Im November 2025 wurde nochmals das "Questions & Answers (Q&A)"-Dokument "European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure", welches Fragestellungen, die nach der Zulassungserteilung relevant sein können, thematisiert, aktualisiert und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht.
Wie und in welchem Umfang bei der Entwicklung von Biosimilars vergleichende Wirksamkeitsstudien sinnvoll sind, wurde schon oft diskutiert. ICH hat jetzt zu diesem Thema ein Concept Paper veröffentlicht - mit dem Plan, in 18 Monaten einen Leilinienentwurf zu veröffentlichen.
