Dr. Carsten Coors
Vetter Development Services Austria
Referent:innen
Dieter Mößner
Gerhard Schubert
Dr Harald Scheidecker
ehem. Boehringer Ingelheim Pharma
Bei gleichzeitiger Anmeldung zum Live Online Seminar "Bedruckte Packmittel (PM 6)" sparen Sie EUR 400,-Hinweis zur Kombi-Buchung: Hier können Sie PM 7 und PM 6 direkt als Kombination buchen.
Zielsetzung
In diesem Seminar erhalten Sie Antworten auf folgende Fragen:
- Welche GMP-Anforderungen gelten in der Herstellung von Primär- und Sekundärpackmitteln?
- Wie können die Anforderungen in den verschiedenen Packmittelbereichen praxisgerecht umgesetzt werden?
- Was muss im Technical Agreement festgelegt werden?
- Wie sind Produktionsanlagen zu qualifizieren?
- Was sind Fehlerbewertungslisten?
- Was sind Reklamationen zu handhaben?
- Wie sieht eine effiziente Vorbereitung auf ein Audit der Pharmaindustrie aus?
Für den pharmazeutischen Packmittelbereich existieren eine Reihe von Normen und Regelwerken. Diese sind zur Sicherstellung einer GMP-gerechten Handhabung von Primär- und Sekundärpackmitteln und ihres Einsatzes bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte zu beachten.
Der Lieferantenqualifizierung kommt dabei eine entscheidende Rolle zu - wie z.B. in Kapitel 5 „Produktion“ des EU-GMP-Leitfadens gefordert.
Der Lieferantenqualifizierung kommt dabei eine entscheidende Rolle zu - wie z.B. in Kapitel 5 „Produktion“ des EU-GMP-Leitfadens gefordert.
Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeitende aus Produktion, Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung von Zulieferern von Primär- und Sekundärpackmitteln, sowie Mitarbeitende der Pharmaindustrie aus den Bereichen, Qualitäts- und Wareneingangskontrolle von Packmitteln, Qualitätssicherung, Produktion und Konfektionierung sowie Personen, die für die Qualifizierung/Auditierung bei Packmittellieferanten verantwortlich sind.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-onlinetraining/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwen
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Erwartungen der Behörden an qualifizierte Packmittellieferanten
- Rechtliche Grundlagen
- GMP-konforme Dokumentation
- Auditierung der Lieferanten durch den Arzneimittelhersteller
- Anforderungen an Prüfungen und Zertifikate
Data Integrity in der Verpackung
- Informationen, Zahlen & Fakten - Was ist der Hintergrund zur Datenintegrität?
- Wie müssen die regulatorischen Vorgaben in der Konfektionierung praktisch umgesetzt werden?
- Worauf ist zu achten, damit die Datenintegrität sichergestellt wird?
Qualifizierung von Anlagen zur Herstellung von Packmitteln
- Grundsätzliche Anforderungen & Grundlagen:
- Master validation plan
- QM-System
- Fehlerbewertungslisten
- Fallbeispiel-Qualifizierung von Anlagen
- Produktionsüberwachung, Wartung und Requalifizierung
Q&A Session 1
Technical Agreements
- Kommerzielle Verträge versus Technical Agreements
- Wie könnte ein Technical Agreement strukturiert sein?
- Wer ist involviert in die Vertragserstellung?
- Was muss der Lieferant leisten?
- Was muss vom Abnehmer erfüllt werden?
- Nützliche Vertragsbestandteile und Implementierung von Vertragsinhalten in das Firmen GMP-System
- Produkt Life Cycle und Technical Agreements
- „To Dos“ und „Don‘ts“ für Technical Agreements
Optimierung von Verpackungsabläufen
- Erheben und Verwenden der richtigen Kennzahlen
- Reduzieren von ungeplanten Maschinenstillständen
- Reduzieren von Maschinenrüstzeiten
- Kontinuierliche Verbesserung als ganzheitliches System
Auditierung und Qualifizierung von Packmittelherstellern für die Pharmaindustrie
- Ablauf einer Qualifizierung
- Themen im Audit
- Technisches Know-how (Anlagen)
- Prozessbeherrschung (Qualifizierung / Validierung)
- Prozesskontrolle (IPC / Dokumentation)
- Umgebungseinflüsse (Risikokontrolle)
- Managementsysteme (Wirksamkeit der Maßnahmen)
- Chargenfreigabe (Produktkonformität)
- Akzeptanzkriterien der Lieferantenqualifizierung
Q&A Session 2
Kostenloser Download
Grundlagen für die Fehlerbewertungslisten von Packmitteln - kostenloser Download für Seminarteilnehmer/innen!
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Packmittel-Experte/Expertin (PM)"
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