GMP News zum Thema Entwicklung / Prüfpräparate / GCP

23.09.21

Konsultation zu Änderungen bei Pharmakovigilanz-Aktivitäten

Die Europäische Kommission hat auf ihrer Website Änderungen der Durchführungsverordnung (EU) 520/2012 der Kommission für eine gezielte Kommentierung durch Fach- und Interessenverbände veröffentlicht. Die Verordnung umreißt praktische Details zur Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten, die von den Zulassungsinhabern, den zuständigen nationalen Behörden und der EMA einzuhalten sind.

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23.09.21

Signalmanagement: EMA und Europäische Kommission einigen sich auf Verlängerung des Pilotprojekts

Die EMA und die Europäische Kommission haben sich darauf geeinigt, das Pilotprojekt zur Signalerkennung in EudraVigilance durch die Zulassungsinhaber bis Ende 2022 zu verlängern. Zulassungsinhaber mit Wirkstoffen, die in der EMA-Liste der am Pilotprojekt beteiligten Wirkstoffe und Kombinationen aufgeführt sind, sollten diese weiterhin in EudraVigilance überwachen.

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20.09.21

Neue FDA Draft Guidance for Industry zu Bioäquivalenzstudien

Die FDA hat eine Draft Guidance for Industry mit dem Titel "Bioequivalence Studies With Pharmacokinetic Endpoints for Drugs Submitted Under an ANDA" veröffentlicht. Der Leitfaden enthält Empfehlungen für Antragsteller, die planen, Informationen zur Bioäquivalenz in Zulassungsdokumente (Abbreviated New Drug Applications – ANDAs bzw. ANDA supplements) aufzunehmen. Die FDA empfiehlt, dass In-vivo-Bioäquivalenz -Studien von In-vitro-Untersuchungen zur Wirkstofffreisetzung begleitet werden. In bestimmten Fällen kann die Bewertung alleine auf Grundlage von Dissolution Tests erfolgen.

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31.08.21

Klinische Prüfungen: Anwendung der CTR ab 31. Januar 2022 bestätigt

Nun ist es offiziell: Die EU-Kommission hat im Amtsblatt der EU die volle Funktionsfähigkeit des Clinical Trials Information Systems bestätigt. Damit wird am 31. Januar 2022 die Clinical Trials Regulation 536/2014 (CTR) erstmalig anwendbar. Welche GMP / GCP Änderungen hängen damit zusammen?

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31.08.21

Was ist Similarity?

Die EMA hat die finale Version ihres Reflexionspapiers zum Thema "Similarity" veröffentlicht. Das Papier beschreibt, wie Statistik in der Arzneimittelentwicklung eingesetzt werden soll, wenn eine vergleichende Bewertung von Qualitätsmerkmalen (QAs) für Änderungen vor und nach der Zulassung, für die Entwicklung von Biosimilars sowie für die Entwicklung von Generika vorgenommen werden muss.

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30.08.21

EMA und FDA aktualisieren die Grundsätze der parallelen wissenschaftliche Beratung im Zulassungsverfahren

Wissenschaftliche Beratung und Empfehlungen seitens der Zulassungsbehörden sind für spezielle Arzneimittel in der Entwicklungsphase meist von großem Vorteil. Die Grundsätze hierfür wurden von der amerikanischen und europäischen Zulassungsbehörde kürzlich aktualisiert. Lesen Sie hier, wie die parallele wissenschaftliche Beratung durch die EMA und die FDA abläuft und welchen Nutzen sie für den Zulassungsprozess bringt.

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24.08.21

Leitfadenentwurf zur Vektor-Kopienzahl Quantifizierung bei ATMP/Gentherapeutika

Die britische Pharmakopöe veröffentlicht einen Leitfadenentwurf zum Thema Quantifizierung der Vektorkopien bei Genttherapeutika. Die Erstellung durch Experten der Branche und die jetzigeKommentierung folgen der Strategie, die betroffenen Interessengruppen mit einzubinden.

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23.08.21

ICH veröffentlicht Guideline Q13 zur kontinuierlichen Produktion

Die ICH (International Council for Harmonisation) hat Ende Juli 2022 die seit zwei Jahren erwartete Guideline über kontinuierliche Produktion (continuous manufacturing) als Entwurf veröffentlicht. Neben Batch Definitionen beschreibt das Dokument drei verschiedene kontinuierliche Produktionsansätze und gibt Hilfestellung bei der Kontrollstrategie und Zulassungsfragen.

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23.08.21

FDA veröffentlicht neue Guidance zur NIR-Spektroskopie

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat eine neue Guidance zur Nahinfrarotspektroskopie (NIR-Spektroskopie) mit dem Titel "Development and Submission of Near Infrared Analytical Procedures" veröffentlicht.

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03.08.21

Neuer WHO-Entwurf zu GMP für IMPs

Im vergangenen Jahr veröffentlichte die WHO Entwürfe für die "Gute Herstellungspraxis für Prüfpräparate" und die "Gute Praxis für Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen". Nach Konsolidierung der eingegangenen Kommentare und Prüfung der Rückmeldungen wurden nun überarbeitete Fassungen der beiden Leitlinien für eine zweite Runde der öffentlichen Konsultation veröffentlicht. Lesen Sie mehr über den überarbeiteten WHO-Leitfaden zu GMP für Prüfpräparate.

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03.08.21

Neuer WHO-Entwurf zu GxP für die Entwicklung

Im vergangenen Jahr veröffentlichte die WHO Entwürfe für die "Gute Herstellungspraxis für Prüfpräparate" und die "Gute Praxis für Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen". Nach Konsolidierung der eingegangenen Kommentare und Prüfung der Rückmeldungen wurden nun überarbeitete Fassungen der beiden Leitlinien für eine zweite Runde der öffentlichen Konsultation veröffentlicht. Lesen Sie mehr über den überarbeiteten WHO-Leitfaden zu GxP für die Entwicklung.

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03.08.21

EMA-Entwürfe zu Qualitätsanforderungen für IMPs

Die EMA hat zwei Leitlinienentwürfe zu den Qualitätsanforderungen für IMPs (small and large molecules) veröffentlicht. Nach Angaben der Behörde sind die Dokumente im Zusammenhang mit der Clinical Trials Regulation (EU) Nr. 536/2014 zu sehen, die am 31. Januar 2022 erstmalig anwendbar sein wird.

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07.06.21

US-Implementierung von ICH Q12

Die US-amerikanische FDA hat kürzlich den Entwurf eines Leitfadens veröffentlicht, der Herstellern bei der Umsetzung von ICH Q12 helfen soll, indem er erklärt, wie Established Conditions (ECs) einzureichen sind. Darüber hinaus gibt die Behörde allgemeine Hinweise zu den Elementen, die als ECs für den Medizinprodukte-Bestandteil von Kombinationsprodukten gelten.

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18.05.21

ICH E6 GCP Guideline: Aktualisierte GMPs für IMP-Richtlinien

Die ICH hat eine Entwurfsversion der aktualisierten Richtlinien veröffentlicht, die derzeit von der ICH E6(R3) EWG entwickelt werden. Die aktualisierte Version enthält u. a. überarbeitete und erweiterte Richtlinien bzgl. GMP für IMPs.

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18.05.21

Was sind die Anforderungen an eCRFs?

Was sind eCRFs? Das MHRA GCP Inspectorate hat kürzlich über die Anforderungen an eCRFs (elektronische Fallbericht-Formulare) informiert. Außerdem hat die Behörde einige Erkenntnisse aus aktuellen GCP-Inspektionen aufgelistet.

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