GMP News zum Thema Computervalidierung

11.10.21

Change Control bei computergestützten Systemen

Change Control ist zur Aufrechterhaltung des validierten Zustandes auch bei computergestützten Systemen zwingend gefordert und Gegenstand von Inspektionen. Was sind die regulatorischen Anforderungen und wie sieht die Inspektionspraxis aus?

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04.10.21

Industrie 4.0-Trends im Labor

Industrie 4.0 wird in der pharmazeutischen Industrie neue Chancen eröffnen. Aber was verbirgt sich eigentlich hinter dem Begriff und welche Lösungen lassen sich in einem analytischen Labor etablieren?

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27.09.21

IT-Infrastruktur bei GMP-Inspektionen

Die Validierung computergestützter Systeme wird regelmäßig in GMP-Inspektionen überprüft. In diesem Zusammenhang ist dabei auch die IT-Infrastruktur zu einem wichtigen Themenfeld geworden. Lesen Sie mehr über die regulatorischen Anforderungen und Mängel aus der Inspektionspraxis.

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13.09.21

Mängel bei Rohdaten im Rahmen von GMP-Inspektionen

Im Rahmen von Behördeninspektionen werden auch computergestützte Systeme überprüft. Hier hat Klaus Feuerhelm, ehemaliger Inspektor beim Regierungspräsidium Tübingen, für 2020 eine TOP 3 Liste der häufigsten Beanstandungen erstellt. TOP 3 der Liste - Rohdaten; was waren hier die Problempunkte?

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06.09.21

FDA Warning Letter zu erheblichen Datenintegritätsproblemen bei einem chinesischen Arzneimittelhersteller

Fragen der Datenintegrität stehen nach wie vor im Mittelpunkt bei FDA-Inspektionen. Erhebliche Probleme mit Daten zum Nachweis der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der hergestellten Arzneimittel waren u. a. Ursache für den Warning Letter an das chinesische Unternehmen BBC Group Limited.

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30.08.21

Systembeschreibung im Rahmen von GMP-Inspektionen

Im Rahmen von Behördeninspektionen werden auch computergestützte Systeme überprüft. Hier hat Klaus Feuerhelm, ehemaliger Inspektor beim Regierungspräsidium Tübingen, für 2020 eine TOP 3 Liste der häufigsten Beanstandungen erstellt. TOP 2 der Liste - Systembeschreibungen; was waren hier die gefundenen Mängel?

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16.08.21

Audit Trail-Abweichungen im Rahmen von GMP-Inspektionen

Im Rahmen von Behördeninspektionen werden auch computergestützte Systeme überprüft. Hier hat Klaus Feuerhelm, ehemaliger Inspektor beim Regierungspräsidium Tübingen, für 2020 eine TOP 3 Liste der häufigsten Beanstandungen erstellt. TOP 1 der Liste - Audit Trail Review; was waren hier die gefundenen Mängel?

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05.07.21

PIC/S veröffentlich das finale Dokument zur Datenintegrität

Die Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) als internationale Vereinigung der Pharma-Inspektoren hat zum 1. Juli 2021 das lange erwartete Guidance-Dokument zum Thema Datenintegrität veröffentlicht. Lesen Sie mehr zu den Inhalten des Dokuments PI 041 "Good Practices for Data Management and Data Integrity in regulated GMP/GDP Environments".

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31.05.21

Datenintegrität - die Bedeutung von ALCOA+

Wenn man über Daten und Datenintegriät redet spricht man auch immer über ALCOA+. Aber was versteckt sich hinter dieser Abkürzung?

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03.05.21

Kopien im GMP-Umfeld / True Copies

Im Rahmen der Datenintegrität spielen Kopien und der Umgang mit diesen eine zentrale Rolle. Wie werden Kopien definiert, was erwarten hier die Regularien und was erwartet ein Inspektor?

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29.03.21

MHRA startet kombinierte Fern-/ Vor-Ort-Inspektionen

Die britische Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) startet einen vernünftigen und wahrscheinlich praktikablen Ansatz zur Wiederaufnahme von nationalen Inspektionen - einer Kombination aus Fern- und Vor-Ort-Inspektionen.

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22.03.21

EU akzeptiert Inspektionen durch MHRA

Die EMA hat ihr Frage-und-Antwort-Dokument zur Implementierung des Protokolls zu Irland und Nordirland aktualisiert und die Anerkennung von Inspektionen klargestellt.

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17.08.20

Datenintegritätsprobleme im Mittelpunkt eines Warning Letters an ein amerikanisches Unternehmen

Fragen der Datenintegrität stehen nach wie vor im Mittelpunkt bei FDA-Inspektionen. Unzureichende bzw. fehlende Kontrollen zur Gewährleistung der Integrität elektronischer Testdaten waren Mitursache für den Warning Letter an die amerikanische Firma Stason Pharmaceuticals.

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13.07.20

Neuer Leitfaden der brasilianischen ANVISA zur Validierung computergestützter Systeme

Im April hat die brasilianische Überwachungsbehörde ANVISA einen neuen Leitfaden zur Validierung computergestützter Systeme veröffentlicht, welcher den gleichnamigen Leitfaden aus 2010 ablösen soll. Erfahren Sie hier mehr über die wesentlichen Inhalte und die weiteren Entwicklungen.

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06.07.20

Datenintegrität - Müssen Datenflussdiagramme verfügbar sein?

Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 11: Müssen Datenflussdiagramme verfügbar sein?

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