GMP News zum Thema Entwicklung / Prüfpräparate / GCP

18.01.22

CTIS - Neue Version des Sponsor-Handbuchs

Die Inbetriebnahme des CTIS ist für den 31. Januar 2022 geplant. Um Sponsoren bei der Vorbereitung auf die Nutzung des CTIS zu unterstützen, hat die EMA nun eine neue Version des Sponsor-Handbuchs veröffentlicht.

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18.01.22

Version 4.1 der Q&As zur Clinical Trials Regulation

Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version des Fragen & Antwort-Dokuments zur Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen veröffentlicht. Welche Unterlagen sind für den Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung in Bezug auf GMP für Prüfpräparate erforderlich?

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11.01.22

Fragen und Antworten zu den Flexibilitäten bei der Kennzeichnung von COVID-19-Impfstoffen

Die EMA hat eine aktualisierte Version des Q&A-Dokuments zu den Kennzeichnungsmöglichkeiten für COVID-19-Impfstoffe veröffentlicht. Kann ein QR-Code das aufgedruckte Verfallsdatum ersetzen?

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04.01.22

FDA veröffentlicht Draft Guidance über Visuelle Kontrolle von Parenteralia

Schon länger war bekannt, dass die US FDA an einem eigenen Guide über die visuelle Kontrolle von Parenteralia arbeitet. Nun ist der Entwurf als 15-seitiges Dokument veröffentlicht worden.

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14.12.21

Covid-19-Impfstoffe - Inspektionen unter Notfallzulassungen in der USA

Der GAO Report gibt Aufschluß über die Zahl und Abfolge von FDA-Inspektionen bei den Herstellern von Covid-19 Impfstoffen und anderen biopharmazeutischen Herstellern in der Pandemiezeit.

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09.12.21

GLSP - Good Lay Summary Practice

Die Verordnung über klinische Prüfungen (Clinical Trials Regulation - CTR) schreibt in Artikel 37 vor, dass der Sponsor einer klinischen Prüfung eine Zusammenfassung für Laien vorlegen muss. Die Europäische Kommission hat nun einen Leitfaden zur "Good Lay Summary Practice" (GLSP) veröffentlicht.

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09.12.21

Aktuelles zum Fortschritt von ICH E6(R3)

Die E6(R3) EWG arbeitet derzeit an der ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis, um die Anwendung der GCP-Grundsätze auf die immer vielfältigeren Studienarten und Datenquellen zu behandeln. Um die internationalen Parteien über die Fortschritte der EWG zu informieren, veranstaltete die ICH im Mai eine Webkonferenz. 

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09.12.21

Finale ICH E8(R1)-Leitlinie zu allgemeinen Aspekten von klinischen Prüfungen

Die endgültige ICH E8(R1)-Leitlinie hat Schritt 4 des ICH-Prozesses erreicht. Sie enthält Leitlinien für den Lebenszyklus der klinischen Entwicklung, einschließlich der Qualitätssicherung in klinischen Studien. Der nächste Schritt im ICH-Prozess ist die Umsetzung der finalen Leitlinie in den ICH-Mitgliedsländern.

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30.11.21

Wie kann man Real-World-Daten für die Nutzen-Risiko-Bewertung einsetzen?

Die EMA und die FDA haben kürzlich Leitlinien für die Nutzung von Real-World-Daten zur Nutzen-Risiko-Bewertung herausgegeben. Was ist für registergestützte Studien erforderlich?

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29.11.21

Anforderungen an Kunststoffe im Pharma-Anlagenbau

Im Pharma-Anlagenbau wird vorwiegend Edelstahl eingesetzt. Die Variante 316L wird quasi als Standard betrachtet, Material-Inkompatibilitäten des Stahls gegenüber dem Produkt spielen so gut wie keine Rolle. Anders ist dies bei Kunststoffen. Neben dem Leach-Out, der Alterung und der Oberflächengüte werden häufig weitere Qualitätsmerkmale spezifiziert. Doch gibt es allgemein gültige Anforderungen an Kunststoffe im Pharma-Anlagenbau?

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22.11.21

Neuer FDA Commissioner - Online FDA-Konferenz kostenfrei abrufbar

Der US-Präsident hat einen neuen FDA Commissioner nominiert. Noch unter der Leitung von Acting Commissioner Janet Woodcock wurde kürzlich ein Pharmaceutical Quality Symposium durchgeführt. Lesen Sie mehr über die aktuellen Entwicklungen bei der FDA. 

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28.10.21

Sicherheitsberichte - Verantwortlichkeiten bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Die FDA hat einen neuen Leitfadenentwurf zu den Verantwortlichkeiten bei der Sicherheitsberichterstattung in klinischen Prüfungen veröffentlicht. Was ist für Medizinprodukte zur Durchführung klinischer Prüfungen zu beachten?

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28.10.21

Leitfaden der FDA zur Nutzen-Risiko-Bewertung

Die FDA hat einen Leitfaden veröffentlicht, um zu klären, wie Überlegungen zur Nutzen-Risiko-Bewertung in die Entscheidungen der Behörde über Anträge vor und nach der Zulassung einfließen. Lesen Sie mehr über den Leitfaden der FDA zur Nutzen-Risiko-Bewertung für neue Arzneimittel und biologische Produkte.

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26.10.21

Compassionate Use: EMA unterstützt Einreichung von Arzneimittelinformationen

Um die freiwillige Eingabe von Arzneimittelinformationen für Arzneimittel im Parallelimport, in der Notfallverwendung, oder für Compassionate Use zu ermöglichen, werden Erweiterungen in der "Artikel 57-Datenbank" (xEVMPD) vorgenommen.

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26.10.21

Fragen und Antworten der FDA zu Clinical Trials während der COVID-19-Pandemie

Die FDA hat die Q&As zur Durchführung von klinischen Prüfungen während der COVID-19-Pandemie aktualisiert. Das Dokument enthält allgemeine Überlegungen, die den Sponsoren helfen sollen, die Sicherheit der Studienteilnehmer zu gewährleisten und die GCP-Vorschriften einzuhalten. Die Leitlinien befassen sich unter anderem mit elektronischen Signaturen, Fern- und erneutem Monitoring nach Aufhebung der pandemiebedingten Einschränkungen.

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