Sie können die Seminare ,,GMP-Basiskurs Packmittel / Verpackung( PM 7)" und ,,Bedruckte Packmittel (PM 6)" auch einzelnd buchen. PM 7 buchen. PM 6 buchen.
Zielsetzung
- Welche GMP-Anforderungen gelten in der Herstellung von Primär- und Sekundärpackmitteln?
- Wie können die Anforderungen in den verschiedenen Packmittelbereichen praxisgerecht umgesetzt werden?
- Was muss im Technical Agreement festgelegt werden?
- Wie sind Produktionsanlagen zu qualifizieren?
- Was sind Fehlerbewertungslisten?
- Was sind Reklamationen zu handhaben?
- Wie sieht eine effiziente Vorbereitung auf ein Audit der Pharmaindustrie aus?
Der Lieferantenqualifizierung kommt dabei eine entscheidende Rolle zu - wie z.B. in Kapitel 5 „Produktion“ des EU-GMP-Leitfadens gefordert.
- Wie kann die Sicherstellung der korrekten Druckdaten bzw. der Datenübertragung zum Lieferanten erfolgen?
- Wie erfolgt die 100% Kontrolle beim Lieferanten?
- Was ist zu tun im Wareneingang?
- Welche GMP-Vorgaben gibt es für bedruckte Sekundärpackmittel?
- Kann Verpackungsmaterial mit Sicherheitsmerkmalen von einem externen Packmittel-Lieferanten bezogen werden?
Die Erstellung, Überprüfung und Einhaltung der Packmittelspezifikation und der Druckdaten im Zusammenspiel mit dem Lieferanten spielt bei bedruckten Packmitteln eine große Rolle. Zudem müssen die Anforderungen an die Serialisierung und Verifizierung der betreffenden Arzneimittel umgesetzt sein. Eine weitere Forderung der EU Fälschungsrichtlinie betrifft die Originalitätssicherung, die potenzielle Manipulationen an der Verpackung sichtbar machen soll.
Zielgruppe
Datum und Technische Voraussetzungen
Donnerstag, 25. Februar 2026, von 9.00 Uhr bis ca. 17.30 Uhr
Termin PM 6
Donnerstag, 26. Februar 2026, von 9.00 Uhr bis ca. 17.00 Uhr
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen Webex für unsere Live Online Seminare und Webinare. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm

Gesamtes Programm als PDF herunterladen
- Rechtliche Grundlagen
- GMP-konforme Dokumentation
- Auditierung der Lieferanten durch den Arzneimittelhersteller
- Anforderungen an Prüfungen und Zertifikate
- Informationen, Zahlen & Fakten - Was ist der Hintergrund zur Datenintegrität?
- Wie müssen die regulatorischen Vorgaben in der Konfektionierung praktisch umgesetzt werden?
- Worauf ist zu achten, damit die Datenintegrität sichergestellt wird?
- Grundsätzliche Anforderungen & Grundlagen:
- Master validation plan
- QM-System
- Fehlerbewertungslisten
- Fallbeispiel-Qualifizierung von Anlagen
- Produktionsüberwachung, Wartung und Requalifizierung
- Kommerzielle Verträge versus Technical Agreements
- Wie könnte ein Technical Agreement strukturiert sein?
- Wer ist involviert in die Vertragserstellung?
- Was muss der Lieferant leisten?
- Was muss vom Abnehmer erfüllt werden?
- Nützliche Vertragsbestandteile und Implementierung von Vertragsinhalten in das Firmen GMP-System
- Produkt Life Cycle und Technical Agreements
- „To Dos“ und „Don‘ts“ für Technical Agreements
- Erheben und Verwenden der richtigen Kennzahlen
- Reduzieren von ungeplanten Maschinenstillständen
- Reduzieren von Maschinenrüstzeiten
- Kontinuierliche Verbesserung als ganzheitliches System
- Umsetzung eines Lieferantenmanagements
- Gestaltung von Qualitätssicherungsvereinbarungen
- Auditierung von Packmittelherstellern
- Besondere Aspekte bei der Auditierung und Qualifizierung von Packmittelherstellern
Kostenloser Download
- Grundlagen für die Qualitätssicherung und Prüfung bedruckter Sekundärpackmittel
- Packmittelproduktion & packmittelspezifische Qualitätsanforderungen
- Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV)
- Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen, Prüfungsmethoden, statistische Methoden zur Qualitätssicherung
- AQL-fokussierte Stichprobenpläne, Null-Fehler-Strategie, Nachweis der Prozessfähigkeit
- AQL-Prüfungen und Qualitätsbewertung beim Packmittelhersteller
- Statistische Prüfung vs. 100% Prüfung im Zeitalter der Digitalisierung
- Prozessbegleitende Prüfungen in der Packmittelherstellung entlang der Produktionskette
- Technische und grafische Anforderungen
- Artworkerstellung und Datenübertragung
- Serialisierung und Fälschungsschutz
- Checklisten, Prozesse und Hinweise für die Praxis
- Warenannahme
- Musterzug (Lieferantenstichprobe)
- Durchführung der Prüfung
- Bewertung
- Qualifizierung der Packmittel bezüglich der Bedruckbarkeit mit variablen Daten
- Kurze Vorstellung der Kennzeichnungs-/Druckverfahren
- Vorstellung der Methode/Vorgehensweise zur Prüfung der Packmittel
- Künstliche Alterung mit Hilfe der PTS Methode
Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1880,- |
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 1090,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Packmittel-Experte/Expertin (PM)"
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.

E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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