GMP News zum Thema Validierung

26.09.22

Cloud Computing: Was bedeuten die Abkürzungen IaaS / PaaS / SaaS / XaaS?

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 1: Was bedeuten die Abkürzungen IaaS / PaaS / SaaS / XaaS?

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08.09.22

FDA-Forderungen an das "worst case"-Produkt bei der Reinigungsvalidierung

Bracketing-Ansätze sind im Rahmen einer Reinigungsvalidierung durchaus gestattet. Einmal bei den Produkten selbst, so dass mit einer "worst case" Substanz validiert werden kann, aber auch bei baugleichen Geräten kann man Aufwand durch ein Braketing reduzieren. So dass ein Gerät ausgewählt werden kann. Wie legt man aber diese "worst cases" fest? Lesen Sie die Sichtweise der FDA dazu.

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08.09.22

Neuer FDA Warning Letter zu Datenintegritätsproblemen im Labor

Erneut führten unzureichende Kontrollen in einem amerikanischen Testlabor zu erheblichen Datenintegritäts-Problemen. Neben festgestellten und gemeldeten Datenfälschungen wurden im Rahmen einer FDA-Inspektion weitere umfangreiche Mängel festgestellt. In der Konsequenz führte dies zu einem Warning Letter an das Miami University Department of Chemistry and Biochemistry.

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29.08.22

FDA akzeptiert auch keine kreativen Argumente für fehlende Validierung

In den GMP-Regeln gibt es viele unbestimmte Begriffe, wie regelmäßig, adäquat etc. Hier helfen manchmal Inspektionsberichte weiter, die diese unbestimmten Rechtsbegriffe auslegen. Im vorliegenden Fall geht es um eine unzureichende Prozessvalidierung. Was ist passiert?

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29.08.22

Guidance for Industry zum Thema Kreuzkontamination

Das Thema Kreuzkontamination ist im GMP-Umfeld sehr wichtig. So wurde u.a. das Kapitel 5 des EU-GMP-Leitfadens vor einigen Jahren diesbezüglich angepasst und auch im Annex 15 wurde auf das Thema mehr Augenmerk mit der Revision 2015 gelegt. Das Thema ist allerdings auch in den USA aktuell.

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22.08.22

Datenintegritätsprobleme im Mittelpunkt eines FDA Warning Letters

Datenintegrität ist nach wie vor eines der Top-Themen bei FDA-Inspektionen. Fehlende Kontrollen zur Gewährleistung der Integrität elektronischer Daten sowie unzureichende Zugangskontrollen zu IT-Systemen waren Mitursachen für den Warning Letter an die amerikanische Firma Vi-Jon. 

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15.08.22

GAMP® 5 2nd Edition veröffentlicht!

Ende Juli 2022 hat die GAMP Organisation die 2nd Edition von GAMP® 5 veröffentlicht. Was sind die Wesentlichen Änderungen und Neuerungen gegenüber der bisherigen, seit 2008 verfügbaren, Version?

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07.06.22

Validierung der Mischeinheitlichkeit auch für Wirkstoffe gefordert

Das Thema Mischeinheitlichkeit ist seit Jahren ein validierungspflichtiges Thema im Bereich der Solida. In den US-amerikanischen Regelwerken ist das sogar explizit gefordert (21 CFR 211.110). In einem aktuellen Warning Letter wurden nun auch Anforderungen an die Mischeinheitlichkeit eines Wirkstoffes angesprochen. Was kritisierte die FDA?

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30.05.22

Interpretation von 21 CFR 211.67 Reinigung der Ausrüstung

Die US-amerikanischen GMP-Regeln für Arzneimittel sind im 21 CFR 211 niedergelegt. 21 CFR 211.67 fordert die Etablierung von schriftlichen Anweisungen und deren Befolgung bzgl. der Reinigung und Wartung der Ausrüstung. Was ist damit genau gemeint?

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09.05.22

Neuer FDA Guidance Entwurf "Cybersecurity in Medical Devices"

Am 8. April 2022 veröffentlichte die FDA einen neuen Guidance-Entwurf "Cybersecurity in Medical Devices..." welcher die bisherige Guidance aus dem Jahr 2014 ablösen soll. Warum veröffentlicht die FDA diesen Entwurf?

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09.05.22

FDA Warning Letter: "Testing into compliance" mit nicht validierten Methoden

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter an einen amerikanischen Arzneimittelhersteller veröffentlicht. Das Unternehmen hat Chargen mit nicht validierten Methoden so lange analysiert, bis schließlich passende Ergebnisse erhalten wurden. Weitere Mängel betreffen die Reinigungsvalidierung, das Stabilitätsprogramm und die Datenintegrität im HPLC-Labor.

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12.04.22

ICH Leitlinien Q14 / Q2(R2) - Entwicklung analytischer Methoden/Methodenvalidierung zur Consultation veröffentlicht

Am 24. März erreichte der Bearbeitungsprozess der Entwürfe für die neue ICH Leitlinie Q14 Analytical Procedure Development und die überarbeitete Leitlinie Q2(R2) Validation of Analytical Procedures den Step 2, und beide wurden zur Konsultation durch die ICH Mitglieder veröffentlicht.

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04.04.22

Produkt Transfer: Ist ein Transfer-Plan ein erforderliches GMP-Dokument

Eine häufig gestellte Frage bei Kursen zum Thema Produkt bzw. Technologie-Transfer ist: Ist ein Transfer-Plan ein erforderliches GMP-Dokument?

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22.03.22

Ferndatenerfassung in klinischen Studien

Die FDA gibt Empfehlungen für Sponsoren, Inspektoren und andere interessierte Parteien zum Einsatz digitaler Gesundheitstechnologien für die Ferndatenerfassung in klinischen Studien. Was ist hinsichtlich Softwarevalidierung und elektronischer Dokumente zu beachten?

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21.03.22

Prozessvalidierungs-Mängel aus Sicht der FDA - Statistik zum Fiskaljahr 2021

In unserer News zur FDA Warning Letter Statistik zum Fiskaljahr 2021 (Oktober 2020 - September 2021) konnten Sie lesen, dass Mängel zur Prozessvalidierung auf dem 5. Platz liegen. Aber welche Mängel fand die FDA denn bei der Prozessvalidierung?

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