GMP (Good Manufacturing Practice) in der Herstellung von Primär- und Sekundärpackmitteln ist von entscheidender Bedeutung für die Sicherstellung eines einwandfreien Packmittels. Dies ist ein Baustein zur Gewährleistung von gleichbleibender Qualität, Sicherheit und Funktionalität der Packmittel beim späteren Einsatz zur Verpackung von pharmazeutischen oder kosmetischen Produkten und Lebensmitteln.
Dabei stellen sich häufig folgende Fragen:
Welche GMP-Anforderungen gelten hier?
Wie setze ich die Anforderungen in den verschiedenen Packmittelbereichen in der Praxis um?
Was lege ich im Technical Agreement fest?
Wie sind Produktionsanlagen zu qualifizieren?
Was sind Fehlerbewertungslisten?
Was mache ich bei Reklamationen?
Was bedeutet Datenintegrität?
Wie bereite ich mich auf ein Audit der Pharmaindustrie vor?
Diese und weitere Fragen sollen in diesem Basis-Seminar diskutiert und anschaulich erläutert werden.
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In diesem Live Online Seminar lernen Sie die aktuellen GMP-Anforderungen bei bedruckten Sekundär-Packmitteln kennen. Wie Sie diese in Ihrem Unternehmen umsetzen können, wird im Live Online Seminar praxisnah vorgestellt. Themenschwerpunkte sind u. a. die Wareneingangskontrolle, die 100% Kontrolle beim Lieferanten und der Umgang mit der Fehlerbewertungsliste für bedruckte Packmittel. Weitere wichtige Informationen erhalten Sie zur Sicherstellung der korrekten Druckdaten und zur Umsetzung der Anforderungen der EU-Fälschungsrichtlinie an die Serialisierung und die Originalitätssicherung.
Hintergrund
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Die ISO 15378 – „Primärpackmittel für Arzneimittel“ von Oktober 2015 identifiziert GMP-Grundsätze bei der Entwicklung, Produktion und Qualitätskontrolle von Primärpackmitteln für Arzneimittel und legt Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem des Primärpackmittelherstellers fest. Sie kombiniert die ISO Norm 9001:2008 mit GMP für pharmazeutische Packmittel.
Gedacht ist sie in erster Linie für Lieferanten von Primärpackmitteln, allerdings sind die GMP-Anforderungen für eine große Vielfalt (pharmazeutischer) Packmittel geeignet. Die Norm beinhaltet zudem relevante GMP-Anforderungen für den Vertrieb von Primärpackmitteln für Arzneimittel. Weitere verfügbare Standards sind:
Der in UK von der PQG (Pharmaceutical Quality Group) in Zusammenarbeit mit der Pharmaindustrie und ihren Lieferanten entwickelte PS 9000:2016 Standard (Good Manufacturing Practice relating to the manufacture of packaging materials for medicinal products). Er basiert auf der ISO 9001:2015 und ist von der britischen Arzneimittelbehörde (MHRA) als Standard anerkannt. Dieser Standard legt GMP-Anforderungen und Hinweise für ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) fest, das für Lieferanten von Packmitteln und bedruckten Packmitteln für die Pharmaindustrie gedacht ist.
Sterile Packmittel: Die EMA Guideline für sterile Packmittel (gültig seit Oktober 2019) enthält u.a. GMP Anforderungen für die Auswahl und Validierung von Sterilisationsverfahren für Primärpackmittel, die für aseptisch hergestellte Arzneimittel verwendet werden. Sterile Primärpackmittel sind auch Gegenstand des aktuellen Entwurfs zum Annex 1 des EU GMP Leitfadens „Manufacture of Sterile Products“.
Fehlerbewertungslisten – sie spielen bei der Bewertung der Freigabeentscheidung für die Charge und bei Reklamationsbearbeitungen eine entscheidende Rolle. Sie enthalten auch Vorlagen für Lieferantenzertifikate und Technical Agreements.
Der Lieferantenqualifizierung sollte sowohl auf der Seite des Packmittelherstellers (in Bezug auf die Lieferanten der eingesetzten Materialien zur Herstellung des Packmittels) als auch auf der Seite des Packmittelverwenders (in Bezug auf den Packmittellieferanten) eine entscheidende Rolle zukommen. Für die Verwendung zur Herstellung von Arzneimitteln fordert der EU-GMP-Leitfaden im Kapitel 5, Produktion: „Der Auswahl, Qualifizierung, Genehmigung und Beibehaltung von Lieferanten des primären und bedruckten Verpackungsmaterials sollte eben soviel Aufmerksamkeit gewidmet werden, wie die der Lieferanten von Ausgangsstoffen.“
Hier sind risikobasierte Ansätze zur Lieferantenqualifizierung und Technical Agreements wünschenswert.
PM 6
Bedruckte Packmittel sind wichtige Informationsträger für das Arzneimittel. Fehlerhafte oder falsche Angaben auf Faltschachteln, Etiketten oder Packungsbeilagen sind der häufigste Grund für Rückrufe bei Fertigarzneimitteln.
Gemäß Kapitel 5 „Produktion“ des EU GMP Leitfadens sollten „gedruckte und geprägte Informationen auf Verpackungsmaterialien deutlich, lichtecht und abriebfest sein“.
Die Erstellung, Überprüfung und Einhaltung der Packmittelspezifikation und der Druckdaten im Zusammenspiel mit dem Lieferanten spielt daher bei bedruckten Packmitteln eine große Rolle.
Zudem müssen die Anforderungen an die Serialisierung und Verifizierung der betreffenden Arzneimittel umgesetzt sein. Eine weitere Forderung der EU Fälschungsrichtlinie betrifft die Originalitätssicherung, die potentielle Manipulationen an der Verpackung sichtbar machen soll.
Häufig stellen sich daher die folgenden Fragen:
Wie kann die Sicherstellung der korrekten Druckdaten bzw. der Datenübertragung zum Lieferanten erfolgen?
Wie erfolgt die 100% Kontrolle beim Lieferanten?
Was ist zu tun im Wareneingang?
Welche GMP-Vorgaben gibt es für bedruckte Sekundärpackmittel?
Kann Verpackungsmaterial mit Sicherheitsmerkmalen von einem externen Packmittel-Lieferanten bezogen werden?
Dieses Live Online Seminar gibt die Antworten auf diese und weitere Fragen.
Zielgruppe
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Dieses Live Online Seminar richtet sich insbesondere an Mitarbeitende aus Produktion und Technik, sowie Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung von Zulieferern, die Primär- und Sekundärpackmittel für die Pharma-, Kosmetik- und Lebensmittelindustrie herstellen. Angesprochen sind auch Mitarbeitende der pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen, Qualitäts- und Wareneingangskontrolle von Packmitteln, Qualitätssicherung, Produktion und Konfektionierung, sowie Mitarbeitende, die Audits bei Packmittellieferanten durchführen bzw. Personen, die für die Lieferantenqualifizierung verantwortlich sind.
PM 6
Dieses Live Online Seminar richtet sich an alle Mitarbeitenden in der pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen Entwicklung, Zulassung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Produktion, die für bedruckte Packmittel verantwortlich sind. Angesprochen sind auch Führungskräfte und Mitarbeitende von Packmittel-Lieferanten.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-onlinetraining/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Aufbau und Anwendung der Fehlerbewertungsliste für bedruckte Packmittel
Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen, Prüfungsmethoden, statistische Methoden zur Qualitätssicherung
AQL-fokussierte Stichprobenpläne, Null-Fehler-Strategie, Nachweis der Prozessfähigkeit
AQL-Prüfungen und Qualitätsbewertung beim Packmittelhersteller
100 % Kontrolle beim Lieferanten
Statistische Prüfung vs. 100% Prüfung im Zeitalter der Digitalisierung
Prozessbegleitende Prüfungen in der Packmittelherstellung entlang der Produktionskette
Q&A Session 1
Sicherstellung der korrekten Druckdaten / Datenübertragung zum Lieferanten
Technische und grafische Anforderungen
Artworkerstellung und Datenübertragung
Serialisierung und Fälschungsschutz
Checklisten, Prozesse und Hinweise für die Praxis
Wareneingangskontrolle beim Abnehmer
Warenannahme
Musterzug (Lieferantenstichprobe)
Durchführung der Prüfung
Bewertung
Kennzeichnung von Packmitteln mit variablen Daten Qualifizierung der Packmittel bezüglich der Bedruckbarkeit mit variablen Daten
Kurze Vorstellung der Kennzeichnungs-/Druckverfahren
Vorstellung der Methode/Vorgehensweise zur Prüfung der Packmittel
Künstliche Alterung mit Hilfe der PTS Methode
Q&A Session 2
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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
„"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen. Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.” Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024
„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis, welche die Theorie super veranschaulicht.” Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023
„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.” Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023
„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.” Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023