GMP News zum Thema Validierung

16.09.19

Waagen-Kalibrierung: Anforderungen der FDA

Aus den GMP-Regelwerken gibt es keine konkreten Vorgaben zur Kalibrierung von Waagen. Es wird von geeigneten Mess- und Wägebereichen gesprochen und von einer erforderlichen Genauigkeit. Ferner werden noch eine regelmäßige Wartung und Kalibrierung gefordert. Wie ist diese allgemeine Formulierung aber zu interpretieren?

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10.09.19

Warning Letter aufgrund von Kreuzkontamination

Die US FDA hat im August einen Warning Letter aufgrund von Kreuzkontamination mit Penicillin in Bereichen für Nicht-Beta-Lactam-Produktion ausgestellt.

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10.09.19

Welches sind geeignete Zyklen für eine Requalifizierung?

Mit der Revision des Annex 15 zum Oktober 2015 hat das Thema Requalifizierung einen höheren Stellenwert erhalten. Zeitabstände zur Bewertung der Ausrüstung bzgl. des Qualifizierungsstatuses und zur Requalifizierung selbst sollten begründet sein. Kriterien für die Bewertung sollten festgelegt sein. Das fällt manchmal schwer. Hier kann ggf. das Kapitel 9 zum periodischen Review der revisionierten ISPE Baseline No 5 Commissioning & Qualification vom Juni 2019 weiterhelfen.

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02.09.19

ISPE veröffentlich revisionierte Leitlinie zu "Commisioning and Qualification"

Seit 2001 gibt es schon die ISPE Baseline Nummer 5 zur Kommissionierung und Qualifizierung. Aufgrund dieses langen Zeitraums war sie nicht mehr ganz aktuell. Neuere Entwicklungen, z. B. hin zur einem Lebenszyklus-Modell, waren nicht abgebildet.  Nun erfolgte eine komplette Revision. 

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02.09.19

Grundlegende GMP-Mängel bei US-amerikanischem Pharma-Hersteller

Die FDA hat bei der Inspektion eines pharmazeutischen Herstellers in den USA grundlegende GMP-Mängel aufgedeckt. Betroffen sind u.a. die Anlagenreinigung, die Reinigungsvalidierung, das Wasser-System und das Stabilitätsprogramm.

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30.08.19

Was versteht man unter GMP-gerechtem Anlagendesign?

Sehr häufig wird die Frage gestellt, was GMP-gerechtes Anlagendesign ist, oder wie eine Anlage beschaffen sein muss, um GMP-gerecht zu sein, bzw. um zur Herstellung von Arzneimitteln/Wirkstoffen eingesetzt werden zu dürfen. Es gibt eine kurze und eine lange Antwort auf diese Fragen. Erfahren Sie mehr über GMP-gerechtes Anlagendesign.

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26.08.19

Datenintegrität bei Analysengeräten, die über eine Middleware an ein LIMS angeschlossen sind.

Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 6: Wie gehe ich z.B. mit Analysengeräten um, die über eine Middleware an ein LIMS angeschlossen sind?. Der Hersteller lässt jedoch keinen Zugriff auf die Ursprungsdaten im Analysenautomat zu.

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19.08.19

Erhebliche fortwährende Qualitätsmängel im Fokus eines FDA Warning Letter - Teil 1

Der zweite schwerwiegende Warning Letter der FDA an ein amerikanisches Unternehmen innerhalb eines halben Jahres deckt grundsätzliche Probleme im Qualitätsmanagement auf. Erfahren Sie mehr zum aktuellen Warning Letter an die amerikanische Firma Akorn.

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19.08.19

Neues Kapitel zur Statistischen Prozesskontrolle (SPC) im Europäischen Arzneibuch geplant

Prozesskontrollen sind auch bei pharmazeutischen Prozessen mittlerweile gang und gäbe. Das Ziel ist, einen Prozess zu "monitoren" und ggf. zu verbessern. Als eine Möglichkeit zur Umsetzung einer Ongoing/Continued Process Verification wird auch eine statistische Prozesskontrolle (SPC) angesehen. Zu diesem Thema hat nun das Publikationsorgan Pharmeuropa der EDQM ein neues Kapitel zum Europäischen Arzneibuch als Entwurf herausgegeben.

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05.08.19

Draft Guideline zur Erzeugung von WFI mit nicht-destillativen Methoden der WHO veröffentlicht

Die WHO hat auf die Neuerung im Europäischen Arzneibuch reagiert und eine Guideline zur Herstellung von WFI (Water for Injection) als Entwurf herausgegeben. Die Kommentierungsphase ist öffentlich, Kommentare sind bis zum 20. September 2019 möglich. Lesen Sie weiter.

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08.07.19

Regelungen zum Umgang bzw. zur Verwaltung von Daten von "einfachen" computergestützten Systemen?

Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 5: Muss es Regelungen zum Umgang bzw. zur Verwaltung von Daten geben, die durch einfache Systeme generiert werden (z.B. pH-Messgeräte, Filterintegritätstestgerät etc.)?

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01.07.19

Muss das Löschen von Daten in einer SOP geregelt sein?

Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 4: Muss es eine Verfahrensanweisung geben, die die Lösung von Daten regelt?

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27.05.19

Aktuelle GMP-Mängel bei der Prozessvalidierung

Was fordern Behörden bzgl. Prozessvalidierungen? Hilfreiche Informationen dazu finden sich in behördlichen GMP-Inspektionsberichten - wie in denen der FDA, die sie - durch den "Freedom of Information Act" verpflichtet - veröffentlicht. Das tut sie insbesondere im Falle von Warning Letters.

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20.05.19

cGMP Reinigungsvalidierung - aktuelle Forderungen der FDA

Was forden Behörden bzgl. Reinigungsvalidierungen? Hilfreich, um diese Fragestellungen zu beantworten, sind behördliche GMP-Inspektionsberichte. Über den "Freedom of Information Act" ist die US FDA verpflichtet, Inspektionsergebnisse zu veröffentlichen. Das tut sie insbesondere im Falle von Warning Letters. In diesem Fall sind sogar Details zu Mängel bei der Reinigungsvalidierung in einem Warning Letter enthalten. 

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20.05.19

Warning Letter zu Datenintegritätsproblemen im mikrobiologischen Labor

U.a. unzureichende bzw. fehlende Testberichte in einem mikrobiologischen Labor resultierten in einem Warning Letter an die betroffene Firma. Lesen Sie hier mehr zum Warning Letter an die Firma Hospira Healthcare India Pvt.

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