Good Distribution Practices News

27.11.20

Brexit: Stufenweiser Prozess zur Umsetzung der Arzneimittelverordnung in Nordirland

Es wurde eine Einigung auf einen schrittweisen Prozess zur Umsetzung der Arzneimittelverordnung in Nordirland bis zum 31. Dezember 2021 erzielt.

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02.11.20

Flexibilität bei Kennzeichnung und Verpackung von Covid-19-Impfstoffen

Um den raschen Einsatz des Impfstoffs zu erleichtern, hat die EU-Kommission vor kurzem ein Dokument über die flexible Kennzeichnung und Verpackung von COVID-19-Impfstoffen veröffentlicht.

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02.11.20

Brexit: MHRA aktualisiert Leitfäden

Die MHRA hat eine Reihe von Leitfäden für britische Unternehmen herausgegeben/aktualisiert, die auch Auswirkungen auf EU-Unternehmen haben werden, die Arzneimittel nach Großbritannien liefern.

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02.11.20

Kann Cannabis ohne GMP-Zertifizierung in die EU importiert werden?

Die Antwort auf diese Frage lautet: Es kommt darauf an. Seit kurzem ist medizinisches Cannabis, das in einer nicht EU-GMP-zertifizierten Anlage in Uruguay angebaut wird, auf dem deutschen Markt erhältlich.

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29.10.20

Swissmedic veröffentlicht Information zu einer Behördenwarnung aus Brasilien wegen gefälschter Arzneimittel

Die Swissmedic wurde von der brasilianischen Gesundheitsüberwachungsbehörde ANVISA informiert, dass Brasilien sämtliche Arzneimittelimporte von drei türkischen Großhändlern wegen Handels mit gefälschten Arzneimitteln verbietet. Die Swissmedic hat diesbezüglich eine Information für Schweizer Firmen veröffentlicht.

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29.10.20

FDA Guidance for Industry bezüglich Verifizierungsanforderungen für Großhändler veröffentlicht

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich eine Guidance for Industry mit dem Titel "Wholesale Distributor Verification Requirement for Saleable Returned Drug Product and Dispenser Verification Requirements When Investigating a Suspect or Illegitimate Product—Compliance Policies" veröffentlicht.

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19.10.20

Track and Trace: Was ist zu tun mit Rückruf-Chargen?

Bei der Einhaltung der Vorgaben der Fälschungsrichtlinie ist die Statusmeldung "Rückruf" für zurückgerufene Chargen für die gesamte Lieferkette von großer Relevanz. Was ist hierbei zu beachten?

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13.10.20

Brexit: Die Verantwortliche Person für den Import (Responsible Person (import) - RPi)

Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hat kürzlich einen Leitfaden mit dem Titel "Acting as a Responsible Person (import) from 1 January 2021" veröffentlicht. In der Guidance werden das Verfahren zur Benennung einer Verantwortlichen Person für den Import (Responsible Person (import) - RPi) und deren Rolle beschrieben.

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13.10.20

ECA GDP Association auf der 5th Annual International GDP Conference in Serbia vertreten

Am 26. September 2020 fand die von der Quality Association of Serbia organisierte "5th Annual International Conference - Good Distribution Practice" in Belgrad statt. Prabjeet Dulai, Director of Regulatory Affairs and Communications, wurde vom Programmkomitee eingeladen, die ECA GDP Association zu vertreten. Sie hielt auf der Konferenz einen Vortrag mit dem Titel "The Power of Building Relationships - role of the European GDP Association".

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08.10.20

Audit-Alternativen der Benannten Stellen in Covid-19 Zeiten

Aufgrund der Covid-19 Pandemie sind Audits vor Ort durch Benannte Stellen teilweise nur eingeschränkt oder gar nicht möglich. Welche Alternativen gibt es? Eine Leitlinie der Medical Device Coordination Group (MDCG) gibt hierüber Auskunft. 

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05.10.20

Was passiert, wenn ein Arzneimittel vor der Freigabe ausgeliefert wird?

Ein Warning Letter wurde an eine Firma geschickt, die ein Produkt ohne Freigabe auslieferte.

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28.09.20

Lieferengpässe: endlich eine europäische Lösung?

Das Europäische Parlament möchte die Europäische Union im Bereich Arzneimittel und Medizinprodukte autarker machen. Hierzu wurde nun ein Bericht entwickelt und verabschiedet.

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08.09.20

European GDP Association ernennt neues Board-Mitglied

Die European GDP Association, die mehr als 2.200 Fachkräfte aus aller Welt repräsentiert, hat ihr Board um ein neues Mitglieder erweitert. Emil Schwan hat seine Nominierung angenommen und ist dem Board im August beigetreten.

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08.09.20

GDP Guideline für Wirkstoffe: Interaktives PDF-Dokument verfügbar

Vor Kurzem wurde die "Good Distribution for Active Substances Guidance on interpretation and implementation" als gemeinsame Publikation der ECA Foundation und der Pharmaceutical Quality Group (PQG) des Chartered Quality Institute veröffentlicht. Für Mitglieder der European GDP Association steht die Guidance ab sofort kostenfrei als interaktives PDF-Dokument im Mitgliederbereich der Website zur Verfügung.

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07.09.20

Swissmedic nimmt Inspektionen wieder auf

Die Swissmedic hat mitgeteilt, dass Inspektionen wieder vor Ort durchgeführt werden, sofern entsprechende Schutzmaßnahmen eingehalten werden.

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