GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

02.06.20

Ist Cannabis ein Wirkstoff, ein Arzneimittel oder ein pflanzliches Fertigarzneimittel?

Die Klassifizierung definiert u.a., welche Art von GMP-Zertifizierung für den Export / Import von Cannabisblüten in die EU und nach Deutschland erforderlich ist.

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26.05.20

COVID-19: Wie man mit temporären Prozessänderungen und Risiken im GDP-Bereich umgeht

Die britische Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hat kürzlich einen neuen Beitrag in ihrem Blog veröffentlicht, der sich mit vorübergehenden Änderungen im Bereich der Good Distribution Practice (GDP) beschäftigt.

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11.05.20

Immer mehr Inspektorate führen Ferninspektionen durch

Die TGA hat eine Medienmitteilung veröffentlicht, in der sie erklärt, dass sie begonnen hat, anstelle von Vor-Ort-Inspektionen Remote Inspektionen oder hybride GMP-Inspektionen im Inland durchzuführen.

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11.05.20

Nicht Einhaltung der 3D-Regel führt zu Warning Letter

Ein chinesischer Hersteller erhielt einer Warning Letter der US FDA aufgrund eines unzureichenden Anlagendesigns, Mängeln beim Monitoring und nicht durchgeführter Laborprüfungen und Mängeln beim Batch Record Review.

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04.05.20

Europäische Kommission verlängert Kommentierungsfrist zur Revision des Annex 1 zur Herstellung von sterilen Arzneimitteln im Eudralex Volume 4

Aufgrund der Effekte der Corona Pandemie verlängert die Eurpäische Kommission die Kommentierungsfrist für die Revision des Annex 1 des GMP Leitfadens.

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27.04.20

Remote-Audits und Remote-Freigabe: Neue Antworten seitens der EU

EMA, EC und HMA haben ein Q&A-Dokument über die regulatorischen Erwartungen während der Covid-19-Pandemie erstellt. Neue Fragen und Antworten befassen sich mit Remote-Audits und Remote-Zertifizierung.

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27.04.20

Warning Letter: Mangelnde Reparaturen bei US Hersteller

Ein US Pharmahersteller von OTC-Lösungen und Zäpfchen erhielt einen Warning Letter der US FDA aufgrund nicht durchgeführter Reparaturen sowie wegen Mängeln bei Reinigung und Laborprüfungen.

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27.04.20

FDA Warning Letter: Wenn es keine passende Arzneibuchmethode gibt, muss man eben selbst ein geeignetes Testverfahren entwickeln

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen in Rumänien ansässigen Hersteller eines nicht zugelassenen neuen Arzneimittels ("unapproved new drug") veröffentlicht, u.a weil das Unternehmen Chargen ohne Identitäts- und Gehaltsprüfungen freigegeben hatte.

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20.04.20

Nachweisliche Kreuzkontamination bei indischem Hersteller resultiert in Warning Letter

Die FDA hat kürzlich einen Warning Letter an einen großen indischen Pharmahersteller ausgestellt, nachdem in einer Inspektion mangelnde Reinigung aufgefallen und später eine Kreuzkontamination in hergestellten Tabletten nachgewiesen worden war. Weitere GMP-Verstoße: undichte HEPA Filter und mangelhafte Rauchstudien (smoke studies) im Sterilbereich.

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14.04.20

FDA Warning Letter an EU-Unternehmen

Trotz des MRA kommt die FDA immer noch in die EU, um zu inspizieren. Nun hat eine Firma aus Bulgarien einen Warning Letter erhalten und wurde auf Import-Alarm gesetzt.

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14.04.20

FDA Warning Letter: Wareneingangskontrolle von Rohstoffen - Nur eine visuelle Prüfung reicht nicht aus

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen dänischen Arzneimittelhersteller wegen schwerer GMP-Verstöße, einschließlich unzureichender Freigabeprüfung von Fertigprodukten, ausgestellt. Darüber hinaus hat das Unternehmen es versäumt, jeweils mindestens einen Identitätstest für alle Einzelbestandteile des Fertigarzneimittels durchzuführen.

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06.04.20

FDA Warning Letter: Dokumente während der Inspektion vernichtet und den Inspektor in einen falschen Raum geführt

Die Warning Letter der FDA beziehen sich regelmäßig auf unzulängliche Dokumentation, fehlende Validierungen, unzureichende Schulung, Mitarbeiter, die sich nicht an die Vorgaben halten, oder ähnliche Fälle. Dass wichtige Dokumente während der laufenden Inspektion vernichtet und Inspektoren in falsche Räume geführt werden, ist dagegen eher ungewöhnlich.

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06.04.20

Auch Fremdpartikel in Oralia können zu Warning Letter führen

Ein US-amerikanischer Arzneimittelhersteller erhielt einen Warning Letter der FDA aufgrund von Fremdpartikeln in einer Lösung zur oralen Anwendung und v. a. dem Umgang mit diesem Vorfall. Weitere Mängelpunkte der Inspektion waren Fehler beim Auswerten von HPLC Daten sowie Data Integrity im Labor generell. Lesen sie weiter.

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31.03.20

Reisebeschränkungen: Sind Remote-Audits eine Option?

Aufgrund der derzeitigen Corona-Krise stellt die Tatsache, dass ein Auditor einen Standort für ein Audit besuchen muss, ein potenzielles Risiko für alle Beteiligten dar oder ist aufgrund von Reiseverboten eventuell gar nicht möglich. Welche Optionen bieten sich?

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31.03.20

Brexit: Neue Notice to Stakeholders

Die EU hat eine neue Mitteilung an die Interessenvertreter über den Rückzug des Vereinigten Königreichs veröffentlicht, die die wichtigsten Aspekte in drei Teilen zusammenfasst.

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