GMP News zum Thema Computervalidierung

27.03.23

Cloud Computing: Bedeutung des SOC 2 Reports und die Bewertung eines "Cloud-Lieferanten" aus Behördensicht

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 13: Ist ein SOC 2 Report ausreichend für die Bewertung eines Cloud-Dienstleisters / Frage 14: Was soll die Bewertung eines "Cloud-Lieferanten" aus Behördensicht umfassen?

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20.03.23

Finale GCP-Leitlinie zu computergestützten Systemen und Datenintegrität

Die finale EMA Guideline zu computergestützten Systemen und Datenintegrität in klinischen Prüfungen ist jetzt veröffentlicht worden. Das neue Dokument verlangt unter anderem, dass Verfahren für risikobasierte prüfungsspezifische Audit Trail Reviews vorhanden sein müssen. Darüber hinaus wird ein neuer Begriff definiert: ALCOA++.

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20.03.23

Neues Aide Mémoire 07121203 "Überwachung computergestützter Systeme" - Teil 2

Welche Fragen können von Inspektoren bei der Überwachung computergestützter Systeme gestellt werden? Bei der ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) hat die EFG 11 (Expertenfachgruppe computergestützte System) dazu, aufbauend auf dem EU-GMP Annex 11, einen Fragenkatalog in Form eines Aide-Mémoire entwickelt. Was beinhaltet dieses Aide-Mémoire?

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13.03.23

Neues Aide-Mémoire 07121203 "Überwachung computergestützter Systeme" - Teil 1

Welche Fragen können von Inspektoren bei der Überwachung computergestützter Systeme gestellt werden? Bei der ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) hat die EFG 11 (Expertenfachgruppe computergestützte System) dazu, aufbauend auf dem EU-GMP Annex 11, einen Fragenkatalog in Form eines Aide-Mémoire entwickelt. Was beinhaltet dieses Aide-Mémoire?

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20.02.23

Cloud Computing: Genügen Checklisten zur Bewertung eines Cloud Service Providers?

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 12: Genügt es, eine Checkliste zur Bewertung des CSP zu schicken - z.B. Amazon und Microsoft?

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13.02.23

Cloud Computing: Audit eines Cloud Service Providers - Vor Ort / Remote / Dauer?

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 11: Wie viele Tage muss man für ein Audit eines CSP ansetzen? Ist ein Remote Audit ebenfalls möglich?

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06.02.23

Cloud Computing: Personen und Themen bei einem Audit eine Cloud Service Providers

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 10: Welche Personen (Funktionen) sollen an einem Audit eines CSP teilnehmen und welche Themen sollen (müssen) angesprochen werden?

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30.01.23

Cloud Computing: Multitenant SAAS-Bereitstellung - ist dies mit GxP vereinbar?

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 9: Bei der multitenant SAAS-Bereitstellung gibt es eine Source Code Basis für alle Kunden; das bedingt, dass alle Kunden die gleiche Version der Software haben müssen - unabhängig davon, ob einer eine bestimmte Änderung akzeptiert wird oder nicht. Ist dies mit GXP vereinbar?

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23.01.23

Cloud Computing: Change Control des Dienstleisters

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 8: Welche Inhalte muss das Change Control des Dienstleisters abdecken und wie muss der Auftraggeber in dieses System eingebunden sein?

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16.01.23

Cloud Computing: Oualitätsmanagement-System des Cloud Service Providers

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 7: Kann man davon ausgehen, dass wenn ein gutes QMS vorliegt und dieses auch eingehalten wird (lt. Audit Befund), der erbrachte Service der Spezifikation gemäß funktioniert und die operativen Kontrollen den CSP-internen Prozeduren gemäß ausgeführt werden?

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09.01.23

Cloud Computing: Zertifizierung von Cloud Service Providern

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 6: Sind gängige Zertifizierung (bspw. 27000ff) ein belastbarer Beleg, dass ein Cloudservice Provider (CSP) geeignet ist, bzw. welche Anforderungen muss eine Zertifizierung erfüllen, damit sie für die Eignung eines CSPs eine Rolle spielen kann?

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05.12.22

Cloud Computing: Ist eine Cloudlösung überhaupt im Rahmen der AMWHV möglich?

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 5: Ist eine Cloudlösung überhaupt im Rahmen der AMWHV möglich?

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28.11.22

Cloud Computing: Ist eine SaaS-Anwendung ein Closed System nach 21 CFR Part 11?

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 4: Ist eine SaaS-Anwendung ein Closed System nach 21 CFR Part 11?

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21.11.22

Revision des EU GMP Leitfaden Annex 11 "Computerised Systems" - Vorstellung des Concept-Papers

Der aktuelle EU GMP-Annex 11 "Computergestützte Systeme" wurde 2011 veröffentlicht. Aufgrund neuer technologischer und regulatorischer Entwicklungen wird schon länger über eine anstehende Revision des Annex 11 gesprochen. Am 16. November 2022 veröffentlichte die EMA dazu ein Concept-Papier zur öffentlichen Kommentierung. Welche Punkte sollen revidiert werden?

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07.11.22

Ende der Kommentierungsfrist für FDA Draft Guidance on CSA

Am 13. September 2022 veröffentlichte die FDA den Entwurf der Guidance for Industry "Computer Software Assurance for Production and Quality System Software". Dessen Kommentierungsfrist beträgt 60 Tage und läuft am 14. November 2022 aus. Was beinhaltet diese Guidance?

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