GMP News zum Thema Drug Safety/Pharmakovigilanz

18.10.21

MHRA-Leitlinien für den Vertrieb von medizinischen Cannabisprodukten

Die britische MHRA hat einen aktualisierten Leitfaden für die Herstellung, den Import, den Vertrieb und die Lieferung von Produkten auf Cannabisbasis zur medizinischen Verwendung veröffentlicht. Unter anderem verlangt die MHRA ein gültiges GMP-Zertifikat für den Herstellungsstandort.

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18.10.21

BfArM und PEI berichten über Erfahrungen mit Remote-Pharmakovigilanz-Inspektionen

Das BfArM und das PEI berichten über Vor- und Nachteile von Vor-Ort-, In-House- und Remote-Pharmakovigilanz-Inspektionen. Die Remote-Inspektionen sollen auch zukünftig neben den tatsächlichen Vor-Ort-Inspektionen in die Inspektionsplanung der beiden Behörden mit einbezogen werden.

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11.10.21

Neue Grenzwerte für Schwermetalle in Nahrungsergänzungsmitteln

Die Europäische Kommission legt neue Grenzwerte für Cadmium und Blei in bestimmten Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln fest. Produkte, die vor dem Inkrafttreten der neuen Verordnungen in Verkehr gebracht wurden und die neuen Höchstwerte nicht einhalten, sollten nur für einen begrenzten Zeitraum auf dem Markt bleiben dürfen.

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04.10.21

USP-Kapitel zu Verunreinigungen in Nahrungsergänzungsmitteln

Die USP Expert Committees für nicht-pflanzliche & pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel und für Phytopharmaka schlagen die Erarbeitung eines neuen allgemeinen USP-Kapitels <2760> zu Verunreinigungen in Nahrungsergänzungsmitteln vor.

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28.09.21

Fragen und Antworten der FDA zur Generika-Entwicklung während der COVID-19-Pandemie

Was ist bei einer Bioäquivalenzstudie zu beachten, wenn die Studie aufgrund der COVID-19-Pandemie unterbrochen wurde und die Haltbarkeit einer verwendeten Test- oder Referenzproduktcharge abläuft? Erfahren Sie mehr in den aktualisierten Fragen und Antworten der FDA zur Entwicklung von Generika.

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28.09.21

Aktualisierte Version der Fragen und Antworten zur CTR

Die Europäische Kommission hat eine überarbeitete Version 4 der Fragen und Antworten zur Verordnung über klinische Prüfungen veröffentlicht. Insbesondere wurden die Fragen und Antworten in Kapitel 11 zu den Regelungen für die Übergangszeit aktualisiert.

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28.09.21

Clinical Trial Information System - EMA veröffentlicht Sponsor-Handbuch

Das Clinical Trial Information System (CTIS) soll am 31. Januar 2022 in Betrieb genommen werden. Das Informationssystem wird dann die zentrale Anlaufstelle für die Einreichung, Genehmigung und Überwachung von Anträgen für klinische Prüfungen in der EU sein. Um Sponsoren bei der Vorbereitung auf die Nutzung des CTIS zu unterstützen, hat die EMA jetzt ein Handbuch veröffentlicht.

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27.09.21

Update der EMA Q&As zu pflanzlichen Arzneimitteln

Das aktualisierte EMA-Dokument "Regulatory Q&A on herbal medicinal products" enthält mehrere überarbeitete Fragen und Antworten, darunter auch Fragen und Antworten zu den Anforderungen für das vereinfachte Zulassungsverfahren.

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27.09.21

Fälschungsschutz - Änderung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161

Die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 wird im Hinblick auf Artikel 47 (Bewertung von Meldungen der nationalen zuständigen Behörden an die Kommission) und Anhang I (Liste der  Arzneimittel, die von der Pflicht zum Tragen der Sicherheitsmerkmale ausgenommen sind) angepasst.

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23.09.21

Rekordzahl gefälschter Arzneimittel bei INTERPOL-Operation beschlagnahmt

Während einer von INTERPOL koordinierten Aktionswoche gegen den illegalen Internethandel wurden bei Kontrollen sehr viele gefälschte und illegale Arzneimittel entdeckt. Insgesamt führte die Aktion zur Beschlagnahmung von rund 9 Millionen Medizinprodukten und illegalen Arzneimitteln.

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23.09.21

EMA unterstützt den Einsatz von globalen Track & Trace Systemen

Die EMA unterstützt Empfehlungen für den Einsatz globaler Track & Trace Systeme, um das Risiko von Arzneimittelengpässen zu mindern und gefälschte Arzneimittel zu bekämpfen. Bisher wurden Track & Trace Systeme mit lokalem oder regionalem Fokus entwickelt und implementiert, ohne zu berücksichtigen, ob sie Informationen mit anderen Systemen austauschen können.

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23.09.21

Konsultation zu Änderungen bei Pharmakovigilanz-Aktivitäten

Die Europäische Kommission hat auf ihrer Website Änderungen der Durchführungsverordnung (EU) 520/2012 der Kommission für eine gezielte Kommentierung durch Fach- und Interessenverbände veröffentlicht. Die Verordnung umreißt praktische Details zur Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten, die von den Zulassungsinhabern, den zuständigen nationalen Behörden und der EMA einzuhalten sind.

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23.09.21

Signalmanagement: EMA und Europäische Kommission einigen sich auf Verlängerung des Pilotprojekts

Die EMA und die Europäische Kommission haben sich darauf geeinigt, das Pilotprojekt zur Signalerkennung in EudraVigilance durch die Zulassungsinhaber bis Ende 2022 zu verlängern. Zulassungsinhaber mit Wirkstoffen, die in der EMA-Liste der am Pilotprojekt beteiligten Wirkstoffe und Kombinationen aufgeführt sind, sollten diese weiterhin in EudraVigilance überwachen.

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20.09.21

FDAs finale Q&As zu Field Alert Reports

Die FDA hat kürzlich die Leitlinien zu den Erwartungen für die Einreichung von Field Alert Reports (FARs) für potenziell fehlerhafte Arzneimittel fertiggestellt. Das finale Dokument ersetzt einen Leitfadenentwurf, der im Juli 2018 veröffentlicht wurde.

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13.09.21

Serialisierung: Aide-Memoire für Apotheken

Zu den bereits veröffentlichten Aide-Memoires für GDP- und GMP-Inspektionen in Bezug auf Sicherheitsmerkmale gibt es nun ein drittes: das Aide-Memoire für Apotheken-Inspektionen. Welche Pflichten haben Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit autorisiert oder berechtigt sind?

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