Qualitätsprüfung + Entwicklung pharmazeutischer Packmittel (PM 1 / PM 2)
Kombibuchung

Qualitätsprüfung + Entwicklung pharmazeutischer Packmittel (PM 1 / PM 2) Kombibuchung

Mannheim

Seminar Nr. 17000


Kosten

Teilnahmegebühr: EUR 2000,--
GMP-Überwachungsbehörden: EUR 1150,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

PM 1
Torsten Kneuss, Bayer AG
André Deister, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Karin Metzger, Rentschler Biopharma SE
Markus Finger, PACKSYS GmbH
Peter Huonker, FRÜH Verpackungstechnik AG, Schweiz

PM 2
Torsten Kneuss, Bayer AG, Berlin
Dr. Cornelia Lipperheide, Bonn
Dr. Jörg Zürcher, Chair der EDQM WP Glass, Bayer AG, Berlin
Horst Koller, HK Packaging, Schweiz

Programm

PM 1
 
Möglichkeiten und Grenzen von Fehlerbewertungslisten in der Praxis
  • Kurze Einführung
  • Beispiel für eine Fehlerbewertungsliste
  • Umgang mit der Fehlerbewertungsliste in der Praxis:
  • Was tun bei Reklamationen?
Konkrete Beispiele der Packmittelprüfung (Teil I)
  • Grobe Übersicht über die Herstellung von
  • Glasbehältnissen
  •  Beispiele für Kontrollen und Fehlermerkmale für:
  • Behältnisse aus Hüttenglas
  • Behältnisse aus Röhrenglas
  •  Was prüft:
    • die Glashütte?
    • ggf. der Lieferant?
    • der QK-Wareneingang?
Packmittelprüfung in der Qualitätskontrolle - Wie können die Anforderungen des 21 CFR 211.84 „Verifizierung der Zertifikatsangaben – Vollanalyse“ praktisch umgesetzt werden?
  • Konzept der Vollanalyse für Packmittel
  • Voraussetzungen für die Durchführung von Vollanalysen
  • Durchführung und Bewertung der Vollanalyse und Festlegung des Prüfumfangs für die weiteren Wareneingangsprüfungen
  • Vorteile der Vollanalyse
  • Bracketingkonzept für die Requalifizierung Vollanalyse
  • Herausforderungen / Erfahrungen
Konkrete Beispiele der Packmittelprüfung (Teil II)
  • IPK bzw. Freigabekontrollen für Beutel/Blister unter ISO7
  • Grobe Übersicht über die Entwicklung/Herstellung von Beuteln/Blistern
  • Kontrollen von Prozessparametern bzw. von finalen Produkten während der Herstellung
  • Kontrollen von finalen Produkten im Labor
Festlegung von Prüfungsumfängen auf Basis von Risikoanalysen
  • Unterscheidung zwischen obligatorischen und fakultativen Prüfungen
  • Einführung in die Statistik von Stichprobenverfahren
  • Risikoanalyse zur Festlegung von Prüfpunkten
  • Verfahren zur Minimierung von Prüfumfängen
  • „Shelf life“ für Packmittel: Spezifikationen und Prüfungen
Qualifizierung analytischer Geräte für die Packmittelprüfung
  • GC und Karl Fischer
  • Funktionsweisen beider Geräte
  • Wichtige Punkte bei der Qualifizierung
Praxisorientierte Lieferantenqualifizierung – Vorgehensweise zur Anerkennung von Packmittel-Lieferanten
  • Kontinuierliche Lieferantenbewertung
  • Regulatorische Anforderungen
  • Auswahl von Lieferanten
  • Qualifizierung
  • Vertragsgestaltung
  • Lieferantenmanagement
Konkrete Beispiele der Packmittelprüfung (Teil III)
  • Prüfparameter, Akzeptanzkriterien und Prüfmethoden für:
    • Flaschen und Verschlüsse aus Kunststoff
    • Aluminiumfolien
    • Kunststofffolien
    • Spritzen
    • Kanülen
 (als Packmittel und Medizinprodukte)

Kontrolle bedruckter Packmittel
  • Rechtliche Grundlagen
  • GMP-Anforderungen
  • Stichprobennahme
  • Textprüfung visuell oder automatisiert
  • Prüfungsinhalte und Verfahren
  • Qualitätssicherungsvereinbarungen
  • Anforderungen der FDA Draft Guideline zum Thema Labelling
  • Prüfparameter, Akzeptanzkriterien und Prüfmethoden für:
    • Etiketten
    • Faltschachteln
    • Packungsbeilagen
Dokumentation in der Packmittelkontrolle
  • Rechtliche Vorgaben
  • Rohdaten
  • Prüfprotokolle
  • Einsatz von Labor-Informationsmanagementsystemen
  • Dokumentenarchivierung
PM 2
 
Regulatorische Anforderungen an die Primärverpackung von Arzneimitteln in europäischen Zulassungsverfahren
  • Gesetzliche Grundlagen
  • Qualität der Primärverpackung und seiner Materialien
  • Eignungsnachweis
  • Interaktionen
  • Notwendige Angaben in der Arzneimitteldokumentation
Entwicklung von Packmittelsystemen nach dem Stand der Technik
  • Umsetzung regulatorischer Anforderungen
  • Risikoanalyse als Basis für die Packmittelentwicklung
  • Arzneiformgerechte Packmittelentwicklung
Regulatorische Anforderungen an Combination Products
  • Abgrenzung Arzneimittel zu Medizinprodukt
  • Gesetzliche Anforderungen und wissenschaftliche Leitlinien
  • Medizinprodukt mit Arzneimittelanteil
  • Konformitätsbewertungsverfahren
Festlegung von Spezifikationen und Auswahl von Prüfmethoden
  • Arten von Spezifikationen
  • Festlegung von Spezifikationen unter Berücksichtigung der Herstellungs- und Anwendungsprozesse
  • Biologische, chemische und physikalische Anforderungen an Packmittel
  • Definition von Fehlermerkmalen und Festlegung von Grenzen
  • Identifizierung und Auswahl von Prüfmethoden
Entwicklung von Combination Products
  • Regulatorischer Hintergrund
  • Design Control
  • Gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklung
  • Risikomanagement
Umgang mit Materialänderungen bei Primärpackmitteln
  • Regulatorischer Hintergrund
  • Prüfung auf Vergleichbarkeit von Materialien
  • Praxisbeispiele
Trends in der Verpackung von Parenteralia
  • Vorfüllbare Systeme (Fertigspritzen, Fläschchen etc.)
  • Maschinengängigkeit an bestehenden Füll- / Verpackungsanlagen
  • Neue Anwendungen
Extractables/Leachables
  • Grundlagen und Definitionen
  • Regulatorische Vorgaben
  • Durchführung von Extractables / Leachables Studien
  • Potentielle Extractable-und Leachable Komponenten im Primärpackmittel
  • Case Studies (u.a. COC/COP)
Barriereeigenschaften von Pharmaverpackungen
  • Definitionen
  • Regulatorische Grundlagen (USP <671>)
  • Messmethoden
  • Bewertung von Komponenten und Systemen

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