Referent:innen

André Deister

Sanofi

Markus Finger

PACKSYS

Peter Huonker

Lonza

Dr. Katrin Buss

Quality Assessor

Katharina Golly

Novartis

Torsten Kneuss

Bayer

Sie können die Seminare ,,Qualitätsprüfung pharmazeutischer Packmittel (PM 1)" und ,,Entwicklung pharmazeutischer Packmittel (PM 2)" auch einzelnd buchen. PM 1 buchen. PM 2 buchen.

Zielsetzung

PM 1

Dieses Live online Seminar bietet Ihnen einen Überblick über die heutigen Anforderungen an eine GMP-/FDA-konforme Packmittelkontrolle in der pharmazeutischen Industrie. Es behandelt für viele, häufig verwendeten Packmittel den konkreten Prüfungsumfang in der Wareneingangskontrolle.

Die Wareneingangsprüfung pharmazeutischer Primär- und Sekundärpackmittel gehört zu den wesentlichen Aufgaben jeder Qualitätskontrollabteilung in der pharmazeutischen Industrie. Zunehmend verlagern hierbei die pharmazeutischen Firmen diese Prüfungen auf den Packmittellieferant. Voraussetzung hierfür ist ein gut etabliertes Lieferantenqualifizierungsprogramm.

Als Orientierungsmaßstab für den Umfang und die Akzeptanzkriterien bei der Prüfung von Packmitteln, dienen die Fehlerbewertungslisten.Weitere wichtige Themen des Seminars sind die konkrete praktische Umsetzung der Anforderungen zur periodischen Vollanalyse und die Festlegung von Prüfungsumfängen auf Basis von Risikoanalysen. Welche Möglichkeiten ergeben sich durch diese Instrumente zur Minimierung der Prüfumfänge?

PM 2

Ziel dieses Seminars ist es über die regulatorischen Anforderungen an Primärpackmittel zu informieren. Gleichzeitig geht es aber auch um die praktische Umsetzung dieser Anforderungen. Von der Entwicklung von Packmittelsystemen und Combination Products, über Spezifikationen und Prüfmethoden bis hin zum Handling von Materialänderungen.

Packmittel nehmen mittlerweile bei vielen Arzneimitteln einen sehr hohen Stellenwert ein. Insbesondere die regulatorischen Anforderungen an Primärpackmittel haben sich in den letzten Jahren kontinuierlich erhöht.

Bei Kunststoffen gibt es einen zunehmenden Informationsbedarf zu Migration und Wechselwirkung mit der Formulierung (Extractables & Leachables). Dies ist besonders wichtig bei parenteralen und inhalativen Zubereitungen und muss bereits in der Produktentwicklung berücksichtigt werden.

Die Entwicklung von Packmittelsystemen nach dem Stand der Technik und unter Berücksichtigung von regulatorischen Anforderungen ist die Voraussetzung für ein sicheres Arzneimittel.

Zielgruppe

PM 1

Dieses Seminar ist speziell konzipiert für Mitarbeitende in der pharmazeutischen Industrie, die im Bereich der Wareneingangsprüfung von Packmitteln tätig sind. Angesprochen sind auch Mitarbeitende aus der Qualitätssicherung oder der Packmittelentwicklung und Mitarbeitende von Packmittelherstellern /-lieferanten.

PM 2

Dieses Seminar ist speziell konzipiert für Mitarbeitende in der pharmazeutischen Industrie, die im Bereich der Packmittelentwicklung tätig sind. Angesprochen sind auch Mitarbeitende aus den Bereichen Wareneingangsprüfung, Konfektionierung sowie Qualitätssicherung und Regulatory Affairs. Das Seminar ist ebenfalls von großem Interesse für Mitarbeitende von Packmittelherstellern.

Datum und Technische Voraussetzungen

Termine Live Online Seminar

PM 1
Dienstag, 9. Dezember 2025, 12.00 bis ca. 17.45 Uhr
Mittwoch, 10. Dezember 2025, 8.30 bis ca. 12.30 Uhr

PM 2
Mittwoch, den 10. Dezember 2025, von 13.30 bis 17.00 Uhr
Donnerstag, den 11. Dezember 2025 von 9.00 Uhr bis ca. 17.00 Uhr

Technische Voraussetzungen
Wir nutzen Webex für unsere Live Online Seminare und Webinare. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Qualitätsprüfung / Entwicklung pharmazeutischer Packmittel (PM 1 / PM 2) - Live Online Seminar

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

PM 1 - 09./10. Dezember 2025

Programm Tag 1

Möglichkeiten und Grenzen von Fehlerbewertungslisten in der Praxis

Kurze Einführung
Beispiel für eine Fehlerbewertungsliste
Umgang mit der Fehlerbewertungsliste in der Praxis: Was tun bei Reklamationen?

Konkrete Beispiele der Packmittelprüfung (Teil I)

Grobe Übersicht über die Herstellung von Glasbehältnissen
Beispiele für Kontrollen und Fehlermerkmale für:
- Behältnisse aus Hüttenglas
- Behältnisse aus Röhrenglas
Was prüft:
- die Glashütte?
- ggf. der Lieferant?
- der QK-Wareneingang?

Dokumentation in der Packmittelkontrolle

Rechtliche Vorgaben
Rohdaten
Prüfprotokolle
Einsatz von Labor-Informationsmanagementsystemen
Dokumentenarchivierung

Q&A Session 1

Kontrolle bedruckter Packmittel

Rechtliche Grundlagen
GMP-Anforderungen
Stichprobennahme
Textprüfung visuell oder automatisiert
Prüfungsinhalte und Verfahren
Qualitätssicherungsvereinbarungen
Prüfparameter, Akzeptanzkriterien und Prüfmethoden für:
- Etiketten
- Faltschachteln
- Packungsbeilagen

Praxisorientierte Lieferantenqualifizierung – Vorgehensweise zur Anerkennung von Packmittel-Lieferanten

Kontinuierliche Lieferantenbewertung
Regulatorische Anforderungen
Auswahl von Lieferanten
Qualifizierung
Vertragsgestaltung
Lieferantenmanagement

Q&A Session 2

Programm Tag 2

Konkrete Beispiele der Packmittelprüfung (Teil II)

IPK bzw. Freigabekontrollen für Beutel/Blister
- Grobe Übersicht über die Entwicklung/Herstellung von Beuteln/Blistern
- Kontrollen von Prozessparametern bzw. von finalen Produkten während der Herstellung
- Kontrollen von finalen Produkten im Labor

Qualifizierung analytischer Geräte für die Packmittelprüfung

Beispiel GC: Anwendungsbereich für Packmittel
Beispiel Zwick-Zugprüfgerät (für die Bestimmung von Zugkraft, Zugdehnung, Siegelnaht- / Peelnahtfestigkeit)
Funktionsweise und Möglichkeiten der Geräte
Wichtige Punkte bei der Qualifizierung (IQ/OQ/PQ)

Konkrete Beispiele der Packmittelprüfung (Teil III)

Prüfparameter, Akzeptanzkriterien und Prüfmethoden für:
- Verpackungskomponenten aus Kunststoff
- Aluminiumfolien
- Kunststofffolien
- Behältnisse aus Glas
- Elastomere Verschlussteile

Festlegung von Prüfungsumfängen auf Basis von Risikoanalysen

Unterscheidung zwischen obligatorischen und fakultativen Prüfungen
Einführung in die Statistik von Stichprobenverfahren
Risikoanalyse zur Festlegung von Prüfpunkten
Verfahren zur Minimierung von Prüfumfängen
„Shelf life“ für Packmittel: Spezifikationen und Prüfungen

Q&A Session 3

PM 2 - 10./11. Dezember 2025

Programm Tag 1

Regulatorische Anforderungen an die Primärverpackung von Arzneimitteln in europäischen Zulassungsverfahren

Gesetzliche Grundlagen
Qualität der Primärverpackung und seiner Materialien
Eignungsnachweis
Interaktionen
Notwendige Angaben in der Arzneimitteldokumentation

Regulatorische Anforderungen an Combination Products

Abgrenzung Arzneimittel zu Medizinprodukt
Gesetzliche Anforderungen und wissenschaftliche Leitlinien
Arzneimittel mit Medizinproduktanteil

Umgang mit Materialänderungen bei Primärpackmitteln

Regulatorischer Hintergrund
Prüfung auf Vergleichbarkeit von Materialien
Praxisbeispiele

Q&A Session 1

Programm Tag 2

Entwicklung von Combination Products

Regulatorischer Hintergrund
Design Control
Gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklung
Risikomanagement

Entwicklung von Packmittelsystemen nach dem Stand der Technik

Umsetzung regulatorischer Anforderungen
Risikoanalyse als Basis für die Packmittelentwicklung
Arzneiformgerechte Packmittelentwicklung

Festlegung von Spezifikationen und Auswahl von Prüfmethoden

Arten von Spezifikationen
Festlegung von Spezifikationen unter Berücksichtigung der Herstellungs- und Anwendungsprozesse
Biologische, chemische und physikalische Anforderungen an Packmittel
Definition von Fehlermerkmalen und Festlegung von Grenzen
Identifizierung und Auswahl von Prüfmethoden

Q&A Session 2

Extractables/Leachables

Grundlagen und Definitionen
Regulatorische Vorgaben
Durchführung von Extractables / Leachables Studien
Potentielle Extractable-und Leachable Komponenten im Primärpackmittel
Case Studies

Container Closure Integrity (CCI)

Regulatorische Vorgaben
Aktuelle Herausforderungen
Typische Methoden (CCI Tests)
Beispiele

Trends in der Verpackung von Parenteralia

Vorfüllbare Systeme (Fertigspritzen, Fläschchen etc.)
Maschinengängigkeit an bestehenden Füll- / Verpackungsanlagen
Neue Anwendungen

Q&A Session 3

Reguläre Teilnahmegebühr*:	€ 2280,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*:	€ 940,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

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* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar

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Aufzeichnung nicht verfügbar

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Packmittel-Experte/Expertin (PM)"

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Kurzweilig, informativ“
Behrendt, Christian, IOI Oleo GmbH

„Austausch zwischen Teilnehmern & Vortragenden sorgt für Anstöße & Optimierungsmöglichkeiten im eigenen Unternehmen! Praxisnahe Beispiele veranschaulichen und vertiefen die Theorie sehr gut“
Marina Maier, CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Abweichungen und CAPA (QS 12)
November 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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