GMP News zum Thema Aseptik / Mikrobiologie

08.05.23

GMP für kosmetische Produkte

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat die Annahme von Anträgen für das Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP) eingestellt. Jetzt kündigte die Behörde ein virtuelles öffentliches Treffen zu den Guten Herstellungspraktiken (GMP) für kosmetische Produkte an, das im Juni dieses Jahres stattfinden soll.

03.04.23

Welche Testsets kommen in der visuellen 100% Kontrolle zum Einsatz?

In der, gemäß Arzneibüchern vorgeschriebenen, 100% visuellen Kontrolle von Parenteralia kommen sogenannte Testsets mit verschiedenen Aufgaben und Eigenschaften zum Einsatz. Erfahren Sie, welche das sind und was hierbei zu beachten ist.

10.03.23

Übertragung von Malaria durch Blutspender - FDA aktualisiert Ihren Leitfaden

In Folge der Besonderheiten der pandemischen Situation der letzten beiden Jahre veröffentlicht die FDA eine Aktualisierung ihrer Empfehlungen zur Verringerung der Übertragung von Malaria bei Transfusionen. Sie ersetzt den Leitfaden von April 2020.

10.03.23

FDA-Informationen zur bakteriellen Kontamination von Blutplättchen für die Transfusion

Nach 2019 und 2021 aktualisiert die FDA nochmals Ihre Ergebnisse und Empfehlungen in Bezug auf die bakterielle Kontamination von Thrombozytenpräparaten zu Transfusionszwecken.

10.03.23

Pyrogenitätsprüfung - Europäisches Arzneibuch wird weiter aktualisiert

Das Europäisches Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln publiziert ein neues Kapitel 5.1.13. PYROGENICITY, das sich mit dem Test auf Pyrogene befasst, zur Kommentierung.

27.02.23

Mängel bei Sterilhersteller

Die Inspektion der US FDA bei einem Indischen Sterilhersteller im Mai 2022 offenbarte zahlreiche Mängel, die nun zu einem Warning Letter führten. Genannt sind u.a. Mängel beim Media Fill, dem Anlagen- und Reinraumdesign sowie dem Umgebungsmonitoring.

20.02.23

Warning Letter und Rückruf eines homöopathischen Arzneimittels für Kinder

FDA versendet Warning Letter an den Hersteller eines homöopathischen Honigproduktes, unter anderem wegen mikrobiologischer Kontamination mit Bacillus spec. Auf Grund der ausgelobten Anwendung für Kinder bestand ein nicht unerhebliches Risiko.

13.02.23

Pre-Use Post Sterilisation Integrity Testing (PUPSIT) im neuen EU GMP Annex 1

PUPSIT ist DIE meist diskutierte neue Anforderung im neuen EU-GMP-Annex 1. Aber was ist die Rechtsgrundlage und was wird verlangt? Lesen Sie mehr dazu in unserer GMP News.

09.01.23

Die Reihe von Warning Lettern an Hersteller von Handdesinfektionsmitteln reißt nicht ab

Auch nach dem Auslaufen vieler Pandemiemaßnahmen und obwohl Engpässe in der Versorgung mit Händedesinfektion nicht mehr von so hoher Bedeutung sind, scheinen die Nachwirkungen in Form von schlechtem Qualitätsmanagement bei der Herstellung immer noch anzudauern, wie ein neuer Warning Letter der FDA zeigt.

28.11.22

Kreuzkontamination im Dampf-Sterilisator bei US-amerikanischem Sterilhersteller

Im Oktober stellte die US FDA einem US-amerikanischem Sterilhersteller aufgrund zahlreicher GMP-Verstöße einen Warning Letter aus. In der Inspektion, die bereits von März bis April 2022 erfolgt war, waren zahlreiche Mängel aufgefallen. Wesentliche Gründe für die Warning Letter sind hierbei Kreuzkontamination (cross contamination) sowie mikrobiologische Kontaminationen von Produkten.

24.10.22

Herstellverfahren sterile Produkte: Warning Letter an Texas Longhorn

Nach einer unvollständigen Bearbeitung der in einem 483er gelisteten Mängel erhält der in Austin ansässige Compounding Hersteller Texas Longhorn von der FDA einen Warning Letter.

04.10.22

PIC/S veröffentlicht ebenfalls revidierten Annex 1 (Manufacture of Sterile Medicinall Products)

Nahezu zeitgleich mit der EU-Kommission veröffentlichte auch die PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) den revidierten Annex 1. Was sind die Hintergründe?

08.09.22

Warning Letter an amerikanischen Hersteller steriler Arzneimittel - Teil 2

Partikuläre Verunreinigungen und unzureichende aseptische Arbeitstechniken bei Eingriffen während der Produktion führten erneut zu einem schwerwiegenden Warning Letter der FDA. Was bemängelte und welche Forderungen stellte die FDA bei dem und an das amerikanischen Unternehmen Cangene BioPharma, LLC dba Emergent BioSolutions?

29.08.22

Warning Letter an amerikanischen Hersteller steriler Arzneimittel - Teil 1

Partikuläre Verunreinigungen und unzureichende aseptische Arbeitstechniken bei Eingriffen während der Produktion führten erneut zu einem schwerwiegenden Warning Letter der FDA. Was bemängelte und welche Forderungen stellte die FDA bei dem und an das amerikanischen Unternehmen Cangene BioPharma, LLC dba Emergent BioSolutions?

29.08.22

Geschafft: Der revidierte EU Annex 1 ist veröffentlicht

Nach mehr als fünf Jahren und zwei öffentlichen Entwürfen zur Kommentierung hat die European Commission diese Woche die finale Version des neuen EU GMP Annex 1 "Manufacture of Sterile Medicinal Products" veröffentlicht. Erfahren Sie hier mehr über Fristen und Änderungen gegenüber der 2. Entwurfsversion zur Kommentierung von 2020.

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