GMP News zum Thema Drug Safety/Pharmakovigilanz

24.06.22

Bewertung von CBD als "Novel Food" aufgrund fehlender Daten unterbrochen

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) kann derzeit die Sicherheit von Cannabidiol (CBD) als neuartiges Lebensmittel nicht feststellen, da es an Daten mangelt und Ungewissheit über mögliche Gefahren im Zusammenhang mit CBD besteht.

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23.06.22

CTIS & EudraVigilance - Update für Sponsoren von klinischen Prüfungen

Die EMA stellt Leitlinien für Sponsoren bereit, die SUSARs im Rahmen von klinischen Prüfungen über EudraVigilance melden müssen. Darüber hinaus wurde das aktualisierte Dokument "Key Information for Sponsors on CTIS" veröffentlicht.

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23.06.22

Neuer Leitfaden der FDA zur Lesbarkeit

Die FDA hat einen neuen Leitfaden zur Lesbarkeit und zur Gestaltung von Etiketten und Verpackungen veröffentlicht. Was ist die empfohlene Schriftgröße?

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23.06.22

Nutzen-Risiko-Bewertung zur Beurteilung der Produktqualität

Bevor die FDA einen Antrag genehmigt, muss sie feststellen, ob das Arzneimittel sowohl sicher als auch wirksam ist. Ein neuer Leitfadenentwurf beschreibt die Grundsätze der FDA bei der Durchführung von produktqualitätsbezogenen Bewertungen von CMC-Informationen.

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20.06.22

Ph. Eur. Monographie-Entwurf für CBD

Nach dem USP-Monographie-Entwurf für Cannabidiol (CBD), der Anfang des Jahres veröffentlicht wurde, ist nun ein Entwurf einer Ph. Eur. Monographie für CBD in Pharmeuropa 34.3 veröffentlicht worden. Die Kommentierungsfrist endet am 30. September 2022.

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14.06.22

Was ist eine komplexe klinische Prüfung?

Um Sponsoren, klinische Prüfer und Antragsteller bei der Planung und Durchführung komplexer klinischer Prüfungen zu unterstützen, wurde jetzt auf der Website der Europäischen Kommission (EC) ein neues Q&A-Dokument zu diesem Thema veröffentlicht. Was ist eine komplexe klinische Prüfung?

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14.06.22

Entwurf zu Kennzeichnungsanforderungen für Prüfpräparate veröffentlicht

Mit der Umsetzung der EU-Verordnung über klinische Prüfungen (CTR) haben sich einige Kennzeichnungsvorschriften für Prüfpräparate geändert, insbesondere in Bezug auf das Verfallsdatum. Eine Initiative will nun unter bestimmten Umständen die Verpflichtung zur Angabe des Verfallsdatums auf der Primärverpackung von Prüfpräparaten aufheben.

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14.06.22

Version 6.1 der Q&As zur Clinical Trials Regulation

Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version des Fragen & Antworten-Dokuments zur EU-Verordnung über klinische Prüfungen veröffentlicht. Welche Folgen hat ein Wechsel des für eine klinische Prüfung geltenden Rechtsrahmens für GMP?

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13.06.22

FDA Warning Letters für CBD- und Delta-8 THC-haltige Produkte

Die FDA hat mehrere Unternehmen wegen des illegalen Verkaufs von CBD-Produkten sowie Produkten, die als Delta-8 THC-haltig gekennzeichnet sind, verwarnt. Zu den Verstößen gehören die Vermarktung von nicht zugelassenen neuen Arzneimitteln, die falsche Kennzeichnung und der Zusatz von Delta-8 THC zu Lebensmittelprodukten.

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24.05.22

Klinische Prüfungen - ICH E11A zur Pädiatrischen Extrapolation

Der Entwurf der ICH E11A hat Schritt 2 des ICH-Prozesses erreicht. Die Leitlinie beschreibt den Rahmen für die Extrapolation, bestehend aus dem pädiatrischen Extrapolationskonzept und dem pädiatrischen Extrapolationsplan.

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24.05.22

Datenschutz für in das CTIS hochgeladene Informationen

Um Sponsoren und Behörden bei der Einhaltung der in der Verordnung über klinische Prüfungen festgelegten Transparenzanforderungen zu unterstützen, arbeitet die EMA derzeit an einem speziellen Leitfaden zum Schutz personenbezogener Daten im CTIS. Die Behörde hat ein öffentliches Konsultationsdokument veröffentlicht, um eine breitere Beteiligung der Interessengruppen zu ermöglichen.

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24.05.22

Liste der bei GCP-Inspektionen benötigten Dokumente

Die EMA hat einen Leitfaden für Antragsteller / Zulassungsinhaber veröffentlicht, die an GCP-Inspektionen beteiligt sind. Er enthält eine detaillierte Liste von Dokumenten, die den GCP-Inspektoren vorzulegen sind.

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03.05.22

Was ist ein Schwangerschafts-Präventionsprogramm?

Die EMA hat die "Guideline GVP Module XVI Addendum III - Pregnancy prevention programme and other pregnancy-specific risk minimisation measures" zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht.

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03.05.22

Sind Sie auf Rückrufe vorbereitet?

Die FDA hat den Leitfaden für freiwillige Rückrufe fertiggestellt, um die Industrie dabei zu unterstützen, sofortige Rückrufe von fehlerhaften Produkten einzuleiten. Der Leitfaden umfasst freiwillige Rückrufe von Arzneimitteln, Medizinprodukten, biologischen Produkten, Lebensmitteln, Kosmetika und Tabakwaren.

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26.04.22

Immer noch Probleme mit CBD-Produkten

Die FDA hat erneut mehrere Unternehmen wegen des Verkaufs von Cannabidiol (CBD)-Produkten mit irreführenden Produktaussagen abgemahnt.

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