US FDA: Entwurf zur Datenintegrität bei BE-/BA- Studien veröffentlicht

Anfang April 2024 wurde der Entwurf des Dokuments "Data Integrity for In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies" auf der Webseite der US FDA veröffentlicht und steht von nun an 60 Tage zur Kommentierung bereit. Das Dokument soll eine Hilfestellung für Antragsteller und Zulassungsinhaber im Bereich der Datenintegrität für den klinischen und bioanalytischen Part der Bioäquivalenz- und Bioverfügbarkeitsstudien sein, wenn sie 

• INDs (investigational new drug applications)
• NDAs (new drug applications)
• ANDAs (abbreviated new drug applications)
• den bioanalytischen Part der klinischen Studien der BLAs (biologic license applications)

sowie Ergänzungen und Änderungen dieser Zulassungen sein.

Der Entwurf beinhaltet die folgenden Kapitel und Unterkapitel:

I. INTRODUCTION
II. BACKGROUND
III. DISCUSSION
     A. Recommendations for Applicants
         1. Testing Site Selection
         2. Monitoring and Oversight
     B. Recommendations for Testing Site Management
     C. Elements of a Quality Management System 
         1. Data Governance and Data Lifecycle
         2. Records Management
         3. Training
         4. Access and Privileges
         5. Audit Trails
         6. Quality Assurance and Quality Control

Den vollständigen Entwurf sowie die Möglichkeiten zur Kommentierung dieses Dokumentes finden Sie hier.