Entwicklung pharmazeutischer Packmittel (PM 2)

Name: Entwicklung pharmazeutischer Packmittel (PM 2)
Start: 2018-11-27
End: 2018-11-27
Location: Entwicklung pharmazeutischer Packmittel (PM 2)

27./28. November 2018

Heidelberg

Seminar Nr. 16589

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Der Packmittel-Experte". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

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Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Torsten Kneußss Bayer AG, Berlin
Dr. Karl-Heinz Koch, Bayer AG, Leverkusen
Horst Koller, HK Packaging, Uznach, Schweiz
Dr. Cornelia Lipperheide, Bonn
Dr. Jörg Zürcher, Bayer AG, Berlin

Zielsetzung

Ziel dieses Seminars ist es die Teilnehmer über die regulatorischen Anforderungen an Primärpackmittel zu informieren, insbesondere auch aus dem Blickwinkel der Zulassungsbehörden in Europa (BfArM). Gleichzeitig geht es aber auch um die praktische Umsetzung dieser Anforderungen in der Packmittelentwicklung in der pharmazeutischen Industrie, von der Entwicklung von Packmittelsystemen und Combination Products nach dem Stand der Technik, über Spezifikationen und Prüfmethoden bis hin zum Handling von Materialänderungen bei Primärpackmitteln und Trends in der Arzneimittelverpackung.

Hintergrund

Packmittel nehmen mittlerweile bei vielen Arzneimitteln einen sehr hohen Stellenwert ein. Insbesondere die Anforderungen an Primärpackmittel haben sich in den letzten Jahren kontinuierlich erhöht. Diese Anforderungen werden zum einen durch moderne Wirkstoffe wie Proteine begründet, die häufig sehr sensitiv und daher nicht mit allen klassischen Primärpackmittelmaterialien kompatibel sind.

Im Weiteren gibt es, insbesondere bei Kunststoffen, einen zunehmenden Informationsbedarf zu Roh- und Inhaltsstoffen von Packmittelmaterialien und deren Migration und Wechselwirkung mit der Formulierung. Dies ist besonders wichtig bei parenteralen und inhalativen Zubereitungen und muss bereits in der Produktentwicklung berücksichtigt werden.

Neben klassischen Primärpackmittelsystemen gibt es immer mehr Kombinationen mit Applikationssystemen. Diese reichen von einfachen Dosiersystemen für orale Liquida über Dosierpumpen für Nasalia bis hin zu komplexen elektromechanischen Autoinjektoren für parenterale Zubereitungen. Für derartige Systeme werden Anforderungen zur Bewertung der Gebrauchstauglichkeit seitens der Zulassungsbehörden gefordert.

Die Entwicklung von Packmittelsystemen nach dem Stand der Technik und unter Berücksichtigung von regulatorischen Anforderungen ist die Voraussetzung für ein sicheres Produkt. Damit werden eine zügige Zulassung und geringe Marktreklamationen erreicht, sowie eine effiziente Umsetzung von Änderungen im Rahmen des Produktlebenszyklus ermöglicht. Darüber hinaus wird durch frühe Festlegung von geeigneten Spezifikationen und Prüfmethoden die Grundlage für eine stabile Produktqualität und eine kostengünstige Packmittelprüfung gelegt.

Zielgruppe

Dieses Seminar ist speziell konzipiert für Mitarbeiter in der pharmazeutischen Industrie, die im Bereich der Packmittelentwicklung (Primärpackmittel) tätig sind.
Angesprochen sind auch Mitarbeiter aus den Bereichen Wareneingangsprüfung von Packmitteln, Konfektionierung sowie Qualitätssicherung und Regulatory Affairs. Das Seminar ist ebenfalls von großem Interesse für Mitarbeiter von Packmittelherstellern.

Programm

Regulatorische Anforderungen an die Primärverpackung von Arzneimitteln in europäischen Zulassungsverfahren

Gesetzliche Grundlagen
Qualität der Primärverpackung und seiner Materialien
Eignungsnachweis
Interaktionen
Notwendige Angaben in der Arzneimitteldokumentation

Entwicklung von Packmittelsystemen nach dem Stand der Technik

Umsetzung regulatorischer Anforderungen
Risikoanalyse als Basis für die Packmittelentwicklung
Arzneiformgerechte Packmittelentwicklung

Regulatorische Anforderungen an Combination Products

Abgrenzung Arzneimittel zu Medizinprodukt
Gesetzliche Anforderungen und wissenschaftliche Leitlinien
Medizinprodukt mit Arzneimittelanteil
Konformitätsbewertungsverfahren

Festlegung von Spezifikationen und Auswahl von Prüfmethoden

Arten von Spezifikationen
Festlegung von Spezifikationen unter Berücksichtigung der Herstellungs- und Anwendungsprozesse
Biologische, chemische und physikalische Anforderungen an Packmittel
Definition von Fehlermerkmalen und Festlegung von Grenzen
Identifizierung und Auswahl von Prüfmethoden

Entwicklung von Combination Products

Regulatorischer Hintergrund
Design Control
Gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklung
Risikomanagement

Umgang mit Materialänderungen bei Primärpackmitteln

Regulatorischer Hintergrund
Prüfung auf Vergleichbarkeit von Materialien
Praxisbeispiele

Trends in der Verpackung von Parenteralia

Vorfüllbare Systeme (Fertigspritzen, Fläschchen etc.)
Maschinengängigkeit an bestehenden Füll- / Verpackungsanlagen
Neue Anwendungen

Extractables/Leachables

Grundlagen und Definitionen
Regulatorische Vorgaben
Durchführung von Extractables / Leachables Studien
Potentielle Extractables-Komponenten aus Plastikmaterialien
Bewertung von Extractables und Leachables

Barriereeigenschaften von Pharmaverpackungen

Definitionen
Regulatorische Grundlagen (USP <671>)
Messmethoden
Bewertung von Komponenten und Systemen

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