GMP News zum Thema Validierung

07.06.22

Validierung der Mischeinheitlichkeit auch für Wirkstoffe gefordert

Das Thema Mischeinheitlichkeit ist seit Jahren ein validierungspflichtiges Thema im Bereich der Solida. In den US-amerikanischen Regelwerken ist das sogar explizit gefordert (21 CFR 211.110). In einem aktuellen Warning Letter wurden nun auch Anforderungen an die Mischeinheitlichkeit eines Wirkstoffes angesprochen. Was kritisierte die FDA?

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30.05.22

Interpretation von 21 CFR 211.67 Reinigung der Ausrüstung

Die US-amerikanischen GMP-Regeln für Arzneimittel sind im 21 CFR 211 niedergelegt. 21 CFR 211.67 fordert die Etablierung von schriftlichen Anweisungen und deren Befolgung bzgl. der Reinigung und Wartung der Ausrüstung. Was ist damit genau gemeint?

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09.05.22

Neuer FDA Guidance Entwurf "Cybersecurity in Medical Devices"

Am 8. April 2022 veröffentlichte die FDA einen neuen Guidance-Entwurf "Cybersecurity in Medical Devices..." welcher die bisherige Guidance aus dem Jahr 2014 ablösen soll. Warum veröffentlicht die FDA diesen Entwurf?

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09.05.22

FDA Warning Letter: "Testing into compliance" mit nicht validierten Methoden

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter an einen amerikanischen Arzneimittelhersteller veröffentlicht. Das Unternehmen hat Chargen mit nicht validierten Methoden so lange analysiert, bis schließlich passende Ergebnisse erhalten wurden. Weitere Mängel betreffen die Reinigungsvalidierung, das Stabilitätsprogramm und die Datenintegrität im HPLC-Labor.

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12.04.22

ICH Leitlinien Q14 / Q2(R2) - Entwicklung analytischer Methoden/Methodenvalidierung zur Consultation veröffentlicht

Am 24. März erreichte der Bearbeitungsprozess der Entwürfe für die neue ICH Leitlinie Q14 Analytical Procedure Development und die überarbeitete Leitlinie Q2(R2) Validation of Analytical Procedures den Step 2, und beide wurden zur Konsultation durch die ICH Mitglieder veröffentlicht.

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04.04.22

Produkt Transfer: Ist ein Transfer-Plan ein erforderliches GMP-Dokument

Eine häufig gestellte Frage bei Kursen zum Thema Produkt bzw. Technologie-Transfer ist: Ist ein Transfer-Plan ein erforderliches GMP-Dokument?

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22.03.22

Ferndatenerfassung in klinischen Studien

Die FDA gibt Empfehlungen für Sponsoren, Inspektoren und andere interessierte Parteien zum Einsatz digitaler Gesundheitstechnologien für die Ferndatenerfassung in klinischen Studien. Was ist hinsichtlich Softwarevalidierung und elektronischer Dokumente zu beachten?

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21.03.22

Prozessvalidierungs-Mängel aus Sicht der FDA - Statistik zum Fiskaljahr 2021

In unserer News zur FDA Warning Letter Statistik zum Fiskaljahr 2021 (Oktober 2020 - September 2021) konnten Sie lesen, dass Mängel zur Prozessvalidierung auf dem 5. Platz liegen. Aber welche Mängel fand die FDA denn bei der Prozessvalidierung?

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28.02.22

Neue WHO Guidance zur Datenintegrität

Im letzten Jahr ersetzte die WHO die bisherige Guidance on good data and record management practices durch eine neue Guideline on data integrity. Was hat sich geändert?

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28.02.22

Aus Nasentropfen Augentropfen machen - keine gute Idee aus Sicht der FDA

In einem Warning Letter kritisiert die FDA, dass Augentropfen von einem chinesischen Hersteller nicht unter sterilen Bedingungen gefertigt wurden. Der Hersteller argumentiert, dass er die Augentropfen unter nicht-sterilen Bedingungen als Nasentropfen hergestellt hat. Diese Argumentation akzeptierte die FDA natürlich nicht. Unter Zitierung des FDA Aseptik Guides zeigt der Warning Letter, was die FDA als Stand der Technik bei einer aseptischen Fertigung ansieht.

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07.02.22

FDA Warning Letter: Zurückgesendete Kapseln aus verschiedenen Chargen zu neuen Chargen vereinigt

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an ein kalifornisches Unternehmen veröffentlicht. Bei der Inspektion wurde festgestellt, dass die Firma zurückgesendete Kapseln aus verschiedenen Chargen vermischte, was zu neuen Chargen ohne einheitliche Qualität und Haltbarkeit führte. Die FDA kritisiert außerdem das Stabilitätsprogramm und die Validierungsaktivitäten des Unternehmens.

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24.01.22

Reinigungsvalidierung im Blickwinkel der FDA

Die Anforderungen an die Reinigungsvalidierung sind in den US-amerikanischen GMP-Regeln 21 CFR 210/211 wenig konkret hinterlegt. Auch ein noch aus den 90iger Jahren stammender Guide to Inspection zu diesem Thema stellt nicht die aktuelle Interpretation der FDA dar. Hierzu helfen aktuelle FDA Warning Letter zum Thema Reinigungsvalidierung weiter.

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17.01.22

Bewertung von Cloud Service Providern aus Behördensicht - Teil II

Ausgelagerte Aktivitäten sollten angemessen definiert, vereinbart und kontrolliert werden. Im IT-Bereich werden in der Zwischenzeit mehr und mehr Aktivitäten an Cloud Service Provider ausgelagert - auch GMP-relevanten Aktivitäten. Welche Erwartungen haben hierzu die Überwachungsbehörden - Teil2?

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11.01.22

Bewertung von Cloud Service Providern aus Behördensicht - Teil I

Ausgelagerte Aktivitäten sollten angemessen definiert, vereinbart und kontrolliert werden. Im IT-Bereich werden in der Zwischenzeit mehr und mehr Aktivitäten an Cloud Service Provider ausgelagert - auch GMP-relevante Aktivitäten. Welche Erwartungen haben hierzu die Überwachungsbehörden - Teil1?

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04.01.22

Entwurf zur Revision der ICH Q9-Leitlinie Qualitätsrisikomanagement veröffentlicht

Spätestens seit 2005 bestimmt das Thema Qualitätsrisikomanagement nahezu den kompletten GMP-Bereich. Damals wurde die entsprechende ICH-Leitlinie Q9 als "Step 4" veröffentlicht. Nun ist der Entwurf einer geplanten Revision veröffentlicht worden. Was könnte kommen?

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