GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

24.06.22

MHRA (UK) nun auch vollwertiges ICH-Mitglied

Das Vereinigte Königreich (United Kingdom, UK) wird Vollmitglied in drei internationalen Verbänden, u.a. dem International Council for Harmonisation ICH.

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14.06.22

Neue Leitfäden für GCP-Inspektionen

Im Anschluss an die zuvor veröffentlichte Liste der bei GCP-Inspektionen benötigten Dokumente hat die EMA eine Reihe aktualisierter Dokumente zur Planung und Durchführung von GCP-Inspektionen auf ihrer Website veröffentlicht. In den Anhängen sind spezifische Punkte aufgeführt, die am Standort des Sponsors/ der CRO/ des Prüfers und in klinischen Labors überprüft werden können.  

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07.06.22

EFPIA Mitgliederbefragung zu derzeitigen Inspektionen

Die EFPIA hat ihre "Annual Regulatory GMP/GDP Inspection Survey 2021 Data" veröffentlicht. Mit ein paar interessanten Ergebnissen, die vielleicht nicht jeder so erwartet hätte.

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30.05.22

MHRA führt externe Compliance Überwacher in Unternehmen ein

Die britische Arzneimittelbehörde MHRA hat ein Pilotprojekt gestartet für ein neues, sog. Compliance Monitor Überwachungsverfahren. Hierzu werden externe Berater eingesetzt.

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30.05.22

FDA Warning Letter: Voraussetzungen für die Verwendung alternativer Analysenmethoden

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen amerikanischen Hersteller verschickt. Die Firma produziert ein Fertigarzneimittel in USP-Qualität für den amerikanischen Markt. Das Kernproblem bestand darin, dass das Unternehmen bei der analytischen Prüfung eine von der USP abweichende Methode verwendete, jedoch nicht zeigen konnte, dass diese Methode gleichwertig oder besser als die Pharmakopöe-Methode ist.

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24.05.22

Liste der bei GCP-Inspektionen benötigten Dokumente

Die EMA hat einen Leitfaden für Antragsteller / Zulassungsinhaber veröffentlicht, die an GCP-Inspektionen beteiligt sind. Er enthält eine detaillierte Liste von Dokumenten, die den GCP-Inspektoren vorzulegen sind.

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23.05.22

Genauigkeit, Spezifität und Vergleichspräzision analytischer Methoden im Fokus eines FDA Warning Letters

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen amerikanischen Hersteller von OTC-Arzneimitteln verschickt. Unter anderem waren die analytischen Methoden nicht hinsichtlich ihrer Genauigkeit, Spezifität und Vergleichspräzision validiert worden. Weitere Verstöße betreffen die Prozessvalidierung und diverse OOS-Untersuchungen.

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23.05.22

Zahlreiche GMP-Mängel bei OTC Hersteller in Puerto Rico

Die USA FDA hat einen Pharma-Hersteller mittels eines Warning Letter verwarnt, da zahlreiche Mängel, die in einer Inspektion aufgefallen waren, nicht adäquat beseitigt worden sind.

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09.05.22

FDA schickt Warning Letter an EU-Firma nach Fernbewertung

Ein Unternehmen in Polen hat einen Warning Letter der FDA erhalten, ohne jemals vor Ort inspiziert worden zu sein. Dies geschah rein auf Basis einer Fernbewertung.

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09.05.22

Wie viele FDA-Inspektionen finden noch in Deutschland statt?

Kennen Sie das FDA Data Dashboard? Diese Datenbank bietet umfassende und detailliert Einblicke in die Inspektionen der FDA - bis hinein in die Inspektionshistorie einzelner Firmen.

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09.05.22

FDA Warning Letter: "Testing into compliance" mit nicht validierten Methoden

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter an einen amerikanischen Arzneimittelhersteller veröffentlicht. Das Unternehmen hat Chargen mit nicht validierten Methoden so lange analysiert, bis schließlich passende Ergebnisse erhalten wurden. Weitere Mängel betreffen die Reinigungsvalidierung, das Stabilitätsprogramm und die Datenintegrität im HPLC-Labor.

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02.05.22

FDA plant Bewertungs-System für Firmen

Die FDA plant ein Programm zur Bewertung und Einstufung von Produktionsstätten unter Verwendung von Überwachungsdaten und der Beteiligung der Unternehmen. Ein zentraler Punkt ist hier auch die sog. Quality Culture.

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02.05.22

Neuigkeiten zu verschiedenen Mutual Recognition Agreements (MRAs)

Der neue Jahresbericht der GMP/GDP-Inspektoren-Arbeitsgruppe wurde veröffentlicht und gibt einen kurzen aber guten Überblick über die Neuerungen im Jahr 2021. Auch beim MRA mit der USA gab es Bewegung.

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26.04.22

FDA Warning Letter: Keine Quality Unit, unzureichende Untersuchungen und kein Stabilitätsprogramm

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an ein kalifornisches Unternehmen veröffentlicht, das Nasensprays von Auftragsherstellern (Contract Manufacturing Organizations, CMOs) herstellen lässt. Die FDA kritisiert das Fehlen einer Quality Unit (QU), eine nur unzureichende Untersuchung nach dem Auftreten mikrobiologischer Verunreinigungen und das Stabilitätsprogramm.

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19.04.22

FDA 483er wegen verspäteter Stabilitätstests in Produktionsstätte für sterile Injektionsmittel

Im März 2022 schickte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ein Formular 483 an Cadila Healthcare in Jarod, Indien - einem Hersteller für sterile Injektionsmittel. Unter anderem wurde festgestellt, dass das Stabilitätsprogramm nicht eingehalten wird, um die Tests innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens abzuschließen. Einige Tests wurden sogar um mehr als 120 Tage verzögert.

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