GMP News zum Thema Validierung

17.09.18

Wie kamen die EMA-Q&As zur Nutzung von PDE-Werten zustande?

Im Juni konnten Sie konnten Sie bereits über ein Q&A-Dokument der European Medcines Agency (EMA) zur Nutzung von PDE- (HBEL-) Werten im Zusammenhang mit Kreuzkontaminationen und der Reinigungsvalidierung lesen. Nun hat die EMA einen Bericht veröffentlicht, der beschreibt wie diese Fragen und Antworten zustande kamen.

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10.09.18

Moderne Qualifizierung - sind Sie mit dem Verification Guide ASTM E 2500 vertraut?

Letzte Woche haben wir Teil I der Ergebnisse zur Umfrage zur modernen Qualifizierung veröffentlicht. Im Folgenden finden Sie weitere Ergebnisse der ECA-Umfrage zur modernen Qualifizierung.

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03.09.18

FAT und SAT nicht umfänglich als Teil einer Qualifizierung genutzt - ECA Umfrage zur Modernen Qualifizierung

Die ECA hat eine Umfrage durchgeführt, um herauszufinden, inwieweit Qualifizierungs- und Validierungsprogramme integriert sind, wie es EU Annex 15 und FDA Process Validation Guide tatsächlich zulassen - und in welchem Ausmaß Lieferanten einbezogen werden. Lesen Sie mehr über die Ergebnisse der Qualifizierung/ Validierung Umfrage.

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21.08.18

ICH beschließt Entwicklung von ICH M11: CeSHarP

Im Juni 2018 hat die ICH-Versammlung die Arbeit an einer neuen Leitlinie ICH M11 „Clinical electronic Structured Harmonized Protocol (CeSHarP)“ beschlossen.

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20.08.18

Datenintegrität noch immer im Fokus der FDA

Die Themen Daten und Datenintegrität stehen immer noch im Fokus bei FDA-Inspektion. Erfahren Sie die Hintergründe des Warning Letters an den japanischen API-Hersteller Yuki Gosei Kogyo Co. Ltd.

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06.08.18

FDA kritisiert fehlende Stufe 3 im Validierungs-Lebenszyklus

In einem fünfseitigem Warning Letter an einen OTC-Hersteller kritisiert die FDA u.a. ein fehlendes Programm zur Ongoing Process Verification.

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23.07.18

Die Datenschutzrichtlinie der MHRA

Die MHRA veröffentlichte ihre Datenschutzbestimmungen am 25. Mai 2018, am selben Tag, an dem die neue Datenschutzgrundverordnung in Europa in Kraft trat.

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16.07.18

Non-Compliance Report an Indischen Wirkstoff-Hersteller

Im Rahmen einer Inspektion im März 2018 hat die französische GMP-Überwachung bei einem indischen Hersteller Mängel festgestellt. Erfahren Sie weitere Details zu dem Non-Compliance Report der im Auftrag der EMA ausgestellt worden ist.

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09.07.18

Der erste Eindruck kommt kein zweites Mal - Inspektionsergebnis einer europäischen Überwachungsbehörde

Die maltesische Behörde hat Im März 2018 eine Erst-Inspektion bei einem indischen Hersteller und Verpacker von festen und halbfesten Darreichungsformen durchgeführt. Diese mündete in eine Nichtkonformitäts-Bescheinigung hinsichtlich GMP.

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05.07.18

GCP: FDA-Entwurf zu Datenintegrität bei klinischen Studien

Die FDA hat einen Leitlinienentwurf zur Datenintegrität bei klinischen Studien zur Unterstützung von Zulassungsanträgen für Veterinärarzneimittel veröffentlicht. Lesen Sie mehr über die Dokumentation elektronischer Daten und statistischer Analyseprogramme.

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18.06.18

Herstellen ohne Prozessvalidierung und Stabilitätsprüfungen - der schnellste Weg zu einem Warning Letter

Wenn ein Betrieb grundsätzliche GMP-Regeln nicht beachtet, besteht keine Aussicht darauf, dass er eine FDA-Inspektion besteht. Lesen Sie, welche Verstöße bei der Eingangskontrolle von Materialien, der Endprüfung von Fertigprodukten und der Kontrolle des Produktionsprozesses zu einem Warning Letter führen.

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14.06.18

Datenintegrität als Thema in GDP-Inspektionen

Datenintegrität ist weiterhin ein wichtiges Thema bei GMP-Inspektionen. Und auch im GDP-Bereich gewinnt Datenintegrität an Bedeutung, wie einige Beispiele der MHRA zeigen.

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11.06.18

FDA öffnet Docket zu Softwareprodukten

Die US-amerikanische "Food and Drug Administration" (FDA) öffnete kürzlich ein Docket über spezifische Arten von Software, wie zum Beispiel allgemeine Wellness-Softwareprodukte, elektronische Patientenakten und weitere.

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14.05.18

Warning Letter wegen nicht validierter Analysenmethoden

Verfahren für die Analytik GMP-pflichtiger Produkte müssen validiert sein. Lesen Sie hier, welche Mängel bei der Validierung analytischer Methoden und dem Umgang mit OOS-Ergebnissen fast zwangsläufig zu einem Warning Letter führen.

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07.05.18

FDA Warning Letter wegen nicht-funktionierendem HPLC Audit Trail

Der chinesische Wirkstoffhersteller Lijiang Yinghua Biochemical and Pharmaceutical Co., Ltd. erhielt im April 2018 einen Warning Letter der FDA. Bei der FDA-Inspektion wurde insbesondere die Löschung der elektronischen Daten von HPLC- und GC-Analysen sowie das Nicht-Funktionieren der  Audit Trails der Laborinstrumente beanstandet.

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