GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

09.12.19

ICH Q12 verabschiedet

Die neue ICH Q12 Guideline für Post-Approval Changes wurde im November 2019 in Singapur verabschiedet. Das Dokument enthält Leitlinien für ein Vorgehen, das die Verwaltung von CMC-Änderungen nach der Zulassung erleichtern soll.

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09.12.19

FDA warnt weiterhin Unternehmen wegen illegalen Verkaufens von CBD-Produkten

Die FDA hat vor kurzem 15 Warning Letter an Unternehmen ausgestellt, weil sie Produkte, die Cannabidiol (CBD) enthalten, illegal verkauft haben.

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28.11.19

Arzneimittelfälschung: Neues Aide Mémoire zu GDP-Audits von Großhändlern

Die Europäische Kommission hat ein Aide Mémoire zum Thema Arzneimitteldistribution (GDP) veröffentlicht. Es soll Hilfestellungen bei der Auditierung von Großhändlern in Hinblick auf die Einhaltung der in der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 festgelegten Anforderungen an die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln geben.

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25.11.19

Die FDA arbeitet an regulatorischen Wegen für CBD-Produkte

Cannabidiol (CBD) wird derzeit in einer Vielzahl von Produkttypen vermarktet, wie z. B. Öltropfen, infundierten Beuteln, Kapseln, Sirupe, Tees und topische Lotionen und Cremes. Daher arbeitet die FDA an der Bewertung von regulatorischen Strategien in Bezug auf Cannabis und aus Cannabis gewonnenen Wirkstoffen.

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11.11.19

Wie bekommt man in UK GMP-Zertifikate, Import-Lizenzen & Broker-Registrierungen?

Die MHRA hat kürzlich im Inspectorate Blog Angaben zu neuen Anträgen für eine Herstellerlaubnis und Variations gemacht - zusammen mit einigen hilfreichen Links.

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21.10.19

Der Schlüssel zu Ph. Eur. Monographien

Das Europäische Arzneibuch stellt eine Muster-Monographie zur Verfügung, um deutlich zu machen, welche Informationen enthalten sind und wie man mit einer Ph. Eur. Monographie arbeitet.

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08.10.19

EMA veröffentflicht Q&As zur Freistellung von der Chargenkontrolle importierter ATMPs

Mit einem neuen Fragen-und-Antworten-Dokument bietet die EMA seit Juli Informationen zur Freigabe in die EU importierter Adavanved Therapy Medicinal Products (Neuartige Therapien) durch die Qualified Person - ohne eine erneute Chargenprüfung.

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30.09.19

Offizielle dänische Cannabis-Monographie

Dänemark hat eine offiziell gültige Monographie für Cannabis veröffentlicht: Cannabisblomst (Cannabis flos).

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23.09.19

EDQM aktualisiert zwei Guidelines zum CEP-Verfahren

Die Aktualisierung zweier wichtiger Dokumente durch das EDQM spiegelt die aktuelle Praxis des CEP-Verfahrens wider. Erfahren Sie Näheres über Kompetenzen und Verantwortlichkeiten der verschiedenen Gremien im CEP-Antragsverfahren und über die Verhaltensregeln für Assessoren und Inspektoren.

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16.09.19

Neue Richtlinie der FDA zu kindersicheren Verpackungen

Die FDA hat eine neue Richtlinie über kindergesicherte Verpackungen (Child-Resistant Packaging, CRP) veröffentlicht. Das Dokument soll Antragsteller, Hersteller, Verpacker und Händler bei der Aufnahme von CRP-Hinweisen in die Kennzeichnung ihrer Arzneimittel unterstützen.

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10.09.19

Packmittelstandards der USP

Der USP General Chapters Expertenausschuss (Packaging and Distribution) gibt in der aktuellen Ausgabe des Pharmacopeial Forums einen Überblick über die aktuelle USP Strategie für Packmittelstandards. Der Stimuli-Artikel betrachtet allgemeine Kapitel der USP, die sich auf Packmittelmaterialien, einschließlich Kunststoffe und Elastomere, beziehen.

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19.08.19

Aktuelle Änderungen der USP - Was Sie wissen müssen

Die USP führt derzeit einige Änderungen am Format der USP und an den Online-Plattformen durch. Die USP plant unter anderem, die gedruckte Buch-Version einzustellen.

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05.08.19

FDA's Förderung für Zell- und Gewebeprodukte - das TRG Rapid Inquiry Program (TRIP)

Mit einem zusätzlichen Programm zur Unterstützung von Herstellern von Zellen, Geweben und zellbasierten Produkten versucht die FDA Ihre Förderung der Entwicklung regenerativer Therapien zu forcieren.

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05.08.19

Brexit: Industrie sollte Zeitpläne für nötige Transfers einhalten

Die EMA weist darauf hin, dass - unabhängig von der Brexit-Verschiebung - Zulassungsinhaber alle notwendigen Vorbereitungen abschließen sollen.

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22.07.19

Französisches Pilotprogramm für medizinisches Cannabis

Ziel des französischen Pilot-Programms ist es, den Empfehlungen des CSSTs in Bezug auf die Cannabis-Verschreibung und -Abgabe zu folgen und Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu sammeln. Es wird jedoch erwartet, dass medizinisches Cannabis in Frankreich nicht vor Ende 2021 legalisiert wird.

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