André Deister
Sanofi
Referent:innen
Markus Finger
PACKSYS
Peter Huonker
Lonza
Dr. Katrin Buss
Quality Assessor
Katharina Golly
Novartis
Torsten Kneuss
Bayer
Dr. Alexandra Heussner
Vetter Pharma-Fertigung
Horst Koller
HK Packaging
Sie können die Seminare ,,Qualitätsprüfung pharmazeutischer Packmittel (PM 1)" und ,,Entwicklung pharmazeutischer Packmittel (PM 2)" auch einzelnd buchen. PM 1 buchen. PM 2 buchen.
Zielsetzung
PM 1
Dieses Live online Seminar bietet Ihnen einen Überblick über die heutigen Anforderungen an eine GMP-/FDA-konforme Packmittelkontrolle in der pharmazeutischen Industrie. Es behandelt für viele, häufig verwendeten Packmittel den konkreten Prüfungsumfang in der Wareneingangskontrolle.
Die Wareneingangsprüfung pharmazeutischer Primär- und Sekundärpackmittel gehört zu den wesentlichen Aufgaben jeder Qualitätskontrollabteilung in der pharmazeutischen Industrie. Zunehmend verlagern hierbei die pharmazeutischen Firmen diese Prüfungen auf den Packmittellieferant. Voraussetzung hierfür ist ein gut etabliertes Lieferantenqualifizierungsprogramm.
Als Orientierungsmaßstab für den Umfang und die Akzeptanzkriterien bei der Prüfung von Packmitteln, dienen die Fehlerbewertungslisten.Weitere wichtige Themen des Seminars sind die konkrete praktische Umsetzung der Anforderungen zur periodischen Vollanalyse und die Festlegung von Prüfungsumfängen auf Basis von Risikoanalysen. Welche Möglichkeiten ergeben sich durch diese Instrumente zur Minimierung der Prüfumfänge?
PM 2
Ziel dieses Seminars ist es über die regulatorischen Anforderungen an Primärpackmittel zu informieren. Gleichzeitig geht es aber auch um die praktische Umsetzung dieser Anforderungen. Von der Entwicklung von Packmittelsystemen und Combination Products, über Spezifikationen und Prüfmethoden bis hin zum Handling von Materialänderungen.
Packmittel nehmen mittlerweile bei vielen Arzneimitteln einen sehr hohen Stellenwert ein. Insbesondere die regulatorischen Anforderungen an Primärpackmittel haben sich in den letzten Jahren kontinuierlich erhöht.
Bei Kunststoffen gibt es einen zunehmenden Informationsbedarf zu Migration und Wechselwirkung mit der Formulierung (Extractables & Leachables). Dies ist besonders wichtig bei parenteralen und inhalativen Zubereitungen und muss bereits in der Produktentwicklung berücksichtigt werden.
Die Entwicklung von Packmittelsystemen nach dem Stand der Technik und unter Berücksichtigung von regulatorischen Anforderungen ist die Voraussetzung für ein sicheres Arzneimittel.
Packmittel nehmen mittlerweile bei vielen Arzneimitteln einen sehr hohen Stellenwert ein. Insbesondere die regulatorischen Anforderungen an Primärpackmittel haben sich in den letzten Jahren kontinuierlich erhöht.
Bei Kunststoffen gibt es einen zunehmenden Informationsbedarf zu Migration und Wechselwirkung mit der Formulierung (Extractables & Leachables). Dies ist besonders wichtig bei parenteralen und inhalativen Zubereitungen und muss bereits in der Produktentwicklung berücksichtigt werden.
Die Entwicklung von Packmittelsystemen nach dem Stand der Technik und unter Berücksichtigung von regulatorischen Anforderungen ist die Voraussetzung für ein sicheres Arzneimittel.
Zielgruppe
PM 1
Dieses Seminar ist speziell konzipiert für Mitarbeitende in der pharmazeutischen Industrie, die im Bereich der Wareneingangsprüfung von Packmitteln tätig sind. Angesprochen sind auch Mitarbeitende aus der Qualitätssicherung oder der Packmittelentwicklung und Mitarbeitende von Packmittelherstellern /-lieferanten.
PM 2
Dieses Seminar ist speziell konzipiert für Mitarbeitende in der pharmazeutischen Industrie, die im Bereich der Packmittelentwicklung tätig sind. Angesprochen sind auch Mitarbeitende aus den Bereichen Wareneingangsprüfung, Konfektionierung sowie Qualitätssicherung und Regulatory Affairs. Das Seminar ist ebenfalls von großem Interesse für Mitarbeitende von Packmittelherstellern.
Datum und Technische Voraussetzungen
Termine Live Online Seminar
PM 1
Dienstag, 9. Dezember 2025, 12.00 bis ca. 17.45 Uhr
Mittwoch, 10. Dezember 2025, 8.30 bis ca. 12.30 Uhr
PM 2
Mittwoch, den 10. Dezember 2025, von 13.30 bis 17.00 Uhr
Donnerstag, den 11. Dezember 2025 von 9.00 Uhr bis ca. 17.00 Uhr
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen Webex für unsere Live Online Seminare und Webinare. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
PM 1 - 09./10. Dezember 2025
Programm Tag 1
Möglichkeiten und Grenzen von Fehlerbewertungslisten in der Praxis
- Kurze Einführung
- Beispiel für eine Fehlerbewertungsliste
- Umgang mit der Fehlerbewertungsliste in der Praxis: Was tun bei Reklamationen?
Konkrete Beispiele der Packmittelprüfung (Teil I)
- Grobe Übersicht über die Herstellung von Glasbehältnissen
- Beispiele für Kontrollen und Fehlermerkmale für:
- Behältnisse aus Hüttenglas
- Behältnisse aus Röhrenglas
- Was prüft:
- die Glashütte?
- ggf. der Lieferant?
- der QK-Wareneingang?
Dokumentation in der Packmittelkontrolle
- Rechtliche Vorgaben
- Rohdaten
- Prüfprotokolle
- Einsatz von Labor-Informationsmanagementsystemen
- Dokumentenarchivierung
Q&A Session 1
Kontrolle bedruckter Packmittel
- Rechtliche Grundlagen
- GMP-Anforderungen
- Stichprobennahme
- Textprüfung visuell oder automatisiert
- Prüfungsinhalte und Verfahren
- Qualitätssicherungsvereinbarungen
- Prüfparameter, Akzeptanzkriterien und Prüfmethoden für:
- Etiketten
- Faltschachteln
- Packungsbeilagen
Praxisorientierte Lieferantenqualifizierung – Vorgehensweise zur Anerkennung von Packmittel-Lieferanten
- Kontinuierliche Lieferantenbewertung
- Regulatorische Anforderungen
- Auswahl von Lieferanten
- Qualifizierung
- Vertragsgestaltung
- Lieferantenmanagement
Q&A Session 2
Programm Tag 2
Konkrete Beispiele der Packmittelprüfung (Teil II)
- IPK bzw. Freigabekontrollen für Beutel/Blister
- Grobe Übersicht über die Entwicklung/Herstellung von Beuteln/Blistern
- Kontrollen von Prozessparametern bzw. von finalen Produkten während der Herstellung
- Kontrollen von finalen Produkten im Labor
Qualifizierung analytischer Geräte für die Packmittelprüfung
- Beispiel GC: Anwendungsbereich für Packmittel
- Beispiel Zwick-Zugprüfgerät (für die Bestimmung von Zugkraft, Zugdehnung, Siegelnaht- / Peelnahtfestigkeit)
- Funktionsweise und Möglichkeiten der Geräte
- Wichtige Punkte bei der Qualifizierung (IQ/OQ/PQ)
Konkrete Beispiele der Packmittelprüfung (Teil III)
- Prüfparameter, Akzeptanzkriterien und Prüfmethoden für:
- Verpackungskomponenten aus Kunststoff
- Aluminiumfolien
- Kunststofffolien
- Behältnisse aus Glas
- Elastomere Verschlussteile
Festlegung von Prüfungsumfängen auf Basis von Risikoanalysen
- Unterscheidung zwischen obligatorischen und fakultativen Prüfungen
- Einführung in die Statistik von Stichprobenverfahren
- Risikoanalyse zur Festlegung von Prüfpunkten
- Verfahren zur Minimierung von Prüfumfängen
- „Shelf life“ für Packmittel: Spezifikationen und Prüfungen
Q&A Session 3
PM 2 - 10./11. Dezember 2025
Programm Tag 1
Regulatorische Anforderungen an die Primärverpackung von Arzneimitteln in europäischen Zulassungsverfahren
- Gesetzliche Grundlagen
- Qualität der Primärverpackung und seiner Materialien
- Eignungsnachweis
- Interaktionen
- Notwendige Angaben in der Arzneimitteldokumentation
Regulatorische Anforderungen an Combination Products
- Abgrenzung Arzneimittel zu Medizinprodukt
- Gesetzliche Anforderungen und wissenschaftliche Leitlinien
- Arzneimittel mit Medizinproduktanteil
Umgang mit Materialänderungen bei Primärpackmitteln
- Regulatorischer Hintergrund
- Prüfung auf Vergleichbarkeit von Materialien
- Praxisbeispiele
Q&A Session 1
Programm Tag 2
Entwicklung von Combination Products
Entwicklung von Combination Products
- Regulatorischer Hintergrund
- Design Control
- Gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklung
- Risikomanagement
Entwicklung von Packmittelsystemen nach dem Stand der Technik
- Umsetzung regulatorischer Anforderungen
- Risikoanalyse als Basis für die Packmittelentwicklung
- Arzneiformgerechte Packmittelentwicklung
Festlegung von Spezifikationen und Auswahl von Prüfmethoden
- Arten von Spezifikationen
- Festlegung von Spezifikationen unter Berücksichtigung der Herstellungs- und Anwendungsprozesse
- Biologische, chemische und physikalische Anforderungen an Packmittel
- Definition von Fehlermerkmalen und Festlegung von Grenzen
- Identifizierung und Auswahl von Prüfmethoden
Q&A Session 2
Extractables/Leachables
- Grundlagen und Definitionen
- Regulatorische Vorgaben
- Durchführung von Extractables / Leachables Studien
- Potentielle Extractable-und Leachable Komponenten im Primärpackmittel
- Case Studies
Container Closure Integrity (CCI)
- Regulatorische Vorgaben
- Aktuelle Herausforderungen
- Typische Methoden (CCI Tests)
- Beispiele
Trends in der Verpackung von Parenteralia
- Vorfüllbare Systeme (Fertigspritzen, Fläschchen etc.)
- Maschinengängigkeit an bestehenden Füll- / Verpackungsanlagen
- Neue Anwendungen
Q&A Session 3
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 2280,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 940,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Packmittel-Experte/Expertin (PM)"
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E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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