GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

17.06.19

MHRA meldet schwerwiegende GCP-Verstöße einschließlich Datenintegrität

Die MHRA hat kürzlich ihren Bericht zu schwerwiegenden GCP-Verstößen veröffentlicht, die der Behörde in 2018 gemeldet wurden.

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17.06.19

ICH veröffentlicht Entwurf der Guideline E8(R1) zur Kommentierung

Der Entwurf der ICH E8(R1) Guideline für allgemeine Überlegungen zu klinischen Studien erreichte im Mai 2019 Schritt 2b des ICH-Prozesses und ist in die öffentliche Konsultationsphase eingetreten.

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28.05.19

FDA´s finale REMS-Richtlinie

Die FDA bekräftigt ihr Engagement für eine effiziente Umsetzung von Risikomanagementstrategien (REMS) und stellt sicher, dass diese die Entwicklung von Generika nicht behindern.

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27.05.19

Wie wirkt sich die GDPR auf klinische Studien aus?

Die Europäische Kommission hat ein Frage-Antwort-Papier über das Zusammenspiel zwischen der Verordnung über klinische Prüfungen (CTR) und der Datenschutz-Grundverordnung (GDPR) veröffentlicht.

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29.04.19

GMP für Sterile Packmittel

Basierend auf den Fragen und Antworten zu den für Sterilisationsprozesse von Primärverpackungen erforderlichen Daten hat die Europäische Arzneimittelbehörde EMA kürzlich die neue Leitlinie zur Sterilisation von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Primärbehältern veröffentlicht.

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23.04.19

USP veröffentlicht neue Entwürfe für Allgemeine Kapitel zu Kunststoffen

In der aktuellen Ausgabe des Pharmacopeial Forums wurden die USP General Chapter zu Kunststoffen neu zur Kommentierung veröffentlicht.

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15.04.19

FDA gründet Arbeitsgruppe für Cannabis und Cannabisprodukte

Das Interesse an der Entwicklung von Therapien basierend auf Cannabis und seinen Inhaltsstoffen ist derzeit hoch. Die FDA hat kürzlich angekündigt, eine interne Arbeitsgruppe zu gründen, die sich mit den Möglichkeiten der Vermarktung von Nahrungsergänzungsmitteln und/oder Lebensmitteln, die CBD enthalten, beschäftigen soll.

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11.04.19

EMA Jahresbericht zur EudraVigilance-Datenbank

Die EMA hat den Jahresbericht 2018 zu EudraVigilance veröffentlicht, in welchem der aktuelle Sachstand der Datenbank zusammengefasst wird.

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11.04.19

Brexit: Britische Pharmakovigilanz-Regeln für das No-Deal-Szenario

Die MHRA hat kürzlich Leitlinien für die Registrierung von QPPVs, PSMFs und MHRA PV im Falle eines Brexits ohne Abkommen veröffentlicht.

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04.04.19

Brexit: Ruhen der Genehmigung von klinischen Prüfungen in bestimmten Fällen

Das BfArM wird im Fall eines sogenannten harten Brexit in bestimmten Fällen automatisch das Ruhen der Genehmigung von klinischen Prüfungen anordnen.

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03.04.19

ICH M10: Draft Guideline on bioanalytical method validation zur öffentlichen Kommentierung

Am 13. März hat die European Medicines Agency (EMA) den Leirfadenentwurf "ICH M10 zur Validierung bioanalytischer Methoden" zur öffentlichen Kommentierung publiziert.

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03.04.19

Geplante Guidelines und Finalisierungen unter Regie des CBER

Mit einer Übersichtsliste bietet die FDA/CBER auch für 2019 wieder einen Einblick in die Planung neuer Leitlinien und über die voraussichtlich in 2019 fertiggestellten Leitfäden.

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25.03.19

INCBs Bericht 2018: Schwerpunkt auf Cannabis

Das International Narcotics Control Board (INCB) hat kürzlich seinen Bericht für 2018 mit Schwerpunkt auf Cannabis veröffentlicht. Lesen Sie mehr über Cannabis und Cannabinoide für den medizinischen, wissenschaftlichen und "Freizeit"-Einsatz: Risiken und Nutzen.

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21.03.19

Pilotprogramm der FDA zu Established Conditions

Das US-amerikanische Food and Drug Administration's (FDA) Center for Drug Evaluation and Research (CDER) kündigte ein neues Pilotprogramm an, bei dem Sponsoren sogenannte "Established Conditions" als Teil einer ursprünglichen New Drug Application (NDA), einer Abbreviated New Drug Application (ANDA), einer Biologics License Application (BLA) oder als Prior Approval Supplement  (PAS) vorschlagen können.

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11.03.19

Brexit: Werden die britischen Inspektionsberichte und GMP-Zertifikate weiterhin gültig sein?

Werden Pharmaunternehmen mit Sitz in der EU weiterhin einen Produktionsstandort nutzen können, für den das GMP-Zertifikat von einer britischen Behörde ausgestellt wurde? Die Antwort lautet ja - aber mit Einschränkungen.

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