GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

06.12.18

Neues ICH Thema M11 CeSHarP

Ein neues ICH Thema wurde vom ICH Management Committee im November 2018 befürwortet. Lesen Sie mehr über die vorgeschlagene neue ICH M11 Guideline zu "Clinical electronic Structured Harmonized Protocol (CeSHarP)".

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06.12.18

Stability by Design - Leitlinien zur Bewertung und Überprüfung der physikalischen Stabilität

Das USP Physical Stability Joint Subcommittee hat einen Stimuli-Artikel zu Leitlinien zur Bewertung und Überprüfung der physikalischen Stabilität von Ausgangsstoffen, Zwischen- und Fertigprodukten veröffentlicht.

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26.11.18

Brexit: Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln im Fokus der EMA

Die European Medicines Agency (EMA) hat einen Bericht über das letzte Meeting mit den Interessengruppen der Industrie zum Thema Brexit veröffentlicht.

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15.11.18

Sponsor-Oversight - Zahlen & Fallstudien

Der Sponsor trägt die gesamte Verantwortung bei klinischen Studien. Aktivitäten können ausgelagert oder delegiert werden. Dies gilt jedoch nicht für die Verantwortung an sich. Lesen Sie mehr zu Zahlen und Fallstudien aus jüngsten GCP-Inspektionen in Bezug auf die Sponsorenaufsicht bei klinischen Studien.

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08.11.18

Überarbeitet: FDA-Leitlinie über adaptive Designs für klinische Studien

Im September hat die FDA den Leitlinienentwurf "Adaptive Designs for Clinical Trials of Drugs and Biologics" veröffentlicht. Dieser ist eine überarbeitete Fassung der existierenden Leitlinie von 2010.

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18.10.18

Wird die CTR in UK bei einem "Hard Brexit" umgesetzt?

Die UK-Regierung hat erste Hinweise für die Folgen des Brexits für klinische Prüfungen veröffentlicht.

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18.10.18

Sponsor-Oversight in klinischen Studien - wie kann die Compliance verbessert werden?

Es gibt kein "Universalkonzept" für das Management klinischer Studien. Was es jedoch gibt, ist eine klare GCP- Vorgabe (Good Clinical Practices, dt.: gute klinische Praxis), nach der der Sponsor die gesamte Verantwortung für die Durchführung und Berichterstattung bei klinischen Studien innehat. Wie kann eine angemessene Sponsorenaufsicht sichergestellt werden?

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17.10.18

Gentherapien werden immer wichtiger - Stellungnahme der FDA und neue Richtlinien

Die zunehmende Bedeutung der Gentherapie lässt sich im verstärkten Fokus der zuständigen Behörden erkennen - wie z.B. in den aktuellen Aktivitäten der FDA und deren Publikation von sechs neuen Leitlinien zu Gentherapien.

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09.10.18

FDA-Leitlinienentwurf für Wirkstoffänderungen nach der Zulassung

Wirkstoffhersteller, die im Zeitraum nach einer Zulassung Änderungen am Herstellungsprozess eines Arzneistoffes vornehmen wollen, sollten den neuen Leitlinienentwurf "Postapproval Changes to Drug Substances" der FDA lesen.

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04.10.18

Was wird in GVP-Inspektionen erwartet?

Die britische Zulassungsbehörde MHRA hat kürzlich ihre GPvP Webseite (GVP) aktualisiert. Zusätzlich lieferte sie Wissenswertes über GVP-Inspektoren und GVP-Inspektionen.

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04.10.18

EMA-Klarstellung zum Download von UAWs aus EudraVigilance

Aufgrund von Anfragen zum Umgang mit EudraVigilance hat die EMA eine kurze und strukturierte Klarstellung veröffentlicht.

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04.10.18

"Hard Brexit" - Vorbereitungen für den Bereich Pharmakovigilanz

Die UK-Regierung hat Hinweise für die Folgen des Brexits im Pharmakovigilanzbereich und bezüglich der Meldung der Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) veröffentlicht.

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12.09.18

FDA veröffentlicht finale ICH E17 Leitlinie zu überregionalen Studien

Die FDA hat die finale ICH E17 Leitlinie mit dem Titel "General Principles for Planning and Design of Multiregional Clinical Trials" veröffentlicht.

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28.08.18

Finale Leitlinie der FDA zu metallischen Verunreinigungen in Arzneimitteln

Die finale FDA-Leitlinie liefert Empfehlungen zur erforderlichen Dokumentation bei Verunreinigungen in Einklang mit ICH Q3D und den allgemeinen USP-Kapiteln <232> und <233>. Lesen Sie mehr über die neue FDA-Leitlinie "Elemental Impurities in Drug Products", welche für Hersteller monographierter und nicht-monographierter Arzneimittel gilt.

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28.08.18

Welche Informationen liefert ein CEP?

Das "Certificate of suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia", kurz CEP genannt, enthält Angaben zu einem pharmazeutischen Wirkstoff mit Bezug auf das Europäische Arzneibuch und ist ein wichtiges Dokument für das Zulassungsverfahren. Welche Informationen sind für ein CEP unerlässlich und worauf müssen CEP-Halter und Zulassungs-Antragsteller achten?

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