Fragen und Antworten aus dem Webinar "GDP Update 2026" - Teil 6

Rund 140 Personen haben am 12. März 2026 an unserem Webinar "GDP Update 2026" teilgenommen. Das Ziel der zweieinhalbstündigen Veranstaltung war es, den Teilnehmerinnen und Teilnehmern einen Überblick über die aktuellen Entwicklungen und Neuerungen im GDP-Bereich zu geben.

Das Webinar gliederte sich in einen regulatorischen und einen operativen Teil. Es wurden folgende Themen beleuchtet:

• ZLG (Deutschland) – GDP für Wirkstoffe in Deutschland
• MHRA (England) – Anforderungen an See- und Lufttransport
• Swissmedic (Schweiz) – Wann Änderungen behördlich anzeigen?; Leitfaden zur Rückgabe von Arzneimitteln; Anforderungen an Lieferketten-Rückverfolgbarkeit
• HPRA (Irland) – Update GDP Guidance
• FDA/USP (USA) – Umsetzung des DSCSA; Temperatur-Mapping & Transportvalidierung; Einsatz der Mittleren Kinetischen Temperatur
• EMA/ECA – GDPA: Praktische Umsetzung von GDP; Wann ist Großhandelserlaubnis notwendig?
• GDP Non-Compliance Reports – GDP-Abweichungen und Beobachtungen 2025; Potenzielle Vorbeugungsmaßnahmen
• Fahrzeug-Qualifizierung – Best Practice aus ECA Training
• Lagerung bei -40 °C – GDP für biopharmazeutische API
• Exkurs – KI-Anwendungen im GDP-Umfeld

In der abschließenden Fragerunde wurden zahlreiche interessante Aspekte aufgegriffen und diskutiert. Der Referent, Herr Dr. Christian Grote-Westrick, hat alle gestellten Fragen im Nachgang schriftlich beantwortet.

Nachfolgend finden Sie den 6. und letzten Teil der Fragen und Antworten. Alle Antworten spiegeln die Meinung des Referenten auf Basis seiner Erfahrung wider. Teil 1 (Zertifikate/EudraGMDP, Wirkstoffe, Schweiz/Swissmedic), Teil 2 (USA, MKT, Rückrufe, Audits), Teil 3 (Transport und Transportvalidierung) und Teil 4 (Belieferung und Transportunterbrechungen) sowie Teil 5 (3PL-Dienstleister und Qualifizierung von Kunden) finden Sie in unserem Newsarchiv.

KI-Anwendungen

1. Inwiefern spielt der neue Annex 22 GMP Guideline bei der Validierung von KI-Systemen im GDP-Bereich eine Rolle?
Antwort: Speziell bei KI-Anwendungen spielen die Validierungsparameter Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit eine wichtige Rolle, d.h. kommt immer das gleiche Ergebnis hervor oder ändert sich der Output durch "Dazulernen". Dies sollte klassischerweise in der PQ gezeigt werden, dass es sich um eine statische KI handelt.

2. Kann man Adobe PDF als elektronische Signatur nutzen (nicht DocuSign etc.)?
Antwort: Sofern eine Validierung dieser Software vorliegt, steht der Nutzung nichts im Weg. Bei der Validierung bitte Punkt 14 des Annex 11 EU-GMP, bzw. Subpart C des 21 CFR Part 11 berücksichtigen.

Medizinprodukte

1. Wie kann man die gesamten GDP Regularien für Hersteller und Händler von Ausgangsstoffen für Medizinprodukte und Arzneistoffe anwenden? Auf was muss ich mich als Vorlieferant der Rohstoffe einstellen?
Antwort: Handelt es sich um Wirkstoffe (API = active pharmaceutical ingredients), so gelten die speziellen Anforderungen der Guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln (2015/C 95/01). Für Hilfsstoffe (Excipients) gibt es neben der EXCiPACT keine konkrete GDP-Richtlinie, genauso wenig wie für Medizinprodukte. Für Letztere gelten nach der MDR-Einführung generelle Anforderungen (im Sinne der Erhaltung der Produktqualität; an acht Stellen in der MDR, an zwei Stellen in der ISO 13485). Die Bandbreite an Anforderungen wie für GDP Arzneimittel oder Wirkstoffe gibt es aktuell für Hilfsstoffe oder Medizinprodukte nicht, wodurch ein deutlich stärker ausgeprägter risikobasierter Ansatz hier möglich ist.

2. Ist der Druckminderer eines med. Gases ein Medizinprodukt? Muss ich den Verkauf an Nicht-Endkunden anmelden?
Antwort: Für ein medizinisches Gas ist ein Druckminderer als Medizinprodukt einzustufen, also inklusive Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Markierung. Bei der Zulassung empfiehlt sich jedoch eine Strategie wie das Medizinprodukt klassifiziert werden soll.

Verschiedenes

1. Wie sind indirekt zytotoxische Arzneimittel (z.B. Antikörper, Protease Inhibitoren) hinsichtlich Handhabung, Lagerung und Transport einzuordnen - wie klassische zytotoxische Arzneimittel oder gesondert?
Antwort: Das Handling von indirekt zytotoxischen Arzneimitteln ist nicht mit klassischen zytotoxischen (mutagenen, genotoxischen) gleichzusetzen. Biologika wie Proteine, Enzyme oder Antikörper bedürfen spezieller Lagerung und Transport hinsichtlich Temperatur und individueller Berücksichtigung arbeitssicherheits-technischer Schutzmaßnahmen.

2. Was muss aus regulatorischer/GDP-Sicht beachtet werden, wenn ein Unternehmen mit deutscher WDA eine nicht-deutsche Charge (zentral zugelassenes Produkt) an einen Großhändler in Deutschland verkauft, der das Produkt anschließend in die EU oder in Drittstaaten exportiert?
Antwort: Das Produkt muss tatsächlich für den Europäischen Markt freigegeben sein. Der Großhändler muss für den Export seine Großhandelserlaubnis entsprechend erweitern lassen. Dieser muss ebenfalls im Rahmen der Lieferantenqualifizierung prüfen, ob der Importeur der nicht-deutschen Chargen abgabeberechtigt ist.