GMP News zum Thema Entwicklung / Prüfpräparate / GCP

11.06.18

FDA öffnet Docket zu Softwareprodukten

Die US-amerikanische "Food and Drug Administration" (FDA) öffnete kürzlich ein Docket über spezifische Arten von Software, wie zum Beispiel allgemeine Wellness-Softwareprodukte, elektronische Patientenakten und weitere.

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04.06.18

Freigabe und Versand von IMPs

Die EMA veröffentlichte einen Leitlinienentwurf über die Verantwortlichkeiten des Sponsors in Bezug auf die Handhabung und den Versand von IMPs. Lesen Sie mehr über die vorgeschlagene Leitlinie, welche die Grundsätze der zweistufigen Freigabe und des Versands von IMPs erläutert.

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01.06.18

EU-Datenschutzverordnung - Auswirkungen auf klinische Studien und Pharmakovigilanz

Die EU-Datenschutz-Grundverordnung wird am 25. Mai 2018 gültig. Sie wird neue Anforderungen an den Datenschutz im europäischen Raum einführen und sieht Geldbußen in beträchtlicher Höhe für Verletzungen der Datenschutzregelungen vor. Lesen Sie hier mehr über die Auswirkungen der EU-DSGVO auf klinische Studien und Pharmakovigilanz-Aktivitäten.

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01.06.18

Brexit: UK sagt zur Zusammenarbeit mit der EU bei klinischen Studien zu

Die Regierung des Vereinigten Königreiches bestätigte kürzlich, dass sie nach dem Brexit anstrebt, die EU-CTR soweit wie möglich in nationales UK-Recht umzuwandeln.

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01.06.18

Neue FDA Leitlinie zu Liposomen

Die FDA veröffentlichte kürzlich ihre finale Leitlinie zu Liposomen. Lesen Sie mehr über die Leitlinie für die Industrie der FDA über liposomale Arzneimittel.

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16.04.18

Bereiten Sie sich auf Datenintegritätsfragen von GCP-Inspektoren vor

Ein kürzlich veröffentlichter Eintrag im Blog der MHRA informiert über häufige Funde, die GCP-Inspektoren bei einer Reihe jüngerer Inspektionen beobachtet haben. Lesen Sie hier mehr über Datenintegrität bei klinischen Studien.

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09.04.18

Neues USP-Kapitel <922> Wasseraktivität

Die United States Pharmacopeia (USP) hat ein neues allgemeines Kapitel <922> zu Water Activity angekündigt.

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03.04.18

Überarbeitete Ph.-Eur.-Monographien: Kunststoffspritzen und Bluttransfusionssets

Überarbeitete Versionen der zwei allgemeinen Ph.-Eur.-Verpackungskapitel wurden in Pharmeuropa 30.1 zur Kommentierung veröffentlicht. Lesen Sie mehr zu 3.2.8. "Sterile single-use plastic syringes" und 3.2.6. "Sets for the transfusion of blood and blood components".

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26.03.18

Neues USP-Kapitel <1210> "Statistical Tools for Procedure Validation"

Das finale allgemeine USP-Kapitel <1210> wurde veröffentlicht. Es wird am 1. Mai 2018 offiziell in Kraft treten. Lesen Sie mehr über Statistische Instrumente in der analytischen Methodenvalidierung.

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26.03.18

Warning Letter an einen Hersteller topischer Produkte

Mikrobiologische Untersuchungen topischer Arzneimittel liefern einen Nachweis für deren Einhaltung der Spezifikationen vor der Freigabe. Außerdem ist eine korrekte Kennzeichnung obligatorisch für Produkte, die auf die Haut aufgetragen werden. Erfahren Sie, welche GMP-Verstöße in Bezug auf Herstellung, Prüfung und Kennzeichnung FDA-Inspektoren während einer Inspektion fanden.

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06.03.18

Ph. Eur. Entwurf zu PAT

Kürzlich wurde ein Monographie-Entwurf zu PAT zur Kommentierung in Pharmeuropa veröffentlicht. Lesen Sie mehr über das vorgeschlagene Ph. Eur. Kapitel 5.25. Process Analytical Technology.

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06.03.18

FDA-Entwurf zu seltenen Kinderkrankheiten

Die FDA hat ein Strategiepapier zur Extrapolation von Wirksamkeitsdaten von Erwachsenen auf Kinder veröffentlicht. Lesen Sie mehr über den Entwurf Pediatric Rare Diseases - A Collaborative Approach for Drug Development Using Gaucher Disease as a Model.

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05.03.18

Neue EU-Verordnung setzt BPA-Grenzwert herab

Die Europäische Kommission hat ihre finale Bisphenol A (BPA) Verordnung veröffentlicht. Diese Verordnung setzt den BPA-Grenzwert von aktuell 0,6 mg/kg auf 0,05 mg/kg herab. Der Grenzwert gilt auch für Lacke und Beschichtungen. Lesen Sie mehr über die finale Verordnung (EU) 2018/213 der Kommission.

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26.02.18

EMA veröffentlicht ICH Q12 Entwurf mit Stellungnahmefrist

Der Entwurf der Guideline ICH Q12 on technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management und seine Anhänge wurden von der EMA zur Stellungnahme publiziert.

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26.02.18

Messunsicherheit in der Pharmaindustrie

Die United States Pharmacopeia (USP) hat vor Kurzem einen Stimulus-Artikel zur Debatte über die Messunsicherheit (MU), einen Bestandteil des lebenszyklusbasierten Ansatzes bei analytischen Verfahren, veröffentlicht.

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