GMP-Basiskurs Packmittel / Verpackung (PM 7) + Bedruckte Packmittel (PM 6) - Live Online

GMP-Basiskurs Packmittel / Verpackung (PM 7) + Bedruckte Packmittel (PM 6) - Live Online

Seminar Nr. 19182

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Packmittel-Experte/Expertin". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Kosten

Teilnahmegebühr*: EUR 1780,--
GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 1090,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

PM 7
Dr. Carsten Coors, eh. Vetter Pharma-Fertigung
Dr. Rainer Kahlich, Regierungspräsidium Tübingen
Dr. Ulrich Kies, Boehringer Ingelheim
Dieter Mößner, Essingen
Dr. Harald Scheidecker, Boehringer Ingelheim
Dr. Vera Werner, Novartis Pharma Produktions GmbH

PM 6
Matthias Domanetzki, Van Genechten Packaging Turnhout, Belgien
Harri Epp, Merz Pharma, Reinheim
Dieter Mößner, Verpackungsexperte, Essingen
Dietmar Weitzel, dwsquare, Marburg

Zielsetzung

PM 7
GMP (Good Manufacturing Practice) in der Herstellung von Primär- und Sekundärpackmitteln ist von entscheidender Bedeutung für die Sicherstellung eines einwandfreien Packmittels. Dies ist ein Baustein zur Gewährleistung von gleichbleibender Qualität, Sicherheit und Funktionalität der Packmittel beim späteren Einsatz zur Verpackung von pharmazeutischen oder kosmetischen Produkten und Lebensmitteln.

Dabei stellen sich häufig folgende Fragen:
  •  Welche GMP-Anforderungen gelten hier?
  •  Wie setze ich die Anforderungen in den verschiedenen Packmittelbereichen in der Praxis um?
  •  Was lege ich im Technical Agreement fest?
  •  Wie sind Produktionsanlagen zu qualifizieren?
  •  Was sind Fehlerbewertungslisten?
  •  Was mache ich bei Reklamationen?
  •  Was bedeutet Datenintegrität?
  •  Wie bereite ich mich auf ein Audit der Pharmaindustrie vor?
Diese und weitere Fragen sollen in diesem Basis-Seminar diskutiert und anschaulich erläutert werden.
 
PM 6
In diesem Live Online Seminar lernen Sie die aktuellen GMP-Anforderungen bei bedruckten Sekundär-Packmitteln kennen. Wie Sie diese in Ihrem Unternehmen umsetzen können wird im Live Online Seminarpraxisnah vorgestellt. Themenschwerpunkte sind u.a. die Wareneingangskontrolle, die 100% Kontrolle beim Lieferant und der Umgang mit der Fehlerbewertungsliste für bedruckte Packmittel. Weitere wichtige Informationen erhalten Sie zur Sicherstellung der korrekten Druckdaten und zur Umsetzung der Anforderungen der EU-Fälschungsrichtlinie an die Serialisierung und die Originalitätssicherung.

Hintergrund

PM 7
Die ISO 15378 – „Primärpackmittel für Arzneimittel“ von Oktober 2015 identifiziert GMP-Grundsätze bei der Entwicklung, Produktion und Qualitätskontrolle von Primärpackmitteln für Arzneimittel und legt Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem des Primärpackmittelherstellers fest. Sie kombiniert die ISO Norm 9001:2008 mit GMP für pharmazeutische Packmittel.

Gedacht ist sie in erster Linie für Lieferanten von Primärpackmitteln, allerdings sind die GMP-Anforderungen für eine große Vielfalt (pharmazeutischer) Packmittel geeignet. Die Norm beinhaltet zudem relevante GMP-Anforderungen für den Vertrieb von Primärpackmitteln für Arzneimittel. Weitere verfügbare Standards sind:
  • Der in UK von der PQG (Pharmaceutical Quality Group) in Zusammenarbeit mit der Pharmaindustrie und ihren Lieferanten entwickelte PS 9000:2016 Standard (Good Manufacturing Practice relating to the manufacture of packaging materials for medicinal products). Er basiert auf der ISO 9001:2015 und ist von der britischen Arzneimittelbehörde (MHRA) als Standard anerkannt. Dieser Standard legt GMP-Anforderungen und Hinweise für ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) fest, das für Lieferanten von Packmitteln und bedruckten Packmitteln für die Pharmaindustrie gedacht ist.
  • Sterile Packmittel: Die EMA Guideline für sterile Packmittel (gültig seit Oktober 2019) enthält u.a. GMP Anforderungen für die Auswahl und Validierung von Sterilisationsverfahren für Primärpackmittel, die für aseptisch hergestellte Arzneimittel verwendet werden. Sterile Primärpackmittel sind auch Gegenstand des aktuellen Entwurfs zum Annex 1 des EU GMP Leitfadens „Manufacture of Sterile Products“.
  • Fehlerbewertungslisten – sie spielen bei der Bewertung der Freigabeentscheidung für die Charge und bei Reklamationsbearbeitungen eine entscheidende Rolle. Sie enthalten auch Vorlagen für Lieferantenzertifikate und Technical Agreements.
Der Lieferantenqualifizierung sollte sowohl auf der Seite des Packmittelherstellers (in Bezug auf die Lieferanten der eingesetzten Materialien zur Herstellung des Packmittels) als auch auf der Seite des Packmittelverwenders (in Bezug auf den Packmittellieferanten) eine entscheidende Rolle zukommen. Für die Verwendung zur Herstellung von Arzneimitteln fordert der EU-GMP-Leitfaden im Kapitel 5, Produktion:
„Der Auswahl, Qualifizierung, Genehmigung und Beibehaltung von Lieferanten des primären und bedruckten Verpackungsmaterials sollte eben soviel Aufmerksamkeit gewidmet werden, wie die der Lieferanten von Ausgangsstoffen.“
 
 
PM 6
Hier sind risikobasierte Ansätze zur Lieferantenqualifizierung und Technical Agreements wünschenswert.
Bedruckte Packmittel sind wichtige Informationsträger für das Arzneimittel. Fehlerhafte oder falsche Angaben auf Faltschachteln, Etiketten oder Packungsbeilagen sind der häufigste Grund für Rückrufe bei Fertigarzneimitteln.

Gemäß Kapitel 5 „Produktion“ des EU GMP Leitfadens sollten „gedruckte und geprägte Informationen auf Verpackungsmaterialien deutlich, lichtecht und abriebfest sein“.

Die Erstellung, Überprüfung und Einhaltung der Packmittelspezifikation und der Druckdaten im Zusammenspiel mit dem Lieferanten spielt daher bei bedruckten Packmitteln eine große Rolle.

Zudem müssen die Anforderungen an die Serialisierung und Verifizierung der betreffenden Arzneimittel umgesetzt sein. Eine weitere Forderung der EU Fälschungsrichtlinie betrifft die Originalitätssicherung, die potentielle Manipulationen an der Verpackung sichtbar machen soll.

Häufig stellen sich daher die folgenden Fragen:
  • Wie kann die Sicherstellung der korrekten Druckdaten bzw. der Datenübertragung zum Lieferant erfolgen?
  • Wie erfolgt die 100% Kontrolle beim Lieferant?
  • Was ist zu tun im Wareneingang?
  • Welche GMP-Vorgaben gibt es für bedruckte Sekundärpackmittel?
  • Kann Verpackungsmaterial mit Sicherheitsmerkmalen von einem externen Packmittel-Lieferanten bezogen werden?
Dieses Live Online Seminar gibt die Antworten auf diese und weitere Fragen.

Zielgruppe

PM 7
Dieses Live Online Seminar richtet sich insbesondere an Mitarbeitende aus Produktion und Technik, sowie Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung von Zulieferern, die Primär- und Sekundärpackmittel für die Pharma-, Kosmetik- und Lebensmittelindustrie herstellen. Angesprochen sind auch Mitarbeitende der pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen, Qualitäts- und Wareneingangskontrolle von Packmitteln, Qualitätssicherung, Produktion und Konfektionierung, sowie Mitarbeitende, die Audits bei Packmittellieferanten durchführen bzw. Personen, die für die Lieferantenqualifizierung verantwortlich sind.
 
PM 6
Dieses Live Online Seminar richtet sich an alle Mitarbeitenden in der pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen Entwicklung, Zulassung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Produktion, die für bedruckte Packmittel verantwortlich sind. Angesprochen sind auch Führungskräfte und Mitarbeitende von Packmittel-Lieferanten.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings- Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

PM 7 - 05.04.2022

Hinweis: Es können sich situationsbedingt Änderungen im Ablauf-/Zeitplan ergeben.
 
09.00 - 09.15 Uhr Begrüßung/Einführung
 
09.15 - 10.15 Uhr
Erwartungen der Behörden an qualifizierte Packmittellieferanten
  • Rechtliche Grundlagen
  • GMP-konforme Dokumentation
  • Auditierung der Lieferanten durch den Arzneimittelhersteller
  • Anforderungen an Prüfungen und Zertifikate
10.15 - 11.15 Uhr
Data Integrity in der Verpackung
  • Informationen, Zahlen & Fakten - Was ist der Hintergrund zur Datenintegrität?
  • Wie müssen die regulatorischen Vorgaben in der Konfektionierung praktisch umgesetzt werden?
  • Worauf ist zu achten, damit die Datenintegrität sichergestellt wird?
11.15 - 11.30 Uhr Pause
 
11.30 - 12.30 Uhr
Qualifizierung von Anlagen zur Herstellung von Packmitteln
  • Grundsätzliche Anforderungen & Grundlagen:
    • Master validation plan
    • QM-System
    • Fehlerbewertungslisten
  • Fallbeispiel-Qualifizierung von Anlagen
  • Produktionsüberwachung, Wartung und Requalifizierung
12.30 - 13.00 Uhr
Q&A Session 1
 
13.00 - 14.00 Uhr Pause
 
14.00 - 15.00 Uhr
Technical Agreements
  • Kommerzielle Verträge versus Technical Agreements
  • Wie könnte ein Technical Agreement strukturiert sein?
  • Wer ist involviert in die Vertragserstellung?
  • Was muss der Lieferant leisten?
  • Was muss vom Abnehmer erfüllt werden?
  • Nützliche Vertragsbestandteile und Implementierung von Vertragsinhalten in das Firmen GMP-System
  • Produkt Life Cycle und Technical Agreements
  • „To Dos“ und „Don‘ts“ für Technical Agreements
15.00 - 15.45 Uhr
IPKs bei der Verpackung
  • Inprozesskontrollen in der Verpackung
  • Online-Kontrollen von Verpackungslinien
  • Funktionsprüfung der Kontrollen
  • Definition von Fehlerklassen
15.45 - 16.00 Uhr Pause
 
16.00 - 17.00 Uhr
Auditierung und Qualifizierung von Packmittelherstellern für die Pharmaindustrie
  • Ablauf einer Qualifizierung
  • Themen im Audit
  • Technisches Know-how (Anlagen)
  • Prozessbeherrschung (Qualifizierung / Validierung)
  • Prozesskontrolle (IPC / Dokumentation)
  • Umgebungseinflüsse (Risikokontrolle)
  • Managementsysteme (Wirksamkeit der Maßnahmen)
  • Chargenfreigabe (Produktkonformität)
  • Akzeptanzkriterien der Lieferantenqualifizierung
17.00 - 17.30 Uhr
Q&A Session 2
 

Kostenloser Download

Grundlagen für die Fehlerbewertungslisten von Packmitteln - kostenloser Download für Seminarteilnehmer!
 
 
PM 6 - 06.04.2022

Hinweis: Es können sich situationsbedingt Änderungen im Ablauf-/Zeitplan ergeben.
 
09.00 - 09.15 Uhr Begrüßung/Einführung
 
09.15 - 10.15 Uhr
Allgemeine Qualitätsanforderungen an bedruckte Packmittel
  • Grundlagen für die Qualitätssicherung und Prüfung bedruckter Sekundärpackmittel
  • Packmittelproduktion & packmittelspezifische Qualitätsanforderungen
  • Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV)
10.00 - 10.10 Uhr Pause
 
10.10 - 11.00 Uhr
Aufbau und Anwendung der Fehlerbewertungsliste für bedruckte Packmittel
  • Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen, Prüfungsmethoden, statistische Methoden zur Qualitätssicherung
  • AQL-fokussierte Stichprobenpläne, Null-Fehler-Strategie, Nachweis der Prozessfähigkeit
  • AQL-Prüfungen und Qualitätsbewertung beim Packmittelhersteller
11.00 - 11.10 Uhr Pause
 
11.10 - 12.00 Uhr
100 % Kontrolle beim Lieferant
  • Statistische Prüfung vs. 100% Prüfung im Zeitalter der Digitalisierung
  • Prozessbegleitende Prüfungen in der Packmittelherstellung entlang der Produktionskette
12.00 - 12.30 Uhr
Q&A Session 1
 
12.30 - 13.30 Uhr Pause
 
13.30 - 14.30 Uhr
Sicherstellung der korrekten Druckdaten / Datenübertragung zum Lieferant
  • Technische und grafische Anforderungen
  • Artworkerstellung und Datenübertragung
  • Serialisierung und Fälschungsschutz
  • Checklisten, Prozesse und Hinweise für die Praxis
14.30 - 15.30 Uhr
Wareneingangskontrolle beim Abnehmer
  • Warenannahme
  • Musterzug (Lieferantenstichprobe)
  • Durchführung der Prüfung
  • Bewertung
15.30 - 15.45 Uhr Pause
 
15.45 - 16.30 Uhr
Lieferanten-Management bei bedruckten Packmitteln – Steuerung mit Hilfe von KPIs
  • Ablauf Supplier Management
  • Steuerung der Supplier Performance mittels Kennzahlen (KPIs)
16.30 - 17.00 Uhr
Q&A Session 2

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