Live Online Seminar: Bedruckte Packmittel - GMP-Anforderungen an Sekundärpackmittel (PM 6)

Live Online Seminar: Bedruckte Packmittel - GMP-Anforderungen an Sekundärpackmittel (PM 6)

Seminar Nr. 17358

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Der Packmittel-Experte". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Kosten

Teilnahmegebühr: EUR 990,--
GMP-Überwachungsbehörden: EUR 495,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Matthias Domanetzki, AR Packaging Service, Rüdersdorf
Harri Epp, Merz Pharma, Reinheim
Dieter Mößner, Essingen
Dietmar Weitzel, dwsquare, Marburg

Zielsetzung

In diesem Live Online Seminar lernen Sie die aktuellen GMP-Anforderungen bei bedruckten Sekundär-Packmitteln kennen. Wie Sie diese in Ihrem Unternehmen umsetzen können wird im Live Online Seminarpraxisnah vorgestellt. Themenschwerpunkte sind u.a. die Wareneingangskontrolle, die 100% Kontrolle beim Lieferant und der Umgang mit der Fehlerbewertungsliste für bedruckte Packmittel. Weitere wichtige Informationen erhalten Sie zur Sicherstellung der korrekten Druckdaten und zur Umsetzung der Anforderungen der EU-Fälschungsrichtlinie an die Serialisierung und die Originalitätssicherung.

Hintergrund

Bedruckte Packmittel sind wichtige Informationsträger für das Arzneimittel. Fehlerhafte oder falsche Angaben auf Faltschachteln, Etiketten oder Packungsbeilagen sind der häufigste Grund für Rückrufe bei Fertigarzneimitteln.

Gemäß Kapitel 5 „Produktion“ des EU GMP Leitfadens sollten „gedruckte und geprägte Informationen auf Verpackungsmaterialien deutlich, lichtecht und abriebfest sein“.

Die Erstellung, Überprüfung und Einhaltung der Packmittelspezifikation und der Druckdaten im Zusammenspiel mit dem Lieferanten spielt daher bei bedruckten Packmitteln eine große Rolle.

Zudem müssen die Anforderungen an die Serialisierung und Verifizierung der betreffenden Arzneimittel umgesetzt sein. Eine weitere Forderung der EU Fälschungsrichtlinie betrifft die Originalitätssicherung, die potentielle Manipulationen an der Verpackung sichtbar machen soll.

Häufig stellen sich daher die folgenden Fragen:
  • Wie kann die Sicherstellung der korrekten Druckdaten bzw. der Datenübertragung zum Lieferant erfolgen?
  • Wie erfolgt die 100% Kontrolle beim Lieferant?
  • Was ist zu tun im Wareneingang?
  • Welche GMP-Vorgaben gibt es für bedruckte Sekundärpackmittel?
  • Kann Verpackungsmaterial mit Sicherheitsmerkmalen von einem externen Packmittel-Lieferanten bezogen werden?
Dieses Live Online Seminar gibt die Antworten auf diese und weitere Fragen.

Zielgruppe

Dieses Live Online Seminar richtet sich an alle Mitarbeitenden in der pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen Entwicklung, Zulassung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Produktion, die für bedruckte Packmittel verantwortlich sind. Angesprochen sind auch Führungskräfte und Mitarbeiter von Packmittel-Lieferanten.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Hinweis: Es können sich situationsbedingt Änderungen im Ablauf-/Zeitplan ergeben.
 
09.00 - 09.15 Uhr Begrüßung/Einführung
 
09.15 - 10.15 Uhr
Allgemeine Qualitätsanforderungen an bedruckte Packmittel
  • Grundlagen für die Qualitätssicherung und Prüfung bedruckter Sekundärpackmittel
  • Packmittelproduktion & packmittelspezifische Qualitätsanforderungen
  • Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV)
10.00 - 10.10 Uhr Pause
 
10.10 - 11.00 Uhr
Aufbau und Anwendung der Fehlerbewertungsliste für bedruckte Packmittel
  • Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen, Prüfungsmethoden, statistische Methoden zur Qualitätssicherung
  • AQL-fokussierte Stichprobenpläne, Null-Fehler-Strategie, Nachweis der Prozessfähigkeit
  • AQL-Prüfungen und Qualitätsbewertung beim Packmittelhersteller
11.00 - 11.10 Uhr Pause
 
11.10 - 12.00 Uhr
100 % Kontrolle beim Lieferant
  • Statistische Prüfung vs. 100% Prüfung im Zeitalter der Digitalisierung
  • Prozessbegleitende Prüfungen in der Packmittelherstellung entlang der Produktionskette
12.00 - 12.30 Uhr
Q&A Session 1
 
12.30 - 13.30 Uhr Pause
 
13.30 - 14.30 Uhr
Sicherstellung der korrekten Druckdaten / Datenübertragung zum Lieferant
  • Technische und grafische Anforderungen
  • Artworkerstellung und Datenübertragung
  • Serialisierung und Fälschungsschutz
  • Checklisten, Prozesse und Hinweise für die Praxis
14.30 - 15.15 Uhr
Wareneingangskontrolle beim Abnehmer
  • Warenannahme
  • Musterzug (Lieferantenstichprobe)
  • Durchführung der Prüfung
  • Bewertung
15.15 - 15.30 Uhr Pause
 
15.30 - 16.30 Uhr
Lieferanten-Management bei bedruckten Packmitteln – Steuerung mit Hilfe von KPIs
  • Ablauf Supplier Management
  • Steuerung der Supplier Performance mittels Kennzahlen (KPIs)
16.30 - 17.00 Uhr
Q&A Session 2

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