Deutsche Fassung von Annex 13
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4-6 June 2024
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Nach fast 10 Jahren ist nun am 2. April 2019 im Bundesanzeiger die deutsche Fassung des Annex 13 (Herstellung von Prüfpräparaten) des EU-GMP-Leitfadens erschienen. Der Annex 13 (in englischer Fassung) ist am 31. Juli 2010 in Kraft getreten.
Gemäß § 2 Nr. 3 der AMWHV ist das BMG dazu verpflichtet, die jeweils aktuelle Fassung des EU-GMP-Leitfadens in deutscher Sprache im Bundesanzeiger bekannt zu machen. Der Annex 13 des EU- GMP-Leitfadens wird mit erstmaliger Anwendung der EU-Verordnung 536/2014 (Clinical Trials Regulation - CTR) durch die "Detailed Commission Guideline on GMP for for IMPs (Investigational Medicinal Products)" ersetzt. Der Zeitpunkt hängt von der Verfügbarkeit des Portals und der Datenbank für klinische Prüfungen ab.
Aufgrund des Alters der zugrunde liegenden englischen Fassung sind allerdings aktuell nicht alle Inhalte mit den Vorgaben des AMG sowie der deutschen Verordnung zu klinischen Prüfungen in Übereinstimmung. Der Leitfaden und die Anhänge in deutscher Sprache sind auch auf der Internetseite des BMG abrufbar.
