Kombibuchung: Qualitätsprüfung pharmazeutischer Packmittel (PM 1) & Entwicklung pharmazeutischer Packmittel (PM 2)

Kombibuchung: Qualitätsprüfung pharmazeutischer Packmittel (PM 1) & Entwicklung pharmazeutischer Packmittel (PM 2)

Heidelberg

Seminar Nr. 16606

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Der Packmittel-Experte". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden. Suchen Sie nach Wiederholungsterminen und weiteren, themenbezogenen Seminaren auf der Seite GMP Seminare/-Konferenzen nach Thema.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Qualitätsprüfung pharmazeutischer Packmittel (PM 1):

André Deister, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Torsten Kneuss, Bayer AG
Dr. Karl-Heinz Koch, Bayer Pharmaceuticals
Karin Metzger, Rentschler Biotechnologie GmbH
Fritz R. Rimkus, Ingenieurbüro Fritz Rimkus


Entwicklung pharmazeutischer Packmittel (PM 2):

Torsten Kneuss, Bayer AG, Berlin
Dr. Karl-Heinz Koch, Bayer AG, Leverkusen
Horst Koller, HK Packaging, Uznach, Schweiz
Dr. Cornelia Lipperheide, Bonn
Dr. Jörg Zürcher, Bayer AG, Berlin

Programm

Qualitätsprüfung pharmazeutischer Packmittel (PM 1):

Möglichkeiten und Grenzen von Fehlerbewertungslisten

  • Kurze Einführung (Historie, Überblick)
  • Allgemeine Grundlagen
  • Beispiel für eine Fehlerbewertungsliste
  • Umgang mit der Fehlerbewertungsliste
  • Fehlerbewertungslisten in der Praxis
Packmittelprüfung in der Qualitätskontrolle - Wie können die Anforderungen des 21 CFR 211.84 „Verifizierung der Zertifikatsangaben – Vollanalyse“ praktisch umgesetzt werden?
  • Konzept der Vollanalyse für Packmittel
  • Voraussetzungen für die Durchführung von Vollanalysen
  • Durchführung und Bewertung der Vollanalyse und Festlegung des Prüfumfangs für die weiteren Wareneingangsprüfungen
  • Vorteile der Vollanalyse
  • Bracketingkonzept für die Requalifizierung Vollanalyse
  • Herausforderungen / Erfahrungen
Festlegung von Prüfungsumfängen auf Basis von Risikoanalysen
  • Unterscheidung zwischen obligatorischen und fakultativen Prüfungen
  • Einführung in die Statistik von Stichprobenverfahren
  • Risikoanalyse zur Festlegung von Prüfpunkten
  • Verfahren zur Minimierung von Prüfumfängen
  • „Shelf life“ für Packmittel: Spezifikationen und Prüfungen
Qualifizierung analytischer Geräte für die Packmittelprüfung
  • Begriffsbestimmung
  • Gesetzliche Grundlagen
  • Qualifizierungsphasen DQ, IQ, OQ, PQ
  • Dokumentation
  • Archivierung
Lieferantenqualifizierung – Vorgehensweise zur Anerkennung von Packmittel-Lieferanten
  • Kontinuierliche Lieferantenbewertung
  • Regulatorische Anforderungen
  • Auswahl von Lieferanten
  • Qualifizierung
  • Vertragsgestaltung
  • Lieferantenmanagement
Konkrete Beispiele der Packmittelprüfung (Teil I)
  • Prüfparameter, Akzeptanzkriterien und Prüfmethoden für: Flaschen und Verschlüsse aus Kunststoff, Aluminiumfolien, Kunststofffolien, Spritzen, Kanülen
(als Packmittel und Medizinprodukte)

Konkrete Beispiele der Packmittelprüfung (Teil II)
  • Prüfparameter, Akzeptanzkriterien und Prüfmethoden für: Behältnisse aus Hüttenglas,
  • Behältnisse aus Röhrenglas, Beutel und Säcke aus Kunststoff, Versandfaltschachteln aus Wellpappe, Großgebinde – Fässer, Kanister
  • Neue Vorgaben der PDA Glass Task Force
Kontrolle bedruckter Packmittel
  • Rechtliche Grundlagen
  • GMP-Anforderungen
  • Stichprobennahme
  • Textprüfung visuell oder automatisiert
  • Prüfungsinhalte und Verfahren
  • Qualitätssicherungsvereinbarungen
  • Anforderungen der FDA Draft Guideline zum Thema Labelling
  • Prüfparameter, Akzeptanzkriterien und Prüfmethoden für: Etiketten, Faltschachteln, Packungsbeilagen
Dokumentation in der Packmittelkontrolle
  • Rechtliche Vorgaben
  • Rohdaten
  • Prüfprotokolle
  • Einsatz von Labor-Informationsmanagementsystemen
  • Dokumentenarchivierung

Entwicklung pharmazeutischer Packmittel (PM 2):

Regulatorische Anforderungen an die Primärverpackung von Arzneimitteln in europäischen Zulassungsverfahren
  • Gesetzliche Grundlagen
  • Qualität der Primärverpackung und seiner Materialien
  • Eignungsnachweis
  • Interaktionen
  • Notwendige Angaben in der Arzneimitteldokumentation
Entwicklung von Packmittelsystemen nach dem Stand der Technik
  • Umsetzung regulatorischer Anforderungen
  • Risikoanalyse als Basis für die Packmittelentwicklung
  • Arzneiformgerechte Packmittelentwicklung
Regulatorische Anforderungen an Combination Products
  • Abgrenzung Arzneimittel zu Medizinprodukt
  • Gesetzliche Anforderungen und wissenschaftliche Leitlinien
  • Medizinprodukt mit Arzneimittelanteil
  • Konformitätsbewertungsverfahren
Festlegung von Spezifikationen und Auswahl von Prüfmethoden
  • Arten von Spezifikationen
  • Festlegung von Spezifikationen unter Berücksichtigung der Herstellungs- und Anwendungsprozesse
  • Biologische, chemische und physikalische Anforderungen an Packmittel
  • Definition von Fehlermerkmalen und Festlegung von Grenzen
  • Identifizierung und Auswahl von Prüfmethoden
Entwicklung von Combination Products
  • Regulatorischer Hintergrund
  • Design Control
  • Gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklung
  • Risikomanagement
Umgang mit Materialänderungen bei Primärpackmitteln
  • Regulatorischer Hintergrund
  • Prüfung auf Vergleichbarkeit von Materialien
  • Praxisbeispiele
Trends in der Verpackung von Arzneimitteln
  • Vorfüllbare Systeme (Fertigspritzen, Fläschchen, etc.)
  • Bulk Prozess vs. Vorfüllbar
  • Sekundärverpackungen für vorfüllbare Systeme
  • Maschinengängigkeit an bestehenden Füll / Verpackungsanlagen
Extractables/Leachables
  • Grundlagen und Definitionen
  • Regulatorische Vorgaben
  • Durchführung von Extractables / Leachables Studien
  • Potentielle Extractables-Komponenten aus Plastikmaterialien
  • Bewertung von Extractables und Leachables
Barriereeigenschaften von Pharmaverpackungen
  • Definitionen
  • Regulatorische Grundlagen (USP <671>)
  • Messmethoden
  • Bewertung von Komponenten und Systemen

Zurück

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK