GMP News zum Thema Computervalidierung

Der chinesische Arzneimittelhersteller Zhejiang Ludao Technology erhielt im Februar 2018  einen Warning Letter der FDA. Bei der FDA-Inspektion wurde insbesondere der nicht durchgeführte Audit Trail Review beim HPLC System beanstandet. Erfahren Sie mehr zum aktuellen FDA Warning Letter an Zhejiang Ludao.

Der Entwurf der PIC/S Guideline "Good Practices for Data Management and Integrity" fordert, dass jedes Unternehmen ein "Data Governance System" als Ergänzung des bestehenden QM-Systems implementieren muss. Aber wie kann solch ein System implementiert werden? Erfahren Sie mehr zu den Anforderungen und Vorgaben der PIC/S Guideline an das pharmazeutische "Data Governance" System".

Seit Oktober 2015 ist der revidierte Annex 15 zur Validierung und Qualifizierung schon gültig. Bisher war nur eine englischsprachige Version verfügbar. Anfang 2018 wurde nun eine deutsche Version des Annex 15 veroffentlicht.

Seit dem 22. November 2017 ist die nächste Version 8.0 des Katalogs mit den Fragen und Antworten zur praktischen Umsetzung und den technischen Aspekten der Serialisierungsanforderungen gemäß des Delegierten Rechtsakts EU 2016/161 verfügbar. Version 8.0 umfasst jetzt 72 Fragen und Antworten. Erfahren Sie mehr zur Version 8.0 der Q&As zur EU FMD DR bzgl. Serialisierung.

Im Februar 2017 fand das Webinar "Audit Trail Review" statt. Das Ziel dieses Webinars war es auf die wichtigsten Elemente der Datenintegrität und des Audit Trail Reviews einzugehen. Zu diesem Webinar sind über 50 Fragen der Teilnehmer an den Referenten, Dr. Wolfgang Schumacher, eingegangen, die er alle beantwortet hat. Erfahren Sie mehr zum Webinar Audit Trail Review und zu Teil II der Fragen und Antworten.

Obwohl die Integrität von Daten schon immer eines der Grundprinzipien von GMP war, ist dieses Thema bei Inspektionen in den letzten 3-4 Jahren aber immer mehr in der Fokus geraten. Lesen Sie hier die Sichtweise eines Inspektors zum Thema Datenintegrität.

Rund um dem Begriff "Data Governance" gibt es noch viele Fragen. Im August 2016 hat die PIC/S den Entwurf der Guideline "Good Practices for Data Management and Integrity" veröffentlicht. Hierin werden organisatorische Maßnahmen und Kontrollen gefordert, um die Effektivität des firmeninternen "Data Governance" Systems  zu überprüfen und sicher zu stellen.Lesen Sie mehr zu den PIC/S-Anforderungen an das pharmazeutische "Data Governance" System.