GMP News zum Thema Aseptik / Mikrobiologie

09.01.23

Die Reihe von Warning Lettern an Hersteller von Handdesinfektionsmitteln reißt nicht ab

Auch nach dem Auslaufen vieler Pandemiemaßnahmen und obwohl Engpässe in der Versorgung mit Händedesinfektion nicht mehr von so hoher Bedeutung sind, scheinen die Nachwirkungen in Form von schlechtem Qualitätsmanagement bei der Herstellung immer noch anzudauern, wie ein neuer Warning Letter der FDA zeigt.

28.11.22

Kreuzkontamination im Dampf-Sterilisator bei US-amerikanischem Sterilhersteller

Im Oktober stellte die US FDA einem US-amerikanischem Sterilhersteller aufgrund zahlreicher GMP-Verstöße einen Warning Letter aus. In der Inspektion, die bereits von März bis April 2022 erfolgt war, waren zahlreiche Mängel aufgefallen. Wesentliche Gründe für die Warning Letter sind hierbei Kreuzkontamination (cross contamination) sowie mikrobiologische Kontaminationen von Produkten.

24.10.22

Herstellverfahren sterile Produkte: Warning Letter an Texas Longhorn

Nach einer unvollständigen Bearbeitung der in einem 483er gelisteten Mängel erhält der in Austin ansässige Compounding Hersteller Texas Longhorn von der FDA einen Warning Letter.

04.10.22

PIC/S veröffentlicht ebenfalls revidierten Annex 1 (Manufacture of Sterile Medicinall Products)

Nahezu zeitgleich mit der EU-Kommission veröffentlichte auch die PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) den revidierten Annex 1. Was sind die Hintergründe?

08.09.22

Warning Letter an amerikanischen Hersteller steriler Arzneimittel - Teil 2

Partikuläre Verunreinigungen und unzureichende aseptische Arbeitstechniken bei Eingriffen während der Produktion führten erneut zu einem schwerwiegenden Warning Letter der FDA. Was bemängelte und welche Forderungen stellte die FDA bei dem und an das amerikanischen Unternehmen Cangene BioPharma, LLC dba Emergent BioSolutions?

29.08.22

Warning Letter an amerikanischen Hersteller steriler Arzneimittel - Teil 1

Partikuläre Verunreinigungen und unzureichende aseptische Arbeitstechniken bei Eingriffen während der Produktion führten erneut zu einem schwerwiegenden Warning Letter der FDA. Was bemängelte und welche Forderungen stellte die FDA bei dem und an das amerikanischen Unternehmen Cangene BioPharma, LLC dba Emergent BioSolutions?

29.08.22

Geschafft: Der revidierte EU Annex 1 ist veröffentlicht

Nach mehr als fünf Jahren und zwei öffentlichen Entwürfen zur Kommentierung hat die European Commission diese Woche die finale Version des neuen EU GMP Annex 1 "Manufacture of Sterile Medicinal Products" veröffentlicht. Erfahren Sie hier mehr über Fristen und Änderungen gegenüber der 2. Entwurfsversion zur Kommentierung von 2020.

23.08.22

FDA zieht Konsequenzen bei mangelnder Qualität von Händedesinfektionsmittel und UV-Geräten

In der Folge der pandemischen Situation ist die FDA immer noch damit beschäftigt, die Herstellung bzw. den Import von Händedesinfektionsmitteln zu überprüfen und potentiell kritische Händedesinfektionsmittel zu ermitteln. Dies wird im Warning Letter an Guangzhou Orchard Aromatherapy & Skin Care Co deutlich.

25.07.22

Ethanol - ein wichtiger Wirkstoff zur Desinfektion?

WHO, KRINKO und RKI befassen sich mit der ausstehenden Biozidzulassung und Unverzichtbarkeit von Ethanol als Bestandteil der Infektionsprävention und Gesundheitsfürsorge. Sie haben eine entsprechende Stellungnahme veröffentlicht.

18.07.22

ECA Guide zu Contamination Control Strategy aktualisiert

Die Version 1 des Contamination Control Strategy Guide der ECA Expert Task Force hatten fast 1.600 Interessierte von der ECA Foundation Website heruntergeladen - und es waren auch zahlreiche Kommentare eingegangen, die jetzt in eine überarbeitete Version des CCS Guides eingeflossen sind.

27.06.22

GMP-Mängel im Sterilbereich

In einem Warning Letter an einen US-amerikanischen Pharmahersteller zeigt die FDA diverse Mängel in der Sterilproduktion auf. U.a. werden Mängel beim Design von Anlagen und Räumen, der Luftführung und der visuellen Kontrolle beschrieben.

16.05.22

Bioburden - Fragen und Antworten zur biopharmazeutischen Herstellung

Fragen - und Antworten zu Bioburden. Ein erster Auszug der wichtigsten Fragen während des ECA Bioburden Workshops.

26.04.22

PharmEuropa - Überarbeitung von Kapitel 2.6.30, Monocyten Aktivierungs Test

Nach der Überarbeitung in 2017 erfährt die Monographie 2.6.30. Monocyte Activation Test in der euröpäischen Pharmakopöe eine neue Überarbeitung, die bis Ende Juni zur Kommentierung steht.

26.04.22

Welche GMP-Anforderungen gibt es für Schleusen?

Ohne Schleusen zwischen Reinraumbereichen verschiedener Reinheitsklassen wäre kein Fluss von Material oder Personal möglich. Doch welche GMP- oder Reinheitsanforderungen gibt es für Schleusen?

19.04.22

Revision des Kapitels 2.6.7 der europäischen Pharmakopöe zur Kommentierung veröffentlicht

Nach rund 10 Jahren hat das EDQM jetzt eine Überarbeitungsentwurf des Kapitel 2.6.7 zur Prüfung auf Mycoplasmen veröffentlicht, der bis Ende Juni zur Kommentierung steht.

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