Live Online Seminar: Qualitätsprüfung / Entwicklung pharmazeutischer Packmittel (PM 1 / PM 2)

Live Online Seminar: Qualitätsprüfung / Entwicklung pharmazeutischer Packmittel (PM 1 / PM 2)

Seminar Nr. 18471

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Sprecher

PM 1
André Deister, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Markus Finger, PACKSYS GmbH
Peter Huonker, FRÜH Verpackungstechnik AG, Schweiz
Torsten Kneuss, Bayer AG
Karin Metzger, Rentschler Biopharma SE

PM 2
Dr. Katrin Buss, Bonn
Torsten Kneuss, Bayer AG, Berlin
Horst Koller, HK Packaging, Uznach, Schweiz
Dr. Jörg Zürcher, Chair der EDQM WP Glass, Bayer AG, Berlin

Zielgruppe

PM 1
Dieses Packmittelseminar ist speziell konzipiert für Mitarbeiter in der pharmazeutischen Industrie, die im Bereich der Wareneingangsprüfung von Packmitteln tätig sind. Angesprochen sind auch Mitarbeiter aus der Qualitätssicherung oder der Packmittelentwicklung und Mitarbeiter von Packmittelherstellern/-lieferanten.
 
PM 2
Dieses Live Online Seminar ist speziell konzipiert für Mitarbeiter in der pharmazeutischen Industrie, die im Bereich der Packmittelentwicklung (Primärpackmittel) tätig sind. Angesprochen sind auch Mitarbeiter aus den Bereichen Wareneingangsprüfung von Packmitteln, Konfektionierung sowie Qualitätssicherung und Regulatory Affairs. Das Live Online Seminar ist ebenfalls von großem Interesse für Mitarbeiter von Packmittelherstellern.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

PM 1
Programm Tag 1
 
12.00 - 12.15 Uhr Begrüßung/Einführung
 
12.15 - 13.15 Uhr
Möglichkeiten und Grenzen von Fehlerbewertungslisten in der Praxis
  • Kurze Einführung
  • Beispiel für eine Fehlerbewertungsliste
  • Umgang mit der Fehlerbewertungsliste in der Praxis: Was tun bei Reklamationen?
12.15 - 13.15 Uhr
Konkrete Beispiele der Packmittelprüfung (Teil I)
  • Grobe Übersicht über die Herstellung von Glasbehältnissen
  •  Beispiele für Kontrollen und Fehlermerkmale für:
    • Behältnisse aus Hüttenglas
    • Behältnisse aus Röhrenglas
  •  Was prüft:
    • die Glashütte?
    • ggf. der Lieferant?
    • der QK-Wareneingang?
13.45 - 14.00 Uhr Pause
 
14.00 - 14.45 Uhr
Dokumentation in der Packmittelkontrolle
  • Rechtliche Vorgaben
  • Rohdaten
  • Prüfprotokolle
  • Einsatz von Labor-Informationsmanagementsystemen
  • Dokumentenarchivierung
14.45 - 15.15 Uhr
Q&A Session 1
 
15.15 - 15.45 Uhr
Packmittelprüfung in der Qualitätskontrolle - Wie können die Anforderungen des 21 CFR 211.84 „Verifizierung der Zertifikatsangaben – Vollanalyse“ praktisch umgesetzt werden?
  • Konzept der Vollanalyse für Packmittel
  • Voraussetzungen für die Durchführung von Vollanalysen
  • Durchführung und Bewertung der Vollanalyse und Festlegung des Prüfumfangs für die weiteren Wareneingangsprüfungen
  • Vorteile der Vollanalyse
  • Bracketingkonzept für die Requalifizierung Vollanalyse
  • Herausforderungen / Erfahrungen
15.45 - 16.00 Uhr Pause
 
16.00 - 16.45 Uhr
Kontrolle bedruckter Packmittel
  • Rechtliche Grundlagen
  • GMP-Anforderungen
  • Stichprobennahme
  • Textprüfung visuell oder automatisiert
  • Prüfungsinhalte und Verfahren
  • Qualitätssicherungsvereinbarungen
  • Prüfparameter, Akzeptanzkriterien und Prüfmethoden für:
    • Etiketten
    • Faltschachteln
    • Packungsbeilagen
16.45 - 17.30 Uhr
Konkrete Beispiele der Packmittelprüfung (Teil II)
  • IPK bzw. Freigabekontrollen für Beutel/Blister unter ISO7
    • Grobe Übersicht über die Entwicklung/Herstellung von Beuteln/Blistern
    • Kontrollen von Prozessparametern bzw. von finalen Produkten während der Herstellung
    • Kontrollen von finalen Produkten im Labor
17.30 - 18.00 Uhr
Q&A Session 2
 
 
Programm Tag 2
 
08.30 - 09.15 Uhr
Praxisorientierte Lieferantenqualifizierung – Vorgehensweise zur Anerkennung von Packmittel-Lieferanten
  • Kontinuierliche Lieferantenbewertung
  • Regulatorische Anforderungen
  • Auswahl von Lieferanten
  • Qualifizierung
  • Vertragsgestaltung
  • Lieferantenmanagement
09.15 - 10.00 Uhr
Festlegung von Prüfungsumfängen auf Basis von Risikoanalysen
  • Unterscheidung zwischen obligatorischen und fakultativen Prüfungen
  • Einführung in die Statistik von Stichprobenverfahren
  • Risikoanalyse zur Festlegung von Prüfpunkten
  • Verfahren zur Minimierung von Prüfumfängen
  • „Shelf life“ für Packmittel: Spezifikationen und Prüfungen
10.00 - 10.15 Uhr Pause
 
10.15 - 11.15 Uhr
Konkrete Beispiele der Packmittelprüfung (Teil III)
  • Prüfparameter, Akzeptanzkriterien und Prüfmethoden für:
    • Verpackungskomponenten aus Kunststoff
    • Aluminiumfolien
    • Kunststofffolien
    • Behältnisse aus Glas
    • Elastomere Verschlussteile
11.15 - 12.00 Uhr
Qualifizierung analytischer Geräte für die Packmittelprüfung
  • Beispiel GC: Anwendungsbereich für Packmittel
  • Beispiel Zwick-Zugprüfgerät (für die Bestimmung von Zugkraft, Zugdehnung, Siegelnaht- / Peelnahtfestigkeit)
  • Funktionsweise und Möglichkeiten der Geräte
  • Wichtige Punkte bei der Qualifizierung (IQ/OQ/PQ)
  • Softwarevalidierung
12.00 - 12.30 Uhr
Q&A Session 3
 
 
 
PM 2
Programm Tag 1
 
13.30 - 13.45 Uhr Begrüßung/Einführung
 
13.45 - 14.45 Uhr
Regulatorische Anforderungen an die Primärverpackung von Arzneimitteln in europäischen Zulassungsverfahren
  • Gesetzliche Grundlagen
  • Qualität der Primärverpackung und seiner Materialien
  • Eignungsnachweis
  • Interaktionen
  • Notwendige Angaben in der Arzneimitteldokumentation
14.45 - 15.00 Uhr Pause
 
15.00 - 15.30 Uhr
Regulatorische Anforderungen an Combination Products
  • Abgrenzung Arzneimittel zu Medizinprodukt
  • Gesetzliche Anforderungen und wissenschaftliche Leitlinien
  • Arzneimittel mit Medizinproduktanteil
15.30 - 16.30 Uhr
Entwicklung von Combination Products
  • Regulatorischer Hintergrund
  • Design Control
  • Gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklung
  • Risikomanagement
16.30 - 17.00 Uhr
Q&A Session 1
 
 
Programm Tag 2
 
09.00 - 10.00 Uhr
Entwicklung von Packmittelsystemen nach dem Stand der Technik
  • Umsetzung regulatorischer Anforderungen
  • Risikoanalyse als Basis für die Packmittelentwicklung
  • Arzneiformgerechte Packmittelentwicklung
10.00 - 10.45 Uhr
Festlegung von Spezifikationen und Auswahl von Prüfmethoden
  • Arten von Spezifikationen
  • Festlegung von Spezifikationen unter Berücksichtigung der Herstellungs- und Anwendungsprozesse
  • Biologische, chemische und physikalische Anforderungen an Packmittel
  • Definition von Fehlermerkmalen und Festlegung von Grenzen
  • Identifizierung und Auswahl von Prüfmethoden
10.45 - 11.00 Uhr Pause
 
11.00 - 11.45 Uhr
Umgang mit Materialänderungen bei Primärpackmitteln
  • Regulatorischer Hintergrund
  • Prüfung auf Vergleichbarkeit von Materialien
  • Praxisbeispiele
11.45 - 12.15 Uhr
Q&A Session 2
 
12.15 - 13.15 Uhr Pause
 
13.15 - 14.15 Uhr
Extractables/Leachables
  • Grundlagen und Definitionen
  • Regulatorische Vorgaben
  • Durchführung von Extractables / Leachables Studien
  • Potentielle Extractable-und Leachable Komponenten im Primärpackmittel
  • Case Studies (u.a. COC/COP)
14.15 - 15.15 Uhr
<Barriereeigenschaften von Pharmaverpackungen
  • Definitionen
  • Regulatorische Grundlagen (USP <671>)
  • Messmethoden
  • Bewertung von Komponenten und Systemen
15.15 - 15.30 Uhr Pause
 
15.30 - 16.30 Uhr
Trends in der Verpackung von Parenteralia
  • Vorfüllbare Systeme (Fertigspritzen, Fläschchen etc.)
  • Maschinengängigkeit an bestehenden Füll- / Verpackungsanlagen
  • Neue Anwendungen
16.30 - 17.00 Uhr
Q&A Session 3

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