, dass die Verantwortlichen nicht wussten, welche Arten von klinischen Studien registriert werden müssen, wann die Studie registriert werden sollte und wann und für welche Studien die zusammenfassenden Ergebnisinformationen eingereicht werden müssen.

mehr

Masterprotokolle für die Entwicklung von Arzneimitteln und biologischen Produkten

Ein neuer Leitfaden der FDA gibt Empfehlungen zur Gestaltung und Analyse von Studien, die im Rahmen eines Masterprotokolls durchgeführt werden, sowie Hinweise zur Einreichung von Unterlagen zur Unterstützung der behördlichen Prüfung. Kommentare zu dem vorgeschlagenen Leitfaden konnten bis zum 22. Februar 2024 eingereicht werden.

mehr

EMA und FDA veröffentlichen Q&A Dokument zur ihren Programmen für beschleunigte Zulassung

Im Dezmeber veröffentlichten EMA und U.S.FDA ein gemeinsames Q&A Dokument zum Thema der beschleunigten Zulassung wichtiger innovativer Arzneimittel und Therapien mit dem Titel : "EMA–FDA joint Q&As on Quality and GMP aspects of PRIME/Breakthrough therapy applications".

mehr

FDA Leitfadenentwurf zum Thema Potency Assays für Zell- und Gentherapien

Ende Dezember veröffentlichte die FDA einen neuen Leifadenentwurf zumThema Potency Assays von Zell- und Gemtherapeutika. Dieser Leifaden soll neben Empfehlungen für die Wirksamkeitstest auch bei der übergeordneten Strategie zur Sichstellung der Wirksamkeit helfen.

mehr

FDA Guideline "Advanced Manufacturing Technologies Program" als Entwurf veröffentlicht

Unter Advanced Manufacturing versteht die FDA innovative pharmazeutische Herstellungstechnologien oder einen Ansatz mit dem Potenzial, Zuverlässigkeit und Robustheit von Herstellungsprozessen zu verbessern. Die FDA fördert die frühzeitige Einführung solcher fortschrittlicher Herstellungstechnologien und hat dazu ein Programm ins Leben gerufen.

mehr

FDA-Ausnahme von der Pflicht zur Einholung einer Einwilligungserklärung

Die FDA hat eine Regelung erlassen, um die Entwicklung von Arzneimitteln voranzutreiben, ohne die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Studienteilnehmer zu gefährden. Die Vorschrift sieht eine Ausnahme von der Pflicht zur Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung vor, wenn eine klinische Prüfung nur ein minimales Risiko für die Teilnehmer darstellt.

mehr

Einsatz digitaler Gesundheitstechnologien zur Ferndatenerfassung

Im Anschluss an den im März 2022 veröffentlichten Richtlinienentwurf hat die FDA die finale Leitlinie herausgegeben, die der Industrie, den Prüfern und anderen Empfehlungen für den Einsatz digitaler Gesundheitstechnologien (digital health technologies, DHTs) zur Ferndatenerfassung von Teilnehmern an klinischen Prüfungen gibt.

mehr

FDA überarbeitet Leitfaden zu Qualitätsaspekten für Ophthalmika

Nach den jüngsten Fällen von mikrobiell verunreinigten Augenarzneimitteln und Rückrufen hat die FDA den Entwurf eines überarbeiteten Leitfadens zu Qualitätsmerkmalen für Augenarzneimittel veröffentlicht, um Informationen über die Produktsterilität und die Verwendung von Konservierungsmitteln aufzunehmen. Außerdem wird in der Überarbeitung klargestellt, dass der Leitfaden für alle ophthalmologischen Arzneimittel gilt, einschließlich OTC-Arzneimittel und Kombinationsprodukte.

mehr

Gemeinsame Q&As von EMA und FDA zu Qualitäts- und GMP-Aspekten von Breakthrough Therapy Applications

Die FDA und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) haben gemeinsame Fragen und Antworten zu Qualitäts- und GMP-Aspekten veröffentlicht, welche die Entwicklung der Breakthrough Therapy (BT) und Priority Medicines (PRIME) Programme der beiden Behörden unterstützen sollen.

mehr

EMA empfiehlt Ruhen von Arzneimittelzulassungen nach GCP-Inspektion einer CRO in Indien

Nach einer GCP-Inspektion, bei der Unregelmäßigkeiten in den Studiendaten festgestellt wurden, hat die EMA das Ruhen der Zulassungen einer Reihe von Generika empfohlen, für die Studien von einem in Indien ansässigen Auftragsinstitut durchgeführt wurden.

mehr

AMG und AMWHV: Geplante Änderungen

Das BMG hat einen Referentenentwurf eines Medizinforschungsgesetzes (MFG) vorgelegt. Hiermit sollen u.a. klinische Studien erleichtert und Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) besser geregelt werden.

mehr

EMA-Leitlinie für Fragebögen zur Erfassung spezifischer unerwünschter Nebenwirkungen

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat einen Leitfaden für Fragebögen zur Erfassung spezifischer Nebenwirkungen (Specific AR FUQ) zur öffentlichen Kommentierung publiziert. Der Entwurf der Leitlinie enthält eine detaillierte Anleitung, wie und wann spezifische AR FUQs im Risikomanagement als Teil der routinemäßigen Pharmakovigilanzaktivitäten zu verwenden sind.

mehr

Verwendung von Registerdaten zur Unterstützung von Zulassungsanträgen

Nach den im Oktober 2021 veröffentlichten Leitlinienentwürfen hat die FDA nun die finalen Leitlinien zu Real-World Data: Assessing Registries To Support Regulatory Decision-Making und Data Standards for Drug and Biological Product Submissions Containing Real-World Data veröffentlicht.

mehr

FDA veröffentlicht finale Leitlinie zur Nutzen-Risiko-Bewertung

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die endgültige Leitlinie zur Nutzen-Risiko-Bewertung veröffentlicht. Nach Angaben der Behörde soll die Leitlinie klären, wie Überlegungen zu Nutzen, Risiken und Risikomanagementoptionen eines Arzneimittels in bestimmte regulatorische Entscheidungen vor und nach der Marktzulassung einfließen.

mehr

CTR/CTIS Leitfaden Update

Die EMA und die HMA haben überarbeitete Leitfäden zu den CTIS-Transparenzregeln und zur Umstellung von klinischen Prüfungen veröffentlicht. Unter anderem wurde das Konzept der konsolidierten Protokolle geklärt, indem ein Beispiel für den Übergang einer CTD-Prüfung in die CTR mit verschiedenen Protokollversionen, die in den betroffenen Mitgliedstaaten genehmigt wurden, gegeben wird.

mehr

GMP Newsletter

Melden Sie sich für den kostenlosen Newsletter an.

Jetzt abonnieren!