Die Kalibrierung von Anlagen und Geräten ist ein zentrales Element jedes GMP-konformen Qualitätsmanagementsystems. Ob Waagen, Temperaturfühler, Drucksensoren, HPLC-Systeme oder Reinraum-Monitoring - nur korrekt kalibrierte Messmittel garantieren, dass Herstellungs- und Kontrollprozesse valide Ergebnisse liefern. Doch wie führt man eine GMP-gerechte Kalibrierung praktisch durch, und welche Dokumente sind dabei relevant?
Im Dezember 2025 wurde die Revision 3 der "Guideline on stability testing for applications for variations to a marketing authorization" auf der Webseite der EMA veröffentlicht. Diese trat am 15. Januar 2026 in Kraft.
Im Dezember veröffentlichte die FDA einen Warning Letter an einen Hersteller von OTC-Produkten, in dem sowohl Mängel beim Umgang mit mikrobiologischen Abweichungen als auch bei der Validierung von alternativen mikrobiologischen Schnellmethoden festgestellt wurden. Auch die Prüfung und Analytik von verwendeten Ausgangsstoffen auf Verunreinigungen war unzureichend.
