Good Distribution Practices News

09.02.21

Fragen & Antworten zu Good Distribution Practices (GDP) - Teil 1

Im Oktober 2020 hat die ECA Academy das Live Online Training "The GDP Compliance Manager" angeboten. In den Q&A-Sessions wurden viele interessante Fragen an das Referententeam gestellt. Die ECA Academy möchte eine Auswahl dieser Q&As - nach Themen sortiert -  mit Ihnen teilen. Teil 1 beschäftigt sich mit Fragen rund um die GDP-Schulung.

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09.02.21

Unzureichendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) führt zu GDP Non-Compliance Report

Großhändler müssen sicherstellen, dass ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) mit den GDP-Anforderungen übereinstimmt. Andernfalls kann dies zu einem GDP Non-Compliance Report führen, wie ein kürzlich von der rumänischen Behörde in der EudraGMDP-Datenbank eingetragenes Beispiel zeigt.

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01.02.21

GDP Non-Compliance Report für tschechischen Großhändler aufgrund ungeeigneter Lagereinrichtungen

Die zuständige tschechische Überwachungsbehörde hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt. Bei einer Inspektion wurde festgestellt, dass ein tschechischer Großhändler über keine geeigneten und genehmigten Lagereinrichtungen verfügt.

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01.02.21

Track & Trace: Müssen Arzneimittelpackungen beim Versand nach UK ausgebucht werden?

Mit dem Brexit stellt sich die Frage, ob Arzneimittelpackungen beim Versand nach Großbritannien vorab ausgebucht werden müssen. Nun hat die Europäische Kommission eine Übergangsphase bei der Ausbuchung für den Export nach UK beschlossen.

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26.01.21

Distribution temperaturempfindlicher Arzneimittel: Welche Anforderungen ergeben sich aus den EU GDP-Leitlinien?

Im Zusammenhang mit den Zulassungen der ersten COVID-19-Impfstoffe zeigt sich, welche Bedeutung der Distribution von temperaturempfindlichen Arzneimitteln zukommt - und welche Herausforderungen damit verbunden sind. Wie muss z.B. dieser Impfstoff - aber generell auch jedes andere temperaturempfindliche Arzneimittel - transportiert werden, um sicher von den Produktionsstandorten zu den Lager- und Verteilungszentren und dann weiter zu den örtlichen Impfzentren zu kommen? In den EU GDP-Leitlinien finden sich einige konkrete Vorgaben zur Distribution temperaturempfindlicher Arzneimitteln.

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26.01.21

Neuer Beitrag zum Thema GDP im Blog des MHRA-Inspektorats: Warnung vor gefälschten Websites bei der Qualifizierung von Kunden und Lieferanten

Die Qualifizierung und Re-Qualifizierung von Lieferanten und Kunden ist ein wesentlicher Bestandteil der guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP). Die Nutzung von Online-Ressourcen und öffentlich zugänglichen Datenbanken ist Teil dieses Prozesses. Wer sich allerdings (ausschließlich) auf Informationen verlässt, die für jeden frei zugänglich abrufbar sind, geht unter Umständen ein Risiko ein. In diesem Zusammenhang wurde ein neuer Beitrag mit dem Titel "Qualifications of suppliers and customers online: reliable or fake news?" im Blog der MHRA veröffentlicht.

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04.01.21

Non-Compliance-Report für deutschen Großhändler veröffentlicht

Die zuständige deutsche Überwachungsbehörde hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt. Bei einem deutschen Großhändler wurden schwerwiegende GDP-Verstöße festgestellt.

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30.11.20

Brexit: Stufenweiser Prozess zur Umsetzung der Arzneimittelverordnung in Nordirland

Es wurde eine Einigung auf einen schrittweisen Prozess zur Umsetzung der Arzneimittelverordnung in Nordirland bis zum 31. Dezember 2021 erzielt.

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02.11.20

Flexibilität bei Kennzeichnung und Verpackung von Covid-19-Impfstoffen

Um den raschen Einsatz des Impfstoffs zu erleichtern, hat die EU-Kommission vor kurzem ein Dokument über die flexible Kennzeichnung und Verpackung von COVID-19-Impfstoffen veröffentlicht.

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02.11.20

Brexit: MHRA aktualisiert Leitfäden

Die MHRA hat eine Reihe von Leitfäden für britische Unternehmen herausgegeben/aktualisiert, die auch Auswirkungen auf EU-Unternehmen haben werden, die Arzneimittel nach Großbritannien liefern.

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02.11.20

Kann Cannabis ohne GMP-Zertifizierung in die EU importiert werden?

Die Antwort auf diese Frage lautet: Es kommt darauf an. Seit kurzem ist medizinisches Cannabis, das in einer nicht EU-GMP-zertifizierten Anlage in Uruguay angebaut wird, auf dem deutschen Markt erhältlich.

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29.10.20

Swissmedic veröffentlicht Information zu einer Behördenwarnung aus Brasilien wegen gefälschter Arzneimittel

Die Swissmedic wurde von der brasilianischen Gesundheitsüberwachungsbehörde ANVISA informiert, dass Brasilien sämtliche Arzneimittelimporte von drei türkischen Großhändlern wegen Handels mit gefälschten Arzneimitteln verbietet. Die Swissmedic hat diesbezüglich eine Information für Schweizer Firmen veröffentlicht.

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29.10.20

FDA Guidance for Industry bezüglich Verifizierungsanforderungen für Großhändler veröffentlicht

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich eine Guidance for Industry mit dem Titel "Wholesale Distributor Verification Requirement for Saleable Returned Drug Product and Dispenser Verification Requirements When Investigating a Suspect or Illegitimate Product—Compliance Policies" veröffentlicht.

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19.10.20

Track and Trace: Was ist zu tun mit Rückruf-Chargen?

Bei der Einhaltung der Vorgaben der Fälschungsrichtlinie ist die Statusmeldung "Rückruf" für zurückgerufene Chargen für die gesamte Lieferkette von großer Relevanz. Was ist hierbei zu beachten?

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13.10.20

Brexit: Die Verantwortliche Person für den Import (Responsible Person (import) - RPi)

Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hat kürzlich einen Leitfaden mit dem Titel "Acting as a Responsible Person (import) from 1 January 2021" veröffentlicht. In der Guidance werden das Verfahren zur Benennung einer Verantwortlichen Person für den Import (Responsible Person (import) - RPi) und deren Rolle beschrieben.

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