Referent:innen

Dieter Mößner

Dieter Mößner

Verpackungsexperte

Dr. Harald Scheidecker

Dr. Harald Scheidecker

Boehringer Ingelheim Pharma

Dr. Carsten Coors

Dr. Carsten Coors

Vetter Development Services Austria

Dr Rainer Kahlich

Dr Rainer Kahlich

GMP/GDP Inspector

Dr Ulrich Kies

Dr Ulrich Kies

Boehringer Ingelheim International

Pascal Brendelberger

Pascal Brendelberger

BioNTech

Bei gleichzeitiger Anmeldung zum Live Online Seminar "Bedruckte Packmittel (PM 6)" sparen Sie EUR 400,-Hinweis zur Kombi-Buchung: Hier können Sie PM 7 und PM 6 direkt als Kombination buchen.

Zielsetzung

In diesem Seminar erhalten Sie Antworten auf folgende Fragen:
  • Welche GMP-Anforderungen gelten in der Herstellung von Primär- und Sekundärpackmitteln?
  • Wie können die Anforderungen in den verschiedenen Packmittelbereichen praxisgerecht umgesetzt werden?
  • Was muss im Technical Agreement festgelegt werden?
  • Wie sind Produktionsanlagen zu qualifizieren?
  • Was sind Fehlerbewertungslisten?
  • Was sind Reklamationen zu handhaben?
  • Wie sieht eine effiziente Vorbereitung auf ein Audit der Pharmaindustrie aus?
Für den pharmazeutischen Packmittelbereich existieren eine Reihe von Normen und Regelwerken. Diese sind zur Sicherstellung einer GMP-gerechten Handhabung von Primär- und Sekundärpackmitteln und ihres Einsatzes bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte zu beachten.

Der Lieferantenqualifizierung kommt dabei eine entscheidende Rolle zu - wie z.B. in Kapitel 5 „Produktion“ des EU-GMP-Leitfadens gefordert.

Zielgruppe

Angesprochen sind Mitarbeitende aus Produktion, Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung von Zulieferern von Primär- und Sekundärpackmitteln, sowie Mitarbeitende der Pharmaindustrie aus den Bereichen, Qualitäts- und Wareneingangskontrolle von Packmitteln, Qualitätssicherung, Produktion und Konfektionierung sowie Personen, die für die Qualifizierung/Auditierung bei Packmittellieferanten verantwortlich sind.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-onlinetraining/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwen

Programm

GMP-Basiskurs Packmittel / Verpackung (PM 7) - Live Online Seminar

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Erwartungen der Behörden an qualifizierte Packmittellieferanten
  • Rechtliche Grundlagen
  • GMP-konforme Dokumentation
  • Auditierung der Lieferanten durch den Arzneimittelhersteller
  • Anforderungen an Prüfungen und Zertifikate
Data Integrity in der Verpackung
  • Informationen, Zahlen & Fakten - Was ist der Hintergrund zur Datenintegrität?
  • Wie müssen die regulatorischen Vorgaben in der Konfektionierung praktisch umgesetzt werden?
  • Worauf ist zu achten, damit die Datenintegrität sichergestellt wird?
Qualifizierung von Anlagen zur Herstellung von Packmitteln
  • Grundsätzliche Anforderungen & Grundlagen:
    • Master validation plan
    • QM-System
    • Fehlerbewertungslisten
  • Fallbeispiel-Qualifizierung von Anlagen
  • Produktionsüberwachung, Wartung und Requalifizierung
Q&A Session 1
 
Technical Agreements
  • Kommerzielle Verträge versus Technical Agreements
  • Wie könnte ein Technical Agreement strukturiert sein?
  • Wer ist involviert in die Vertragserstellung?
  • Was muss der Lieferant leisten?
  • Was muss vom Abnehmer erfüllt werden?
  • Nützliche Vertragsbestandteile und Implementierung von Vertragsinhalten in das Firmen GMP-System
  • Produkt Life Cycle und Technical Agreements
  • „To Dos“ und „Don‘ts“ für Technical Agreements
Optimierung von Verpackungsabläufen
  • Erheben und Verwenden der richtigen Kennzahlen
  • Reduzieren von ungeplanten Maschinenstillständen
  • Reduzieren von Maschinenrüstzeiten
  • Kontinuierliche Verbesserung als ganzheitliches System
Auditierung und Qualifizierung von Packmittelherstellern für die Pharmaindustrie
  • Ablauf einer Qualifizierung
  • Themen im Audit
  • Technisches Know-how (Anlagen)
  • Prozessbeherrschung (Qualifizierung / Validierung)
  • Prozesskontrolle (IPC / Dokumentation)
  • Umgebungseinflüsse (Risikokontrolle)
  • Managementsysteme (Wirksamkeit der Maßnahmen)
  • Chargenfreigabe (Produktkonformität)
  • Akzeptanzkriterien der Lieferantenqualifizierung
Q&A Session 2

Kostenloser Download

Grundlagen für die Fehlerbewertungslisten von Packmitteln - kostenloser Download für Seminarteilnehmer/innen!

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 1090,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 545,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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