GMP-Basiskurs Packmittel (PM 7)

GMP-Basiskurs Packmittel (PM 7)

Mannheim

Seminar Nr. 16223

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Der Packmittel-Experte". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Carsten Coors, ehem. Vetter
Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Dieter Mößner, Edelmann
Stephanie Rechenbach, Linhardt
Dr. Harald Scheidecker, Boehringer Ingelheim

Zielsetzung

GMP (Good Manufacturing Practice) in der Herstellung von Primär- und Sekundärpackmitteln ist von entscheidender Bedeutung für die Sicherstellung eines einwandfreien Packmittels. Dies ist ein Baustein zur Gewährleistung von gleichbleibender Qualität, Sicherheit und Funktionalität der Packmittel beim späteren Einsatz zur Verpackung von pharmazeutischen oder kosmetischen Produkten und Lebensmitteln. Dabei stellen sich häufig folgende Fragen:

  • Welche GMP-Anforderungen gelten hier?
  • Wie setze ich die Anforderungen in den verschiedenen Packmittelbereichen in der Praxis um?
  • Was lege ich im Technical Agreement fest?
  • Wie sind Produktionsanlagen zu qualifizieren?
  • Was sind Fehlerbewertungslisten?
  • Was bedeutet Datenintegrität?
  • Wie bereite ich mich auf eine Audit der Pharmaindustrie vor?
Diese und weitere Fragen sollen in diesem Basis-Seminar diskutiert und anschaulich erläutert werden

Hintergrund

Die ISO 15378 – „Primärpackmittel für Arzneimittel“ von Oktober 2015 identifiziert GMP-Grundsätze bei der Entwicklung, Produktion und Qualitätskontrolle von Primärpackmitteln für Arzneimittel und legt Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem des Primärpackmittelherstellers fest. Sie kombiniert die ISO Norm 9001:2008 mit GMP für pharmazeutische Packmittel.

Gedacht ist sie in erster Linie für Lieferanten von Primärpackmitteln, allerdings sind die GMP-Anforderungen für eine große Vielfalt (pharmazeutischer) Packmittel geeignet. Die Norm beinhaltet zudem relevante GMP-Anforderungen für den Vertrieb von Primärpackmitteln für Arzneimittel.

Weitere verfügbare Standards sind:
Der in UK von der PQG (Pharmaceutical Quality Group) in Zusammenarbeit mit der Pharmaindustrie und ihren Lieferanten entwickelte PS 9000:2016 Standard (Good Manufacturing Practice relating to the manufacture of packaging materials for medicinal products,). Er basiert auf der ISO 9001:2015.
Dieser Standard legt GMP-Anforderungen und Hinweise für ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) fest, das für Lieferanten von Packmitteln und bedruckten Packmitteln für die Pharmaindustrie gedacht ist.

Fehlerbewertungslisten – sie spielen bei der in-line und Endkontrolle der Packmittel und damit zur Bewertung für die Freigabeentscheidung der Charge eine entscheidende Rolle.

Der Lieferantenqualifizierung sollte sowohl auf Seiten des Packmittelherstellers (in Bezug auf die Vorlieferanten der eingesetzten Materialien zur Herstellung des Packmittels) als auch auf Seiten des Packmittelverwenders (in Bezug auf den Packmittellieferanten) eine entscheidende Rolle zukommen.

Für die Verwendung zur Herstellung von Arzneimitteln fordert der EU-GMP-Leitfaden im Kapitel 5, Produktion:
„Der Auswahl, Qualifizierung, Genehmigung und Beibehaltung von Lieferanten des primären und bedruckten Verpackungsmaterials sollte eben soviel Aufmerksamkeit gewidmet werden, wie die der Lieferanten von Ausgangsstoffen.“

Hier sind risikobasierte Ansätze zur Lieferantenqualifizierung und Technical Agreements wünschenswert.

Im Unterschied zu Ausgangsstofflieferanten werden Packmittellieferanten (derzeit) nicht von den Arzneimittelüberwachungsbehörden inspiziert, da hierfür auch die gesetzliche Grundlage fehlt. Dies bedeutet, dass die Bestätigung der Eignung der Packmittellieferanten für den Einsatz der Packmittel für Arzneimittel durch Audits bzw. die dokumentierte Lieferantenqualifizierung durch den Verwender belegt werden muss. Diese Auditberichte bzw. Dokumente der Lieferantenqualifizierung sind Grundlage der Bewertung der Eignung der Packmittellieferanten in Inspektionen bei Arzneimittelherstellern durch die zuständigen Überwachungsbehörden.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich insbesondere an Mitarbeiter aus Produktion und Technik, sowie Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung von Zulieferern, die Primär- und Sekundärpackmittel für die Pharma-, Kosmetik- und Lebensmittelindustrie herstellen. Angesprochen sind auch Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen, Qualitäts- und Wareneingangskontrolle von Packmitteln, Qualitätssicherung, Produktion und Konfektionierung, sowie Mitarbeiter, die Audits bei Packmittellieferanten durchführen bzw. Personen, die für die Lieferantenqualifizierung verantwortlich sind.

Programm

Erwartungen der Behörden an qualifizierte Packmittellieferanten

  • Rechtliche Grundlagen
  • GMP-konforme Dokumentation
  • Auditierung der Lieferanten durch den Arzneimittelhersteller
  • Anforderungen an Prüfungen und Zertifikate
Data Integrity in der Packmittel-QC
  • Rolle der QC beim Packmittellieferanten
  • Kriterien der Chargenfreigabe
  • Informationen, Daten & Fakten in der Packmittel QC
  • Grundlagen der Dokumentation
  • Künftige Rolle der Packmittel QC für die Pharmaindustrie
Technical Agreements
  • Kommerzielle Verträge versus Technical Agreement
  • Wie könnte ein Technical Agreement strukturiert sein?
  • Wer ist involviert in die Vertragserstellung?
  • Was muss der Lieferant leisten?
  • Was muss vom Abnehmer erfüllt werden?
  • Nützliche Vertragsbestandteile und Implementierung von Vertragsinhalten in das Firmen GMP System
  • Produkt Life Cycle und Technical Agreements
  • „To Dos“ und „Don‘ts“ für Technical Agreements
Qualifizierung von Anlagen zur Herstellung von Primärpackmitteln: Tuben
  • Qualifizierung/Revalidierung bestehender Anlagen/ Prozesse: Automatischer Auswurf Packmaschine – Problematik: Untermischungsgefahr, Verwendung eines Tubendummys – Problematik: Untermischungsgefahr, Verschlusskamera, Barcode-Reader
Qualifizierung von Anlagen zur Herstellung von Sekundärpackmitteln: Faltschachteln
  • Grundsätzliche Anforderungen & Grundlagen: Master validation plan, Management-System beim PM-hersteller, Fehlerbewertungslisten, Produktionsablauf – Maschinen zur Faltschachtelherstellung
  • Fallbeispiel-Qualifizierung von Anlagen
  • Produktionsüberwachung, Wartung und Requalifizierung
Auditierung und Qualifizierung von Packmittelherstellern für die Pharmaindustrie
  • Ablauf einer Qualifizierung
  • Themen im Audit
  • Technisches Knowhow (Anlagen)
  • Prozessbeherrschung (Qualifizierung / Validierung)
  • Prozesskontrolle (IPC / Dokumentation)
  • Umgebungseinflüsse (Risikokontrolle)
  • Managementsysteme (Wirksamkeit der Maßnahmen)
  • Chargenfreigabe (Produktkonformität)
  • Akzeptanzkriterien der Lieferantenqualifizierung

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