Good Distribution Practices News

21.01.19

Non-Compliance bei chinesischem Heparin-Hersteller

Nach einer Inspektion bei einem chinesischen Pharma-Hersteller durch die Italienische Gesundheitsbehörde wurde aufgrund von zahlreihen GMP-Verstößen ein Non-Compliance Report ausgestellt, der jetzt auf der EMA Seite für Non-Compliance Reports einzusehen ist.

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11.12.18

US-Lagerhaus missachtet jegliche GMP-/GDP-Grundsätze

In einem Lager in Arkansas, USA, entdeckte die FDA "alarmierende" unhygienische Bedingungen.

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11.12.18

GDP Association aktualisiert Code of Practice für die Verantwortliche Person für GDP

Der Code of Practice "The Responsible Person for GDP" wurde überarbeitet und als Version 2 für die Mitglieder der European GDP Association veröffentlicht.

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29.11.18

"Ambient", "Raumtemperatur", "Kühlkette" - was denn nun?

Was bedeuten eigentlich Lagerbedingungen wie zum Beispiel "Ambient", "Raumtemperatur" und "Kühlkette"? Erfahren Sie mehr über die nicht ganz einfachen Antworten.

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29.11.18

Neue Fragen und Antworten zum Kapitel 3 der EU GDP Leitlinien ("Premises and Equipment")

Die European GDP Association hat neue Fragen und Antworten zum Kapitel 3 der EU GDP-Leitlinien ("Premises and Equipment") veröffentlicht.

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09.10.18

Version 11 der EU Q&As zu den Sicherheitsmerkmalen: Spezifische Fragen zu Etiketten

Die europäische Kommission hat die Version 11 der Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen publiziert. Ausführlich werden die Sicherheitsmerkmale mittels Etiketten adressiert. Lesen Sie mehr zu den Sicherheitsmerkmalen mittels Etiketten im revidierten Q&A Dokument der EU.

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24.09.18

Version 10 der EU Q&As zu den Sicherheitsmerkmalen: Konkrete Fragen zu Bündelpackungen

Die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie müssen bis zum 9. Februar 2019 implementiert sein. Die europäische Kommission hat im Juli 2018 Version 10 der Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen publiziert. Konkret wurde auch die Frage nach Bündelpackungen gestellt.

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17.09.18

CMDh Klarstellungen zur Einführung der Arzneimittelfälschungsrichtlinie

Im April 2018 hat die CMDh eine Klärung von Fragen publiziert, die durch das ursprüngliche Q&A Dokument vom März 2017 über die Einführung der Arzneimittelfälschungsrichtlinie aufgekommen waren. Lesen Sie mehr über das Dokument "CMDh clarifications on questions received on the implementation of the Falsified Medicines Directive".

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10.09.18

Neue Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen - Version 10 der EU Q&As publiziert!

Die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie müssen bis zum 9. Februar 2019 implementiert sein. Die europäische Kommission hat im Juli 2018 Version 10 der Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen publiziert. Lesen Sie mehr zum revidierten Q&A Dokument der EU über die Sicherheitsmerkmale.

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27.08.18

EMA: Mehr durchgeführte GMP-/GDP-Inspektionen

Letztes Jahr wurden fast 2.500 GMP-Inspektionen von EU-/EWR-Inspektoren durchgeführt. Viele dieser Inspektionen werden nach wie vor in den USA durchgeführt.

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02.08.18

Änderungen in der Arzneimittelhandelsverordnung

Im Juli gab es Änderungen in der Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV). Hier geht es hauptsächlich um Maßnahmen bei Arzneimittelfälschungen.

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02.08.18

Was macht eine gute verantwortliche Person aus?

In ihrem Blog hat die "Medicines and Healthcare products Regulatory Agency" (MHRA) aufgezeigt, was die britische Behörde von einer verantwortlichen Person erwartet: Wissen, Erfahrung, Schulung.

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02.08.18

PIC/S setzt EU-GDP für Wirkstoffe um

Das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) übernimmt EU-GDP-Grundsätze aus den EU-GDP Leitlinien für Wirkstoffe.

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02.08.18

Kein Monitoring, wenn auf der äußeren Verpackung keine Lagerbedingungen angegeben werden?

Dies war die erste GDP-bezogene Frage, die im Frage-und-Antwort-Bereich der offiziellen Website der European Medicines Agency (EMA) veröffentlicht wurde.

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25.06.18

2D Matrix Code: welche Länder sind schon dem Europäischen Hub angeschlossen?

Die Zeit wird sehr knapp bis die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie am 9. Februar 2019 implementiert sein müssen. Inzwischen sind eine ganze Reihe von Ländern dem EU Hub beigetreten, wie die European Medicines Verfication Organisation (EMVO) mitteilte.

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