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GMP News zum Thema Entwicklung / Prüfpräparate / GCP
GVP-Aktualisierungen
Die Europäische Arzneimittel-Behörde (EMA) hat die dritte Überarbeitung des Moduls XVI der Guten Pharmakovigilanz-Praxis (GVP) über Maßnahmen zur Risikominimierung veröffentlicht. Das Datum des Inkrafttretens war der 6. August 2024
Im September 2024 hat die U.S. FDA die Guidance for Industry "Amendments to Abbreviated New Drug Applications Under GDUFA" in der Revision 1 veröffentlicht. Hierin wird beschrieben, wie Ergänzungen durch die Antragsteller für ANDAs (Abbreviated New Drug Applications) und PASs (Prior Approval Supplements) erfolgen können.
Das USP Packaging and Distribution Expert Committee schlägt vor, die beiden USP-Glaskapitel <660> Containers - Glass und <1660> Evaluation of the Inner Surface Durability of Glass Containers zu überarbeiten. Die Überarbeitung umfasst die Aufnahme neuer Glasmaterialien.
Die Europäische Arzneimittel-Behörde (EMA) hat eine Übersicht über die Kommentare zur überarbeiteten ICH E2D-Leitlinie zu den Definitionen und Standards für Sicherheitsdaten nach der Zulassung veröffentlicht.
Verordnung über klinische Prüfungen - Version 6.9 des Fragen & Antwortenkatalogs
Die Europäische Kommission (EK) hat eine aktualisierte Version 6.9 der Fragen und Antworten (Q&As) zur EU-Verordnung über klinische Prüfungen veröffentlicht.
Biokompatibilität von pharmazeutischen Verpackungssystemen
Die USP hat das allgemeine Kapitel <1031> The Biocompatibility of Pharmaceutical Packaging Systems and their Materials of Construction veröffentlicht. Das Kapitel wird am 1. Dezember 2024 offiziell in Kraft treten.
EMA veröffentlicht ICH Reflection Paper zu RWD / RWE
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die finale Fassung des ICH Reflection Paper on the harmonization of the possible use of Real-World Data (RWD) and Real-World Evidence (RWE) im regulatorischen Umfeld veröffentlicht.
Real-World Data: FDA's finaler Leitfaden zur Verwendung von eHRs in klinischen Studien
Die FDA hat die finale Guideline zu Real-World Data (RWD) als Teil ihres Real-World Evidence (RWE) Programms veröffentlicht. Der Leitfaden soll Sponsoren und anderen interessierten Parteien Informationen über die Verwendung elektronischer Patientenakten (eHR) oder medizinischer Daten in klinischen Studien liefern.
FDA erteilt Cell Gene Therapy Hersteller einen Warning Letter
Die US FDA hat im November 2023 einen CGT-Hersteller von CAR-T-Zellen, die in einer klinischen Phase 2 eingesetzt werden, inspiziert und aufgrund der GMP-Verstöße nun einen Warning Letter erteilt.
Im August wurde die finale Richtlinie "ICH E11A Guideline on pediatric extrapolation" auf der Webseite der ICH in der Rubrik "efficacy guidelines" veröffentlicht. Sie wird ergänzend zu der Richtline "ADDENDUM TO ICH E11: CLINICAL INVESTIGATION OF MEDICINAL PRODUCTS IN THE PEDIATRIC POPULATION E11 (R1)" gesehen und soll im Januar 2025 gültig werden.
USP: Aktualisierte Hilfsstoff-Liste zur Kommentierung veröffentlicht
Anfang Juli 2024 wurde das Dokument "Excipients, USP and NF Excipients, Listed by Functional Category" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu diesem Entwurf können bis 30. September 2024 eingereicht werden.
EMA/CHMP: Entwurf der neuen Wirkstoffrichtlinie zur Kommentierung veröffentlicht
Das Konzeptpapier "Concept paper on the revision of the guideline on the chemistry of active substances" der Quality Working Party (QWP) diente zur Überarbeitung und Aktualisierung der Leitlinie "Guideline on the chemistry of active substances (EMA/454576/2016)". Nun wurde im Juli 2024 der Entwurf der Revision 1 der "Guideline on the chemistry of active substances" veröffentlicht und ist bis Ende Januar 2025 zur öffentlichen Kommentierung verfügbar.
Update der Übersicht über kommende Leitfäden des CBER in 2024
Im Juli veröffentliche das FDA Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) ein Update seines Jahreplans für 2024 in Bezug auf die Veröffentlichung neuer oder überarbeiteter Leitfäden.
Neues Ph. Eur. Kapitel zu Element-Verunreinigungen in Kunststoff-Materialien
Das neue Ph. Eur. Kapitel 2.4.35 Extractable elements in plastic materials for pharmaceutical use wurde angenommen und wird in der Ph. Eur. Ergänzung 11.7 veröffentlicht.
Die finale ICH M12-Guideline wurde von der EMA veröffentlicht und wird ab dem 30. November 2024 angewendet. Die Guideline wird bei Inkrafttreten die EMA-Leitlinie zur Untersuchung von Arzneimittelwechselwirkungen ersetzen.
