GMP News zum Thema Validierung

14.01.19

Wie kann ein Qualitätsrisikomanagement-Ansatz bei einer Reinigungsvalidierung aussehen?

Mit Einführung des ICH Q9-Dokumentes wurde Risikomanagement quasi in allen GMP-Bereichen verpflichtend. Das gilt auch für die Reiniungsvalidierung. Wie kann aber so ein Qualitätsrisikomanagement-Ansatz bei einer Reinigungsvalidierung aussehen? Hierzu gibt es seit kurzem eine Leitlinie der American Society of Testing and Material (ASTM). Was schlägt der Guide vor?

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07.01.19

Kreuzkontamination - ein Problem für die FDA!

In einem aktuellen Warning Letter aus dem November 2018 kritisiert die FDA mit Hinweis auf 21 CFR 211.67 (a) einen pharmazeutischen Hersteller wegen unzureichender Reinigungsvalidierung und Verifizierung. Was war los?

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07.01.19

Der Einfluss von Gerätewechsel auf die Prozessvalidierung

In in der vorheringen News in diesem Newsletter konnten Sie bereits über die Reinigungsprobleme bei einem US-amerikanischen Pharmaunternehmen lesen. Der Warning Letter bietet aber noch mehr Informationen - auch hinsichtlich Prozessvalidierung.

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17.12.18

Ist ein Bracketing-Ansatz bei der Qualifizierung baugleicher Anlagen möglich?

Immer wieder taucht die Frage auf: Kann bei der Qualifizierung baugleicher Ausrüstung ein Bracketing-Ansatz genutzt werden - also das gezielte Weglassen einzelner Tests? Eventuell hilft bei deser Fragestelltung der GMP-Leitfaden Teil IV weiter.

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17.12.18

FDA Data Integrity and Compliance with CGMP Guidance for Industry finalisiert

Das Thema Datenintegrität ist nach wie vor das Top 1 Thema nationaler und internationaler Überwachungsbehörden. 2016 präsentierte die amerikanische FDA dazu einen Guidance-Entwurf in Form eines Fragen-Antworten-Dokuments. Erfahren sie mehr zu dem am 12. Dezember 2018 finalisierten Guidance for Industry "Data Integrity and Compliance with CGMP".

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10.12.18

Englische Überwachungsbehörde MHRA kritisiert Kreuzkontaminationsproblematik

Mit Veröffentlichung der EMA Leitlinie "Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities" und Q&A-Dokumenten dazu bekam das Thema Kreuzkontamination einen neuen Stellenwert.

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05.12.18

PICS lädt ECA zur Kommentierung von PI 041-1 (draft 3) - Data Integrity - ein

Die Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) als internationale Vereinigung der Pharma-Inspektoren erarbeitet aktuell für Ihre Inspektoren ein Dokument zum Thema Datenintegrität. Dieses Dokument ist am 30. November 2018 zur Kommentierung veröffentlicht worden. PIC/S hat unter anderem die ECA Foundation eingeladen, diesen 3. Entwurf bis zum 28. Feburar 2019 zu kommentieren. Lesen Sie mehr zum aktuellen Entwurf des PI 041-1 "Good Practices for Data Management and Data Integrity in regulated GMP/GDP Environments".

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05.12.18

Britische Behörde MHRA gibt Interpretationshilfe zur Reinigungsvalidierung

Mit Einführung der Permitted Daily Exposure (PDE)-Werte in Zusammenhang mit Fragen zur Kreuzkontamination und auch zur Reinigungsvalidierung schlug die EMA vor einigen Jahren ein neues Kapitel auf. Das Thema ist komplex und sorgte in der Industrie für Verunsicherung. Insofern zog die EMA ein Q&A-Dokument nach. Dieses wird nun von der britischen Überwachungsbehörde MHRA im Hinblick auf Inspektionsergebnisse weitergehend interpretiert.

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15.11.18

MHRA & FDA: Erster gemeinsamer GCP Workshop in Washington

Das Thema Datenintegrität spielt bei klinischen Studien eine herausragende Rolle.Am 23./24. Oktober 2018 veranstalteten die amerikanische FDA und die britische MHRA dazu einen gemeinsamen Workshop "Good Clinical Trails: Data Integrity in Global Clinical Trials - Are we there yet?"

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13.11.18

USP-Artikel zu kontinuierlicher Pharma-Produktion

Das Amerikanische Arzneibuch USP hat in der neuesten Auflage des Pharmacopeial Forum 44(6) einen sogenannten Stimuli-Artikel über kontinuierliche Herstellung in der Pharma-Industrie veröffentlicht. Neben wichtigen Definitionen werden dort Hinweise zur Material-Eigenschaften und -Charakterisierung sowie Risikomanagement-Ansätzen für eine kontinuierliche Produktion gegeben.

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29.10.18

Aktuelle Fragen zur Validierung der Mischeinheitlichkeit - stratified sampling

Bei der Validierung fester Arzneiformen ist die Validierung der Mischeinheitlichkeit ein entscheidender Faktor. In Europa gibt es hierzu keine regulatorischen Vorgaben. Anders in den USA, dort fordert der 21 Code of Federal Regulation (CFR) 211.110 die regelmäßige Bewertung der Mischeinheitlichkeit.

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17.09.18

Wie kamen die EMA-Q&As zur Nutzung von PDE-Werten zustande?

Im Juni konnten Sie konnten Sie bereits über ein Q&A-Dokument der European Medcines Agency (EMA) zur Nutzung von PDE- (HBEL-) Werten im Zusammenhang mit Kreuzkontaminationen und der Reinigungsvalidierung lesen. Nun hat die EMA einen Bericht veröffentlicht, der beschreibt wie diese Fragen und Antworten zustande kamen.

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10.09.18

Moderne Qualifizierung - sind Sie mit dem Verification Guide ASTM E 2500 vertraut?

Letzte Woche haben wir Teil I der Ergebnisse zur Umfrage zur modernen Qualifizierung veröffentlicht. Im Folgenden finden Sie weitere Ergebnisse der ECA-Umfrage zur modernen Qualifizierung.

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03.09.18

FAT und SAT nicht umfänglich als Teil einer Qualifizierung genutzt - ECA Umfrage zur Modernen Qualifizierung

Die ECA hat eine Umfrage durchgeführt, um herauszufinden, inwieweit Qualifizierungs- und Validierungsprogramme integriert sind, wie es EU Annex 15 und FDA Process Validation Guide tatsächlich zulassen - und in welchem Ausmaß Lieferanten einbezogen werden. Lesen Sie mehr über die Ergebnisse der Qualifizierung/ Validierung Umfrage.

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21.08.18

ICH beschließt Entwicklung von ICH M11: CeSHarP

Im Juni 2018 hat die ICH-Versammlung die Arbeit an einer neuen Leitlinie ICH M11 „Clinical electronic Structured Harmonized Protocol (CeSHarP)“ beschlossen.

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