Fragen und Antworten aus dem Webinar "GDP Update 2026" - Teil 5

Rund 140 Personen haben am 12. März 2026 an unserem Webinar "GDP Update 2026" teilgenommen. Das Ziel der zweieinhalbstündigen Veranstaltung war es, den Teilnehmerinnen und Teilnehmern einen Überblick über die aktuellen Entwicklungen und Neuerungen im GDP-Bereich zu geben.

Das Webinar gliederte sich in einen regulatorischen und einen operativen Teil. Es wurden folgende Themen beleuchtet:

• ZLG (Deutschland) – GDP für Wirkstoffe in Deutschland
• MHRA (England) – Anforderungen an See- und Lufttransport
• Swissmedic (Schweiz) – Wann Änderungen behördlich anzeigen?; Leitfaden zur Rückgabe von Arzneimitteln; Anforderungen an Lieferketten-Rückverfolgbarkeit
• HPRA (Irland) – Update GDP Guidance
• FDA/USP (USA) – Umsetzung des DSCSA; Temperatur-Mapping & Transportvalidierung; Einsatz der Mittleren Kinetischen Temperatur
• EMA/ECA – GDPA: Praktische Umsetzung von GDP; Wann ist Großhandelserlaubnis notwendig?
• GDP Non-Compliance Reports – GDP Abweichungen und Beobachtungen 2025; Potenzielle Vorbeugungsmaßnahmen
• Fahrzeug-Qualifizierung – Best Practice aus ECA Training
• Lagerung bei -40 °C – GDP für biopharmazeutische API
• Exkurs – KI-Anwendungen im GDP-Umfeld

In der abschließenden Fragerunde wurden zahlreiche interessante Aspekte aufgegriffen und diskutiert. Der Referent, Herr Dr. Christian Grote-Westrick, hat alle gestellten Fragen im Nachgang schriftlich beantwortet.

Nachfolgend finden Sie den 5. Teil der Fragen und Antworten. Alle Antworten spiegeln die Meinung des Referenten auf Basis seiner Erfahrung wider. Teil 1 (Zertifikate/EudraGMDP, Wirkstoffe, Schweiz/Swissmedic), Teil 2 (USA, MKT, Rückrufe, Audits), Teil 3 (Transport und Transportvalidierung) und Teil 4 (Belieferung und Transportunterbrechungen) finden Sie in unserem Newsarchiv. Den 6. und letzten Teil werden wir im kommenden Monat veröffentlichen.

3PL-Dienstleister

1. Welche Tätigkeiten müssen durch einen 3PL-Dienstleister mit Herstellungserlaubnis (MIA) im Rahmen des physischen Imports nicht zertifizierter Chargen durchgeführt werden? Wer trägt die Verantwortung für die Durchführung dieser Tätigkeiten beim 3PL? Ist die Ausstellung einer Bestätigung (confirmation) durch die QP des 3PL-Dienstleisters an die zertifizierende QP erforderlich?
Antwort: Die Freigabe des Arzneimittels muss durch die QP des Herstellers erfolgen. Die Verantwortung der QP des 3PLs umfasst die Tätigkeiten gemäß der eigenen MIA. Sofern noch weitere herstellungsrelevante Tätigkeiten (Verpackung) beim 3PL hinzukommen, braucht die QP des Herstellers diese Bestätigung durch die 3PL-QP für die Endfreigabe.

2. Meldepflichtige Änderungen: Wenn ein 3PL (Lagerung outgesourced) Änderungen im Lager vornimmt (teilweise Automatisierung der Lagerung) und beim 3PL und beim Auftraggeber gibt es ein CC-Verfahren), muss dann die Änderung zusätzlich an Behörden gemeldet werden? Oder reicht in diesem Fall die Bewertung innerhalb bestehender Change-Control-Prozesse?
Antwort: Änderungen am Lager sind behördlich anzeigepflichtig und intern Change-Control-pflichtig. Falls sich beim 3PL im Rahmen der zugelassenen Tätigkeit dadurch ebenfalls Änderungen ergeben, muss auch dessen Aufsichtsbehörde informiert werden.

3. Benötigt ein Dienstleister, der für die Zwischenlagerung eines Zwischenprodukts beauftragt wurde, ebenfalls eine Großhandelserlaubnis? Vor allem, wenn dieser Dienstleister nicht in Deutschland, aber innerhalb der EU ansässig ist? Oder benötigt diese nur der Auftraggeber?
Antwort: Ist das Zwischenprodukt noch nicht als Fertigarzneimittel zertifiziert (QP-Freigabe) gilt es rechtlich noch nicht als Arzneimittel, also gilt der Prozess nicht als GDP-definierte Lagerung von Arzneimitteln. Ist es freigegeben, dann gilt Lagerung als Großhandelsaktivität, es sei denn es ist ein Hub (Zwischenlager), in dem diese Zwischenlagerung so gering wie möglich ist. Voraussetzung hier: Hub und Dienstleister sind als Service-Provider qualifiziert und überwacht durch das beauftragende Unternehmen.

4. Bei einer Inventurdifferenz beim 3PL wird die Ware trotz Untersuchung nicht gefunden und es gibt keine Kundenmeldung zur Überbelieferung. Der 3PL möchte die Deviation schließen. Was ist aus GDP-Sicht zusätzlich zu beachten?
Antwort: Im Rahmen einer solchen Abweichungsmeldung sollte der Verdacht auf Arzneimittelfälschung und die Eignung des Dienstleisters bewertet werden. Eine behördliche Meldung gehört in diesem Fall dazu. Ebenso ein Einfluss auf die aktuelle Lieferanten/Dienstleisterbewertung.

Qualifizierung von Kunden

1. Welche Dokumente müssen bei der Belieferung von Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten, Apotheken und Krankenhäusern mit medizinischen Gasen im Zuge des Arzneimittelgroßhandels für die Kundenqualifizierung eingefordert werden?
Antwort: Medizinische Gase gehören genauso zu Arzneimitteln und die Abgabe erfordert die Qualifizierung des entsprechenden Kunden. Bei Apotheken ist es die Betriebserlaubnis, bei (Zahn-)Ärzten der Approbations- und Praxisnachweis. Bei Krankenhäusern ist dies über die Krankenhausapotheke geregelt.

2. Wie kann man Apotheken als Kunden qualifizieren? Gibt es eine Datenbank für Apothekenbetriebserlaubnisse? Wie häufig muss diese erneut angefordert werden?
Antwort: Da die Überwachung der Apotheken auf Landesebene erfolgt, gibt es keine bundesweite Datenbank, meist auch nicht auf Landesebene. Der Nachweis kann bei der Apotheke selbst angefragt werden. Die Wiederüberprüfung erfolgt risikobasiert und sollte zwischen 1-3 Jahren sein.

3. Ich habe noch eine Frage zu der regelmäßigen Kundenrequalifizierung. Sollte man bei den Apotheken, regelmäßig die Betriebserlaubnisse anfordern oder reicht auch eine Überprüfung der Daten wie z.B. Homepage der Apotheke, Adresse etc. aus?
Antwort: s.o., der Kernnachweis ist die Betriebserlaubnis.

4. Qualifizierung von Kunden: med. Sauerstoff ist frei verkäuflich. Wie qualifiziere ich die Kunden?
Antwort: Frei verkäuflich bedeutet hier allerdings nicht, dass man dieses Arzneimittel an den Kunden (Patient) direkt abgeben darf, sondern auch hier: nur an bezugsberechtigte, überprüfte Kunden wie Apotheken oder Ärzte. Die Betriebserlaubnis bzw. ein Approbations-/Praxisnachweis steht hier im Vordergrund.