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Qualitätsprüfung pharmazeutischer Packmittel (PM 1) - Live Online Seminar

28./29. November 2023

Seminar-Nr. 20891

Referent:innen

Peter Huonker

Peter Huonker

Lonza

Karin Metzger

Karin Metzger

Baxter – Gambro

Torsten Kneuss

Torsten Kneuss

Bayer

Bei gleichzeitiger Anmeldung zum Seminar Entwicklung pharmazeutischer Packmittel (PM 2) sparen Sie EUR 400,-Hinweis zur Kombi-Buchung: Falls Sie auch das Seminar ,,Entwicklung pharmazeutischer Packmittel (PM 2)" buchen und den Rabatt in Anspruch nehmen wollen, können Sie PM 1 und PM 2 direkt als Kombination buchen.

Zielsetzung

Dieses Live Online Seminar bietet Ihnen einen ausgezeichneten Überblick über die heutigen Anforderungen an eine GMP-/FDAkonforme Packmittelkontrolle in der pharmazeutischen Industrie. Es behandelt für viele, häufig verwendeten Packmittel den konkreten Prüfungsumfang in der Wareneingangskontrolle..

Hintergrund

Die Wareneingangsprüfung pharmazeutischer Primär- und Sekundärpackmittel gehört zu den wesentlichen Aufgaben jeder Qualitätskontrollabteilung in der pharmazeutischen Industrie. Zunehmend verlagern hierbei die pharmazeutischen Firmen diese Prüfungen auf den Packmittellieferant. Voraussetzung hierfür ist ein gut etabliertes Lieferantenqualifizierungsprogramm.

Als Orientierungsmaßstab für den Umfang und die Akzeptanzkriterien bei der Prüfung von Packmitteln, dienen die Fehlerbewertungslisten. Hierbei stellt sich die Frage, wie man diese in der Praxis richtig anwendet und interpretiert:
  • Welche Prüfungen sollte der Packmittellieferant durchführen und welche Prüfungen sollten bei der Wareneingangskontrolle erfolgen?
  • Welche Prüfparameter, Akzeptanzkriterien und Prüfmethoden sind für die einzelnen Packmittel sinnvoll?
  • Wie erfolgt die GMP-gerechte Dokumentation der Packmittelprüfung?
Bei bedruckten Packmitteln wird heute zumeist die automatisierte Textprüfung eingesetzt. Inzwischen ist eine Reihe von Systemen in der pharm. Industrie etabliert. Was können sie leisten?

Weitere wichtige Themen des Seminars sind die konkrete praktische Umsetzung der Anforderungen zur periodischen Vollanalyse und die Festlegung von Prüfungsumfängen auf Basis von Risikoanalysen. Welche Möglichkeiten ergeben sich durch diese Instrumente zur Minimierung der Prüfumfänge?

Dieses Live Online Seminar bietet für mit der Packmittelprüfung beauftragten Praktikern/innen eine detaillierte Übersicht über gängige Prüfungen an pharmazeutischen Packmitteln.

Zielgruppe

Dieses Packmittelseminar ist speziell konzipiert für Mitarbeitende in der pharmazeutischen Industrie, die im Bereich der Wareneingangsprüfung von Packmitteln tätig sind. Angesprochen sind auch Mitarbeitende aus der Qualitätssicherung oder der Packmittelentwicklung und Mitarbeitende von Packmittelherstellern/ -lieferanten.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare WebEx Events. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Qualitätsprüfung pharmazeutischer Packmittel (PM 1) - Live Online Seminar

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Programm Tag 1
 
Möglichkeiten und Grenzen von Fehlerbewertungslisten in der Praxis
  • Kurze Einführung
  • Beispiel für eine Fehlerbewertungsliste
  • Umgang mit der Fehlerbewertungsliste in der Praxis: Was tun bei Reklamationen?
Konkrete Beispiele der Packmittelprüfung (Teil I)
  • Grobe Übersicht über die Herstellung von Glasbehältnissen
  •  Beispiele für Kontrollen und Fehlermerkmale für:
    • Behältnisse aus Hüttenglas
    • Behältnisse aus Röhrenglas
  •  Was prüft:
    • die Glashütte?
    • ggf. der Lieferant?
    • der QK-Wareneingang?
Dokumentation in der Packmittelkontrolle
  • Rechtliche Vorgaben
  • Rohdaten
  • Prüfprotokolle
  • Einsatz von Labor-Informationsmanagementsystemen
  • Dokumentenarchivierung
Q&A Session 1

Periodische Vollprüfung - Wie können die Anforderungen an die „Verifizierung der Zertifikatsangaben“ praktisch umgesetzt werden?
  • Konzept der Vollanalyse für Packmittel
  • Voraussetzungen für die Durchführung von Vollanalysen
  • Durchführung und Bewertung der Vollanalyse und Festlegung des Prüfumfangs für die weiteren Wareneingangsprüfungen
  • Vorteile der Vollanalyse
  • Bracketingkonzept für die Requalifizierung Vollanalyse
  • Herausforderungen / Erfahrungen
Kontrolle bedruckter Packmittel
  • Rechtliche Grundlagen
  • GMP-Anforderungen
  • Stichprobennahme
  • Textprüfung visuell oder automatisiert
  • Prüfungsinhalte und Verfahren
  • Qualitätssicherungsvereinbarungen
  • Prüfparameter, Akzeptanzkriterien und Prüfmethoden für:
    • Etiketten
    • Faltschachteln
    • Packungsbeilagen
Konkrete Beispiele der Packmittelprüfung (Teil II)
  • IPK bzw. Freigabekontrollen für Beutel/Blister
    • Grobe Übersicht über die Entwicklung/Herstellung von Beuteln/Blistern
    • Kontrollen von Prozessparametern bzw. von finalen Produkten während der Herstellung
    • Kontrollen von finalen Produkten im Labor
Q&A Session 2
 
 
Programm Tag 2
 
Praxisorientierte Lieferantenqualifizierung – Vorgehensweise zur Anerkennung von Packmittel-Lieferanten
  • Kontinuierliche Lieferantenbewertung
  • Regulatorische Anforderungen
  • Auswahl von Lieferanten
  • Qualifizierung
  • Vertragsgestaltung
  • Lieferantenmanagement
Festlegung von Prüfungsumfängen auf Basis von Risikoanalysen
  • Unterscheidung zwischen obligatorischen und fakultativen Prüfungen
  • Einführung in die Statistik von Stichprobenverfahren
  • Risikoanalyse zur Festlegung von Prüfpunkten
  • Verfahren zur Minimierung von Prüfumfängen
  • „Shelf life“ für Packmittel: Spezifikationen und Prüfungen
Konkrete Beispiele der Packmittelprüfung (Teil III)
  • Prüfparameter, Akzeptanzkriterien und Prüfmethoden für:
    • Verpackungskomponenten aus Kunststoff
    • Aluminiumfolien
    • Kunststofffolien
    • Behältnisse aus Glas
    • Elastomere Verschlussteile
Qualifizierung analytischer Geräte für die Packmittelprüfung
  • Beispiel GC: Anwendungsbereich für Packmittel
  • Beispiel Zwick-Zugprüfgerät (für die Bestimmung von Zugkraft, Zugdehnung, Siegelnaht- / Peelnahtfestigkeit)
  • Funktionsweise und Möglichkeiten der Geräte
  • Wichtige Punkte bei der Qualifizierung (IQ/OQ/PQ)
Q&A Session 3

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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