GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

27.01.20

Fehlende Identitätstests und mangelhaftes Stabilitätsprogramm bei Inspektion beanstandet

Der erste Warning Letter des Jahres 2020 geht an einen chinesischen Kontrakthersteller von OTC-Arzneimitteln, dem die FDA verschiedene Verstöße gegen die Regeln der Guten Herstellungspraxis (cGMP) vorwirft. U. a. wurde das Stabilitäsprogramm als nicht ausreichend erachtet.

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27.01.20

FDA beanstandet Lieferantenqualifizierung

Die Lieferantenqualifizierung und die jeweiligen Verträge bei Outsourcing-Aktivitäten sind bei Inspektionen immer ein zentrales Thema, wie ein kürzlich veröffentlichter Warning Letter wieder zeigt.

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20.01.20

Neuer FDA Warning Letter unterstreicht Bedeutung der Quality Unit

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an die Firma Henan Kangdi Medical Devices Co. Ltd. veröffentlicht - u.a. wegen des Versäumnisses, ein adäquates Stabilitätsprogramm zu etablieren. Außerdem wurde die Quality Unit nicht mit den notwendigen Befugnissen und Ressourcen ausgestattet.

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20.01.20

Bericht: Herausforderungen der FDA bei Inspektionen

Ein neuer Bericht zeigt anhaltende Herausforderungen und Bedenken bei FDA-Auslandsinspektionen auf.

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13.01.20

Pilotprogramm zu GMP-Inspektion bei Herstellern von sterilen Arzneimitteln

Die EMA und ihre europäischen und internationalen Partner starten ein Pilotprogramm, um ihre Zusammenarbeit bei der Inspektion von Herstellern steriler Arzneimittel zu intensivieren.

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07.01.20

Warning Letter wegen der Nichteinhaltung von FDA/USP-Anforderungen

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an die Firma Wild Child WA Pty Ltd. veröffentlicht und darin drei Gruppen von GMP-Verstößen zusammengefasst, die während einer fünftägigen Inspektion einer Produktionsstätte des Unternehmens in Malaga, Westaustralien, identifiziert wurden. Im Kern geht es um die Nichteinhaltung der in der United States Pharmacopeia (USP) festgelegten Anforderungen an die analytische Prüfung von OTC-Arzneimitteln.

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07.01.20

US Hersteller von homöopathischen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln erhält Warning Letter der FDA

Von unzureichender Reinigung bis hin zu mangelhaften Laborkontrollen von Qualität und Reinheit - Homöopathiehersteller in den USA erhält einen Warning Letter der FDA.

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07.01.20

Warning Letter wegen unzureichender OOS-Untersuchungen und Reklamationsbearbeitungen

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen neuen Warning Letter veröffentlicht. Bei einer Inspektion der Betriebsstätte des Unternehmens Teligent Pharma, Inc. in Buena, New Jersey wurden gleich mehrere Verstöße gegen die gute Herstellungspraxis (cGMP) dokumentiert. U.a. wurden OOS-Untersuchungen nicht ordnungsgemäß durchgeführt.

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16.12.19

Warning Letter an US Hersteller: Mängel bei Equipment, Stabilitäten und Reklamationen

Im September erhielt ein US-amerikanischer Pharma-Hersteller einen Warning Letter der FDA aufgrund von GMP-Verstößen in den Bereichen Anlagenreinigung, Arzneimittel-Stabilitäten und Umgang mit Reklamationen.

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09.12.19

PIC/S: Wie Inspektoren ein PQS bewerten sollten

PIC/S hat einen Entwurf zu einer sog. Recommendation (Empfehlung) zum risikobasierten Change Management innerhalb der PQS veröffentlicht.

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02.12.19

FDA stellt bei US-Unternehmen Datenintegritätsverstöße fest

Datenintegrität ist weiterhin im Fokus der U.S. FDA. Lesen Sie hier mehr über die von der FDA festgestellten Mängel und die sich daraus ergebenden Maßnahmen.

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28.11.19

Arzneimittelfälschung: Neues Aide Mémoire zu GDP-Audits von Großhändlern

Die Europäische Kommission hat ein Aide Mémoire zum Thema Arzneimitteldistribution (GDP) veröffentlicht. Es soll Hilfestellungen bei der Auditierung von Großhändlern in Hinblick auf die Einhaltung der in der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 festgelegten Anforderungen an die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln geben.

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18.11.19

Neuer Warning Letter - Quality Oversight im Fokus

Produktions- und Laborprozesse sind bei Inspektionen sicherlich immer noch ein heißes Thema. Aber die Inspektoren konzentrieren sich auch auf die Rolle der Qualitätseinheit und deren Übersicht über die Prozesse.

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11.11.19

Chargenfreigabe ohne Gehaltsbestimmung und andere GMP-Verstöße - ein Blick auf die FDA Warning Letters der letzten Monate

Die Warning Letters der FDA bieten in ihrer Detailfülle eine wertvolle Informationsquelle und können hilfreich sein für die Vorbereitung auf eine Inspektion, weshalb sich eine genauere Analyse lohnt. Lesen Sie hier, was FDA-Inspektoren an häufigen Schwachstellen in GMP-pflichtigen bei pharmazeutischen Herstellern in den letzten Monaten aufgedeckt haben.

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29.10.19

FDA Warning Letter wegen unzureichender CAPAs

Abweichungen und CAPA sind nach wie vor heiß diskutierte Themen bei GMP-Inspektionen. Das zeigt wieder einmal ein aktueller Warning Letter der FDA.

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