Good Distribution Practices News

19.01.23

FDA Warning Letter wegen unsachgemäßer Lagerbedingungen und Umverpackung/Umetikettierung

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen Betrieb in Pennsylvania veröffentlicht, der pharmazeutische Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs) umverpackt und umetikettiert. Das Dokument listet verschiedene Mängel im Bereich der guten Herstellungspraxis (current Good Manufacturing Practice, cGMP) auf. Es werden außerdem Aspekte der guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) angesprochen.

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19.01.23

GDP in den USA: FDA verwarnt Unternehmen wegen Verstößen gegen den Drug Supply Chain Security Act

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen sogenannten Untitled Letter an ein US-Unternehmen veröffentlicht. Die FDA schreibt in dem Brief, dass das Unternehmen gegen den Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) verstoßen habe. Konkret geht es um frühere Tochtergesellschaft des Unternehmens, die eine Apotheke und einen Großhandel mit Arzneimitteln betrieben hat.

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19.01.23

EMA ergänzt Fragen und Antworten zu den GDP-Anforderungen

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Antworten auf häufig gestellte Fragen aktualisiert. Die erste Frage bezieht sich auf die Überwachung der Lagerbedingungen für Arzneimittel, für die keine Grenzen auf der äußeren Umhüllung angegeben werden. Die beiden anderen Fragen beziehen sich auf die Tätigkeiten von Vermittlern (Brokern) mit Vertragsparteien außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums.

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19.01.23

Was sind die Anforderungen an Betriebs- und Lagerräume?

Großhändler müssen über geeignete Betriebs- und Lagerräume verfügen. Doch was sind eigentlich die konkreten Anforderungen gemäß den EU GDP-Leitlinien?

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19.01.23

Die GDP-Non-Compliance-Reports des Jahres 2022: Ein Überblick

Ergibt sich bei einer Inspektion, dass die GDP-Konformität des Großhändlers nicht bestätigt werden kann, wird eine Non-Compliance-Meldung in EudraGMDP eingepflegt. Wir haben einen Überblick über die im Jahr 2022 veröffentlichten GDP-Non-Compliance-Reports und die jeweiligen Gründe für die Ausstellung dieser Berichte erstellt.

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08.12.22

Qualifizierung der Zulieferer - Was ist zu beachten?

Gemäß den EU GDP-Leitlinien dürfen Großhändler sich ihre Bestände an Arzneimitteln nur bei Personen beschaffen, die selbst Inhaber einer Großhandelsgenehmigung sind oder die über eine Herstellungserlaubnis für das betreffende Produkt verfügen. Alle Lieferanten müssen also entsprechend qualifiziert sein. Doch was ist der Sinn und Zweck dieser Regelung und wie lassen sich die Anforderungen umsetzen?

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08.12.22

GDP-Non-Compliance-Report: Zahlreiche schwerwiegende GDP-Verstöße bei irischem Großhändler

Die irische Health Products Regulatory Authority hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt. Bei der Inspektion eines Großhändlers wurden eine Vielzahl schwerwiegender GDP-Verstöße festgestellt, was zu einer sofortigen Entziehung der Zulassung führte.

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08.11.22

GDP für Tierarzneimittel: EMA aktualisiert Q&A-Dokument

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Antworten auf häufig gestellte Fragen zur Guten Herstellungspraxis (GMP) und zur Guten Vertriebspraxis (GDP) auf ihrer Website aktualisiert. In dem neu eingefügten Unterpunkt geht es um die Anforderungen an die Kontrolle bei der Annahme von Tierarzneimitteln vor der Überführung in den verkaufsfähigen Bestand.

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08.11.22

GDP-Non-Compliance-Report für belgischen Großhändler

Ende Oktober 2022 hat die zuständige belgische Behörde (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingestellt. Die Behörde wirft dem betreffenden Unternehmen eine ganze Reihe von GDP-Verstößen vor.

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08.11.22

Temperaturmapping zur Qualifizierung von Lagerbereichen

Im Pharmacopeial Forum, PF 48(5), wurde ein Stimuli-Artikel mit dem Titel "The Use of Temperature Mapping for the Qualification of Storage Areas for the Proper Temperature Storage of Drug Products" veröffentlicht.

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08.11.22

FDA schickt Warning Letter an Amazon und Walmart

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Amazon und Walmart einen Warning Letter ausgestellt. Laboranalysen ergaben, dass beide Unternehmen Produkte verkaufen, die Diclofenac enthalten, das jedoch nicht auf den Produktetiketten als Inhaltsstoff aufgeführt war. Die FDA sieht darin ein potenzielles Gesundheitsrisiko für die Verbraucher.

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24.10.22

FDA Warning Letter: Untermischungen und Hygienemängel bei U.S. Umverpacker

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen Arzneimittelhersteller in Missouri gerichtet. Das Unternehmen hat nach dem Bekanntwerden von Untermischungen keine angemessenen Untersuchungen eingeleitet, um ähnliche Vorfälle zukünftig zu verhindern. Darüber hinaus wurde bei einer FDA-Inspektion beobachtet, wie ein Mitarbeiter einzelne Tabletten vom Boden aufhob und direkt in den Einfülltrichter legte.

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06.10.22

GDP-Non-Compliance-Report: Kein GDP-konformes Qualitätssicherungssystem

Vom Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz wurde ein auf den 21. Juli 2022 datierter GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingegeben. Die Großhandelserlaubnis des betroffenen Unternehmens wurde widerrufen. Die Behörde bemängelt u.a., dass kein GDP-konformes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.

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06.10.22

Lieferengpässse und Krisenvorsorge: EMA veröffentlicht Liste der Haupttherapiegruppen von Arzneimitteln

Um im Fall einer Gefährdung der öffentlichen Gesundheit Arzneimittelengpässe zu vermeiden und damit die Versorgung mit kritischen Arzneimitteln sicherzustellen, hat die EMA eine Liste der Haupttherapiegruppen veröffentlicht. Die Methodik, nach der diese und weitere Listen kritischer Arzneimittel erstellt und gepflegt werden, wird in einem weiteren Dokument der EMA festgelegt.

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06.10.22

GDP in den USA: Die USP <1079> Kapitelreihe über gute Lagerungs- und Vertriebspraxis

Die United States Pharmacopeia (USP) setzt ihre Bemühungen fort, die <1079> Kapitelreihe über gute Lagerungs- und Vertriebspraxis (Good Storage and Distribution Practices) aufzubauen. Wie ist der aktuelle Stand?

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