GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

16.04.18

Auditierung von Starting Materials - die neue APIC-Leitlinie definiert Standards

Der Einsatz von Starting Materials im Herstellprozess für pharmazeutische Wirkstoffe markiert den Startpunkt für GMP. Wie kann man jedoch die Qualität von Starting Materials sicherstellen? Lesen Sie, welche Standards für die Auditierung von Starting Materials in der neuen Leitlinie der APIC festgelegt werden.

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09.04.18

Neue EU-Vorlage für GMP Non-Compliance Statements

Die GMP/GDP IWG der EMA diskutiert aktuell notwendige Maßnahmen für den Fall, dass bei einer Inspektion festgestellt wurde, dass eine Produktionsstätte nicht den GMP-Richtlinien entspricht, und wie durch risikobasierte Entscheidungen Arzneimittelengpässe vermieden werden können.

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12.03.18

Änderungen, die zu einer GMP-Inspektion führen

Inhaber einer Herstellungs- und Importerlaubnis dürfen die Bedingungen der Erlaubnis nur mit vorheriger Genehmigung der zuständigen Behörde ändern. Aber auch andere GMP-bezogene Änderungen müssen der zuständigen nationalen Behörde mitgeteilt werden.

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05.03.18

MRA mit FDA: Deutschland immer noch nicht dabei

Vier weitere Mitgliedsstaaten wurden von der FDA beurteilt und anerkannt und profitieren somit ab sofort von der Vereinbarung zwischen der EU und den USA über gegenseitige Anerkennung von Inspektionen.

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06.02.18

Daten zu GDP-Mängeln verfügbar

Die britische "Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency" (MHRA) hat in einem Bericht veröffentlicht, indem sie die Daten zu GDP-Inspektionenmägeln aus ihren Inspektionen von 2016 zusammenfasst.

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29.01.18

Fünf neue Warning Letter - vier Mal Batch Record Review Probleme

Datenintegrität ist noch immer ein "heißes" Thema bei Inspektionen. Es scheint jedoch, als würden Inspektoren mehr und mehr zur Wurzel des Problems zurückkehren: der Gestaltung und Prüfung von Dokumenten und Chargenprotokollen.

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15.01.18

FDA-Inspektion führt zu Importverbot

Ein Unternehmen in Kanada hatte Produkte von einem Zulieferer bezogen, für den ein Importverbot der FDA (Import Alert) bestand. Deshalb hat die FDA nun auch für dieses Unternehmen ein sofortiges Importverbot ausgesprochen. Erfahren Sie mehr zum FDA Warning Letter an Aztex Enterprises.

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08.01.18

Schweiz: wichtige Ergänzungen beim MRA

Das für Arzneimittel relevante Kapitel 15 wurde ergänzt durch weitere Details zur Förderung der Zusammenarbeit zwischen den einzelnen Behörden bzw. Inspektoraten. Auch die Unternehmen werden nun besser informiert.

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11.12.17

Wie läuft eine GMP-/GDP-Behördeninspektion ab? Ein Beispiel aus der Schweiz

Ohne die Genehmigung einer Behörde - nach einer erfolgreich bestandenen Inspektion - ist eine Fertigung von Arzneimitteln nicht möglich (Herstellungserlaubnis, -bewilligung). Insofern haben Behördeninspektionen einen sehr hohen Stellenwert im GMP-Bereich. Wie läuft aber so eine Inspektion ab?

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20.11.17

FDA Warning Letter wegen grundlegender GMP-Probleme

Verstöße gegen grundlegende GMP-Anforderungen wurden im Rahmen einer FDA-Inspektion bemängelt. Lesen Sie mehr zu dem Warning Letter an den chinesischen Hersteller  Foshan Flying Medical Products.

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30.10.17

Skurriler Warning Letter an chinesischen Arzneimittel-Hersteller

Concept Heidelberg berichtete in den letzten Monaten über die steigende Zahl an Warning Letter an asiatische Firmen. Ein aktueller Warning Letter der FDA sorgte bei einem chinesischen Arzneimittelhersteller (Bicooya Cosmetics Limited) für einen Importstopp.

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23.10.17

Inspektionen: Schweiz ändert Bedingungen

Die Bundesversammlung hat Art. 64a des Heilmittelgesetzes revidiert. Dieser regelt grenzüberschreitende Inspektionen. Erfahren Sie mehr zur den Änderungen im Heilmittelgesetz.

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16.10.17

Häufige GMP-Verstöße im Pharmabetrieb (1): Prüfung und Freigabe

Die Inspektoren der FDA finden immer häufiger ganz elementare GMP-Defizite an Standorten, in denen Fertigarzneimittel hergestellt werden. Die folgende Analyse aktueller Warning Letters zeigt, dass die Endprüfung pharmazeutischer Produkte auf Übereinstimmung mit den Spezifikationen nicht immer selbstverständlich ist.

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09.10.17

FDA Warning Letter wegen Nutzung alternativer mikrobiologischer Methoden

In einem Warning Letter beanstandete die US-FDA unangemessene mikrobiologische Prüfmethoden und Produktkontaminierung mit Burkholderia Cepacia sowie anderen Mikroorganismen. Erfahren Sie mehr über den FDA Warning Letter und die nachfolgenden Ereignisse.

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25.09.17

Auffallend wenig Warning Letter für Medizinprodukte-Hersteller in der 1. Hälfte des Fiskaljahres 2017

Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA-Warning Letter bzgl. Medizinprodukten aus. Auffallend ist die geringe Anzahl an Warning Letter an Medizinprodukte-Hersteller in der ersten Hälfte des Fiskaljahres 2017.  

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