GMP News zum Thema Entwicklung / Prüfpräparate / GCP

15.08.19

Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Track & Trace - Version 15

Die Europäische Kommission hat die 15. Version ihrer Fragen und Antworten zu Sicherheitsmerkmalen für Humanarzneimittel veröffentlicht. Die neue Fassung enthält u.a. eine Überarbeitung von Q&As, die sich auf Sicherheitsmerkmale bei Prüfpräparaten beziehen.

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05.08.19

FDA's Förderung für Zell- und Gewebeprodukte - das TRG Rapid Inquiry Program (TRIP)

Mit einem zusätzlichen Programm zur Unterstützung von Herstellern von Zellen, Geweben und zellbasierten Produkten versucht die FDA Ihre Förderung der Entwicklung regenerativer Therapien zu forcieren.

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05.08.19

Ist bei elektronischen Patientenakten ein Audit Trail Review erforderlich?

GCP-Inspektoren haben im Rahmen ihrer Inspektionen an Prüfzentren unlängst verschiedene Formen von elektronischen Patientenakten gesehen, und in mehreren Fällen schwerwiegende Verstöße festgestellt.

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22.07.19

Französisches Pilotprogramm für medizinisches Cannabis

Ziel des französischen Pilot-Programms ist es, den Empfehlungen des CSSTs in Bezug auf die Cannabis-Verschreibung und -Abgabe zu folgen und Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu sammeln. Es wird jedoch erwartet, dass medizinisches Cannabis in Frankreich nicht vor Ende 2021 legalisiert wird.

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22.07.19

Cremes, Gele & Pasten neu definiert

Eine überarbeitete Version der Ph. Eur. Monographie "Halbfeste Zubereitungen zur kutanen Anwendung" wurde in Pharmeuropa veröffentlicht.

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16.07.19

Aktualisierte Version des Frage-Antwort-Papiers zur CTR

Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version 2 der Fragen und Antworten zur Verordnung über klinische Prüfungen veröffentlicht. Dabei wurden 47 Fragen und Antworten zum Thema "Safety" aufgenommen.

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16.07.19

Update zum Portal und der Datenbank für klinische Studien

Die neue CTR wird sechs Monate nach Bekanntgabe der vollen Funktionalität des CTIS in Kraft treten. Die EMA teilte mit, dass das CTIS nun in eine Phase der agilen, iterativen Bereitstellung eintritt, um das System für das Audit vorzubereiten.

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04.07.19

Übertragung von multiresistenten Mikroorganismen bei Transplantationen

Nach Zwischenfällen mit Übertragungen multiresistenter Keime bei der Nutzung von Darmkeimen im Rahmen von Transplantationen hat die FDA zusätzliche Maßnahmen zur Minimierung des Übertragungsrisikos festgelegt.

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24.06.19

MHRA meldet schwerwiegende GCP-Verstöße einschließlich Datenintegrität

Die MHRA hat kürzlich ihren Bericht zu schwerwiegenden GCP-Verstößen veröffentlicht, die der Behörde in 2018 gemeldet wurden.

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24.06.19

ICH veröffentlicht Entwurf der Guideline E8(R1) zur Kommentierung

Der Entwurf der ICH E8(R1) Guideline für allgemeine Überlegungen zu klinischen Studien erreichte im Mai 2019 Schritt 2b des ICH-Prozesses und ist in die öffentliche Konsultationsphase eingetreten.

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17.06.19

MHRA plant Anwendung von AQbD

Die britische Behörde MHRA plant, die Grundsätze des analytischen Quality by Designs - inklusive Analytical Target Profile (ATP) - auf ihr Arzneibuch anzuwenden.

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11.06.19

Überarbeitetes USP Kapitel <3> Topical and Transdermal Product Quality Tests

Das überarbeitete allgemeine USP Kapitel <3> Topical and Transdermal Drug Products - Product Quality Tests wurde verabschiedet.

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28.05.19

FDA´s finale REMS-Richtlinie

Die FDA bekräftigt ihr Engagement für eine effiziente Umsetzung von Risikomanagementstrategien (REMS) und stellt sicher, dass diese die Entwicklung von Generika nicht behindern.

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28.05.19

Umgang mit Pharmakovigilanzdaten in verblindeten Studien

Die  britische Behörde MHRA verdeutlichte kürzlich ihre Erwartungen an das Entblinden und Melden von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) in Verbindung mit Vergleichspräparaten in klinischen Studien.

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27.05.19

Wie wirkt sich die GDPR auf klinische Studien aus?

Die Europäische Kommission hat ein Frage-Antwort-Papier über das Zusammenspiel zwischen der Verordnung über klinische Prüfungen (CTR) und der Datenschutz-Grundverordnung (GDPR) veröffentlicht.

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