GMP News zum Thema Aseptik / Mikrobiologie

Im gültigen EU GMP Annex 1 ist im Reinraum das Monitoring von 0,5 und 5 µm großen Partikeln gefordert. Zur Durchführung der Messung wird dort auf das technische Dokument ISO 14664, Blatt 1 verwiesen - welches inzwischen aber keine Angaben mehr zur 5 µm Partikeln enthält. Daher waren die Erwartungen an den Entwurf des revidierten Annex 1 groß.

Die Firma Celltrion in Südkorea hatte einen sogenannten 483 Mängel-Bericht der FDA als Ergebnis der Inspektion in Mai und Juni 2017 erhalten. Hauptsächlich waren Mängel im aseptischen Bereich aufgefallen. Aufgrund der aus Sicht der FDA nicht ausreichenden Antwort auf den 483 Report hat diese nun einen Warning Letter ausgestellt.

Der neue Entwurf von Annex 1("Manufacture of Sterile Medicinal Products") wird wesentlich ausführlicher sein und einige neue Vorschriften und Zusätze enthalten. Es gibt im Annex 1 auch einige Dinge, die QPs betreffen.

Die Europäische Kommission hat den bereits seit Sommer erwarteten Revisionsentwurf des Annex 1 zum EG GMP Leitfaden, "Manufacture of Sterile Medicinal Products" veröffentlicht.

Unzureichend geplante und durchgeführte Media Fills standen im Mittelpunkt eines FDA Warning Letters. Erfahren Sie hier mehr zu den kritisierten Mängeln in dem Warning Letter an den koreanischen Hersteller Firson Co. Ltd.

In einem Warning Letter beanstandete die US-FDA unangemessene mikrobiologische Prüfmethoden und Produktkontaminierung mit Burkholderia Cepacia sowie anderen Mikroorganismen. Erfahren Sie mehr über den FDA Warning Letter und die nachfolgenden Ereignisse.

Die Frage nach der Bedeutung und dem Umgang mit den ausgelobten Einwirkzeiten von Desinfektionsmitteln wird immer wieder gestellt.