GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

27.03.23

EDQM: CEP 2.0

Das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) hat kürzlich berichtet, dass das vorherige "CEP of the future" nun "CEP 2.0" heißt und hat hierzu weiterführende Informationen auf der entsprechenden Webseite zur Verfügung gestellt. Das "CEP 2.0" steht für einen neuen "Look" des CEPs und soll hiermit einerseits die Handhabung für die Antragsteller vereinfachen als auch die Transparenz hervorheben.

21.03.23

CTIS: Der Risikominderungsplan der EMA

Ein Risikominderungsplan (RMP) steht zur Verfügung, um Anwendern des CTIS bei verschiedenen Risikoszenarien zu helfen. Im Falle eines Systemausfalls und einer anhaltenden Ausfallzeit des Systems sollten die Einreichung von Daten zu klinischen Prüfungen sowie die Bewertung und Überwachung autorisierter Prüfungen außerhalb des CTIS möglich sein.

21.03.23

Empfehlungen zu dezentralen Elementen in klinischen Prüfungen

Die EU-Kommission hat den Bereich der klinischen Prüfungen mit "Empfehlungen zu dezentralen Elementen in klinischen Prüfungen" ergänzt. Das Papier befasst sich mit Verfahren, die aufgrund neuer Ansätze und fortgeschrittener technischer Möglichkeiten nun auch außerhalb von Studienzentren stattfinden können.

20.03.23

Finale GCP-Leitlinie zu computergestützten Systemen und Datenintegrität

Die finale EMA Guideline zu computergestützten Systemen und Datenintegrität in klinischen Prüfungen ist jetzt veröffentlicht worden. Das neue Dokument verlangt unter anderem, dass Verfahren für risikobasierte prüfungsspezifische Audit Trail Reviews vorhanden sein müssen. Darüber hinaus wird ein neuer Begriff definiert: ALCOA++.

20.03.23

Johanniskraut: Aktualisierte EU-Monographie für pflanzliche Arzneimittel

Die EMA hat die finale aktualisierte EU-Monographie für pflanzliche Arzneimittel zu Hypericum perforatum L. einschließlich der zugehörigen Begleitdokumente und einer Übersicht über die eingegangenen Kommentare veröffentlicht.

13.03.23

Deklaration von pflanzlichen Stoffen und pflanzlichen Zubereitungen in HMPs

Das HMPC hat ein Konzeptpapier zur Überarbeitung der Leitlinie zur Deklaration von pflanzlichen Substanzen und pflanzlichen Zubereitungen in Phytopharmaka (HMPs) herausgegeben.

06.03.23

Brexit: Einigung zu Nordirland-Protokoll auch mit Auswirkungen auf Arzneimittel

Die EU Kommission und die Regierung des Vereinigten Königreichs haben eine Einigung über Sonderregelungen für Nordirland erzielt (der sogenannte "Windsor-Rahmen"). Teil ist auch eine mögliche Lösung für Arzneimittel.

06.03.23

EDQM: Nachtrag 11.2 zum Europäischen Arzneibuch erhältlich

Der Nachtrag 11.2 zum Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) ist nun erhältlich. In dieser ergänzenden Ausgabe sind einige aktualisierte Monographien aufgeführt, welche zum 01. Juli 2023 implementiert werden. Alle CEP-Halter (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia - Halter) sind angehalten, ihre Spezifikationen und somit die jeweiligen CEPs den neuen Monographien anzugleichen.

27.02.23

EDQM: Aktualisierte Liste der Referenzsubstanzen

Auf der Webseite des EDQMs (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) wird in regelmäßigen Abständen die Liste der verfügbaren Referenzstandards aktualisiert. Es wird angegeben, welche Referenzsubstanzen durch neue Chargen ersetzt wurden, und welche Standards aus der Liste der Referenzsubstanzen herausgenommen wurden (seit Januar 2023) beziehungsweise zukünftig gelöscht werden (ab April bzw. Juli 2023).

27.02.23

FDA stellt klar: Bestehender Regulierungsrahmen nicht auf CBD anwendbar

Die amerikanische FDA ist zu dem Schluss gekommen, dass ein neuer regulatorischer Weg für CBD notwendig ist, der den Wunsch nach Zugang zu CBD-Produkten mit der notwendigen regulatorischen Aufsicht zum Risikomanagement in Einklang bringt.

21.02.23

EU-Umfrage zur Umsetzung der Clinical Trial Regulation

Am 31. Januar 2023 wurde das Clinical Trials Information System für Anträge auf klinische Prüfungen in der EU verbindlich. Allerdings gibt es immer noch einige Probleme mit der Funktionalität des CTIS. Nun hat die Europäische Kommission zusammen mit der EMA und den HMA die Ergebnisse einer Konsultation zur Umsetzung der CTR veröffentlicht.

21.02.23

Clinical Trial Regulation - Version 6.3 der Fragen und Antworten

Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version 6.3 der Fragen und Antworten (Q&As) zur EU Clinical Trials Regulation (CTR) veröffentlicht. Die überarbeitete Version enthält einen neuen Annex mit Informationen darüber, wo Sponsoren die nationalen Anforderungen finden können.

21.02.23

Aktualisierung des EMA-Leitfadens für an GCP-Inspektionen beteiligte Antragsteller/Zulassungsinhaber

Die EMA hat den überarbeiteten Leitfaden für Antragsteller/Zulassungsinhaber, die an GMP, GCP und GVP-Inspektionen beteiligt sind, die von der EMA koordiniert werden, veröffentlicht. Bei dieser Überarbeitung wurde nur der GCP-Abschnitt des Dokuments geändert. Unter anderem wurde klargestellt, dass der zuständige Inspektor vor der Einreichung von Dokumenten kontaktiert werden sollte.

21.02.23

Konsultation über Multi-Stakeholder-Plattform zur Verbesserung klinischer Studien in der EU

Die EMA hat ein Konzeptpapier und eine Pressemitteilung über eine Multi-Stakeholder-Plattform veröffentlicht, um die Diskussionen in der klinischen Forschungslandschaft zu unterstützen. Die Frist für Kommentare endet am 3. März 2023.

20.02.23

Fragen und Antworten der EMA zu medizinischem Cannabis und Call for Scientific Data

Das HMPC hat ein Frage-Antwort-Dokument zu Arzneimitteln herausgegeben. Das Dokument soll die grundlegenden regulatorischen Anforderungen für Stakeholder veranschaulichen, die möglicherweise keine umfassende Erfahrung mit dem EU-Regulierungssystem für Arzneimittel haben. Darüber hinaus startete die EMA einen Call for Scientific Data, um eine EU-Phytomonographie zu erarbeiten.

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