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GMP News zum Thema Inspektionen/Audits
FDA Warning Letter an Arzneimittelhersteller in Thailand
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen thailändischen Arzneimittelhersteller verschickt. Bemängelt wurde u. a., dass vor der Freigabe und dem Vertrieb keine ausreichenden Prüfungen auf Identität und Gehalt der eingesetzten Wirkstoffe durchgeführt wurden.
Beim Lesen eines FDA-Warning Letter ist Ihnen vielleicht schon aufgefallen, dass ein Unternehmen im Rahmen des GDUFA-Programms für ein so genanntes Post-Warning Letter Meeting in Frage kommt. Aber was genau ist das?
FDA Warning Letter: Datenintegritätsmängel bei Wirkstoffprüfungen
Im Februar 2024 hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA einen Warning Letter an das chinesische Unternehmen Sichuan Deebio Pharmaceutical Co. Ltd. ausgestellt, nachdem sie im September 2023 dessen Standort inspiziert hatte. Dem Warning Letter zufolge mangelt es dem Unternehmen an Datenintegrität im mikrobiologischen Labor.
Weiterer FDA Warning Letter für ein chinesisches Unternehmen basierend auf einer Dokumentenprüfung
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen weiteren chinesischen Hersteller wegen erheblicher CGMP-Verstöße verwarnt, basierend auf einer Prüfung der von der Firma auf Anfrage zur Verfügung gestellten Dokumente.
Häufigkeit und Qualität der FDA-Inspektionen im Ausland
Das House Energy and Commerce Subcommittee on Oversight and Investigations veranstaltete eine Anhörung, bei der es um die Häufigkeit und Qualität der FDA-Inspektionen bei ausländischen und inländischen Arzneimittelherstellern im Vergleich ging. Lesen Sie mehr in unserer GMP-News.
Non Compliance Report (EudraGMDP): Kreuzkontaminationsrisiko bei Indischer Pharmafirma
Aufgrund einer Inspektion bei einem Indischen Pharmaherstellers wurde durch die inspizierende, maltesische Behörde ein Non Compliance Report ausgestellt. Die Inspektion war die Folgeinspektion zu einer bereits in 2022 durchgeführten Inspektion, mittels derer die Umsetzung der Maßnahmen kontrolliert werden sollte. Problematisch waren nach Ansicht der Behörde die immer noch bestehenden Mängel sowie Risiken für Kreuzkontamination.
FDA Warning Letter wegen Nichtbeantwortung einer Anfrage für eine Inspektion
Vor kurzem haben wir über einen Fall berichtet, in dem die Nichtbeantwortung einer Anfrage zu einem Warning Letter führte. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat nun einen weiteren Vorfall veröffentlicht, der ebenfalls in diese Richtung geht. Die FDA hatte eine Inspektion in einer Produktionsstätte in Thailand geplant, aber alle Bemühungen, mit dem Unternehmen Kontakt aufzunehmen, waren erfolglos.
FDA Warning Letter für chinesisches Unternehmen auf Basis einer Dokumentenprüfung
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen chinesischen Hersteller wegen erheblicher cGMP-Verstöße verwarnt. Das Unternehmen hat es versäumt, die eingehenden Wirkstoffchargen ordnungsgemäß zu analysieren und hat sich auf die Analysenzertifikate der Lieferanten verlassen, ohne die Informationen zu verifizieren. Außerdem fehlte eine vollständige Dokumentation des Stabilitätsprogramms.
FDA beantwortet Fragen zu Remote Regulatory Assessments
Die FDA hat ihre Draft Guidance for Industry "Conducting Remote Regulatory Assessments - Questions and Answers" neu versioniert mit Antworten auf häufig gestellte Fragen, u. a. darüber, was RRAs sind, wann und warum die FDA sie einsetzen kann und wie die FDA sie durchführen kann.
EMA: Erneutes Update der Q&A Dokumente zum Thema "Zentrale Verfahren"
Im Dezember 2023 wurden erneut die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren überarbeitet und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht. Die Frage- und Antwort- Kataloge, welche von Zulassungsinhabern und Antragstellern von zentralen Verfahren genutzt werden können, geben Antworten auf mögliche Fragen in den unterschiedlichen Stadien der zentralen Zulassungsbeantragung.
Der Jahresbericht des Office of Compliance für das Geschäftsjahr 2023 gibt einen detaillierten Überblick über verschiedene Initiativen, die sich hauptsächlich auf Inspektionen, Qualität und die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) konzentrieren. Lesen Sie mehr in unserer GMP News.
FDA Warning Letter: Partikelkontamination in Ausgangsstoffen
Im Januar 2024 erließ die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA einen Warning Letter an das mexikanische Unternehmen "Glicerinas Industriales, S.A. de C.V.", nachdem sie im Mai 2023 dessen Standort inspiziert hatte. Laut U.S. FDA Warning Letter hat das Unternehmen es versäumt, die beobachtete Kontamination von Partikeln in zahlreichen umverpackten Wirk- und Hilfsstoffen angemessen zu untersuchen.
Neuer FDA Warning Letter wegen unzureichender Quality Oversight
Die FDA hat kürzlich einen Warning Letter an ein pharmazeutisches Unternehmen in Thailand veröffentlicht, weil es gegen die CGMP-Vorschriften und die Erwartungen an die Quality Oversight verstoßen hat.
Zwei neue FDA Warning Letters: Wareneingangskontrollen von Ausgangsstoffen
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat zwei neue Warning Letters an Unternehmen veröffentlicht, die als Hersteller von freiverkäuflichen Arzneimitteln in den Vereinigten Staaten registriert sind. In beiden Fällen konnten die Unternehmen nicht nachweisen, dass sie jede Lieferung der eingehenden Komponenten, bei denen ein hohes Risiko einer Verunreinigung mit Diethylenglykol (DEG) oder Ethylenglykol (EG) besteht, ordnungsgemäß untersucht haben.
Schädlingsbekämpfung - Warning Letter an US-Unternehmen
Auch Tiere mit Beinen können die Aufsichtsbehörde beschäftigen. Im Dezember erhält ein US-Hersteller einen Warning Letter, dessen erster Abschnitt sich mit Mängeln im Bereich Schädlingskontrolle und Bekämpfung befasst.