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MY GMP WIRK- UND HILFSSTOFFE

NEWS

07.08.2017
FDA Warning Letters und EU Non-Compliance Reports nach Inspektionen von Wirkstoffbetrieben - ein Vergleich
31.07.2017
Die "Wirkstoff-Warning Letters" der letzten 21 Monate - Fakten und Trends
24.07.2017
API Starting Materials: EMA veröffentlicht aktualisiertes Reflection Paper
17.07.2017
Heparin erneut im Fokus der FDA: Warning Letter an ein chinesisches Auftragslabor
10.07.2017
Importsperre für Produkte eines chinesischen Wirkstoffherstellers - Stellungnahme der WHO
>> mehr News zu Wirk- und Hilfsstoffe 

GUIDELINES

myGMP Wirk- und Hilfsstoffe - Guidelines

 >> GMP for Active Pharmaceutical Ingredients
 >> Exipient Guidelines (IPEC)

AKTUELLE SEMINARE

Quality by Design in API Manufacturing , 11-12 October 2017, Heidelberg, Germany
QbD in Drug Product Devbelopment AND QbD in API Manufacturing , 10-12 October 2017, Heidelberg, Germany
20th APIC/CEFIC European Conference on Active Pharmaceutical Ingredients GMP Par, 25-26 October 2017, Berlin, Germany
>> mehr Seminare zu Wirk- und Hilfsstoffe

INTERNATIONALE QUALIFIKATIONEN

 >> ECA QA Manager API Production

TAGUNGSORDNER

Finden und bestellen Sie Tagungsmappen zu Wirk- und Hilfstoffe-Seminaren, die Sie verpasst haben.

FDA Warning Letter

 >> FDA Warning Letters zu APIs anzeigen

DISKUSSIONEN IM GMP-FORUM

Herstelldatum von APIs
Kanadabalsam als Wirkstoff gesucht
Qualitätsvereinbarung API-Lieferant mit pharmazeutischem Hersteller
Anhang 8
API Qualifizierung gemäss Ph.Eur oder CEP?
>> Wirk- und Hilfsstoffe im GMP-Forum 

Informationen von Behörden

Hier können Sie sich über Neuigkeiten in Bezug auf das CEP-Verfahren des EDQM informieren. Sie erhalten u.a. aktuelle Informationen darüber, für welche Wirkstoffe das Certificate of Suitability aberkannt wurde.

Hilfreiche Links und Literaturtipps

Hier finden Sie eine Zusammenstellung der Guidelines und Industry Best Practice documents der APIC zu Wirkstoffen.

Hier sind die Guidelines der IPEC zu pharmazeutischen Hilfsstoffen zugänglich.

Informieren Sie sich hier über das Third Party Audit Programm von Wirkstoffherstellern der APIC

Hier gelangen Sie zur EDQM Datenbank, die zu allen CEPs den Herstellername, den zertifizierten Wirkstoff, die Zertifikatsnummer und den Status des Zertifikats angibt