Validierung in der pharmazeutischen Analytik - Live Online Seminar Teil 2: Spezifität, Linearität, Nebenprodukte und Bestimmungsgrenze

Laut EU GMP Leitfaden Teil 1, Kapitel 6, Qualitätskontrolle (6.15) und US 21 CFR 211.194 müssen QC-Laboratorien die Eignung der eingesetzten Prüfverfahren sicherstellen. Die grundsätzlichen Anforderungen an eine Validierung von Freigabe- und Stabilitätsprüfungen von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln sind in der ICH-Guideline Q2(R1) beschrieben, jedoch mit geringem Detailgrad für eine praktische Durchführung und starker Fokussierung auf HPLC-Methoden. Mit der Revision der Guideline ist eine breitere Berücksichtigung anderer Analysetechniken und eine Aktualisierung beabsichtigt. Des Weiteren sollen – wie auch in der Q14 Guideline zur Analytischen Methodenentwicklung – Lebenszyklus-Aspekte integriert werden. Diese sind bereits Inhalt des Allgemeinen USP-Informationskapitel <1220> Analytical Procedure Lifecycle, welches am 1. Mai 2022 in Kraft tritt.

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