GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

23.10.20

Swissmedic führt wieder mehr Vor-Ort-Inspektionen durch

Die Schweizer Gesundheitsbehörde Swissmedic hat auf ihrer Seite angekündigt, Inspektionen wieder regelmäßig vor Ort durchzuführen. Dies wird aufgrund der Lockerungen der Massnahmen gegen die Verbreitung des Coronavirus wieder möglich.

mehr

23.10.20

MHRA tritt einem Konsortium von Regulierungsbehörden bei - ohne EU

Die MHRA hat sich einem Australien-Kanada-Singapur-Schweiz Konsortium angeschlossen, um Möglichkeiten für Information und Arbeitsteilung zu erkunden.

mehr

19.10.20

GMP-Mängel in der Verpackung

Ein US-amerikanischer Pharma-Hersteller hat aufgrund von Mängeln in der Verpackung sowie in der Qualitätssicherung kürzlich einen Warning Letter der FDA erhalten.

mehr

12.10.20

Warning Letter an US Umverpacker: Mängel bei Reinigung und Stabilitäten

Ein Umverpacker (Repacker) in den USA hat kürzlich einen Warning Letter der FDA erhalten. Die beschriebenen Mängel sind Umverpackung von Produkten in eine nicht gleichwertige Primärverpackung, die fehlende Reinigungsvalidierung und die Etablierung einer geeigneten Qualitätseinheit.

mehr

12.10.20

Freier Zugang zu FDA Inspektions-Berichten

Das FDA Office of Regulatory Affairs (ORA) veröffentlicht neben Warning Lettern auch andere Dokumente aus Inspektionen, wie z.B. 483er.

mehr

05.10.20

Was passiert, wenn ein Arzneimittel vor der Freigabe ausgeliefert wird?

Ein Warning Letter wurde an eine Firma geschickt, die ein Produkt ohne Freigabe auslieferte.

mehr

28.09.20

Erfahrungsbericht: Auf was Inspektoren achten

Ungefähr 10% der von MHRA-Inspektoren festgestellten Mängel waren direkt auf schlechte Ursachenanalysen zurückzuführen. Was stellen die Inspektoren also fest?

mehr

28.09.20

Inspektionsbeobachtungen zur Lieferantenqualifikation aufgrund einer Inspektion beim Lieferanten

Ein US-amerikanisches Unternehmen erhielt einen Warning Letter der FDA wegen nicht rechtzeitig erkannter Probleme bei ihrem CMO.

mehr

21.09.20

Fehler bei Media Fills und Smoke Studies: Warning Letter

Ein US-amerikanischer Pharmahersteller wurde im Februar 2020 durch die FDA inspiziert. Aufgrund gravierender Mängel in den Media Fills und den Rauchstudien im aseptischen Bereich erhielt der Hersteller nun einen Warning Letter.

mehr

21.09.20

Englische Behörde bemängelt Verhinderung von Kreuzkontamination

Die englische Gesundheitsbehörde MHRA hat kürzlich in ihrem Blog ein Statement veröffentlicht, in dem über unzureichende Maßnahmen zur Vermeidung von Kreuzkontamination (Cross Contamination) in Multipurpose Facilities berichtet wird. Aufgefallen war dies in Inspektionen der letzten Zeit.

mehr

14.09.20

Die FDA Warning Letters: Aufbau, Struktur und der "Lessons Learnt" Effekt

Die unbeliebten Mängelschreiben der FDA enthalten zahlreiche Standardformulierungen und richten sich in ihrem Aufbau nach einem festgelegten Schema. Erfahren Sie hier Näheres zur Struktur der Warning Letters und warum ihre Lektüre für die Vorbereitung einer FDA-Inspektion sehr nützlich sein kann.  

mehr

14.09.20

Wie werden FDA-Inspektionen und Zulassungs-Anträge von den COVID-19-Beschränkungen beeinflusst?

Die US FDA hat ein Fragen- und Antworten-Dokument veröffentlicht. Diese Q&As beziehen sich auf Inspektionen, anhängige Zulassung- und Änderungsanträge.

mehr

07.09.20

Swissmedic nimmt Inspektionen wieder auf

Die Swissmedic hat mitgeteilt, dass Inspektionen wieder vor Ort durchgeführt werden, sofern entsprechende Schutzmaßnahmen eingehalten werden.

mehr

31.08.20

Hormone und Homöopathika auf demselben Equipment: Warning Letter

Ein Hersteller von homöopathischen Arzneimitteln und Hormon-Präparaten in den USA hat aufgrund zahlreicher GMP-Verstöße einen Warning Letter der FDA erhalten. Unter anderem wurden hochaktive Arzneimittel auf dem selben Equipment hergestellt wie die anderen Produkte.

mehr

24.08.20

Erwartet die FDA eine Effektivitätskontrolle nach GMP-Schulungen?

Gibt es eine konkrete Anforderung der FDA, nach einer GMP-Schulung eine Erfolgskontrolle durchzuführen? Die Antwort lautet (eigentlich) Nein.

mehr

GMP Newsletter

Melden Sie sich für den kostenlosen Newsletter an.

Jetzt abonnieren!

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK