GMP News zum Thema Aseptik / Mikrobiologie

18.07.19

FDA Warning Letter: Schwerwiegende Mängel bei Raumzonierung, Monitoring und Desinfektion

FDA versendet einen Warning Letter an einen US amerikanischen mit aseptischer Herstellung wegen massiver Mängel in der Zomierung der Räume, beim Monitoring und der Reinigung und Desinfektion.

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15.07.19

Warning Letter aufgrund von Mängeln im Purified Water System

Im Juni hat ein US-amerikanischer Pharma-Hersteller einen Warning Letter der US FDA aufgrund von Mängeln im Purified Water System erhalten. Betroffen sind u.a. das Design der Wasser-Anlage, das Monitoring, die Probenahme und der Umgang mit CAPAs bzw. OOS Ergebnissen. Lesen Sie weiter.

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01.07.19

Müssen flüssige, sterile Arzneimittel partikelfrei sein?

Parenteralia, also sterile Arzneimittel für Injektionszwecke, müssen nach Vorgaben der Arzneibücher zu 100% visuell kontrolliert werden. Neben Beschädigungen des Primärbehältnisses wird hier auch die Abwesenheit von Partikeln geprüft. Doch müssen diese Arzneimittel auch zu 100% frei von Partikeln sein? Lesen Sie weiter.

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24.06.19

Warning Letter an US Pharmahersteller: Container-/Closure Probleme und weitere Mängel

Die US FDA hat kürzlich einen Warning Letter veröffentlicht, in dem die bei einer im September 2018 durchgeführten Inspektion beanstandeten Mängel bei einem US-amerikanischen Pharmahersteller beschrieben werden. Ein schwerwiegender Mangel waren gefundene Undichtigkeiten bei Produktbehältern. Aber auch Mängel im Stabilitätsprogramm, im CAPA System und beim Thema Datenintegrität sind aufgeführt.

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03.06.19

Warning Letter an amerikanischen Steril-Hersteller von Ophthalmika

Die FDA hat im Mai einen Warning Letter an einen US amerikanischen Steril-Hersteller von Augenpräparaten veröffentlicht, der schwerwiegende Mängel v.a. in der Steril-Herstellung und im generellen GMP-Verständnis aufzeigt. Lesen Sie weiter.

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20.05.19

Warning Letter zu Datenintegritätsproblemen im mikrobiologischen Labor

U.a. unzureichende bzw. fehlende Testberichte in einem mikrobiologischen Labor resultierten in einem Warning Letter an die betroffene Firma. Lesen Sie hier mehr zum Warning Letter an die Firma Hospira Healthcare India Pvt.

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29.04.19

GMP für Sterile Packmittel

Basierend auf den Fragen und Antworten zu den für Sterilisationsprozesse von Primärverpackungen erforderlichen Daten hat die Europäische Arzneimittelbehörde EMA kürzlich die neue Leitlinie zur Sterilisation von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Primärbehältern veröffentlicht.

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25.04.19

FDA mahnt mit Warning Letter Verarbeiter von Zell- und Gewebeprodukten

Die US-amerikanische FDA hat auf Grund von Mängeln bei der Einstufung und Herstellung seiner Produkte einen Warning Letter an einen Hersteller von Nabelschnurblutprodukten zur therapeutischen Anwendung am Menschen gesendet.

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23.04.19

Warning Letter an einen US amerikanischen Hersteller aufgrund mikrobieller Probleme

Aufgrund der Mängel, die bei einer Inspektion im Juli 2018 gefunden worden waren, hat die US FDA nun einen Warning Letter an einen US amerikanischen Pharma-Hersteller von Homöopathika ausgestellt. Ein wesentlicher Punkt der Beanstandung sind mikrobiologische Verunreinigungen in den Produkten und dem eingesetzten Wasser zur Herstellung der Arzneimittel. Lesen Sie weiter.

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08.04.19

EMA Leitlinie für die Sterilisation von Arzneimitteln, Wirk- und Hilfsstoffen und Primärbehältern

Anfang März veröffentlichte die European Medicines Agency (EMA) den Leitfaden über die Sterilisation von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Primärbehältern.

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08.04.19

Muss Purified Water (PW) auf Endotoxine geprüft werden?

Bei neuen Purified Water (PW)-Systemen stellt sich im Rahmen der Risikoanalysen bzw. der Qualifizierung und der Erstellung der Probenahmepläne die Frage: Soll man PW auf Endotoxine prüfen?

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25.03.19

Sanitisieren wir unsere Wasser-Anlagen zu heiß?

Die gängigste Methode, ein mikrobiologisches Verkeimen in einem Wasser-System zu verhindern, ist die thermische Sanitisation. Es gibt Systeme, in denen das Pharma-Wasser heiß gelagert wird und Systeme, die zyklisch auf eine erhöhte, keimabtötende Temperatur aufgeheizt werden. Doch zu hohe Temperaturen verursachen nicht nur erhöhte Kosten, sondern schaden auch den Materialien. Lesen Sie weiter.

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04.03.19

WHO/IAEA - Leitlinienentwurf zu GMP for Radiopharmaceuticals

Im Januar 2019 veröffentlichten die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und die International Atomenergiebehörde (IAEA) eine Leitlinienentwurf, der sich speziell mit den GMP Anforderungen bei der Herstellung von Radiopharmazeutika befasst.

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18.02.19

Neue WHO Guideline zur "kalten WFI Erzeugung"

Die WHO hat im Februar 2019 eine neue Guideline für die Erzeugung von WFI mit nicht-destillativen Methoden zur Kommentierung herausgegeben. Lesen Sie mehr über den Entwurf "Production of Water for Injection by Means other than Distillation."

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11.02.19

Test auf bakterielle Endotoxine - Eigenes Kapitel im Arzneibuch

Die Europäische Kommission und das EDQM veröffentlichen ein neues Kapitel des Europäischen Arzneibuchs zum Test auf bakterielle Endotoxine mit dem rekombinanten Faktor C (rFC) zur öffentlichen Kommentierung.

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