GMP News zum Thema Computervalidierung

05.07.21

PIC/S veröffentlich das finale Dokument zur Datenintegrität

Die Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) als internationale Vereinigung der Pharma-Inspektoren hat zum 1. Juli 2021 das lange erwartete Guidance-Dokument zum Thema Datenintegrität veröffentlicht. Lesen Sie mehr zu den Inhalten des Dokuments PI 041 "Good Practices for Data Management and Data Integrity in regulated GMP/GDP Environments".

31.05.21

Datenintegrität - die Bedeutung von ALCOA+

Wenn man über Daten und Datenintegriät redet spricht man auch immer über ALCOA+. Aber was versteckt sich hinter dieser Abkürzung?

03.05.21

Kopien im GMP-Umfeld / True Copies

Im Rahmen der Datenintegrität spielen Kopien und der Umgang mit diesen eine zentrale Rolle. Wie werden Kopien definiert, was erwarten hier die Regularien und was erwartet ein Inspektor?

29.03.21

MHRA startet kombinierte Fern-/ Vor-Ort-Inspektionen

Die britische Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) startet einen vernünftigen und wahrscheinlich praktikablen Ansatz zur Wiederaufnahme von nationalen Inspektionen - einer Kombination aus Fern- und Vor-Ort-Inspektionen.

22.03.21

EU akzeptiert Inspektionen durch MHRA

Die EMA hat ihr Frage-und-Antwort-Dokument zur Implementierung des Protokolls zu Irland und Nordirland aktualisiert und die Anerkennung von Inspektionen klargestellt.

17.08.20

Datenintegritätsprobleme im Mittelpunkt eines Warning Letters an ein amerikanisches Unternehmen

Fragen der Datenintegrität stehen nach wie vor im Mittelpunkt bei FDA-Inspektionen. Unzureichende bzw. fehlende Kontrollen zur Gewährleistung der Integrität elektronischer Testdaten waren Mitursache für den Warning Letter an die amerikanische Firma Stason Pharmaceuticals.

13.07.20

Neuer Leitfaden der brasilianischen ANVISA zur Validierung computergestützter Systeme

Im April hat die brasilianische Überwachungsbehörde ANVISA einen neuen Leitfaden zur Validierung computergestützter Systeme veröffentlicht, welcher den gleichnamigen Leitfaden aus 2010 ablösen soll. Erfahren Sie hier mehr über die wesentlichen Inhalte und die weiteren Entwicklungen.

06.07.20

Datenintegrität - Müssen Datenflussdiagramme verfügbar sein?

Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 11: Müssen Datenflussdiagramme verfügbar sein?

22.06.20

Remote GCP-Inspektionen

Die EMA hat einen neuen Leitfaden veröffentlicht, der erklärt, wie Remote-Inspektionen der Guten Klinischen Praxis (GCP) während der COVID-19-Pandemie durchgeführt werden sollten.

03.06.20

EMA klärt Verantwortlichkeiten für Computer-Validierung und Datenintegrität in klinischen Studien

Die EMA hat kürzlich eine Mitteilung an Sponsoren veröffentlicht, in der die Verantwortlichkeiten in Bezug auf die Qualifizierung und Validierung von Computersystemen und Datenintegrität in klinischen Studien geklärt werden.

18.05.20

Audit Trail im Mittelpunkt eines FDA Warning Letter

Die Änderung und die Löschung elektronischer Daten muss über einen Audit Trail dokumentiert sein. Ein fehlender Audit Trail führte zu einem Warning Letter an die indische Firma Shriram Institute for Industrial Reserach.

11.05.20

Cloud Computing: Regelungen zur Rückübermittlung der Daten bei Betriebsaufgabe

Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 10: Welche Regelungen muss es geben, wie bei einer Betriebsaufgabe (Insolvenz) eines Cloud-Dienstleisters die Daten vollständig an den Auftraggeber rückübermittelt werden?

04.05.20

Remote Access von Dienstleistern auf kritische GxP-Systeme

Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 9: Muss es Regelungen zum Remote Access von Dienstleistern auf GxP-kritische Systeme geben und welche Anforderungen zur Datenintegrität müssen diese enthalten?

27.04.20

Audit Trail Review bei Geräten mit "Standard Audit Trail" Funktionen

Die Themen Datenintegrität / Audit Trail erzeugen eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 8: Wie geht man bei Geräten mit Standard Audit Trail Funktionen vor, wenn nur ein Bruchteil der Daten für den Audit Trail Review relevant ist?

06.04.20

Wie geht man mit Altgeräten um, falls kein Audit Trail verfügbar ist bzw. ein "Benutzer-Login" nicht möglich ist?

Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 7: Wie geht man mit Altgeräten um, falls kein Audit-Trail verfügbar ist bzw. ein "Benutzer-Login" nicht möglich ist?

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