GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

30.09.19

FDA bemängelt fehlende Einhaltung von ICH Q7-Richtlinien

Nach Angaben der US-amerikanischen FDA hat es das chinesische Unternehmen versäumt, ein angemessenes Qualitätsmanagementsystem einzuführen und für die Rückverfolgbarkeit der Lieferkette der Wirkstoffe Sorge zu tragen.

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30.09.19

Erneuter FDA Warning Letter aufgrund von Mängeln im Wasser-System

Erneut hat die US FDA einen Warning Letter ausgestellt, der neben Beanstandungen in der Bearbeitung von CAPA & OOS sowie bei der Reinigung, Mängel im Wasser-System als eines der Hauptthemen hat.

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30.09.19

Wie bereite ich mich auf ANVISA-Inspektionen vor?

Nicht wenige Behörden im Gesundheitswesen kommen zu GMP-Inspektionen auch ins Ausland. Hier können Sie lesen, was die brasilianische ANVISA erwartet.

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16.09.19

WHO/IAEA GMP Leitlinie für Radiopharmazeutika zur Kommentierung

Im Juli haben die WHO und die IAEA einen Leitfadenentwurf für die speziellen GMP-Anforderungen bei der Herstellung und Kontrolle von Radiopharmezeutika veröffentlicht, der noch bis 20. September zur Kommentierung zur Verfügung steht.

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16.09.19

Keine FDA-Inspektionen mehr in der EU - wirklich?

Das Mutual Recognition Agreement (MRA) mit den USA ist nun wie geplant in Kraft. Aber bedeutet das wirklich das Ende aller FDA-Inspektionen in der EU?

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10.09.19

Ohne Dokumentation in die Inspektion? Keine gute Idee!

Ein Unternehmen in China hat GMP-Dokumente erst zum Zwecke der Inspektion erstellt. Mit ernsthaften Konsequenzen.

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10.09.19

Warning Letter aufgrund von Kreuzkontamination

Die US FDA hat im August einen Warning Letter aufgrund von Kreuzkontamination mit Penicillin in Bereichen für Nicht-Beta-Lactam-Produktion ausgestellt.

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02.09.19

Grundlegende GMP-Mängel bei US-amerikanischem Pharma-Hersteller

Die FDA hat bei der Inspektion eines pharmazeutischen Herstellers in den USA grundlegende GMP-Mängel aufgedeckt. Betroffen sind u.a. die Anlagenreinigung, die Reinigungsvalidierung, das Wasser-System und das Stabilitätsprogramm.

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02.09.19

Erneut Warning Letter an Indischen Sterilhersteller

Nach 2016 erhält der indische Sterilhersteller Emcure Pharmaceuticals wieder einen Warning Letter der FDA mit Beanstandungen bei der "root Cause Analysis" von Abweichungen bei der Prüfung auf Sterilität.

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15.08.19

Warning Letter aufgrund von GMP-Mängeln in der Tablettierung

Ein indischer Hersteller von festen Arzneiformen erhielt kürzlich einen Warning Letter der US FDA, nachdem diese schwerwiegende Mängel in der Tabletten-Produktion aufgedeckt hatte.

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05.08.19

Stabilitätsprüfungen und mehr - aktuelle Trends in den Warning Letters

Immer wieder finden FDA-Inspektoren Verstöße gegen längst bekannte GMP-Anforderungen. Lesen Sie hier, welche Trends sich in den Bereichen Qualitätskontrolle und Produktion aus der Analyse der Warning Letters der letzten 21 Monate ablesen lassen.

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22.07.19

Qualitätsabteilungen im Fokus neuer Warning Letters

"Your firm's quality systems are inadequate": den Satz in einem Warning Letter, den Sie nicht lesen möchten aber einige Unternehmen mussten es.

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15.07.19

Serialisierung: Neue Anleitung für EU-Inspektoren

Die Europäische Kommission hat ein Aide-Memoire veröffentlicht, das sowohl Herstellern als auch Inspektoren hilft, die Einhaltung der FMD-Richtlinie in Bezug auf Sicherheitsmerkmale zu überprüfen.

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15.07.19

MRA EU-USA: Alle EU-Mitgliedstaaten anerkannt!

In unserer News vom 8. Juli 2019 "Was lange währt... Deutschland im Rahmen des MRA EU-USA anerkannt" haben wir darauf hingewiesen, dass zum vollständigen Gültigwerden des MRA-Abkommens zwischen der EU und den USA mit der Slowakei noch ein EU-Mitgliedsstaat fehlt. Das Ziel war, dass bis zum 15. Juli 2019 alle EU-Mitgliedstaaten anerkannt sind. Dieses Ziel wurde nun erreicht.

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15.07.19

Warning Letter aufgrund von Mängeln im Purified Water System

Im Juni hat ein US-amerikanischer Pharma-Hersteller einen Warning Letter der US FDA aufgrund von Mängeln im Purified Water System erhalten. Betroffen sind u.a. das Design der Wasser-Anlage, das Monitoring, die Probenahme und der Umgang mit CAPAs bzw. OOS Ergebnissen. Lesen Sie weiter.

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