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MY GMP WIRK- UND HILFSSTOFFE

NEWS

06.06.2017
API Produktion ohne GMP Mindeststandards: Warning Letter an einen chinesischen Wirkstoffhersteller
29.05.2017
Warning Letter wegen intransparenter Lieferkette von pharmazeutischen Wirkstoffen
10.04.2017
Impurities: Die zehn häufigsten Mängel bei der Beantragung eines Certificate of Suitability
27.02.2017
Mangelhafte Reinigung und Chargenfreigabe trotz unvollständiger Qualitätskontrolle - Warning Letter an einen indischen Wirkstoffhersteller
13.02.2017
Wirkstoffmischungen im CEP-Verfahren: Was ist zu beachten?
>> mehr News zu Wirk- und Hilfsstoffe 

GUIDELINES

myGMP Wirk- und Hilfsstoffe - Guidelines

 >> GMP for Active Pharmaceutical Ingredients
 >> Exipient Guidelines (IPEC)

AKTUELLE SEMINARE

Impurities Forum - Part II: Elemental Impurities, 28 June 2017, Copenhagen, Denmark
Impurities Forum Post-Conference Workshop, 29 June 2017, Copenhagen, Denmark
Quality by Design in API Manufacturing , 11-12 October 2017, Heidelberg, Germany
>> mehr Seminare zu Wirk- und Hilfsstoffe

INTERNATIONALE QUALIFIKATIONEN

 >> ECA QA Manager API Production

TAGUNGSORDNER

Finden und bestellen Sie Tagungsmappen zu Wirk- und Hilfstoffe-Seminaren, die Sie verpasst haben.

FDA Warning Letter

 >> FDA Warning Letters zu APIs anzeigen

DISKUSSIONEN IM GMP-FORUM

Kanadabalsam als Wirkstoff gesucht
Qualitätsvereinbarung API-Lieferant mit pharmazeutischem Hersteller
Anhang 8
API Qualifizierung gemäss Ph.Eur oder CEP?
Haltbarkeit Wirkstoff vs. Haltbarkeit Arzneimittel
>> Wirk- und Hilfsstoffe im GMP-Forum 

Informationen von Behörden

Hier können Sie sich über Neuigkeiten in Bezug auf das CEP-Verfahren des EDQM informieren. Sie erhalten u.a. aktuelle Informationen darüber, für welche Wirkstoffe das Certificate of Suitability aberkannt wurde.

Hilfreiche Links und Literaturtipps

Hier finden Sie eine Zusammenstellung der Guidelines und Industry Best Practice documents der APIC zu Wirkstoffen.

Hier sind die Guidelines der IPEC zu pharmazeutischen Hilfsstoffen zugänglich.

Informieren Sie sich hier über das Third Party Audit Programm von Wirkstoffherstellern der APIC

Hier gelangen Sie zur EDQM Datenbank, die zu allen CEPs den Herstellername, den zertifizierten Wirkstoff, die Zertifikatsnummer und den Status des Zertifikats angibt