Fragen und Antworten aus dem Webinar "GDP Update 2026" - Teil 4

Rund 140 Personen haben am 12. März 2026 an unserem Webinar "GDP Update 2026" teilgenommen. Das Ziel der zweieinhalbstündigen Veranstaltung war es, den Teilnehmerinnen und Teilnehmern einen Überblick über die aktuellen Entwicklungen und Neuerungen im GDP-Bereich zu geben.

Das Webinar gliederte sich in einen regulatorischen und einen operativen Teil. Es wurden folgende Themen beleuchtet:

• ZLG (Deutschland) – GDP für Wirkstoffe in Deutschland
• MHRA (England) – Anforderungen an See- und Lufttransport
• Swissmedic (Schweiz) – Wann Änderungen behördlich anzeigen?; Leitfaden zur Rückgabe von Arzneimitteln; Anforderungen an Lieferketten-Rückverfolgbarkeit
• HPRA (Irland) – Update GDP Guidance
• FDA/USP (USA) – Umsetzung des DSCSA; Temperatur-Mapping & Transportvalidierung; Einsatz der Mittleren Kinetischen Temperatur
• EMA/ECA – GDPA: Praktische Umsetzung von GDP; Wann ist Großhandelserlaubnis notwendig?
• GDP Non-Compliance Reports – GDP Abweichungen und Beobachtungen 2025; Potenzielle Vorbeugungsmaßnahmen
• Fahrzeug-Qualifizierung – Best Practice aus ECA Training
• Lagerung bei -40 °C – GDP für biopharmazeutische API
• Exkurs – KI-Anwendungen im GDP-Umfeld

In der abschließenden Fragerunde wurden zahlreiche interessante Aspekte aufgegriffen und diskutiert. Der Referent, Herr Dr. Christian Grote-Westrick, hat alle gestellten Fragen im Nachgang schriftlich beantwortet.

Nachfolgend finden Sie den 4. Teil der Fragen und Antworten. Alle Antworten spiegeln die Meinung des Referenten auf Basis seiner Erfahrung wider. Teil 1 (Zertifikate/EudraGMDP, Wirkstoffe, Schweiz/Swissmedic), Teil 2 (USA, MKT, Rückrufe, Audits) und Teil 3 (Transport und Transportvalidierung) finden Sie in unserem Newsarchiv. Weitere Teile werden wir in den kommenden Monaten veröffentlichen.

Belieferung

1. Kann im Rahmen einer Lieferung durch den Großhändler das unter Kapitel 5.8 der GDP-Leitlinie geforderte Dokument (Lieferschein) auch in elektronischer Form (z. B. als PDF per Mail) an den Empfänger übermittelt werden?
Antwort: Ja, solange das Begleitdokument dem Empfänger in allen Belangen des ALCOA++ Prinzips zur Verfügung steht.

2. Eine Frage zu nichtauffindbaren Paketen im Lieferprozess. Welche Maßnahmen, außer einem Abweichungsbericht, müssen ergriffen werden? Es kommt vor, dass Pakete innerhalb Deutschlands nicht mehr im System des Transportdienstleisters sind, weil im Hub oder auf dem Transportweg verloren gegangen sind.
Antwort: Als allererstes die Initiierung einer Abweichung, welche die Sperrung des Produktes / der Produkte sicherstellt. Eine CAPA sollte hier die Ursache und weitere geeignete Maßnahmen wie Risikobewertung, potenzieller Fälschungsverdacht, Behördeninformation, Kundeninformation und Lieferantenreklamation und -bewertung festlegen.

3. Muss bei der Lieferung von Humanarzneimitteln an Tierärzte auf dem Lieferschein der explizite Vermerk stehen, dass es sich bei dem Produkt um ein Humanarzneimittel handelt?
Antwort: Nein, dies ist rechtlich keine Voraussetzung. Alle anderen generellen Anforderungen an die Inhalte des Lieferscheins sind davon unberührt.

Transportunterbrechungen

1. Wie wird im Rahmen der EU-GDP bewertet, wie lange Arzneimittel in einem Transport-Hub zwischengelagert werden dürfen? Gibt es eine EU-weit gültige Regelung oder ist dies länderspezifisch bzw. vom jeweiligen Risiko-Assessment abhängig? Wenn länderspezifisch, wo finde ich die Vorgaben dazu?
Antwort: Konkrete Vorgaben sind in den Regularien nicht zu finden. Empfehlungen der MHRA (36 Stunden) oder der HPRA (48 Stunden) sind jedoch individuell durch Risikobewertungen zu belegen. In Deutschland empfiehlt sich der direkte Kontakt zur zuständigen Aufsichtsbehörde, um den risikobasierten Ansatz für die Zwischenlagerung im qualifizierten Hub zu erörtern.

2. Verschiedene Behörden sehen eine Transportunterbrechung von mehr als 72 Stunden als eine "Lagerung" mit den regulatorischen Notwendigkeiten einer behördlichen Registrierung (und damit auch Inspektion) an. Dies wird über Paketdienstleister zumeist (Abgabe innerhalb von 24 h > 95% - Wochenende) aber nicht zu 100% (Ausnahme Retoure, Irrläufer etc.) eingehalten. Wie werten Sie diese Erwartungshaltung, zumal damit die Nutzung eines Paketdienstleisters ausgeschlossen wird und nur "Direkttransporte" möglich sind?
Antwort: siehe Frage 1. Eine Zwischenlagerung muss risikobasiert beschrieben werden. Wenn der Hub und dessen Bewirtschafter qualifiziert vorliegen, sind die Grundvoraussetzungen sicherlich erfüllt. 72 Stunden erscheinen schon recht lang, da diese Art der "Lagerung" so kurz wie möglich gehalten werden sollte.