Programm Tag 1
Regulatorische Anforderungen an die Primärverpackung von Arzneimitteln in europäischen Zulassungsverfahren
- Gesetzliche Grundlagen
- Qualität der Primärverpackung und seiner Materialien
- Eignungsnachweis
- Interaktionen
- Notwendige Angaben in der Arzneimitteldokumentation
Regulatorische Anforderungen an Combination Products
- Abgrenzung Arzneimittel zu Medizinprodukt
- Gesetzliche Anforderungen und wissenschaftliche Leitlinien
- Arzneimittel mit Medizinproduktanteil
Umgang mit Materialänderungen bei Primärpackmitteln
- Regulatorischer Hintergrund
- Prüfung auf Vergleichbarkeit von Materialien
- Praxisbeispiele
Q&A Session 1
Programm Tag 2
Entwicklung von Combination Products
- Regulatorischer Hintergrund
- Design Control
- Gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklung
- Risikomanagement
Entwicklung von Packmittelsystemen nach dem Stand der Technik
- Umsetzung regulatorischer Anforderungen
- Risikoanalyse als Basis für die Packmittelentwicklung
- Arzneiformgerechte Packmittelentwicklung
Festlegung von Spezifikationen und Auswahl von Prüfmethoden
- Arten von Spezifikationen
- Festlegung von Spezifikationen unter Berücksichtigung der Herstellungs- und Anwendungsprozesse
- Biologische, chemische und physikalische Anforderungen an Packmittel
- Definition von Fehlermerkmalen und Festlegung von Grenzen
- Identifizierung und Auswahl von Prüfmethoden
Q&A Session 2
Extractables/Leachables
- Grundlagen und Definitionen
- Regulatorische Vorgaben
- Durchführung von Extractables / Leachables Studien
- Potentielle Extractable-und Leachable Komponenten im Primärpackmittel
- Case Studies (u.a. COC/COP)
Barriereeigenschaften von Pharmaverpackungen
- Definitionen
- Regulatorische Grundlagen (USP <671>)
- Messmethoden
- Bewertung von Komponenten und Systemen
Trends in der Verpackung von Parenteralia
- Vorfüllbare Systeme (Fertigspritzen, Fläschchen etc.)
- Maschinengängigkeit an bestehenden Füll- / Verpackungsanlagen
- Neue Anwendungen
Q&A Session 3