GMP News zum Thema Aseptik / Mikrobiologie

Partikuläre Verunreinigungen und unzureichende aseptische Arbeitstechniken bei Eingriffen während der Produktion führten erneut zu einem schwerwiegenden Warning Letter der FDA. Was bemängelte und welche Forderungen stellte die FDA bei dem und an das amerikanischen Unternehmen Cangene BioPharma, LLC dba Emergent BioSolutions?

Nach mehr als fünf Jahren und zwei öffentlichen Entwürfen zur Kommentierung hat die European Commission diese Woche die finale Version des neuen EU GMP Annex 1 "Manufacture of Sterile Medicinal Products" veröffentlicht. Erfahren Sie hier mehr über Fristen und Änderungen gegenüber der 2. Entwurfsversion zur Kommentierung von 2020. 

WHO, KRINKO und RKI befassen sich mit der ausstehenden Biozidzulassung und Unverzichtbarkeit von Ethanol als Bestandteil der Infektionsprävention und Gesundheitsfürsorge. Sie haben eine entsprechende Stellungnahme veröffentlicht.

In einem Warning Letter an einen US-amerikanischen Pharmahersteller zeigt die FDA diverse Mängel in der Sterilproduktion auf. U.a. werden Mängel beim Design von Anlagen und Räumen, der Luftführung und der visuellen Kontrolle beschrieben.

Nach der Überarbeitung in 2017 erfährt die Monographie 2.6.30. Monocyte Activation Test in der euröpäischen Pharmakopöe eine neue Überarbeitung, die bis Ende Juni zur Kommentierung steht.

Nach rund 10 Jahren hat das EDQM jetzt eine Überarbeitungsentwurf des Kapitel 2.6.7 zur Prüfung auf Mycoplasmen veröffentlicht, der bis Ende Juni zur Kommentierung steht.

Das EDQM hat eine Umfrage gestartet, ob der Test auf oxidierbare Substanzen für sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke (Steriles WFI) im Europäischen Arzneibuch auf eine Testung des Gesamtkohlenstoffs (TOC) umgestellt werden soll.