GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

30.05.23

FDA 483er wegen unzureichender OOS- und OOT-Untersuchungen

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen 483er-Bericht veröffentlicht. Bei einer Inspektion eines indischen Arzneimittelherstellers wurden diverse CGMP-Verstöße dokumentiert. Diese betreffen unter anderem Out-of-Specification (OOS) and Out-of-Trend (OOT) Untersuchungen, bei denen die Ergebnisse durch erneute Analysen der Chargen invalidiert wurden, ohne dass es für dieses Vorgehen eine plausible wissenschaftliche Begründung gab.

22.05.23

Was versteht die FDA eigentlich unter CGMP?

Gute Herstellpraxis (Good Manufacturing Practice) wird in der EU, in fast allen PIC/S Staaten und bei der WHO kurz als GMP bezeichnet. Die FDA bezeichnet dies allerdings als CGMP. Aber was genau steckt dahinter? Hierzu hat die FDA ein Papier veröffentlicht.

02.05.23

FDA Warning Letter: Vertrieb von OOS-Chargen und fehlende Stabilitätsdaten

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen Hersteller von OTC-Arzneimitteln aus Mexiko veröffentlicht. Das Unternehmen hat kein Verfahren für den Umgang mit OOS-Ergebnissen implementiert, und OOS-Chargen wurden freigegeben und vertrieben. Außerdem fehlten Stabilitätsdaten, und die Quality Unit kam ihren Aufgaben nicht im erforderlichen Umfang nach.

02.05.23

FDA Warning Letter: Unzureichende Wareneingangskontrollen von Wirkstoffen

Im März 2023 erteilte die US-FDA dem amerikanischen Unternehmen "Omega Packaging Corp" einen Warning Letter, nachdem sie dessen Standort im Oktober und November 2022 inspiziert hatte.

02.05.23

EDQM: CEP Bericht

Auch im März 2023 hat das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) seinen "CERTIFICATION MONTHLY REPORT" zum Thema "CEPs" (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) erstellt und nun im Newsroom der EDQM Webseite veröffentlicht.

24.04.23

Dead Leg im Pharmawasser-System führt zu Warning Letter

Aufgrund der Mängel, die in einer FDA-Inspektion gefunden wurden, erhielt ein US-amerikanischer Pharmahersteller jetzt einen Warning Letter. Unter anderem wird ein Dead Leg im Pharmawasser-System als Mangel aufgeführt.

24.04.23

FDA Warning Letter an indischen Hersteller: Glycerin nicht gemäß USP geprüft

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter an ein indisches Unternehmen veröffentlicht, das als Hersteller von OTC- und homöopathischen Arzneimitteln registriert ist. Einige der Formulierungen enthalten einen hohen Anteil an Glycerin, doch dieser Hochrisikobestandteil wurde nicht entsprechend den USP-Anforderungen ausreichend geprüft. So war nicht sichergestellt, dass die einschlägigen Grenzwerte für Diethylenglykol und Ethylenglykol eingehalten wurden.

24.04.23

Mangelnde Datenintegrität im Labor führt erneut zu Warning Letter

Im Februar 2023 schickte die US-FDA einen Warning Letter an das amerikanische Unternehmen "Dunagin Pharmaceuticals Inc. dba Massco Dental", nachdem sie im August/September 2022 dessen Standort in Arkansas inspiziert hatte.

13.04.23

GDP in den USA: Neue FDA Guidance for Industry erläutert die Definitionen von verdächtigen und illegalen Produkten

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat eine neue Guidance mit dem Titel "Definitions of Suspect Product and Illegitimate Product for Verification Obligations Under the Drug Supply Chain Security Act" veröffentlicht. Das Dokument erläutert die Interpretation der Behörde bezüglich der Begriffe "Suspect Product" und "Illegitimate Product", die in der amerikanischen Gesetzgebung verwendet werden.

13.04.23

FDA Warning Letter: Fehlende Kontrolle von Temperatur und Luftfeuchte

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen Arzneimittelhersteller in Massachusetts, USA, veröffentlicht. Da die festgestellten Mängel selbst einfache GMP-Basisanforderungen betreffen, musste das Unternehmen die Produktion und den Vertrieb zwischenzeitlich einstellen. Interessant ist, dass die FDA u.a. explizit die fehlende Feuchtigkeitsüberwachung im Lager bemängelt.

11.04.23

FDA Warning Letter an kalifornischen Arzneimittelhersteller

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter an einen Arzneimittelhersteller in Kalifornien veröffentlicht. Die FDA wirft dem Unternehmen verschiedene GMP-Verstöße vor, insbesondere in den Bereichen Freigabeprüfung, Probenahme, Stabilitätsprüfung und Prozessvalidierung.

27.03.23

Grundlegende GMP-Mängel bei Desinfektionsmittel-Hersteller

Aufgrund zahlreicher und grundlegender GMP-Mängel hat die FDA einen Warning Letter an einen Hersteller von frei verkäuflicher antibakterieller Handseife, Antiseptika und Handdesinfektionsmittel in Puerto Rico ausgestellt.

27.03.23

Bewertung von Abweichungen bei GMP-Inspektionen deutscher Inspektorate

Die ZLG Verfahrensanweisung "Bewertung von Fehlern, Mängeln und Abweichungen bei GMP-Inspektionen" wurde turnusgemäß überarbeitet. Das Dokument legt die Kriterien für die Bewertung von Abweichungen, Fehlern und Mängeln fest, die bei GMP-Inspektionen von deutschen Inspektoraten festgestellt werden.

15.03.23

Zwei neue PIC/S GDP-Dokumente veröffentlicht

Das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) hat zwei Leitfäden für GDP-Inspektoren veröffentlicht, ein Aide-Memoire über GDP-Inspektionen und ein Q&A-Dokument. Beide Dokumente sind am 01. Februar 2023 in Kraft getreten.

13.03.23

Weiterer FDA Warning Letter an amerikanischen Hersteller von Händedesinfektionsmitteln

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat erneut einen Warning Letter an einen amerikanischen Hersteller von Händedesinfektionsmitteln veröffentlicht. Bei einer Inspektion wurden diverse GMP-Verstöße festgestellt. Neben unzureichenden analytischen Prüfungen im Rahmen der Freigabe im Allgemeinen kommt in diesem Fall noch erschwerend hinzu, dass die Fertigprodukte wahrscheinlich mit Methanol verunreinigt sind.

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