GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

15.01.21

Distant Assessment - eine Option für die Zukunft?

Aufgrund der derzeitigen Pandemie und der damit verbundenen Einschränkungen werden vermehrt Fernbewertungen durchgeführt. Sind diese  Distant Assessments auch eine Option für die Zeit nach der Pandemie?

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11.01.21

FDA Warning Letter: Mängel im Bereich Quality Unit, analytische Prüfung, Probenahme und Stabilitätsprogramm

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an einen US-amerikanischen Hersteller von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (OTC-Präparaten) verschickt. Grund dafür sind erhebliche Verstöße gegen die Vorschriften der Current Good Manufacturing Practice (cGMP) für Fertigarzneimittel.

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11.01.21

Brexit-Abkommen - und was jetzt?

Brexit: Die Einigung zum zukünftigen Verhältnis zwischen der Europäischen Union und dem Vereinigten Königreich ist da. Was sind die Konsequenzen für Arzneimittel?

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04.01.21

Immer noch keine Remote-Inspektionen der FDA: die Kritik wächst

Seit Beginn der Pandemie und den damit verbundenen Reisebeschränkungen zögert die FDA mit der Entscheidung über die Durchführung von Fern-Bewertungen.  Nun macht sich immer mehr Kritik breit.

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14.12.20

Swissmedic zur Gültigkeit von GMP-Zertifikaten während der Covid-19 Pandemie

Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic hat eine Presseerklärung veröffentlicht, zur Gültigkeit von GMP-Zertifikaten während der COVID-19 Pandemie.

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07.12.20

EMA Guidance für Distant Assessments

Die EMA hat ein GMP/GDP-Guidance Dokument veröffentlicht, das Inspektoren für Fernbeurteilungen ("Distant Assessments") wichtige Anhaltspunkte bietet.

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07.12.20

FDA Warning Letter wegen unzureichender analytischer Prüfung im Rahmen der Wareneingangskotrolle

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an einen mexikanischen Hersteller veröffentlicht. Nach Angaben der FDA hat das Unternehmen den Herstellungsprozess nicht ordnungsgemäß validiert und die zur Herstellung der Arzneimittel verwendete Ausrüstung nicht ausreichend qualifiziert. Darüber hinaus bemängelt die FDA eine unzureichende analytische Prüfung zugekaufter Materialien im Rahmen der Wareneingangskontrolle.

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16.11.20

Covid-19: Swissmedic passt Inspektionen an

Swissmedic-Inspektionen können zukünftig vor Ort, über (teilweise) Fernbeurteilungen oder zu einem späteren Zeitpunkt durchgeführt werden.

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16.11.20

Druckstufenkonzept und Partikel-Monitoring mangelhaft: Warning Letter

Aufgrund von Mängeln beim Lüftungssystem sowie beim Partikel-Monitoring im Sterilbereich erhielt ein indischer Pharma-Hersteller kürzlich einen Warning Letter der US FDA. Aber auch die Mikrobiologie Prüfung wurde beanstandet.

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26.10.20

Swissmedic führt wieder mehr Vor-Ort-Inspektionen durch

Die Schweizer Gesundheitsbehörde Swissmedic hat auf ihrer Seite angekündigt, Inspektionen wieder regelmäßig vor Ort durchzuführen. Dies wird aufgrund der Lockerungen der Massnahmen gegen die Verbreitung des Coronavirus wieder möglich.

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26.10.20

MHRA tritt einem Konsortium von Regulierungsbehörden bei - ohne EU

Die MHRA hat sich einem Australien-Kanada-Singapur-Schweiz Konsortium angeschlossen, um Möglichkeiten für Information und Arbeitsteilung zu erkunden.

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19.10.20

GMP-Mängel in der Verpackung

Ein US-amerikanischer Pharma-Hersteller hat aufgrund von Mängeln in der Verpackung sowie in der Qualitätssicherung kürzlich einen Warning Letter der FDA erhalten.

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12.10.20

Warning Letter an US Umverpacker: Mängel bei Reinigung und Stabilitäten

Ein Umverpacker (Repacker) in den USA hat kürzlich einen Warning Letter der FDA erhalten. Die beschriebenen Mängel sind Umverpackung von Produkten in eine nicht gleichwertige Primärverpackung, die fehlende Reinigungsvalidierung und die Etablierung einer geeigneten Qualitätseinheit.

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12.10.20

Freier Zugang zu FDA Inspektions-Berichten

Das FDA Office of Regulatory Affairs (ORA) veröffentlicht neben Warning Lettern auch andere Dokumente aus Inspektionen, wie z.B. 483er.

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05.10.20

Was passiert, wenn ein Arzneimittel vor der Freigabe ausgeliefert wird?

Ein Warning Letter wurde an eine Firma geschickt, die ein Produkt ohne Freigabe auslieferte.

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