GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

Root Cause Analysis: What can be found in FDA Warning Letters?

We recently reported on the issuance of two FDA Warning Letters, which included observations on inadequate root cause analysis (RCA).  However, also in other Warning Letters issued, insufficient root cause analysis is cited and seems to be a frequent finding in FDA inspections.

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Warning Letter wegen fehlender Zulassung, falscher Auslobung und weiteren Mängeln

Innerhalb kürzester Zeit erging bereits der zweite umfassende Warning Letter an einen Hersteller antiseptischer Haut- und Händepräparate wegen mangelnder Qualitätskontrolle, Falschkennzeichnung und fehlender Zulassung.

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Warning Letter der US FDA: Integrität von Labordaten

Im September 2024 erließ die US-FDA einen Warning Letter an das indische Unternehmen "MMC Healthcare Ltd.", nachdem sie im März 2024 dessen Standort inspiziert hatte. Dem Warning Letter zufolge verfügte das Unternehmen nicht über "angemessene Kontrollen zur Sicherstellung der Integrität elektronischer Testdaten, wie z. B. einen Audit Trail und definierte Benutzerzugriffsebenen".

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FDA Warning Letter: Analytische Prüfung, Validierung und Stabilitätsstudien

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter herausgegeben, in dem sie auf Verstöße gegen die Vorschriften der Current Good Manufacturing Practice (CGMP) hinweist, die die Herstellung und analytische Prüfung von Arzneimitteln betreffen.

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FDA Warning Letter: Qualitätsprobleme nur wegen FDA-Inspektion angegangen?

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an ein in Massachusetts ansässiges Unternehmen versendet, in dem schwerwiegende Qualitätsmängel hervorgehoben werden. Bemerkenswert ist, dass viele dieser Probleme – wie die Kristallisierung von Produkten und eine mögliche Bleikontamination – offenbar erst angegangen wurden, nachdem sich die FDA zur Inspektion angekündigt hatte.

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Trotz MRA: Warum inspiziert die FDA so häufig in der EU?

Laut Quellen der FDA werden immer noch zahlreiche FDA-Inspektionen in der EU durchgeführt. Woran liegt das?

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Swissmedic hat eigene GMDP Datenbank eingeführt

Die Schweizer Behörde Swissmedic hat analog zu der EudraGMDP Datenbank der EMA eine SwissGMDP Datenbank in Betrieb genommen, in der die GMP- bzw. GDP-Zertifikate jeder Firma der Schweiz aufgeführt sind.

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Geschäftsleitung umgeht Qualitätsabteilung bei der Mängeleinstufung - Warning Letter der FDA

In einem Warning Letter an einen Hersteller von nicht sterilen von Arzneimitteln in den USA fasst die FDA eine ganze Reihe von Mängeln zusammen. Sowohl bei der mikrobiologischen Kontrolle und Abweichungsbehandlung als auch bei der Analytik wurden schwerwiegende Mängel festgestellt.

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FDA Warning Letter: Unzureichende Prüfung auf Verunreinigungen und mögliche Qualitätsmängel bei OTC-Hersteller

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einem US-amerikanischen Arzneimittelhersteller aufgrund schwerwiegender GMP-Verstöße einen Warning Letter zugestellt. Ein zentraler Mangel war das Versäumnis, Rohstoffe wie Glycerin und Sorbitol auf ihre Identität und Reinheit zu überprüfen. Zudem mangelte es dem Unternehmen an einer funktionierenden Überwachung durch die Quality Control Unit.

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FDA verschickt Warning Letter wegen wiederholter CGMP-Verstöße und mangelhafter Qualitätskontrolle

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einem kanadischen Unternehmen nach einer Inspektion, bei der diverse GMP-Verstöße in der Produktionsstätte festgestellt wurden, einen Warning Letter zugestellt. Zu den Mängeln gehörten das Versäumnis, ordnungsgemäße Identitätsprüfungen eingehender Komponenten durchzuführen, eine unzureichende Validierung der Herstellungsprozesse sowie das Fehlen einer angemessenen Qualitätskontrolle. Diese Verstöße traten auf, obwohl die FDA dem Unternehmen bereits zuvor wegen ähnlicher Probleme eine Verwarnung ausgesprochen hatte.

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Warning Letter der US FDA: Prüfung von Wareneingängen

Ende August 2024 erließ die US-FDA einen Warning Letter an die Firma "Orean Personal Care Ltd.", nachdem sie im März 2024 deren Standort inspiziert hatte. Danach hat die Firma es versäumt, ordnungsgemäße Eingangskontrollen für die Identität ihrer Rohstoffe durchzuführen.

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US-Hersteller erhält FDA Warning Letter wegen schwerwiegender GMP-Mängel

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen US-amerikanischen Hersteller verschickt. Das Unternehmen hat es versäumt, die erforderlichen Qualitätskontrollen für seine Arzneimittel durchzuführen, einschließlich der Prüfung von Wirk- und Rohstoffen. Außerdem gab es Probleme bei der Prozessvalidierung, der Reinigung der Geräte und der Wartung der Anlagen.

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Chinesisches Anti-Spionage-Gesetz: Bundesregierung sieht keine Bedrohung der Arzneimittelversorgung

Bei der Beantwortung einer sog. Kleinen Anfrage der Fraktion der CDU/CSU zu Sicherheits-Bedenken bei GMP-Inspektionen in China und einer möglichen Gefährdung der Arzneimittelversorgung, zeigt sich die Bundesregierung entspannt.

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FDA erteilt Cell Gene Therapy Hersteller einen Warning Letter

Die US FDA hat im November 2023 einen CGT-Hersteller von CAR-T-Zellen, die in einer klinischen Phase 2 eingesetzt werden, inspiziert und aufgrund der GMP-Verstöße nun einen Warning Letter erteilt.

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Root Cause Analysis erneut Thema in FDA Warning Letter

Nachdem bereits Mitte August unzureichende Ursachenanalysen Thema eines Warning Letters der FDA waren, wurde bereits wenige Tage danach ein weiterer hierzu veröffentlicht. Diesmal für eine Firma in USA.

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