GMP-Basiskurs Packmittel (PM 7)

GMP-Basiskurs Packmittel (PM 7)

Mannheim

Seminar Nr. 17203


Kosten

Teilnahmegebühr: EUR 990,--
GMP-Überwachungsbehörden: EUR 495,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Carsten Coors, eh. Vetter Pharma-Fertigung
Dr. Rainer Kahlich, Regierungspräsidium Tübingen
Dr. Andrea Kühn-Hebecker, Concept Heidelberg
Dieter Mößner,  Edelmann
Dr. Harald Scheidecker, Boehringer Ingelheim

Zielsetzung

GMP (Good Manufacturing Practice) in der Herstellung von Primär- und Sekundärpackmitteln ist von entscheidender Bedeutung für die Sicherstellung eines einwandfreien Packmittels. Dies ist ein Baustein zur Gewährleistung von gleichbleibender Qualität, Sicherheit und Funktionalität der Packmittel beim späteren Einsatz zur Verpackung von pharmazeutischen oder kosmetischen Produkten und Lebensmitteln.

Dabei stellen sich häufig folgende Fragen:
  •  Welche GMP-Anforderungen gelten hier?
  •  Wie setze ich die Anforderungen in den verschiedenen Packmittelbereichen in der Praxis um?
  •  Was lege ich im Technical Agreement fest?
  •  Wie sind Produktionsanlagen zu qualifizieren?
  •  Was sind Fehlerbewertungslisten?
  •  Was mache ich bei Reklamationen?
  •  Was bedeutet Datenintegrität?
  •  Wie bereite ich mich auf ein Audit der Pharmaindustrie vor?
Diese und weitere Fragen sollen in diesem Basis-Seminar diskutiert und anschaulich erläutert werden.

Hintergrund

Die ISO 15378 – „Primärpackmittel für Arzneimittel“ von Oktober 2015 identifiziert GMP-Grundsätze bei der Entwicklung, Produktion und Qualitätskontrolle von Primärpackmitteln für Arzneimittel und legt Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem des Primärpackmittelherstellers fest. Sie kombiniert die ISO Norm 9001:2008 mit GMP für pharmazeutische Packmittel.

Gedacht ist sie in erster Linie für Lieferanten von Primärpackmitteln, allerdings sind die GMP-Anforderungen für eine große Vielfalt (pharmazeutischer) Packmittel geeignet. Die Norm beinhaltet zudem relevante GMP-Anforderungen für den Vertrieb von Primärpackmitteln für Arzneimittel.
Weitere verfügbare Standards sind:
  • Der in UK von der PQG (Pharmaceutical Quality Group) in Zusammenarbeit mit der Pharmaindustrie und ihren Lieferanten entwickelte PS 9000:2016 Standard (Good Manufacturing Practice relating to the manufacture of packaging materials for medicinal products). Er basiert auf der ISO 9001:2015 und ist von der britischen Arzneimittelbehörde (MHRA) als Standard anerkannt. Dieser Standard legt GMP-Anforderungen und Hinweise für ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) fest, das für Lieferanten von Packmitteln und bedruckten Packmitteln für die Pharmaindustrie gedacht ist.
  • EMA Guideline für sterile Packmittel (gültig ab 1. Oktober 2019). Sie enthält u.a. GMP Anforderungen für die Auswahl und Validierung von Sterilisationsverfahren für Primärpackmittel, die für aseptisch hergestellte Arzneimittel verwendet werden.
  • Fehlerbewertungslisten – sie spielen bei der Bewertung der Freigabeentscheidung für die Charge und bei Reklamationsbearbeitungen eine entscheidende Rolle. Sie enthalten auch Vorlagen für Lieferantenzertifikate und Technical Agreements.
Der Lieferantenqualifizierung sollte sowohl auf Seiten des Packmittelherstellers (in Bezug auf die Lieferanten der eingesetzten Materialien zur Herstellung des Packmittels) als auch auf Seiten des Packmittelverwenders (in Bezug auf den Packmittellieferanten) eine entscheidende Rolle zukommen. Für die Verwendung zur Herstellung von Arzneimitteln fordert der EU-GMP-Leitfaden im Kapitel 5, Produktion: „Der Auswahl, Qualifizierung, Genehmigung und Beibehaltung von Lieferanten des primären und bedruckten Verpackungsmaterials sollte eben soviel Aufmerksamkeit gewidmet werden, wie die der Lieferanten von Ausgangsstoffen.“

Hier sind risikobasierte Ansätze zur Lieferantenqualifizierung und Technical Agreements wünschenswert.

Im Unterschied zu Ausgangsstofflieferanten werden Packmittellieferanten (derzeit) nicht von den Arzneimittelüberwachungsbehörden inspiziert. Dies bedeutet, dass die Bestätigung der Eignung der Packmittellieferanten durch Audits bzw. die dokumentierte Lieferantenqualifizierung durch den Verwender
belegt werden muss. Diese Auditberichte bzw. Dokumente der Lieferantenqualifizierung sind in Inspektionen bei Arzneimittelherstellern durch die zuständigen Überwachungsbehörden die Grundlage für die Bewertung der Eignung des Packmittellieferanten.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich insbesondere an Mitarbeiter aus Produktion und Technik, sowie Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung von Zulieferern, die Primär- und Sekundärpackmittel für die Pharma-, Kosmetik- und Lebensmittelindustrie herstellen. Angesprochen sind auch Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen, Qualitäts- und Wareneingangskontrolle von Packmitteln, Qualitätssicherung, Produktion und Konfektionierung, sowie Mitarbeiter, die Audits bei Packmittellieferanten durchführen bzw. Personen, die für die Lieferantenqualifizierung verantwortlich sind.

Kostenloser Download

Grundlagen für die Fehlerbewertungslisten von Packmitteln - kostenloser Download für Seminarteilnehmer!

Programm

Erwartungen der Behörden an qualifizierte Packmittellieferanten
  • Rechtliche Grundlagen
  • GMP-konforme Dokumentation
  • Auditierung der Lieferanten durch den Arzneimittelhersteller
  • Anforderungen an Prüfungen und Zertifikate
Data Integrity in der Packmittel-QC
  • Rolle der QC beim Packmittellieferanten
  • Kriterien der Chargenfreigabe
  • Informationen, Daten & Fakten in der Packmittel QC
  • Grundlagen der Dokumentation
  • Künftige Rolle der Packmittel QC für die Pharmaindustrie
Technical Agreements
  • Kommerzielle Verträge versus Technical Agreements
  • Wie könnte ein Technical Agreement strukturiert sein?
  • Wer ist involviert in die Vertragserstellung?
  • Was muss der Lieferant leisten?
  • Was muss vom Abnehmer erfüllt werden?
  • Nützliche Vertragsbestandteile und Implementierung von Vertragsinhalten in das Firmen GMP-System
  • Produkt Life Cycle und Technical Agreements
  • „To Dos“ und „Don‘ts“ für Technical Agreements
Praxisbeispiel einer Reklamationsbearbeitung
  • Wie gehen Sie vor?
  • Welche GMP-Regeln gelten?
  • Praktischer Umgang mit AQLs und Fehlerbewertungslisten
Qualifizierung von Anlagen zur Herstellung von Packmitteln
  • Grundsätzliche Anforderungen & Grundlagen:
    • Master validation plan
    • Management-System beim PM-hersteller
    • Fehlerbewertungslisten
  • Produktionsablauf – Maschinen zur Faltschachtelherstellung
  • Fallbeispiel-Qualifizierung von Anlagen
  • Produktionsüberwachung, Wartung und Requalifizierung
Auditierung und Qualifizierung von Packmittelherstellern für die Pharmaindustrie
  • Ablauf einer Qualifizierung
  • Themen im Audit
  • Technisches Know-how (Anlagen)
  • Prozessbeherrschung (Qualifizierung / Validierung)
  • Prozesskontrolle (IPC / Dokumentation)
  • Umgebungseinflüsse (Risikokontrolle)
  • Managementsysteme (Wirksamkeit der Maßnahmen)
  • Chargenfreigabe (Produktkonformität)
  • Akzeptanzkriterien der Lieferantenqualifizierung

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