GMP News zum Thema Entwicklung / Prüfpräparate / GCP

14.02.19

ICH Ansatz zur Harmonisierung von Guidelines für Generika

Das ICH hat kürzlich ein neues Reflexionspapier mit dem Titel "Further Opportunities for Harmonization of Standards for Generic Drugs" veröffentlicht.

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14.02.19

Wann handelt es sich "wirklich" um eine Erstanwendung am Menschen ("First-in-Human Clinical Trial")?

Ein neuer Beitrag mit dem Titel "Is it really a First in Human trial? Categorizing and assessing the risks correctly" wurde im MHRA-Inspektorats-Blog veröffentlicht.

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14.02.19

EMA-Richtlinie zu nicht-klinischen Anforderungen an Radiopharmazeutika

Die European Medicinces Agency (EMA) hat die bestehende Guidelinelücke mit einem Leitlinienentwurf zu nicht-klinischen Anforderungen an Radiopharmazeutika geschlossen.

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11.02.19

Brexit: Umgang mit Pharmakovigilanzdaten aus UK

Wie soll mit Meldungen von in UK aufgetreten Nebenwirkungen nach dem Austrittsdatum umgegangen werden? Neue Q&As zu Pharmakovigilanzdaten geben eine klare Antwort.

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11.02.19

Das Reflection Paper der EMA zur Qualifizierung nicht genotoxischer Verunreinigungen

Für eine umfassende Qualifizierung von Verunreinigungen hinsichtlich ihres biologischen Sicherheitsprofils reichen Daten aus präklinischen/klinischen Studien oft nicht aus. Eine Orientierung für die Ermittlung des Sicherheitsprofils von Verunreinigungen mit verschiedenen Methoden bietet das neue Reflection Paper der EMA.

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04.02.19

Fälschungsschutz: 13. Fassung des Questions & Answers-Papiers veröffentlicht

Die Europäische Kommission hat die dreizehnte Fassung der "Questions & Answers regarding the implementation of the rule on safety features for medicinal products for human use" veröffentlicht.

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04.02.19

EMA veröffentlicht Kommentare zu ICH Q12

Die EMA hat kürzlich Kommentare veröffentlicht, die während der öffentlichen Konsultation des Leitlinienentwurfs  ICH Q12 gesammelt wurden. Lesen Sie mehr über EMAs Übersicht über die Stellungnahmen zu ICH Q12 zum Lifecycle Management pharmazeutischer Produkte.

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28.01.19

MHRA Pharmakovigilanz-Inspektionsmetriken

Das MHRA GPvP-Inspektorat hat kürzlich seine neuesten Zahlen für den Zeitraum von April 2017 bis März 2018 veröffentlicht.

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24.01.19

Klinische Studien, wenn es keinen Brexit-Deal gibt

Um der Möglichkeit eines "Hard Brexit" zu begegnen, hat die MHRA aktualisierte Leitlinien herausgegeben, die einige notwendige Vorkehrungen in Bezug auf klinische Studien mit Prüfpräparaten vorschlagen.

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24.01.19

EMA Leitlinie zu Inhalt, Management und Archivierung des TMF

Die EMA hat eine neue Guideline zu Inhalt, Verwaltung und Archivierung des klinischen Trial Master File (TMF) (Papier und/oder elektronisch) veröffentlicht.

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24.01.19

GCP-gerechte Dosis-Steigerung

Im MHRA Blog wurde kürzlich ein Beitrag veröffentlicht, der betont, dass gemäß GCP das Vorgehen bei Dosis-Steigerungen gleich sein sollte, unabhängig davon ob gesunde Probanden oder Patienten involviert sind. Lesen Sie mehr über den Blog-Beitrag "Dose Escalation - is it GCP compliant?"

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14.01.19

Deutsche Übersetzung des überarbeiteten Annex 17 veröffentlicht

Im Bundesanzeiger wurde die deutsche Übersetzung des überarbeiteten Annex 17 "Echtzeit-Freigabeprüfung und parametrische Freigabe" veröffentlicht.

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18.12.18

Produkte mit genetisch veränderten Zellen - Leitlinienentwurf

Auf Grund der fortschreitenden wissenschaftlichen Entwicklung hat die EMA einen Überarbeitungsentwurf ihrer "Guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells" zur öffentlichen Stellungnahme veröffentlicht.

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18.12.18

Gentherapeutika - FDA aktualisiert Richtlinien für CMC-Informationen

In den vergangen Monaten hat die FDA bereits eine ganze Reihe von Dokumenten zum Thema Gentherapie veröffentlicht. Mit einem Leitlinienentwurf zu "Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs)" erfolgt der nächste Schritt in der Aktualisierung der relevanten Leitfäden.

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17.12.18

Neue Ph. Eur. Monographie zu PAT verabschiedet

Die Europäische Arzneibuch-Kommission (Ph. Eur.) hat 16 neue Texte verabschiedet, darunter das allgemeine Kapitel zu PAT - Process Analytical Technology (5.25).

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