GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

27.02.20

ICH M9 BCS-basierte Biowaivers und Q&As verabschiedet

Die ICH M9 Guideline und die entsprechenden Q&As haben im November 2019 die Stufe 4 des ICH-Prozesses erreicht.

mehr

27.02.20

QbD für TDS: neuer Leitlinienentwurf der FDA

Die FDA hat einen Leitlinienentwurf mit dem Titel "Transdermal and Topical Delivery Systems - Product Development and Quality Considerations" veröffentlicht.

mehr

24.02.20

CBD wird in Finnland als Arzneimittel überwacht

Die finnische Arzneimittelbehörde (Fimea) hat kürzlich erklärt, dass Cannabidiol (CBD) in Finnland als Arzneimittel kontrolliert wird.

mehr

17.02.20

Arzneimittelfälschung: Neues Aide Mémoire zu GDP-Audits von Großhändlern

Die Europäische Kommission hat ein Aide Mémoire zum Thema Arzneimitteldistribution (GDP) veröffentlicht. Es soll Hilfestellungen bei der Auditierung von Großhändlern in Hinblick auf die Einhaltung der in der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 festgelegten Anforderungen an die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln geben.

mehr

17.02.20

Neu: GMP-Leitlinien für pharmazeutische Unternehmer

Nach langen Diskussionen hat die EMA ein sog. Reflection Paper mit den zusammengefassten GMP Anforderungen für pharmazeutische Unternehmer veröffentlicht.

mehr

13.02.20

EMA veröffentlicht Fragen und Antworten Dokument zu Vergleichbarkeitsstudien bei ATMP

Mit einem im Dezember 2019 veröffentlichten Dokument zum Thema Komparabilität im Zusammenhang von Changes and Variations bei ATMP vervollständigt die EMA, bzw. das CAT, die Reihe von Leitfäden und Hilfestellungen rund um ATMP.

mehr

11.02.20

Clinical Trials Regulation Fragen & Antworten Version 2.3

Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version 2.3 der Fragen & Antworten zur Clinical Trial Regulation veröffentlicht.

mehr

11.02.20

Empfehlung der FDA für Sponsoren von klinischen Studien mit adaptivem Design

Die FDA hat eine neue Leitlinie zum adaptiven Design klinischer Studien für Arzneimittel und Biologika veröffentlicht.

mehr

11.02.20

ICH E9 Addendum verabschiedet

Das ICH E9(R1) Addendum zur Festlegung des geeigneten Estimands für eine klinische Prüfung / Sensitivitätsanalyse hat Schritt 4 des ICH-Prozesses erreicht.

mehr

03.02.20

Frankreich geht weitere Schritte bei medizinischem Cannabis

Die französische Nationale Agentur für Arzneimittel und Sicherheit von Gesundheitsprodukten führt die in 2018 begonnene Arbeit zu medizinischem Cannabis fort und hat jetzt ein Dossier über Cannabis für den medizinischen Gebrauch veröffentlicht.

mehr

03.02.20

Aktuelles zu Ph. Eur. und Pharmeuropa

Das EDQM hat kürzlich einige bevorstehende Änderungen am Europäischen Arzneibuch und an Pharmeuropa angekündigt.

mehr

20.01.20

EMA Highlights 2019 für Humanarzneimittel

Die European Medicines Agency (EMA) hat für 2019 die Highlights für Humanarzneimittel veröffentlicht. Darunter sind 30 neue Wirkstoffe und ein Cannabispräparat.

mehr

16.01.20

Von GVP zu GMP: Tipps der MHRA für QPs zur Einhaltung der Vorschriften

Die MHRA hat kürzlich drei Top-Tipps zum Schutz der Patienten und zur Einhaltung der Vorschriften bei der Einführung von Aktualisierungen der Packungsbeilage veröffentlicht.

mehr

13.01.20

Entwurf eines Ph. Eur. Kapitels für PA-Verunreinigungen in pflanzlichen Arzneimitteln

Ein neues Ph. Eur. Kapitel 2.8.26. Contaminant Pyrrolizidine Alkaloids (PAs) wurde in der aktuellen Ausgabe von Pharmeuropa zur Kommentierung vorgeschlagen. Der Anwendungsbereich dieses neuen allgemeinen Kapitels umfasst die Spurenanalyse von bestimmten PAs in pflanzlichen Drogen, Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen (z.B. Extrakte) und pflanzlichen Arzneimitteln.

mehr

17.12.19

Leitfaden zur Nutzung von Typ V Drug Master Files für Kombinationsprodukte

In einem Entwurfsdokument hat die FDA im Oktober 2019 Leitlinien zur Nutzung eines Drug Master Files (DMF) Ty V heraugegeben. In diesem Dokument können Informationen über den Medizinprodukte-Anteil eines Kombinationsprodukte dem CDER zur Verfügung gestellt werden, wenn dieses die (Projekt-) Leitung im Zulassungsverfahren hat.

mehr

GMP Newsletter

Melden Sie sich für den kostenlosen Newsletter an.

Jetzt abonnieren!

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK