GMP News zum Thema Aseptik / Mikrobiologie

04.03.19

WHO/IAEA - Leitlinienentwurf zu GMP for Radiopharmaceuticals

Im Januar 2019 veröffentlichten die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und die International Atomenergiebehörde (IAEA) eine Leitlinienentwurf, der sich speziell mit den GMP Anforderungen bei der Herstellung von Radiopharmazeutika befasst.

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18.02.19

Neue WHO Guideline zur "kalten WFI Erzeugung"

Die WHO hat im Februar 2019 eine neue Guideline für die Erzeugung von WFI mit nicht-destillativen Methoden zur Kommentierung herausgegeben. Lesen Sie mehr über den Entwurf "Production of Water for Injection by Means other than Distillation."

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11.02.19

Test auf bakterielle Endotoxine - Eigenes Kapitel im Arzneibuch

Die Europäische Kommission und das EDQM veröffentlichen ein neues Kapitel des Europäischen Arzneibuchs zum Test auf bakterielle Endotoxine mit dem rekombinanten Faktor C (rFC) zur öffentlichen Kommentierung.

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10.12.18

Überarbeitung der EMA Guideline über den Einsatz von Pharma-Wasser

Im Rahmen der Änderung des Europäischen Arzneibuchs, welche die Nicht-Destillative Herstellung von Wasser für Injektionszweck (WFI) ermöglicht, wird auch die Änderung der EMA Guideline "Guideline on the quality of water for pharmaceutical use" erforderlich.

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13.11.18

Warning Letter für mangelhafte sterile Praxis an koreanischen Hersteller

Nach wiederholten Mängeln im Bereich der aseptischen Herstellung erhält ein koreanischer Hersteller einen Warning Letter der FDA.

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01.10.18

Neues Kapitel im Europäischen Arzneibuch zur visuellen Kontrolle auf sichtbare Partikel

Das Europäische Arzneibuch hat im Pharmeuropa 30.4 ein neues Kapitel über die Prüfung von Parenteralia auf sichtbare, partikuläre Verunreinigungen veröffentlicht.

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24.09.18

Erwartungen der britischen MHRA an die Dekontamination mit Wasserstoffperoxid

Die Dekontamination mit gasförmigen Wasserstoffperoxid ist bei Isolatoren ein etabliertes Verfahren. Was erwartet die britische Überwachungsbehörde MHRA aber in Hinblick auf die Sterilisation direkter und indirekter produktberührender Teile im Isolator. Andrew Hopkins, u.a. auch Leiter der Arbeitsgruppe zur Revision des Annex 1, veröffentlicht dazu seine Sicht der Dinge.

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17.09.18

Schwerwiegende GMP-Mängel bei italienischem Steril-Hersteller

Aufgrund einer GMP-Inspektion bei einem italienischen Steril-Hersteller hat sich die italienische Behörde (AIFA) für Rückrufe ausgesprochen und einen GMP Non-Compliance Bericht ausgestellt. Lesen Sie weiter über die gefundenen GMP-Mängel und den folgenden GMP Non-Compliance Report.

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20.08.18

FDA Warning Letter beanstandet mikrobiologisches Umgebungsmonitoring

Unter anderem das Thema Mikrobiologische Umgebungsmonitoring stand im Mittelpunkt eines FDA Warning Letters. Erfahren Sie hier mehr zu den im Warning Letter an die taiwanesische Firma Taiwan Biotech aufgeführten Mängeln.

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02.07.18

Überarbeiteter Annex 17: RTRT und parametrische Freigabe

Der überarbeitete Annex 17 des EU-GMP-Leitfadens wurde veröffentlicht und wird am 26. Dezember 2018 in Kraft treten. Lesen Sie hier mehr über die Leitlinie zu Real Time Release Testing und Parametrischer Freigabe.

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28.05.18

Wie Inspektoren in QRM geschult werden

PIC/S und FDA haben ein Seminar auf die Beine gestellt, welches Inspektoren zeigt, wie die Integration von Qualitätsrisikomanagement-Aktivitäten in der Industrie zu beurteilen sind.

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22.05.18

Fehlerhaftes Reinraumverhalten führt zu einem FDA Warning Letter

Mehrere schwerwiegende Abweichungen bei der Herstellung steriler Arzneimittel führten zu einem Warning Letter durch die FDA. Lesen Sie mehr Details zum Warning Letter an das koreanische Unternehmen Celltrion

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22.05.18

Annex 1: die eigentliche Neuerung

Der überarbeitete Anhang 1 der EU-GMPs bringt viele neue Anforderungen mit sich. Eine der wesentlichen Entwicklungen ist aber die Notwendigkeit, ein umfassendes Qualitätsrisikomanagement-System einzuführen.

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17.04.18

Auswirkungen des Annex 1 Entwurfs auf Pharmawasser

Im Dezember 2017 ist der lange eerwartete Entwurf des neuen Annex 1 erschienen. Neben hauptsächlich Inhalten aus dem Bereich der Sterilproduktion sind auch einige Neuerungen in der Herstellung und Verteilung von Wasser zum Einsatz in der pharmazeutischen Produktion enthalten.

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17.04.18

Der neue Annex 1 und die 5 µm Partikel

Im gültigen EU GMP Annex 1 ist im Reinraum das Monitoring von 0,5 und 5 µm großen Partikeln gefordert. Zur Durchführung der Messung wird dort auf das technische Dokument ISO 14664, Blatt 1 verwiesen - welches inzwischen aber keine Angaben mehr zur 5 µm Partikeln enthält. Daher waren die Erwartungen an den Entwurf des revidierten Annex 1 groß.

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