Fragen und Antworten aus dem Webinar "GDP Update 2026" - Teil 2

Rund 140 Personen haben am 12. März 2026 an unserem Webinar "GDP Update 2026" teilgenommen. Das Ziel der zweieinhalbstündigen Veranstaltung war es, den Teilnehmerinnen und Teilnehmern einen Überblick über die aktuellen Entwicklungen und Neuerungen im GDP-Bereich zu geben.

Das Webinar gliederte sich in einen regulatorischen und einen operativen Teil. Es wurden folgende Themen beleuchtet:

• ZLG (Deutschland) – GDP für Wirkstoffe in Deutschland
• MHRA (England) – Anforderungen an See- und Lufttransport
• Swissmedic (Schweiz) – Wann Änderungen behördlich anzeigen?; Leitfaden zur Rückgabe von Arzneimitteln; Anforderungen an Lieferketten-Rückverfolgbarkeit
• HPRA (Irland) – Update GDP Guidance
• FDA/USP (USA) – Umsetzung des DSCSA; Temperatur-Mapping & Transportvalidierung; Einsatz der Mittleren Kinetischen Temperatur
• EMA/ECA – GDPA: Praktische Umsetzung von GDP; Wann ist Großhandelserlaubnis notwendig?
• GDP Non-Compliance Reports – GDP-Abweichungen und Beobachtungen 2025; Potenzielle Vorbeugungsmaßnahmen
• Fahrzeug-Qualifizierung – Best Practice aus ECA Training
• Lagerung bei -40 °C – GDP für biopharmazeutische API
• Exkurs – KI-Anwendungen im GDP-Umfeld

In der abschließenden Fragerunde wurden zahlreiche interessante Aspekte aufgegriffen und diskutiert. Der Referent, Herr Dr. Christian Grote-Westrick, hat alle gestellten Fragen im Nachgang schriftlich beantwortet.

Nachfolgend finden Sie den 2. Teil der Fragen und Antworten. Alle Antworten spiegeln die Meinung des Referenten auf Basis seiner Erfahrung wider. Teil 1 zu den Themen Zertifikate/EudraGMDP, Wirkstoffe sowie Schweiz/Swissmedic finden Sie in unserem Newsarchiv. Weitere Teile werden wir in den kommenden Monaten veröffentlichen.

USA

1. Eine Frage zum Status der USP <1079>: Wie ist der Status der Subchapter (1-7)?; welche sind schon final veröffentlicht, welche noch im Draft?
Antwort: Die USP <1079> ist veröffentlicht, genauso wie Subchapter 2. Subchapter 3 und 4 liegen als Entwurf zur Kommentierung vor. Zu den Subchapters 1, 5, 6 und 7 gibt es noch keinen geplanten Veröffentlichungszeitraum.

MKT

1. Wie kann die MKT für das Setzen von Limits zur Temperaturüberwachung im Lagerbereich genutzt werden?
Antwort: Generell ja, denn die MKT berücksichtigt Temperaturschwankungen stärker als das arithmetische Mittel. Nachdem ein Lager einer Temperaturverteilungsstudie unterzogen wurde (Mapping), können die Extrembereiche (z. B. heißeste Stellen) durch Nutzung der MKT auf potenzielle Eignung von temporären Überschreitungen bewertet werden. Das würde sich v. a. dann eignen, wenn man eine Einlagerungsstrategie verfolgt, d. h. die Produkte mit bestimmten Temperaturanforderungen in gemäß Mapping festgelegte Lagerbereiche einlagert. Aber unbedingt zu beachten: für temperaturkritische Lagerungsanforderungen bei Arzneimitteln ist die Anwendung der MKT nicht zu empfehlen.

Rückrufe

1. Auf welcher rechtlichen Basis / auf welchem Gesetz wird eine jährliche Rückrufsimulation in Deutschland gefordert?
Antwort: EU GDP Richtlinie Kapitel 6.5 "Die Wirksamkeit der Vorkehrungen für Produktrückrufaktionen sollte regelmäßig bewertet werden (mindestens einmal pro Jahr)."

Audits

1. Wir sind ein Großhandel, der Produkte im Ambient und 2 bis 8 °C Bereich versendet. Unser RP verlangt, dass wir jede Spedition vor Ort auditieren. Dazu zählen auch spezialisierte Dienstleister wie Thermomed und Eurotrans. Dienstleistungsverträge, Transportvereinbarungen, Qualitäts-Selbstauskünfte etc. sind laut unserem RP nicht ausreichend. Ist diese Forderung durch die Leitlinien gedeckt? Können Audits professioneller Auditoren gekauft und vorgelegt werden, da diese viel umfangreicher sind, als ein eigenes Audit sein könnte?
Antwort: Die Qualifizierung von Transport-Dienstleistern ist obligatorisch, der Aufwand zur Qualifizierung kann risikobasiert erfolgen. Hier ist eine entsprechende Matrix empfehlenswert, welche die bewertete Kritikalität der Spedition mit notwendigen Qualifizierungsaktivitäten verknüpft. Ein generelles Auditieren aller Dienstleister unabhängig von der Kritikalität ist nicht zu empfehlen. So kann die Anforderung von Selbstauskünften, Zertifikaten und v. a. GDP-relevante vertragliche Vereinbarungen auch ohne ein Audit für ein hochspezialisiertes Transportunternehmen ausreichend sein. Der Erwerb und Nutzung von kommerziellen Auditberichten ist zulässig, sofern der Scope des Audits Ihren Erwartungen entspricht und der eingesetzte Auditor über die entsprechenden Qualifikationen verfügt. Darüber muss es dann Aufzeichnungen geben.