GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter herausgegeben, in dem sie auf Verstöße gegen die Vorschriften der Current Good Manufacturing Practice (CGMP) hinweist, die die Herstellung und analytische Prüfung von Arzneimitteln betreffen.

Laut Quellen der FDA werden immer noch zahlreiche FDA-Inspektionen in der EU durchgeführt. Woran liegt das?

In einem Warning Letter an einen Hersteller von nicht sterilen von Arzneimitteln in den USA fasst die FDA eine ganze Reihe von Mängeln zusammen. Sowohl bei der mikrobiologischen Kontrolle und Abweichungsbehandlung als auch bei der Analytik wurden schwerwiegende Mängel festgestellt.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einem kanadischen Unternehmen nach einer Inspektion, bei der diverse GMP-Verstöße in der Produktionsstätte festgestellt wurden, einen Warning Letter zugestellt. Zu den Mängeln gehörten das Versäumnis, ordnungsgemäße Identitätsprüfungen eingehender Komponenten durchzuführen, eine unzureichende Validierung der Herstellungsprozesse sowie das Fehlen einer angemessenen Qualitätskontrolle. Diese Verstöße traten auf, obwohl die FDA dem Unternehmen bereits zuvor wegen ähnlicher Probleme eine Verwarnung ausgesprochen hatte.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen US-amerikanischen Hersteller verschickt. Das Unternehmen hat es versäumt, die erforderlichen Qualitätskontrollen für seine Arzneimittel durchzuführen, einschließlich der Prüfung von Wirk- und Rohstoffen. Außerdem gab es Probleme bei der Prozessvalidierung, der Reinigung der Geräte und der Wartung der Anlagen.

Die US FDA hat im November 2023 einen CGT-Hersteller von CAR-T-Zellen, die in einer klinischen Phase 2 eingesetzt werden, inspiziert und aufgrund der GMP-Verstöße nun einen Warning Letter erteilt.

Mit einem Warning Letter reagierte die FDA auf eine Vielzahl von Mängeln, die im Rahmen einer Inspektion bei einen indischen Hersteller mit aseptischer Herstellung gefunden und nicht mit einem ausreichenden Katalog von Maßnahmen beantwortet wurden.