GMP News zum Thema Computervalidierung

18.05.20

Audit Trail im Mittelpunkt eines FDA Warning Letter

Die Änderung und die Löschung elektronischer Daten muss über einen Audit Trail dokumentiert sein. Ein fehlender Audit Trail führte zu einem Warning Letter an die indische Firma Shriram Institute for Industrial Reserach.

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11.05.20

Cloud Computing: Regelungen zur Rückübermittlung der Daten bei Betriebsaufgabe

Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 10: Welche Regelungen muss es geben, wie bei einer Betriebsaufgabe (Insolvenz) eines Cloud-Dienstleisters die Daten vollständig an den Auftraggeber rückübermittelt werden?

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04.05.20

Remote Access von Dienstleistern auf kritische GxP-Systeme

Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 9: Muss es Regelungen zum Remote Access von Dienstleistern auf GxP-kritische Systeme geben und welche Anforderungen zur Datenintegrität müssen diese enthalten?

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27.04.20

Audit Trail Review bei Geräten mit "Standard Audit Trail" Funktionen

Die Themen Datenintegrität / Audit Trail erzeugen eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 8: Wie geht man bei Geräten mit Standard Audit Trail Funktionen vor, wenn nur ein Bruchteil der Daten für den Audit Trail Review relevant ist?

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06.04.20

Wie geht man mit Altgeräten um, falls kein Audit Trail verfügbar ist bzw. ein "Benutzer-Login" nicht möglich ist?

Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 7: Wie geht man mit Altgeräten um, falls kein Audit-Trail verfügbar ist bzw. ein "Benutzer-Login" nicht möglich ist?

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26.08.19

Datenintegrität bei Analysengeräten, die über eine Middleware an ein LIMS angeschlossen sind.

Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 6: Wie gehe ich z.B. mit Analysengeräten um, die über eine Middleware an ein LIMS angeschlossen sind?. Der Hersteller lässt jedoch keinen Zugriff auf die Ursprungsdaten im Analysenautomat zu.

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19.08.19

Erhebliche fortwährende Qualitätsmängel im Fokus eines FDA Warning Letter - Teil 1

Der zweite schwerwiegende Warning Letter der FDA an ein amerikanisches Unternehmen innerhalb eines halben Jahres deckt grundsätzliche Probleme im Qualitätsmanagement auf. Erfahren Sie mehr zum aktuellen Warning Letter an die amerikanische Firma Akorn.

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08.07.19

Regelungen zum Umgang bzw. zur Verwaltung von Daten von "einfachen" computergestützten Systemen?

Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 5: Muss es Regelungen zum Umgang bzw. zur Verwaltung von Daten geben, die durch einfache Systeme generiert werden (z.B. pH-Messgeräte, Filterintegritätstestgerät etc.)?

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01.07.19

Muss das Löschen von Daten in einer SOP geregelt sein?

Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 4: Muss es eine Verfahrensanweisung geben, die die Lösung von Daten regelt?

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20.05.19

Warning Letter zu Datenintegritätsproblemen im mikrobiologischen Labor

U.a. unzureichende bzw. fehlende Testberichte in einem mikrobiologischen Labor resultierten in einem Warning Letter an die betroffene Firma. Lesen Sie hier mehr zum Warning Letter an die Firma Hospira Healthcare India Pvt.

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09.05.19

Monitoring von Klinischen Prüfungen: FDAs Fragen und Antworten zur Datenintegrität

Die FDA hat zusätzliche Leitlinien für eine effektivere und risikobasierte Sponsorenaufsicht zur Verfügung gestellt. Lesen Sie mehr über den Entwurf der FDA Guidance for Industry A Risk-Based Approach to Monitoring of Clinical Investigations: Questions and Answers.

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06.05.19

Sicherstellung der Datenintegrität bei Cloud-Dienstleistern

Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 3: Welche Vereinbarungen müssen in Verträgen mit Cloud-Dienstleistern enthalten sein, um die Datenintegrität sicherzustellen?

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18.02.19

Audit Trail-Prüfung vor jeder Chargenfreigabe?

Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 2: Ist die Audit-Trail-Prüfung vor jeder Chargen-Freigabe schon behördlich vorgeschrieben, oder wird sie nur empfohlen?

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14.02.19

Blockchain - was ist das überhaupt?

Bei der Lösung der  Herausforderungen der immer komplexer werdenden Vertriebssysteme soll Blockchain helfen können. Aber was ist Blockchain überhaupt?

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04.02.19

Aktuelle Fragen und Antworten zum Thema Datenintegrität und Audit Trail Review

Die Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 1: Muss ein Konzept zur Bewertung der Kritikalität von Daten vorliegen und welche Regelungen zur Eingabe kritischer Daten in computergestützte Systeme müssen vorhanden sein? Die Antworten auf diese Fragen finden Sie hier.

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