Pascal Brendelberger
Pharma-Packaging Expert
Referent:innen
Dr. Carsten Coors
Vetter Development Services Austria
Dr Rainer Kahlich
GMP/GDP Inspector
Dr Ulrich Kies
Boehringer Ingelheim International
Dieter Mößner
Packaging Expert
Torsten Kneuss
Bayer
Harri Epp
Merz Pharma
Wilfried Weigelt
REA Elektronik
Matthias Domanetzki
Van Genechten Packaging
Klaus Heinisch
Edelmann Group
Sie können die Seminare ,,GMP-Basiskurs Packmittel / Verpackung( PM 7)" und ,,Bedruckte Packmittel (PM 6)" auch einzelnd buchen. PM 7 buchen. PM 6 buchen.
Zielgruppe
PM 7
Angesprochen sind Mitarbeitende aus Produktion, Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung von Zulieferern von Primär- und Sekundärpackmitteln, sowie Mitarbeitende der Pharmaindustrie aus den Bereichen, Qualitäts- und Wareneingangskontrolle von Packmitteln, Qualitätssicherung, Produktion und Konfektionierung sowie Personen, die für die Qualifizierung/Auditierung bei Packmittellieferanten verantwortlich sind.
PM 6
Angesprochen sind alle Mitarbeitenden in der pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen Entwicklung, Zulassung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Produktion, die für bedruckte Packmittel verantwortlich sind, sowie Führungskräfte und Mitarbeitende von Packmittel-Lieferanten.
Zielsetzung
PM 7
In diesem Seminar erhalten Sie Antworten auf folgende Fragen:
- Welche GMP-Anforderungen gelten in der Herstellung von Primär- und Sekundärpackmitteln?
- Wie können die Anforderungen in den verschiedenen Packmittelbereichen praxisgerecht umgesetzt werden?
- Was muss im Technical Agreement festgelegt werden?
- Wie sind Produktionsanlagen zu qualifizieren?
- Was sind Fehlerbewertungslisten?
- Was sind Reklamationen zu handhaben?
- Wie sieht eine effiziente Vorbereitung auf ein Audit der Pharmaindustrie aus?
Für den pharmazeutischen Packmittelbereich existieren eine Reihe von Normen und Regelwerken. Diese sind zur Sicherstellung einer GMP-gerechten Handhabung von Primär- und Sekundärpackmitteln und ihres Einsatzes bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte zu beachten.
Der Lieferantenqualifizierung kommt dabei eine entscheidende Rolle zu - wie z.B. in Kapitel 5 „Produktion“ des EU-GMP-Leitfadens gefordert.
Der Lieferantenqualifizierung kommt dabei eine entscheidende Rolle zu - wie z.B. in Kapitel 5 „Produktion“ des EU-GMP-Leitfadens gefordert.
PM 6
In diesem Seminar lernen Sie die aktuellen GMP-Anforderungen bei bedruckten Sekundär-Packmitteln kennen. Sie erfahren
- Wie kann die Sicherstellung der korrekten Druckdaten bzw. der Datenübertragung zum Lieferanten erfolgen?
- Wie erfolgt die 100% Kontrolle beim Lieferanten?
- Was ist zu tun im Wareneingang?
- Welche GMP-Vorgaben gibt es für bedruckte Sekundärpackmittel?
- Kann Verpackungsmaterial mit Sicherheitsmerkmalen von einem externen Packmittel-Lieferanten bezogen werden?
Weitere wichtige Informationen erhalten Sie zur Umsetzung der Anforderungen der EU-Fälschungsrichtlinie.
Die Erstellung, Überprüfung und Einhaltung der Packmittelspezifikation und der Druckdaten im Zusammenspiel mit dem Lieferanten spielt bei bedruckten Packmitteln eine große Rolle. Zudem müssen die Anforderungen an die Serialisierung und Verifizierung der betreffenden Arzneimittel umgesetzt sein. Eine weitere Forderung der EU Fälschungsrichtlinie betrifft die Originalitätssicherung, die potenzielle Manipulationen an der Verpackung sichtbar machen soll.
Die Erstellung, Überprüfung und Einhaltung der Packmittelspezifikation und der Druckdaten im Zusammenspiel mit dem Lieferanten spielt bei bedruckten Packmitteln eine große Rolle. Zudem müssen die Anforderungen an die Serialisierung und Verifizierung der betreffenden Arzneimittel umgesetzt sein. Eine weitere Forderung der EU Fälschungsrichtlinie betrifft die Originalitätssicherung, die potenzielle Manipulationen an der Verpackung sichtbar machen soll.
Programm
PM 7
Erwartungen der Behörden an qualifizierte Packmittellieferanten
- Rechtliche Grundlagen
- GMP-konforme Dokumentation
- Auditierung der Lieferanten durch den Arzneimittelhersteller
- Anforderungen an Prüfungen und Zertifikate
Data Integrity in der Verpackung
- Informationen, Zahlen & Fakten - Was ist der Hintergrund zur Datenintegrität?
- Wie müssen die regulatorischen Vorgaben in der Konfektionierung praktisch umgesetzt werden?
- Worauf ist zu achten, damit die Datenintegrität sichergestellt wird?
Qualifizierung von Anlagen zur Herstellung von Packmitteln
- Grundsätzliche Anforderungen & Grundlagen:
- Master validation plan
- QM-System
- Fehlerbewertungslisten
- Fallbeispiel-Qualifizierung von Anlagen
- Produktionsüberwachung, Wartung und Requalifizierung
Q&A Session 1
Technical Agreements
- Kommerzielle Verträge versus Technical Agreements
- Wie könnte ein Technical Agreement strukturiert sein?
- Wer ist involviert in die Vertragserstellung?
- Was muss der Lieferant leisten?
- Was muss vom Abnehmer erfüllt werden?
- Nützliche Vertragsbestandteile und Implementierung von Vertragsinhalten in das Firmen GMP-System
- Produkt Life Cycle und Technical Agreements
- „To Dos“ und „Don‘ts“ für Technical Agreements
Optimierung von Verpackungsabläufen
- Erheben und Verwenden der richtigen Kennzahlen
- Reduzieren von ungeplanten Maschinenstillständen
- Reduzieren von Maschinenrüstzeiten
- Kontinuierliche Verbesserung als ganzheitliches System
Auditierung und Qualifizierung von Packmittelherstellern für die Pharmaindustrie
- Umsetzung eines Lieferantenmanagements
- Gestaltung von Qualitätssicherungsvereinbarungen
- Auditierung von Packmittelherstellern
- Besondere Aspekte bei der Auditierung und Qualifizierung von Packmittelherstellern
Q&A Session 2
Kostenloser Download
Grundlagen für die Fehlerbewertungslisten von Packmitteln - kostenloser Download für Seminarteilnehmer/innen!
PM 6
Allgemeine Qualitätsanforderungen an bedruckte Packmittel
- Grundlagen für die Qualitätssicherung und Prüfung bedruckter Sekundärpackmittel
- Packmittelproduktion & packmittelspezifische Qualitätsanforderungen
- Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV)
Aufbau und Anwendung der Fehlerbewertungsliste für bedruckte Packmittel
- Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen, Prüfungsmethoden, statistische Methoden zur Qualitätssicherung
- AQL-fokussierte Stichprobenpläne, Null-Fehler-Strategie, Nachweis der Prozessfähigkeit
- AQL-Prüfungen und Qualitätsbewertung beim Packmittelhersteller
100 % Kontrolle beim Lieferanten
- Statistische Prüfung vs. 100% Prüfung im Zeitalter der Digitalisierung
- Prozessbegleitende Prüfungen in der Packmittelherstellung entlang der Produktionskette
Q&A Session 1
Sicherstellung der korrekten Druckdaten / Datenübertragung zum Lieferanten
- Technische und grafische Anforderungen
- Artworkerstellung und Datenübertragung
- Serialisierung und Fälschungsschutz
- Checklisten, Prozesse und Hinweise für die Praxis
Wareneingangskontrolle beim Abnehmer
- Warenannahme
- Musterzug (Lieferantenstichprobe)
- Durchführung der Prüfung
- Bewertung
Kennzeichnung von Packmitteln mit variablen Daten
- Qualifizierung der Packmittel bezüglich der Bedruckbarkeit mit variablen Daten
- Kurze Vorstellung der Kennzeichnungs-/Druckverfahren
- Vorstellung der Methode/Vorgehensweise zur Prüfung der Packmittel
- Künstliche Alterung mit Hilfe der PTS Methode
Q&A Session 2
Weitere Informationen
Teilnahmegebühr
€ 1.880,- Preis zzgl. MwSt.
Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
€ 1.880,- Preis zzgl. MwSt.
Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDFs zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDFs zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen:
Fragen zum Inhalt:
Frau Dr. Andrea Kühn (Fachbereichsleiterin), 06221 84 44 35, kuehn@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Sonja Nemec (Organisationsleitung), 06221 84 44 24, nemec@concept-heidelberg.de
Fragen zum Inhalt:
Frau Dr. Andrea Kühn (Fachbereichsleiterin), 06221 84 44 35, kuehn@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Sonja Nemec (Organisationsleitung), 06221 84 44 24, nemec@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Termin PM 7
Donnerstag, 25. Februar 2026, 9.00 - 17.30 Uhr
Termin PM 6
Donnerstag, 26. Februar 2026, 9.00 - 17.00 Uhr
Donnerstag, 25. Februar 2026, 9.00 - 17.30 Uhr
Termin PM 6
Donnerstag, 26. Februar 2026, 9.00 - 17.00 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1880,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 1090,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Packmittel-Experte/Expertin (PM)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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