GCP - Durchführungsverordnung zu Inspektionsverfahren veröffentlicht

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/556 über die Einzelheiten der Inspektionsverfahren hinsichtlich der guten klinischen Praxis gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 vom 24. März 2017, veröffentlicht im Europäischen Amtsblatt vom 25. März 2017, wird Artikel 63 der GCP-Verordnung (EU) Nr. 536/2014 umgesetzt, der die Kommission ermächtigt, entsprechende delegierte Rechtsakte zu erlassen.

Die GCP-Verordnung (EU) Nr. 536/2014 legt den Rechtsrahmen für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln in Europa fest. Die Einhaltung der rechtlichen Anforderungen, des Prüfplans und der Grundsätze der guten klinischen Praxis einschließlich der Standards in Bezug auf die Datenintegrität und die ethische Durchführung der klinischen Prüfung wird mittels Inspektionen überprüft. Die Verantwortung für die Durchführung der Inspektionen liegt bei dem jeweiligen Mitgliedstaat, in dem die Inspektion stattfindet.

Die Durchführungsverordnung legt die Einzelheiten der Inspektionsverfahren hinsichtlich der guten klinischen Praxis fest, außerdem die Anforderungen an Schulung und Qualifikation sowie die Befugnisse der für die Überprüfung der guten klinischen Praxis zuständigen Inspektoren. So fordert Artikel 4 "Qualifikation, Schulungen und Erfahrung" in Kapitel II INSPEKTOREN u.a. Kenntnisse in der Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln und zu Data Integrity (Auszug):

  • Die Inspektoren verfügen über Kenntnisse der Grundsätze und Prozesse, die bei der Entwicklung von Arzneimitteln und bei der klinischen Forschung zur Anwendung kommen; darüber hinaus verfügen sie über Kenntnisse der auf Unionsebene und nationaler Ebene geltenden Vorschriften und Leitlinien zur Durchführung klinischer Prüfungen und zur Erteilung von Zulassungen.
  • Sie sind in der Lage, die Datenintegrität sowie Fragen bezüglich der ethischen Durchführung klinischer Prüfungen zu beurteilen.
  • Die Inspektoren sind mit den Verfahren und technischen Methoden für die Aufzeichnung und das Management klinischer Daten vertraut.
  • Sie sind in der Lage, das Ausmaß des Risikos hinsichtlich der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer sowie hinsichtlich der Datenintegrität zu bewerten.

Die Inspektionen können erforderlichenfalls unangekündigt erfolgen. Die Ergebnisse der Inspektionen werden von allen Mitgliedstaaten anerkannt. Sollte es hinsichtlich der Überprüfung der Einhaltung der geltenden Rechtsvorschriften Divergenzen zwischen Mitgliedstaaten geben, setzen diese oder die EMA im Rahmen ihrer Befugnisse gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 die Kommission hiervon in Kenntnis. Die Kommission kann nach Konsultation dieser Mitgliedstaaten und der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine erneute Inspektion fordern.

Die Durchführungsverordnung gilt sechs Monate ab dem Zeitpunkt, zu dem die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der EU-Datenbank im Europäischen Amtsblatt offiziell mitgeteilt wurde, wie dies Artikel 82 Absatz 3 der GCP-Verordnung (EU) Nr. 536/2014 vorsieht.

Auf der  EUR-Lex Website finden Sie die Durchführungsverordnung (EU) 2017/556 über die Einzelheiten der Inspektionsverfahren hinsichtlich der guten klinischen Praxis.

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