GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

16.07.18

Non-Compliance Report an Indischen Wirkstoff-Hersteller

Im Rahmen einer Inspektion im März 2018 hat die französische GMP-Überwachung bei einem indischen Hersteller Mängel festgestellt. Erfahren Sie weitere Details zu dem Non-Compliance Report der im Auftrag der EMA ausgestellt worden ist.

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16.07.18

Was erwartet Sie bei einer Inspektion durch die ANVISA?

Etliche Überwachungsbehörden im Gesundheitswesen führen auch GMP-Inspektionen im Ausland durch. Informieren Sie sich hier über die Erwartungen der brasilianischen ANVISA und der mexikanischen COFEPRIS.

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09.07.18

Der erste Eindruck kommt kein zweites Mal - Inspektionsergebnis einer europäischen Überwachungsbehörde

Die maltesische Behörde hat Im März 2018 eine Erst-Inspektion bei einem indischen Hersteller und Verpacker von festen und halbfesten Darreichungsformen durchgeführt. Diese mündete in eine Nichtkonformitäts-Bescheinigung hinsichtlich GMP.

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02.07.18

Chargenfreigabe auch ohne sachkundige Person?

Die Chargenfreigabe durch eine QP ist eine der grundlegenden EU-GMP Anforderungen. Eine Firma in Spanien jedoch hat Produkte ohne QP für den Markt freigegeben - mit entsprechenden Konsequenzen.

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02.07.18

Die Rückkehr des FDA Quality Metrics Programms

Die US Food and Drug Administration (FDA) hat zwei aktualisierte Programme angekündigt: das "Quality Metrics Feedback Program" und das "Quality Metrics Site Visit Program".

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25.06.18

Kooperation internationaler Aufsichtsbehörden bei der Inspektion von Wirkstoffherstellern

Ziel des internationalen Wirkstoff-Inspektionsprogramms ist die Kooperation von Behörden bei der Überwachung und Kontrolle der Hersteller pharmazeutischer Wirkstoffe. Lesen Sie, mit welchen Maßnahmen eine optimale Bündelung und Effizienzsteigerung der behördlichen Überwachung von Wirkstoffbetrieben über GMP-Inspektionen erreicht werden soll.

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18.06.18

MRA: neue Fragen und Antworten veröffentlicht

Die EMA hat eine aktualisierte Sammlung von Fragen und Antworten rund um die Auswirkungen des MRA zwischen der EU und den USA veröffentlicht, welches GMP-relevante Fragen thematisiert.

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11.06.18

MRA mit der FDA: zwei neue Länder aufgenommen

Zwei weitere EU-Mitgliedsstaaten wurden von der FDA geprüft und anerkannt und werden nun von der Vereinbarung über gegenseitige Anerkennung von Inspektionen der EU und der FDA profitieren.

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28.05.18

Mehr Schreibtischbeurteilungen - weniger Inspektionen?

Eine neue PIC/S-Leitlinie kann zuständigen Behörden dabei helfen, ihre Ressourcen für GMP-Inspektionen zu priorisieren. Es kann auch der pharmazeutischen Industrie als Modell für deren risikobasierte Lieferantenqualifikation dienen.

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14.05.18

EU: Mehr Inspektionen und GMP Non-Compliance-Statements

Die EU-GMP-Aussichtsbehörden haben in 2017 mehr Arzneimittelproduktionsstandorte inspiziert. Außerdem fanden nach dem Jahresbericht 2017 der European Medicines Agency (EMA) mehr Inspektionen innerhalb der EU statt.

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30.04.18

Qualitätsrisikomanagement: Auf was Inspektoren achten

ICH Q9 ist die Haupt-Leitlinie für Grundlagen und Beispiele für Instrumente in Bezug auf Qualitätsrisikomanagement (QRM). Aber wie betrachten Behörden diese QRM-Systeme in ihren GMP-Inspektionen?

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16.04.18

Auditierung von Starting Materials - die neue APIC-Leitlinie definiert Standards

Der Einsatz von Starting Materials im Herstellprozess für pharmazeutische Wirkstoffe markiert den Startpunkt für GMP. Wie kann man jedoch die Qualität von Starting Materials sicherstellen? Lesen Sie, welche Standards für die Auditierung von Starting Materials in der neuen Leitlinie der APIC festgelegt werden.

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09.04.18

Neue EU-Vorlage für GMP Non-Compliance Statements

Die GMP/GDP IWG der EMA diskutiert aktuell notwendige Maßnahmen für den Fall, dass bei einer Inspektion festgestellt wurde, dass eine Produktionsstätte nicht den GMP-Richtlinien entspricht, und wie durch risikobasierte Entscheidungen Arzneimittelengpässe vermieden werden können.

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12.03.18

Änderungen, die zu einer GMP-Inspektion führen

Inhaber einer Herstellungs- und Importerlaubnis dürfen die Bedingungen der Erlaubnis nur mit vorheriger Genehmigung der zuständigen Behörde ändern. Aber auch andere GMP-bezogene Änderungen müssen der zuständigen nationalen Behörde mitgeteilt werden.

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05.03.18

MRA mit FDA: Deutschland immer noch nicht dabei

Vier weitere Mitgliedsstaaten wurden von der FDA beurteilt und anerkannt und profitieren somit ab sofort von der Vereinbarung zwischen der EU und den USA über gegenseitige Anerkennung von Inspektionen.

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