Jahresbericht 2022 und aktualisierter Arbeitsplan der GMDP Inspectors Working Group - was tut sich im GDP-Bereich?
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat den Jahresbericht 2022 der Arbeitsgruppe der GMP/GDP-Inspektoren (Good Manufacturing and Distribution Practice Inspectors Working Group) vorgelegt. Außerdem wurde ein aktualisierter Arbeitsplan 2021-2023 veröffentlicht.
Zusammenfassung des MHRA Good Distribution Practice Symposiums 2023
Erst kürzlich konnten Sie über die von der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) organisierten Symposien zur guten Herstellungs- und Vertriebspraxis (Good Manufacturing and Distribution Practice Symposia 2023) am 21. und 22. Februar 2023 lesen. Eine Zusammenfassung des GDP-Teils wurde nun im Inspektorat-Blog der MHRA veröffentlicht.
GDP-Non-Compliance-Report: Lagereinrichtungen und verantwortliche Person
Nachdem die zuständige tschechische Behörde (State Institute for Drug Control) erst kürzlich vier GDP-Non-Compliance-Reports in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt hatte, wurde Ende April 2023 ein weiteres Dokument hinzugefügt.
Fragen und Antworten aus dem Webinar "GDP Update 2023" - Teil 2
Fast 100 Teilnehmende waren im März bei unserem Webinar "GDP Update 2023" dabei. In der Fragerunde wurden viele interessante Aspekte diskutiert. Insgesamt sind über 40 Fragen an den Referenten, Herrn Dr. Christian Grote-Westrick, eingegangen, die er im Nachgang schriftlich beantwortet hat. Wir haben eine Auswahl der Fragen und Antworten für Sie zusammengestellt, die wir im Laufe der kommenden Wochen publizieren werden. Lesen Sie hier Teil 2.
GDP in den USA: USP-Kapitel und Stimuli-Artikel zum Thema MKT
Im Pharmacopeial Forum, PF 49(2), wurde ein Vorschlag für ein überarbeitetes USP General Chapter <1079.2> "Mean Kinetic Temperature in the Evaluation of Temperature Excursions During Storage and Transportation of Drug Products" und ein Stimuli-Artike mit dem Titel "The Use of Mean Kinetic Temperature and the Need of Allowable Excursion Limits for Climatic Zone IVb" veröffentlicht. Kommentare können bis zum 31. Mai 2023 eingereicht werden.
GDP in den USA: Neue FDA Guidance for Industry erläutert die Definitionen von verdächtigen und illegalen Produkten
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat eine neue Guidance mit dem Titel "Definitions of Suspect Product and Illegitimate Product for Verification Obligations Under the Drug Supply Chain Security Act" veröffentlicht. Das Dokument erläutert die Interpretation der Behörde bezüglich der Begriffe "Suspect Product" und "Illegitimate Product", die in der amerikanischen Gesetzgebung verwendet werden.
FDA Warning Letter: Fehlende Kontrolle von Temperatur und Luftfeuchte
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen Arzneimittelhersteller in Massachusetts, USA, veröffentlicht. Da die festgestellten Mängel selbst einfache GMP-Basisanforderungen betreffen, musste das Unternehmen die Produktion und den Vertrieb zwischenzeitlich einstellen. Interessant ist, dass die FDA u.a. explizit die fehlende Feuchtigkeitsüberwachung im Lager bemängelt.
Tschechische Behörde erstellt vier neue GDP-Non-Compliance-Reports
Nachdem der öffentliche Lesezugriff zu den GDP-Non-Compliance-Reports in EudraGMDP für mehrere Wochen nicht funktioniert hatte, können die Berichte mittlerweile wieder abgerufen werden. In der Zwischenzeit wurden vier neue Dokumente von der zuständigen Behörde der Tschechischen Republik eingepflegt. In allen Fällen haben die Unternehmen keine genehmigten Lagerräumlichkeiten vorgehalten.
Fragen und Antworten aus dem Webinar "GDP Update 2023" - Teil 1
Fast 100 Teilnehmende waren im März bei unserem Webinar "GDP Update 2023" dabei. In der Fragerunde wurden viele interessante Aspekte diskutiert. Insgesamt sind über 40 Fragen an den Referenten, Herrn Dr. Christian Grote-Westrick, eingegangen, die er im Nachgang schriftlich beantwortet hat. Wir haben eine Auswahl der Fragen und Antworten für Sie zusammengestellt, die wir im Laufe der kommenden Wochen publizieren werden. Lesen Sie hier Teil 1.
Gemäß den EU GDP-Leitlinien müssen Großhändler sicherstellen, dass sie Arzneimittel nur an Personen liefern, die entweder selbst Inhaber einer Großhandelsgenehmigung sind oder die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind. Doch was ist der Sinn und Zweck dieser Regelung und wie lassen sich die Anforderungen umsetzen?
Großhandel mit Arzneimitteln: Wann kann die Behörde die Erlaubnis aufheben?
Im Zusammenhang mit GDP-Non-Compliance-Reports liest man gelegentlich, dass ein Widerruf oder eine Rücknahme der Großhandelserlaubnis erfolgte. Aber was ist eigentlich der Unterschied zwischen Rücknahme und Widerruf, und in welchen Fällen kann die Behörde die Erlaubnis überhaupt aufheben?
Am 21. und 22. Februar 2023 fanden zwei von der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), der Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel in Großbritannien, organisierte Symposien zur guten Herstellungs- und Vertriebspraxis (Good Manufacturing and Distribution Practice Symposia 2023) statt. Der erste Konferenztag beschäftige sich schwerpunktmäßig mit den regulatorischen Entwicklungen im Bereich der guten Vertriebspraxis (GDP).
Das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) hat zwei Leitfäden für GDP-Inspektoren veröffentlicht, ein Aide-Memoire über GDP-Inspektionen und ein Q&A-Dokument. Beide Dokumente sind am 01. Februar 2023 in Kraft getreten.
Zum 01. August 2023 wird das neue Kapitel "<1083> Supplier Qualification" der USP offiziell gültig. Im USP Forum konnte der Entwurf des Kapitels bis Ende November 2021 eingesehen und kommentiert werden.
Darf eine Apotheke Arzneimittel über Amazon vertreiben?
Der Bundesgerichtshofs (BGH) hat dem Gerichtshof der Europäischen Union (EuGH) Fragen zur Zulässigkeit des Vertriebs von Arzneimitteln über Amazon vorgelegt. Konkret geht es darum, ob ein Apotheker, der auf einer Internet-Verkaufsplattform Arzneimittel vertreibt, gegen die für Gesundheitsdaten geltenden datenschutzrechtlichen Bestimmungen verstößt. Die beiden zugrundeliegenden Rechtsstreitigkeiten betreffen neben den datenschutzrechtlichen Aspekten (DSGVO) auch Vorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG), des Heilmittelwerbegesetzes (HWG), der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) und der Berufsordnung für Apotheker.