GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

02.08.21

US-Kongress ist besorgt über FDA-Inspektionsrückstau

In einem Brief, der direkt an Janet Woodcock, derzeitige Leiterin der FDA, geschickt wurde, drückt der Kongress der Vereinigten Staaten seine Besorgnis aus über den Rückstau von Inspektionen und bei Zulassungsanträgen.

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26.07.21

Risikobewertung bei Vor-Ort-Inspektionen

Die PIC/S hat  eine auf einer FMEA basierende Risikobewertung für Routine-Inspektionen vor Ort entwickelt (Covid-19 Risk Assessment for National Routine On-Site Inspections).

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19.07.21

Erfahrungen des EDQM mit Echtzeit-GMP-Ferninspektionen

"Innovation überwindet Widrigkeiten". So überschreibt das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) eine Veröffentlichung zum Thema "Real-Time Remote Inspections" (RTEMIS).

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12.07.21

Mangelhafte Reinigung und Transfer eines nicht-validierten Herstellprozesses führen zu Warning Letter

In einer Inspektion eines Indischen Pharmaherstellers durch die FDA wurden mehrere schwerwiegende Mängel aufgedeckt. So wurde die Reinigung von Multipurpose-Equipment bemängelt, aber auch der Transfer eines nicht validierten Herstellprozesses führte zu weiteren Beanstandungen.

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07.06.21

Internationale Inspektionen: TGA und das Management von GMP-Compliance-Signalen

Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) hat einen Leitfaden für den Umgang mit sogenannten GMP Compliance Signalen für in- und ausländische Hersteller von Arzneimitteln und biologischen Produkten veröffentlicht.

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01.06.21

FIFO, FEFO, LIFO: Was bedeuten diese Abkürzungen?

FIFO, FEFO und LIFO sind wichtige Strategien in der Lagerverwaltung. Doch wofür stehen eigentlich die drei Abkürzungen und was genau steckt dahinter?

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31.05.21

Probleme bei Emergent BioSolutions noch schlimmer

Man kann eigentlich gar nicht glauben, was man in der Form 483 liest, die die FDA dem Emergent BioSolutions Standort in Baltimore ausgestellt hat. Dem Standort, dem es bei der Herstellung eines Covid-19-Impfstoffes zu einer Verwechslung kam.

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25.05.21

FDA aktualisiert Fragen und Antworten Dokument zu Inspektionen und Zulassungsanträgen

Nach der Veröffentlichung des Leitfadens für "Remote Interactive Evaluations" hat die FDA  ihre Fragen und Antworten zu Inspektionen während des COVID-19 Public Health Notfalls für die Industrie aktualisiert.

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17.05.21

MHRA richtet eigene GMDP-Datenbank ein

Die britische MHRA hat eine neue GMDP-Datenbank eingerichtet mit Informationen der MHRA und aus EudraGMDP zu Herstellungs- und Großhandelserlaubnissen bzw. -zertifikaten sowie Non-Compliance-Statements.

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10.05.21

FDA Warning Letter für kolumbianischen Wirkstoffhersteller

Im April 2021 hat die US-amerikanische FDA einen Warning Letter an einen kolumbianischen Wirkstoffhersteller wegen erheblicher Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für Wirkstoffe herausgegeben.

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10.05.21

FDA-Bericht über Einfluss der Pandemie auf Inspektionen

Von März 2020 bis März 2021 führte die FDA zwar 821 missionskritische Inspektionen durch, davon aber nur 49 im Bereich der "Human Drugs". Ein aktueller Bericht liefert hierzu Details und gibt einen Ausblick.

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27.04.21

GDP-Non-Compliance-Report für deutschen Großhändler

Die Bezirksregierung Düsseldorf hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt, da bei einem deutschen Großhändler schwerwiegende GDP-Verstöße festgestellt wurden. U.a. geht es um den Handel mit gefälschten Arzneimitteln und die Lagerung von abgelaufenen Produkten. Außerdem bestehen auf Grund laufender Strafverfahren Zweifel an der Zuverlässigkeit der verantwortlichen Person und des Geschäftsführers.

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27.04.21

GDP-Non-Compliance-Report für rumänischen Großhändler

Die zuständige rumänische Behörde (National Agency for Medicines and Medical Devices of Romania) hat einen neuen GDP-Non-Compliance Report, datiert auf den 15. April 2021, in die EudraGMDP Datenbank eingepflegt.

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26.04.21

Verwechslung bei Covid-19 Impfstoff - was steckt dahinter?

Vermehrt ging durch die Presse, dass es bei der Herstellung des J&J Covid-19-Impfstoffes bei einem Lohnhersteller zu einer Verwechslung kam. Bereits vor einem Jahr wurden an dem Standort erhebliche Qualitätsmängel festgestellt. Nun wurde die Herstellung vorerst gestoppt.

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19.04.21

FDA veröffentlicht Guidance für Fernbewertungen - ersetzt damit aber keine Inspektionen

Telekonferenzen, Livestreaming-Sessions und Screen-Sharing-Technologien wird die FDA in Zukunft bei Fernbewertungen einsetzen - diese Bewertungen aber nicht als Inspektion ansehen.

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