Programm Tag 1
13.30 - 13.45 Uhr Begrüßung/Einführung
13.45 - 14.45 Uhr
Regulatorische Anforderungen an die Primärverpackung von Arzneimitteln in europäischen Zulassungsverfahren
- Gesetzliche Grundlagen
- Qualität der Primärverpackung und seiner Materialien
- Eignungsnachweis
- Interaktionen
- Notwendige Angaben in der Arzneimitteldokumentation
14.45 - 15.00 Uhr Pause
15.00 - 15.30 Uhr
Regulatorische Anforderungen an Combination Products
- Abgrenzung Arzneimittel zu Medizinprodukt
- Gesetzliche Anforderungen und wissenschaftliche Leitlinien
- Arzneimittel mit Medizinproduktanteil
15.30 - 16.30 Uhr
Entwicklung von Combination Products
- Regulatorischer Hintergrund
- Design Control
- Gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklung
- Risikomanagement
16.30 - 17.00 Uhr
Q&A Session 1
Programm Tag 2
09.00 - 10.00 Uhr
Entwicklung von Packmittelsystemen nach dem Stand der Technik
- Umsetzung regulatorischer Anforderungen
- Risikoanalyse als Basis für die Packmittelentwicklung
- Arzneiformgerechte Packmittelentwicklung
10.00 - 10.45 Uhr
Festlegung von Spezifikationen und Auswahl von Prüfmethoden
- Arten von Spezifikationen
- Festlegung von Spezifikationen unter Berücksichtigung der Herstellungs- und Anwendungsprozesse
- Biologische, chemische und physikalische Anforderungen an Packmittel
- Definition von Fehlermerkmalen und Festlegung von Grenzen
- Identifizierung und Auswahl von Prüfmethoden
10.45 - 11.00 Uhr Pause
11.00 - 11.45 Uhr
Umgang mit Materialänderungen bei Primärpackmitteln
- Regulatorischer Hintergrund
- Prüfung auf Vergleichbarkeit von Materialien
- Praxisbeispiele
11.45 - 12.15 Uhr
Q&A Session 2
12.15 - 13.15 Uhr Pause
13.15 - 14.15 Uhr
Extractables/Leachables
- Grundlagen und Definitionen
- Regulatorische Vorgaben
- Durchführung von Extractables / Leachables Studien
- Potentielle Extractable-und Leachable Komponenten im Primärpackmittel
- Case Studies (u.a. COC/COP)
14.15 - 15.15 Uhr
Barriereeigenschaften von Pharmaverpackungen
- Definitionen
- Regulatorische Grundlagen (USP <671>)
- Messmethoden
- Bewertung von Komponenten und Systemen
15.15 - 15.30 Uhr Pause
15.30 - 16.30 Uhr
Trends in der Verpackung von Parenteralia
- Vorfüllbare Systeme (Fertigspritzen, Fläschchen etc.)
- Maschinengängigkeit an bestehenden Füll- / Verpackungsanlagen
- Neue Anwendungen
16.30 - 17.00 Uhr
Q&A Session 3