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GMP News zum Thema Drug Safety/Pharmakovigilanz
Anforderungen an Real-World-Daten für pflanzliche Arzneimittel
Ein wissenschaftlicher Artikel im Stil eines White Papers wurde in der Zeitschrift Planta Medica veröffentlicht. Das Arbeitspapier über die Anforderungen an die Beschreibung pflanzlicher Zubereitungen in Publikationen mit realen Daten (RWD) kommt zu dem Schluss, dass eine exakte Beschreibung der pflanzlichen Drogen und Zubereitungen in pflanzlichen Arzneimitteln für die Verwendung von RWD für regulatorische Entscheidungen wesentlich ist.
Die Europäische Arzneimittel-Behörde (EMA) hat die dritte Überarbeitung des Moduls XVI der Guten Pharmakovigilanz-Praxis (GVP) über Maßnahmen zur Risikominimierung veröffentlicht. Das Datum des Inkrafttretens war der 6. August 2024
Im August wurde die finale Richtlinie "ICH E11A Guideline on pediatric extrapolation" auf der Webseite der ICH in der Rubrik "efficacy guidelines" veröffentlicht. Sie wird ergänzend zu der Richtline "ADDENDUM TO ICH E11: CLINICAL INVESTIGATION OF MEDICINAL PRODUCTS IN THE PEDIATRIC POPULATION E11 (R1)" gesehen und soll im Januar 2025 gültig werden.
Im September 2024 hat die U.S. FDA die Guidance for Industry "Amendments to Abbreviated New Drug Applications Under GDUFA" in der Revision 1 veröffentlicht. Hierin wird beschrieben, wie Ergänzungen durch die Antragsteller für ANDAs (Abbreviated New Drug Applications) und PASs (Prior Approval Supplements) erfolgen können.
Biokompatibilität von pharmazeutischen Verpackungssystemen
Die USP hat das allgemeine Kapitel <1031> The Biocompatibility of Pharmaceutical Packaging Systems and their Materials of Construction veröffentlicht. Das Kapitel wird am 1. Dezember 2024 offiziell in Kraft treten.
EC: Neue Vorgaben für "PFAS"- Untergruppe beschlossen
Im September hat die Europäische Kommission für "PFHxA" (Undecafluorhexansäure), ihrer Salze und PFHxA-verwandte Stoffe die neu beschlossenen Restriktionen verkündet und auf ihrer Webseite veröffentlicht. Hier wird sowohl in einer Mitteilung als auch im Amtsblatt der Europäischen Union über die neuen Regelungen berichtet.
Das USP Packaging and Distribution Expert Committee schlägt vor, die beiden USP-Glaskapitel <660> Containers - Glass und <1660> Evaluation of the Inner Surface Durability of Glass Containers zu überarbeiten. Die Überarbeitung umfasst die Aufnahme neuer Glasmaterialien.
Die Europäische Arzneimittel-Behörde (EMA) hat eine Übersicht über die Kommentare zur überarbeiteten ICH E2D-Leitlinie zu den Definitionen und Standards für Sicherheitsdaten nach der Zulassung veröffentlicht.
Verordnung über klinische Prüfungen - Version 6.9 des Fragen & Antwortenkatalogs
Die Europäische Kommission (EK) hat eine aktualisierte Version 6.9 der Fragen und Antworten (Q&As) zur EU-Verordnung über klinische Prüfungen veröffentlicht.
EMA veröffentlicht ICH Reflection Paper zu RWD / RWE
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die finale Fassung des ICH Reflection Paper on the harmonization of the possible use of Real-World Data (RWD) and Real-World Evidence (RWE) im regulatorischen Umfeld veröffentlicht.
Die USP hat das neue Allgemeine Kapitel <2800> Multi-Ingredient Dietary Supplement Products - Product Quality Tests veröffentlicht. Das Kapitel ist als Informationskapitel gedacht und wird am 1. Dezember 2024 offiziell in Kraft treten.
Real-World Data: FDA's finaler Leitfaden zur Verwendung von eHRs in klinischen Studien
Die FDA hat die finale Guideline zu Real-World Data (RWD) als Teil ihres Real-World Evidence (RWE) Programms veröffentlicht. Der Leitfaden soll Sponsoren und anderen interessierten Parteien Informationen über die Verwendung elektronischer Patientenakten (eHR) oder medizinischer Daten in klinischen Studien liefern.
Neues Ph. Eur. Kapitel zu Element-Verunreinigungen in Kunststoff-Materialien
Das neue Ph. Eur. Kapitel 2.4.35 Extractable elements in plastic materials for pharmaceutical use wurde angenommen und wird in der Ph. Eur. Ergänzung 11.7 veröffentlicht.
FDA Warning Letter für den Verkauf von Delta-8 THC-haltigen Produkten
Die FDA und die Federal Trade Commission (FTC) haben an fünf Unternehmen Warning Letter versendet, weil sie illegal nachgeahmte Lebensmittelprodukte mit Delta-8-Tetrahydrocannabinol (Delta-8 THC) verkauft und auf den Markt gebracht haben.
