GMP News zum Thema Aseptik / Mikrobiologie

21.09.18

Erwartungen der britischen MHRA an die Dekontamination mit Wasserstoffperoxid

Die Dekontamination mit gasförmigen Wasserstoffperoxid ist bei Isolatoren ein etabliertes Verfahren. Was erwartet die britische Überwachungsbehörde MHRA aber in Hinblick auf die Sterilisation direkter und indirekter produktberührender Teile im Isolator. Andrew Hopkins, u.a. auch Leiter der Arbeitsgruppe zur Revision des Annex 1, veröffentlicht dazu seine Sicht der Dinge.

17.09.18

Schwerwiegende GMP-Mängel bei italienischem Steril-Hersteller

Aufgrund einer GMP-Inspektion bei einem italienischen Steril-Hersteller hat sich die italienische Behörde (AIFA) für Rückrufe ausgesprochen und einen GMP Non-Compliance Bericht ausgestellt. Lesen Sie weiter über die gefundenen GMP-Mängel und den folgenden GMP Non-Compliance Report.

20.08.18

FDA Warning Letter beanstandet mikrobiologisches Umgebungsmonitoring

Unter anderem das Thema Mikrobiologische Umgebungsmonitoring stand im Mittelpunkt eines FDA Warning Letters. Erfahren Sie hier mehr zu den im Warning Letter an die taiwanesische Firma Taiwan Biotech aufgeführten Mängeln.

02.07.18

Überarbeiteter Annex 17: RTRT und parametrische Freigabe

Der überarbeitete Annex 17 des EU-GMP-Leitfadens wurde veröffentlicht und wird am 26. Dezember 2018 in Kraft treten. Lesen Sie hier mehr über die Leitlinie zu Real Time Release Testing und Parametrischer Freigabe.

28.05.18

Wie Inspektoren in QRM geschult werden

PIC/S und FDA haben ein Seminar auf die Beine gestellt, welches Inspektoren zeigt, wie die Integration von Qualitätsrisikomanagement-Aktivitäten in der Industrie zu beurteilen sind.

22.05.18

Fehlerhaftes Reinraumverhalten führt zu einem FDA Warning Letter

Mehrere schwerwiegende Abweichungen bei der Herstellung steriler Arzneimittel führten zu einem Warning Letter durch die FDA. Lesen Sie mehr Details zum Warning Letter an das koreanische Unternehmen Celltrion

22.05.18

Annex 1: die eigentliche Neuerung

Der überarbeitete Anhang 1 der EU-GMPs bringt viele neue Anforderungen mit sich. Eine der wesentlichen Entwicklungen ist aber die Notwendigkeit, ein umfassendes Qualitätsrisikomanagement-System einzuführen.

17.04.18

Auswirkungen des Annex 1 Entwurfs auf Pharmawasser

Im Dezember 2017 ist der lange eerwartete Entwurf des neuen Annex 1 erschienen. Neben hauptsächlich Inhalten aus dem Bereich der Sterilproduktion sind auch einige Neuerungen in der Herstellung und Verteilung von Wasser zum Einsatz in der pharmazeutischen Produktion enthalten.

17.04.18

Der neue Annex 1 und die 5 µm Partikel

Im gültigen EU GMP Annex 1 ist im Reinraum das Monitoring von 0,5 und 5 µm großen Partikeln gefordert. Zur Durchführung der Messung wird dort auf das technische Dokument ISO 14664, Blatt 1 verwiesen - welches inzwischen aber keine Angaben mehr zur 5 µm Partikeln enthält. Daher waren die Erwartungen an den Entwurf des revidierten Annex 1 groß.

09.04.18

Neues USP-Kapitel <922> Wasseraktivität

Die United States Pharmacopeia (USP) hat ein neues allgemeines Kapitel <922> zu Water Activity angekündigt.

03.04.18

Aus einem 483'er wird ein Warning Letter: der Fall Celltrion ins Südkorea

Die Firma Celltrion in Südkorea hatte einen sogenannten 483 Mängel-Bericht der FDA als Ergebnis der Inspektion in Mai und Juni 2017 erhalten. Hauptsächlich waren Mängel im aseptischen Bereich aufgefallen. Aufgrund der aus Sicht der FDA nicht ausreichenden Antwort auf den 483 Report hat diese nun einen Warning Letter ausgestellt.

05.03.18

FDA überarbeitet Leitlinie zu mikrobiologischen Daten über systemische antibakterielle Arzneimittel

Die FDA hat die zweite Überarbeitung ihrer Leitlinie für die Industrie "Microbiology Data for Systemic Antibacterial Drugs - Development, Analysis, and Presentation" veröffentlicht, um Anforderungen an ein allgemeines mikrobiologisches Entwicklungsprogramm für solche Produkte festzulegen.

22.01.18

Neuer Annex 1: Konsequenzen für die QP

Der neue Entwurf von Annex 1("Manufacture of Sterile Medicinal Products") wird wesentlich ausführlicher sein und einige neue Vorschriften und Zusätze enthalten. Es gibt im Annex 1 auch einige Dinge, die QPs betreffen.

08.01.18

Auswirkungen des Annex 1 Entwurfs auf die 100% Kontrollen von Parenteralia

Am 20. Dezember 2017 ist der lange erwartete Entwurf des Annex 1 des EU GMP Leitfadens nach zahlreichen Verschiebungen endlich veröffentlich worden. Nachdem die Kapitel Dichtigkeitsprüfung und visuelle Kontrolle von Injektabilia bislang eher kurz behandelt wurden, enthält der Entwurf des Annex 1 einige Neuerungen.

21.12.17

Revision des Annex 1 "Manufacture of Sterile Medicinal Products" zur Kommentierung veröffentlicht

Die Europäische Kommission hat den bereits seit Sommer erwarteten Revisionsentwurf des Annex 1 zum EG GMP Leitfaden, "Manufacture of Sterile Medicinal Products" veröffentlicht.

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