GMP News zum Thema Computervalidierung

05.12.18

PICS lädt ECA zur Kommentierung von PI 041-1 (draft 3) - Data Integrity - ein

Die Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) als internationale Vereinigung der Pharma-Inspektoren erarbeitet aktuell für Ihre Inspektoren ein Dokument zum Thema Datenintegrität. Dieses Dokument ist am 30. November 2018 zur Kommentierung veröffentlicht worden. PIC/S hat unter anderem die ECA Foundation eingeladen, diesen 3. Entwurf bis zum 28. Feburar 2019 zu kommentieren. Lesen Sie mehr zum aktuellen Entwurf des PI 041-1 "Good Practices for Data Management and Data Integrity in regulated GMP/GDP Environments".

15.11.18

MHRA & FDA: Erster gemeinsamer GCP Workshop in Washington

Das Thema Datenintegrität spielt bei klinischen Studien eine herausragende Rolle.Am 23./24. Oktober 2018 veranstalteten die amerikanische FDA und die britische MHRA dazu einen gemeinsamen Workshop "Good Clinical Trails: Data Integrity in Global Clinical Trials - Are we there yet?"

21.08.18

ICH beschließt Entwicklung von ICH M11: CeSHarP

Im Juni 2018 hat die ICH-Versammlung die Arbeit an einer neuen Leitlinie ICH M11 „Clinical electronic Structured Harmonized Protocol (CeSHarP)“ beschlossen.

20.08.18

Datenintegrität noch immer im Fokus der FDA

Die Themen Daten und Datenintegrität stehen immer noch im Fokus bei FDA-Inspektion. Erfahren Sie die Hintergründe des Warning Letters an den japanischen API-Hersteller Yuki Gosei Kogyo Co. Ltd.

23.07.18

Die Datenschutzrichtlinie der MHRA

Die MHRA veröffentlichte ihre Datenschutzbestimmungen am 25. Mai 2018, am selben Tag, an dem die neue Datenschutzgrundverordnung in Europa in Kraft trat.

05.07.18

GCP: FDA-Entwurf zu Datenintegrität bei klinischen Studien

Die FDA hat einen Leitlinienentwurf zur Datenintegrität bei klinischen Studien zur Unterstützung von Zulassungsanträgen für Veterinärarzneimittel veröffentlicht. Lesen Sie mehr über die Dokumentation elektronischer Daten und statistischer Analyseprogramme.

14.06.18

Datenintegrität als Thema in GDP-Inspektionen

Datenintegrität ist weiterhin ein wichtiges Thema bei GMP-Inspektionen. Und auch im GDP-Bereich gewinnt Datenintegrität an Bedeutung, wie einige Beispiele der MHRA zeigen.

11.06.18

FDA öffnet Docket zu Softwareprodukten

Die US-amerikanische "Food and Drug Administration" (FDA) öffnete kürzlich ein Docket über spezifische Arten von Software, wie zum Beispiel allgemeine Wellness-Softwareprodukte, elektronische Patientenakten und weitere.

07.05.18

FDA Warning Letter wegen nicht-funktionierendem HPLC Audit Trail

Der chinesische Wirkstoffhersteller Lijiang Yinghua Biochemical and Pharmaceutical Co., Ltd. erhielt im April 2018 einen Warning Letter der FDA. Bei der FDA-Inspektion wurde insbesondere die Löschung der elektronischen Daten von HPLC- und GC-Analysen sowie das Nicht-Funktionieren der Audit Trails der Laborinstrumente beanstandet.

16.04.18

Bereiten Sie sich auf Datenintegritätsfragen von GCP-Inspektoren vor

Ein kürzlich veröffentlichter Eintrag im Blog der MHRA informiert über häufige Funde, die GCP-Inspektoren bei einer Reihe jüngerer Inspektionen beobachtet haben. Lesen Sie hier mehr über Datenintegrität bei klinischen Studien.

26.03.18

Fehlender HPLC Audit Trail Review führt zu FDA Warning Letter

Der chinesische Arzneimittelhersteller Zhejiang Ludao Technology erhielt im Februar 2018 einen Warning Letter der FDA. Bei der FDA-Inspektion wurde insbesondere der nicht durchgeführte Audit Trail Review beim HPLC System beanstandet. Erfahren Sie mehr zum aktuellen FDA Warning Letter an Zhejiang Ludao.

19.03.18

Neuer MHRA "GxP Data Integrity Guidance and Definitions" veröffentlicht

Am 9. März 2018 hat die britische Überwachungsbehörde MHRA die finale Version ihres seit Juli 2016 als Entwurf vorliegenden Guides zum Thema Datenintegrität veröffentlicht. Verschaffen Sie sich einen Überblick - in der ersten Analyse der neuen "GXP Data Integrity Guidance and Definitions" Dokuments.

05.02.18

Wie soll das "Data Governance System" in Ihrem Unternehmen implementiert werden?

Der Entwurf der PIC/S Guideline "Good Practices for Data Management and Integrity" fordert, dass jedes Unternehmen ein "Data Governance System" als Ergänzung des bestehenden QM-Systems implementieren muss. Aber wie kann solch ein System implementiert werden? Erfahren Sie mehr zu den Anforderungen und Vorgaben der PIC/S Guideline an das pharmazeutische "Data Governance" System".

22.01.18

Regulatorische Anforderungen an Audit Trail Reviews

Audit Trails und deren Review sind eine wichtige Anforderung in den aktuellen GMP-Regelwerken. Konkrete Vorgaben finden sich in der Zwischenzeit in einer Reihe von Guidelines. Trotzdem bleiben in der Praxis viele Fragen zur konkreten, praktischen Umsetzung dieses komplexen Themas offen. Lesen Sie mehr zu den EG-, PIC/S- und FDA-Anforderungen an Audit Trails und deren Review.

15.01.18

EU GMP Annex 15 auf Deutsch veröffentlicht

Seit Oktober 2015 ist der revidierte Annex 15 zur Validierung und Qualifizierung schon gültig. Bisher war nur eine englischsprachige Version verfügbar. Anfang 2018 wurde nun eine deutsche Version des Annex 15 veroffentlicht.

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