GMP News zum Thema Validierung

FDA veröffentlicht Q2(R2) und Q14 Guidelines

Nachdem die ICH und die EMA die Dokumente bereits im Dezember bzw. Januar zum Download bereitgestellt hatten, hat nun auch die FDA die Verfügbarkeit der beiden Guidances for the Industry mit den Titeln "Q2(R2) Validation of Analytical Procedures" und "Q14 Analytical Procedure Development" bekannt gegeben.

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Cloud Computing: Kontrollverlust durch Nutzung von Cloud Services

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 29: Wird es von den Behörden akzeptiert, dass mit der Nutzung von Cloud Services ein Kontrollverlust verbunden ist gegenüber einem on-premise Betrieb?

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Unwissenheit schützt vor Strafe nicht

Neben dem 21 CFR 210/211 und den sich darauf beziehenden Guides to Inspection of und Guidelines/Guidances for Industry bieten auch Warning Letter eine Interpretationshilfe der US-amerikanischen cGMP-Regeln. Lesen Sie im Nachfolgenden die Antwort der FDA auf die Erwähnung eines Arzneimittelherstellers, dass er sich nicht bewusst war, eine Prozessvalidierung durchführen zu müssen.

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"Bracketing" bei der Prozessvalidierung

"Bracketing" bei der Prozessvalidierung ist mittlerweile gängige Praxis. In den USA ist Bracketing erfahrungsgemäß schon länger möglich, in die Annex 15 Revision wurde das Thema 2015 mit aufgenommen (Kapitel 5.4.). Das Bracketing-Konzept muss allerdings gut begründet werden. Das zeigt ein aktueller Warning Letter der US FDA.

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Cloud Computing: Infrastrukturqualifizierung beim SaaS-Anbieter

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 28: Muss ein SaaS Anbieter, die bei der Serviceerbringung verwendete IT-Infrastruktur in gleicher Weise qualifizieren, wie dies ein Arzneimittelhersteller oder pharmazeutisches Unternehmen machen müsste? - Themenkreis Qualifizierungs-/ Validierungsanforderungen.

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Cloud Computing: Anforderungen an die qualifizierte Infrastruktur beim Cloud Service Provider

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 27: Wie kann die Annex 11-Anforderung nach einer qualifizierten Infrastruktur beim Cloud Provider mit kurzen Produktzyklen umgesetzt werden? Welche Dokumentation wird erwartet?

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Cloud Computing: Nachweis der Qualifizierung bei großen Cloud Service Providern

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 26: Ist der Nachweis der Qualifizierung der IT Infrastruktur bei großen CSP überflüssig?

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Aide memoires zum Thema Validierung

Aide memoires der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukte (ZLG) dienen der Vereinheitlichung von GMP-Inspektionen. Sie sind somit vergleichbar den "Guides to Inspection of" der US FDA. Wie sind die Entwicklungen im Bereich Validierung hierzu? Was war, was ist, was wird?

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ICH Q9 Trainings Package zur Revision 1 veröffentlicht

Seit 2005 war die ICH Q9 Leitlinie der Stand der Technik, wenn es um Qualitätsrisikomanagement geht. Sie fand Einzug in den EU-GMP-Leitfaden zunächst als Annex 20 und wurde dann im Teil III untergebracht. Zusätzlich wurde auch ein ICH Q9 Schulungspaket ("briefing package") entwickelt und dann auf der ICH Webseite verfügbar gemacht. Nun gibt es ein neues Schulungsmaterial, auch für die Revision 1 der ICH Q9-Leitlinie.

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ICH verabschiedet finale Versionen der Q2(R2) und Q14 Guidelines

Im Rahmen des ICH Assembly Meetings am 31. Oktober/01. November wurden die finalen Texte der Leitlinien Q2(R2) “Validation of Analytical Procedures” und Q14 “Analytical Procedure Development” angenommen.

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FDA Warning Letter für südkoreanischen Hersteller: Identitätsprüfung, QU Oversight, Gerätequalifizierung und Wartung

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen in Südkorea ansässigen Hersteller verschickt. Das Unternehmen stellt freiverkäufliche Arzneimittel (OTC-Produkte), wie z. B. Händedesinfektionsmittel, her. Bei einer Inspektion wurden eine Reihe von CGMP-Verstößen festgestellt.

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Welche Anforderungen hat die FDA an Geräte-Qualifizierungen?

Welche Anforderungen hat die FDA an Geräte-Qualifizierungen? Das ist eine Frage, bei der man etwas detaillierter in die Regelwerke schauen muss. Einfachere Hilfestellung bietet hier aber ein aktueller Warning Letter.

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Cloud Computing: Unterlagen zur sicheren Migrationsplanung in die Cloud

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 25: Welche Unterlagen braucht der Pharmazeutische Unternehmer, um eine sichere Migration in die Cloud zu planen?

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Cloud Computing: Daten in der Cloud; ein offenes oder geschlossenes System gemäß CFR Part 11?

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 24: Daten in der Cloud; ist die gemäß CFR Part 11 ein offenes oder geschlossenes System?

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CAPAs nach Validierungsmängeln

Die FDA Warning Letter sind eine sehr gute Quelle, um kennen zu lernen, wie die FDA auf GMP-Mängel reagiert. In einem aktuellen Warning Letter äußert sich die FDA u. a. zu Mängeln im Rahmen der Prozessvalidierung. Welche "CAPA"-Maßnahmen forderte sie?

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