GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

23.01.23

FDA unterzeichnet MRA mit Schweiz

Die FDA hat ein Mutual Recognition Agreement über die gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen mit der Schweiz unterzeichnet. Es gilt sowohl für Human- als auch Tierarzneimittel.

mehr

19.01.23

FDA Warning Letter wegen unsachgemäßer Lagerbedingungen und Umverpackung/Umetikettierung

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen Betrieb in Pennsylvania veröffentlicht, der pharmazeutische Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs) umverpackt und umetikettiert. Das Dokument listet verschiedene Mängel im Bereich der guten Herstellungspraxis (current Good Manufacturing Practice, cGMP) auf. Es werden außerdem Aspekte der guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) angesprochen.

mehr

19.01.23

GDP in den USA: FDA verwarnt Unternehmen wegen Verstößen gegen den Drug Supply Chain Security Act

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen sogenannten Untitled Letter an ein US-Unternehmen veröffentlicht. Die FDA schreibt in dem Brief, dass das Unternehmen gegen den Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) verstoßen habe. Konkret geht es um frühere Tochtergesellschaft des Unternehmens, die eine Apotheke und einen Großhandel mit Arzneimitteln betrieben hat.

mehr

12.12.22

Glenmark erhält FDA Warning Letter aufgrund von GMP-Mängeln im Bereich Analytik

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an Glenmark Pharmaceuticals Limited geschickt. Bei einer Inspektion am Produktionsstandort in Goa, Indien, wurden verschiedene GMP-Verstöße festgestellt. Das Unternehmen hat es beispielsweise versäumt, OOS-Ergebnisse gründlich zu untersuchen. Außerdem kritisiert die Behörde die Vorgehensweise bei der Integration chromatographischer Peaks.

mehr

12.12.22

Auch 2022 viele FDA 483er aufgrund von Mängeln im Stabilitätsprogramm

Mängel, die während einer FDA-Inspektion auffallen, werden auf dem FDA-Formular 483 dokumentiert. Die FDA hat nun die Zahlen für das Fiskaljahr 2022 veröffentlicht. Im Bereich "Arzneimittel“ werden in zahlreichen FDA 483-Berichten Mängel im Stabilitätsprogramm erwähnt.

mehr

12.12.22

FDA Warning Letter: Zu niedriger Ethanolgehalt in Händedesinfektionsmitteln

In letzter Zeit häufen sich die Warning Letter der U.S. Food and Drug Administration (FDA) an Hersteller von Händedesinfektionsmitteln. Ende November wurde ein weiteres Schreiben veröffentlicht. In diesem Fall ergaben Laboranalysen der FDA, dass der Ethanolgehalt mehrerer Chargen zu niedrig war. Darüber hinaus hat die FDA zahlreiche GMP-Verstöße festgestellt. Es fehlte bereits an den erforderlichen Basis-SOPs.

mehr

28.11.22

Freier Zugang zu FDA Inspektions-Berichten wie z. B. Form 483

Das FDA Office of Regulatory Affairs (ORA) veröffentlicht neben Warning Lettern auch andere Dokumente aus Inspektionen, wie z. B. sog. 483er.

mehr

28.11.22

FDA Warning Letter an Arzneimittelhersteller in Puerto Rico

Erst kürzlich haben wir über einen Warning Letter an einen amerikanischen Hersteller von Händedesinfektionsmitteln berichtet. Nun wurde ein weiterer Warning Letter von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) veröffentlicht, der sich ebenfalls auf solche Produkte bezieht. In diesem Fall geht es um einen Arzneimittelhersteller mit Sitz in Puerto Rico. Neben formalen GMP-Verstößen und unzureichenden analytischen Prüfungen bemängelt die FDA auch den allgemeinen Zustand der Produktionsstätte.

mehr

28.11.22

Kreuzkontamination im Dampf-Sterilisator bei US-amerikanischem Sterilhersteller

Im Oktober stellte die US FDA einem US-amerikanischem Sterilhersteller aufgrund zahlreicher GMP-Verstöße einen Warning Letter aus. In der Inspektion, die bereits von März bis April 2022 erfolgt war, waren zahlreiche Mängel aufgefallen. Wesentliche Gründe für die Warning Letter sind hierbei Kreuzkontamination (cross contamination) sowie mikrobiologische Kontaminationen von Produkten.

mehr

21.11.22

Kontaminationsrisiko: Produktion eingestellt

Im April inspizierte die US FDA einen Hersteller für OTC Produkte in Mexico. Aufgrund der gefundenen Mängel, insbesondere des inakzeptablem Kontaminationsrisikos, wurde die Produktion eingestellt.

mehr

21.11.22

Breitere Akzeptanz von GMP-Inspektionsberichten von PIC/S-Staaten

Einzelne Behörden innerhalb der PIC/S wollen GMP-Inspektionsberichte gegenseitig anerkennen, um Doppelarbeit zu vermeiden. Hierzu gibt es nun ein entsprechendes Statement.

mehr

21.11.22

FDA kritisiert Ursachenanalyse und CAPA in einem Warning Letter

In einem Warning Letter an einen US-amerikanischen Hersteller kritisiert die FDA Untersuchungen nach Abweichungen beim Media Fill. Auch gingen abgeleitete CAPA-Maßnahmen der FDA nicht weit genug.

mehr

14.11.22

MHRA nimmt internationale Inspektionen wieder auf

In einem Blog-Beitrag äußert sich die britische MHRA zur Wiederaufnahme internationaler GMP-Inspektionen und zur Gültigkeit abgelaufener GMP-Zertifikate.

mehr

14.11.22

Behördeninspektionen: Was sind Ihre Pflichten und Rechte?

GMP-Inspektor/innen dürfen viel während einer Inspektion. Die Grundlagen hierfür finden sich im Arzneimittelgesetz. Aber auch das Unternehmen hat in einer GMP-Inspektion seine Rechte.

mehr

14.11.22

FDA Warning Letter hebt erneut die Bedeutung analytischer Prüfungen für Hersteller von Händedesinfektionsmitteln hervor

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an ein U.S.-amerikanisches Unternehmen veröffentlicht. Darin unterstreicht die FDA abermals die Bedeutung der analytischen Prüfung von Ausgangsstoffen und Fertigarzneimitteln und den Stellenwert von Stabilitätsprüfungen. In dem betreffenden Fall waren bei einem Hersteller von freiverkäuflichen Arzneimitteln erhebliche Mängel in diesen Bereichen festgestellt worden.

mehr

GMP Newsletter

Melden Sie sich für den kostenlosen Newsletter an.

Jetzt abonnieren!

GMP Seminare nach Thema