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GMP News zum Thema Entwicklung / Prüfpräparate / GCP
Neues Ph. Eur. Kapitel zu Element-Verunreinigungen in Kunststoff-Materialien
Das neue Ph. Eur. Kapitel 2.4.35 Extractable elements in plastic materials for pharmaceutical use wurde angenommen und wird in der Ph. Eur. Ergänzung 11.7 veröffentlicht.
USP Vorschlag für Elastomere Packmittel-Komponenten
Eine überarbeitete Fassung des USP Kapitels <381> Elastomeric Components in Injectable Pharmaceutical Product Packaging/Delivery Systems ist im Pharmacopeial Forum veröffentlicht worden. Die Frist für Kommentare endet am 30. September 2024.
Obwohl Metall eines der ältesten Materialien für pharmazeutische Verpackungen ist, gibt es derzeit keinen Arzneibuch-Standard. Jetzt ist der erwartete USP-Kapitelentwurf <662> Metallic Packaging Systems and Their Materials and Components of Construction endlich veröffentlicht worden.
EMA: Q&A Dokumente für "Zentrale Verfahren" erneut aktualisiert
Im Juni 2024 wurden erneut die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren aktualisiert und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht. Diese Frage- und Antwort- Kataloge sollen Hilfestellungen und Richtlinien für Zulassungsinhaber und Antragsteller von zentralen Verfahren sein und geben Antworten auf mögliche Frage in den unterschiedlichen Stadien der zentralen Zulassungsbeantragung.
Reflexionspapier der EMA zur Verwendung von Real-World-Daten in nicht-interventionellen Studien
Die EMA hat den Entwurf eines Reflexionspapiers über die Verwendung von Real-World-Daten in nicht-interventionellen Studien zur Generierung von Real-World-Evidenz zur Stellungnahme veröffentlicht.
Entwurf der ICH M14-Leitlinie zu Real-World-Daten für die Sicherheitsbewertung
Der Entwurf der ICH M14 Guideline on General Principles on Plan, Design and Analysis of Pharmacoepidemiological Studies That Utilize Real-World Data for Safety Assessment of Medicines wurde zur Kommentierung veröffentlicht.
Glossar der Begriffe und Definitionen für innovative klinische Studien
Die NIH und die FDA haben den Entwurf eines Glossars mit Begriffen aus der klinischen Forschung veröffentlicht, die sich auf innovative klinische Studien beziehen, einschließlich Studien, die Real-World-Daten zur Erzeugung von Real-World-Evidence nutzen.
Auf der EMA-Website wurden die EudraVigilance-Registrierungsunterlagen aktualisiert. Unter anderem wird nun darauf hingewiesen, dass sich die EMA das Recht vorbehält, sich bei Bedarf mit der vorherigen QPPV/RP in Verbindung zu setzen, um die beantragte Änderung zu validieren.
Real-World Evidence von der EMA zur Verfügung gestellt
Die Verwendung von Real-World-Daten (RWD) bei der Entwicklung, Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln nimmt stetig zu. Das neu veröffentlichte Dokument der EMA über Real-World Evidence (RWE) erklärt, wie RWE, die aus der Analyse von RWD abgeleitet werden, im Rahmen von regulatorischen Entscheidungen nützlich sein können.
Bekanntmachung der NMPA über die Anwendung der ICH Q2(R2) und Q14
Chinas National Medical Products Administration (NMPA) hat eine Bekanntmachung über die Anwendung der Grundsätze der ICH-Richtlinien Q2(R2) und Q14 veröffentlicht. Antragssteller sollen die Anforderungen von ICH Q2(R2)/Q14 berücksichtigen. Die beiden Leitlinien gelten für Studien ab dem 24. November 2024 (basierend auf dem Zeitpunkt des Studienberichts).
Wie IND-Sicherheitsberichte an die FDA übermittelt werden
In einem neuen Leitfaden der FDA wird das elektronische Format beschrieben, das Sponsoren bei der elektronischen Einreichung von Sicherheitsberichten für neue Arzneimittelanträge (IND) bei der Behörde verwenden müssen.
Real-World Evidence: Die Überlegungen der FDA zu nicht-interventionellen Studien
Die FDA hat einen neuen Leitfadenentwurf als Teil einer Reihe von Leitfäden im Rahmen ihres Real-World Evidence (RWE)-Programms veröffentlicht. Das Dokument enthält Empfehlungen für Sponsoren, die in Erwägung ziehen, eine nicht-interventionelle Studie einzureichen, um einen Beitrag zum Nachweis der Wirksamkeit und/oder der Arzneimittelsicherheit zu leisten.
CHMP bestätigt Ruhen von Marktzulassungen mit Studien von Synapse Labs
Eine erneute Überprüfung durch das Committee for Medicinal Products for Human Use bestätigt das Ruhen der Zulassungen mit Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd.
Die FDA hat eine Leitlinie für Studiensponsoren veröffentlicht, die Empfehlungen zum Umgang mit Rückstellproben aus relevanten Bioverfügbarkeits- (BA) und Bioäquivalenzstudien (BE) geben soll.
In Pharmeuropa wurde mit der Veröffentlichung eines Enturfs des neuen Kapitels "2.6.41 High-Throughput Sequencing for the detection of viral extraneous agents" ein Schritt in zwei wichtigen Feldern getan. Zum einen was die Virussicherheit von Arzneimitteln angeht und zum anderen was die regulatorische Etablierung moderner Nachweismethodik angeht.