GMP News zum Thema Aseptik / Mikrobiologie

18.10.21

Zunehmende Zahl von FDA Warning Letters im Bereich Händedesinfektion

In der Folge des gestiegenen Bedarfs an Desinfektionsmitteln, besonders für die Händehygiene, steigt die Zahl minderwertiger Produkte mit Mängeln in der Zusammensetzung und/oder Zulassung rapide. Damit geht eine Zunahme der Warning Letter der FDA an die Hersteller einher.

18.10.21

FDA kritisiert manuelle visuelle Kontrolle

In einem kürzlich veröffentlichten Form 483, welcher im Rahmen einer FDA-Inspektion bei einem indischen Sterilhersteller ausgestellt worden war, kritisiert die FDA u.a. die manuelle visuelle Kontrolle.

11.10.21

FDA Leitfaden zur mikrobiologischen Kontrolle von Nicht-Sterilen-Arzneimitteln

Aus den Erfahrungen der vergangenen Jahre heraus hat die FDA einen neuen Leitfadenentwurf veröffentlicht, der sich mit der mikrobiologischen Kontrolle von Nicht-sterilen Arzneimitteln befasst und diese mittels Fallbeispielen verdeutlicht.

04.10.21

Partikel führen zu Warning Letter bei Japanischem Sterilhersteller

Das gehäufte Auftreten von Partikeln in sterilen Injektionslösungen und die unzureichende Ursachenuntersuchung führten zu einem Warning Letter an einen Sterilhersteller in Japan. Zusätzlich waren Datenintegritätsbrüche und -fälschungen im Umgebungsmonitoring aufgetreten.

23.08.21

Warning Letter der FDA für kontaminierte Händedesinfektionsmittel

In der Folge der Probleme mit Kontaminationen von Händedesinfektionsmitteln erhält ein Hersteller in den USA einen Warning Letter der FDA. Unter anderem kam es zu Kontaminationen mit Burkholderia cepacia.

26.07.21

FDA: Warnungen vor Nebenwirkungen und Kontaminationen bei Händedesinfektionsmitteln

Die FDA warnt wegen Nebenwirkungen und Verunreinigungen vor bestimmten Händedesinfektionsmittel, besonders im Zeitraum der COVID-19 Pandemie. Die neuesten Meldungen betreffen alkohilische Mittel zur Handdesinfektion.

19.07.21

Das Aus für den Kaninchentest - in 5 Jahren nur noch Alternativverfahren

Die Kommission des Europäischen Arzneibuchs gibt in der Folge Ihrer 170. Sitzung bekannt, dass nach einer definierten Übergangszeit der Pyrogen Kaninchen-Test vollständig ersetzt werden soll.

14.06.21

Neues USP Kapitel zur Visuellen Inspektion von Parenteralia?

Im aktuellen Pharmaceutical Forum PF 47(3) wird in einem Stimuli Artikel beschrieben, welche Schwachpunkte die aktuellen Vorgaben bei der Prüfung von Parenteralia auf Partikel aufweisen und wie in einem neuen USP Kapitel damit umgegangen werden könnte.

06.05.21

ATMP - Kritische Mängel bei einer Inspektion in den Niederlanden

Im Rahmen einer Inspektion im Februar durch die niederländische Behörde ergaben sich bei einem Hersteller von Neuartigen Therapien (ATMP) eine Reihe von Mängeln. Welche davon kritisch waren zeigt der Non Compliance Report, der veröffentlicht wurde.

08.03.21

COVID-19 Impfstoffe, Tests und Therapeutika - Empfehlungen für den Umgang mit neuen Virus Varianten

Die neuen Varianten von SARS-CoV-2 beschäftigen derzeit die Wissenschaftler der ganzen Welt. Die FDA reagiert mit einer Reihe aktualisierter Guidelines und Empfehlungen für die Entwickler und Hersteller von Impfstoffen, Tests und Therapeutika.

04.03.21

FDA-Strategien zur bakteriellen Sicherheit von Thrombozyten

Im Dezember aktualisierte die FDA ihren Leitfaden zum Thema Strategien zur bakteriellen Sicherheit von Thrombozyten und Thrombozytenpräparaten, vor allem auch unter dem Aspekt der aktuellen Umsetzungsschwierigkeiten der Einrichtungen unter Pandemiebedingungen.

01.03.21

Kann der Wasseraktivitätstest die mikrobielle Untersuchung ersetzen?

Nach Auffassung der USP kann eine mikrobiologische Prüfung für pharmazeutische Produkte mit geringer Wasseraktivität und einer umfassenden Risikobewertung ggf. entfallen. Die USP hat daher das allgemeine Kapitel <1112> Rolle der Wasseraktivität bei der mikrobiellen Risikobewertung von nicht sterilen pharmazeutischen Produkten überarbeitet.

01.03.21

FDA stoppt Lieferung von Händedesinfektionsmittel mit zu geringem Ethanolgehalt an der US-Grenze

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) überprüft sehr genau, was in Händedesinfektionsmitteln enthalten ist, die in die Vereinigten Staaten importiert werden. Kürzlich wurde die Lieferung einer Charge, die laut Etikett 75% Ethanol enthalten soll, in Wirklichkeit aber nur 58% enthielt, an der Grenze aufgehalten und die Einfuhr verweigert. In der Folge erhielt der in China ansässige Hersteller des Produkts einen Warning Letter.

08.02.21

25 Jahre Alternativer Pyrogentest: Wo stehen wir? Ein Rück- und Ausblick

Die EU fordert, soweit möglich, Tierversuche zu reduzieren oder ganz zu vermeiden. Der Pyrogentest am Kaninchen wird deshalb in der EU weitestgehend durch den MAT als Alternative ersetzt. Aber wie lange hat das gedauert und wo geht die Reise bei alternativen Testsystemen in der Mikrobiologie hin? Einen kleinen Rückblick und Ausblick finden Sie an dieser Stelle.

02.02.21

CAT - der monatliche Report rund um ATMP

Einen regelmäßigen Ein- und Überblick über die Aktivitäten rund um ATMP in Europa geben die Berichte über die CAT Meetings, in denen die aktuellen Neuigkeiten rund um Klassifizierung, Zulassung u.v.m. aufgeführt werden.

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