GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

06.08.20

EMA klärt die Verantwortlichkeiten der Prüfer in Bezug auf den eCRF

Die EMA hat die Fragen und Antworten auf ihrer Seite zur Guten Klinischen Praxis (GCP) aktualisiert. Insbesondere klärt eine neue Frage und Antwort Nr. 13 die Verantwortlichkeiten von Sponsoren und Prüfern bezüglich der Daten, die in den eCRF eingegeben werden und die PI-Aufsicht.

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06.08.20

Neue Version der Fragen und Antworten zu klinischen Studien

Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version 2.4 der Fragen & Antworten bezüglich der Verordnung über klinische Prüfungen veröffentlicht.

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06.08.20

Brexit: Sponsoren müssen eine EU-QP festlegen

Sponsoren klinischer Prüfungen in der EU, bei denen die QP derzeit in Großbritannien angesiedelt ist, müssen bis zum Ende der Übergangsfrist eine EU-QP festlegen. Darüber hinaus muss der Sponsor einer klinischen Prüfung oder ein gesetzlicher Vertreter in der EU ansässig sein. Lesen Sie mehr hier.

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05.08.20

FDA veröffentlicht Informationen und Übersichten über biologische Forschungsprojekte

Neben der Publikation von einer Vielzahl von Guidelines und unterstützenden Dokumenten im Bereich der Zell- und Gewebeprodukte gewährt die FDA auf Ihrer Webseite auch Einblicke in die biologischen Forschungsprojekte ihrer Wissenschaftler.

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05.08.20

Neuer FDA Leitfaden im Bereich zelluläre und Gewebeprodukte (HCT/Ps) veröffentlicht

Im Juli 2020 hat die FDA die Reihe ihrer Guidelines zum Theme Zell- und Gewebeprodukte mit eine revidierten Fassung des Guideline Regulatory Considerations for Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products: Minimal Manipulation and Homologous Use aktualisiert und erweitert.

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27.07.20

ASMF: Zwei Wirkstoffherstellstätten gelistet, aber nur eine registrieren?

Dies ist nun auch für ASMFs möglich und wird in dem aktualisierten Q&A - Dokument der CMDh nun eindeutig beschrieben.

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21.07.20

Pharmakovigilanz-Audits und Inspektionen während COVID-19

Die Europäische Kommission (European Commission, EC), die Heads of Medicines Agencies (HMA) und die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) haben ein Q&A-Dokument zu den Herausforderungen veröffentlicht, die sich aus der COVID-19-Pandemie ergeben. Das Dokument wird laufend aktualisiert und enthält neue Fragen und Antworten zu Pharmakovigilanz-Aktivitäten wie CAPAs, Audits und Remote-Inspektionen.

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16.07.20

FDA bietet Kurse für die Industrie online an

Im Rahmen des CDERLearn Training and Education Program bietet die FDA diverses Online-Material an. Eine eigene Rubrik behandelt auch Kurse für die pharmazeutische Industrie.

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16.07.20

Covid-19: Zulassungshandhabung

Um auch in Zeiten von Covid-19 eine gute und effiziente Zusammenarbeit zwischen den Behörden und Zulassungsinhabern zu gewährleisten, wurden nun die Dokumente und Formulare zur Erleichterung der Zulassungshandhabung gebündelt auf der Internetseite der HMA (Heads of Medicines Agencies) gelistet und veröffentlicht.

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16.07.20

Neue Version des Q&A - Katalogs veröffentlicht

Im Juli wurden erneut neue Punkte in den Frage- und Antwort- Katalog "QUESTIONS AND ANSWERS ON REGULATORY EXPECTATIONS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE DURING THE COVID-19 PANDEMIC" aufgenommen und Aktualisierungen der bestehenden Themen vorgenommen.

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06.07.20

Pharmazeutin wird neue EMA-Chefin

Die Irin Emer Cooke wird neue Direktorin der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in Amsterdam. Dies gab der EMA-Verwaltungsrat bekannt.

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02.07.20

Ist eine Aktualisierung der Kontaktangaben der QPPV eine Änderung?

Die CMDh und CMDv haben kürzlich eine überarbeitete Version des Q&A-Dokuments zu Variations veröffentlicht, einschließlich einer neuen Frage, ob und wie man die Aktualisierung der Kontaktdaten der QPPV anzeigt.

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02.07.20

Auswirkungen von COVID-19 auf die EudraVigilance-Berichterstattung und Kennzeichnung

Die Europäische Kommission, die HMA und die EMA haben ein Q&A-Dokument zu Anpassungen des rechtlichen Rahmens zur Bewältigung der Herausforderungen veröffentlicht, die sich aus der COVID-19-Pandemie ergeben. Das Dokument enthält u.a. flexible Ansätze für die Meldung von Nebenwirkungen und die Kennzeichnung von Arzneimitteln.

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18.06.20

CEPs: Was Antragsteller und Zulassungsinhaber wissen sollten!

Bedingt durch die Corona-Pandemie befinden sich momentan viele Prozesse und Regelungen im Umbruch - Informationen bezüglich der derzeitigen Abläufe rund um die Antragstellung von CEPs sind auf der Internetseite der EDQM gelistet.

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18.06.20

CMDh: Aktualisierung der Q&A Liste zu Variations

Das Q&A Dokument zu Variations "Q&A - List for the submission of variations according to Commission Regulation (EC) 1234/2008" der CMDh und CMDv wurde im Mai 2020 erneut aktualisiert.

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