Dr Joachim Ermer
Ermer Quality Consulting
Referent:innen
Zu Teil 1: ICH Q2 Revision, Lebenszyklus-Konzept, Präzision und Richtigkeit -
Zu Teil 2: Spezifität/Selektivität, Response (Kalibriermodell), Nebenprodukte und Bestimmungsgrenze
Zu Teil 2: Spezifität/Selektivität, Response (Kalibriermodell), Nebenprodukte und Bestimmungsgrenze
Zielsetzung
Diese Live Online Seminare vermitteln die regulatorischen Grundlagen, insbesondere die Änderungen und neuen Anforderungen der revidierten ICH Q2(R2) Guideline, sowie praktische Orientierung und Empfehlungen zum Nachweis der Leistungsfähigkeit pharmazeutischer Prüfverfahren. Dies ist eng mit der jeweiligen Routineanwendung verbunden und muss sich demzufolge in der Planung der Validierung widerspiegeln, d.h. der Identifizierung der jeweils relevanten Leistungsparameter, der Festlegung von geeigneten Tests und Berechnungen sowie insbesondere der Akzeptanzgrenzen zur Bewertung der Ergebnisse.
Die beiden Seminare behandeln die für eine effiziente und effektive Validierung wesentlichen Parameter unter Berücksichtigung der Revision der ICH-Guideline Q2 und der neuen ICH Guideline Q14 Analytical Procedure Development. Die Validierungsanforderungen werden in das Lebenszyklus-Konzept analytischer Methoden eingeordnet, welches in Q2(R2) zwar recht „stiefmütterlich“ behandelt wird, jedoch Inhalt von Q14, und – in wirklich holistischer Form des Allgemeinen Informationskapitels der USP <1220> ist.
Die beiden Seminare behandeln die für eine effiziente und effektive Validierung wesentlichen Parameter unter Berücksichtigung der Revision der ICH-Guideline Q2 und der neuen ICH Guideline Q14 Analytical Procedure Development. Die Validierungsanforderungen werden in das Lebenszyklus-Konzept analytischer Methoden eingeordnet, welches in Q2(R2) zwar recht „stiefmütterlich“ behandelt wird, jedoch Inhalt von Q14, und – in wirklich holistischer Form des Allgemeinen Informationskapitels der USP <1220> ist.
Hintergrund
Laut EU GMP Leitfaden Teil 1, Kapitel 6, Qualitätskontrolle (6.15) und US 21 CFR 211.194 müssen QC-Laboratorien die Eignung der eingesetzten Prüfverfahren sicherstellen. Die grundsätzlichen Anforderungen an eine Validierung von Freigabe- und Stabilitätsprüfungen von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln sind in der ICH-Guideline Q2(R2) beschrieben, jedoch mit geringem Detailgrad für eine praktische Durchführung. Auch die neu in Annex 2 beschriebenen Beispiele lassen oft eine Orientierung über den Guidelinetext hinaus vermissen.
Zielgruppe
Diese Live Online Seminare richten sich an Verantwortliche und Mitarbeiter/innen aus der Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und regulatorischen Einheiten, die an einem Überblick über GMP Anforderungen bezüglich Methodenvalidierung (insbesondere der neuen Aspekte und Anforderungen in Q2(R2)), sowie an praktischen Empfehlungen zur Planung, effizienten Durchführung und erfolgreichem Abschluss einer Validierung interessiert sind.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare WebEx. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Teil 1: "ICH Q2 Revision, Lebenszyklus-Konzept, Präzision und Richtigkeit“
Lebenszykluskonzept, ICH Q2 Revision und Q14
- Lebenszykluskonzept analytischer Methoden: USP-Informationskapitel <1220> Analytical Procedure Lifecycle, ICH Q14
- Übersicht der wesentlichen Anpassungen und Ergänzungen in Q2(R2)
- Produktbereich (reportable range)
Analytical Target Profile
- Anforderungen an die Methodenleistungsfähigkeit
- ATP in Q2(R2) und Q14
- Fehlertypen
- Bewertung von Leistungsparametern (einfach, statistisch)
- Aspekte einer effizienten Validierung
Präzision
- Präzisionsebenen (System-, Wiederhol-, Labor-, Vergleichspräzision)
- Präzision in ICH Q2(R2), statistische Bewertung (Vertrauensbereiche)
- Akzeptanzgrenzen für Gehaltsbestimmungen
- Ableitung aus Wahrscheinlichkeitsverteilung, Messunsicherheit, Toleranzfaktoren - Ermittlung und Berechnung der Präzision
- Unsicherheit der Präzision: Schätzwerte und Vertrauensbereiche - Optimierung der Präzision durch Mittelwertbildung (Replikationsstrategie)
- Präzision des Endergebnisses (reportable value)
- Assay für chemische Wirkstoffe, Bioassay
Richtigkeit
- ICH Q2(R2): Vergleich, Wiederfindung und technologieinhärenter Richtigkeitsbeleg, kombinierte Betrachtung von Richtigkeit und Präzision
- Statistische Bewertung (Vertrauens-, Prognose-, Toleranzbereiche)
- Signifikanz- und Äquivalenztests
- Variabilität und Mittelwertsunterschiede
- Akzeptanzkriterien für Gehaltsbestimmungen
Workshop: Multiple Choice-Fragen (aus Publikationen)
- Vermeidung von Fehlern in Validierungen
Teil 2: “Spezifität/Selektivität, Response (Kalibriermodell), Nebenprodukte und Bestimmungsgrenze”
Spezifität/Selektivität
- Anpassungen in ICH Q2(R2)
- Vergleich und (chromatographische) Trennung
- Proben für Spezifitätsüberprüfung
- Peakreinheits-Untersuchungen
Response (Kalibriermodell)
- Korrekturen in der Revision der ICH-Q2-Guideline
- Anforderungen an Kalibriermodelle
- lineare Einpunkt- und Mehrpunkt-Kalibrierung
- gewichtete lineare Kalibrierung
- nicht-lineare Kalibrierung - Statistische Berechnungen (Regression, Parameter)
- Akzeptanzkriterien für Kalibrierfunktionen
- Residuen- und Sensitivitätsplot
- Ordinatenschnittpunkt - Nichtlineare Responsefunktionen
Validierung von Nebenkomponenten
- Konzentrationsabhängigkeit der Präzision (Horwitz)
- Akzeptanzgrenzen Präzision und Richtigkeit für Nebenprodukte
- Wiederfindung
- UV-Responsefaktoren
Validierung der Untergrenze des Arbeitsbereichs
- ICH Q2(R2): Bestimmungsgrenze und Berichtsgrenze: Wie wenig darf/muss es sein?
- Anforderungs- und fähigkeitsbasierte Bestimmungsgrenze
- Ermittlung der Nachweis- und Bestimmungsgrenze
- Blindwertverfahren
- aus Linearität
- aus Präzision - Beachtung der praktischen Relevanz (Proben, Konzentrationsbereich bei Linearitätsverfahren)
Workshop: Multiple Choice-Fragen (aus Publikationen)
- Vermeidung von Fehlern in Validierungen
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