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MY GMP WIRK- UND HILFSSTOFFE

NEWS

13.02.2017
Wirkstoffmischungen im CEP-Verfahren: Was ist zu beachten?
06.02.2017
Written Confirmations - Funktioniert die Regelung so wie geplant?
09.01.2017
EMA veröffentlicht neue Leitlinie zu "Chemistry of Active Substances"
31.10.2016
Neue USP Monographie für Hypromellose Kapselhüllen (HPMC oder "Veggie" Kapseln)
24.10.2016
Welche Angaben über bereits zertifizierte Substanzen gehören in einen CEP-Neuantrag? Das neue Public Document des EDQM gibt Auskunft
>> mehr News zu Wirk- und Hilfsstoffe 

GUIDELINES

myGMP Wirk- und Hilfsstoffe - Guidelines

 >> GMP for Active Pharmaceutical Ingredients
 >> Exipient Guidelines (IPEC)

AKTUELLE SEMINARE

ICH Q7 Compliance for APIs Manufactured by Cell Culture/Fermentation, 13-15 March 2017, Hamburg, Germany
ICH Q7 Compliance for APIs Manufactured by Chemical Synthesis, 13-15 March 2017, Hamburg, Germany
ICH Q7 Auditor Training Course, 15-17 March 2017, Hamburg, Germany
>> mehr Seminare zu Wirk- und Hilfsstoffe

INTERNATIONALE QUALIFIKATIONEN

 >> ECA QA Manager API Production

TAGUNGSORDNER

Finden und bestellen Sie Tagungsmappen zu Wirk- und Hilfstoffe-Seminaren, die Sie verpasst haben.

FDA Warning Letter

 >> FDA Warning Letters zu APIs anzeigen

DISKUSSIONEN IM GMP-FORUM

Kanadabalsam als Wirkstoff gesucht
Qualitätsvereinbarung API-Lieferant mit pharmazeutischem Hersteller
Anhang 8
API Qualifizierung gemäss Ph.Eur oder CEP?
Haltbarkeit Wirkstoff vs. Haltbarkeit Arzneimittel
>> Wirk- und Hilfsstoffe im GMP-Forum 

Informationen von Behörden

Hier können Sie sich über Neuigkeiten in Bezug auf das CEP-Verfahren des EDQM informieren. Sie erhalten u.a. aktuelle Informationen darüber, für welche Wirkstoffe das Certificate of Suitability aberkannt wurde.

Hilfreiche Links und Literaturtipps

Hier finden Sie eine Zusammenstellung der Guidelines und Industry Best Practice documents der APIC zu Wirkstoffen.

Hier sind die Guidelines der IPEC zu pharmazeutischen Hilfsstoffen zugänglich.

Informieren Sie sich hier über das Third Party Audit Programm von Wirkstoffherstellern der APIC

Hier gelangen Sie zur EDQM Datenbank, die zu allen CEPs den Herstellername, den zertifizierten Wirkstoff, die Zertifikatsnummer und den Status des Zertifikats angibt