GMP News zum Thema Entwicklung / Prüfpräparate / GCP

17.06.19

MHRA plant Anwendung von AQbD

Die britische Behörde MHRA plant, die Grundsätze des analytischen Quality by Designs - inklusive Analytical Target Profile (ATP) - auf ihr Arzneibuch anzuwenden.

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17.06.19

MHRA meldet schwerwiegende GCP-Verstöße einschließlich Datenintegrität

Die MHRA hat kürzlich ihren Bericht zu schwerwiegenden GCP-Verstößen veröffentlicht, die der Behörde in 2018 gemeldet wurden.

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17.06.19

ICH veröffentlicht Entwurf der Guideline E8(R1) zur Kommentierung

Der Entwurf der ICH E8(R1) Guideline für allgemeine Überlegungen zu klinischen Studien erreichte im Mai 2019 Schritt 2b des ICH-Prozesses und ist in die öffentliche Konsultationsphase eingetreten.

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11.06.19

Überarbeitetes USP Kapitel <3> Topical and Transdermal Product Quality Tests

Das überarbeitete allgemeine USP Kapitel <3> Topical and Transdermal Drug Products - Product Quality Tests wurde verabschiedet.

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28.05.19

FDA´s finale REMS-Richtlinie

Die FDA bekräftigt ihr Engagement für eine effiziente Umsetzung von Risikomanagementstrategien (REMS) und stellt sicher, dass diese die Entwicklung von Generika nicht behindern.

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28.05.19

Umgang mit Pharmakovigilanzdaten in verblindeten Studien

Die  britische Behörde MHRA verdeutlichte kürzlich ihre Erwartungen an das Entblinden und Melden von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) in Verbindung mit Vergleichspräparaten in klinischen Studien.

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27.05.19

Wie wirkt sich die GDPR auf klinische Studien aus?

Die Europäische Kommission hat ein Frage-Antwort-Papier über das Zusammenspiel zwischen der Verordnung über klinische Prüfungen (CTR) und der Datenschutz-Grundverordnung (GDPR) veröffentlicht.

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13.05.19

Q&A zu Sicherheitsmerkmalen - Version 14

Die Europäische Kommission hat Version 14 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Humanarzneimittel veröffentlicht.

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09.05.19

Deutsche Fassung von Annex 13

Nach fast 10 Jahren ist nun die deutsche Fassung des Annex 13 (Herstellung von Prüfpräparaten) zum EU-GMP-Leitfaden erschienen.

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09.05.19

Monitoring von Klinischen Prüfungen: FDAs Fragen und Antworten zur Datenintegrität

Die FDA hat zusätzliche Leitlinien für eine effektivere und risikobasierte Sponsorenaufsicht zur Verfügung gestellt. Lesen Sie mehr über den Entwurf der FDA Guidance for Industry A Risk-Based Approach to Monitoring of Clinical Investigations: Questions and Answers.

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04.04.19

Brexit: Import von Prüfpräparaten aus zugelassenen Ländern in einem "No Deal" Szenario

Die MHRA hat kürzlich Hinweise darüber herausgegeben, wie das Management und die Überwachung der Einfuhr von Prüfpräparaten aus gelisteten Ländern in einem No-Deal-Szenario funktionieren soll.

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04.04.19

Development Safety Update Report im Kurzformat

Klinischen Studien können sich in Bezug auf die Risiken erheblich unterscheiden. Die MHRA hat daher eine einfachere und kürzere Form des Development Safety Update Reports vorgeschlagen, was eine erhebliche Zeitersparnis bedeutet.

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04.04.19

Brexit: Ruhen der Genehmigung von klinischen Prüfungen in bestimmten Fällen

Das BfArM wird im Fall eines sogenannten harten Brexit in bestimmten Fällen automatisch das Ruhen der Genehmigung von klinischen Prüfungen anordnen.

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25.03.19

Ist der Review des Audit Trails in Klinischen Studien erforderlich?

Die MHRA hat kürzlich Hinweise zur Datenintegrität in klinischen Studien bereitgestellt. Ist der Review des Audit Trails erforderlich?

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25.03.19

INCBs Bericht 2018: Schwerpunkt auf Cannabis

Das International Narcotics Control Board (INCB) hat kürzlich seinen Bericht für 2018 mit Schwerpunkt auf Cannabis veröffentlicht. Lesen Sie mehr über Cannabis und Cannabinoide für den medizinischen, wissenschaftlichen und "Freizeit"-Einsatz: Risiken und Nutzen.

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