Datenintegritäts-Compliance Manager/in

Zielsetzung

Die Integrität von Daten steht seit einigen Jahren im Mittelpunkt von Inspektionen. Auch wenn die Integrität von Daten schon seit dem Beginn von GMP als eines der zentralen Qualitätselemente definiert wurde, ist dieses Thema erst durch mehrere Zwischenfälle von Datenfälschungen in den Fokus der Überwachungsbehörden gerückt.

Obwohl prinzipiell keine unterschiedlichen Anforderungen zwischen „Papierdaten“ und „elektronischen Daten“ existieren, hat das Thema Datenintegrität  mit dem umfassenden Einsatz der IT-Technologie im pharmazeutischen Umfeld eine überragende Bedeutung erlangt.

Sind Änderungen von Daten auf Papier noch gut nachzuvollziehen, so erfordert das Erkennen von Änderungen bei Daten in elektronischen Systemen einen erheblichen Aufwand. Ein elektronischer Audit Trail zum Erkennen von Änderungen und Löschungen von GMP-relevanten Daten ist zwingend vorgeschrieben, stellt viele in der Praxis aber vor erhebliche Umsetzungsprobleme.

Programm und Zertifikat

Nach Teilnahme an drei Seminaren des Lehrgangs* erhalten Sie das Zertifikat „Datenintegritäts-Compliance Manager/in“, das Sie als qualifizierten Experten für den Bereich „Datenintegrität“ ausweist.

Jedes Seminar dieses Lehrgangs ist in sich thematisch abgeschlossen und kann auch unabhängig gebucht werden. Referenten der Seminare sind erfahrene Praktiker aus der Pharmaindustrie, aus der Beratung und aus Überwachungsbehörden.

* Bei gleichzeitiger Anmeldung zu drei Seminaren des Lehrgangs erhalten Sie 15% Rabatt (Rabatte sind nicht kombinierbar!) auf die zeitlich letzte Veranstaltung.

Seminare im Rahmen des Lehrgangs "Datenintegritäts-Compliance Manager/in"

Im Rahmen des Lehrgangs werden aktuell folgende Seminare angeboten:

  • Der Datenintegritäts-Beauftragte (DI 1)
  • Lab Data Integrity (DI 2)
  • Audit Trail und Audit Trail Review (DI 3)
  • Audit Trail Review im analytischen Labor (DI 4)
  • Das Datenintegritäts-Audit (DI 5)

Weiterhin können auf Anfrage auch folgende Kurse für diesen Lehrgang anerkannt werden:

  • Die Datenintegritäts-Konferenz
  • Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B3)
  • GMP-/FDA-gerechter Umgang mit Rohdaten und deren Archivierung (D 6)

Sofern Sie in der Vergangenheit an einem Seminar zum Themengebiet Datenintegrität teilgenommen haben, welches nicht hier gelistet ist kontaktieren uns Bitte unter info@concept-heidelberg.de und wir prüfen ob das Seminar anerkannt werden kann.

Haben Sie noch Fragen?

Herr Dr. Andreas Mangel steht Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung: 
Telefon 06221 / 84 44 0, Fax 06221 / 84 44 34, 
E-Mail: mangel@concept-heidelberg.de

Zurück

GMP Seminare nach Thema