Good Distribution Practices News

11.11.19

Wie bekommt man in UK GMP-Zertifikate, Import-Lizenzen & Broker-Registrierungen?

Die MHRA hat kürzlich im Inspectorate Blog Angaben zu neuen Anträgen für eine Herstellerlaubnis und Variations gemacht - zusammen mit einigen hilfreichen Links.

mehr

15.10.19

FDA führt Verifizierungsanforderungen für Großhändler ein

Die FDA hat eine Compliance-Richtlinie für die Industrie veröffentlicht "Wholesale Distributor Verification Requirement for Saleable Returned Drug Product".

mehr

15.10.19

Neue Fragen & Antworten zu den Kapiteln 4 und 5 der EU-GDP-Leitlinien

Eine Reihe neuer FAQs wurde zu Kapitel 4 (Dokumentation) und Kapitel 5 (Betrieb) veröffentlicht.

mehr

15.10.19

Brexit: RPs für den Import aus der EU

MHRA gibt weitere Hinweise für eine neue Funktion der verantwortlichen Person, die RPi - Verantwortliche Person (Import).

mehr

14.10.19

Version 16 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Track & Trace

Der Schwerpunkt der Version 16 des Q&As-Dokuments zu Sicherheitsmerkmalen liegt auf Fragen und Antworten, die sich mit Fehlalarmen aufgrund von fehlerhaftem Scannen durch Endnutzer befassen.

mehr

26.09.19

USP überarbeitet Kapitel zu Lagerung und Transport

Die United States Pharmacopeia (USP) führt derzeit einige Änderungen an verschiedenen Kapiteln und so genannten Stimuli-Artikeln durch. Einige davon sind auch für Lager- und Transportaktivitäten relevant.

mehr

26.09.19

Die Kühlkette schließt sich

Je weiter die Transportkette voranschreitet, desto größerer wird die Gefahr, dass die Lagerbedingungen nicht immer eingehalten werden. Hier wird aber derzeit für verbesserte Prozesse gesorgt.

mehr

26.09.19

Arzneimittel-Diebstahl: ein zunehmendes Problem

Die britische MHRA veröffentlicht derzeit eine Reihe von Blog-Posts, die den Diebstahl von Medikamenten und das Risiko für die öffentliche Gesundheit thematisieren.

mehr

02.09.19

EU: Erste Schritte zur Bewältigung von Lieferengpässen

EMA und HMA haben zwei Leitfäden veröffentlicht, die als Grundlage für einen langen Weg zur Verringerung von Lieferengpässen bei Arzneimitteln angesehen werden können.

mehr

15.08.19

Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Track & Trace - Version 15

Die Europäische Kommission hat die 15. Version ihrer Fragen und Antworten zu Sicherheitsmerkmalen für Humanarzneimittel veröffentlicht. Die neue Fassung enthält u.a. eine Überarbeitung von Q&As, die sich auf Sicherheitsmerkmale bei Prüfpräparaten beziehen.

mehr

15.08.19

Hard Brexit: Vorbereitungen der MHRA

Die britische Arzneimittelbehörde MHRA hat mehrere Leitlinien für ein mögliches No-Deal-Szenario veröffentlicht.

mehr

13.08.19

Wie man gefälschte Arzneimittel erkennen kann

Es treten immer wieder gefälschte Arzneimittel in der Supply Chain auf. Die MHRA gibt nun Hinweise, wie man diese erkennen kann.

mehr

13.08.19

Neue GPD Non-Compliance-Berichte

Auf der EudraGMDP-Datenbank wurden neue GPD Non-Compliance-Berichte veröffentlicht, was zu einer Aussetzung bzw. Rücknahme der Großhandelserlaubnis der inspizierten Unternehmen geführt hat.

mehr

13.08.19

FDA Blockchain Pilot Projekt

Die US FDA hat vier Unternehmen ausgewählt, um an einem Pilotprojekt zur Evaluierung der Blockchain-Technologie zur Verbesserung der Sicherheit der Lieferkette teilzunehmen.

mehr

29.07.19

Neuseeland schlägt neue Rechtsvorschriften für medizinisches Cannabis vor

Neuseeland hat einen Vorschlag für einen Regulierungsansatz für medizinisches Cannabis veröffentlicht. Die Implementierung des medizinischen Cannabis-Programms wird voraussichtlich im ersten Quartal 2020 beginnen. Darüber hinaus schlägt das Dokument zwei Optionen für GMP vor.

mehr

GMP Newsletter

Melden Sie sich für den kostenlosen Newsletter an.

Jetzt abonnieren!

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK