GMP News zum Thema Validierung

30.01.23

ICH Q9 Qualitätsrisikomanagement als Revision 1 veröffentlicht

In unserer News vom 14. Dezember 2020 hatten wir über die Ankündigung des International Council for Harmonisation (ICH) berichtet, die ICH-Leitlinien Q9 Qualitätsrisikomanagement zu überarbeiten. Die finale Version ist nun veröffentlicht.

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30.01.23

Cloud Computing: Multitenant SAAS-Bereitstellung - ist dies mit GxP vereinbar?

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 9: Bei der multitenant SAAS-Bereitstellung gibt es eine Source Code Basis für alle Kunden; das bedingt, dass alle Kunden die gleiche Version der Software haben müssen - unabhängig davon, ob einer eine bestimmte Änderung akzeptiert wird oder nicht. Ist dies mit GXP vereinbar?

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23.01.23

Cloud Computing: Change Control des Dienstleisters

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 8: Welche Inhalte muss das Change Control des Dienstleisters abdecken und wie muss der Auftraggeber in dieses System eingebunden sein?

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16.01.23

USP-NF Stimuli-Artikel über Quality by Design (QbD) in der Methodenentwicklung

Im Pharmacopeial Forum, PF 49(1), wurde ein Stimuli-Artikel mit dem Titel "A Novel Approach Using Quality by Design to Develop and Implement Flexible Methods in Non-Application Over-the-Counter Monographs" veröffentlicht.

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16.01.23

Cloud Computing: Oualitätsmanagement-System des Cloud Service Providers

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 7: Kann man davon ausgehen, dass wenn ein gutes QMS vorliegt und dieses auch eingehalten wird (lt. Audit Befund), der erbrachte Service der Spezifikation gemäß funktioniert und die operativen Kontrollen den CSP-internen Prozeduren gemäß ausgeführt werden?

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09.01.23

Cloud Computing: Zertifizierung von Cloud Service Providern

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 6: Sind gängige Zertifizierung (bspw. 27000ff) ein belastbarer Beleg, dass ein Cloudservice Provider (CSP) geeignet ist, bzw. welche Anforderungen muss eine Zertifizierung erfüllen, damit sie für die Eignung eines CSPs eine Rolle spielen kann?

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19.12.22

Nicht immer helfen Risikoanalysen weiter - Beispiel Kreuzkontamination

Mit Gültigwerden von ICH Q9 Qualitätsrisikomanagement sind Risikoanalysen zum "Zauberwort" im GMP-Umfeld geworden. Aber nicht immer helfen Risikoanalysen weiter. Ein Beispiel dafür findet man in einem FDA Warning Letter zum Thema Kreuzkontamination.

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12.12.22

ICH Q13: Guideline zur Kontinuierlichen Produktion final veröffentlicht

Bereits in 2018 hatte die ICH mit der Arbeit an einer Guideline begonnen, die unter dem Titel "CONTINUOUS MANUFACTURING OF DRUG SUBSTANCES AND DRUG PRODUCTS - Q13" die Anforderungen an die kontinuierliche Herstellung von Arzneimitteln beschreibt. Mitte 2021 wurde ein Entwurf veröffentlicht. Jetzt hat die ICH die finale Fassung verabschiedet.

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05.12.22

Cloud Computing: Ist eine Cloudlösung überhaupt im Rahmen der AMWHV möglich?

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 5: Ist eine Cloudlösung überhaupt im Rahmen der AMWHV möglich?

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28.11.22

Reinigung auf Platz 6 in der FDA Warning Letter Statistik

Concept Heidelberg wertet regelmäßig die FDA Warning Letter pro Fiskaljahr aus. Auf Platz 6 im Fiskaljahr 2022 (Okt. 2021 - Sept. 2022).finden sich Mängel zum Thema Reinigung/Reinigungsvalidierung. Was wurde gefunden?

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28.11.22

Cloud Computing: Ist eine SaaS-Anwendung ein Closed System nach 21 CFR Part 11?

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 4: Ist eine SaaS-Anwendung ein Closed System nach 21 CFR Part 11?

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21.11.22

Revision des EU GMP Leitfaden Annex 11 "Computerised Systems" - Vorstellung des Concept-Papers

Der aktuelle EU GMP-Annex 11 "Computergestützte Systeme" wurde 2011 veröffentlicht. Aufgrund neuer technologischer und regulatorischer Entwicklungen wird schon länger über eine anstehende Revision des Annex 11 gesprochen. Am 16. November 2022 veröffentlichte die EMA dazu ein Concept-Papier zur öffentlichen Kommentierung. Welche Punkte sollen revidiert werden?

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14.11.22

Prozessvalidierungs-Mängel aus Sicht der FDA - Statistik zum Fiskaljahr 2022

In der FDA Warning Letter Statistik zum Fiskaljahr 2022 (Oktober 2021 - September 2022) konnten Sie lesen, dass Mängel zur Prozessvalidierung auf dem 4. Platz liegen. Aber welche Mängel fand die FDA bei der Prozessvalidierung?

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08.11.22

Temperaturmapping zur Qualifizierung von Lagerbereichen

Im Pharmacopeial Forum, PF 48(5), wurde ein Stimuli-Artikel mit dem Titel "The Use of Temperature Mapping for the Qualification of Storage Areas for the Proper Temperature Storage of Drug Products" veröffentlicht.

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07.11.22

Ende der Kommentierungsfrist für FDA Draft Guidance on CSA

Am 13. September 2022 veröffentlichte die FDA den Entwurf der Guidance for Industry "Computer Software Assurance for Production and Quality System Software". Dessen Kommentierungsfrist beträgt 60 Tage und läuft am 14. November 2022 aus. Was beinhaltet diese Guidance?

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