Qualitätsprüfung / Entwicklung pharmazeutischer Packmittel
(PM 1 / PM 2) - Live Online Seminar

28.-30. November 2023

Seminar Nr. 20890

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Packmittel-Experte/Expertin". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

Unser Seminarservice

Kosten

*Reguläre Teilnahmegebühr:**	EUR 2000,--
*Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden:**	EUR 1200,--

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

Zur Anmeldung

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

PM 1
André Deister, Sanofi-Aventis Deutschland
Markus Finger, PACKSYS
Peter Huonker, Lonza
Torsten Kneuss, Bayer
Karin Metzger, Baxter – Gambro Dialysatoren

PM 2
Dr. Katrin Buss (angefragt), Qualitätsassessorin
Katharina Golly, Novartis
Torsten Kneuss, Bayer
Dr. Jörg Zürcher, Bayer

Zielgruppe

PM 1

Dieses Packmittelseminar ist speziell konzipiert für Mitarbeitende in der pharmazeutischen Industrie, die im Bereich der Wareneingangsprüfung von Packmitteln tätig sind. Angesprochen sind auch Mitarbeiter aus der Qualitätssicherung oder der Packmittelentwicklung und Mitarbeiter von Packmittelherstellern/-lieferanten.

PM 2

Dieses Live Online Seminar ist speziell konzipiert für Mitarbeitende in der pharmazeutischen Industrie, die im Bereich der Packmittelentwicklung (Primärpackmittel) tätig sind. Angesprochen sind auch Mitarbeitende aus den Bereichen Wareneingangsprüfung von Packmitteln, Konfektionierung sowie Qualitätssicherung und Regulatory Affairs. Das Live Online Seminar ist ebenfalls von großem Interesse für Mitarbeitende von Packmittelherstellern.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

PM 1

Programm Tag 1

Möglichkeiten und Grenzen von Fehlerbewertungslisten in der Praxis

Kurze Einführung
Beispiel für eine Fehlerbewertungsliste
Umgang mit der Fehlerbewertungsliste in der Praxis: Was tun bei Reklamationen?

Konkrete Beispiele der Packmittelprüfung (Teil I)

Grobe Übersicht über die Herstellung von Glasbehältnissen
Beispiele für Kontrollen und Fehlermerkmale für:
- Behältnisse aus Hüttenglas
- Behältnisse aus Röhrenglas
Was prüft:
- die Glashütte?
- ggf. der Lieferant?
- der QK-Wareneingang?

Dokumentation in der Packmittelkontrolle

Rechtliche Vorgaben
Rohdaten
Prüfprotokolle
Einsatz von Labor-Informationsmanagementsystemen
Dokumentenarchivierung

Q&A Session 1

Periodische Vollprüfung - Wie können die Anforderungen an die „Verifizierung der Zertifikatsangaben“ praktisch umgesetzt werden?

Konzept der Vollanalyse für Packmittel
Voraussetzungen für die Durchführung von Vollanalysen
Durchführung und Bewertung der Vollanalyse und Festlegung des Prüfumfangs für die weiteren Wareneingangsprüfungen
Vorteile der Vollanalyse
Bracketingkonzept für die Requalifizierung Vollanalyse
Herausforderungen / Erfahrungen

Kontrolle bedruckter Packmittel

Rechtliche Grundlagen
GMP-Anforderungen
Stichprobennahme
Textprüfung visuell oder automatisiert
Prüfungsinhalte und Verfahren
Qualitätssicherungsvereinbarungen
Prüfparameter, Akzeptanzkriterien und Prüfmethoden für:
- Etiketten
- Faltschachteln
- Packungsbeilagen

Konkrete Beispiele der Packmittelprüfung (Teil II)

IPK bzw. Freigabekontrollen für Beutel/Blister
- Grobe Übersicht über die Entwicklung/Herstellung von Beuteln/Blistern
- Kontrollen von Prozessparametern bzw. von finalen Produkten während der Herstellung
- Kontrollen von finalen Produkten im Labor

Q&A Session 2

Programm Tag 2

Praxisorientierte Lieferantenqualifizierung – Vorgehensweise zur Anerkennung von Packmittel-Lieferanten

Kontinuierliche Lieferantenbewertung
Regulatorische Anforderungen
Auswahl von Lieferanten
Qualifizierung
Vertragsgestaltung
Lieferantenmanagement

Festlegung von Prüfungsumfängen auf Basis von Risikoanalysen

Unterscheidung zwischen obligatorischen und fakultativen Prüfungen
Einführung in die Statistik von Stichprobenverfahren
Risikoanalyse zur Festlegung von Prüfpunkten
Verfahren zur Minimierung von Prüfumfängen
„Shelf life“ für Packmittel: Spezifikationen und Prüfungen

Konkrete Beispiele der Packmittelprüfung (Teil III)

Prüfparameter, Akzeptanzkriterien und Prüfmethoden für:
- Verpackungskomponenten aus Kunststoff
- Aluminiumfolien
- Kunststofffolien
- Behältnisse aus Glas
- Elastomere Verschlussteile

Qualifizierung analytischer Geräte für die Packmittelprüfung

Beispiel GC: Anwendungsbereich für Packmittel
Beispiel Zwick-Zugprüfgerät (für die Bestimmung von Zugkraft, Zugdehnung, Siegelnaht- / Peelnahtfestigkeit)
Funktionsweise und Möglichkeiten der Geräte
Wichtige Punkte bei der Qualifizierung (IQ/OQ/PQ)

Q&A Session 3

PM 2

Programm Tag 1

Regulatorische Anforderungen an die Primärverpackung von Arzneimitteln in europäischen Zulassungsverfahren

Gesetzliche Grundlagen
Qualität der Primärverpackung und seiner Materialien
Eignungsnachweis
Interaktionen
Notwendige Angaben in der Arzneimitteldokumentation

Regulatorische Anforderungen an Combination Products

Abgrenzung Arzneimittel zu Medizinprodukt
Gesetzliche Anforderungen und wissenschaftliche Leitlinien
Arzneimittel mit Medizinproduktanteil

Umgang mit Materialänderungen bei Primärpackmitteln

Regulatorischer Hintergrund
Prüfung auf Vergleichbarkeit von Materialien
Praxisbeispiele

Q&A Session 1

Programm Tag 2

Entwicklung von Combination Products

Regulatorischer Hintergrund
Design Control
Gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklung
Risikomanagement

Entwicklung von Packmittelsystemen nach dem Stand der Technik

Umsetzung regulatorischer Anforderungen
Risikoanalyse als Basis für die Packmittelentwicklung
Arzneiformgerechte Packmittelentwicklung

Festlegung von Spezifikationen und Auswahl von Prüfmethoden

Arten von Spezifikationen
Festlegung von Spezifikationen unter Berücksichtigung der Herstellungs- und Anwendungsprozesse
Biologische, chemische und physikalische Anforderungen an Packmittel
Definition von Fehlermerkmalen und Festlegung von Grenzen
Identifizierung und Auswahl von Prüfmethoden

Q&A Session 2

Extractables/Leachables

Grundlagen und Definitionen
Regulatorische Vorgaben
Durchführung von Extractables / Leachables Studien
Potentielle Extractable-und Leachable Komponenten im Primärpackmittel
Case Studies (u.a. COC/COP)

Barriereeigenschaften von Pharmaverpackungen

Definitionen
Regulatorische Grundlagen (USP <671>)
Messmethoden
Bewertung von Komponenten und Systemen

Trends in der Verpackung von Parenteralia

Vorfüllbare Systeme (Fertigspritzen, Fläschchen etc.)
Maschinengängigkeit an bestehenden Füll- / Verpackungsanlagen
Neue Anwendungen