GMP News zum Thema Aseptik / Mikrobiologie

Mehrere schwerwiegende Abweichungen bei der Herstellung steriler Arzneimittel führten zu einem Warning Letter durch die FDA. Lesen Sie mehr Details zum Warning Letter an das koreanische Unternehmen Celltrion

Im Dezember 2017 ist der lange eerwartete Entwurf des neuen Annex 1 erschienen. Neben hauptsächlich Inhalten aus dem Bereich der Sterilproduktion sind auch einige Neuerungen in der Herstellung und Verteilung von Wasser zum Einsatz in der pharmazeutischen Produktion enthalten.

Die United States Pharmacopeia (USP) hat ein neues allgemeines Kapitel <922> zu Water Activity angekündigt.

Die FDA hat die zweite Überarbeitung ihrer Leitlinie für die Industrie "Microbiology Data for Systemic Antibacterial Drugs - Development, Analysis, and Presentation" veröffentlicht, um Anforderungen an ein allgemeines mikrobiologisches Entwicklungsprogramm für solche Produkte festzulegen.

Am 20. Dezember 2017 ist der lange erwartete Entwurf des Annex 1 des EU GMP Leitfadens nach zahlreichen Verschiebungen endlich veröffentlich worden. Nachdem die Kapitel Dichtigkeitsprüfung und visuelle Kontrolle von Injektabilia bislang eher kurz behandelt wurden, enthält der Entwurf des Annex 1 einige Neuerungen.

Im Rahmen zweier Inspektion hat die spanische Überwachungsbehörde schwerwiegende Abweichungen bei zwei spanischen Herstellern steriler Arzneimittel festgestellt. Erfahren Sie weitere Details zu dem Non-Compliance Report der EMA.

Aufgrund von Mängeln im Design des Abfüllsystems sowie bei der Prüfung auf partikuläre Verunreinigungen hat die FDA einen Warning Letter an einen italienischen Steril-Hersteller am Standort Rom ausgestellt.  Erfahren Sie mehr über die Mängel, die zu einem Warning Letter führten.