Neue EU GMP-Vorgaben für klinische Prüfmuster

Im Zusammenhang mit der neuen EU GCP Verordnung 536/2014 hat die EU-Kommission nun am 16. September 2017 die neuen GMP-Leitlinien für klinische Prüfmuster, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, herausgegeben. Die EU GMP - Vorgaben für Prüfpräparate sind momentan im Annex 13 des EU-GMP-Leitfadens enthalten.

Bereits 2015 hatte die EU-Kommission ein Konsultationsverfahren durchgeführt, bei dem zu getrennten Regelungen von GMP-Vorgaben für Humanarzneimittel und Prüfpräparate Stellung genommen werden konnte. Als Ergebnis dieses Konsultationsverfahrens hat die EU-Kommission nun die zwei Dokumente

  • Richtlinie 2017/1572 zu Grundsätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) für Humanarzneimittel, zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG, (für Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) sollten die Leitlinien gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 zugrunde gelegt werden);
  • Delegierte Verordnung 2017/1569 zur Festlegung von Grundsätzen und Leitlinien für GMP bei Prüfpräparaten, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, und der Einzelheiten von Inspektionen,

im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

Beide Teilbereiche waren zuvor gemeinsam in der Richtlinie 2003/94 vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate enthalten. Gemäß Artikel 15 der neuen GMP-Richtlinie für Humanarzneimittel 2017/1572 soll die Richtlinie 2003/94 anschließend außer Kraft gesetzt werden (siehe unten).

GMP trifft GCP:

Artikel 12 der Delegierten Verordnung 2017/1569 (GMP) regelt auch die Zuständigkeiten der Sachkundigen Person (QP) im Zusammenhang mit der EU-GCP-Verordnung 536/2014 (EU-GCP-VO):

  • Bei in dem betreffenden Mitgliedstaat hergestellten Prüfpräparaten überprüft die QP, ob jede Produktionscharge entsprechend den in der Verordnung 2017/1569 festgelegten GMP-Anforderungen für Prüfpräparate und den gemäß Artikel 25 der EU-GCP-VO übermittelten Informationen hergestellt und kontrolliert wurde;
  • Bei in einem Drittland hergestellten Prüfpräparaten überprüft die QP, ob jede Produktionscharge unter Verwendung von Qualitätsstandards, die den in der vorliegenden GMP-Verordnung festgelegten Standards mindestens gleichwertig sind, und den gemäß Artikel 25 der EU-GCP-VO übermittelten Informationen hergestellt und kontrolliert wurde, wobei sie die Leitlinien gemäß Artikel 63 der EU-GCP-VO hinsichtlich Herstellung und Einfuhr berücksichtigt;
  • Die QP bescheinigt in einem Register oder einem gleichwertigen, für diese Zwecke vorgelegten Dokument, dass jede Produktionscharge den o.g. Anforderungen entspricht. In das Register oder das gleichwertige Dokument müssen die einzelnen Vorgänge fortlaufend eingetragen werden und der zuständigen Behörde mindestens fünf Jahre nach dem Abschluss oder formellen Abbruch der letzten klinischen Prüfung, bei der die betreffende Charge zur Anwendung kam, zur Verfügung stehen.

KAPITEL III der Delegierten GMP-Verordnung 2017/1569 regelt INSPEKTIONEN u.a. auch nach der EU-GCP-VO:
Durch regelmäßige GCP-Inspektionen gewährleistet der Mitgliedstaat, dass Inhaber einer Erlaubnis gemäß Artikel 61 der EU-GCP-VO die in der vorliegenden GMP-Verordnung festgelegten Grundsätze der Guten Herstellungspraxis befolgen und die in Artikel 63 der EU-GCP-VO erwähnten Leitlinien berücksichtigen.

Beide GMP Dokumente orientieren sich hinsichtlich des Gültigwerdens dabei an der erstmaligen Anwendung der EU-GCP-Verordnung 536/2014 (dies wird laut EMA im Jahr 2019 erfolgen, ein genaues Datum soll im Oktober 2017 festgelegt werden):

  • Die Richtlinie 2003/94/EG wird gleichzeitig mit der erstmaligen Anwendung der EU-GCP-VO oder mit Wirkung vom 1. April 2018 aufgehoben, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Verweise auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Verweise auf die vorliegende Richtlinie 2017/1572 und auf die Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569  nach der Entsprechungstabelle im Anhang von Richtlinie 2017/1572 .
  • Da die Richtlinie 2017/1572 noch in nationales Recht umgesetzt werden muss, sind gemäß Artikel 16 dieser Richtlinie die Mitgliedstaaten aufgefordert, bis spätestens 31. März 2018 die nationale Gesetzgebung entsprechend angepasst zu haben.
  • Die Richtlinie 2017/1572 und die Delegierte Verordnung 2017/1569 treten am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung in Kraft (d.h. am 06.Oktober 2017). Sie gelten ab dem Anwendbarkeitsdatum der EU-GCP- VO oder mit Wirkung vom 1. April 2018 an, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

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