GMP News zum Thema Aseptik / Mikrobiologie

Nach wiederholten Mängeln im Bereich der aseptischen Herstellung erhält ein koreanischer Hersteller einen Warning Letter der FDA.

Die Dekontamination mit gasförmigen Wasserstoffperoxid ist bei Isolatoren ein etabliertes Verfahren. Was erwartet die britische Überwachungsbehörde MHRA aber in Hinblick auf die Sterilisation direkter und indirekter produktberührender Teile im Isolator. Andrew Hopkins, u.a. auch Leiter der Arbeitsgruppe zur Revision des Annex 1, veröffentlicht dazu seine Sicht der Dinge.

Unter anderem das Thema Mikrobiologische Umgebungsmonitoring stand im Mittelpunkt eines FDA Warning Letters. Erfahren Sie hier mehr zu den im Warning Letter an die taiwanesische Firma Taiwan Biotech aufgeführten Mängeln.

PIC/S und FDA haben ein Seminar auf die Beine gestellt, welches Inspektoren zeigt, wie die Integration von Qualitätsrisikomanagement-Aktivitäten in der Industrie zu beurteilen sind.

Der überarbeitete Anhang 1 der EU-GMPs bringt viele neue Anforderungen mit sich. Eine der wesentlichen Entwicklungen ist aber die Notwendigkeit, ein umfassendes Qualitätsrisikomanagement-System einzuführen.

Im gültigen EU GMP Annex 1 ist im Reinraum das Monitoring von 0,5 und 5 µm großen Partikeln gefordert. Zur Durchführung der Messung wird dort auf das technische Dokument ISO 14664, Blatt 1 verwiesen - welches inzwischen aber keine Angaben mehr zur 5 µm Partikeln enthält. Daher waren die Erwartungen an den Entwurf des revidierten Annex 1 groß.

Die Firma Celltrion in Südkorea hatte einen sogenannten 483 Mängel-Bericht der FDA als Ergebnis der Inspektion in Mai und Juni 2017 erhalten. Hauptsächlich waren Mängel im aseptischen Bereich aufgefallen. Aufgrund der aus Sicht der FDA nicht ausreichenden Antwort auf den 483 Report hat diese nun einen Warning Letter ausgestellt.