GMP News zum Thema Drug Safety/Pharmakovigilanz

23.01.23

ICH M10-Leitlinie zur Validierung bioanalytischer Methoden und zur Analyse von Studienproben

Die EMA hat ein aktualisiertes Q&A-Dokument zur neuen ICH M10-Leitlinie über die Validierung bioanalytischer Methoden und die Analyse von Studienproben veröffentlicht. Das Dokument ist am 21. Januar 2023 in Kraft getreten.

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16.01.23

Update der EMA-Checklisten zu Changes & Variations

Die European Medicines Agency hat Checklisten für bestimmte Verfahrenstypen vor der Einreichung veröffentlicht. Insbesondere die Validierungs-Checkliste für (nicht-)klinische Type II  Änderungen wurde jetzt aktualisiert.

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12.01.23

Klinische Prüfungen: EMA klärt Termine für die Übergangszeit

Um Sponsoren bei der Nutzung des CTIS zu unterstützen, hat die EMA ein Handbuch für Sponsoren veröffentlicht. Nach dem vorangegangenen Update zum Umgang mit klinischen Prüfungen, die auf die CTR umgestellt werden, klärt die EMA nun die Fristen für die Übergangszeit.

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06.12.22

Änderung der CTR zur IMP-Kennzeichnung

Die Europäische Kommission (EC) hat die derzeitigen Anforderungen der Clinical Trials Regulation (CTR) für die Kennzeichnung von Prüfpräparaten (IMPs) hinsichtlich des Verfallsdatums durch eine delegierte Verordnung geändert. 

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06.12.22

EMA veröffentlicht GCP-Jahresberichte 2020 / 2021

Nach dem verspäteten Jahresbericht 2019 der Good Clinical Practice Inspectors' Working Group (GCP IWG), der Anfang des Jahres publiziert wurde, hat die EMA die GCP-Jahresberichte 2020 und 2021 veröffentlicht. Im Vergleich zu den letzten Berichten ist ein Anstieg von Mängeln im Zusammenhang mit Computersystemen zu verzeichnen.

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06.12.22

Clinical Trial Regulation - Version 6.2 der Fragen und Antworten

Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version der Fragen und Antworten zur EU Clinical Trial Regulation veröffentlicht. Was sind patientenbezogene Dokumente und wie müssen diese Dokumente eingereicht werden?

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06.12.22

EMA prüft Zugang zu Rohdaten aus klinischen Studien

Die EMA hat ein Pilotprojekt gestartet, um zu prüfen, ob die Verwendung von Rohdaten dazu beitragen kann, den Prozess der Arzneimittelbewertung zu beschleunigen und zu verbessern. Lesen Sie mehr über das Proof-of-Concept-Pilotprojekt der EMA.

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06.12.22

Erweiterter Zugang zu Prüfpräparaten: Fragen und Antworten der FDA

Die FDA hat einen überarbeiteten Leitfadenentwurf zu häufig gestellten Fragen zur Regulierung des erweiterten Zugangs zu Prüfpräparaten veröffentlicht. Aber was genau bedeutet "erweiterter Zugang"?

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05.12.22

Warning Letter für Unternehmen, die CBD-haltige Lebensmittel und Getränke verkaufen

Die amerikanische FDA verwarnt fünf Unternehmen wegen des illegalen Verkaufs von Lebensmitteln und Getränken, die Cannabidiol (CBD) enthalten. Nach Angaben der Behörde wirft die Verwendung von CBD Sicherheitsbedenken auf, insbesondere bei langfristigem Gebrauch.

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22.11.22

Real-World Data: Der Good Practice Guide der EMA

Die Europäische Arzneimittelagentur hat einen Leitfaden für die gute Praxis bei der Nutzung des Metadatenkatalogs von Real-World-Datenquellen zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht. Der Leitfaden enthält Empfehlungen zur Nutzung des im Aufbau befindlichen Metadatenkatalogs für Real-World-Data-Quellen und soll dabei helfen, geeignete RWD-Quellen zu identifizieren.

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22.11.22

FDA startet Real-World Evidence Programm

Die Behörde führt ein Advancing Real-World Evidence Program durch, das darauf abzielt, die Qualität und Akzeptanz von RWE-basierten Ansätzen zur Unterstützung neuer beabsichtigter Kennzeichnungsangaben zu verbessern.

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15.11.22

EMA veröffentlicht ICH M11 (CeSHarP) zur Kommentierung

Die EMA hat den Entwurf der ICH M11 Guideline on the Clinical Electronic Structured Harmonized Protocol (CeSHarP) zur Kommentierung veröffentlicht. Die Kommentierungsfrist läuft bis zum 26. Februar 2023.

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08.11.22

FDA schickt Warning Letter an Amazon und Walmart

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Amazon und Walmart einen Warning Letter ausgestellt. Laboranalysen ergaben, dass beide Unternehmen Produkte verkaufen, die Diclofenac enthalten, das jedoch nicht auf den Produktetiketten als Inhaltsstoff aufgeführt war. Die FDA sieht darin ein potenzielles Gesundheitsrisiko für die Verbraucher.

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13.10.22

Wie werden Dokumente mit Real-World-Daten bei der FDA eingereicht?

Um der FDA die interne Nachverfolgung von Anträgen zu erleichtern, die Real-World-Daten (RWD) und Real-World-Evidence (RWE) enthalten, hat die Behörde einen Leitfaden veröffentlicht, in dem beschrieben wird, wie die Verwendung von RWD/RWE in den Begleitschreiben zu den Anträgen zu kennzeichnen ist.

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13.10.22

Implementierungsleitfaden der FDA für ICH E2B (R3)

Die FDA hat ein Dokument mit technischen Spezifikationen veröffentlicht, um interessierte Parteien bei der elektronischen Einreichung von ICSRs bei der Behörde zu unterstützen. Lesen Sie mehr über den regionalen ICH E2B (R3) Implementierungsleitfaden der FDA.

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