GMP News zum Thema Drug Safety/Pharmakovigilanz

28.06.21

EUDAMED - Aktueller Stand der Datenbank für Medizinprodukte

Die Europäische Kommission hat am 26. Mai 2021, dem Geltungsbeginn der EU-Verordnung 2017/745 für Medizinprodukte, Fragen & Antworten zum Geltungsbeginn der EU-Vorschriften für die Sicherheit von Medizinprodukten veröffentlicht, u.a. zu EUDAMED.

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21.06.21

Neue Version der Q&As zu den Sicherheitsmerkmalen für Track & Trace

Die Europäische Kommission hat die Version 18b der  Q&As zu Sicherheitsmerkmalen veröffentlicht. Bei der Aktualisierung wurde insbesondere die neue ISO-Norm für Merkmale zur Verifizierung der Originalität berücksichtigt.

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07.06.21

Pflanzliche Arzneimittel - Was ist "Well-Established Use"?

Pflanzliche Arzneimittel können innerhalb der EU über den "Well Established Use"- Ansatz registriert werden. Aber was wird für die vereinfachte Registrierung benötigt und wie kann der Nachweis der bewährten Anwendung erbracht werden?

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01.06.21

Arzneimittelrückruf wegen Lagerung bei zu niedrigen Temperaturen

Ein weltweit tätiges Healthcare-Unternehmen ruft freiwillig 1.468 Produktproben vom US-amerikanischen Markt zurück, weil sie bei zu niedrigen Temperaturen gelagert wurden. Die betroffenen Arzneimittel werden zur Senkung des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern eingesetzt. Der Rückruf erfolgt im Einvernehmen mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA).

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31.05.21

Medizinisches Cannabis in Griechenland

In Griechenland wird derzeit ein neuer Gesetzentwurf für medizinische Cannabisprodukte diskutiert, um die Produktion, den Export und den Vertrieb von medizinischen Cannabisprodukten in der EU zu erlauben.

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18.05.21

ICH E6 GCP Guideline: Aktualisierte GMPs für IMP-Richtlinien

Die ICH hat eine Entwurfsversion der aktualisierten Richtlinien veröffentlicht, die derzeit von der ICH E6(R3) EWG entwickelt werden. Die aktualisierte Version enthält u. a. überarbeitete und erweiterte Richtlinien bzgl. GMP für IMPs.

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18.05.21

Was sind die Anforderungen an eCRFs?

Was sind eCRFs? Das MHRA GCP Inspectorate hat kürzlich über die Anforderungen an eCRFs (elektronische Fallbericht-Formulare) informiert. Außerdem hat die Behörde einige Erkenntnisse aus aktuellen GCP-Inspektionen aufgelistet.

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03.05.21

EMA bestätigt volle Funktionalität des CTIS - auf dem Weg zur Anwendung im Januar 2022

Kürzlich bestätigte die EMA, dass das EU-Portal und die Datenbank für klinische Prüfungen (Clinical Trial Information System (CTIS)) nun voll funktionsfähig sind. Damit wird die EU CTR 536/2014 voraussichtlich zum 31. Januar 2022 erstmalig anwendbar.

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19.04.21

Kein Inverkehrbringen von CBD-Produkten erlaubt?

Laut aktuellen Entscheidungen der Verwaltungsgerichte in Berlin und Hamburg, dürfen Nahrungsergänzungsmittel, die Cannabidiol enthalten, nicht ohne weiteres in den Verkehr gebracht werden.

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12.04.21

Die Schweiz möchte den Zugang zu medizinischem Cannabis erleichtern

Das Schweizer Betäubungsmittelgesetz soll geändert werden. Die Änderung sieht u.a. vor, dass Behandlungen auf Cannabisbasis direkt ärztlich verschrieben werden können, ohne dass beim Schweizer Bundesamt für Gesundheit eine Ausnahmebewilligung eingeholt werden muss. Zudem sollen Anbau und Ausfuhr zugelassen werden.

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12.04.21

Überarbeitetes Ph. Eur. Kapitel 3.2.9. Gummistopfen

Eine allgemeine Überarbeitung des Ph. Eur. Kapitel 3.2.9 "Rubber Closures" ist in Pharmeuropa 33.2 vorgeschlagen worden. Der Vorschlag umfasst insbesondere Neuerungen in den Abschnitten über Änderungen der Zusammensetzung und extrahierbare Elemente, Funktionalität & Fragmentierungsprüfung.

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06.04.21

Track & Trace: Änderung der Delegierten Verordnung zu den Sicherheitsmerkmalen

Am 17. März 2021 wurde die Delegierte Verordnung (EU) 2021/457 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Sie ändert die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 bezüglich der Ausnahme für Großhändler, das individuelle Erkennungsmerkmal von nach UK ausgeführten Arzneimitteln zu deaktivieren.

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30.03.21

Referenz-Sicherheitsinformationen in klinischen Studien

Das GCP-Inspektorat der MHRA hat weiterhin nicht-konforme Referenzsicherheitsinformationen in klinischen Studien festgestellt. Insbesondere sieht die Behörde immer noch nicht gemeldete SUSARs und das Fehlen adäquater Maßnahmen zur Risikominderung aufgrund der falschen Verwendung der RSI.

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30.03.21

Safety-Studien nach der Zulassung - Aktuelle Inspektionsergebnisse

Die MHRA hat kürzlich Inspektionsergebnisse zur Durchführung von Sicherheitsstudien nach der Zulassung (PASS) veröffentlicht. Insbesondere stellte die Behörde bei der Inspektion eines Studienzentrums erhebliche Verstöße gegen das Studienprotokoll für die nicht-interventionelle PASS fest.

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30.03.21

Klassifizierung von Änderungen an Laufenden Klinischen Prüfungen

Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version 3 der Fragen & Antworten zur Clinical Trials Regulation veröffentlicht. Die neue Version beschäftigt sich u.a. mit der Klassifizierung von Änderungen an laufenden klinischen Prüfungen.

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