Annex 13: Detailed Commission Guideline zu GMP für klinische Prüfmuster veröffentlicht

Die Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 der Kommission wurde am 23. Mai 2017 verabschiedet. Sie ergänzt die EU-GCP-Verordnung für klinische Prüfungen (Clinical Trials Regulation = CTR) 536/2014. Sie spezifiziert Grundlagen und Leitlinien zur guten Herstellungspraxis (GMP) für klinische Prüfmuster ("Investigational Medicinal Products" = IMPs) zur Anwendung am Menschen sowie Regelungen für Inspektionen. Nun wurden die "Detailed Commission guidelines on GMP for IMPs for human use" in finaler Version in Annex 13 des EudraLex Volume 4 veröffentlicht. Darüber hinaus wird die Leitlinie in EudraLex Volume 10 (Leitlinien für klinische Prüfungen) zusammen mit der Vorlage (Template) für die IMP-Chargenfreigabe in Kapitel III "Quality of the investigational medicinal product" bereitgestellt. Das Template befindet sich zusätzlich in Teil 3 des EU-GMP Leitfadens.

Der bestehende Annex 13 "Manufacture of Investigational Medicinal Products" ist weiterhin gültig. Die Detailed Commission Guidelines zu GMP für klinische Prüfmuster zur Anwendung am Menschen und die Vorlage für die IMP-Chargenfreigabe müssen erst dann angewendet werden, wenn die CTR (EU GCP Verordnung) gültig wird. Die erstmalige Anwendung der EU GCP Verordnung ist von der Verfügbarkeit und Funktionstüchtigkeit des europäischen Portals und der dazugehörigen Datenbank abhängig, welche beide von der EMA zur Verfügung gestellt werden sollen. Wie bereits zuvor berichtet, wird die Verordnung erwartungsgemäß frühestens in der zweiten Hälfte des Jahres 2019 in Kraft treten.

Die Detailed Commission Guidelines für GMP für klinische Prüfmuster legt unter anderem die Verantwortlichkeiten der sachkundigen Person (Qualified Person = QP) in Bezug auf die Freigabe klinischer Prüfmuster fest. Diese sind in Kapitel 8 "Release of Batches" im Detail beschrieben. Laut Kapitel 8 muss eine QP gemäß der CTR und Annex 16 des EU GMP Leitfadens zertifizieren:

  • Die Freigabe klinischer Prüfmuster kann erst dann erfolgen, wenn die QP gemäß Artikel 62(1) der CTR geprüft hat, ob die Anforderungen von Artikel 63(1) und (3) der CTR und jene in Artikel 12 der Delegierten Verordnung (EU) 2017/1569 der Kommission erfüllt sind.
  • Die Prüfung jeder einzelnen Charge und Zertifizierung durch die QP vor der Freigabe soll nach den in Annex 16 von EudraLex Volume 4 beschriebenen Grundsätzen erfolgen.

Laut der Vorlage für die IMP-Chargenfreigabe dürfen klinische Prüfmuster bis zur Vervollständigung des zweistufigen Verfahrens der "Guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with Good Clinical Practice and Good Manufacturing Practice" nicht in klinischen Studien in den Mitgliedsstaaten der Europäischen Union eingesetzt werden.

Der erste Schritt ist die Zertifizierung jeder Charge durch die QP des Herstellers oder Importeurs gemäß Artikel 62(1) der CTR. Dies soll sicherstellen, dass die Bestimmungen von 63(1) und (3) der CTR und die von Artikel 12 der Delegierten Verordnung (EU) 2017/1569 erfüllt und dokumentiert wurden. Der zweite Schritt ist die regulatorische Freigabe durch den Sponsor zur Nutzung in klinischen Studien.

Die IMP Working Group der European QP Association hat bereits einen ausführlichen Vergleich von Annex 13 mit dem Entwurf der Detailed Commission Guidelines zu GMP für klinische Prüfmuster bereitgestellt. Dieser ist im Mitgliederbereich der EQPA Website zugänglich. Weitere Informationen finden Sie in "Rückmeldung der EQPA IMP-Arbeitsgruppe zur Commission Delegated Regulation zu GMP für IMPs".

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