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GMP News zum Thema Validierung
Umfrage-Ergebnisse zur Nutzung von künstlicher Intelligenz bei Anlagenqualifizierungen
Im Moment ist eines der "heißesten Themen" im GMP-Umfeld der Einsatz von künstlicher Intelligenz. Wird KI schon eingesetzt? Wenn ja, zu welchen Zwecken? Ist ein Einsatz auch im Bereich einer Anlagenqualifizierung möglich? Das sind nur 3 der 8 Fragen, die im Rahmen einer Umfrage der ECA abgefragt wurden. Erfahren Sie, welche Ergebnisse die Umfrage ergeben hat.
Warning Letter der US FDA: Integrität von Labordaten
Im September 2024 erließ die US-FDA einen Warning Letter an das indische Unternehmen "MMC Healthcare Ltd.", nachdem sie im März 2024 dessen Standort inspiziert hatte. Dem Warning Letter zufolge verfügte das Unternehmen nicht über "angemessene Kontrollen zur Sicherstellung der Integrität elektronischer Testdaten, wie z. B. einen Audit Trail und definierte Benutzerzugriffsebenen".
EDQM: Neues Kapitel "Quality of Data" zur Kommentierung veröffentlicht
Der Entwurf des neuen Kapitels "5.38. QUALITY OF DATA" wurde auf der Webseite des EDQMs (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) im Bereich der Pharmeuropa veröffentlich und kann neben einigen anderen neuen Entwürfen bis zum 31.Dezember 2024 kommentiert werden.
FDA kritisiert die Gerätequalifizierung, sowie Prozess- und Reinigungsvalidierung
In einem aktuellen Warning Letter kritisiert die FDA eine nicht ausreichende Gerätequalifizierung und Mängel bei der Prozess- und Reinigungsvalidierung. Was fordert die FDA?
Warning Letter der US FDA: Prüfung von Wareneingängen
Ende August 2024 erließ die US-FDA einen Warning Letter an die Firma "Orean Personal Care Ltd.", nachdem sie im März 2024 deren Standort inspiziert hatte. Danach hat die Firma es versäumt, ordnungsgemäße Eingangskontrollen für die Identität ihrer Rohstoffe durchzuführen.
FDA kritisiert die Nicht-Anwendung von Statistischer Prozessregelung (SPC) bei der Validierung
Mit der Einführung der aktualisierten FDA Guidance zur Prozessvalidierung wurde 2011 ein Prozessvalidierungs-Lebenszyklus eingeführt. Eine der Stufen im Zyklus ist die sogenannte Continued Process Verification als Stufe 3. Sie zeigt, ob der Prozess dauerhaft im validierten Zustand verbleibt. In einem aktuellen Warning Letter kritisiert die FDA die statistische Prozesskontrolle bei einem Arzneimittelhersteller. Was wurde moniert?
Aufgaben der Qualitätssicherung - Sichtweise der FDA
Warning Letters der US FDA geben eine interessante Interpretationshilfe zur Auslegung der CGMP-Regeln der FDA. Ein aktueller Warning Letter zeigt interessante Überlegungen der FDA zu den Aufgaben der Qualitätssicherung. Was meint die FDA?
Reinigungsvalidierung gilt für die gesamte Fertigungs-Kette
Interpretationshilfen zur Auslegung von GMP-Regeln können Inspektions-Ergebnisse sein, die veröffentlicht sind. Über den Freedom of Information veröffentlicht die FDA regelmäßig Warning Letter. Eine aktueller Warning Letter zeigt Mängel in der Reinigungsvalidierung auf. Was fand die FDA?
Fragen der Datenintegrität stehen nach wie vor im Mittelpunkt bei FDA-Inspektionen. U. a. erhebliche Datenintegritätsprobleme bei Laborequipment waren Ursache für den Warning Letter an das dominikanische Unternehmen Laboratorio Magnachem International.
Die Fertigung von Arzneimitteln und Nicht-Arzneimitteln auf denselben Anlagen
Fragen nach der gleichzeitigen Nutzung von pharmazeutischer Ausrüstung zur Fertigung von Arzneimitteln und Nicht-Arzneimitteln kommen immer wieder. Wir hatten dazu schon einmal eine News geschrieben. In einem aktuellen Warning Letter hat die FDA nun ihre Einstellung dazu erneut bestätigt. WIe lautet sie?
Change Control und (Re)Validierung - Sichtweise der FDA
Das Thema Revalidierung findet sich in den Regelwerken nur noch selten. Die Ongoing/Continued Process Verification hat eine regelmäßige Revalidierung (mit Ausnahmen im Sterilbereich) abgelöst. Was kann aber nach einem Change Control passieren. Lesen Sie nachfolgend die Meinung der FDA dazu.
Endprodukt-Prüfung versus Validierung? Das ist eine Fragestellung, die häufiger im GMP-Umfeld thematisiert wird. Das Argument lautet, wenn doch die Spezifikation beim Endprodukt passt, die ja sogar in der Zulassung hinterlegt ist, dann muss doch auch der Prozess dazu passen. Sonst würde ja kein spezfifikationskonformes Produkt entstehen. Beispielhaft zeigt die FDA, dass das nicht "Stand der Technik" ist.
Automatische Visuelle Inspektion: GMP-Relevanz von false reject Raten
Bei der Validierung und beim Betrieb von vollautomatischen Inspektionsmaschinen gibt es immer wieder Probleme mit hohen false reject Raten, also einer fälschlichen Rückweisung von Gut-Objekten. Gibt es diesbezüglich GMP-Anforderungen?
Cloud Computing: Vorgehen bei der Migration in die Cloud
Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 33: Wie geht man bei einer Migration in die Cloud am besten vor?
Als Interpretationshilfe von behördlichen Vorgaben helfen häufig Inspektionsergebnisse weiter. Eine sehr gute Quelle sind hier die FDA Warning Letters. Ein aktualler Warning Letter kritisiert Mängel bei der Prozessvalidierung. Was wurde moniert?
