GMP News zum Thema Entwicklung / Prüfpräparate / GCP

07.06.21

US-Implementierung von ICH Q12

Die US-amerikanische FDA hat kürzlich den Entwurf eines Leitfadens veröffentlicht, der Herstellern bei der Umsetzung von ICH Q12 helfen soll, indem er erklärt, wie Established Conditions (ECs) einzureichen sind. Darüber hinaus gibt die Behörde allgemeine Hinweise zu den Elementen, die als ECs für den Medizinprodukte-Bestandteil von Kombinationsprodukten gelten.

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18.05.21

ICH E6 GCP Guideline: Aktualisierte GMPs für IMP-Richtlinien

Die ICH hat eine Entwurfsversion der aktualisierten Richtlinien veröffentlicht, die derzeit von der ICH E6(R3) EWG entwickelt werden. Die aktualisierte Version enthält u. a. überarbeitete und erweiterte Richtlinien bzgl. GMP für IMPs.

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18.05.21

Was sind die Anforderungen an eCRFs?

Was sind eCRFs? Das MHRA GCP Inspectorate hat kürzlich über die Anforderungen an eCRFs (elektronische Fallbericht-Formulare) informiert. Außerdem hat die Behörde einige Erkenntnisse aus aktuellen GCP-Inspektionen aufgelistet.

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10.05.21

Neue Version des WHO Guides zu Prozess Transfer als Entwurf veröffentlicht

Die WHO hat kürzlich eine neue Version ihrer Guideline über Transfer von Herstellprozessen als Entwurf veröffentlicht. Das bisherige Dokument ist hierbei um viele neue Kapitel erweitert worden.

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06.05.21

Revision der PIC/S Guidelines für ATMP und biologische Arzneimittel

Um der rasanten Entwicklung im Bereich der biologischen Arzeneimittel und der ATMPs Rechnung zu tragen, hat die PIC/S den Annex 2 ihres GMP Leitfadens überarbeitet und zur Kommentierung gestellt.

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03.05.21

EMA bestätigt volle Funktionalität des CTIS - auf dem Weg zur Anwendung im Januar 2022

Kürzlich bestätigte die EMA, dass das EU-Portal und die Datenbank für klinische Prüfungen (Clinical Trial Information System (CTIS)) nun voll funktionsfähig sind. Damit wird die EU CTR 536/2014 voraussichtlich zum 31. Januar 2022 erstmalig anwendbar.

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30.03.21

Referenz-Sicherheitsinformationen in klinischen Studien

Das GCP-Inspektorat der MHRA hat weiterhin nicht-konforme Referenzsicherheitsinformationen in klinischen Studien festgestellt. Insbesondere sieht die Behörde immer noch nicht gemeldete SUSARs und das Fehlen adäquater Maßnahmen zur Risikominderung aufgrund der falschen Verwendung der RSI.

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30.03.21

Safety-Studien nach der Zulassung - Aktuelle Inspektionsergebnisse

Die MHRA hat kürzlich Inspektionsergebnisse zur Durchführung von Sicherheitsstudien nach der Zulassung (PASS) veröffentlicht. Insbesondere stellte die Behörde bei der Inspektion eines Studienzentrums erhebliche Verstöße gegen das Studienprotokoll für die nicht-interventionelle PASS fest.

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30.03.21

Klassifizierung von Änderungen an Laufenden Klinischen Prüfungen

Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version 3 der Fragen & Antworten zur Clinical Trials Regulation veröffentlicht. Die neue Version beschäftigt sich u.a. mit der Klassifizierung von Änderungen an laufenden klinischen Prüfungen.

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23.03.21

Pharmakovigilanz-Inspektionsmetriken

Das GVP-Inspektorat der britischen MHRA hat kürzlich seine neuesten Inspektionsmetriken für den Zeitraum von April 2019 bis März 2020 veröffentlicht. Die höchste Anzahl aller Beanstandungen im Berichtszeitraum betraf das Risikomanagement, gefolgt von Qualitätsmanagementsystemen.

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15.03.21

Neue FDA-Richtlinie für Änderungen bei COVID-19 Arzneimittel-Verpackungen: Glas Vials und Stopfen

Bei injizierbaren Produkten gegen COVID-19 kann es vorkommen, dass an den primären Verpackungskomponenten (z. B. Glas Vials und Stopfen) aufgrund von Problemen in der Lieferkette und damit der Verfügbarkeit Änderungen erforderlich sind. Deshalb hat die FDA eine neue Leitlinie mit Empfehlungen für die entsprechende Meldekategorie und den Inhalt von Änderungsanträgen nach der Zulassung herausgegeben.

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08.03.21

COVID-19 Impfstoffe, Tests und Therapeutika - Empfehlungen für den Umgang mit neuen Virus Varianten

Die neuen Varianten von SARS-CoV-2 beschäftigen derzeit die Wissenschaftler der ganzen Welt. Die FDA reagiert mit einer Reihe aktualisierter Guidelines und Empfehlungen für die Entwickler und Hersteller von Impfstoffen, Tests und Therapeutika.

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08.03.21

Wie kann man die viskoelastischen Eigenschaften halbfester Arzneiformen bestimmen?

Das USP General Chapters - Physical Analysis Expert Committee hat das allgemeine Kapitel <1912> "Measurement of Hardness of Semisolids" überarbeitet. Unter anderem wurde eine Definition für "Fließspannung" hinzugefügt.

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04.03.21

FDA-Leitfaden zum Umgang mit Zell- und Gentherapeutika während des COVID-19 Notstandes

Im Rahmen des derzeitigen Pandemienotstandes veröffentlicht die FDA Leitlinien für die Sicherheit von Zell- und Gentherapeutika.

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04.03.21

EMA Guideline zu gentechnisch veränderten Zelltherapien aktualisiert

Den aktuellen, teils sehr schnellen Entwicklungen folgend, hat die EMA ihren Leitfaden für Arzneimittel und Therapien, die auf gentechnisch veränderten Zellen beruhen, aktualisiert.

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