GMP News zum Thema Aseptik / Mikrobiologie

In diesem Warning Letter der FDA an einen Hersteller von nicht lizensierten gewebebasierten Produkten werden neben Mängeln im Bereich der Guten Gewebepraxis (current Good Tissue Practice; cGTP) auch Verstöße gegen fundamentale GMP-Regeln beschrieben.  

Mängel beim mikrobiologischen Umgebungsmonitoring führten zu einem Warning Letter an die koreanische Firma Samchundang Pharm Co. Welche Abweichungen wurden bei dem inspizierten Unternehmen festgestellt und welche Maßnahmen zu deren Behebung gefordert?

Die FDA hat einen Warning Letter an einen Hersteller aseptischer Homöophatika in Kanada veröffentlicht, nachdem die in einem 483er Schreiben aufgeführten Mängel, das bereits im letzten Oktober versendet worden war, nicht zufriedenstellend beseitigt wurden.

Die FDA hat kürzlich einen Warning Letter als Folge einer Inspektion bei einem US-Hersteller von sterilen Augenpräparaten veröffentlicht, der zahlreiche schwerwiegende Mängel aufzeigt. Betroffen sind das Umgebungsmonitoring, die Integrität von Labordaten, das Umkleideprozedere, der Media Fill und die Wartung/Reinigung der Produktionsanlagen.

Unzureichende Ermittlungen und CAPA Maßnahmen führten zu einem Warning Letter an die indische Firma Pfizer Healthcare India. Welche konkreten Punkte in Hinblick auf fehlgeschlagene Steriltests und dem Umgebungsmonitoring-Programm stellte man bei dem inspizierten Unternehmens fest?

Das neue Kapitel 5.17.2 im Europäischen Arzneibuch "Recommendations on testing of particulate contamination: visible particles" wurde bereits im Herbst 2018 (Pharmeuropa 30.4) zur Kommentierung veröffentlicht. Nach Einarbeitung der Kommentare und Rückmeldungen durch die Expertengruppe 12 des EDQM tritt es nun in Kraft. Lesen Sie weiter.