GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

FDA Warning Letter an chinesischen OTC-Hersteller wegen fehlender Laborprüfungen

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat auf der Grundlage einer Überprüfung von Unterlagen einen Warning Letter an ein chinesisches Unternehmen verschickt. Die Beanstandungen betreffen die Themenbereiche Identitätsprüfungen bei eingehenden Komponenten, Validierungen der Produktionsprozesse sowie die Laborprüfungen der Fertigarzneimittel.

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FDA Form 483 an chinesischen Hersteller mit teils erschreckenden Beobachtungen

Die FDA führte im Januar 2024 eine Inspektion bei Jiangsu Hengrui durch. Erste Ergebnisse wurden nun in einem sog. Formular 483 veröffentlicht. Die Anzahl und Schwere der Beobachtungen ist erschreckend.

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FDA bemängelt Wasser-System bei koreanischem Sonnencreme Hersteller

Zahlreiche GMP-Mängel fand die FDA bei der Inspektion eines koreanischen Herstellers eines OTC-Sonnenschutzmittels. Unter anderem wurde das Wasser-System beanstandet.

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Warning Letter an koreanischen Hersteller von Muskelaufbaucreme

Anfang Juli veröffentlichte die FDA einen Warning Letter auf Grund mangelnder chemischer und mikrobiologischer Kontrollen bei der Herstellung eines Produkts zur dermalen Anwendung und unzureichender Prüfung der verwendeten Bestandteile.

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FDA beschreibt detailliertes CAPA Vorgehen in Warning Letter

Besonders tief ins Detail von erwarteten Maßnahmen geht die FDA in ihren Warning Lettern selten, schon gar nicht, was Anleitungen zum gewünschten Verfahren angeht. In einen Warning Letter, der Anfang Juli ausgestellt wurde, ist dies nun anders. Hier wird recht ausführlich beschrieben, was die FDA bei einem konkreten Fall unter geeigneten CAPA-Maßnahmen versteht.

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FDA Warning Letter: Fehlende Eingangsprüfungen

Im Juni 2024 erteilte die US-FDA dem portugiesischen Unternehmen "Fancystage Unipessoal, LDA" einen Warning Letter, nachdem sie im Januar 2024 dessen Standort inspiziert hatte. Dem Warning Letter zufolge hat das Unternehmen keine ordnungsgemäßen Eingangskontrollen zur Identifizierung der Waren durchgeführt.

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US Kongress setzt FDA und ihr Inspektionsprogramm unter Druck

"Warning Letter" für die FDA: Zwei aktuelle Briefe des Kongresses an den FDA-Commissioner weisen auf aktuelle und historische Herausforderungen im Rahmen des FDA-Inspektionsprogramms hin. Es werden sogar Bedenken hinsichtlich der Kompetenz der Inspektoren geäußert.

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FDA Warning Letter: GMP-Anforderungen gelten auch für HPLC-Analysen zur internen Verwendung

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen chinesischen Arzneimittelhersteller aufgrund erheblicher CGMP-Verstöße gesendet. Unter anderem führte das Unternehmen interne HPLC-Tests ohne Audit-Trails durch und konnte keine Validierungsberichte für diese Methoden vorlegen. Darüber hinaus konnte das Unternehmen auch den Zweck dieser Analysen nicht erklären.

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Warning Letter nach Süd Korea - von Prozessvalidierung bis Analytik der Ausgangsstoffe

Anfang April veröffentlichte die FDA einen Warning Letter an einen Hersteller aus Südkorea. Dieser enthält eine ganze Reihe von Mängeln, neben mangelnder Validierung von Herstellprozessen und Qualitätskontrollmaßnahmen auch wieder die fehlende Prüfung von verwendeten Bestandteilen wie Glycerin auf die Abwesenheit von Ethylen- und Diethylen Glykol.

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Wieder mehr FDA Inspektionen - auch in der EU?

Kürzlich wurden zwei Berichte veröffentlicht, die zeigen, dass die FDA wieder vermehrt Inspektionen durchführt. Und dies auch in der EU - trotz MRA.

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GMP-Probleme bei kritischen Arzneimitteln - was nun?

Ein kürzlich ausgestellter EU-Nichtkonformitätsbericht ("Statement of Non-Compliance with GMP") attestiert einem indischen Pharmaunternehmen, dass dieses nicht den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice - GMP) entspricht. Das Problem war, dass kritische Arzneimittel potenziell hätten betroffen sein könnten.

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10 Punkte wie das CDER der FDA die Qualität von Arzneimitteln überwacht

In einer 10 Punkte-Übersicht hat das Center for Drug and Regulatory Affairs zusammengestellt, wie es seiner Aufgabe zur Sicherung der Qualität von Arzneimitteln nachkommt. Wie lauten die 10 Punkte?

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Chinesisches Anti-Spionage Gesetz: wie viele Bundesländer inspizieren eigentlich noch?

Inspektorate aus mindestens drei Bundesländern haben derzeit Inspektionsreisen nach China ausgesetzt. Andere führen nur noch eingeschränkt durch. Das BMG sieht derzeit dennoch keinen Handlungsbedarf.

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Mikrobielle Abweichungsbehandlung und Sterilitätsprüfung - FDA Warning Letter für einen Compounding Hersteller

Die FDA hat einen Warning Letter an einen Compounding-Betrieb mit Mängeln bei der mikrobiologischen Sicherheit veröffentlicht. Es wurden Mängel bei der Abweichungsbehandlung und der Testvalidierung festgestellt.

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FDA Warning Letter an Auftragslabor in Uruguay: Datenintegrität nicht sichergestellt

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an ein Auftragslabor in Uruguay verschickt. Bei der Inspektion wurden erhebliche CGMP-Verstöße festgestellt, insbesondere im Zusammenhang mit der Datenintegrität und den Dokumentationsverfahren des Labors. Zu den zentralen Problemen gehörten unvollständige Laboraufzeichnungen, nicht durchgeführte Reviews von OOS-Ergebnissen und fehlende Kontrollen über elektronische Daten und manuelle Integrationen.

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