Referent:innen

Dieter Mößner

Gerhard Schubert

Bei gleichzeitiger Anmeldung zum Live Online Seminar GMP-Basiskurs Packmittel / Verpackung (PM 7) sparen Sie EUR 400,-Hinweis zur Kombi-Buchung: Hier können Sie PM 6 und PM 7 direkt als Kombination buchen.

Zielsetzung

In diesem Seminar lernen Sie die aktuellen GMP-Anforderungen bei bedruckten Sekundär-Packmitteln kennen. Sie erfahren

Wie kann die Sicherstellung der korrekten Druckdaten bzw. der Datenübertragung zum Lieferanten erfolgen?
Wie erfolgt die 100% Kontrolle beim Lieferanten?
Was ist zu tun im Wareneingang?
Welche GMP-Vorgaben gibt es für bedruckte Sekundärpackmittel?
Kann Verpackungsmaterial mit Sicherheitsmerkmalen von einem externen Packmittel-Lieferanten bezogen werden?

Weitere wichtige Informationen erhalten Sie zur Umsetzung der Anforderungen der EU-Fälschungsrichtlinie.

Die Erstellung, Überprüfung und Einhaltung der Packmittelspezifikation und der Druckdaten im Zusammenspiel mit dem Lieferanten spielt bei bedruckten Packmitteln eine große Rolle. Zudem müssen die Anforderungen an die Serialisierung und Verifizierung der betreffenden Arzneimittel umgesetzt sein. Eine weitere Forderung der EU Fälschungsrichtlinie betrifft die Originalitätssicherung, die potenzielle Manipulationen an der Verpackung sichtbar machen soll.

Zielgruppe

Angesprochen sind alle Mitarbeitenden in der pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen Entwicklung, Zulassung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Produktion, die für bedruckte Packmittel verantwortlich sind, sowie Führungskräfte und Mitarbeitende von Packmittel-Lieferanten.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-onlinetraining/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Bedruckte Packmittel (PM 6) - Live Online Seminar

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Allgemeine Qualitätsanforderungen an bedruckte Packmittel

Grundlagen für die Qualitätssicherung und Prüfung bedruckter Sekundärpackmittel
Packmittelproduktion & packmittelspezifische Qualitätsanforderungen
Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV)

Aufbau und Anwendung der Fehlerbewertungsliste für bedruckte Packmittel

Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen, Prüfungsmethoden, statistische Methoden zur Qualitätssicherung
AQL-fokussierte Stichprobenpläne, Null-Fehler-Strategie, Nachweis der Prozessfähigkeit
AQL-Prüfungen und Qualitätsbewertung beim Packmittelhersteller

100 % Kontrolle beim Lieferanten

Statistische Prüfung vs. 100% Prüfung im Zeitalter der Digitalisierung
Prozessbegleitende Prüfungen in der Packmittelherstellung entlang der Produktionskette

Q&A Session 1

Sicherstellung der korrekten Druckdaten / Datenübertragung zum Lieferanten

Technische und grafische Anforderungen
Artworkerstellung und Datenübertragung
Serialisierung und Fälschungsschutz
Checklisten, Prozesse und Hinweise für die Praxis

Wareneingangskontrolle beim Abnehmer

Warenannahme
Musterzug (Lieferantenstichprobe)
Durchführung der Prüfung
Bewertung

Kennzeichnung von Packmitteln mit variablen Daten

Qualifizierung der Packmittel bezüglich der Bedruckbarkeit mit variablen Daten
Kurze Vorstellung der Kennzeichnungs-/Druckverfahren
Vorstellung der Methode/Vorgehensweise zur Prüfung der Packmittel
Künstliche Alterung mit Hilfe der PTS Methode

Q&A Session 2

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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Packmittel-Experte/Expertin (PM)"

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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.

Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Kurzweilig, informativ“
Behrendt, Christian, IOI Oleo GmbH

„Austausch zwischen Teilnehmern & Vortragenden sorgt für Anstöße & Optimierungsmöglichkeiten im eigenen Unternehmen! Praxisnahe Beispiele veranschaulichen und vertiefen die Theorie sehr gut“
Marina Maier, CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Abweichungen und CAPA (QS 12)
November 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024