GMP News zum Thema Computervalidierung

Die finale EMA Guideline zu computergestützten Systemen und Datenintegrität in klinischen Prüfungen ist jetzt veröffentlicht worden. Das neue Dokument verlangt unter anderem, dass Verfahren für risikobasierte prüfungsspezifische Audit Trail Reviews vorhanden sein müssen. Darüber hinaus wird ein neuer Begriff definiert: ALCOA++.

Welche Fragen können von Inspektoren bei der Überwachung computergestützter Systeme gestellt werden? Bei der ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) hat die EFG 11 (Expertenfachgruppe computergestützte System) dazu, aufbauend auf dem EU-GMP Annex 11, einen Fragenkatalog in Form eines Aide-Mémoire entwickelt. Was beinhaltet dieses Aide-Mémoire?

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 11: Wie viele Tage muss man für ein Audit eines CSP ansetzen? Ist ein Remote Audit ebenfalls möglich?

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 9: Bei der multitenant SAAS-Bereitstellung gibt es eine Source Code Basis für alle Kunden; das bedingt, dass alle Kunden die gleiche Version der Software haben müssen - unabhängig davon, ob einer eine bestimmte Änderung akzeptiert wird oder nicht. Ist dies mit GXP vereinbar?

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 7: Kann man davon ausgehen, dass wenn ein gutes QMS vorliegt und dieses auch eingehalten wird (lt. Audit Befund), der erbrachte Service der Spezifikation gemäß funktioniert und die operativen Kontrollen den CSP-internen Prozeduren gemäß ausgeführt werden?

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 5: Ist eine Cloudlösung überhaupt im Rahmen der AMWHV möglich?

Der aktuelle EU GMP-Annex 11 "Computergestützte Systeme" wurde 2011 veröffentlicht. Aufgrund neuer technologischer und regulatorischer Entwicklungen wird schon länger über eine anstehende Revision des Annex 11 gesprochen. Am 16. November 2022 veröffentlichte die EMA dazu ein Concept-Papier zur öffentlichen Kommentierung. Welche Punkte sollen revidiert werden?