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Anforderungen an Real-World-Daten für pflanzliche Arzneimittel

Ein wissenschaftlicher Artikel im Stil eines White Papers wurde in der Zeitschrift Planta Medica veröffentlicht. Das Arbeitspapier über die Anforderungen an die Beschreibung pflanzlicher Zubereitungen in Publikationen mit realen Daten (RWD) kommt zu dem Schluss, dass eine exakte Beschreibung der pflanzlichen Drogen und Zubereitungen in pflanzlichen Arzneimitteln für die Verwendung von RWD für regulatorische Entscheidungen wesentlich ist.

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Root Cause Analysis: What can be found in FDA Warning Letters?

We recently reported on the issuance of two FDA Warning Letters, which included observations on inadequate root cause analysis (RCA).  However, also in other Warning Letters issued, insufficient root cause analysis is cited and seems to be a frequent finding in FDA inspections.

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Umfrage-Ergebnisse zur Nutzung von künstlicher Intelligenz bei Anlagenqualifizierungen

Im Moment ist eines der "heißesten Themen" im GMP-Umfeld der Einsatz von künstlicher Intelligenz. Wird KI schon eingesetzt? Wenn ja, zu welchen Zwecken? Ist ein Einsatz auch im Bereich einer Anlagenqualifizierung möglich? Das sind nur 3 der 8 Fragen, die im Rahmen einer Umfrage der ECA abgefragt wurden. Erfahren Sie, welche Ergebnisse die Umfrage ergeben hat.

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