Klinische Prüfungen: Anwendung der CTR ab 31. Januar 2022 bestätigt

Nun steht es offiziell fest: Am 31. Januar 2022 wird die Clinical Trials Regulation 536/2014 (CTR) erstmalig anwendbar. Für Klinische Prüfungen in Europa bedeutet das einige wesentliche Änderungen hinsichtlich der Abläufe und Verfahren zur Genehmigung, Durchführung und Beendigung von klinischen Prüfungen. 

Welche GMP / GCP Änderungen kommen im Zusammenhang mit der CTR?

Am 31. Juli 2021 hat die EU-Kommission per Beschluss im Amtsblatt der EU die volle Funktionsfähigkeit des CTIS (Clinical Trials Information System) bestätigt. Das bedeutet, dass noch sechs Monate bis zum Geltungsbeginn der Clinical Trials Regulation (CTR) EU 536/2014 bleiben. Daran schließt sich eine insgesamt dreijährige Übergangszeit an, während der sowohl die Inhalte der CTR als auch die aktuelle Gesetzgebung für klinische Prüfungen Anwendung finden.

Mit dem Geltungsbeginn der CTR erfolgt auch die Anwendbarkeit relevanter Passagen aus dem 4. AMG-Änderungsgesetz, das im Dezember 2016 in Kraft getreten ist. Inhalte des Änderungsgesetzes, die sich auf die CTR beziehen, werden ebenfalls am Tag der ersten Anwendung der CTR angewendet. Die EU-Kommission hat zudem einige Dokumente veröffentlicht, deren Anwendbarkeit ebenfalls an die erstmalige Anwendung der CTR gekoppelt sind, u.a.:

Entwurfs-Dokumente der EMA im Zusammenhang mit der CTR

Aktuelle Entwurfs-Dokumente der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) mit Bezug zur CTR sind u.a.:

Den Beschluss (EU) 2021/1240 der EU-Kommission finden Sie im Amtsblatt der Europäischen Union vom 31. Juli 2021.

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