Good Distribution Practices News

23.09.21

Rekordzahl gefälschter Arzneimittel bei INTERPOL-Operation beschlagnahmt

Während einer von INTERPOL koordinierten Aktionswoche gegen den illegalen Internethandel wurden bei Kontrollen sehr viele gefälschte und illegale Arzneimittel entdeckt. Insgesamt führte die Aktion zur Beschlagnahmung von rund 9 Millionen Medizinprodukten und illegalen Arzneimitteln.

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23.09.21

Fehlen von genehmigten Lagerräumen führt zu GDP-Non-Compliance-Report

Die zuständige tschechische Behörde hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank aufgenommen. In dem Bericht heißt es, dass das betreffende Unternehmen über keine geeigneten und zugelassenen Lagerräume verfügt.

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23.09.21

Wer ist für die Ausstellung von GDP-Zertifikaten zuständig?

Bei verschiedenen GDP-Seminaren kam die Frage auf, wer eigentlich für die Ausstellung von GDP-Zertifikaten zuständig ist und welche Unternehmen ein solches Dokument erhalten können.

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23.09.21

Überarbeiteter IPEC GDP Audit-Leitfaden für pharmazeutische Hilfsstoffe

Die International Pharmaceutical Excipients Council Federation (IPEC Federation) hat bekannt gegeben, dass eine neue Version des IPEC Good Distribution Practices Audit Guide for Pharmaceutical Excipients verfügbar ist.

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13.09.21

Serialisierung: Aide-Memoire für Apotheken

Zu den bereits veröffentlichten Aide-Memoires für GDP- und GMP-Inspektionen in Bezug auf Sicherheitsmerkmale gibt es nun ein drittes: das Aide-Memoire für Apotheken-Inspektionen. Welche Pflichten haben Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit autorisiert oder berechtigt sind?

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26.08.21

GDP-Non-Compliance-Report für deutschen Großhändler: Verantwortliche Person nicht durchgängig erreichbar

Das staatliche Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report, datiert auf den 21. Juli 2021, in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt, da bei einem deutschen Großhändler kritische GDP-Verstöße festgestellt wurden. Einer der bemängelten Punkte ist, dass die verantwortliche Person (Responsible Person, RP) ihre Aufgaben nicht persönlich wahrnimmt und nicht durchgängig erreichbar ist.

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26.08.21

Neuer Beitrag zum Thema GDP im Blog des MHRA-Inspektorats: Maßnahmen zum Schutz der Lieferkette

Eines der Ziele der guten Vertriebspraxis (GDP) und ein wichtiger Aspekt für alle Arzneimittelhändler ist es, zu verhindern, dass gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangen. In diesem Zusammenhang wurde ein neuer Beitrag mit dem Titel "Too good to be true? How to play your part in protecting the UK medicines supply chain" im Blog der MHRA veröffentlicht.

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26.08.21

European GDP Association veröffentlicht neues Q&A-Dokument

Im Oktober 2020 hat die ECA Academy das Live-Online-Training "Der GDP Compliance Manager" angeboten. Während der Q&A-Sessions wurden viele interessante Fragen an das Referententeam gestellt. Die European GDP Association hat diese Fragen beantwortet und in einem Q&A-Dokument zusammengefasst.

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27.07.21

EuGH-Urteil zu OTC-Arzneimitteln

Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat entschieden, dass ein Arzneimittel, das in einem EU-Mitgliedsstaat rezeptfrei verkauft werden darf, nicht automatisch auch in einem anderen Mitgliedstaat vertrieben werden darf. Das Arzneimittel darf vielmehr in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats oder die EU-Kommission das Inverkehrbringen genehmigt.

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27.07.21

Die Verantwortliche Person für den Import (Responsible Person (import) - RPi): MHRA konkretisiert Qualifikationsanforderungen

Im vergangenen Jahr hat die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) einen Leitfaden mit dem Titel "Acting as a Responsible Person (import)" veröffentlicht. In der Guidance werden das Verfahren zur Benennung einer Verantwortlichen Person für den Import (Responsible Person (import) - RPi) und deren Rolle beschrieben. Dieser Leitfaden wurde nun aktualisiert und listet umfangreiche Qualifikationsanforderungen für RPi's auf.

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27.07.21

European GDP Association ernennt Alfred Hunt zum neuen Board-Mitglied und Deputy Chair

Die European GDP Association, die rund 3.500 Fachleute aus der ganzen Welt vertritt, hat ihren Vorstand erweitert. Alfred Hunt wurde eingeladen, dem Advisory Board beizutreten und hat die Rolle als stellvertretender Vorsitzender übernommen.

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01.07.21

EMA veröffentlicht Q&A-Dokument zum Parallelvertrieb von Arzneimitteln

Unter Parallelvertrieb versteht man den Vertrieb eines im zentralen Verfahren EU-weit zugelassen Arzneimittels von einem Mitgliedstaat in einen anderen durch ein vom Zulassungsinhaber unabhängiges pharmazeutisches Unternehmen. In diesem Zusammenhang hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) kürzlich ein umfangreiches Q&A-Dokument veröffentlicht, das Antworten auf die häufigsten Fragen enthält.

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01.07.21

Fragen & Antworten zu Good Distribution Practices (GDP) - Teil 5

Im Oktober 2020 hat die ECA Academy das Live-Online-Training "Der GDP Compliance Manager" angeboten. Während der Q&A-Sessions wurden viele interessante Fragen an das Referententeam gestellt. Die ECA möchte eine Auswahl dieser Q&As nach Themen sortiert teilen. Teil 5 beschäftigt sich mit Fragen zu Abweichungen.

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21.06.21

Neue Version der Q&As zu den Sicherheitsmerkmalen für Track & Trace

Die Europäische Kommission hat die Version 18b der  Q&As zu Sicherheitsmerkmalen veröffentlicht. Bei der Aktualisierung wurde insbesondere die neue ISO-Norm für Merkmale zur Verifizierung der Originalität berücksichtigt.

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01.06.21

Arzneimittelrückruf wegen Lagerung bei zu niedrigen Temperaturen

Ein weltweit tätiges Healthcare-Unternehmen ruft freiwillig 1.468 Produktproben vom US-amerikanischen Markt zurück, weil sie bei zu niedrigen Temperaturen gelagert wurden. Die betroffenen Arzneimittel werden zur Senkung des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern eingesetzt. Der Rückruf erfolgt im Einvernehmen mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA).

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