Kombibuchung: Qualitätsprüfung pharmazeutischer Packmittel (PM 1) & Entwicklung pharmazeutischer Packmittel (PM 2)

Programm

Qualitätsprüfung pharmazeutischer Packmittel (PM 1):

Möglichkeiten und Grenzen von Fehlerbewertungslisten

• Kurze Einführung (Historie, Überblick)
• Allgemeine Grundlagen
• Beispiel für eine Fehlerbewertungsliste
• Umgang mit der Fehlerbewertungsliste
• Fehlerbewertungslisten in der Praxis

Packmittelprüfung in der Qualitätskontrolle - Wie können die Anforderungen des 21 CFR 211.84 „Verifizierung der Zertifikatsangaben – Vollanalyse“ praktisch umgesetzt werden?

• Konzept der Vollanalyse für Packmittel
• Voraussetzungen für die Durchführung von Vollanalysen
• Durchführung und Bewertung der Vollanalyse und Festlegung des Prüfumfangs für die weiteren Wareneingangsprüfungen
• Vorteile der Vollanalyse
• Bracketingkonzept für die Requalifizierung Vollanalyse
• Herausforderungen / Erfahrungen

Festlegung von Prüfungsumfängen auf Basis von Risikoanalysen

• Unterscheidung zwischen obligatorischen und fakultativen Prüfungen
• Einführung in die Statistik von Stichprobenverfahren
• Risikoanalyse zur Festlegung von Prüfpunkten
• Verfahren zur Minimierung von Prüfumfängen
• „Shelf life“ für Packmittel: Spezifikationen und Prüfungen

Qualifizierung analytischer Geräte für die Packmittelprüfung

• Begriffsbestimmung
• Gesetzliche Grundlagen
• Qualifizierungsphasen DQ, IQ, OQ, PQ
• Dokumentation
• Archivierung

Lieferantenqualifizierung – Vorgehensweise zur Anerkennung von Packmittel-Lieferanten

• Kontinuierliche Lieferantenbewertung
• Regulatorische Anforderungen
• Auswahl von Lieferanten
• Qualifizierung
• Vertragsgestaltung
• Lieferantenmanagement

Konkrete Beispiele der Packmittelprüfung (Teil I)

• Prüfparameter, Akzeptanzkriterien und Prüfmethoden für: Flaschen und Verschlüsse aus Kunststoff, Aluminiumfolien, Kunststofffolien, Spritzen, Kanülen

(als Packmittel und Medizinprodukte)

Konkrete Beispiele der Packmittelprüfung (Teil II)

• Prüfparameter, Akzeptanzkriterien und Prüfmethoden für: Behältnisse aus Hüttenglas,
• Behältnisse aus Röhrenglas, Beutel und Säcke aus Kunststoff, Versandfaltschachteln aus Wellpappe, Großgebinde – Fässer, Kanister
• Neue Vorgaben der PDA Glass Task Force

Kontrolle bedruckter Packmittel

• Rechtliche Grundlagen
• GMP-Anforderungen
• Stichprobennahme
• Textprüfung visuell oder automatisiert
• Prüfungsinhalte und Verfahren
• Qualitätssicherungsvereinbarungen
• Anforderungen der FDA Draft Guideline zum Thema Labelling
• Prüfparameter, Akzeptanzkriterien und Prüfmethoden für: Etiketten, Faltschachteln, Packungsbeilagen

Dokumentation in der Packmittelkontrolle

• Rechtliche Vorgaben
• Rohdaten
• Prüfprotokolle
• Einsatz von Labor-Informationsmanagementsystemen
• Dokumentenarchivierung

Entwicklung pharmazeutischer Packmittel (PM 2):

Regulatorische Anforderungen an die Primärverpackung von Arzneimitteln in europäischen Zulassungsverfahren

• Gesetzliche Grundlagen
• Qualität der Primärverpackung und seiner Materialien
• Eignungsnachweis
• Interaktionen
• Notwendige Angaben in der Arzneimitteldokumentation

Entwicklung von Packmittelsystemen nach dem Stand der Technik

• Umsetzung regulatorischer Anforderungen
• Risikoanalyse als Basis für die Packmittelentwicklung
• Arzneiformgerechte Packmittelentwicklung

Regulatorische Anforderungen an Combination Products

• Abgrenzung Arzneimittel zu Medizinprodukt
• Gesetzliche Anforderungen und wissenschaftliche Leitlinien
• Medizinprodukt mit Arzneimittelanteil
• Konformitätsbewertungsverfahren

Festlegung von Spezifikationen und Auswahl von Prüfmethoden

• Arten von Spezifikationen
• Festlegung von Spezifikationen unter Berücksichtigung der Herstellungs- und Anwendungsprozesse
• Biologische, chemische und physikalische Anforderungen an Packmittel
• Definition von Fehlermerkmalen und Festlegung von Grenzen
• Identifizierung und Auswahl von Prüfmethoden

Entwicklung von Combination Products

• Regulatorischer Hintergrund
• Design Control
• Gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklung
• Risikomanagement

Umgang mit Materialänderungen bei Primärpackmitteln

• Regulatorischer Hintergrund
• Prüfung auf Vergleichbarkeit von Materialien
• Praxisbeispiele

Trends in der Verpackung von Arzneimitteln

• Vorfüllbare Systeme (Fertigspritzen, Fläschchen, etc.)
• Bulk Prozess vs. Vorfüllbar
• Sekundärverpackungen für vorfüllbare Systeme
• Maschinengängigkeit an bestehenden Füll / Verpackungsanlagen

Extractables/Leachables

• Grundlagen und Definitionen
• Regulatorische Vorgaben
• Durchführung von Extractables / Leachables Studien
• Potentielle Extractables-Komponenten aus Plastikmaterialien
• Bewertung von Extractables und Leachables

Barriereeigenschaften von Pharmaverpackungen

• Definitionen
• Regulatorische Grundlagen (USP <671>)
• Messmethoden
• Bewertung von Komponenten und Systemen