Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat nach einer Inspektion, bei der schwerwiegende GMP-Mängel bei der Herstellung eines OTC-Arzneimittels festgestellt wurden, einen neuen Warning Letter ausgestellt. Beanstandet wurden unter anderem unzureichende Freigabeprüfungen, fehlende Stabilitätsdaten sowie eine mangelhafte Überwachung der Qualitätsanforderungen.
Die WHO hat im März ihre aktuellen Technical Report Series (TRS) 1060 veröffentlicht. Das Dokument enthält unter anderem neue Guidelines zur Kontrolle von Nitrosaminen, zu GMP für Hilfsstoffe, zur Bioanalytik sowie zur Validierung bioanalytischer Methoden. Auch Regelungen zur vereinfachten Zulassung ("Biowaiver") und zur Zusammenarbeit mit nationalen Behörden im Rahmen des WHO-Prequalification-Programms wurden aktualisiert bzw. ergänzt. Lesen Sie weiter.
U.a. die fehlende Überprüfung der elektronischen Rohdaten und des Audit Trails führten zu einem Warning Letter an ein südafrikanisches Unternehmen. Was bemängelte die FDA?
