GMP News zum Thema Entwicklung / Prüfpräparate / GCP

21.01.20

Clinical Trials Regulation Fragen & Antworten Version 2.3

Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version 2.3 der Fragen & Antworten zur Clinical Trial Regulation veröffentlicht.

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21.01.20

Empfehlung der FDA für Sponsoren von klinischen Studien mit adaptivem Design

Die FDA hat eine neue Leitlinie zum adaptiven Design klinischer Studien für Arzneimittel und Biologika veröffentlicht.

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21.01.20

ICH E9 Addendum verabschiedet

Das ICH E9(R1) Addendum zur Festlegung des geeigneten Estimands für eine klinische Prüfung / Sensitivitätsanalyse hat Schritt 4 des ICH-Prozesses erreicht.

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20.01.20

EMA Highlights 2019 für Humanarzneimittel

Die European Medicines Agency (EMA) hat für 2019 die Highlights für Humanarzneimittel veröffentlicht. Darunter sind 30 neue Wirkstoffe und ein Cannabispräparat.

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09.12.19

ICH Q12 verabschiedet

Die neue ICH Q12 Guideline für Post-Approval Changes wurde im November 2019 in Singapur verabschiedet. Das Dokument enthält Leitlinien für ein Vorgehen, das die Verwaltung von CMC-Änderungen nach der Zulassung erleichtern soll.

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03.12.19

GCP for ATMP - EMA veröffentlicht finale Guideline

Anfang Oktober veröffentlichte die Europäische Kommission den erwartetetn Leitfaden "GCP for ATMP" und schließt damit eine weitere Lücke in der Reihe von Leitfäden rund um neuartige Therapien.

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03.12.19

Clinical Trials Regulation Fragen & Antworten Version 2.2

Die Europäische Kommission (EC) hat eine aktualisierte Version 2.2 der Fragen und Antworten zur Verordnung über klinische Prüfungen veröffentlicht.

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11.11.19

Wie bekommt man in UK GMP-Zertifikate, Import-Lizenzen & Broker-Registrierungen?

Die MHRA hat kürzlich im Inspectorate Blog Angaben zu neuen Anträgen für eine Herstellerlaubnis und Variations gemacht - zusammen mit einigen hilfreichen Links.

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08.10.19

FDA veröffenticht Q&A Dokument zur Verwendung interner Standards in der Bioanalytik

FDA befasst sich zur Unterstützung von Sponsoren, Antragstellern aber auch Forschungseinrichtungen ausführlicher mit der Variabilität von internen Standards in der Analytik und deren Folgen. Dazu hat die Behörde jetzt ein Dokument mit dem Titel "Evaluation of Internal Standard Responses During Chromatographic Bioanalysis: Questions and Answers" publiziert.

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23.09.19

Finaler FDA-Leitfaden für onkologische therapeutische Radiopharmazeutika

Vor kurzem hat die FDA einen finalen Leitfaden für nicht-klinische Studien von "Oncology Therapeutic Radiopharmaceuticals" publiziert, um die bisherigen Lücken der bestehnden FDA- und ICH-Vorgaben zu schließen.

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10.09.19

Packmittelstandards der USP

Der USP General Chapters Expertenausschuss (Packaging and Distribution) gibt in der aktuellen Ausgabe des Pharmacopeial Forums einen Überblick über die aktuelle USP Strategie für Packmittelstandards. Der Stimuli-Artikel betrachtet allgemeine Kapitel der USP, die sich auf Packmittelmaterialien, einschließlich Kunststoffe und Elastomere, beziehen.

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10.09.19

Was ist ein Kombinationsprodukt?

Die FDA hat die finale Leitlinie für die Sicherheitsberichterstattung nach der Zulassung von Kombinationsprodukten veröffentlicht, um zu klären, was ein Kombinationsprodukt ist und wie Antragsteller die Vorschriften für die Sicherheitsberichterstattung nach der Zulassung (PMSR) erfüllen können.

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26.08.19

Analytical Quality by Design: MHRAs Fragen und Antworten

Um die Interessengruppen zu ermutigen, Kommentare zur Anwendung von AQbD auf Arzneibuch-Standards zu übermitteln, hat die MHRA einige Fragen und Antworten veröffentlicht.

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15.08.19

Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Track & Trace - Version 15

Die Europäische Kommission hat die 15. Version ihrer Fragen und Antworten zu Sicherheitsmerkmalen für Humanarzneimittel veröffentlicht. Die neue Fassung enthält u.a. eine Überarbeitung von Q&As, die sich auf Sicherheitsmerkmale bei Prüfpräparaten beziehen.

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05.08.19

FDA's Förderung für Zell- und Gewebeprodukte - das TRG Rapid Inquiry Program (TRIP)

Mit einem zusätzlichen Programm zur Unterstützung von Herstellern von Zellen, Geweben und zellbasierten Produkten versucht die FDA Ihre Förderung der Entwicklung regenerativer Therapien zu forcieren.

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