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USP informiert über Monographien, die von der Überarbeitung der NMR-Kapitel <761> und <1761> betroffen sind

Revisionen der USP-Kapitel <761> Nuclear Magnetic Resonance Spectroscopy und <1761> Nuclear Magnetic Resonance Spectroscopy—Theory and Practice wurden in PF 49(5) vorgeschlagen und sollen am 1. Dezember 2025 in Kraft treten. Die USP hat nun weitere Monographien identifiziert, die auf diese Kapitel verweisen und entsprechend überarbeitet werden müssen.

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Ursachenanalyse (Root Cause Analysis) bei EU-Unternehmen kritisiert

Ein niederländisches Unternehmen wurde von der FDA u. a. verwarnt, weil Ursachenermittlung bei Abweichungen und die CAPAs als unzureichend erachtet wurden.

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Swissmedic differenziert GMP-Geltungsbereich für Herstellung und Applikationsvorbereitung

Die Swissmedic hat eine dringliche Änderung der Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen in der Schweizerischen Pharmakopöe (Ph. Helv.) veröffentlicht. Die Revision betrifft insbesondere die heilmittelrechtliche Abgrenzung zwischen Herstellung und Applikationsvorbereitung.

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