Wilfried Weigelt
REA Elektronik
Referent:innen
Matthias Domanetzki
Van Genechten Packaging
Harri Epp
Merz Pharma
Dieter Mößner
Verpackungsexperte
Bei gleichzeitiger Anmeldung zum Live Online Seminar GMP-Basiskurs Packmittel / Verpackung (PM 7) sparen Sie EUR 400,-Hinweis zur Kombi-Buchung: Falls Sie auch das Seminar ,,GMP-Basiskurs Packmittel / Verpackung (PM 7)" buchen und den Rabatt in Anspruch nehmen wollen, können Sie PM 6 und PM 7 direkt als Kombination buchen.
Zielsetzung
In diesem Live Online Seminar lernen Sie die aktuellen GMP-Anforderungen bei bedruckten Sekundär-Packmitteln kennen. Wie Sie diese in Ihrem Unternehmen umsetzen können, wird im Live Online Seminar praxisnah vorgestellt. Themenschwerpunkte sind u. a. die Wareneingangskontrolle, die 100% Kontrolle beim Lieferanten und der Umgang mit der Fehlerbewertungsliste für bedruckte Packmittel. Weitere wichtige Informationen erhalten Sie zur Sicherstellung der korrekten Druckdaten und zur Umsetzung der Anforderungen der EU-Fälschungsrichtlinie an die Serialisierung und die Originalitätssicherung.
Hintergrund
Bedruckte Packmittel sind wichtige Informationsträger für das Arzneimittel. Fehlerhafte oder falsche Angaben auf Faltschachteln, Etiketten oder Packungsbeilagen sind der häufigste Grund für Rückrufe bei Fertigarzneimitteln.
Gemäß Kapitel 5 „Produktion“ des EU GMP Leitfadens sollten „gedruckte und geprägte Informationen auf Verpackungsmaterialien deutlich, lichtecht und abriebfest sein“.
Die Erstellung, Überprüfung und Einhaltung der Packmittelspezifikation und der Druckdaten im Zusammenspiel mit dem Lieferanten spielt daher bei bedruckten Packmitteln eine große Rolle.
Zudem müssen die Anforderungen an die Serialisierung und Verifizierung der betreffenden Arzneimittel umgesetzt sein. Eine weitere Forderung der EU Fälschungsrichtlinie betrifft die Originalitätssicherung, die potentielle Manipulationen an der Verpackung sichtbar machen soll.
Häufig stellen sich daher die folgenden Fragen:
Gemäß Kapitel 5 „Produktion“ des EU GMP Leitfadens sollten „gedruckte und geprägte Informationen auf Verpackungsmaterialien deutlich, lichtecht und abriebfest sein“.
Die Erstellung, Überprüfung und Einhaltung der Packmittelspezifikation und der Druckdaten im Zusammenspiel mit dem Lieferanten spielt daher bei bedruckten Packmitteln eine große Rolle.
Zudem müssen die Anforderungen an die Serialisierung und Verifizierung der betreffenden Arzneimittel umgesetzt sein. Eine weitere Forderung der EU Fälschungsrichtlinie betrifft die Originalitätssicherung, die potentielle Manipulationen an der Verpackung sichtbar machen soll.
Häufig stellen sich daher die folgenden Fragen:
- Wie kann die Sicherstellung der korrekten Druckdaten bzw. der Datenübertragung zum Lieferanten erfolgen?
- Wie erfolgt die 100% Kontrolle beim Lieferanten?
- Was ist zu tun im Wareneingang?
- Welche GMP-Vorgaben gibt es für bedruckte Sekundärpackmittel?
- Kann Verpackungsmaterial mit Sicherheitsmerkmalen von einem externen Packmittel-Lieferanten bezogen werden?
Dieses Live Online Seminar gibt die Antworten auf diese und weitere Fragen.
Zielgruppe
Dieses Live Online Seminar richtet sich an alle Mitarbeitenden in der pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen Entwicklung, Zulassung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Produktion, die für bedruckte Packmittel verantwortlich sind. Angesprochen sind auch Führungskräfte und Mitarbeitende von Packmittel-Lieferanten.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-onlinetraining/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Allgemeine Qualitätsanforderungen an bedruckte Packmittel
- Grundlagen für die Qualitätssicherung und Prüfung bedruckter Sekundärpackmittel
- Packmittelproduktion & packmittelspezifische Qualitätsanforderungen
- Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV)
Aufbau und Anwendung der Fehlerbewertungsliste für bedruckte Packmittel
- Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen, Prüfungsmethoden, statistische Methoden zur Qualitätssicherung
- AQL-fokussierte Stichprobenpläne, Null-Fehler-Strategie, Nachweis der Prozessfähigkeit
- AQL-Prüfungen und Qualitätsbewertung beim Packmittelhersteller
100 % Kontrolle beim Lieferanten
- Statistische Prüfung vs. 100% Prüfung im Zeitalter der Digitalisierung
- Prozessbegleitende Prüfungen in der Packmittelherstellung entlang der Produktionskette
Q&A Session 1
Sicherstellung der korrekten Druckdaten / Datenübertragung zum Lieferanten
- Technische und grafische Anforderungen
- Artworkerstellung und Datenübertragung
- Serialisierung und Fälschungsschutz
- Checklisten, Prozesse und Hinweise für die Praxis
Wareneingangskontrolle beim Abnehmer
- Warenannahme
- Musterzug (Lieferantenstichprobe)
- Durchführung der Prüfung
- Bewertung
Kennzeichnung von Packmitteln mit variablen Daten
Qualifizierung der Packmittel bezüglich der Bedruckbarkeit mit variablen Daten
Qualifizierung der Packmittel bezüglich der Bedruckbarkeit mit variablen Daten
- Kurze Vorstellung der Kennzeichnungs-/Druckverfahren
- Vorstellung der Methode/Vorgehensweise zur Prüfung der Packmittel
- Künstliche Alterung mit Hilfe der PTS Methode
Q&A Session 2
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1090,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 545,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Packmittel-Experte/Expertin (PM)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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