Qualitätsprüfung / Entwicklung pharmazeutischer Packmittel (PM 1 / PM 2) - Live Online

30. November - 02. Dezember 2021

Seminar Nr. 19141

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Packmittel-Experte/Expertin". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

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Kosten

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

PM 1
André Deister, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Markus Finger, PACKSYS GmbH
Peter Huonker, FRÜH Verpackungstechnik AG, Schweiz
Torsten Kneuss, Bayer AG
Karin Metzger, Rentschler Biopharma SE

PM 2
Dr. Katrin Buss, Bonn
Torsten Kneuss, Bayer AG, Berlin
Horst Koller, HK Packaging, Uznach, Schweiz
Dr. Jörg Zürcher, Chair der EDQM WP Glass, Bayer AG, Berlin

Zielgruppe

PM 1

Dieses Packmittelseminar ist speziell konzipiert für Mitarbeiter in der pharmazeutischen Industrie, die im Bereich der Wareneingangsprüfung von Packmitteln tätig sind. Angesprochen sind auch Mitarbeiter aus der Qualitätssicherung oder der Packmittelentwicklung und Mitarbeiter von Packmittelherstellern/-lieferanten.

PM 2

Dieses Live Online Seminar ist speziell konzipiert für Mitarbeiter in der pharmazeutischen Industrie, die im Bereich der Packmittelentwicklung (Primärpackmittel) tätig sind. Angesprochen sind auch Mitarbeiter aus den Bereichen Wareneingangsprüfung von Packmitteln, Konfektionierung sowie Qualitätssicherung und Regulatory Affairs. Das Live Online Seminar ist ebenfalls von großem Interesse für Mitarbeiter von Packmittelherstellern.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

PM 1

Programm Tag 1

12.00 - 12.15 Uhr Begrüßung/Einführung

12.15 - 13.15 Uhr
Möglichkeiten und Grenzen von Fehlerbewertungslisten in der Praxis

Kurze Einführung
Beispiel für eine Fehlerbewertungsliste
Umgang mit der Fehlerbewertungsliste in der Praxis: Was tun bei Reklamationen?

12.15 - 13.15 Uhr
Konkrete Beispiele der Packmittelprüfung (Teil I)

Grobe Übersicht über die Herstellung von Glasbehältnissen
Beispiele für Kontrollen und Fehlermerkmale für:
- Behältnisse aus Hüttenglas
- Behältnisse aus Röhrenglas
Was prüft:
- die Glashütte?
- ggf. der Lieferant?
- der QK-Wareneingang?

13.45 - 14.00 Uhr Pause

14.00 - 14.45 Uhr
Dokumentation in der Packmittelkontrolle

Rechtliche Vorgaben
Rohdaten
Prüfprotokolle
Einsatz von Labor-Informationsmanagementsystemen
Dokumentenarchivierung

14.45 - 15.15 Uhr
Q&A Session 1

15.15 - 15.45 Uhr
Packmittelprüfung in der Qualitätskontrolle - Wie können die Anforderungen des 21 CFR 211.84 „Verifizierung der Zertifikatsangaben – Vollanalyse“ praktisch umgesetzt werden?

Konzept der Vollanalyse für Packmittel
Voraussetzungen für die Durchführung von Vollanalysen
Durchführung und Bewertung der Vollanalyse und Festlegung des Prüfumfangs für die weiteren Wareneingangsprüfungen
Vorteile der Vollanalyse
Bracketingkonzept für die Requalifizierung Vollanalyse
Herausforderungen / Erfahrungen

15.45 - 16.00 Uhr Pause

16.00 - 16.45 Uhr
Kontrolle bedruckter Packmittel

Rechtliche Grundlagen
GMP-Anforderungen
Stichprobennahme
Textprüfung visuell oder automatisiert
Prüfungsinhalte und Verfahren
Qualitätssicherungsvereinbarungen
Prüfparameter, Akzeptanzkriterien und Prüfmethoden für:
- Etiketten
- Faltschachteln
- Packungsbeilagen

16.45 - 17.30 Uhr
Konkrete Beispiele der Packmittelprüfung (Teil II)

IPK bzw. Freigabekontrollen für Beutel/Blister unter ISO7
- Grobe Übersicht über die Entwicklung/Herstellung von Beuteln/Blistern
- Kontrollen von Prozessparametern bzw. von finalen Produkten während der Herstellung
- Kontrollen von finalen Produkten im Labor

17.30 - 18.00 Uhr
Q&A Session 2

Programm Tag 2

08.30 - 09.15 Uhr
Praxisorientierte Lieferantenqualifizierung – Vorgehensweise zur Anerkennung von Packmittel-Lieferanten

Kontinuierliche Lieferantenbewertung
Regulatorische Anforderungen
Auswahl von Lieferanten
Qualifizierung
Vertragsgestaltung
Lieferantenmanagement

09.15 - 10.00 Uhr
Festlegung von Prüfungsumfängen auf Basis von Risikoanalysen

Unterscheidung zwischen obligatorischen und fakultativen Prüfungen
Einführung in die Statistik von Stichprobenverfahren
Risikoanalyse zur Festlegung von Prüfpunkten
Verfahren zur Minimierung von Prüfumfängen
„Shelf life“ für Packmittel: Spezifikationen und Prüfungen

10.00 - 10.15 Uhr Pause

10.15 - 11.15 Uhr
Konkrete Beispiele der Packmittelprüfung (Teil III)

Prüfparameter, Akzeptanzkriterien und Prüfmethoden für:
- Verpackungskomponenten aus Kunststoff
- Aluminiumfolien
- Kunststofffolien
- Behältnisse aus Glas
- Elastomere Verschlussteile

11.15 - 12.00 Uhr
Qualifizierung analytischer Geräte für die Packmittelprüfung

Beispiel GC: Anwendungsbereich für Packmittel
Beispiel Zwick-Zugprüfgerät (für die Bestimmung von Zugkraft, Zugdehnung, Siegelnaht- / Peelnahtfestigkeit)
Funktionsweise und Möglichkeiten der Geräte
Wichtige Punkte bei der Qualifizierung (IQ/OQ/PQ)
Softwarevalidierung

12.00 - 12.30 Uhr
Q&A Session 3

PM 2

Programm Tag 1

13.30 - 13.45 Uhr Begrüßung/Einführung

13.45 - 14.45 Uhr
Regulatorische Anforderungen an die Primärverpackung von Arzneimitteln in europäischen Zulassungsverfahren

Gesetzliche Grundlagen
Qualität der Primärverpackung und seiner Materialien
Eignungsnachweis
Interaktionen
Notwendige Angaben in der Arzneimitteldokumentation

14.45 - 15.00 Uhr Pause

15.00 - 15.30 Uhr

Regulatorische Anforderungen an Combination Products

Abgrenzung Arzneimittel zu Medizinprodukt
Gesetzliche Anforderungen und wissenschaftliche Leitlinien
Arzneimittel mit Medizinproduktanteil

15.30 - 16.30 Uhr
Entwicklung von Combination Products

Regulatorischer Hintergrund
Design Control
Gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklung
Risikomanagement

16.30 - 17.00 Uhr
Q&A Session 1

Programm Tag 2

09.00 - 10.00 Uhr
Entwicklung von Packmittelsystemen nach dem Stand der Technik

Umsetzung regulatorischer Anforderungen
Risikoanalyse als Basis für die Packmittelentwicklung
Arzneiformgerechte Packmittelentwicklung

10.00 - 10.45 Uhr
Festlegung von Spezifikationen und Auswahl von Prüfmethoden

Arten von Spezifikationen
Festlegung von Spezifikationen unter Berücksichtigung der Herstellungs- und Anwendungsprozesse
Biologische, chemische und physikalische Anforderungen an Packmittel
Definition von Fehlermerkmalen und Festlegung von Grenzen
Identifizierung und Auswahl von Prüfmethoden

10.45 - 11.00 Uhr Pause

11.00 - 11.45 Uhr
Umgang mit Materialänderungen bei Primärpackmitteln

Regulatorischer Hintergrund
Prüfung auf Vergleichbarkeit von Materialien
Praxisbeispiele

11.45 - 12.15 Uhr
Q&A Session 2

12.15 - 13.15 Uhr Pause

13.15 - 14.15 Uhr
Extractables/Leachables

Grundlagen und Definitionen
Regulatorische Vorgaben
Durchführung von Extractables / Leachables Studien
Potentielle Extractable-und Leachable Komponenten im Primärpackmittel
Case Studies (u.a. COC/COP)

14.15 - 15.15 Uhr
Barriereeigenschaften von Pharmaverpackungen

Definitionen
Regulatorische Grundlagen (USP <671>)
Messmethoden
Bewertung von Komponenten und Systemen

15.15 - 15.30 Uhr Pause

15.30 - 16.30 Uhr
Trends in der Verpackung von Parenteralia

Vorfüllbare Systeme (Fertigspritzen, Fläschchen etc.)
Maschinengängigkeit an bestehenden Füll- / Verpackungsanlagen
Neue Anwendungen

16.30 - 17.00 Uhr
Q&A Session 3

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