Good Distribution Practices News

23.04.18

Neue Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen - Version 9 der EU Q&As publiziert!

Die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie müssen bis zum 9. Februar 2019 implementiert sein. Die europäische Kommission hat im Februar 2018 Version 9 der Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen publiziert. Lesen Sie mehr zum revidierten Q&A Dokument der EU über die Sicherheitsmerkmale.

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05.04.18

Zahl der gemeldeten Fälschungen steigt

Im letzten Jahr steigen Meldungen zu mechanischen Defekten und Verdachtsmeldungen zu Fälschungen. Zahlen, die auch den Vertrieb interessieren sollten.

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05.04.18

Was tun, wenn der Inspektor kommt?

GDP-Inspektionen durch die Überwachungsbehörden sind sowohl in Anzahl als auch in Intensität gestiegen. Viele Partner in der Distributionskette müssen sich auch vermehrt Kundenaudits stellen. Wie sieht die ideale Vorbereitung für eine GDP-Inspektion aus?

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05.04.18

Der aktuelle Stand der GDP-Umsetzung

Die European GDP Association hat im Rahmen einer Umfrage den aktuellen Stand der Umsetzung der EU-GDP-Leitlinien bewertet. Das Ergebnis war sehr interessant.

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06.02.18

Änderung der Großhandelsverordnung (AM-HandelsV)

Aufgrund der Einführung von Sicherheitsmerkmalen auf der Verpackung von Humanarzneimitteln muss u.a. die AM-HandelsV geändert werden.

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06.02.18

Fragen und Antworten zu Kapitel 1 Qualitätsmanagement des EU-GDP-Leitfadens

Der europäische GDP-Leitfaden, welcher in überarbeiteter Form am 07. März 2013 veröffentlicht wurde, sorgt seitdem für rege Diskussionen. Viele der Anforderungen lassen Raum zur Interpretation. Auf der Website der GDP Association wurde ein Bereich eingerichtet, welcher sich mit häufig gestellten Fragen (frequently asked questions = FAQs) beschäftigt. Lesen Sie hier mehr über die neuen Fragen und Antworten zu GDP.

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06.02.18

Daten zu GDP-Mängeln verfügbar

Die britische "Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency" (MHRA) hat in einem Bericht veröffentlicht, indem sie die Daten zu GDP-Inspektionenmägeln aus ihren Inspektionen von 2016 zusammenfasst.

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06.02.18

FDA rügt Unternehmen wegen schlechter Vertriebspraktiken

Die FDA hat ein Form 483 veröffentlicht, in welchem es die Vertriebspraktiken eines pharmazeutischen Unternehmens bemängelt. Dieses hat Temperatorschwankungen und daraus resultierende Beschwerden ignoriert.

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08.01.18

Schweiz: wichtige Ergänzungen beim MRA

Das für Arzneimittel relevante Kapitel 15 wurde ergänzt durch weitere Details zur Förderung der Zusammenarbeit zwischen den einzelnen Behörden bzw. Inspektoraten. Auch die Unternehmen werden nun besser informiert.

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12.12.17

GDP-Probleme in Non-Compliance Report

Ein neuer Non-Compliance Report in Bezug auf Parallelimporte, Umverpackung und Vertrieb von Arzneimitteln wurde auf der EudraGMDP-Website veröffentlicht.

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12.12.17

Wird es einen ISO-Standard für gekühlte Paketlieferungen geben?

Die British Standards Institution (bsi), Gruppe Japan, hat eine sogenannte PAS (Publicly Available Specification) entwickelt, um Anforderungen für temperierte Zustelldienste für gekühlte und gefrorene Waren festzulegen.

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12.12.17

Setzt die FDA GDP durch?

GDP-Leitlinien sind in der EU und den WHO-Staaten ein heißdiskutiertes Thema. In den USA sind diese Dinge noch in der Entwicklung, gewinnen aber mehr und mehr an Bedeutung, wie die Auszüge aktueller Warning Letters bzgl. GDP zeigen.

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07.11.17

European GDP Association ernennt zwei neue Advisory Board Mitglieder

Die European GDP Association ist seit Ihrer Gründung als Good Distribution Practice Interessengruppe in 2013 stetig gewachsen. Sie repräsentiert heute fast 1.900 Fachkräfte aus aller Welt. Wie die Association jetzt mitgeteilt hat, wurden zwei weitere Mitglieder ins Advisory Board berufen.

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07.11.17

Ein Verstoß gegen GDP-Vorgaben und Arzneimittelfälschung - ein aktueller Fall zeigt die Gefahren

In der Fachpresse ist über den Fälschungsfall rund um das Arzneimittel Harvoni von Gilead umfangreich berichtet worden. Interessant sind hier die Hintergründe und auch die Konsequenzen die man aus diesem Vorfall ziehen muss. Lesen Sie mehr zu diesem Fälschungsfall und die GDP-Konsequenzen.

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31.08.17

Lücke in GDP-Gesetzgebung gefährdet Arzneimittel

Das European Institute for Pharma Logistics (EIPL) hat eine Feldstudie zum Arzneimittelversand durch Online-Apotheken durchgeführt - mit zum Teil erschreckenden Ergebnissen. Erfahren Sie mehr über die Feldstudie der EIPL.

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