Qualitätsprüfung + Entwicklung pharmazeutischer Packmittel (PM 1 / PM 2)
Kombibuchung

25.-27. November 2019

Mannheim

Seminar Nr. 17000

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Sprecher

PM 1
Torsten Kneuss, Bayer AG
André Deister, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Karin Metzger, Rentschler Biopharma SE
Markus Finger, PACKSYS GmbH
Peter Huonker, FRÜH Verpackungstechnik AG, Schweiz

PM 2
Torsten Kneuss, Bayer AG, Berlin
Dr. Cornelia Lipperheide, Bonn
Dr. Jörg Zürcher, Chair der EDQM WP Glass, Bayer AG, Berlin
Horst Koller, HK Packaging, Schweiz

Programm

PM 1

Möglichkeiten und Grenzen von Fehlerbewertungslisten in der Praxis

Kurze Einführung
Beispiel für eine Fehlerbewertungsliste
Umgang mit der Fehlerbewertungsliste in der Praxis:
Was tun bei Reklamationen?

Konkrete Beispiele der Packmittelprüfung (Teil I)

Grobe Übersicht über die Herstellung von
Glasbehältnissen
Beispiele für Kontrollen und Fehlermerkmale für:
Behältnisse aus Hüttenglas
Behältnisse aus Röhrenglas
Was prüft:
- die Glashütte?
- ggf. der Lieferant?
- der QK-Wareneingang?

Packmittelprüfung in der Qualitätskontrolle - Wie können die Anforderungen des 21 CFR 211.84 „Verifizierung der Zertifikatsangaben – Vollanalyse“ praktisch umgesetzt werden?

Konzept der Vollanalyse für Packmittel
Voraussetzungen für die Durchführung von Vollanalysen
Durchführung und Bewertung der Vollanalyse und Festlegung des Prüfumfangs für die weiteren Wareneingangsprüfungen
Vorteile der Vollanalyse
Bracketingkonzept für die Requalifizierung Vollanalyse
Herausforderungen / Erfahrungen

Konkrete Beispiele der Packmittelprüfung (Teil II)

IPK bzw. Freigabekontrollen für Beutel/Blister unter ISO7
Grobe Übersicht über die Entwicklung/Herstellung von Beuteln/Blistern
Kontrollen von Prozessparametern bzw. von finalen Produkten während der Herstellung
Kontrollen von finalen Produkten im Labor

Festlegung von Prüfungsumfängen auf Basis von Risikoanalysen

Unterscheidung zwischen obligatorischen und fakultativen Prüfungen
Einführung in die Statistik von Stichprobenverfahren
Risikoanalyse zur Festlegung von Prüfpunkten
Verfahren zur Minimierung von Prüfumfängen
„Shelf life“ für Packmittel: Spezifikationen und Prüfungen

Qualifizierung analytischer Geräte für die Packmittelprüfung

GC und Karl Fischer
Funktionsweisen beider Geräte
Wichtige Punkte bei der Qualifizierung

Praxisorientierte Lieferantenqualifizierung – Vorgehensweise zur Anerkennung von Packmittel-Lieferanten

Kontinuierliche Lieferantenbewertung
Regulatorische Anforderungen
Auswahl von Lieferanten
Qualifizierung
Vertragsgestaltung
Lieferantenmanagement

Konkrete Beispiele der Packmittelprüfung (Teil III)

Prüfparameter, Akzeptanzkriterien und Prüfmethoden für:
- Flaschen und Verschlüsse aus Kunststoff
- Aluminiumfolien
- Kunststofffolien
- Spritzen
- Kanülen

(als Packmittel und Medizinprodukte)

Kontrolle bedruckter Packmittel

Rechtliche Grundlagen
GMP-Anforderungen
Stichprobennahme
Textprüfung visuell oder automatisiert
Prüfungsinhalte und Verfahren
Qualitätssicherungsvereinbarungen
Anforderungen der FDA Draft Guideline zum Thema Labelling
Prüfparameter, Akzeptanzkriterien und Prüfmethoden für:
- Etiketten
- Faltschachteln
- Packungsbeilagen

Dokumentation in der Packmittelkontrolle

Rechtliche Vorgaben
Rohdaten
Prüfprotokolle
Einsatz von Labor-Informationsmanagementsystemen
Dokumentenarchivierung

PM 2

Regulatorische Anforderungen an die Primärverpackung von Arzneimitteln in europäischen Zulassungsverfahren

Gesetzliche Grundlagen
Qualität der Primärverpackung und seiner Materialien
Eignungsnachweis
Interaktionen
Notwendige Angaben in der Arzneimitteldokumentation

Entwicklung von Packmittelsystemen nach dem Stand der Technik

Umsetzung regulatorischer Anforderungen
Risikoanalyse als Basis für die Packmittelentwicklung
Arzneiformgerechte Packmittelentwicklung

Regulatorische Anforderungen an Combination Products

Abgrenzung Arzneimittel zu Medizinprodukt
Gesetzliche Anforderungen und wissenschaftliche Leitlinien
Medizinprodukt mit Arzneimittelanteil
Konformitätsbewertungsverfahren

Festlegung von Spezifikationen und Auswahl von Prüfmethoden

Arten von Spezifikationen
Festlegung von Spezifikationen unter Berücksichtigung der Herstellungs- und Anwendungsprozesse
Biologische, chemische und physikalische Anforderungen an Packmittel
Definition von Fehlermerkmalen und Festlegung von Grenzen
Identifizierung und Auswahl von Prüfmethoden

Entwicklung von Combination Products

Regulatorischer Hintergrund
Design Control
Gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklung
Risikomanagement

Umgang mit Materialänderungen bei Primärpackmitteln

Regulatorischer Hintergrund
Prüfung auf Vergleichbarkeit von Materialien
Praxisbeispiele

Trends in der Verpackung von Parenteralia

Vorfüllbare Systeme (Fertigspritzen, Fläschchen etc.)
Maschinengängigkeit an bestehenden Füll- / Verpackungsanlagen
Neue Anwendungen

Extractables/Leachables

Grundlagen und Definitionen
Regulatorische Vorgaben
Durchführung von Extractables / Leachables Studien
Potentielle Extractable-und Leachable Komponenten im Primärpackmittel
Case Studies (u.a. COC/COP)

Barriereeigenschaften von Pharmaverpackungen

Definitionen
Regulatorische Grundlagen (USP <671>)
Messmethoden
Bewertung von Komponenten und Systemen

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