Live Online Seminare: Lebenszyklus-Konzept und Präzision UND Richtigkeit, Spezifität, Linearität und Bestimmungsgrenze

Name: Live Online Seminare: Lebenszyklus-Konzept und Präzision UND Richtigkeit, Spezifität, Linearität und Bestimmungsgrenze
Start: 2021-06-09
End: 2021-06-10
Location: Live Online Seminare: Lebenszyklus-Konzept und Präzision UND Richtigkeit, Spezifität, Linearität und Bestimmungsgrenze

8./9. Juni 2021

Seminar Nr. 18864

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Kosten

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Sprecher

Dr. Joachim Ermer, Ermer Quality Consulting

Zielsetzung

Diese Live Online Seminare vermitteln die regulatorischen Grundlagen sowie praktische Orientierung und Empfehlungen zum Nachweis der Leistungsfähigkeit pharmazeutischer Prüfverfahren. Dies ist eng mit der jeweiligen Routineanwendung verbunden und muss sich demzufolge in der Planung der Validierung widerspiegeln, d.h. der Identifizierung der jeweils relevanten Leistungsparameter, der Festlegung von geeigneten Tests und Berechnungen sowie insbesondere der Akzeptanzgrenzen zur Bewertung der Ergebnisse.

Hintergrund

Laut EU GMP Leitfaden Teil 1, Kapitel 6, Qualitätskontrolle (6.15) und US 21 CFR 211.194 müssen QC-Laboratorien die Eignung der eingesetzten Prüfverfahren sicherstellen. Die grundsätzlichen Anforderungen an eine Validierung von Freigabe- und Stabilitätsprüfungen von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln sind in der ICH-Guideline Q2(R1) beschrieben, jedoch mit geringem Detailgrad für eine praktische Durchführung und starker Fokussierung auf HPLC-Methoden. Letzteres, wie auch die Einbeziehung des Lebenszyklus-Aspektes, ist einer der Gründe für die aktuelle Revision der Guideline.

Zielgruppe

Dieses Live Online Seminar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeiter aus der Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und regulatorischen Einheiten, die an einem Überblick über GMP Anforderungen bezüglich Methodenvalidierung sowie an praktischen Empfehlungen zu deren Planung, effizienten Durchführung und erfolgreichem Abschluss interessiert sind.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Lebenszyklus-Konzept und Präzision

Regulatorische Anforderungen und Lebenszyklus-Konzept

ICH Q2-Guideline – Anforderungen und Schwachstellen
ICH Q2-Revision und Q14 Analytische Entwicklung (beabsichtigte Änderungen und Inhalte)
USP <1220> Entwurf: Analytical Procedure Lifecycle
Anforderungen an die Methodenleistungsfähigkeit (Analytical Target Profile)
Verifizierung von Arzneibuchmethoden

Leistungsattribute von Prüfverfahren

Validierungskenngrößen und Fehlertypen
Datenverteilungen
Bewertung von Leistungsparametern (einfache, statistisch)
Aspekte einer effizienten Validierung

Präzision

Präzisionsebenen (System-, Wiederhol-, Labor-, Vergleichspräzision)
Akzeptanzgrenzen für Gehaltsbestimmungen
- Ableitung aus Wahrscheinlichkeitsverteilung, Messunsicherheit, Toleranzfaktoren
Konzentrationsabhängigkeit der Präzision (Horwitz)
- Akzeptanzgrenzen für Nebenprodukte
Ermittlung und Berechnung der Präzision
- Unsicherheit der Präzision: Schätzwerte und Vertrauensbereiche
Optimierung der Präzision durch Mittelwertbildung (Replikationsstrategie)
- Präzision des Endergebnisses (reportable value)
- Assay für chemische Wirkstoffe, Bioassay

Workshop: Multiple Choice-Fragen (aus Publikationen)

Vermeidung von Fehlern in Validierungen

Richtigkeit, Spezifität, Linearität und Bestimmungsgrenze

Richtigkeit

Vergleich und Wiederfindung
Signifikanz- und Äquivalenztests
Variabilität und Mittelwertsunterschiede
Akzeptanzkriterien für Gehalts- und Nebenproduktbestimmungen
Separate und kombinierte Betrachtung von Richtigkeit und Präzision

Spezifität

Vergleich und (chromatographische) Trennung
Proben für Spezifitätsüberprüfung
Peakreinheits-Untersuchungen

Linearität

Unzulänglichkeiten der ICH-Q2-Guideline
Anforderungen an Kalibriermodelle
- lineare Einpunkt- und Mehrpunkt-Kalibrierung
- nicht-lineare Kalibrierung,
- Standardaddition
Statistische Berechnungen (Regression, Parameter)
Akzeptanzkriterien für Kalibrierfunktion
- Residuen- und Sensitivitätsplot
- Ordinatenschnittpunkt

Nachweis- und Bestimmungsgrenze

Ermittlung der Bestimmungsgrenze
- Blindwertverfahren
- aus Linearität
- aus Präzision
Wie wenig darf/muss es sein?
- Anforderungs- oder fähigkeitsbasierte Bestimmungsgrenze
Beachtung der praktischen Relevanz (Proben, Konzentrationsbereich bei Linearitätsverfahren)