Der Datenintegritäts-Compliance Manager

Zielsetzung

Die Integrität von Daten steht seit einigen Jahren im Mittelpunkt von Inspektionen. Auch wenn die Integrität von Daten schon seit dem Beginn von GMP als eines der zentralen Qualitätselemente definiert wurde, ist dieses Thema erst durch mehrere Zwischenfälle von Datenfälschungen in den Fokus der Überwachungsbehörden gerückt.

Obwohl prinzipiell keine unterschiedlichen Anforde-rungen zwischen „Papierdaten“ und „elektronischen Daten“ existieren, hat das Thema Datenintegrität  mit dem umfassenden Einsatz der IT-Technologie im pharmazeutischen Umfeld eine überragende Bedeutung erlangt.

Sind Änderungen von Daten auf Papier noch gut nachzuvollziehen, so erfordert das Erkennen von Änderungen bei Daten in elektronischen Systemen einen erheblichen Aufwand. Ein elektronischer Audit Trail zum Erkennen von Änderungen und Löschungen von GMP-relevanten Daten ist zwingend vorgeschrieben, stellt viele in der Praxis aber vor erhebliche Umsetzungsprobleme.

Programm und Zertifikat

Nach Teilnahme an drei Seminaren des Lehrgangs* erhalten Sie das Zertifikat „Der Datenintegritäts-Compliance Manager“, das Sie als qualifizierten Experten für den Bereich „Datenintegrität“ ausweist.

Jedes Seminar dieses Lehrgangs ist in sich thematisch abgeschlossen und kann auch unabhängig gebucht werden. Referenten der Seminare sind erfahrene Praktiker aus der Pharmaindustrie, aus der Beratung und aus Überwachungsbehörden.

* Bei gleichzeitiger Anmeldung zu drei Seminaren des Lehrgangs erhalten Sie 15% Rabatt auf die zeitlich letzte Veranstaltung. 

Seminare im Rahmen des Lehrgangs "Der Datenintegritäts-Compliance Manager"

Im Rahmen des Lehrgangs werden aktuell folgende Seminare angeboten:

  • Der Datenintegritäts-Beauftragte (DI 1)
  • Lab Data Integrity (DI 2)
  • Audit Trail und Audit Trail Review (DI 3)
  • Audit Trail Review im analytischen Labor (DI 4)
  • Das Datenintegritäts-Audit (DI 5)

Weiterhin können auf Anfrage auch folgende Kurse für diesen Lehrgang anerkannt werden:

  • GMP-Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität (B3)
  • GMP-/FDA-gerechter Umgang mit Rohdaten und deren Archivierung (D 6)

Haben Sie noch Fragen?

Herr Dr. Andreas Mangel oder Herr Dr. Günter Brendelberger stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung: 
Telefon 06221 / 84 44 0, Fax 06221 / 84 44 34, 
E-Mail: mangel@concept-heidelberg.de
brendelberger@concept-heidelberg.de

Zurück

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK