GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

FDA Warning Letter: Fehlende Eingangsprüfungen

Im Juni 2024 erteilte die US-FDA dem portugiesischen Unternehmen "Fancystage Unipessoal, LDA" einen Warning Letter, nachdem sie im Januar 2024 dessen Standort inspiziert hatte. Dem Warning Letter zufolge hat das Unternehmen keine ordnungsgemäßen Eingangskontrollen zur Identifizierung der Waren durchgeführt.

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US Kongress setzt FDA und ihr Inspektionsprogramm unter Druck

"Warning Letter" für die FDA: Zwei aktuelle Briefe des Kongresses an den FDA-Commissioner weisen auf aktuelle und historische Herausforderungen im Rahmen des FDA-Inspektionsprogramms hin. Es werden sogar Bedenken hinsichtlich der Kompetenz der Inspektoren geäußert.

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FDA Warning Letter: GMP-Anforderungen gelten auch für HPLC-Analysen zur internen Verwendung

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen chinesischen Arzneimittelhersteller aufgrund erheblicher CGMP-Verstöße gesendet. Unter anderem führte das Unternehmen interne HPLC-Tests ohne Audit-Trails durch und konnte keine Validierungsberichte für diese Methoden vorlegen. Darüber hinaus konnte das Unternehmen auch den Zweck dieser Analysen nicht erklären.

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Warning Letter nach Süd Korea - von Prozessvalidierung bis Analytik der Ausgangsstoffe

Anfang April veröffentlichte die FDA einen Warning Letter an einen Hersteller aus Südkorea. Dieser enthält eine ganze Reihe von Mängeln, neben mangelnder Validierung von Herstellprozessen und Qualitätskontrollmaßnahmen auch wieder die fehlende Prüfung von verwendeten Bestandteilen wie Glycerin auf die Abwesenheit von Ethylen- und Diethylen Glykol.

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Wieder mehr FDA Inspektionen - auch in der EU?

Kürzlich wurden zwei Berichte veröffentlicht, die zeigen, dass die FDA wieder vermehrt Inspektionen durchführt. Und dies auch in der EU - trotz MRA.

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GMP-Probleme bei kritischen Arzneimitteln - was nun?

Ein kürzlich ausgestellter EU-Nichtkonformitätsbericht ("Statement of Non-Compliance with GMP") attestiert einem indischen Pharmaunternehmen, dass dieses nicht den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice - GMP) entspricht. Das Problem war, dass kritische Arzneimittel potenziell hätten betroffen sein könnten.

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10 Punkte wie das CDER der FDA die Qualität von Arzneimitteln überwacht

In einer 10 Punkte-Übersicht hat das Center for Drug and Regulatory Affairs zusammengestellt, wie es seiner Aufgabe zur Sicherung der Qualität von Arzneimitteln nachkommt. Wie lauten die 10 Punkte?

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Chinesisches Anti-Spionage Gesetz: wie viele Bundesländer inspizieren eigentlich noch?

Inspektorate aus mindestens drei Bundesländern haben derzeit Inspektionsreisen nach China ausgesetzt. Andere führen nur noch eingeschränkt durch. Das BMG sieht derzeit dennoch keinen Handlungsbedarf.

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Mikrobielle Abweichungsbehandlung und Sterilitätsprüfung - FDA Warning Letter für einen Compounding Hersteller

Die FDA hat einen Warning Letter an einen Compounding-Betrieb mit Mängeln bei der mikrobiologischen Sicherheit veröffentlicht. Es wurden Mängel bei der Abweichungsbehandlung und der Testvalidierung festgestellt.

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FDA Warning Letter an Auftragslabor in Uruguay: Datenintegrität nicht sichergestellt

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an ein Auftragslabor in Uruguay verschickt. Bei der Inspektion wurden erhebliche CGMP-Verstöße festgestellt, insbesondere im Zusammenhang mit der Datenintegrität und den Dokumentationsverfahren des Labors. Zu den zentralen Problemen gehörten unvollständige Laboraufzeichnungen, nicht durchgeführte Reviews von OOS-Ergebnissen und fehlende Kontrollen über elektronische Daten und manuelle Integrationen.

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Arzneimittelprüfung kein Beleg gegen Kreuzkontamination

Im Rahmen einer FDA-Inspektion bei einem Indischen Pharmahersteller waren Rückstände in der nicht-dedizierten Herstellausrüstung aufgefallen. Der Hersteller hatte versucht, eine mögliche Kreuztkontamination durch die Prüfung von Rückstellmustern auszuschließen. Erfahren Sie, warum dies für die FDA nicht ausreichend ist.

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Mangelnde Quality Oversight: EU Statement of GMP-Non-Compliance für Omeprazol-Hersteller

Ein aktueller EU-Nichtkonformitätsbericht ("Statement of Non-Compliance with GMP"), der einem Omeprazol-Hersteller in Indien ausgestellt wurde, listet neun schwerwiegende Mängel auf und führte zur Aussetzung des entsprechenden CEP durch die EDQM.

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FDA 483er mit zehn Beobachtungen bei indischem Arzneimittelhersteller

Am 09. April 2024 wurde ein neues FDA-Formular 483 an eine Firma in Indien veröffentlicht. Das Dokument listet insgesamt 10 Beobachtungen auf, die von der Behörde während der Inspektion der Betriebsstätte des Unternehmens in Baddi im März 2024 gemacht wurden.

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Weiterer Warning Letter mit multiplen Abweichungen an eine koreanische Unternehmen

Mit einem weiteren Warning Letter an ein korenaisches Unternehmen setzt sich die Reihe von FDA-Inspektionen mit mehfachen Abweichungen fort. Auch in diesem Fall ist eine unzurechende analytische Kontrolle von Ausgangs- und Rohstoffen, z. B. auf Ethylen- und Diethylen Glykol Bestandteil der Abweichungsliste.

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APIC: Best Practices Guide für den Umgang mit Lieferanten

Der "Best practices guide for managing suppliers of API manufacturers" wurde im März 2024 von der "APIC Supplier Management Task Force" finalisiert und ist nun auf der APIC - Webseite verfügbar. Er ist aus dem Dokument "Supplier Qualification and Management Guideline", welches 2009 erstmalig veröffentlicht wurde, hervorgegangen und ersetzt dieses nun in Gänze.

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