GMP News zum Thema Computervalidierung

07.05.18

FDA Warning Letter wegen nicht-funktionierendem HPLC Audit Trail

Der chinesische Wirkstoffhersteller Lijiang Yinghua Biochemical and Pharmaceutical Co., Ltd. erhielt im April 2018 einen Warning Letter der FDA. Bei der FDA-Inspektion wurde insbesondere die Löschung der elektronischen Daten von HPLC- und GC-Analysen sowie das Nicht-Funktionieren der  Audit Trails der Laborinstrumente beanstandet.

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16.04.18

Bereiten Sie sich auf Datenintegritätsfragen von GCP-Inspektoren vor

Ein kürzlich veröffentlichter Eintrag im Blog der MHRA informiert über häufige Funde, die GCP-Inspektoren bei einer Reihe jüngerer Inspektionen beobachtet haben. Lesen Sie hier mehr über Datenintegrität bei klinischen Studien.

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26.03.18

Fehlender HPLC Audit Trail Review führt zu FDA Warning Letter

Der chinesische Arzneimittelhersteller Zhejiang Ludao Technology erhielt im Februar 2018  einen Warning Letter der FDA. Bei der FDA-Inspektion wurde insbesondere der nicht durchgeführte Audit Trail Review beim HPLC System beanstandet. Erfahren Sie mehr zum aktuellen FDA Warning Letter an Zhejiang Ludao.

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19.03.18

Neuer MHRA "GxP Data Integrity Guidance and Definitions" veröffentlicht

Am 9. März 2018 hat die britische Überwachungsbehörde MHRA die finale Version ihres seit Juli 2016 als Entwurf vorliegenden Guides zum Thema Datenintegrität veröffentlicht. Verschaffen Sie sich einen Überblick - in der ersten Analyse der neuen "GXP Data Integrity Guidance and Definitions" Dokuments.

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05.02.18

Wie soll das "Data Governance System" in Ihrem Unternehmen implementiert werden?

Der Entwurf der PIC/S Guideline "Good Practices for Data Management and Integrity" fordert, dass jedes Unternehmen ein "Data Governance System" als Ergänzung des bestehenden QM-Systems implementieren muss. Aber wie kann solch ein System implementiert werden? Erfahren Sie mehr zu den Anforderungen und Vorgaben der PIC/S Guideline an das pharmazeutische "Data Governance" System".

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22.01.18

Regulatorische Anforderungen an Audit Trail Reviews

Audit Trails und deren Review sind eine wichtige Anforderung in den aktuellen GMP-Regelwerken. Konkrete Vorgaben finden sich in der Zwischenzeit in einer Reihe von Guidelines. Trotzdem bleiben in der Praxis viele Fragen zur konkreten, praktischen Umsetzung dieses komplexen Themas offen. Lesen Sie mehr zu den EG-, PIC/S- und FDA-Anforderungen an Audit Trails und deren Review.

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15.01.18

EU GMP Annex 15 auf Deutsch veröffentlicht

Seit Oktober 2015 ist der revidierte Annex 15 zur Validierung und Qualifizierung schon gültig. Bisher war nur eine englischsprachige Version verfügbar. Anfang 2018 wurde nun eine deutsche Version des Annex 15 veroffentlicht.

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27.11.17

Preview: Der neue ISPE/GAMP Good Practice Guide "Validation of Computerized GCP Systems and Data - Good (e)Clinical Practice"

Einen zentralen Teil der neuen ICH E6 R2 nimmt das Kapitel 5.0 Qualitätsmanagement ein. Hier wird geregelt, welchen Verpflichtungen Beteiligte einer klinischen Studie künftig durch den geforderten risikobasierten Ansatz im Qualitätsmanagement unterliegen und was hinsichtlich der Validierung von computergestützten Systemen in klinischen Prüfungen geleistet werden muss. ICH E6 R2 und GAMP 5; welche Zusammenhänge bestehen?

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27.11.17

Track & Trace: Neue Fragen und Antworten der EU veröffentlicht

Seit dem 22. November 2017 ist die nächste Version 8.0 des Katalogs mit den Fragen und Antworten zur praktischen Umsetzung und den technischen Aspekten der Serialisierungsanforderungen gemäß des Delegierten Rechtsakts EU 2016/161 verfügbar. Version 8.0 umfasst jetzt 72 Fragen und Antworten. Erfahren Sie mehr zur Version 8.0 der Q&As zur EU FMD DR bzgl. Serialisierung.

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20.11.17

USA: Verschiebung der Track & Trace Umsetzung um ein Jahr

Im Juni hat die FDA informiert, dass die In-Kraft-Setzung der Vorgaben zur Sicherheit der Lieferkette um ein Jahr nach hinten verschoben wird.  Das neue Datum ist nun der 27. November 2018. Erfahren Sie mehr zur Änderung des Termins im FD&C Act.

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11.09.17

Wichtige Fragen und Antworten zum Audit Trail Review - Teil 2

Im Februar 2017 fand das Webinar "Audit Trail Review" statt. Das Ziel dieses Webinars war es auf die wichtigsten Elemente der Datenintegrität und des Audit Trail Reviews einzugehen. Zu diesem Webinar sind über 50 Fragen der Teilnehmer an den Referenten, Dr. Wolfgang Schumacher, eingegangen, die er alle beantwortet hat. Erfahren Sie mehr zum Webinar Audit Trail Review und zu Teil II der Fragen und Antworten.

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28.08.17

Wie man sich auf eine Datenintegritätsinspektion vorbereitet

Data Governance und Datenintegrität sind in der letzten Zeit mehr und mehr in den Fokus behördlicher Inspektionen gerückt. Unternehmen können sich jedoch mit geplanten, regelmäßigen internen Audits auf diese Inspektionen vorbereiten.

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21.08.17

Datenintegrität aus Sicht eines Inspektors

Obwohl die Integrität von Daten schon immer eines der Grundprinzipien von GMP war, ist dieses Thema bei Inspektionen in den letzten 3-4 Jahren aber immer mehr in der Fokus geraten. Lesen Sie hier die Sichtweise eines Inspektors zum Thema Datenintegrität.

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14.08.17

Wichtige Fragen und Antworten zum Audit Trail Review

Im Februar 2017 fand das Webinar "Audit Trail Review" statt. Das Ziel dieses Webinars war es auf die wichtigsten Elemente der Datenintegrität und des Audit Trail Reviews einzugehen. Zu diesem Webinar sind über 50 Fragen der Teilnehmer an den Referenten, Dr. Wolfgang Schumacher, eingegangen, die er alle beantwortet hat. Erfahren Sie mehr zum Webinar Audit Trail Review und den dazu eingegangenen Fragen.

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18.04.17

Welche Bedeutung hat "Data Governance" für Ihr Unternehmen?

Rund um dem Begriff "Data Governance" gibt es noch viele Fragen. Im August 2016 hat die PIC/S den Entwurf der Guideline "Good Practices for Data Management and Integrity" veröffentlicht. Hierin werden organisatorische Maßnahmen und Kontrollen gefordert, um die Effektivität des firmeninternen "Data Governance" Systems  zu überprüfen und sicher zu stellen.Lesen Sie mehr zu den PIC/S-Anforderungen an das pharmazeutische "Data Governance" System.

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