Bedruckte Packmittel - Aktuelle Anforderungen (PM 6)

Name: Bedruckte Packmittel - Aktuelle Anforderungen (PM 6)
Start: 2018-11-12
End: 2018-11-12
Location: Bedruckte Packmittel - Aktuelle Anforderungen (PM 6)

12./13. November 2018

Mannheim

Seminar Nr. 16529

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Der Packmittel-Experte". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

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Sprecher

Dr. Ulrich Kies, Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim
Dr. Gerald Kindermann, F. Hoffmann-La Roche AG, Basel
Dieter Mößner, Edelmann GmbH, Heidenheim
Dr. Nadine Rosenberger, B. Braun Avitum AG, Glandorf
Dietmar Weitzel, dwsquare [More than Consulting] Marburg

Zielsetzung

In diesem Seminar lernen Sie die aktuellen Anforderungen bei den bedruckten Packmitteln aus Sicht der pharmazeutischen Industrie kennen. Wie Sie diese umsetzen können wird im Rahmen von Workshops individuell und praxisnah erarbeitet. Themenschwerpunkte sind das Supplier-Management, die Daten-Integrität in der Verpackung sowie die Validierung von Verpackungslinien.

Weitere wichtige Themen sind die Anforderungen der EU-Fälschungsrichtlinie an die Serialisierung und die Originalitätssicherung und wie Sie diese in Ihrem Unternehmen realisieren können.

Hintergrund

Bedruckte Packmittel sind wichtige Informationsträger für das Arzneimittel. Fehlerhafte Angaben auf Faltschachteln oder Gebrauchsinformationen sind der häufigste Grund für Rückrufe bei Fertigarzneimitteln. Deshalb muss die Erstellung der Packmittelspezifikationen im Zusammenspiel mit dem Suppliermanagement bei bedruckten Packmitteln von der Entwicklung, über den Druck bis zum Einsatz bei der Konfektionierung mit besonderer Sorgfalt und guter Überwachung erfolgen.

Derzeit liegt der Fokus im GMP Umfeld vollständig auf dem Thema „Data Integrity“: es geht um die Sicherstellung der Richtigkeit und Nachvollziehbarkeit der ermittelten Daten.

Hierzu hat die PIC/S den Entwurf der „Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments“ veröffentlicht und auch die GMP und GDP Arbeitsgruppen der Inspektoren bei der EMA haben derzeit 23 Fragen und Antworten zu „Data Integrity“ publiziert. Wie müssen diese regulatorischen Vorgaben nun in der Konfektionierung praktisch umgesetzt werden?

Mit der Revision von Annex 15 des EU GMP Leitfadens wurde ein neues Kapitel mit dem Titel „Verpackungsvalidierung“ aufgenommen. Der Fokus dieses Kapitels liegt auf der Qualifizierung von Verpackungsanlagen.

Durch die Veröffentlichung der „Delegierten Verordnung“ zur EU-Fälschungsrichtlinie ist der Termin für die Umsetzung verbindlich vorgeschrieben: ab dem 9. Februar 2019 müssen alle Vorgaben umgesetzt sein! Das bedeutet, dass die Bestimmungen der Delegierten Verordnung zur Serialisierung und Verifizierung der betreffenden Arzneimittel bis zum 9. Februar 2019 umgesetzt sein müssen.

Eine weitere Forderung der EU Fälschungsrichtlinie betrifft die Merkmale an der Verpackung, die potentielle Manipulationen sichtbar machen. Deshalb wird bei diesem Seminar zusätzlich die neue Europäische Norm zur Originalitätssicherung vorgestellt.

Alle diese Themen werden bei diesem Seminar angesprochen.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an alle Mitarbeitenden in der pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen Entwicklung, Zulassung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Produktion, die für bedruckte Packmittel verantwortlich sind. Angesprochen sind auch Führungskräfte und Mitarbeiter von Packmittel-Lieferanten.

Programm

Packmittel - Vom Eingang bis zur Freigabe

Ablauf der Neuentwicklung einer Faltschachtel
Herkunft und Nutzung von Fehlerbewertungslisten (FBLs)
Erstellung einer Packmittelspezifikation

Workshop 1
Risikobasierte Inspektion bedruckter Packmittel

Supplier Management bei bedruckten Packmitteln – Steuerung mit Hilfe von KPIs

Ablauf Supplier Management
Steuerung der Supplier Performance mittels Kennzahlen (KPIs)

Workshop 2
Erstellung einer KPI Matrix

Data Integrity in der Verpackung

Was ist der Hintergrund zur aktuellen Diskussion um die Data Integrity?
Wie sehen das die Behörden z.B. FDA – EMA?
Worauf ist zu achten, damit die Compliance zur Data Integrity eingehalten wird?
Technische Grundlagen

Workshop 3
Data Integrity in der Verpackung

Betrachtung von Fallbeispielen aus EMA und FDA Inspektionen
Erarbeitung von Lösungsvorschlägen

Gut verpackt ist nur halb validiert (Validierung von Verpackungslinien)

Die regulatorischen Anforderungen an die Qualifizierung und Validierung
Der Annex 15: was ist neu?
Risikoanalysen
FAT / SAT
DQ, IQ, OQ, PQ - was ist das?
Der Routineprozess

Workshop 4
Planung der Qualifizierung und Validierung

Risikobasiertes Vorgehen
Standardisiertes Vorgehen in der Qualifizierung und Validierung- der risikobasierte Ansatz
Wie entsteht der Qualifizierungsplan
Vorgehen bei Änderungen in der Routine

Serialisierung von Packmitteln – Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie in die Praxis

Was fordert die EU-Fälschungsrichtlinie?
Wie werden bedruckte Packmittel serialisiert? Was ist dabei zu beachten?
Technische und organisatorische Umsetzung beim Pharmazeutischen Unternehmer/Lohnhersteller/Packmittellieferant
Validierung und Qualifizierung von Kennzeichnungsverfahren zur Serialisierung von bedruckten Packmitteln
Fallbeispiele und Ableitungen für die Praxis

Tamper Evidence und Originalitätssicherung von bedruckten Packmitteln

Anforderungen an Tamper Evidence von bedruckten Packmitteln in Europa und global
Welche technischen Lösungen zur Originalitätssicherung von bedruckten Packmitteln gibt es?
Inhalt der Europäischen Norm DIN EN 16679 „Tamper Verification features on medicinal product packaging“
Wie können die „Tamper Evidence Features“ realisiert werden?
Fallstudien und Praxisbeispiele

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