GMP News zum Thema Computervalidierung

25.09.23

Cloud Computing: Validierungsdokumente bei einer SaaS-Applikation; wer liefert welche Unterlagen?

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 23: Welche Validierungsdokumente werden bei einer SaaS-Applikation benötigt? Wer liefert welche Unterlagen?

15.09.23

Cloud Computing: Was macht man, wenn der Cloud Service Provider keine Audits zulässt?

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 22: Was macht man, wenn der Cloud Service Provider keine Audits zulässt? Welche Alternativen zum Audit würden akzeptiert?

11.09.23

US Warning Letter aufgrund von Datenintegritätsmängeln

Im August 2023 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA dem US-amerikanischen Unternehmen "Cosmobeauti Laboratories & Manufacturing Inc." nach einer Inspektion im März 2023 einen Warning Letter (WL) ausgestellt. Die im Warning Letter genannten erheblichen Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für Arzneimittel können hier nachgelesen werden.

11.09.23

Cloud Computing: Dürfen Überwachungsbehörden Cloud Service Provider inspizieren?

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 21: Dürfen (GMP-)Überwachungsbehörden Cloud Service Provider inspizieren? Wenn nein, ist das in Zukunft geplant?

04.09.23

GMP und kritische computergestützte Systeme

Bei GMP-Inspektionen sollten sich Inspektoren zunächst mit den kritischen (computergestützten) Systemen befassen. Weder der EU-GMP-Leitfaden noch Annex 11 oder 15 geben eindeutige Hinweise zur Identifizierung solcher kritischen Systeme. Wie kann man im Unternehmen ein System etablieren, um die Kritikalität computergestützter Systeme zu ermitteln?

31.08.23

Neues EMA Reflection Paper zur Künstlichen Intelligenz

Am 19. Juli 2023 veröffentlichte die EMA (European Medicines Agency) ein "Reflection Paper" zur Anwendung von Künstlicher Intelligenz (Artificial Intelligence AI) im Lebenszyklus Medizinischer Produkte. Dieses Dokument kann bis zum 31. Dezember 2023 kommentiert werden. Was ist der Inhalt des Dokuments?

31.08.23

Können Produktivitätsanwendungen in klinischen Studien verwendet werden?

Die Arbeitsgruppe der GCP-Inspektoren der EMA hat im Abschnitt "GCP Matters" der Good Clinical Practice (GCP) Q&As eine neue Frage und Antwort zu Produktivitätsanwendungen hinzugefügt. Was sind die Erwartungen an Produktivitätsanwendungen, die in klinischen Studien eingesetzt werden?

28.08.23

GMP und kritische Daten

Im GMP-Umfeld redet man häufig von kritischen Daten. Der Begriff "Kritische Daten" taucht im EU-GMP-Leitfaden und dessen Anhängen nur an wenigen Stellen auf und ist auch nicht eindeutig definiert. Wie geht man damit um?

14.08.23

Cloud Computing: Inhalt eines SLAs mit einem XaaS-Anbieter

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 20: Was sollte der Inhalt eines SLA / Vertrages mit einem XaaS-Anbieter sein?

29.06.23

Künstliche Intelligenz/Maschinenlernen bei der Analyse von biotherapeutischen Arzneimitteln

Die Komplexität therapeutischer proteinbasierter Arzneimittel macht die Charakterisierung dieser Produkte schwierig. Die Verwendung von künstlicher Intelligenz und Maschinenlernen in der Flow-Imaging-Mikroskopie eröffnet allerdings neue Möglichkeiten.

05.06.23

Cloud Computing: GxP-Konformität bei Versionsänderungen generischer Micro-Services

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 19: Versionsänderungen generische Micro-Services könnten sich der Kontrolle des SAAS-Anbieters entziehen; wie kann man dieses Szenario GXP-konform machen?

22.05.23

Cloud Computing: Welchen Wert hat eine "Validierung", die von einem CSP für die bereitgestellten Services in Eigenregie durchgeführt wurde?

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 18: Welchen Wert hat eine "Validierung", die von einem CSP für die bereitgestellten Services in Eigenregie durchgeführt wurde?

22.05.23

FDA Papier zu künstlicher Intelligenz in der Herstellung von Arzneimitteln

Die US FDA hat kürzlich ein Diskussionspapier veröffentlicht, welches sich mit künstlicher Intelligenz in der Herstellung von Arzneimitteln befasst. Die FDA prüft, inwieweit ihre risikobasierende Regulierung auf KI-Technologien in der Arzneimittelherstellung anwendbar ist.

09.05.23

FDA-Dokument mit Q&As zu elektronischen Systemen und Daten in klinischen Prüfungen

Die FDA hat eine neue Version des Entwurfs des Leitfadens zu elektronischen Systemen in klinischen Prüfungen herausgegeben. In dem Dokument werden zusätzliche Empfehlungen zum risikobasierten Ansatz zur Validierung elektronischer Systeme gegeben.

08.05.23

Cloud Computing: Kann eine automatisierte Deploymentkette eine IQ ersetzen?

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 17: Kann eine automatisierte Deploymentkette eine IQ ersetzen? Wenn ja, was muss die Deploymentkette and Informationen zur Verfügung stellen?

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