GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

24.06.19

Warning Letter an US Pharmahersteller: Container-/Closure Probleme und weitere Mängel

Die US FDA hat kürzlich einen Warning Letter veröffentlicht, in dem die bei einer im September 2018 durchgeführten Inspektion beanstandeten Mängel bei einem US-amerikanischen Pharmahersteller beschrieben werden. Ein schwerwiegender Mangel waren gefundene Undichtigkeiten bei Produktbehältern. Aber auch Mängel im Stabilitätsprogramm, im CAPA System und beim Thema Datenintegrität sind aufgeführt.

mehr

17.06.19

MRA Countdown: 10, 6, 4, 2

Die FDA hat zwei weiteren EU-Mitgliedstaaten bestätigt, GMP-Inspektionen auf einem Niveau durchzuführen, das dem der USA entspricht. Nur noch zwei Staaten fehlen, um das Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der FDA und der EU in Kraft setzen zu können.

mehr

03.06.19

Warning Letter an amerikanischen Steril-Hersteller von Ophthalmika

Die FDA hat im Mai einen Warning Letter an einen US amerikanischen Steril-Hersteller von Augenpräparaten veröffentlicht, der schwerwiegende Mängel v.a. in der Steril-Herstellung und im generellen GMP-Verständnis aufzeigt. Lesen Sie weiter.

mehr

20.05.19

Grundlegende GMP-Mängel bei Hersteller von homöopathischen Arzneimitteln

Aufgrund sehr grundlegender GMP-Mängel hat die FDA im April einen Warning Letter an einen US amerikanischen Hersteller von homöopathischen Arzneimitteln für ausgestellt.

mehr

13.05.19

MRA EU - FDA wieder zwei neue Länder anerkannt

Mit dem Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen Europa und den USA sollen Inspektionen zukünftig gegenseitig anerkannt werden. Die Anerkennung der EU-Staaten durch die FDA erfolgt sukzessive. Nun wurden zwei weitere EU-Staaten für das MRA anerkannt.

mehr

29.04.19

FDA Warning Letter: Schwerwiegende GMP-Mängel bei US Pharma-Hersteller

Die FDA hat kürzlich erneut einen Warning Letter an einen US amerikanischen Pharma-Hersteller veröffentlicht, der schwerwiegende GMP-Mängel beschreibt. Betroffen sind u.a. das Wasser-System, das QC Labor und die Qualitätssicherung.

mehr

25.04.19

FDA Inspection Report für menschliche Zellen, Gewebe und zellbasierte Produkte

Die FDA hat den regelmäßigen Report über ihre Inspektionsergebnisse bei "Human Cell, Tissue and Cell based Products (HCT/Ps)" veröffentlicht, der auch die Daten von 2018 enthält.

mehr

25.04.19

FDA mahnt mit Warning Letter Verarbeiter von Zell- und Gewebeprodukten

Die US-amerikanische FDA hat auf Grund von Mängeln bei der Einstufung und Herstellung seiner Produkte einen Warning Letter an einen Hersteller von Nabelschnurblutprodukten zur therapeutischen Anwendung am Menschen gesendet.

mehr

23.04.19

Warning Letter an einen US amerikanischen Hersteller aufgrund mikrobieller Probleme

Aufgrund der Mängel, die bei einer Inspektion im Juli 2018 gefunden worden waren, hat die US FDA nun einen Warning Letter an einen US amerikanischen Pharma-Hersteller von Homöopathika ausgestellt. Ein wesentlicher Punkt der Beanstandung sind mikrobiologische Verunreinigungen in den Produkten und dem eingesetzten Wasser zur Herstellung der Arzneimittel. Lesen Sie weiter.

mehr

15.04.19

Warning Letter an US Lohnhersteller: Mängel bei Reinigung, Kontaminationskontrolle, Stabilitätsstudien

Die amerikanische Behörde FDA hat im März einen Warning Letter an einen US Arzneimittel-Hersteller aufgrund zahlreicher GMP-Verstöße ausgestellt. Unter anderem wurde eine unzureichende Reinigung der Anlagen, Fehler in den Stabilitätsstudien und Fehler bei der Verhinderung von Kontaminationen festgestellt.

mehr

01.04.19

US FDA Warning Letter nach Indien: Pharma-Wasser und weitere Mängel

Im Januar 2019 hat die US-amerikanische FDA einen Warning Letter an einen Hersteller aus Indien ausgestellt. Bemängelt wurde u.a. das Pharma-Wasser-System. Lesen Sie weiter.

mehr

25.03.19

Unzureichende CAPAs führen zu FDA Warning Letter

Abweichungen und CAPA sind nach wie vor heiß diskutierte Themen bei GMP-Inspektionen. Das zeigt wieder Mal ein aktueller Warning Letter FDA.

mehr

18.03.19

Ist ein Identitäts-Test für den Inhalt aller Behältnisse erforderlich?

In einem kürzlich veröffentlichten Warning Letter kritisiert die FDA ein chinesisches Unternehmen für seine unangemessenen Identitäts-Tests.

mehr

18.03.19

Schweiz nutzt jetzt auch EudraGMDP

Die Schweiz hat begonnen, Informationen über GMP-Inspektionen in die EudraGMDP-Datenbank der EMA einzutragen.

mehr

11.03.19

FDA Warning Letter aufgrund unvollständiger Herstelldokumentation

Die US-amerikanische FDA hat einen Warning Letter an ein Pharmaunternehmen in Spanien geschickt, das grundlegende GMP-Anforderungen ignorierte.

mehr

GMP Newsletter

Melden Sie sich für den kostenlosen Newsletter an.

Jetzt abonnieren!

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK