GMP News zum Thema Aseptik / Mikrobiologie

Der überarbeitete Entwurf des Anhangs 1 zum EU-GMP Leitfaden (Herstellung von sterilen Produkten) wurde veröffentlicht. Auch für die QPs gibt es einige Dinge zu beachten.

Wird der neue Annex 1 auch eine Grundlage für die Anwendung von GMP für sterile Primärpackmittel liefern?

Am 20. Februar hat die Europäische Kommision die lange erwartete Überarbeitung des Annex 1 des GMP Leitfadens zur sterilen Herstellung veröffentlicht. Diese geht jetzt in eine weitere begrenzte Kommentierungsphase.

Mängel im aseptischen Verhalten von Mitarbeiten als auch ein unzureichendes Reinraumdesign führten zu einem Warning Letter an die indische Firma Cadila Healthcare Limited. Welche Mängel wurden beanstandet und warum führte die unzureichende Beantwortung der Mängelliste zu einem Warning Letter?

Der im Anlagenbau hauptsächlich eingesetzte Werkstoff ist Edelstahl. Die Variante 316L wird quasi als Standard betrachtet, Material-Inkompatibilitäten des Stahls gegenüber dem Produkt spielen so gut wie keine Rolle. Anders ist dies bei Kunststoff. Neben dem Leach-Out, der Alterung und der Oberflächengüte werden häufig weitere Qualitätsmerkmale spezifiziert. Doch welche allgemeinen Anforderungen gibt es an Kunststoffe im Pharma-Anlagenbau tatsächlich?

Im Juli haben die WHO und die IAEA einen Leitfadenentwurf für die speziellen GMP-Anforderungen bei der Herstellung und Kontrolle von Radiopharmezeutika veröffentlicht, der noch bis 20. September zur Kommentierung zur Verfügung steht.

Sehr häufig wird die Frage gestellt, was GMP-gerechtes Anlagendesign ist, oder wie eine Anlage beschaffen sein muss, um GMP-gerecht zu sein, bzw. um zur Herstellung von Arzneimitteln/Wirkstoffen eingesetzt werden zu dürfen. Es gibt eine kurze und eine lange Antwort auf diese Fragen. Erfahren Sie mehr über GMP-gerechtes Anlagendesign.