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GMP News zum Thema Computervalidierung
Cloud Computing: Kontrollverlust durch Nutzung von Cloud Services
Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 29: Wird es von den Behörden akzeptiert, dass mit der Nutzung von Cloud Services ein Kontrollverlust verbunden ist gegenüber einem on-premise Betrieb?
Cloud Computing: Infrastrukturqualifizierung beim SaaS-Anbieter
Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 28: Muss ein SaaS Anbieter, die bei der Serviceerbringung verwendete IT-Infrastruktur in gleicher Weise qualifizieren, wie dies ein Arzneimittelhersteller oder pharmazeutisches Unternehmen machen müsste? - Themenkreis Qualifizierungs-/ Validierungsanforderungen.
Cloud Computing: Anforderungen an die qualifizierte Infrastruktur beim Cloud Service Provider
Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 27: Wie kann die Annex 11-Anforderung nach einer qualifizierten Infrastruktur beim Cloud Provider mit kurzen Produktzyklen umgesetzt werden? Welche Dokumentation wird erwartet?
Cloud Computing: Nachweis der Qualifizierung bei großen Cloud Service Providern
Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 26: Ist der Nachweis der Qualifizierung der IT Infrastruktur bei großen CSP überflüssig?
ICH Q9 Trainings Package zur Revision 1 veröffentlicht
Seit 2005 war die ICH Q9 Leitlinie der Stand der Technik, wenn es um Qualitätsrisikomanagement geht. Sie fand Einzug in den EU-GMP-Leitfaden zunächst als Annex 20 und wurde dann im Teil III untergebracht. Zusätzlich wurde auch ein ICH Q9 Schulungspaket ("briefing package") entwickelt und dann auf der ICH Webseite verfügbar gemacht. Nun gibt es ein neues Schulungsmaterial, auch für die Revision 1 der ICH Q9-Leitlinie.
Cloud Computing: Unterlagen zur sicheren Migrationsplanung in die Cloud
Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 25: Welche Unterlagen braucht der Pharmazeutische Unternehmer, um eine sichere Migration in die Cloud zu planen?
Cloud Computing: Daten in der Cloud; ein offenes oder geschlossenes System gemäß CFR Part 11?
Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 24: Daten in der Cloud; ist die gemäß CFR Part 11 ein offenes oder geschlossenes System?
Cloud Computing: Validierungsdokumente bei einer SaaS-Applikation; wer liefert welche Unterlagen?
Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 23: Welche Validierungsdokumente werden bei einer SaaS-Applikation benötigt? Wer liefert welche Unterlagen?
Cloud Computing: Was macht man, wenn der Cloud Service Provider keine Audits zulässt?
Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 22: Was macht man, wenn der Cloud Service Provider keine Audits zulässt? Welche Alternativen zum Audit würden akzeptiert?
US Warning Letter aufgrund von Datenintegritätsmängeln
Im August 2023 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA dem US-amerikanischen Unternehmen "Cosmobeauti Laboratories & Manufacturing Inc." nach einer Inspektion im März 2023 einen Warning Letter (WL) ausgestellt. Die im Warning Letter genannten erheblichen Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für Arzneimittel können hier nachgelesen werden.
Cloud Computing: Dürfen Überwachungsbehörden Cloud Service Provider inspizieren?
Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 21: Dürfen (GMP-)Überwachungsbehörden Cloud Service Provider inspizieren? Wenn nein, ist das in Zukunft geplant?
Bei GMP-Inspektionen sollten sich Inspektoren zunächst mit den kritischen (computergestützten) Systemen befassen. Weder der EU-GMP-Leitfaden noch Annex 11 oder 15 geben eindeutige Hinweise zur Identifizierung solcher kritischen Systeme. Wie kann man im Unternehmen ein System etablieren, um die Kritikalität computergestützter Systeme zu ermitteln?
Neues EMA Reflection Paper zur Künstlichen Intelligenz
Am 19. Juli 2023 veröffentlichte die EMA (European Medicines Agency) ein "Reflection Paper" zur Anwendung von Künstlicher Intelligenz (Artificial Intelligence AI) im Lebenszyklus Medizinischer Produkte. Dieses Dokument kann bis zum 31. Dezember 2023 kommentiert werden. Was ist der Inhalt des Dokuments?
Können Produktivitätsanwendungen in klinischen Studien verwendet werden?
Die Arbeitsgruppe der GCP-Inspektoren der EMA hat im Abschnitt "GCP Matters" der Good Clinical Practice (GCP) Q&As eine neue Frage und Antwort zu Produktivitätsanwendungen hinzugefügt. Was sind die Erwartungen an Produktivitätsanwendungen, die in klinischen Studien eingesetzt werden?
Im GMP-Umfeld redet man häufig von kritischen Daten. Der Begriff "Kritische Daten" taucht im EU-GMP-Leitfaden und dessen Anhängen nur an wenigen Stellen auf und ist auch nicht eindeutig definiert. Wie geht man damit um?