Fragen und Antworten aus dem Webinar "GDP Update 2026" - Teil 1

Rund 140 Personen haben am 12. März 2026 an unserem Webinar "GDP Update 2026" teilgenommen. Das Ziel der zweieinhalbstündigen Veranstaltung war es, den Teilnehmerinnen und Teilnehmern einen Überblick über die aktuellen Entwicklungen und Neuerungen im GDP-Bereich zu geben.

Das Webinar gliederte sich in einen regulatorischen und einen operativen Teil. Es wurden folgende Themen beleuchtet:

• ZLG (Deutschland) – GDP für Wirkstoffe in Deutschland
• MHRA (England) – Anforderungen an See- und Lufttransport
• Swissmedic (Schweiz) – Wann Änderungen behördlich anzeigen?; Leitfaden zur Rückgabe von Arzneimitteln; Anforderungen an Lieferketten-Rückverfolgbarkeit
• HPRA (Irland) – Update GDP Guidance
• FDA/USP (USA) – Umsetzung des DSCSA; Temperatur-Mapping & Transportvalidierung; Einsatz der Mittleren Kinetischen Temperatur
• EMA/ECA – GDPA: Praktische Umsetzung von GDP; Wann ist Großhandelserlaubnis notwendig?
• GDP Non-Compliance Reports – GDP-Abweichungen und Beobachtungen 2025; Potenzielle Vorbeugungsmaßnahmen
• Fahrzeug-Qualifizierung – Best Practice aus ECA Training
• Lagerung bei -40 °C – GDP für biopharmazeutische API
• Exkurs – KI-Anwendungen im GDP-Umfeld

In der abschließenden Fragerunde wurden zahlreiche interessante Aspekte aufgegriffen und diskutiert. Der Referent, Herr Dr. Christian Grote-Westrick, hat alle gestellten Fragen im Nachgang schriftlich beantwortet.

Nachfolgend finden Sie den ersten Teil der Fragen und Antworten. Alle Antworten spiegeln die Meinung des Referenten auf Basis seiner Erfahrung wider. Weitere Teile werden wir in den kommenden Monaten veröffentlichen.

Zertifikate/EudraGMDP

1. Wenn nach mehrfacher Erinnerung die Landesbehörde das GDP-Zertifikat und die Großhandelserlaubnis nicht hochgeladen hat, was kann man machen bzw. verlangen? Wer ist verantwortlich für die Aktualisierung?
Antwort: Hier ist eine weitere sachliche / schriftliche Erinnerung sicherlich der beste Weg. Eventuell die Inspektoratsleitung in cc nehmen.

2. Wie lange sind GDP-Zertifikate gültig? Von Inspektion zu Inspektion? Und was ist, wenn die letzte schon über 5 Jahre ist?
Antwort: Generell haben GDP-Zertifikate keine terminierte Gültigkeit (wie beim GMP-Zertifikat = 3 Jahre), es gilt also von "Inspektion zu Inspektion". Mittlerweile werden Zertifikate nicht mehr automatisch verlängert, daher ist ein mehr als 5 Jahre altes Zertifikat problematisch und eine neue Inspektion sollte bei der zuständigen Aufsichtsbehörde angefordert werden.

Wirkstoffe

1. Was bedeutet genau Wirkstoffhandelsbetrieb? (Folie vom ZLG am Anfang des Vortrages) Im Detail, wir sind ein Wirkstoffhersteller und senden unseren Wirkstoff an unseren Vertriebspartner, der diesen dann an die Kunden verkauft. Wer ist der Handelsbetrieb?
Antwort: Hier gilt das Besitzverhältnis: agiert der Vertriebspartner als logistischer Dienstleister und das Arzneimittel verbleibt dabei in Ihrem Besitz, betreibt dieser keinen Großhandel und muss durch Sie qualifiziert werden. Ändert sich das Besitzverhältnis und das Arzneimittel geht in den Besitz des Vertriebspartners über, betreibt dieser Großhandel. Sie als Hersteller sind kein Großhändler und der Vertriebspartner eben nur, wenn das Arzneimittel in seinen Besitz übergeht.

2. Muss man selbst auch als Hersteller des Wirkstoffes nach GDP zertifiziert werden? Wir sind nach GMP zertifiziert und haben ein Zertifikat von der Behörde für unseren Wirkstoff.
Antwort: Nein, das GMP-Zertifikat bestätigt die Übereinstimmung mit den zugrundeliegenden Arzneimittel-Regularien und damit auch AMWHV § 7 (Lagerung & Transport). Ein GDP-Zertifikat wäre bei Großhandelsaktivitäten notwendig.

3. Kann ich mit einer Großhandelserlaubnis für Fertigarzneimittel auch Wirkstoffe handeln?
Antwort: Nein, denn das AMG § 52a bezieht sich nur auf Fertigarzneimittel. Der Wirkstoff-Vertrieb bedarf einer eigenen Erlaubnis.

Schweiz/Swissmedic

1. Thema Rückgabe von Arzneimitteln: Zu der 10-Tage-Frist von Swissmedic gemäß der Technischen Interpretation "Requirements for the return of medicinal products“: 10 Tage ab wann? Nach Meldung des Kunden oder nach Verlassen des eigenen Lagers?
Antwort: Um eben Lagerbereinigungen beim Kunden durch Retouren zu vermeiden, ist der Start der 10 Tage als das Datum des Verlassens des eigenen Lagers zu verstehen.