GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

03.06.20

Erwartungen der MHRA während GCP-Inspektionen

Die MHRA hat kürzlich ihre Erwartungen an elektronische Systeme mitgeteilt, die in klinischen Studien verwendet werden, und an das, was sie bei einer GCP-Inspektion sehen möchte.

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25.05.20

Neues Ph. Eur. Kapitel zu Ätherischen Ölen

Die allgemeine Ph. Eur. Monographie "Ätherische Öle" wurde zur Kommentierung in der neuesten Ausgabe von Pharmeuropa veröffentlicht - zusammen mit einem Vorschlag für ein neues Ph. Eur. Kapitel 5.30 Monographien zu Ätherischen Ölen.

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19.05.20

FDA baut die Leitlinien-Aktivitäten rund um Gentharapien aus

Mit der Publikation von sechs finalen Leitlinien zu Gentherapien und einem weiteren Leitlinienentwurf baut die FDA Ihre Aktivitäten im Bereich moderne Therapien weiter aus.

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18.05.20

Qualitätsfragen der USP zu medizinischem Cannabis

Das Cannabis-Expertengremium der USP hat im Journal of Natural Products einen Artikel zu Qualitätsanforderungen an medizinisches Cannabis veröffentlicht. Der Artikel beschreibt die Anwendung der allgemeinen Kapitel der USP in Bezug auf chromatographische Methoden und die Kontrolle von Verunreinigungen. 

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18.05.20

Was Zulassungsinhaber jetzt zu Ihren Registrierungen wissen müssen!

Am 10. April 2020, veröffentlichte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) gemeinsam mit den Heads of Medicines Agencies (HMA) und der Europäischen Kommission (EC) eine erste Version der "QUESTIONS AND ANSWERS ON REGULATORY EXPECTATIONS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE DURING THE COVID-19 PANDEMIC", welcher kontinuierlich aktualisiert und angepasst wird.

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20.04.20

Neue geplante Aktionen der EU/EMA im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat drei Pressemitteilungen zu aktuellen Aktivitäten der EU/EMA im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie veröffentlicht.

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31.03.20

Brexit: Neue Notice to Stakeholders

Die EU hat eine neue Mitteilung an die Interessenvertreter über den Rückzug des Vereinigten Königreichs veröffentlicht, die die wichtigsten Aspekte in drei Teilen zusammenfasst.

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31.03.20

Frist verlängert: EMA informiert über neue Frist für die Risikobewertung von Nitrosaminen

Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA sowie das EDQM haben ihre Fristen für die Einreichung von Risikobewertungen für Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln durch die Zulassungsinhaber verlängert.

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24.03.20

EU-Implementierung von ICH Q12

Nach der Verabschiedung der ICH Q12 Guideline im November 2019 hat die EMA kürzlich die ICH Q12 Guideline Step 5 und ihre Anhänge - zusammen mit einer Erläuterung - veröffentlicht.

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27.02.20

ICH M9 BCS-basierte Biowaivers und Q&As verabschiedet

Die ICH M9 Guideline und die entsprechenden Q&As haben im November 2019 die Stufe 4 des ICH-Prozesses erreicht.

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27.02.20

QbD für TDS: neuer Leitlinienentwurf der FDA

Die FDA hat einen Leitlinienentwurf mit dem Titel "Transdermal and Topical Delivery Systems - Product Development and Quality Considerations" veröffentlicht.

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24.02.20

CBD wird in Finnland als Arzneimittel überwacht

Die finnische Arzneimittelbehörde (Fimea) hat kürzlich erklärt, dass Cannabidiol (CBD) in Finnland als Arzneimittel kontrolliert wird.

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17.02.20

Arzneimittelfälschung: Neues Aide Mémoire zu GDP-Audits von Großhändlern

Die Europäische Kommission hat ein Aide Mémoire zum Thema Arzneimitteldistribution (GDP) veröffentlicht. Es soll Hilfestellungen bei der Auditierung von Großhändlern in Hinblick auf die Einhaltung der in der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 festgelegten Anforderungen an die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln geben.

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17.02.20

Neu: GMP-Leitlinien für pharmazeutische Unternehmer

Nach langen Diskussionen hat die EMA ein sog. Reflection Paper mit den zusammengefassten GMP Anforderungen für pharmazeutische Unternehmer veröffentlicht.

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13.02.20

EMA veröffentlicht Fragen und Antworten Dokument zu Vergleichbarkeitsstudien bei ATMP

Mit einem im Dezember 2019 veröffentlichten Dokument zum Thema Komparabilität im Zusammenhang von Changes and Variations bei ATMP vervollständigt die EMA, bzw. das CAT, die Reihe von Leitfäden und Hilfestellungen rund um ATMP.

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