GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

12.03.18

EMA: HMPC Meeting Report veröffentlicht

Im November 2017 hat die die EMA-Arbeitsgruppe zu pflanzlichen Arzneimitteln (HMPC) den Bericht über das 79. HMPC-Meeting vom 20.-21. November 2017 veröffentlicht. Erfahren Sie mehr über die wichtigsten Punkte dieser EMA HMPC Sitzung.

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26.02.18

EMA veröffentlicht ICH Q12 Entwurf mit Stellungnahmefrist

Der Entwurf der Guideline ICH Q12 on technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management und seine Anhänge wurden von der EMA zur Stellungnahme publiziert.

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26.02.18

PSURs: EMA hat verfahrenstechnische Hinweise nach der Zulassung überarbeitet

Die EMA hat kürzlich ihre verfahrenstechnischen Hinweise nach der Zulassung für Nutzer des zentralisierten Verfahrens überarbeitet. Lesen Sie mehr über die neuen und überarbeiteten Q&As zu Periodic Safety Update Reports (PSURs).  

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20.02.18

FDA-Leitlinienentwurf zum Reporting von Änderungen nach der Zulassung veröffentlicht

Zum Jahresende hat die FDA einen Revisionsentwurf Ihrer Guideline zum Thema "Chemistry, Manufacturing, and Controls Changes to an Approved Application: Certain Biological Products" veröffentlicht, der den aktuellen Standards der Risikoabschätzung und den erfassten Daten der vergangenen Änderungsmeldungen Rechnung trägt.

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05.02.18

Strengere FDA-Vorgaben für homöopathische Produkte

Im Dezember 2017 hat die FDA den Entwurf einer Guidance für homöopathische Produkte  veröffentlicht. Zukünftig ist eine strengere Herangehensweise geplant und alle Produkte sollen gemäß eines risikobasierten Ansatzes erfasst werden. Lesen Sie mehr zu den neuen FDA Anforderungen an homöopathische Produkte.

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05.02.18

EMA überarbeitet Hinweise für Änderungen nach der Zulassung

Die European Medicines Agency (EMA) hat kürzlich ihren post-authorization procedural advice für Nutzer des zentralisierten Zulassungsverfahrens überarbeitet. 

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29.01.18

GCP: Neues ICH E9 Addendum erreicht Schritt 2b des ICH-Prozesses

Das "International Council for Harmonisation" (ICH) veröffentlichte seinen Vorschlag für ein E9 Addendum zur Definition des Estimands in einer klinischen Studie. Lesen Sie mehr über den Entwurf E9(R1) Addendum: Statistical Principles for Clinical Trials.

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29.01.18

Jahresbericht 2016 der GCP Inspectors Working Group

Der Jahresbericht der "GCP Inspectors Working Group" (GCP-IWG) wurde veröffentlicht. Laut dem Bericht haben EU-Inspektoren im Jahr 2016 mehr als 1.000 Mängel bei klinischen Studien gefunden. Lesen Sie mehr über den Jahresbericht der Good Clinical Practice Inspectors Working Group 2016.

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18.12.17

Jetzt online: Entwurf für ICH Q12

Der Entwurf der lang erwarteten und viel diskutierten ICH Q12 Guideline ist jetzt auf der ICH Website verfügbar. Lesen Sie mehr über "Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management".

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27.11.17

Und die EMA geht nach ... Amsterdam

Wenn Großbritannien die EU verlässt, muss auch die European Medicines Agency (EMA) aus London wegziehen. Die endgültige Entscheidung über den neuen Standort fällte jetzt das Los. Wie konnte das passieren?

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27.11.17

Arzneimittelsicherheit: neuer FDA-Leitlinienentwurf zu REMS

Die FDA veröffentlichte kürzlich ihren neuen Leitlinienentwurf zu REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy = Strategie zur Risikobewertung und -minderung). Lesen Sie mehr zu Form und Inhalt eines REMS-Dokuments.

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20.11.17

GVP Update - 2017

In jüngster Zeit gab es einige Entwicklungen im EudraLex Volume 9 - "Guidelines on good pharmacovigilance practices" (GVP). Lesen Sie mehr über die Überarbeitung diverser GVP-Module und den veröffentlichten Entwurf "Product- or Population-Specific Considerations IV: Paediatric population".

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16.11.17

Die neuen Guidances der FDA zur Zulassung von Generika

Die FDA hat kürzlich eine Reihe von Leitlinien zu Antragsverfahren für generische Arzneimittel veröffentlicht. Lesen Sie, welche speziellen Anforderungen für die Beantragung der Zulassung von Generika für den US-amerikanischen Markt zu beachten sind.

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16.11.17

EudraVigilance: der neue Signal Management-Guide der EMA

Im Zusammenhang mit dem Go-Live-Datum der neuen EudraVigilance-Datenbank am 22. November 2017 veröffentlichte die EMA nun das überarbeitete GVP Modul IX zu Signal Management. Das revidierte Modul IX wird für die Industrie wesentliche Verfahrensänderungen einführen.

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09.11.17

Das ICH E11-Addendum zu klinischen Prüfungen mit Kindern wird gültig

Das ICH E11-Addendum erreicht Schritt 4 des ICH-Prozesses und geht nun in die Umsetzungsphase. Lesen Sie mehr über ICH E11 "Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population".

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