GMP News zum Thema Computervalidierung

02.12.22

Cloud Computing: Ist eine Cloudlösung überhaupt im Rahmen der AMWHV möglich?

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 5: Ist eine Cloudlösung überhaupt im Rahmen der AMWHV möglich?

28.11.22

Cloud Computing: Ist eine SaaS-Anwendung ein Closed System nach 21 CFR Part 11?

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 4: Ist eine SaaS-Anwendung ein Closed System nach 21 CFR Part 11?

21.11.22

Revision des EU GMP Leitfaden Annex 11 "Computerised Systems" - Vorstellung des Concept-Papers

Der aktuelle EU GMP-Annex 11 "Computergestützte Systeme" wurde 2011 veröffentlicht. Aufgrund neuer technologischer und regulatorischer Entwicklungen wird schon länger über eine anstehende Revision des Annex 11 gesprochen. Am 16. November 2022 veröffentlichte die EMA dazu ein Concept-Papier zur öffentlichen Kommentierung. Welche Punkte sollen revidiert werden?

07.11.22

Ende der Kommentierungsfrist für FDA Draft Guidance on CSA

Am 13. September 2022 veröffentlichte die FDA den Entwurf der Guidance for Industry "Computer Software Assurance for Production and Quality System Software". Dessen Kommentierungsfrist beträgt 60 Tage und läuft am 14. November 2022 aus. Was beinhaltet diese Guidance?

31.10.22

Cloud Computing: Welche Gründe gibt es für die Auswahl des jeweiligen Cloud-Modells (Private Cloud, Community Cloud, Public Cloud)?

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 3: Welche Gründe gibt es für die Auswahl des jeweiligen Cloud-Modells (Private Cloud, Community Cloud, Public Cloud)?

10.10.22

Cloud Computing: Welche Cloud-Modelle gibt es und wo finden diese Anwendungen im GxP-Umfeld statt?

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 2: Welche Cloud-Modelle gibt es und wo finden diese Anwendung im GxP-Umfeld?

26.09.22

Cloud Computing: Was bedeuten die Abkürzungen IaaS / PaaS / SaaS / XaaS?

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 1: Was bedeuten die Abkürzungen IaaS / PaaS / SaaS / XaaS?

08.09.22

Neuer FDA Warning Letter zu Datenintegritätsproblemen im Labor

Erneut führten unzureichende Kontrollen in einem amerikanischen Testlabor zu erheblichen Datenintegritäts-Problemen. Neben festgestellten und gemeldeten Datenfälschungen wurden im Rahmen einer FDA-Inspektion weitere umfangreiche Mängel festgestellt. In der Konsequenz führte dies zu einem Warning Letter an das Miami University Department of Chemistry and Biochemistry.

22.08.22

Datenintegritätsprobleme im Mittelpunkt eines FDA Warning Letters

Datenintegrität ist nach wie vor eines der Top-Themen bei FDA-Inspektionen. Fehlende Kontrollen zur Gewährleistung der Integrität elektronischer Daten sowie unzureichende Zugangskontrollen zu IT-Systemen waren Mitursachen für den Warning Letter an die amerikanische Firma Vi-Jon.

15.08.22

GAMP® 5 2nd Edition veröffentlicht!

Ende Juli 2022 hat die GAMP Organisation die 2nd Edition von GAMP® 5 veröffentlicht. Was sind die Wesentlichen Änderungen und Neuerungen gegenüber der bisherigen, seit 2008 verfügbaren, Version?

09.05.22

Neuer FDA Guidance Entwurf "Cybersecurity in Medical Devices"

Am 8. April 2022 veröffentlichte die FDA einen neuen Guidance-Entwurf "Cybersecurity in Medical Devices..." welcher die bisherige Guidance aus dem Jahr 2014 ablösen soll. Warum veröffentlicht die FDA diesen Entwurf?

22.03.22

Ferndatenerfassung in klinischen Studien

Die FDA gibt Empfehlungen für Sponsoren, Inspektoren und andere interessierte Parteien zum Einsatz digitaler Gesundheitstechnologien für die Ferndatenerfassung in klinischen Studien. Was ist hinsichtlich Softwarevalidierung und elektronischer Dokumente zu beachten?

28.02.22

Neue WHO Guidance zur Datenintegrität

Im letzten Jahr ersetzte die WHO die bisherige Guidance on good data and record management practices durch eine neue Guideline on data integrity. Was hat sich geändert?

17.01.22

Bewertung von Cloud Service Providern aus Behördensicht - Teil II

Ausgelagerte Aktivitäten sollten angemessen definiert, vereinbart und kontrolliert werden. Im IT-Bereich werden in der Zwischenzeit mehr und mehr Aktivitäten an Cloud Service Provider ausgelagert - auch GMP-relevanten Aktivitäten. Welche Erwartungen haben hierzu die Überwachungsbehörden - Teil2?

11.01.22

Bewertung von Cloud Service Providern aus Behördensicht - Teil I

Ausgelagerte Aktivitäten sollten angemessen definiert, vereinbart und kontrolliert werden. Im IT-Bereich werden in der Zwischenzeit mehr und mehr Aktivitäten an Cloud Service Provider ausgelagert - auch GMP-relevante Aktivitäten. Welche Erwartungen haben hierzu die Überwachungsbehörden - Teil1?

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