Im September 2024 erließ die US-FDA einen Warning Letter an das indische Unternehmen "MMC Healthcare Ltd.", nachdem sie im März 2024 dessen Standort inspiziert hatte. Dem Warning Letter zufolge verfügte das Unternehmen nicht über "angemessene Kontrollen zur Sicherstellung der Integrität elektronischer Testdaten, wie z. B. einen Audit Trail und definierte Benutzerzugriffsebenen".
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter herausgegeben, in dem sie auf Verstöße gegen die Vorschriften der Current Good Manufacturing Practice (CGMP) hinweist, die die Herstellung und analytische Prüfung von Arzneimitteln betreffen.
Der Entwurf des neuen Kapitels "5.38. QUALITY OF DATA" wurde auf der Webseite des EDQMs (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) im Bereich der Pharmeuropa veröffentlich und kann neben einigen anderen neuen Entwürfen bis zum 31.Dezember 2024 kommentiert werden.
