PM 1
Programm Tag 1
12.00 - 12.15 Uhr Begrüßung/Einführung
12.15 - 13.15 Uhr
Möglichkeiten und Grenzen von Fehlerbewertungslisten in der Praxis
- Kurze Einführung
- Beispiel für eine Fehlerbewertungsliste
- Umgang mit der Fehlerbewertungsliste in der Praxis: Was tun bei Reklamationen?
12.15 - 13.15 Uhr
Konkrete Beispiele der Packmittelprüfung (Teil I)
- Grobe Übersicht über die Herstellung von Glasbehältnissen
- Beispiele für Kontrollen und Fehlermerkmale für:
- Behältnisse aus Hüttenglas
- Behältnisse aus Röhrenglas
- Was prüft:
- die Glashütte?
- ggf. der Lieferant?
- der QK-Wareneingang?
13.45 - 14.00 Uhr Pause
14.00 - 14.45 Uhr
Dokumentation in der Packmittelkontrolle
- Rechtliche Vorgaben
- Rohdaten
- Prüfprotokolle
- Einsatz von Labor-Informationsmanagementsystemen
- Dokumentenarchivierung
14.45 - 15.15 Uhr
Q&A Session 1
15.15 - 15.45 Uhr
Packmittelprüfung in der Qualitätskontrolle - Wie können die Anforderungen des 21 CFR 211.84 „Verifizierung der Zertifikatsangaben – Vollanalyse“ praktisch umgesetzt werden?
- Konzept der Vollanalyse für Packmittel
- Voraussetzungen für die Durchführung von Vollanalysen
- Durchführung und Bewertung der Vollanalyse und Festlegung des Prüfumfangs für die weiteren Wareneingangsprüfungen
- Vorteile der Vollanalyse
- Bracketingkonzept für die Requalifizierung Vollanalyse
- Herausforderungen / Erfahrungen
15.45 - 16.00 Uhr Pause
16.00 - 16.45 Uhr
Kontrolle bedruckter Packmittel
- Rechtliche Grundlagen
- GMP-Anforderungen
- Stichprobennahme
- Textprüfung visuell oder automatisiert
- Prüfungsinhalte und Verfahren
- Qualitätssicherungsvereinbarungen
- Prüfparameter, Akzeptanzkriterien und Prüfmethoden für:
- Etiketten
- Faltschachteln
- Packungsbeilagen
16.45 - 17.30 Uhr
Konkrete Beispiele der Packmittelprüfung (Teil II)
- IPK bzw. Freigabekontrollen für Beutel/Blister unter ISO7
- Grobe Übersicht über die Entwicklung/Herstellung von Beuteln/Blistern
- Kontrollen von Prozessparametern bzw. von finalen Produkten während der Herstellung
- Kontrollen von finalen Produkten im Labor
17.30 - 18.00 Uhr
Q&A Session 2
Programm Tag 2
08.30 - 09.15 Uhr
Praxisorientierte Lieferantenqualifizierung – Vorgehensweise zur Anerkennung von Packmittel-Lieferanten
- Kontinuierliche Lieferantenbewertung
- Regulatorische Anforderungen
- Auswahl von Lieferanten
- Qualifizierung
- Vertragsgestaltung
- Lieferantenmanagement
09.15 - 10.00 Uhr
Festlegung von Prüfungsumfängen auf Basis von Risikoanalysen
- Unterscheidung zwischen obligatorischen und fakultativen Prüfungen
- Einführung in die Statistik von Stichprobenverfahren
- Risikoanalyse zur Festlegung von Prüfpunkten
- Verfahren zur Minimierung von Prüfumfängen
- „Shelf life“ für Packmittel: Spezifikationen und Prüfungen
10.00 - 10.15 Uhr Pause
10.15 - 11.15 Uhr
Konkrete Beispiele der Packmittelprüfung (Teil III)
- Prüfparameter, Akzeptanzkriterien und Prüfmethoden für:
- Verpackungskomponenten aus Kunststoff
- Aluminiumfolien
- Kunststofffolien
- Behältnisse aus Glas
- Elastomere Verschlussteile
11.15 - 12.00 Uhr
Qualifizierung analytischer Geräte für die Packmittelprüfung
- Beispiel GC: Anwendungsbereich für Packmittel
- Beispiel Zwick-Zugprüfgerät (für die Bestimmung von Zugkraft, Zugdehnung, Siegelnaht- / Peelnahtfestigkeit)
- Funktionsweise und Möglichkeiten der Geräte
- Wichtige Punkte bei der Qualifizierung (IQ/OQ/PQ)
- Softwarevalidierung
12.00 - 12.30 Uhr
Q&A Session 3
PM 2
Programm Tag 1
13.30 - 13.45 Uhr Begrüßung/Einführung
13.45 - 14.45 Uhr
Regulatorische Anforderungen an die Primärverpackung von Arzneimitteln in europäischen Zulassungsverfahren
- Gesetzliche Grundlagen
- Qualität der Primärverpackung und seiner Materialien
- Eignungsnachweis
- Interaktionen
- Notwendige Angaben in der Arzneimitteldokumentation
14.45 - 15.00 Uhr Pause
15.00 - 15.30 Uhr
Regulatorische Anforderungen an Combination Products
- Abgrenzung Arzneimittel zu Medizinprodukt
- Gesetzliche Anforderungen und wissenschaftliche Leitlinien
- Arzneimittel mit Medizinproduktanteil
15.30 - 16.30 Uhr
Entwicklung von Combination Products
- Regulatorischer Hintergrund
- Design Control
- Gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklung
- Risikomanagement
16.30 - 17.00 Uhr
Q&A Session 1
Programm Tag 2
09.00 - 10.00 Uhr
Entwicklung von Packmittelsystemen nach dem Stand der Technik
- Umsetzung regulatorischer Anforderungen
- Risikoanalyse als Basis für die Packmittelentwicklung
- Arzneiformgerechte Packmittelentwicklung
10.00 - 10.45 Uhr
Festlegung von Spezifikationen und Auswahl von Prüfmethoden
- Arten von Spezifikationen
- Festlegung von Spezifikationen unter Berücksichtigung der Herstellungs- und Anwendungsprozesse
- Biologische, chemische und physikalische Anforderungen an Packmittel
- Definition von Fehlermerkmalen und Festlegung von Grenzen
- Identifizierung und Auswahl von Prüfmethoden
10.45 - 11.00 Uhr Pause
11.00 - 11.45 Uhr
Umgang mit Materialänderungen bei Primärpackmitteln
- Regulatorischer Hintergrund
- Prüfung auf Vergleichbarkeit von Materialien
- Praxisbeispiele
11.45 - 12.15 Uhr
Q&A Session 2
12.15 - 13.15 Uhr Pause
13.15 - 14.15 Uhr
Extractables/Leachables
- Grundlagen und Definitionen
- Regulatorische Vorgaben
- Durchführung von Extractables / Leachables Studien
- Potentielle Extractable-und Leachable Komponenten im Primärpackmittel
- Case Studies (u.a. COC/COP)
14.15 - 15.15 Uhr
Barriereeigenschaften von Pharmaverpackungen
- Definitionen
- Regulatorische Grundlagen (USP <671>)
- Messmethoden
- Bewertung von Komponenten und Systemen
15.15 - 15.30 Uhr Pause
15.30 - 16.30 Uhr
Trends in der Verpackung von Parenteralia
- Vorfüllbare Systeme (Fertigspritzen, Fläschchen etc.)
- Maschinengängigkeit an bestehenden Füll- / Verpackungsanlagen
- Neue Anwendungen
16.30 - 17.00 Uhr
Q&A Session 3