GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

18.10.21

BfArM und PEI berichten über Erfahrungen mit Remote-Pharmakovigilanz-Inspektionen

Das BfArM und das PEI berichten über Vor- und Nachteile von Vor-Ort-, In-House- und Remote-Pharmakovigilanz-Inspektionen. Die Remote-Inspektionen sollen auch zukünftig neben den tatsächlichen Vor-Ort-Inspektionen in die Inspektionsplanung der beiden Behörden mit einbezogen werden.

mehr

18.10.21

FDA kritisiert manuelle visuelle Kontrolle

In einem kürzlich veröffentlichten Form 483, welcher im Rahmen einer FDA-Inspektion bei einem indischen Sterilhersteller ausgestellt worden war, kritisiert die FDA u.a. die manuelle visuelle Kontrolle.

mehr

18.10.21

Zahlreiche FDA 483er aufgrund von Mängeln im Stabilitätsprogramm

Stabilitätsstudien von Arzneimitteln sind eine gut etablierte Disziplin und natürlich eine wichtige regulatorische Anforderung. Dennoch zeigt eine Auswertung der letzten beiden Geschäftsjahre, dass in zahlreichen FDA 483-Formularen Mängel im Stabilitätsprogramm erwähnt werden.

mehr

18.10.21

Mangel an wissenschaftlich fundierten Laborkontrollen häufig in FDA 483-Inspektionsberichten erwähnt

Die Beobachtungen eines Inspektors während einer FDA-Inspektion werden auf dem FDA-Formular 483 aufgeführt. Eine Auswertung der letzten beiden Fiskaljahre zeigt, dass ein Mangel an wissenschaftlich fundierten Laborkontrollen und die Nichtbefolgung/Dokumentation von Laborkontrollen häufig in solchen FDA-Formularen 483 erwähnt werden.

mehr

11.10.21

EU: Weitere Verlängerung von GMP- und GDP-Zertifikaten

Die EU wird aufgrund der anhaltenden Einschränkungen durch die Pandemie GMP- und GDP-Zertifikate bis Ende 2022 verlängern. Hierfür wurde das entsprechende Dokument aktualisiert.

mehr

04.10.21

Wichtige Änderung für Einträge in EudraGMDP-Datenbank

Der neue Rechtsrahmen für Tierarzneimittel erfordert mehrere Änderungen an der Datenbank EudraGMDP. Eine wichtige Änderung ist die Integration von EudraGMDP in den Organisationsmanagementdienst (OMS) der EMA.

mehr

04.10.21

Unzureichende Probenahmepläne führen zu FDA 483-Inspektionsbericht

Die Probenahme ist einer der wesentlichen Prozesse in Pharmaunternehmen. Ein indisches Unternehmen erhielt einen sogenannten 483 FDA-Bericht wegen unzureichender Probenahmepläne für Rohstoffe und Zwischenprodukte. Darüber hinaus kritisiert die FDA, dass die bei der Herstellung verwendeten Komponenten vor ihrer Verwendung nicht getestet und freigegeben wurden.

mehr

04.10.21

Industrie immer noch mit Problemen bei Ursachenermittlungen

Abweichungen und CAPA sind nach wie vor wichtige Themen bei Inspektionen. Die Zusammenfassungen der Inspektoren über ihre Beobachtungen zeigen, dass die Dinge nicht immer wie gewünscht funktionieren. Dies gilt auch für Ursachenermittlungen (Root Cause Investigations).

mehr

04.10.21

Partikel führen zu Warning Letter bei Japanischem Sterilhersteller

Das gehäufte Auftreten von Partikeln in sterilen Injektionslösungen und die unzureichende Ursachenuntersuchung führten zu einem Warning Letter an einen Sterilhersteller in Japan. Zusätzlich waren Datenintegritätsbrüche und -fälschungen im Umgebungsmonitoring aufgetreten.

mehr

29.09.21

Strategieplan des "Access Consortium" veröffentlicht

Das "Access Consortium", ein Zusammenschluss der regulatorischen Behörden der Länder Australien (TGA), Kanada (HBFB), Schweiz (Swissmedic), Singapur (HSA) und nun auch Großbritannien (MHRA), veröffentlichte im Sommer 2021 einen Dreijahresplan bezüglich der geplanten, gemeinsamen Vorgehensweisen und Ziele.

mehr

23.09.21

Fehlen von genehmigten Lagerräumen führt zu GDP-Non-Compliance-Report

Die zuständige tschechische Behörde hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank aufgenommen. In dem Bericht heißt es, dass das betreffende Unternehmen über keine geeigneten und zugelassenen Lagerräume verfügt.

mehr

23.09.21

Wer ist für die Ausstellung von GDP-Zertifikaten zuständig?

Bei verschiedenen GDP-Seminaren kam die Frage auf, wer eigentlich für die Ausstellung von GDP-Zertifikaten zuständig ist und welche Unternehmen ein solches Dokument erhalten können.

mehr

23.09.21

Überarbeiteter IPEC GDP Audit-Leitfaden für pharmazeutische Hilfsstoffe

Die International Pharmaceutical Excipients Council Federation (IPEC Federation) hat bekannt gegeben, dass eine neue Version des IPEC Good Distribution Practices Audit Guide for Pharmaceutical Excipients verfügbar ist.

mehr

20.09.21

Blog der MHRA zum Thema Transfer analytischer Methoden

Im August 2021 informierte die MHRA auf Ihrer Webseite über die GMP-Anforderungen und häufigsten Mängel im Bereich "Transfer analytischer Methoden".

mehr

13.09.21

Im Fokus der US-FDA Inspektionen: Wirkstoffe und deren Testung

Im Mai 2021 erteilte die US-Arzneimittelbehörde FDA einem türkischen Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln namens "Gulsah Uretim Kozmetik Sanayi Anonim Sirketi" einen Warning Letter wegen erheblicher Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für Arzneimittel.

mehr

GMP Newsletter

Melden Sie sich für den kostenlosen Newsletter an.

Jetzt abonnieren!

GMP Seminare nach Thema