Good Distribution Practices News

27.04.21

GDP-Non-Compliance-Report für deutschen Großhändler

Die Bezirksregierung Düsseldorf hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt, da bei einem deutschen Großhändler schwerwiegende GDP-Verstöße festgestellt wurden. U.a. geht es um den Handel mit gefälschten Arzneimitteln und die Lagerung von abgelaufenen Produkten. Außerdem bestehen auf Grund laufender Strafverfahren Zweifel an der Zuverlässigkeit der verantwortlichen Person und des Geschäftsführers.

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27.04.21

Fragen & Antworten zu Good Distribution Practices (GDP) - Teil 3

Im Oktober 2020 hat die ECA Academy das Live-Online-Training "Der GDP Compliance Manager" angeboten. Während der Q&A-Sessions wurden viele interessante Fragen an das Referententeam gestellt. Die ECA möchte eine Auswahl dieser Q&As nach Themen sortiert teilen. Teil 3 beschäftigt sich mit Fragen rund um das Qualitätsmanagementsystem (QMS).

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27.04.21

GDP-Non-Compliance-Report für rumänischen Großhändler

Die zuständige rumänische Behörde (National Agency for Medicines and Medical Devices of Romania) hat einen neuen GDP-Non-Compliance Report, datiert auf den 15. April 2021, in die EudraGMDP Datenbank eingepflegt.

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12.04.21

Lieferantenqualifizierung für Verpackungsmaterial

Das Packaging and Distribution Joint Subcommittee der USP hat einen Vorschlag für die Entwicklung eines neuen Allgemeinen Kapitels <1xxx> Supplier Qualifications veröffentlicht.

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06.04.21

Track & Trace: Änderung der Delegierten Verordnung zu den Sicherheitsmerkmalen

Am 17. März 2021 wurde die Delegierte Verordnung (EU) 2021/457 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Sie ändert die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 bezüglich der Ausnahme für Großhändler, das individuelle Erkennungsmerkmal von nach UK ausgeführten Arzneimitteln zu deaktivieren.

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15.03.21

Ist Medizinisches Cannabis ein Arzneimittel?

Das OLG Hamburg hat im Rahmen eines Verfahrens, welches auf den Erlass einer einstweiligen Verfügung gegen einen Großhändler gerichtet war, entschieden, dass es sich bei medizinischem Cannabis (Cannabisblüten) auf Großhandelsebene (noch) nicht um ein Arzneimittel handelt.

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09.03.21

Urteil des BVerwG: Keine Pharmaziekenntnisse für Tätigkeit als verantwortliche Person für GDP erforderlich

Das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) hat sich mit der Frage beschäftigt, welche Anforderungen an die Sachkenntnis der für den Großhandel mit Arzneimitteln verantwortlichen Person zu stellen sind. In einer kürzlich veröffentlichten schriftlichen Urteilsbegründung wird klargestellt, dass Pharmaziekenntnisse vergleichbar denen, die in einer pharmazeutischen (Berufs-)Ausbildung vermittelt werden, nicht erforderlich sind. Die Kenntnisse können vielmehr auch durch praktische Erfahrungen gewonnen werden.

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09.03.21

Europäisches Amt für Betrugsbekämpfung warnt vor illegalem Handel mit COVID-19-Impfstoffen

Das Europäische Amt für Betrugsbekämpfung (European Anti-Fraud Office / Office européen de lutte antifraude - OLAF) hat Regierungen vor gefälschten Angeboten zur Lieferung von COVID-19-Impfstoffen gewarnt.

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09.03.21

Fragen & Antworten zu Good Distribution Practices (GDP) - Teil 2

Im Oktober 2020 hat die ECA Academy das Live-Online-Training "Der GDP Compliance Manager" angeboten. Während der Q&A-Sessions wurden viele interessante Fragen an das Referententeam gestellt. Die ECA möchte eine Auswahl dieser Q&As nach Themen sortiert teilen. Teil 2 beschäftigt sich mit Fragen rund um die Rolle der Verantwortlichen Person nach GDP.

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09.02.21

Fragen & Antworten zu Good Distribution Practices (GDP) - Teil 1

Im Oktober 2020 hat die ECA Academy das Live Online Training "The GDP Compliance Manager" angeboten. In den Q&A-Sessions wurden viele interessante Fragen an das Referententeam gestellt. Die ECA Academy möchte eine Auswahl dieser Q&As - nach Themen sortiert -  mit Ihnen teilen. Teil 1 beschäftigt sich mit Fragen rund um die GDP-Schulung.

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09.02.21

Unzureichendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) führt zu GDP Non-Compliance Report

Großhändler müssen sicherstellen, dass ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) mit den GDP-Anforderungen übereinstimmt. Andernfalls kann dies zu einem GDP Non-Compliance Report führen, wie ein kürzlich von der rumänischen Behörde in der EudraGMDP-Datenbank eingetragenes Beispiel zeigt.

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01.02.21

GDP Non-Compliance Report für tschechischen Großhändler aufgrund ungeeigneter Lagereinrichtungen

Die zuständige tschechische Überwachungsbehörde hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt. Bei einer Inspektion wurde festgestellt, dass ein tschechischer Großhändler über keine geeigneten und genehmigten Lagereinrichtungen verfügt.

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01.02.21

Track & Trace: Müssen Arzneimittelpackungen beim Versand nach UK ausgebucht werden?

Mit dem Brexit stellt sich die Frage, ob Arzneimittelpackungen beim Versand nach Großbritannien vorab ausgebucht werden müssen. Nun hat die Europäische Kommission eine Übergangsphase bei der Ausbuchung für den Export nach UK beschlossen.

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26.01.21

Distribution temperaturempfindlicher Arzneimittel: Welche Anforderungen ergeben sich aus den EU GDP-Leitlinien?

Im Zusammenhang mit den Zulassungen der ersten COVID-19-Impfstoffe zeigt sich, welche Bedeutung der Distribution von temperaturempfindlichen Arzneimitteln zukommt - und welche Herausforderungen damit verbunden sind. Wie muss z.B. dieser Impfstoff - aber generell auch jedes andere temperaturempfindliche Arzneimittel - transportiert werden, um sicher von den Produktionsstandorten zu den Lager- und Verteilungszentren und dann weiter zu den örtlichen Impfzentren zu kommen? In den EU GDP-Leitlinien finden sich einige konkrete Vorgaben zur Distribution temperaturempfindlicher Arzneimitteln.

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26.01.21

Neuer Beitrag zum Thema GDP im Blog des MHRA-Inspektorats: Warnung vor gefälschten Websites bei der Qualifizierung von Kunden und Lieferanten

Die Qualifizierung und Re-Qualifizierung von Lieferanten und Kunden ist ein wesentlicher Bestandteil der guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP). Die Nutzung von Online-Ressourcen und öffentlich zugänglichen Datenbanken ist Teil dieses Prozesses. Wer sich allerdings (ausschließlich) auf Informationen verlässt, die für jeden frei zugänglich abrufbar sind, geht unter Umständen ein Risiko ein. In diesem Zusammenhang wurde ein neuer Beitrag mit dem Titel "Qualifications of suppliers and customers online: reliable or fake news?" im Blog der MHRA veröffentlicht.

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