GMP News zum Thema Drug Safety/Pharmakovigilanz

USP Vorschlag für Verpackungssysteme aus Metall

Obwohl Metall eines der ältesten Materialien für pharmazeutische Verpackungen ist, gibt es derzeit keinen Arzneibuch-Standard. Jetzt ist der erwartete USP-Kapitelentwurf <662> Metallic Packaging Systems and Their Materials and Components of Construction endlich veröffentlicht worden.

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Reflexionspapier der EMA zur Verwendung von Real-World-Daten in nicht-interventionellen Studien

Die EMA hat den Entwurf eines Reflexionspapiers über die Verwendung von Real-World-Daten in nicht-interventionellen Studien zur Generierung von Real-World-Evidenz zur Stellungnahme veröffentlicht.

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Entwurf der ICH M14-Leitlinie zu Real-World-Daten für die Sicherheitsbewertung

Der Entwurf der ICH M14 Guideline on General Principles on Plan, Design and Analysis of Pharmacoepidemiological Studies That Utilize Real-World Data for Safety Assessment of Medicines wurde zur Kommentierung veröffentlicht.

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Glossar der Begriffe und Definitionen für innovative klinische Studien

Die NIH und die FDA haben den Entwurf eines Glossars mit Begriffen aus der klinischen Forschung veröffentlicht, die sich auf innovative klinische Studien beziehen, einschließlich Studien, die Real-World-Daten zur Erzeugung von Real-World-Evidence nutzen.

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Warning Letter nach Süd Korea - von Prozessvalidierung bis Analytik der Ausgangsstoffe

Anfang April veröffentlichte die FDA einen Warning Letter an einen Hersteller aus Südkorea. Dieser enthält eine ganze Reihe von Mängeln, neben mangelnder Validierung von Herstellprozessen und Qualitätskontrollmaßnahmen auch wieder die fehlende Prüfung von verwendeten Bestandteilen wie Glycerin auf die Abwesenheit von Ethylen- und Diethylen Glykol.

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Wie registriert man eine QPPV?

Auf der EMA-Website wurden die EudraVigilance-Registrierungsunterlagen aktualisiert. Unter anderem wird nun darauf hingewiesen, dass sich die EMA das Recht vorbehält, sich bei Bedarf mit der vorherigen QPPV/RP in Verbindung zu setzen, um die beantragte Änderung zu validieren.

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Real-World Evidence von der EMA zur Verfügung gestellt

Die Verwendung von Real-World-Daten (RWD) bei der Entwicklung, Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln nimmt stetig zu. Das neu veröffentlichte Dokument der EMA über Real-World Evidence (RWE) erklärt, wie RWE, die aus der Analyse von RWD abgeleitet werden, im Rahmen von regulatorischen Entscheidungen nützlich sein können.

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Serialisierung - Version 21 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen

Die Europäische Kommission hat eine neue Version der Fragen und Antworten (Q&As) zu den Sicherheitsmerkmalen von Humanarzneimitteln veröffentlicht. Die neue Version enthält im Vergleich zur Vorgängerversion vier neue Q&As, die hauptsächlich die Aufgaben von Parallelhändlern im Umgang mit Sicherheitsmerkmalen beim Umverpacken betrachten.

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Neuer FDA-Richtlinienentwurf zur Verwendung von menschlichen und tierischen Materialien

Die FDA hat die neue Draft Guideline testing animal- and human-derived materials in the manufacturing of cell and gene therapy and tissue engineered medical products (TEMP) veröffentlcht. Sie bitten hierbei um Unterstützung durch Kommentierung der Richtlinie.

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Wie IND-Sicherheitsberichte an die FDA übermittelt werden

In einem neuen Leitfaden der FDA wird das elektronische Format beschrieben, das Sponsoren bei der elektronischen Einreichung von Sicherheitsberichten für neue Arzneimittelanträge (IND) bei der Behörde verwenden müssen.

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Real-World Evidence: Die Überlegungen der FDA zu nicht-interventionellen Studien

Die FDA hat einen neuen Leitfadenentwurf als Teil einer Reihe von Leitfäden im Rahmen ihres Real-World Evidence (RWE)-Programms veröffentlicht. Das Dokument enthält Empfehlungen für Sponsoren, die in Erwägung ziehen, eine nicht-interventionelle Studie einzureichen, um einen Beitrag zum Nachweis der Wirksamkeit und/oder der Arzneimittelsicherheit zu leisten.

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CHMP bestätigt Ruhen von Marktzulassungen mit Studien von Synapse Labs

Eine erneute Überprüfung durch das Committee for Medicinal Products for Human Use bestätigt das Ruhen der Zulassungen mit Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd.

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Neuer FDA-Richtlinienentwurf zur Sicherheitsprüfung von humanen allogenen Zellen

Die FDA hat die neue Draft Guideline on safety testing of products derived from human allogeneic cells expanded for use in cell-based products veröffentlicht und bittet um Unterstützung.

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Umgang mit Rückstellmustern aus BA-/BE-Studien

Die FDA hat eine Leitlinie für Studiensponsoren veröffentlicht, die Empfehlungen zum Umgang mit Rückstellproben aus relevanten Bioverfügbarkeits- (BA) und Bioäquivalenzstudien (BE) geben soll.

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Anpassung der Richtlinie zu epidemiologischen Daten

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Diskussionspapier zur Überarbeitung der Richtlinie zu epidemiologischen Daten über durch Blut übertragene Infektionen zur öffentlichen Konsultation freigegeben.

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