GMP News zum Thema Entwicklung / Prüfpräparate / GCP

07.09.20

USP veröffentlicht Entwurf zum neuen Kapitel <1220> Analytical Procedure Life Cycle

Die USP veröffentlicht den lang erwarteten Entwurf des neuen Kapitels zum Lifecycle Analytischer Methoden im Pharmacopoeial Forum.

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31.08.20

FDA veröffentlicht Leitlinienentwurf für Cannabis

Die FDA hat eine neue Richtlinie mit dem Titel "Cannabis and Cannabis-Derived Compounds: Quality Considerations for Clinical Research" veröffentlicht. Der Leitlinienentwurf stellt auch wichtige regulatorische Konzepte der FDA für Interessenvertreter vor, die mit der FDA und den Behörden der FDA möglicherweise weniger vertraut sind als andere Arzneimittel-Entwickler.

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10.08.20

Patientensicherheit nach wie vor Hauptgrund für die Meldung schwerwiegender Verstöße

Der MHRA-Jahresbericht über GCP-Verstöße wurde kürzlich veröffentlicht. Im Jahr 2019 erhielt die MHRA insgesamt 112 Meldungen über schwerwiegende Verstöße, wobei die Patientensicherheit der Hauptgrund für die Meldung schwerwiegender Verstöße war.

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06.08.20

EMA klärt die Verantwortlichkeiten der Prüfer in Bezug auf den eCRF

Die EMA hat die Fragen und Antworten auf ihrer Seite zur Guten Klinischen Praxis (GCP) aktualisiert. Insbesondere klärt eine neue Frage und Antwort Nr. 13 die Verantwortlichkeiten von Sponsoren und Prüfern bezüglich der Daten, die in den eCRF eingegeben werden und die PI-Aufsicht.

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06.08.20

Neue Version der Fragen und Antworten zu klinischen Studien

Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version 2.4 der Fragen & Antworten bezüglich der Verordnung über klinische Prüfungen veröffentlicht.

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06.08.20

Brexit: Sponsoren müssen eine EU-QP festlegen

Sponsoren klinischer Prüfungen in der EU, bei denen die QP derzeit in Großbritannien angesiedelt ist, müssen bis zum Ende der Übergangsfrist eine EU-QP festlegen. Darüber hinaus muss der Sponsor einer klinischen Prüfung oder ein gesetzlicher Vertreter in der EU ansässig sein. Lesen Sie mehr hier.

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05.08.20

FDA veröffentlicht Informationen und Übersichten über biologische Forschungsprojekte

Neben der Publikation von einer Vielzahl von Guidelines und unterstützenden Dokumenten im Bereich der Zell- und Gewebeprodukte gewährt die FDA auf Ihrer Webseite auch Einblicke in die biologischen Forschungsprojekte ihrer Wissenschaftler.

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03.08.20

FDA veröffentlicht Leitfaden für die Ermittlung von Endotoxin-Limits bei der Entwicklung von Krebsmedikamenten und Biologika

Ende Juli hat die FDA (CDER) einen Leitfadenentwurf zur Festlegung von Endotoxin-Grenzwerten während der Entwicklung von Arzneimittel für die Onkologie und Biologische Produkte veröffentlicht.

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03.08.20

Der Brexit naht: Regelungen für Pharma definiert

Die Europäische Kommission hat eine Mitteilung veröffentlicht zur Vorbereitung auf das Ende der Übergangszeit. Auch für den Pharma-Bereich gibt es Hinweise.

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21.07.20

Arzneimittelbehörden weltweit arbeiten wegen COVID-19 stärker zusammen

Arzneimittelbehörden auf der ganzen Welt wollen aufgrund von Covid-19 stärker zusammen arbeiten und haben hierfür drei Bereiche genannt: Die Forschung in der Schwangerschaft, Medikamente in klinischen Studien und die Überwachung von Impfstoffen. Lesen Sie weiter.

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06.07.20

MHRA und FDA veröffentlichen gemeinsames Dokument zur Datenintegrität in klinischen Studien

GCP-Inspektoren der MHRA und der FDA haben ein gemeinsames Papier zur Datenintegrität in globalen klinischen Studien veröffentlicht.

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02.07.20

Auswirkungen von COVID-19 auf die EudraVigilance-Berichterstattung und Kennzeichnung

Die Europäische Kommission, die HMA und die EMA haben ein Q&A-Dokument zu Anpassungen des rechtlichen Rahmens zur Bewältigung der Herausforderungen veröffentlicht, die sich aus der COVID-19-Pandemie ergeben. Das Dokument enthält u.a. flexible Ansätze für die Meldung von Nebenwirkungen und die Kennzeichnung von Arzneimitteln.

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22.06.20

Remote GCP-Inspektionen

Die EMA hat einen neuen Leitfaden veröffentlicht, der erklärt, wie Remote-Inspektionen der Guten Klinischen Praxis (GCP) während der COVID-19-Pandemie durchgeführt werden sollten.

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16.06.20

Follow-up-Aktivitäten nach Pharmakovigilanz-Inspektionen

Die Arbeitsgruppe der Pharmakovigilanz-Inspektoren der EMA hat eine neue Guideline zu den Folgeaktivitäten nach Pharmakovigilanz-Inspektionen verabschiedet.

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03.06.20

Erwartungen der MHRA während GCP-Inspektionen

Die MHRA hat kürzlich ihre Erwartungen an elektronische Systeme mitgeteilt, die in klinischen Studien verwendet werden, und an das, was sie bei einer GCP-Inspektion sehen möchte.

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