Validierung in der pharmazeutischen Analytik - Live Online Seminar Teil1: ICH Q2 Revision, Lebenszyklus-Konzept, Präzision und Richtigkeit UND Teil 2: Spezifität, Linearität, Nebenprodukte und Bestimmungsgrenze

Validierung in der pharmazeutischen Analytik - Live Online Seminar

Seminar Nr. 19454

 

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Sprecher

Dr. Joachim Ermer, Ermer Quality Consulting

Zielsetzung

Diese Live Online Seminare vermitteln die regulatorischen Grundlagen sowie praktische Orientierung und Empfehlungen zum Nachweis der Leistungsfähigkeit pharmazeutischer Prüfverfahren. Dies ist eng mit der jeweiligen Routineanwendung verbunden und muss sich demzufolge in der Planung der Validierung widerspiegeln, d.h. der Identifizierung der jeweils relevanten Leistungsparameter, der Festlegung von geeigneten Tests und Berechnungen sowie insbesondere der Akzeptanzgrenzen zur Bewertung der Ergebnisse.
Die beiden Seminare behandeln die für eine effiziente und effektive Validierung wesentlichen Parameter unter Berücksichtigung der Revision der ICH-Guideline Q2 (vorbehaltlich einer – lange überfälligen – Publikation des Guideline-Entwurfs). Die Validierungsanforderungen werden in das Lebenszyklus-Konzept analytischer Methoden eingeordnet.

Hintergrund

Laut EU GMP Leitfaden Teil 1, Kapitel 6, Qualitätskontrolle (6.15) und US 21 CFR 211.194 müssen QC-Laboratorien die Eignung der eingesetzten Prüfverfahren sicherstellen. Die grundsätzlichen Anforderungen an eine Validierung von Freigabe- und Stabilitätsprüfungen von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln sind in der ICH-Guideline Q2(R1) beschrieben, jedoch mit geringem Detailgrad für eine praktische Durchführung und starker Fokussierung auf HPLC-Methoden. Mit der Revision der Guideline ist eine breitere Berücksichtigung anderer Analysetechniken und eine Aktualisierung beabsichtigt. Des Weiteren sollen – wie auch in der Q14 Guideline zur Analytischen Methodenentwicklung – Lebenszyklus-Aspekte integriert werden. Diese sind bereits Inhalt des Allgemeinen USP-Informationskapitel <1220> Analytical Procedure Lifecycle, welches am 1. Mai 2022 in Kraft tritt.

Zielgruppe

Diese Live Online Seminare richten sich an Verantwortliche und Mitarbeiter aus der Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und regulatorischen Einheiten, die an einem Überblick über GMP Anforderungen bezüglich Methodenvalidierung, an einer Diskussion des Entwurfs der revidierten ICH Q2-Guideline (vorbehaltlich einer rechtzeitigen Publikation), sowie an praktischen Empfehlungen zu deren Planung, effizienten Durchführung und erfolgreichem Abschluss interessiert sind.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Lebenszykluskonzept, ICH Q2 Revision und Q14
  • Revision der ICH Q2-Guideline und Q14 Analytical Procedure Development – Mission erfüllt?
  • USP-Informationskapitel <1220> Analytical Procedure Lifecycle (gültig ab 1. Mai 2022)
Analytical Target Profile
  • Anforderungen an die Methodenleistungsfähigkeit
  • Fehlertypen
  • Bewertung von Leistungsparametern (einfach, statistisch)
  • Aspekte einer effizienten Validierung
Präzision
  • Präzisionsebenen (System-, Wiederhol-, Labor-, Vergleichspräzision)
  • Akzeptanzgrenzen für Gehaltsbestimmungen
    • Ableitung aus Wahrscheinlichkeitsverteilung, Messunsicherheit, Toleranzfaktoren
  • Ermittlung und Berechnung der Präzision
    • Unsicherheit der Präzision: Schätzwerte und Vertrauensbereiche
  • Optimierung der Präzision durch Mittelwertbildung (Replikationsstrategie)
    • Präzision des Endergebnisses (reportable value)
    •  Assay für chemische Wirkstoffe, Bioassay
Richtigkeit und Arbeitsbereich
  • Vergleich und Wiederfindung
  • Signifikanz- und Äquivalenztests
  • Variabilität und Mittelwertsunterschiede
  • Akzeptanzkriterien für Gehaltsbestimmungen
  • Separate und kombinierte Betrachtung von Richtigkeit und Präzision
  • Arbeitsbereich
Workshop: Multiple Choice-Fragen (aus Publikationen)
  •  Vermeidung von Fehlern in Validierungen
 
Spezifität
  • Vergleich und (chromatographische) Trennung
  • Proben für Spezifitätsüberprüfung
  • Peakreinheits-Untersuchungen
Linearität
  • Korrekturen in der Revision der ICH-Q2-Guideline
  • Anforderungen an Kalibriermodelle
    • lineare Einpunkt- und Mehrpunkt-Kalibrierung
    • gewichtete lineare Kalibrierung
    • nicht-lineare Kalibrierung
  • Statistische Berechnungen (Regression, Parameter)
  • Akzeptanzkriterien für Kalibrierfunktionen
    • Residuen- und Sensitivitätsplot
    • Ordinatenschnittpunkt
Validierung von Nebenkomponenten
  • Konzentrationsabhängigkeit der Präzision (Horwitz)
  • akzeptanzgrenzen Präzision und Richtigkeit für Nebenprodukte
  • Wiederfindung
  • UV-Responsefaktoren
Nachweis- und Bestimmungsgrenze
  • Wie wenig darf/muss es sein?
    • Anforderungs- oder fähigkeitsbasierte Bestimmungsgrenze
  • Ermittlung der Bestimmungsgrenze
    • Blindwertverfahren
    • aus Linearität
    • aus Präzision
  • Beachtung der praktischen Relevanz (Proben, Konzentrationsbereich bei Linearitätsverfahren)
Workshop: Multiple-Choice-Fragen (aus Publikationen)
  •  Vermeidung von Fehlern in Validierungen

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