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MY GMP WIRK- UND HILFSSTOFFE

NEWS

20.11.2017
Warning Letter wegen grundsätzlicher GMP-Mängel in der Wirkstoff-Produktion
18.09.2017
API Starting Materials - Das neue Q&A Dokument zu ICH Q11
07.08.2017
FDA Warning Letters und EU Non-Compliance Reports nach Inspektionen von Wirkstoffbetrieben - ein Vergleich
31.07.2017
Die "Wirkstoff-Warning Letters" der letzten 21 Monate - Fakten und Trends
24.07.2017
API Starting Materials: EMA veröffentlicht aktualisiertes Reflection Paper
>> mehr News zu Wirk- und Hilfsstoffe 

GUIDELINES

myGMP Wirk- und Hilfsstoffe - Guidelines

 >> GMP for Active Pharmaceutical Ingredients
 >> Exipient Guidelines (IPEC)

AKTUELLE SEMINARE

Global Registration and Life Cycle Management of APIs, 6-7 March 2018, Barcelona, Spain
API Regulatory Starting Materials, 17-18 May 2018, Berlin, Germany
9. Merck Pharma-Forum 2018, 5. Juni 2018, Darmstadt
>> mehr Seminare zu Wirk- und Hilfsstoffe

INTERNATIONALE QUALIFIKATIONEN

 >> ECA QA Manager API Production

TAGUNGSORDNER

Finden und bestellen Sie Tagungsmappen zu Wirk- und Hilfstoffe-Seminaren, die Sie verpasst haben.

FDA Warning Letter

 >> FDA Warning Letters zu APIs anzeigen

DISKUSSIONEN IM GMP-FORUM

Lehrgang Leiter der Herstellung
Herstelldatum von APIs
Kollagenase
Kanadabalsam als Wirkstoff gesucht
Qualitätsvereinbarung API-Lieferant mit pharmazeutischem Hersteller
>> Wirk- und Hilfsstoffe im GMP-Forum 

Informationen von Behörden

Hier können Sie sich über Neuigkeiten in Bezug auf das CEP-Verfahren des EDQM informieren. Sie erhalten u.a. aktuelle Informationen darüber, für welche Wirkstoffe das Certificate of Suitability aberkannt wurde.

Hilfreiche Links und Literaturtipps

Hier finden Sie eine Zusammenstellung der Guidelines und Industry Best Practice documents der APIC zu Wirkstoffen.

Hier sind die Guidelines der IPEC zu pharmazeutischen Hilfsstoffen zugänglich.

Informieren Sie sich hier über das Third Party Audit Programm von Wirkstoffherstellern der APIC

Hier gelangen Sie zur EDQM Datenbank, die zu allen CEPs den Herstellername, den zertifizierten Wirkstoff, die Zertifikatsnummer und den Status des Zertifikats angibt