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CONSULTING

Logo PCA.CONCEPT HEIDELBERG kooperiert im Bereich GMP-Beratung mit der Pharmaceutical Consulting Alliance.

Die Pharmaceutical Consulting Alliance ist ein Zusammenschluss führender GMP-Experten aus unterschiedlichen Bereichen der pharmazeutischen und Wirkstoffindustrie. Dadurch bieten wir unseren Kunden umfassende Beratungsleistungen im Bereich der GMP- und Regulatory Compliance. Das bedeutet für Sie, dass Ihr Berater zusätzliche Experten hinzuziehen kann. Unsere internationale Präsenz – die Berater kommen aus England, der Schweiz und Deutschland – ermöglicht es Ihnen, schnell Kontakte mit verschiedenen europäischen Überwachungsbehörden aufzunehmen. Jeder unserer Berater bringt ein Netzwerk an Kontakten in die Pharmaceutical Consulting Alliance ein. Diese Kontakte sind häufig der Schlüssel zur Lösung von (GMP-) Problemen.

Die Beratungsleistungen beginnen häufig mit der Ist-Analyse des GMP Status durch ein GMP Audit. Der Audtireport enthält Verbesserungsmaßnahmen, die Sie z.B. als Vorbereitung für die nächste EU-GMP- oder FDA-Inspektion nutzen können. Häufig auditieren wir auch Lieferanten von Wirk- und Hilfsstoffen sowie Lohnhersteller. Gerne unterstützen wir Sie auch mit den folgenden weiterführenden Maßnahmen:

  • Projektüberwachung

  • Dokumentationserstellung, z. B. Validierungspläne/ Validierungsberichte

  • Aufbau von Qualitätssystemen

  • Kontakt mit Arzneimittelbehörden

  • Beantragung der Herstellungserlaubnis

  • Beratung zur Beantragung der Zulassung von Arzneimitteln und Wirkstoffen (CEP/DMF)

Für alle relevanten Abteilungen und Fachbereiche bieten wir Ihnen Beratungsleistungen an:

  • Aseptische / Sterilproduktion

  • Biotechnologische Produktion

  • Solidaproduktion

  • Wirkstoffproduktion

  • Hilfsstoffproduktion

  • Qualitätssicherung

  • Qualitätskontrolle

  • IT/EDV

  • Technik (Wassersysteme, Lüftungssysteme)

  • Pharmazeutische Entwicklung

Sie finden mehr Informationen unter www.pca-gmp.com.