Die neuen britischen Vorschriften für klinische Studien treten am 28. April 2026 in Kraft. Bei klinischen Studien mit Prüfpräparaten (IMPs) muss der Antrag an die Forschungsethikkommission alle Dokumente enthalten, die den Nachweis einer Versicherung zur Deckung der Haftung des Sponsors oder Prüfers erbringen. Was sind die GCP-Verantwortlichkeiten für die Versicherungsprüfung?
Die EMA hat die Kommentare zum Entwurf der ICH-Leitlinie E21 über die Einbeziehung von Schwangeren und Stillenden in klinische Studien in einer konsolidierten tabellarischen Übersicht veröffentlicht. Die eingegangenen Kommentare werden nun von der Expertengruppe diskutiert und umgesetzt.
Im November 2025 wurde nochmals das "Questions & Answers (Q&A)"-Dokument "European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure", welches Fragestellungen, die nach der Zulassungserteilung relevant sein können, thematisiert, aktualisiert und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht.
