Entwicklung pharmazeutischer Packmittel (PM 2)
Heidelberg
Seminar Nr. 16589
Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Der Packmittel-Experte". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.
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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Sprecher
Torsten Kneußss Bayer AG, Berlin
Dr. Karl-Heinz Koch, Bayer AG, Leverkusen
Horst Koller, HK Packaging, Uznach, Schweiz
Dr. Cornelia Lipperheide, Bonn
Dr. Jörg Zürcher, Bayer AG, Berlin
Zielsetzung
Ziel dieses Seminars ist es die Teilnehmer über die regulatorischen Anforderungen an Primärpackmittel zu informieren, insbesondere auch aus dem Blickwinkel der Zulassungsbehörden in Europa (BfArM). Gleichzeitig geht es aber auch um die praktische Umsetzung dieser Anforderungen in der Packmittelentwicklung in der pharmazeutischen Industrie, von der Entwicklung von Packmittelsystemen und Combination Products nach dem Stand der Technik, über Spezifikationen und Prüfmethoden bis hin zum Handling von Materialänderungen bei Primärpackmitteln und Trends in der Arzneimittelverpackung.
Hintergrund
Packmittel nehmen mittlerweile bei vielen Arzneimitteln einen sehr hohen Stellenwert ein. Insbesondere die Anforderungen an Primärpackmittel haben sich in den letzten Jahren kontinuierlich erhöht. Diese Anforderungen werden zum einen durch moderne Wirkstoffe wie Proteine begründet, die häufig sehr sensitiv und daher nicht mit allen klassischen Primärpackmittelmaterialien kompatibel sind.
Im Weiteren gibt es, insbesondere bei Kunststoffen, einen zunehmenden Informationsbedarf zu Roh- und Inhaltsstoffen von Packmittelmaterialien und deren Migration und Wechselwirkung mit der Formulierung. Dies ist besonders wichtig bei parenteralen und inhalativen Zubereitungen und muss bereits in der Produktentwicklung berücksichtigt werden.
Neben klassischen Primärpackmittelsystemen gibt es immer mehr Kombinationen mit Applikationssystemen. Diese reichen von einfachen Dosiersystemen für orale Liquida über Dosierpumpen für Nasalia bis hin zu komplexen elektromechanischen Autoinjektoren für parenterale Zubereitungen. Für derartige Systeme werden Anforderungen zur Bewertung der Gebrauchstauglichkeit seitens der Zulassungsbehörden gefordert.
Die Entwicklung von Packmittelsystemen nach dem Stand der Technik und unter Berücksichtigung von regulatorischen Anforderungen ist die Voraussetzung für ein sicheres Produkt. Damit werden eine zügige Zulassung und geringe Marktreklamationen erreicht, sowie eine effiziente Umsetzung von Änderungen im Rahmen des Produktlebenszyklus ermöglicht. Darüber hinaus wird durch frühe Festlegung von geeigneten Spezifikationen und Prüfmethoden die Grundlage für eine stabile Produktqualität und eine kostengünstige Packmittelprüfung gelegt.
Zielgruppe
Dieses Seminar ist speziell konzipiert für Mitarbeiter in der pharmazeutischen Industrie, die im Bereich der Packmittelentwicklung (Primärpackmittel) tätig sind.
Angesprochen sind auch Mitarbeiter aus den Bereichen Wareneingangsprüfung von Packmitteln, Konfektionierung sowie Qualitätssicherung und Regulatory Affairs. Das Seminar ist ebenfalls von großem Interesse für Mitarbeiter von Packmittelherstellern.
Programm
Regulatorische Anforderungen an die Primärverpackung von Arzneimitteln in europäischen Zulassungsverfahren
- Gesetzliche Grundlagen
- Qualität der Primärverpackung und seiner Materialien
- Eignungsnachweis
- Interaktionen
- Notwendige Angaben in der Arzneimitteldokumentation
- Umsetzung regulatorischer Anforderungen
- Risikoanalyse als Basis für die Packmittelentwicklung
- Arzneiformgerechte Packmittelentwicklung
- Abgrenzung Arzneimittel zu Medizinprodukt
- Gesetzliche Anforderungen und wissenschaftliche Leitlinien
- Medizinprodukt mit Arzneimittelanteil
- Konformitätsbewertungsverfahren
- Arten von Spezifikationen
- Festlegung von Spezifikationen unter Berücksichtigung der Herstellungs- und Anwendungsprozesse
- Biologische, chemische und physikalische Anforderungen an Packmittel
- Definition von Fehlermerkmalen und Festlegung von Grenzen
- Identifizierung und Auswahl von Prüfmethoden
- Regulatorischer Hintergrund
- Design Control
- Gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklung
- Risikomanagement
- Regulatorischer Hintergrund
- Prüfung auf Vergleichbarkeit von Materialien
- Praxisbeispiele
- Vorfüllbare Systeme (Fertigspritzen, Fläschchen etc.)
- Maschinengängigkeit an bestehenden Füll- / Verpackungsanlagen
- Neue Anwendungen
- Grundlagen und Definitionen
- Regulatorische Vorgaben
- Durchführung von Extractables / Leachables Studien
- Potentielle Extractables-Komponenten aus Plastikmaterialien
- Bewertung von Extractables und Leachables
- Definitionen
- Regulatorische Grundlagen (USP <671>)
- Messmethoden
- Bewertung von Komponenten und Systemen
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- Qualitätssicherung / Dokumentation
- Regulatory Affairs and Compliance
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