Am 8. Mai 2025 veröffentlichte die EMA ein Konzeptpapier mit Vorschlägen zur Überarbeitung von Teil IV des EU-Leitfadens zur Guten Herstellungspraxis (GMP) speziell für neuartige Therapien (ATMPs). Diese Initiative zielt darauf ab, die ATMP-spezifischen GMP-Anforderungen mit den jüngsten Aktualisierungen in der Sterilherstellung in Einklang zu bringen und die Fortschritte in der Technologie und den Qualitäts-Managementsystemen zu berücksichtigen.
Bereits im Oktober/November 2024 führte die FDA eine Inspektion bei einem US Hersteller für OTC-Produkte durch und deckte dabei einige GMP-Mängel, u. a. in der Prozessvalidierung auf, was nun zu einem Warning Letter führte.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) stellt zusammenfassende Daten zur obligatorischen Registrierung von Einrichtungen für kosmetische Mittel und zur Auflistung von kosmetischen Produkten zur Verfügung.
