Eurachem veröffentlicht neuen Guide zur Gerätequalifizierung

Eurachem hat einen neuen Guide mit dem Titel "The Fitness for Intended Use of Analytical Equipment and Systems – A Laboratory Guide to the Life Cycle of Analytical Equipment and Systems, their Qualification and Related Topics" veröffentlicht. Der Guide ist das Ergebnis intensiver Arbeit der Eurachem-Arbeitsgruppe Analytical Equipment and Systems Qualification (AE&SQ).

Die zentralen Konzepte des Guides wurden bereits im Rahmen der PharmaLab 2024 vorgestellt. Im Track "Analytical Instrument Qualification and System Validation" erläuterte Ernst P. Halder, Vorsitzender der Eurachem-AE&SQ-Arbeitsgruppe und Herausgeber des Guides, die Hintergründe, Zielsetzungen und wesentlichen Inhalte des Dokuments.

Parallel dazu veröffentlichte Eurachem Anfang 2025 ein Leaflet zum Thema "Fitness for Intended Use of Analytical Equipment and Systems". Dieses kompakte Dokument führt in die grundlegenden Prinzipien der Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck ein, hebt die Bedeutung analytischer Geräte für verlässliche Messergebnisse hervor und verdeutlicht die Notwendigkeit eines integrierten, risikobasierten Ansatzes, der über eine reine Kalibrierung hinausgeht.

Umfang und zentrale Inhalte des neuen Guides

Der Guide behandelt ein breites Spektrum analytischer Geräte – von einfachen Instrumenten bis hin zu komplexen, computergestützten Systemen, die Hardware und Software kombinieren. Abgedeckt wird der gesamte Lebenszyklus analytischer Geräte und Systeme: von Design, Entwicklung und Herstellung über Beschaffung, Installation, Betrieb und Wartung bis hin zu Requalifizierung und Außerbetriebnahme.

Zu den zentralen Themen gehören unter anderem:

• die Rolle analytischer Geräte im Gesamtprozess der Analytik und die "Qualitätspyramide“ (pyramid of quality) als Grundlage verlässlicher, berichtsfähiger Ergebnisse
• Lebenszykluskonzepte wie Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ)
• risikobasierte Ansätze zur Festlegung von Umfang und Tiefe der Qualifizierung für unterschiedliche Gerätetypen
• das Zusammenspiel von Gerätequalifizierung, Methodenvalidierung, Robustheitsprüfung und Messunsicherheit
• Kalibrierung im Vergleich zur langfristigen Leistungsüberwachung und Trendbewertung
• Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit einschließlich der Anwendung der ALCOA+-Prinzipien
• die Einordnung in internationale Normen (z. B. ISO/IEC 17025, ISO 9001, ISO 15189) sowie regulatorische Rahmenwerke (GMP, GLP, Pharmakopöen)

Struktur des Guides

Der Guide ist so aufgebaut, dass Leserinnen und Leser systematisch von grundlegenden Prinzipien zur praktischen Umsetzung über den gesamten Gerätelebenszyklus geführt werden:

• Summary – Einführung in das Konzept der Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck als Voraussetzung für valide, berichtsfähige Analysenergebnisse
• Scope – Definition analytischer Geräte und Systeme sowie Klärung der Anwendbarkeit in unterschiedlichen Laborumgebungen und Normkontexten
• Introduction – Rolle analytischer Geräte im Messprozess, historischer Hintergrund und Einführung der "Qualitätspyramide“ (pyramid of quality)
• General Principles – Anforderungen aus Normen und Regularien, digitale Steuerung und Softwareaspekte, Rückverfolgbarkeit, Datenintegrität (ALCOA+), Dokumentation, Risikobewertung und Umfang der Qualifizierung
• Life Cycle of Laboratory Equipment – zentrales Kapitel mit Design Qualification (DQ) und User Requirements, Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), Performance Qualification (PQ), Erhalt des qualifizierten Zustands, Requalifizierung und Außerbetriebnahme
• Appendices – relevante Normen und Regularien, Akronyme und Terminologie, Abkürzungen sowie Literaturhinweise

Download

Die erste englische Ausgabe (2025) steht auf der Eurachem-Website zum Download zur Verfügung. Rückmeldungen aus der Praxis sind ausdrücklich erwünscht und können über das Kontaktformular eingereicht werden.