GMP News zum Thema Aseptik / Mikrobiologie

03.12.20

FDA Warning Letter wegen fehlender Validierung des aseptischen Herstellungsprozesses

In einem Warning Letter der FDA an einen Hersteller von nicht lizensierten gewebebasierten Produkten werden neben Mängeln im Bereich der Guten Gewebepraxis (current Good Tissue Practice; cGTP) auch Verstöße gegen fundamentale GMP-Regeln beschrieben.

16.11.20

Druckstufenkonzept und Partikel-Monitoring mangelhaft: Warning Letter

Aufgrund von Mängeln beim Lüftungssystem sowie beim Partikel-Monitoring im Sterilbereich erhielt ein indischer Pharma-Hersteller kürzlich einen Warning Letter der US FDA. Aber auch die Mikrobiologie Prüfung wurde beanstandet.

21.09.20

Warning Letter zu Defiziten in der aseptischen Herstellung - Teil 2: Media Fill

Mängel in der aseptischen Herstellung führten zu einem Warning Letter an die japanische Firma Takeda Pharmaceutical Company Limited. Teil 2 der News beschäftigt sich mit Mängeln beim Media Fill. Welche Probleme führten zu diesem Warning Letter?

24.08.20

Warning Letter zu Defiziten in der aseptischen Herstellung - Teil 1: Reinraumverhalten und Materialien im aseptischen Bereich

Mängel in der aseptischen Herstellung führten zu einem Warning Letter an die japanische Firma Takeda Pharmaceutical Company Limited. Teil 1 der News beschäftigt sich mit unzureichendem Reinraumverhalten und unzureichenden Kontrollen von im aseptischen Bereich verwendeten Materialien. Was waren die Gründe für diesen Warning Letter?

03.08.20

FDA veröffentlicht Leitfaden für die Ermittlung von Endotoxin-Limits bei der Entwicklung von Krebsmedikamenten und Biologika

Ende Juli hat die FDA (CDER) einen Leitfadenentwurf zur Festlegung von Endotoxin-Grenzwerten während der Entwicklung von Arzneimittel für die Onkologie und Biologische Produkte veröffentlicht.

03.08.20

Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring im Mittelpunkt eines FDA Warning Letters

Mängel beim mikrobiologischen Umgebungsmonitoring führten zu einem Warning Letter an die koreanische Firma Samchundang Pharm Co. Welche Abweichungen wurden bei dem inspizierten Unternehmen festgestellt und welche Maßnahmen zu deren Behebung gefordert?

20.07.20

Fragen & Antworten: Halbautomatische Visuelle Kontrolle

Das Webinar über halbautomatische visuelle Kontrolle von Parenteralia Mitte Juni ist auf großes Interesse gestoßen. Neben vielen grundsätzlichen Fragen die visuelle Kontrolle betreffend, wurden im Rahmen des Webinars auch spezifische Fragen zur halbautomatischen Kontrolle gestellt und beantwortet. Lesen Sie eine kleine Auswahl.

13.07.20

Warning Letter an kanadischen Hersteller von injizierbaren homöopathischen Produkten

Die FDA hat einen Warning Letter an einen Hersteller aseptischer Homöophatika in Kanada veröffentlicht, nachdem die in einem 483er Schreiben aufgeführten Mängel, das bereits im letzten Oktober versendet worden war, nicht zufriedenstellend beseitigt wurden.

29.06.20

Polnischer Hersteller von nicht sterilen Produkten mit GMP-Abweichungen bei der Kontaminationskontrolle

Im Rahmen einer Inspektion der zuständigen Überwachungsbehörden wurden bei einem polnischen Hersteller nicht-steriler Darreichungen erhebliche Mängel bei der GMP Compliance festgestellt.

08.06.20

Schwerwiegende Mängel bei US Steril-Hersteller

Die FDA hat kürzlich einen Warning Letter als Folge einer Inspektion bei einem US-Hersteller von sterilen Augenpräparaten veröffentlicht, der zahlreiche schwerwiegende Mängel aufzeigt. Betroffen sind das Umgebungsmonitoring, die Integrität von Labordaten, das Umkleideprozedere, der Media Fill und die Wartung/Reinigung der Produktionsanlagen.

25.05.20

WHO Guideline zur "kalten" Erzeugung von WFI finalisiert

Die WHO hatte Mitte 2019 den Entwurf einer Guideline zur Herstellung von WFI mit nicht-destillativen Methoden veröffentlicht. Diese ist nun als Annex 3 im WHO TRS 1025 final erschienen.

25.05.20

Unzureichende 'Investigations' erneut Grund für einen FDA Warning Letter

Unzureichende Ermittlungen und CAPA Maßnahmen führten zu einem Warning Letter an die indische Firma Pfizer Healthcare India. Welche konkreten Punkte in Hinblick auf fehlgeschlagene Steriltests und dem Umgebungsmonitoring-Programm stellte man bei dem inspizierten Unternehmens fest?

04.05.20

Europäische Kommission verlängert Kommentierungsfrist zur Revision des Annex 1 zur Herstellung von sterilen Arzneimitteln im Eudralex Volume 4

Aufgrund der Effekte der Corona Pandemie verlängert die Eurpäische Kommission die Kommentierungsfrist für die Revision des Annex 1 des GMP Leitfadens.

31.03.20

Neues EP Kapitel zur Visuellen Kontrolle auf sichtbare Partikel tritt in Kraft

Das neue Kapitel 5.17.2 im Europäischen Arzneibuch "Recommendations on testing of particulate contamination: visible particles" wurde bereits im Herbst 2018 (Pharmeuropa 30.4) zur Kommentierung veröffentlicht. Nach Einarbeitung der Kommentare und Rückmeldungen durch die Expertengruppe 12 des EDQM tritt es nun in Kraft. Lesen Sie weiter.

09.03.20

Annex 1: Konsequenzen für die QP

Der überarbeitete Entwurf des Anhangs 1 zum EU-GMP Leitfaden (Herstellung von sterilen Produkten) wurde veröffentlicht. Auch für die QPs gibt es einige Dinge zu beachten.

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