GMP News zum Thema Validierung

05.07.21

PIC/S veröffentlich das finale Dokument zur Datenintegrität

Die Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) als internationale Vereinigung der Pharma-Inspektoren hat zum 1. Juli 2021 das lange erwartete Guidance-Dokument zum Thema Datenintegrität veröffentlicht. Lesen Sie mehr zu den Inhalten des Dokuments PI 041 "Good Practices for Data Management and Data Integrity in regulated GMP/GDP Environments".

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31.05.21

Datenintegrität - die Bedeutung von ALCOA+

Wenn man über Daten und Datenintegriät redet spricht man auch immer über ALCOA+. Aber was versteckt sich hinter dieser Abkürzung?

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10.05.21

FDA Warning Letter für kolumbianischen Wirkstoffhersteller

Im April 2021 hat die US-amerikanische FDA einen Warning Letter an einen kolumbianischen Wirkstoffhersteller wegen erheblicher Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für Wirkstoffe herausgegeben.

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10.05.21

Neue Version des WHO Guides zu Prozess Transfer als Entwurf veröffentlicht

Die WHO hat kürzlich eine neue Version ihrer Guideline über Transfer von Herstellprozessen als Entwurf veröffentlicht. Das bisherige Dokument ist hierbei um viele neue Kapitel erweitert worden.

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03.05.21

Kopien im GMP-Umfeld / True Copies

Im Rahmen der Datenintegrität spielen Kopien und der Umgang mit diesen eine zentrale Rolle. Wie werden Kopien definiert, was erwarten hier die Regularien und was erwartet ein Inspektor?

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26.04.21

APIC: Aktualisierung des "Cleaning Validation" Guides für Wirkstoffe

Die neue Version des Dokuments "GUIDANCE ON ASPECTS OF CLEANING VALIDATION IN ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT PLANTS" der APIC wurde im Februar 2021 finalisiert und ist nun verfügbar.

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19.04.21

FDA Warning Letter an mexikanischen Hersteller nach Überprüfung von eingereichten Unterlagen

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an eine mexikanische Firma veröffentlicht, deren Betrieb als Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln (OTC) in den USA registriert ist. Der Warning Letter basiert nicht auf Inspektionsergebnissen aus einem Audit vor Ort, sondern auf der Überprüfung von Unterlagen, die das Unternehmen auf Anfrage der FDA einreichen musste. Die FDA hat die Dokumente geprüft und gleich in mehreren Bereichen schwerwiegende Mängel und GMP-Verstöße festgestellt.

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29.03.21

MHRA startet kombinierte Fern-/ Vor-Ort-Inspektionen

Die britische Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) startet einen vernünftigen und wahrscheinlich praktikablen Ansatz zur Wiederaufnahme von nationalen Inspektionen - einer Kombination aus Fern- und Vor-Ort-Inspektionen.

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22.03.21

EU akzeptiert Inspektionen durch MHRA

Die EMA hat ihr Frage-und-Antwort-Dokument zur Implementierung des Protokolls zu Irland und Nordirland aktualisiert und die Anerkennung von Inspektionen klargestellt.

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15.03.21

Anforderungen der FDA an die Qualitätssicherung

In den US-amerikanischen GMP-Regeln (21 CFR 210/211) sind viele Vorgaben wenig konkret ausgeführt. Konkretisiert werden sie u.a. durch Guidances - und durch Warning Letter. Insbesondere Warning Letter zeigen sehr eindeutig, wie die FDA die GMP-Regeln interpretiert. Ein aktueller Warning Letter gibt Auskunft zu Aufgaben der Qualitätssicherungs-Einheit.

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01.03.21

Wie steht die FDA zu einer begleitenden (concurrent) Validierung

In der FDA Industrie-Leitlinie zur Prozessvalidierung gibt es auch einen kurzen Abschnitt zu einer begleitenden (concurrent) Validierung. Die begleitende Validierung sollte selten genutzt werden, kann aber möglich sein, wenn z. B. Produkte selten gefertigt werden oder medizinisch notwendige Produkte für eine kurzfristige Marktversorgung benötigt werden. Ein aktueller Warning Letter runterstreicht die Aussage der Leitlinie, dass eine begleitende Validierung nur selten angewendet werden sollte.

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26.01.21

Distribution temperaturempfindlicher Arzneimittel: Welche Anforderungen ergeben sich aus den EU GDP-Leitlinien?

Im Zusammenhang mit den Zulassungen der ersten COVID-19-Impfstoffe zeigt sich, welche Bedeutung der Distribution von temperaturempfindlichen Arzneimitteln zukommt - und welche Herausforderungen damit verbunden sind. Wie muss z.B. dieser Impfstoff - aber generell auch jedes andere temperaturempfindliche Arzneimittel - transportiert werden, um sicher von den Produktionsstandorten zu den Lager- und Verteilungszentren und dann weiter zu den örtlichen Impfzentren zu kommen? In den EU GDP-Leitlinien finden sich einige konkrete Vorgaben zur Distribution temperaturempfindlicher Arzneimitteln.

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11.01.21

FDA Warning Letter: Mängel im Bereich Quality Unit, analytische Prüfung, Probenahme und Stabilitätsprogramm

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an einen US-amerikanischen Hersteller von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (OTC-Präparaten) verschickt. Grund dafür sind erhebliche Verstöße gegen die Vorschriften der Current Good Manufacturing Practice (cGMP) für Fertigarzneimittel.

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14.12.20

ICH Q9 Risikomanagement wird überarbeitet

Seit 2005 ist die ICH Leitlinie Q9 Stand der Technik, wenn es um Qualitäts-Risikomanagement (QRM) im GMP-Umfeld geht. Nun soll sie überarbeitet werden. Was ist geplant? 

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07.12.20

Der Einfluss von Prozessänderungen auf die Prozessvalidierung

Welchen Einfluss können Prozessänderungen auf eine Prozessvalidierung haben? Ein aktueller Warning Letter der FDA gibt hierzu Auskunft.

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