GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

13.08.18

Finale Leitlinie der FDA zu metallischen Verunreinigungen in Arzneimitteln

Die finale FDA-Leitlinie liefert Empfehlungen zur erforderlichen Dokumentation bei Verunreinigungen in Einklang mit ICH Q3D und den allgemeinen USP-Kapiteln <232> und <233>. Lesen Sie mehr über die neue FDA-Leitlinie "Elemental Impurities in Drug Products", welche für Hersteller monographierter und nicht-monographierter Arzneimittel gilt.

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13.08.18

EMA veröffentlicht Liste mit Kontaktdaten für Pharmakovigilanz-Anfragen

Die EMA veröffentlicht aus der "Artikel-57-Datenbank" (xEVMPD) extrahierte Informationen in Form eines Excel-Dokumentes. Die Datei enthält eine vollständige Liste aller im europäischen Wirtschaftsraum zugelassenen Arzneimittel mit dedizierten Kontaktdaten des Zulassungsinhabers für Pharmakovigilanz-Anfragen.

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07.08.18

Brexit: EMA aktualisiert Hinweise für erforderliche Maßnahmen für zentrale Zulassungen

Die European Medicines Agecy (EMA) hat aktualisierte Fassungen der Dokumente zur Vorbereitung auf den Brexit für Inhaber zentraler Zulassungen veröffentlicht.

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07.08.18

Finale FDA-Leitlinie zur Handhabung von Ergänzungen zu Generika-Anträgen

Die FDA hat kürzlich den Leitlinienentwurf zur Handhabung von Änderungen an Generikaeinreichungen finalisiert, indem sie die finale Leitlinie "ANDA Submissions - Amendments to Abbreviated New Drug Applications Under GDUFA" publizierte.

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06.08.18

Welche Informationen liefert ein CEP?

Das "Certificate of suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia", kurz CEP genannt, enthält Angaben zu einem pharmazeutischen Wirkstoff mit Bezug auf das Europäische Arzneibuch und ist ein wichtiges Dokument für das Zulassungsverfahren. Welche Informationen sind für ein CEP unerlässlich und worauf müssen CEP-Halter und Zulassungs-Antragsteller achten?

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31.07.18

ICH M9 Leitlinie für BCS-basierte Biowaiver

Die ICH M9 Leitlinie hat die Konsultationsphase erreicht. Die Leitlinie befasst sich mit dem Verzicht auf Bioverfügbarkeitsstudien zum Nachweis der Bioäquivalenz basierend auf dem Biopharmazeutischen Klassifizierungssystem (BCS).

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31.07.18

Similarity by Design: FDA zieht Leitlinienentwurf über statistische Ansätze zurück

Nach einer Prüfung der bei der FDA eingegangenen Kommentare zum Leitlinienentwurf "Statistical Approaches to Evaluate Analytical Similarity", der im September 2017 veröffentlicht worden war, hat die Behörde beschlossen, den Vorschlag zurückzuziehen. Die Leitlinie sollte Sponsoren, die Biosimilar-Produkte entwickeln, bei der Evaluierung der analytischen Ähnlichkeit zwischen einem vorgeschlagenen Biosimilar-Produkt und einem Referenzprodukt beraten.

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30.07.18

Erfolgreiche gemeinsame Konferenz von USP, EDQM und ECA zu Glasverpackungen

Die "GLASS meets PHARMA" Konferenz zu Glasverpackungen fand Anfang Juni 2018 in Berlin statt. Lesen Sie mehr über die Präsentationen und Diskussionen auf der ersten gemeinsamen Konferenz von USP, EDQM und ECA.

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30.07.18

Neuer Meldeweg des Stufenplanbeauftragten und seines Stellvertreters

Das BfArM hat im Juni 2018 auf seiner Homepage zwei Formulare zur Meldung bzw. Änderungsmeldung des Stufenplanbeauftragten zur Verfügung gestellt. Hier erhalten Sie weitere Informationen zum neuen Meldeweg des Stufenplanbeauftragten.

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23.07.18

Änderungsmanagement - liefert ICH Q12 eine Lösung?

ICH Q12, derzeit als Entwurf zur öffentlichen Stellungnahme vorliegend, könnte eine Möglichkeit bieten, bei Änderungsanträgen Zeit und Geld zu sparen. Lesen Sie mehr über "neue" Instrumente für das weltweite Management von Änderungen nach der Zulassung der vorgeschlagenen Leitlinie zum Lebenszyklusmanagement. 

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23.07.18

Entwürfe der FDA zu gemeinsam genutzten REMS

Die FDA hat zwei neue Leitlinienentwürfe über Risikomanagementstrategien (REMS) für Sponsoren klinischer Studien veröffentlicht. Lesen Sie hier mehr über die Entwurfsdokumente für Entwicklung gemeinsam genutzter REMS und den Verzicht auf die Anforderung einer einzigen gemeinsam genutzten REMS.

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16.07.18

Die FDA veröffentlicht ICH Q12 zur Stellungnahme

Die FDA hat kürzlich den ICH Q12-Entwurf zu "Product Life Cycle Management" mit dem dazugehörigen Anhang zur Kommentierung bereitgestellt.

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02.07.18

Überarbeiteter Annex 17: RTRT und parametrische Freigabe

Der überarbeitete Annex 17 des EU-GMP-Leitfadens wurde veröffentlicht und wird am 26. Dezember 2018 in Kraft treten. Lesen Sie hier mehr über die Leitlinie zu Real Time Release Testing und Parametrischer Freigabe.

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26.06.18

CAT und CHMP veröffentlichten Update der verfahrenstechnischen Hinweise für die Bewertung von Arzneimitteln für neuartige Therapien

Bezugnehmend auf die aktuellen Erfahrungen bei der Zulassung von ATMPs hat die EMA eine aktualisierte Version ihres Dokumentes "Procedural advice on the evaluation of advanced therapy medicinal product in accordance with Article 8 of Regulation (EC) No 1394/2007" veröffentlicht.

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26.06.18

EMA Leitlinienentwurf zur Nachverfolgung- und Risikomanagement für die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln für neuartige Therapien

Die EMA hat eine überarbeitete Version ihrer "Guideline on safety and efficacy follow-up and risk management of Advanced Therapy Medicinal Products" veröffentlicht, mit der sie den seit der ersten verabschiedeten Version gewonnenen Erfahrungen Rechnung tragen will.

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