GMP News zum Thema Aseptik / Mikrobiologie

Der im Anlagenbau hauptsächlich eingesetzte Werkstoff ist Edelstahl. Die Variante 316L wird quasi als Standard betrachtet, Material-Inkompatibilitäten des Stahls gegenüber dem Produkt spielen so gut wie keine Rolle. Anders ist dies bei Kunststoff. Neben dem Leach-Out, der Alterung und der Oberflächengüte werden häufig weitere Qualitätsmerkmale spezifiziert. Doch welche allgemeinen Anforderungen gibt es an Kunststoffe im Pharma-Anlagenbau tatsächlich?

Im Juli haben die WHO und die IAEA einen Leitfadenentwurf für die speziellen GMP-Anforderungen bei der Herstellung und Kontrolle von Radiopharmezeutika veröffentlicht, der noch bis 20. September zur Kommentierung zur Verfügung steht.

Sehr häufig wird die Frage gestellt, was GMP-gerechtes Anlagendesign ist, oder wie eine Anlage beschaffen sein muss, um GMP-gerecht zu sein, bzw. um zur Herstellung von Arzneimitteln/Wirkstoffen eingesetzt werden zu dürfen. Es gibt eine kurze und eine lange Antwort auf diese Fragen. Erfahren Sie mehr über GMP-gerechtes Anlagendesign.

Der zweite schwerwiegende Warning Letter der FDA an ein amerikanisches Unternehmen innerhalb eines halben Jahres deckt grundsätzliche Probleme im Qualitätsmanagement auf. Erfahren Sie mehr zum aktuellen Warning Letter an die amerikanische Firma Akorn.

Die FDA hat an einen US amerikanischen OTC Hersteller einen Warning Letter wegen mangelnder Qualitätskontrolle, sowohl bezüglich der Analytik und Mikrobiologie als auch bezüglich der In-Prozess-Kontrolle versendet.

Im Juni hat ein US-amerikanischer Pharma-Hersteller einen Warning Letter der US FDA aufgrund von Mängeln im Purified Water System erhalten. Betroffen sind u.a. das Design der Wasser-Anlage, das Monitoring, die Probenahme und der Umgang mit CAPAs bzw. OOS Ergebnissen. Lesen Sie weiter.

Die US FDA hat kürzlich einen Warning Letter veröffentlicht, in dem die bei einer im September 2018 durchgeführten Inspektion beanstandeten Mängel bei einem US-amerikanischen Pharmahersteller beschrieben werden. Ein schwerwiegender Mangel waren gefundene Undichtigkeiten bei Produktbehältern. Aber auch Mängel im Stabilitätsprogramm, im CAPA System und beim Thema Datenintegrität sind aufgeführt.