GMP News zum Thema Aseptik / Mikrobiologie

31.03.20

Neues EP Kapitel zur Visuellen Kontrolle auf sichtbare Partikel tritt in Kraft

Das neue Kapitel 5.17.2 im Europäischen Arzneibuch "Recommendations on testing of particulate contamination: visible particles" wurde bereits im Herbst 2018 (Pharmeuropa 30.4) zur Kommentierung veröffentlicht. Nach Einarbeitung der Kommentare und Rückmeldungen durch die Expertengruppe 12 des EDQM tritt es nun in Kraft. Lesen Sie weiter.

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09.03.20

Annex 1: Konsequenzen für die QP

Der überarbeitete Entwurf des Anhangs 1 zum EU-GMP Leitfaden (Herstellung von sterilen Produkten) wurde veröffentlicht. Auch für die QPs gibt es einige Dinge zu beachten.

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09.03.20

ECA mit Interessengruppe European QP Association als Stakeholders an finaler Konsultation für EU-GMP Annex 1 beteiligt

Am 20. Februar 2020 hat die Europäische Kommission den endgültigen Entwurf des EU-GMP Annex 1 veröffentlicht. Der vorherige Entwurf war nach einer grundlegenden Überarbeitung Ende 2017 veröffentlicht worden - und hatte damals zu mehr als 6.000 Kommentaren geführt. Deshalb will die Europäische Kommission mit dem finalen Entwurf des Annex 1 anders vorgehen. Lesen Sie mehr über die Interessenvertreter-Konsultation.

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02.03.20

GMP für sterile Verpackungskomponenten

Wird der neue Annex 1 auch eine Grundlage für die Anwendung von GMP für sterile Primärpackmittel liefern?

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02.03.20

Annex 1-Entwurf: Neue Anforderungen für Lyo-Produkte?

Wird der überarbeitete Annex 1 neue GMP-Vorgaben für lyophilisierte Produkte einführen?

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20.02.20

Annex 1- Neue Version von der Europäischen Kommission veröffentlicht

Am 20. Februar hat die Europäische Kommision die lange erwartete Überarbeitung des Annex 1 des GMP Leitfadens zur sterilen Herstellung veröffentlicht. Diese geht jetzt in eine weitere begrenzte Kommentierungsphase.

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13.02.20

Empfehlungen der FDA für Blutspendeeinrichtungen bezüglich Coronaviren

Auf Grund der zunehmenden Bedeutung des aktuellen Ausbruchs des Coronavirus mit steigenden Fallzahlen, hat die FDA aktuelle Informationen für Blutspendeeinrichtungen veröffentlicht, welche Maßnahmen evtl. getroffen werden können.

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27.01.20

Fehlerhaftes aseptisches Verhalten und unzureichendes Reinraumdesign im Mittelpunkt eines FDA Warning Letter

Mängel im aseptischen Verhalten von Mitarbeiten als auch ein unzureichendes Reinraumdesign führten zu einem Warning Letter an die indische Firma Cadila Healthcare Limited. Welche Mängel wurden beanstandet und warum führte die unzureichende Beantwortung der Mängelliste zu einem Warning Letter?

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20.01.20

Neue USP Kapitel zur Prüfung auf subvisible Particles

Die USP hat das überarbeitete Kapitel zur Prüfung auf nicht-sichtbare Partikel <1788> sowie neue Monographien zu den einzelnen Testverfahren Lichtabschattung, Membran Mikroskopie und Flow Imaging als Entwürfe veröffentlicht.

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04.11.19

Allgemeine Anforderungen an Plastik im Pharma-Anlagenbau

Der im Anlagenbau hauptsächlich eingesetzte Werkstoff ist Edelstahl. Die Variante 316L wird quasi als Standard betrachtet, Material-Inkompatibilitäten des Stahls gegenüber dem Produkt spielen so gut wie keine Rolle. Anders ist dies bei Kunststoff. Neben dem Leach-Out, der Alterung und der Oberflächengüte werden häufig weitere Qualitätsmerkmale spezifiziert. Doch welche allgemeinen Anforderungen gibt es an Kunststoffe im Pharma-Anlagenbau tatsächlich?

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23.09.19

Finaler FDA-Leitfaden für onkologische therapeutische Radiopharmazeutika

Vor kurzem hat die FDA einen finalen Leitfaden für nicht-klinische Studien von "Oncology Therapeutic Radiopharmaceuticals" publiziert, um die bisherigen Lücken der bestehnden FDA- und ICH-Vorgaben zu schließen.

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16.09.19

WHO/IAEA GMP Leitlinie für Radiopharmazeutika zur Kommentierung

Im Juli haben die WHO und die IAEA einen Leitfadenentwurf für die speziellen GMP-Anforderungen bei der Herstellung und Kontrolle von Radiopharmezeutika veröffentlicht, der noch bis 20. September zur Kommentierung zur Verfügung steht.

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02.09.19

Erneut Warning Letter an Indischen Sterilhersteller

Nach 2016 erhält der indische Sterilhersteller Emcure Pharmaceuticals wieder einen Warning Letter der FDA mit Beanstandungen bei der "root Cause Analysis" von Abweichungen bei der Prüfung auf Sterilität.

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30.08.19

Was versteht man unter GMP-gerechtem Anlagendesign?

Sehr häufig wird die Frage gestellt, was GMP-gerechtes Anlagendesign ist, oder wie eine Anlage beschaffen sein muss, um GMP-gerecht zu sein, bzw. um zur Herstellung von Arzneimitteln/Wirkstoffen eingesetzt werden zu dürfen. Es gibt eine kurze und eine lange Antwort auf diese Fragen. Erfahren Sie mehr über GMP-gerechtes Anlagendesign.

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26.08.19

Media Fill und aseptisches Verhalten im Mittelpunkt eines FDA Warning Letters

Umfangreich Mängel im pharmazeutischen Qualitätsmanagement-System führten zu einem Warning Letter an die amerikanische Firma Akorn. Welche Abweichungen beim Media Fill und beim aseptischen Verhalten wurden bei dem inspizierten Unternehmens festgestellt?

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