GMP News zum Thema Entwicklung / Prüfpräparate / GCP

22.01.21

EMA Guideline zu gentechnisch veränderten Zelltherapien aktualisiert

Den aktuellen, teils sehr schnellen Entwicklungen folgend, hat die EMA ihren Leitfaden für Arzneimittel und Therapie,n die auf gentechnisch veränderten Zellen beruhen, aktualisiert.

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18.01.21

Aktualisierter Fahrplan für die Clinical Trial Regulation

Die EMA plant weiterhin mit Dezember 2021 als Datum für die erstmalige Anwendung der Clinical Trial Regulation (CTR). Erste Informationen zum Ablaufplan wurden im Dezember veröffentlicht.

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03.12.20

FDA veröffentlicht Informationen und Übersichten über biologische Forschungsprojekte

Neben der Publikation einer Vielzahl von Guidelines und unterstützenden Dokumenten im Bereich der Zell- und Gewebeprodukte gewährt die FDA auf Ihrer Webseite auch Einblicke in die biologischen Forschungsprojekte ihrer Wissenschaftler.

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03.12.20

FDA erklärt die Hintergründe von Notzulassungen von COVID-19 Impfstoffen

Vor kurzen veröffentlichte die FDA auf ihrer Webseite ein Fragen und Antworten Papier, dass die häufigsten Fragen rund um die Notfallzulassung von COVID-19 Impfstoffen beantwortet und den zu Grunde liegenden Prozess erklärt.

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23.11.20

Gilt GMP auch für die Entwicklung?

Angesichts der Notwendigkeit einer schnellen Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung von COVID-19 hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) einen neuen Leitfaden zur Guten Herstellungspraxis (GMP) für Entwicklungschargen veröffentlicht. Nach Angaben der WHO gibt es derzeit keine regulatorischen Richtlinien, die sich mit diesem Thema befassen.

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23.11.20

COVID-19 - Informationen über die Impfstoffzulassung aus erster Hand

In Anbetracht des großen öffentlichen Interesses an einer Impfstoffzulassung für COVID-19 organisiert die EMA ein öffentliches Live Meeting mit Informationen zur Rolle der EMA und der Möglichkeit einer aktiven Beteiligung.

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16.11.20

Neue WHO Guideline für GMP bei Prüfpräparaten

Derzeit laufen viele klinische Studien zu Therapien für COVID-19. Angesichts der jüngsten Erfahrungen aus Inspektionen, die in diesem Zusammenhang durchgeführt wurden, veröffentlichte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) ein neues Arbeitsdokument mit dem Titel "GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR INVESTIGATIONAL PRODUCTS".

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07.09.20

USP veröffentlicht Entwurf zum neuen Kapitel <1220> Analytical Procedure Life Cycle

Die USP veröffentlicht den lang erwarteten Entwurf des neuen Kapitels zum Lifecycle Analytischer Methoden im Pharmacopoeial Forum.

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31.08.20

FDA veröffentlicht Leitlinienentwurf für Cannabis

Die FDA hat eine neue Richtlinie mit dem Titel "Cannabis and Cannabis-Derived Compounds: Quality Considerations for Clinical Research" veröffentlicht. Der Leitlinienentwurf stellt auch wichtige regulatorische Konzepte der FDA für Interessenvertreter vor, die mit der FDA und den Behörden der FDA möglicherweise weniger vertraut sind als andere Arzneimittel-Entwickler.

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10.08.20

Patientensicherheit nach wie vor Hauptgrund für die Meldung schwerwiegender Verstöße

Der MHRA-Jahresbericht über GCP-Verstöße wurde kürzlich veröffentlicht. Im Jahr 2019 erhielt die MHRA insgesamt 112 Meldungen über schwerwiegende Verstöße, wobei die Patientensicherheit der Hauptgrund für die Meldung schwerwiegender Verstöße war.

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06.08.20

EMA klärt die Verantwortlichkeiten der Prüfer in Bezug auf den eCRF

Die EMA hat die Fragen und Antworten auf ihrer Seite zur Guten Klinischen Praxis (GCP) aktualisiert. Insbesondere klärt eine neue Frage und Antwort Nr. 13 die Verantwortlichkeiten von Sponsoren und Prüfern bezüglich der Daten, die in den eCRF eingegeben werden und die PI-Aufsicht.

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06.08.20

Neue Version der Fragen und Antworten zu klinischen Studien

Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version 2.4 der Fragen & Antworten bezüglich der Verordnung über klinische Prüfungen veröffentlicht.

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06.08.20

Brexit: Sponsoren müssen eine EU-QP festlegen

Sponsoren klinischer Prüfungen in der EU, bei denen die QP derzeit in Großbritannien angesiedelt ist, müssen bis zum Ende der Übergangsfrist eine EU-QP festlegen. Darüber hinaus muss der Sponsor einer klinischen Prüfung oder ein gesetzlicher Vertreter in der EU ansässig sein. Lesen Sie mehr hier.

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03.08.20

FDA veröffentlicht Leitfaden für die Ermittlung von Endotoxin-Limits bei der Entwicklung von Krebsmedikamenten und Biologika

Ende Juli hat die FDA (CDER) einen Leitfadenentwurf zur Festlegung von Endotoxin-Grenzwerten während der Entwicklung von Arzneimittel für die Onkologie und Biologische Produkte veröffentlicht.

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03.08.20

Der Brexit naht: Regelungen für Pharma definiert

Die Europäische Kommission hat eine Mitteilung veröffentlicht zur Vorbereitung auf das Ende der Übergangszeit. Auch für den Pharma-Bereich gibt es Hinweise.

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