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Good Distribution Practices News

Bericht zur Bewertung der Schwachstellen in der Lieferkette für die erste Tranche kritischer Arzneimittel veröffentlicht

25.07.2024

Am 10. Juli 2024 veröffentlichte die Behörde für Krisenvorsorge und -reaktion auf gesundheitliche Notfälle (HERA) der Europäischen Kommission einen technischen Bericht zur Bewertung von Schwachstellen in der Lieferkette von Arzneimitteln, die in der Unionsliste der kritischen Arzneimittel aufgeführt sind.

Bericht über die neuesten Trends bei Arzneimittelfälschungen

22.07.2024

Die EU-Kommission hat einen Bericht über die neuesten Trends bei der Fälschung von Arzneimitteln veröffentlicht. In dem Bericht wird versucht zu bewerten, ob die Fälschungs-Richtlinie wirksam verhindert, dass gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangen.

Vorlagen für Shortage Prevention und Mitigation Plans von der EMA veröffentlicht

15.07.2024

Die EMA hat am 18. Juni 2024 Vorlagen für Shortage Prevention Plans (SPP) und Shortage Mitigation Plans (SMP) veröffentlicht. Zulassungsinhaber in der Europäischen Union/ im Europäischen Wirtschaftsraum sind dazu angehalten, Shortage Prevention Plans zu erstellen, um das Risiko von Arzneimittelengpässen zu minimieren.

Neue Empfehlung zur Meldung des Verlusts von Arzneimitteln

09.07.2024

Der Europarat hat eine neue Empfehlung zur Meldung des Verschwindens von Arzneimitteln angenommen. Ziel ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit durch die Förderung einer besseren Zusammenarbeit und Berichterstattung zwischen den zuständigen Behörden.

GDP-Non-Compliance-Report für tschechischen Großhändler

09.07.2024

Die zuständige tschechische Behörde (State Institute for Drug Control) hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report ausgestellt - der erste Bericht, der im Jahr 2024 in der EudraGMDP-Datenbank eingestellt wurde.

GDP-Checkliste - Teil 9: Transport

09.07.2024

Gemäß Kapitel 9 der EU GDP-Leitlinien ist der liefernde Großhändler für den Schutz der Arzneimittel verantwortlich. Unabhängig von der Transportweise sollte es möglich sein nachzuweisen, dass die Arzneimittel keinerlei Bedingungen ausgesetzt wurden, die ihre Qualität oder Unversehrtheit beeinträchtigen könnten. In diesem Artikel finden Sie eine Checkliste zur Überprüfung der Mindestumsetzung.

EU verabschiedet Lieferkettengesetz - auch für pharmazeutische Unternehmen relevant

10.06.2024

Am 24. Mai 2024 haben die EU-Mitgliedsstaaten das europäische Lieferkettengesetz verabschiedet, welches Unternehmen von einer bestimmten Größe dazu verpflichtet, die negativen Auswirkungen ihrer Tätigkeiten auf Menschenrechte und Umwelt zu überwachen, beseitigen und zu verhindern.

EMA veröffentlicht neues Q&A-Dokument zu Remote-Tätigkeiten der Verantwortlichen Person

06.06.2024

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein neues Q&A-Dokument zu Remote RP-Aktivitäten (remote RP activities) veröffentlicht. Remote-Aktivitäten der verantwortlichen Person können zulässig sein, sollten aber in jedem Fall innerhalb der EU/des Europäischen Wirtschaftsraums oder Nordirlands stattfinden.

GDP-Checkliste - Teil 8: Selbstinspektionen

06.06.2024

Gemäß Kapitel 8 der EU GDP-Leitlinien sollten zur Überwachung der Umsetzung und Einhaltung der Grundsätze der guten Vertriebspraxis und um erforderliche Korrekturmaßnahmen vorschlagen zu können, regelmäßig Selbstinspektionen durchgeführt werden. In diesem Artikel finden Sie eine Checkliste zur Überprüfung der Mindestumsetzung.

Serialisierung - Version 21 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen

03.06.2024

Die Europäische Kommission hat eine neue Version der Fragen und Antworten (Q&As) zu den Sicherheitsmerkmalen von Humanarzneimitteln veröffentlicht. Die neue Version enthält im Vergleich zur Vorgängerversion vier neue Q&As, die hauptsächlich die Aufgaben von Parallelhändlern im Umgang mit Sicherheitsmerkmalen beim Umverpacken betrachten.

Fragen und Antworten aus dem Webinar "GDP Update 2024" - Teil 2

07.05.2024

Fast 100 Teilnehmende waren im März bei unserem Webinar "GDP Update 2024" dabei. In der Fragerunde wurden viele interessante Aspekte diskutiert. Der Referent, Herr Dr. Christian Grote-Westrick, hat die Fragen im Nachgang schriftlich beantwortet. Wir haben eine Auswahl der Fragen und Antworten für Sie zusammengestellt. Lesen Sie hier Teil 2.

GDP-Checkliste - Teil 7: Ausgelagerte Tätigkeiten/Tätigkeiten im Auftrag

07.05.2024

Gemäß Kapitel 7 der EU GDP-Leitlinien müssen alle ausgelagerten Tätigkeiten genau definiert, abgestimmt und kontrolliert werden, damit Missverständnisse, die die Unversehrtheit des Produkts beeinträchtigen könnten, vermieden werden. In diesem Artikel finden Sie eine Checkliste zur Überprüfung der Mindestumsetzung.

Empfehlungen der EMA zur Stärkung der Lieferketten von kritischen Arzneimitteln veröffentlicht

06.05.2024

Am 23. April 2024 hat die EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) eine Liste von Empfehlungen zur Stärkung der Lieferketten von Arzneimitteln veröffentlicht, welche in der Unionsliste der kritischen Arzneimittel aufgeführt sind. Diese Maßnahmen zielen darauf ab, die Verfügbarkeit von und Versorgung mit kritischen Arzneimitteln zu gewährleisten, deren Lieferkette als gefährdet eingestuft wurde.

APIC: Best Practices Guide für den Umgang mit Lieferanten

02.05.2024

Der "Best practices guide for managing suppliers of API manufacturers" wurde im März 2024 von der "APIC Supplier Management Task Force" finalisiert und ist nun auf der APIC - Webseite verfügbar. Er ist aus dem Dokument "Supplier Qualification and Management Guideline", welches 2009 erstmalig veröffentlicht wurde, hervorgegangen und ersetzt dieses nun in Gänze.

Fragen und Antworten aus dem Webinar "GDP Update 2024" - Teil 1

10.04.2024

Fast 100 Teilnehmende waren im März bei unserem Webinar "GDP Update 2024" dabei. In der Fragerunde wurden viele interessante Aspekte diskutiert. Der Referent, Herr Dr. Christian Grote-Westrick, hat die Fragen im Nachgang schriftlich beantwortet. Wir haben eine Auswahl der Fragen und Antworten für Sie zusammengestellt. Lesen Sie hier Teil 1.