GMP News zum Thema Computervalidierung

Ausgelagerte Aktivitäten sollten angemessen definiert, vereinbart und kontrolliert werden. Im IT-Bereich werden in der Zwischenzeit mehr und mehr Aktivitäten an Cloud Service Provider ausgelagert - auch GMP-relevante Aktivitäten. Welche Erwartungen haben hierzu die Überwachungsbehörden - Teil1?

Change Control ist zur Aufrechterhaltung des validierten Zustandes auch bei computergestützten Systemen zwingend gefordert und Gegenstand von Inspektionen. Was sind die regulatorischen Anforderungen und wie sieht die Inspektionspraxis aus?

Die Validierung computergestützter Systeme wird regelmäßig in GMP-Inspektionen überprüft. In diesem Zusammenhang ist dabei auch die IT-Infrastruktur zu einem wichtigen Themenfeld geworden. Lesen Sie mehr über die regulatorischen Anforderungen und Mängel aus der Inspektionspraxis.

Fragen der Datenintegrität stehen nach wie vor im Mittelpunkt bei FDA-Inspektionen. Erhebliche Probleme mit Daten zum Nachweis der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der hergestellten Arzneimittel waren u. a. Ursache für den Warning Letter an das chinesische Unternehmen BBC Group Limited.

Im Rahmen von Behördeninspektionen werden auch computergestützte Systeme überprüft. Hier hat Klaus Feuerhelm, ehemaliger Inspektor beim Regierungspräsidium Tübingen, für 2020 eine TOP 3 Liste der häufigsten Beanstandungen erstellt. TOP 1 der Liste - Audit Trail Review; was waren hier die gefundenen Mängel?

Wenn man über Daten und Datenintegriät redet spricht man auch immer über ALCOA+. Aber was versteckt sich hinter dieser Abkürzung?

Die britische Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) startet einen vernünftigen und wahrscheinlich praktikablen Ansatz zur Wiederaufnahme von nationalen Inspektionen - einer Kombination aus Fern- und Vor-Ort-Inspektionen.