News

Breakthrough Device Program

Zu ihrem  "Breakthrough Device Program" hat die FDA aktuelle Erfolgszahlen als Statistiken veröffentlicht. Wie ist der Stand?

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Umfrage der Benannten Stellen zum Zertifizierungsverfahren für Medizinprodukte

Regelmäßig veröffentlicht die EU-Kommission Übersichten zu Umfragen der Benannten Stellen (Notified Bodies, NB) bezüglich deren Zertifizierungsverfahren. Welche Ergebnisse beinhaltet die aktuelle Umfrage?

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US Präsident Trump verlängert die Übergangszeit für die EtO-Sterilisation

Die Sterilisation mit Ethylenoxid (EtO) ist im Medizinproduktebereich weitverbreitet, obwohl die Technologie aus Umweltgründen umstritten ist. Es gibt in den USA eine außergewöhnliche Maßnahme, um für Sterilisationsunternehmen von Medizinprodukten eine Verlängerung des status quo zu erreichen und damit strengere Umweltauflagen zu umgehen. Initiator ist US-Präsident Trump. Was stellt sich Trump vor?

 

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