GMP News zum Thema Entwicklung / Prüfpräparate / GCP

21.03.23

Wie können Sponsoren die Aufsicht über delegierte Tätigkeiten nachweisen?

Eine neue Frage und Antwort auf der EMA-Website zur guten klinischen Praxis (GCP) befasst sich mit der Frage, wie Sponsoren die Aufsicht über die Tätigkeiten nachweisen können, die durch einen schriftlichen Vertrag delegiert werden.

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21.03.23

FDA Guidance zu Qualität von Cannabis für die klinische Forschung

Die FDA hat die endgültigen Leitlinien zu Cannabis und aus Cannabis gewonnenen Verbindungen veröffentlicht: Quality Considerations for Clinical Research (Qualitätsüberlegungen für die klinische Forschung).

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21.03.23

CTIS: Der Risikominderungsplan der EMA

Ein Risikominderungsplan (RMP) steht zur Verfügung, um Anwendern des CTIS bei verschiedenen Risikoszenarien zu helfen. Im Falle eines Systemausfalls und einer anhaltenden Ausfallzeit des Systems sollten die Einreichung von Daten zu klinischen Prüfungen sowie die Bewertung und Überwachung autorisierter Prüfungen außerhalb des CTIS möglich sein.

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21.03.23

Empfehlungen zu dezentralen Elementen in klinischen Prüfungen

Die EU-Kommission hat den Bereich der klinischen Prüfungen mit "Empfehlungen zu dezentralen Elementen in klinischen Prüfungen" ergänzt. Das Papier befasst sich mit Verfahren, die aufgrund neuer Ansätze und fortgeschrittener technischer Möglichkeiten nun auch außerhalb von Studienzentren stattfinden können.

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21.03.23

FDA - Überlegungen für die Gestaltung und Durchführung von extern kontrollierten Studien für Arzneimittel

Im Februar veröffentlichte die FDA einen Leitfaden mit den Titel "Considerations for the Design and Conduct of Externally Controlled Trials for Drug and Biological Products". Dieser gibt Empfehlungen für die Auftraggeber und Überwacher von klinischen Studien.

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20.03.23

Finale GCP-Leitlinie zu computergestützten Systemen und Datenintegrität

Die finale EMA Guideline zu computergestützten Systemen und Datenintegrität in klinischen Prüfungen ist jetzt veröffentlicht worden. Das neue Dokument verlangt unter anderem, dass Verfahren für risikobasierte prüfungsspezifische Audit Trail Reviews vorhanden sein müssen. Darüber hinaus wird ein neuer Begriff definiert: ALCOA++.

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10.03.23

Pyrogenitätsprüfung - Europäisches Arzneibuch wird weiter aktualisiert

Das Europäisches Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln publiziert ein neues Kapitel 5.1.13. PYROGENICITY, das sich mit dem Test auf Pyrogene befasst, zur Kommentierung.

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27.02.23

ANVISA genehmigt nationale wissenschaftliche Forschung mit Cannabis

Die brasilianische Gesundheitsbehörde ANVISA genehmigt nun die nationale wissenschaftliche Forschung mit Cannabisprodukten. Die erteilte Genehmigung ermöglicht die Durchführung präklinischer Forschung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cannabinoiden bei der Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit neurologischen und psychiatrischen Störungen.

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21.02.23

EU-Umfrage zur Umsetzung der Clinical Trial Regulation

Am 31. Januar 2023 wurde das Clinical Trials Information System für Anträge auf klinische Prüfungen in der EU verbindlich. Allerdings gibt es immer noch einige Probleme mit der Funktionalität des CTIS. Nun hat die Europäische Kommission zusammen mit der EMA und den HMA die Ergebnisse einer Konsultation zur Umsetzung der CTR veröffentlicht.

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21.02.23

Clinical Trial Regulation - Version 6.3 der Fragen und Antworten

Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version 6.3 der Fragen und Antworten (Q&As) zur EU Clinical Trials Regulation (CTR) veröffentlicht. Die überarbeitete Version enthält einen neuen Annex mit Informationen darüber, wo Sponsoren die nationalen Anforderungen finden können.

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21.02.23

Aktualisierung des EMA-Leitfadens für an GCP-Inspektionen beteiligte Antragsteller/Zulassungsinhaber

Die EMA hat den überarbeiteten Leitfaden für Antragsteller/Zulassungsinhaber, die an GMP, GCP und GVP-Inspektionen beteiligt sind, die von der EMA koordiniert werden, veröffentlicht. Bei dieser Überarbeitung wurde nur der GCP-Abschnitt des Dokuments geändert. Unter anderem wurde klargestellt, dass der zuständige Inspektor vor der Einreichung von Dokumenten kontaktiert werden sollte.

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21.02.23

Konsultation über Multi-Stakeholder-Plattform zur Verbesserung klinischer Studien in der EU

Die EMA hat ein Konzeptpapier und eine Pressemitteilung über eine Multi-Stakeholder-Plattform veröffentlicht, um die Diskussionen in der klinischen Forschungslandschaft zu unterstützen. Die Frist für Kommentare endet am 3. März 2023.

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07.02.23

Dosierung versus Dosis

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat den Entwurf eines Leitfadens zum Abschnitt über die Dosierung und Anwendung in der Beschriftung bestimmter Arzneimittel veröffentlicht. Der Leitfaden ist eines von mehreren FDA-Leitliniendokumenten, die sich mit der Kennzeichnung von verschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln befassen.

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07.02.23

Aktualisierte ICH E2B(R3) Q&As zu ICRs

Die aktualisierten ICH E2B(R3) Q&As Version 2.4 für die ICH E2B(R3) Guideline: Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) hat Schritt 4 des ICH-Prozesses erreicht. Die Aktualisierung enthält eine neue Frage und Antwort zu Informationen über die Meldung von Impfstoffen.

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23.01.23

ICH M10-Leitlinie zur Validierung bioanalytischer Methoden und zur Analyse von Studienproben

Die EMA hat ein aktualisiertes Q&A-Dokument zur neuen ICH M10-Leitlinie über die Validierung bioanalytischer Methoden und die Analyse von Studienproben veröffentlicht. Das Dokument ist am 21. Januar 2023 in Kraft getreten.

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Cross Contamination Control - Live Online Training

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16/17 May 2023

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