Good Distribution Practices News

Neue MHRA Guidance für Großhändler und Hersteller

Die UK Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hat einen neuen Leitfaden mit dem Titel "Wholesalers & manufacturers guidance following agreement of the Windsor Framework" veröffentlicht. Der Text enthält Leitlinien für Großhändler und verantwortliche Personen (Responsible Persons, RP und Responsible Persons for Import, RPis), um die Regelungen des Windsor Framework für Humanarzneimittel umzusetzen.

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SwissGMDP Datenbank ab sofort verfügbar

Swissmedic hat die neue SwissGMDP Datenbank öffentlich zugänglich gemacht. In der Datenbank sind alle in der Schweiz ansässigen Bewilligungsinhaberinnen sowie alle Betriebsstandorte und die dort zugelassenen Tätigkeiten verzeichnet. Außerdem können dort die GMP- und GDP-Zertifikate eingesehen werden.

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Abkürzungen aus dem GDP-Umfeld

Während der von CONCEPT HEIDELBERG bzw. der ECA organisierten GDP-Seminare wurde immer wieder der Wunsch geäußert, eine Liste der im GDP-Umfeld verwendeten Abkürzungen zusammenzustellen. Die bereits vor einigen Monaten erstmals veröffentlichte Übersicht wurde nun nochmals erweitert.

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Swissmedic aktualisiert Anforderungen an die Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP)

Swissmedic hat eine aktualisierte Version der Technischen Interpretation "Responsible Person: Requirements (I-SMI.TI.17e)" veröffentlicht, die zahlreiche Klarstellungen enthält. In der Regel genügt es, die Anforderungen der bisherigen technischen Interpretation einzuhalten, um auch den Anforderungen der aktuellen Version zu entsprechen. In einigen Fällen kann jedoch eine sofortige Anpassung durch die Bewilligungsinhaberinnen erforderlich sein. Die neue Version ist ab sofort gültig.

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PDA veröffentlicht neuen Technical Report zur Distribution auf der "letzten Meile"

Die Parenteral Drug Association (PDA) hat ein neues Dokument veröffentlicht - Technical Report No. 46 (Revised 2024): Last Mile: Guidance for Good Distribution Practices for Pharmaceutical Products to End Users. Der Bericht bietet Informationen zu Temperaturkontrolle, Überwachung und Sicherheit sowie Datenmanagement, mit einem besonderen Schwerpunkt auf dem Lieferkettenmanagement. Darüber hinaus behandelt das Dokument Lieferketten in Europa, Afrika, Brasilien, den USA, Kanada und China.

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Schweiz verstärkt Maßnahmen gegen Engpässe bei Arzneimitteln

Der Schweizer Bundesrat hat Maßnahmen zur Verbesserung der Arzneimittelversorgung in der Schweiz diskutiert und Maßnahmen vorgeschlagen; u. a. Lagerpflichten, Anreize zur Herstellung und Importerleichterungen.

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Bezirksregierung Köln stellt neuen GDP-Non-Compliance-Report aus

Die zuständige deutsche Behörde, die Bezirksregierung Köln, hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report ausgestellt und in der EudraGMDP-Datenbank veröffentlicht. Bei einer Reinspektion eines Großhändlers wurde festgestellt, dass die bei der Inspektion im Oktober 2023 festgestellten Abweichungen nicht behoben worden waren. Außerdem wurden neue kritische und schwerwiegende Mängel aufgedeckt.

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GDP-Checkliste - Teil 10: Besondere Vorschriften für Vermittler

Kapitel 10 der EU GDP-Leitlinien regelt die Anforderungen an Vermittler. In diesem Artikel finden Sie eine Checkliste zur Überprüfung der Mindestumsetzung.

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Bericht zur Bewertung der Schwachstellen in der Lieferkette für die erste Tranche kritischer Arzneimittel veröffentlicht

Am 10. Juli 2024 veröffentlichte die Behörde für Krisenvorsorge und -reaktion auf gesundheitliche Notfälle (HERA) der Europäischen Kommission einen technischen Bericht zur Bewertung von Schwachstellen in der Lieferkette von Arzneimitteln, die in der Unionsliste der kritischen Arzneimittel aufgeführt sind.

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Bericht über die neuesten Trends bei Arzneimittelfälschungen

Die EU-Kommission hat einen Bericht über die neuesten Trends bei der Fälschung von Arzneimitteln veröffentlicht. In dem Bericht wird versucht zu bewerten, ob die Fälschungs-Richtlinie wirksam verhindert, dass gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangen.

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Vorlagen für Shortage Prevention und Mitigation Plans von der EMA veröffentlicht

Die EMA hat am 18. Juni 2024 Vorlagen für Shortage Prevention Plans (SPP) und Shortage Mitigation Plans (SMP) veröffentlicht. Zulassungsinhaber in der Europäischen Union/ im Europäischen Wirtschaftsraum sind dazu angehalten, Shortage Prevention Plans zu erstellen, um das Risiko von Arzneimittelengpässen zu minimieren.

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Neue Empfehlung zur Meldung des Verlusts von Arzneimitteln

Der Europarat hat eine neue Empfehlung zur Meldung des Verschwindens von Arzneimitteln angenommen. Ziel ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit durch die Förderung einer besseren Zusammenarbeit und Berichterstattung zwischen den zuständigen Behörden.

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GDP-Non-Compliance-Report für tschechischen Großhändler

Die zuständige tschechische Behörde (State Institute for Drug Control) hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report ausgestellt - der erste Bericht, der im Jahr 2024 in der EudraGMDP-Datenbank eingestellt wurde.

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GDP-Checkliste - Teil 9: Transport

Gemäß Kapitel 9 der EU GDP-Leitlinien ist der liefernde Großhändler für den Schutz der Arzneimittel verantwortlich. Unabhängig von der Transportweise sollte es möglich sein nachzuweisen, dass die Arzneimittel keinerlei Bedingungen ausgesetzt wurden, die ihre Qualität oder Unversehrtheit beeinträchtigen könnten. In diesem Artikel finden Sie eine Checkliste zur Überprüfung der Mindestumsetzung.

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EU verabschiedet Lieferkettengesetz - auch für pharmazeutische Unternehmen relevant

Am 24. Mai 2024 haben die EU-Mitgliedsstaaten das europäische Lieferkettengesetz verabschiedet, welches Unternehmen von einer bestimmten Größe dazu verpflichtet, die negativen Auswirkungen ihrer Tätigkeiten auf Menschenrechte und Umwelt zu überwachen, beseitigen und zu verhindern.

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