GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

09.10.18

Portugal jetzt Teil des MRA mit der FDA - Deutschland noch immer nicht

Portugal ist von der FDA anerkannt worden und kann nun von dem EU-US Mutual Recognition Agreement für Inspektionen profitieren.

mehr

24.09.18

Wie die FDA ihre Inspektionen priorisiert

Die US-amerikanische FDA hat ein sogenanntes Manual of Policies and Procedures (MAPP) über ihre Priorisierung pharmazeutischer Inspektionen veröffentlicht.

mehr

17.09.18

Schwerwiegende GMP-Mängel bei italienischem Steril-Hersteller

Aufgrund einer GMP-Inspektion bei einem italienischen Steril-Hersteller hat sich die italienische Behörde (AIFA) für Rückrufe ausgesprochen und einen GMP Non-Compliance Bericht ausgestellt. Lesen Sie weiter über die gefundenen GMP-Mängel und den folgenden GMP Non-Compliance Report.

mehr

17.09.18

Warning Letter verlangt Risikobewertungen

In einem neuen Warning Letter fordert die US-amerikanische FDA die Firma ausdrücklich auf, Risikobewertungen durchzuführen.

mehr

10.09.18

FDA Warning Letter: Mangelhaftes OOS-Prozedere bei Indischem Hersteller

Im Juli 2018 hat die US FDA einen Warning Letter an einen Indischen Steril-Hersteller ausgestellt, der vornehmlich das mangelnde Vorgehen bei OOS-Ergebnissen zum Inhalt hat. Aber auch weitere Mängel wie bei der visuellen Kontrolle und beim Zustand der Facility wurden angemahnt.

mehr

27.08.18

EMA: Mehr durchgeführte GMP-/GDP-Inspektionen

Letztes Jahr wurden fast 2.500 GMP-Inspektionen von EU-/EWR-Inspektoren durchgeführt. Viele dieser Inspektionen werden nach wie vor in den USA durchgeführt.

mehr

16.07.18

Non-Compliance Report an Indischen Wirkstoff-Hersteller

Im Rahmen einer Inspektion im März 2018 hat die französische GMP-Überwachung bei einem indischen Hersteller Mängel festgestellt. Erfahren Sie weitere Details zu dem Non-Compliance Report der im Auftrag der EMA ausgestellt worden ist.

mehr

16.07.18

Was erwartet Sie bei einer Inspektion durch die ANVISA?

Etliche Überwachungsbehörden im Gesundheitswesen führen auch GMP-Inspektionen im Ausland durch. Informieren Sie sich hier über die Erwartungen der brasilianischen ANVISA und der mexikanischen COFEPRIS.

mehr

09.07.18

Der erste Eindruck kommt kein zweites Mal - Inspektionsergebnis einer europäischen Überwachungsbehörde

Die maltesische Behörde hat Im März 2018 eine Erst-Inspektion bei einem indischen Hersteller und Verpacker von festen und halbfesten Darreichungsformen durchgeführt. Diese mündete in eine Nichtkonformitäts-Bescheinigung hinsichtlich GMP.

mehr

02.07.18

Chargenfreigabe auch ohne sachkundige Person?

Die Chargenfreigabe durch eine QP ist eine der grundlegenden EU-GMP Anforderungen. Eine Firma in Spanien jedoch hat Produkte ohne QP für den Markt freigegeben - mit entsprechenden Konsequenzen.

mehr

02.07.18

Die Rückkehr des FDA Quality Metrics Programms

Die US Food and Drug Administration (FDA) hat zwei aktualisierte Programme angekündigt: das "Quality Metrics Feedback Program" und das "Quality Metrics Site Visit Program".

mehr

25.06.18

Kooperation internationaler Aufsichtsbehörden bei der Inspektion von Wirkstoffherstellern

Ziel des internationalen Wirkstoff-Inspektionsprogramms ist die Kooperation von Behörden bei der Überwachung und Kontrolle der Hersteller pharmazeutischer Wirkstoffe. Lesen Sie, mit welchen Maßnahmen eine optimale Bündelung und Effizienzsteigerung der behördlichen Überwachung von Wirkstoffbetrieben über GMP-Inspektionen erreicht werden soll.

mehr

18.06.18

MRA: neue Fragen und Antworten veröffentlicht

Die EMA hat eine aktualisierte Sammlung von Fragen und Antworten rund um die Auswirkungen des MRA zwischen der EU und den USA veröffentlicht, welches GMP-relevante Fragen thematisiert.

mehr

11.06.18

MRA mit der FDA: zwei neue Länder aufgenommen

Zwei weitere EU-Mitgliedsstaaten wurden von der FDA geprüft und anerkannt und werden nun von der Vereinbarung über gegenseitige Anerkennung von Inspektionen der EU und der FDA profitieren.

mehr

28.05.18

Mehr Schreibtischbeurteilungen - weniger Inspektionen?

Eine neue PIC/S-Leitlinie kann zuständigen Behörden dabei helfen, ihre Ressourcen für GMP-Inspektionen zu priorisieren. Es kann auch der pharmazeutischen Industrie als Modell für deren risikobasierte Lieferantenqualifikation dienen.

mehr

GMP Newsletter

Melden Sie sich für den kostenlosen Newsletter an.

Jetzt abonnieren!

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK