GMP News zum Thema Aseptik / Mikrobiologie

Im Dezember aktualisierte die FDA ihren Leitfaden zum Thema Strategien zur bakteriellen Sicherheit von Thrombozyten und Thrombozytenpräparaten, vor allem auch unter dem Aspekt der aktuellen Umsetzungsschwierigkeiten der Einrichtungen unter Pandemiebedingungen.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) überprüft sehr genau, was in Händedesinfektionsmitteln enthalten ist, die in die Vereinigten Staaten importiert werden. Kürzlich wurde die Lieferung einer Charge, die laut Etikett 75% Ethanol enthalten soll, in Wirklichkeit aber nur 58% enthielt, an der Grenze aufgehalten und die Einfuhr verweigert. In der Folge erhielt der in China ansässige Hersteller des Produkts einen Warning Letter.

Als Ergänzung der vielzähligen Leifäden und Dokumente zur Entwicklung und Herstellung von Produkten aus menschlichen Zellen und Geweben, bietet die FDA auch eine Übersicht über die Strategien und zugelassene Tests zur mikrobiologischen Prüfung der Spender von Zellen und Geweben.

Aufgrund von Mängeln beim Lüftungssystem sowie beim Partikel-Monitoring im Sterilbereich erhielt ein indischer Pharma-Hersteller kürzlich einen Warning Letter der US FDA. Aber auch die Mikrobiologie Prüfung wurde beanstandet.

Mängel in der aseptischen Herstellung führten zu einem Warning Letter an die japanische Firma Takeda Pharmaceutical Company Limited. Teil 1 der News beschäftigt sich mit unzureichendem Reinraumverhalten und unzureichenden Kontrollen von im aseptischen Bereich verwendeten Materialien.  Was waren die Gründe für diesen Warning Letter?

Mängel beim mikrobiologischen Umgebungsmonitoring führten zu einem Warning Letter an die koreanische Firma Samchundang Pharm Co. Welche Abweichungen wurden bei dem inspizierten Unternehmen festgestellt und welche Maßnahmen zu deren Behebung gefordert?

Die FDA hat einen Warning Letter an einen Hersteller aseptischer Homöophatika in Kanada veröffentlicht, nachdem die in einem 483er Schreiben aufgeführten Mängel, das bereits im letzten Oktober versendet worden war, nicht zufriedenstellend beseitigt wurden.