Referent:innen

Dr. Joachim Ermer

Dr. Joachim Ermer

Ermer Quality Consulting

Zu Teil 1: ICH Q2 Revision, Lebenszyklus-Konzept, Präzision und Richtigkeit -Zu Teil 2: Spezifität/Selektivität, Response (Kalibriermodell), Nebenprodukte und Bestimmungsgrenze

Zielsetzung

Diese Live Online Seminare vermitteln die regulatorischen Grundlagen, insbesondere die Änderungen und neuen Anforderungen der revidierten ICH Q2(R2) Guideline, sowie praktische Orientierung und Empfehlungen zum Nachweis der Leistungsfähigkeit pharmazeutischer Prüfverfahren. Dies ist eng mit der jeweiligen Routineanwendung verbunden und muss sich demzufolge in der Planung der Validierung widerspiegeln, d.h. der Identifizierung der jeweils relevanten Leistungsparameter, der Festlegung von geeigneten Tests und Berechnungen sowie insbesondere der Akzeptanzgrenzen zur Bewertung der Ergebnisse.

Die beiden Seminare behandeln die für eine effiziente und effektive Validierung wesentlichen Parameter unter Berücksichtigung der Revision der ICH-Guideline Q2 und der neuen ICH Guideline Q14 Analytical Procedure Development. Die Validierungsanforderungen werden in das Lebenszyklus-Konzept analytischer Methoden eingeordnet, welches in Q2(R2) zwar recht „stiefmütterlich“ behandelt wird, jedoch Inhalt von Q14, und – in wirklich holistischer Form des Allgemeinen Informationskapitels der USP <1220> ist.

Hintergrund

Laut EU GMP Leitfaden Teil 1, Kapitel 6, Qualitätskontrolle (6.15) und US 21 CFR 211.194 müssen QC-Laboratorien die Eignung der eingesetzten Prüfverfahren sicherstellen. Die grundsätzlichen Anforderungen an eine Validierung von Freigabe- und Stabilitätsprüfungen von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln sind in der ICH-Guideline Q2(R2) beschrieben, jedoch mit geringem Detailgrad für eine praktische Durchführung. Auch die neu in Annex 2 beschriebenen Beispiele lassen oft eine Orientierung über den Guidelinetext hinaus vermissen.

Zielgruppe

Diese Live Online Seminare richten sich an Verantwortliche und Mitarbeiter/innen aus der Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und regulatorischen Einheiten, die an einem Überblick über GMP Anforderungen bezüglich Methodenvalidierung (insbesondere der neuen Aspekte und Anforderungen in Q2(R2)), sowie an praktischen Empfehlungen zur Planung, effizienten Durchführung und erfolgreichem Abschluss einer Validierung interessiert sind.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare WebEx. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Validierung in der pharmazeutischen Analytik (Teil 1 und 2) - Live Online Seminar

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Teil 1: "ICH Q2 Revision, Lebenszyklus-Konzept, Präzision und Richtigkeit“

Lebenszykluskonzept, ICH Q2 Revision und Q14
  • Lebenszykluskonzept analytischer Methoden: USP-Informationskapitel <1220> Analytical Procedure Lifecycle, ICH Q14
  • Übersicht der wesentlichen Anpassungen und Ergänzungen in Q2(R2)
  • Produktbereich (reportable range)
Analytical Target Profile
  • Anforderungen an die Methodenleistungsfähigkeit
  • ATP in Q2(R2) und Q14
  • Fehlertypen
  • Bewertung von Leistungsparametern (einfach, statistisch)
  • Aspekte einer effizienten Validierung
Präzision
  • Präzisionsebenen (System-, Wiederhol-, Labor-, Vergleichspräzision)
  • Präzision in ICH Q2(R2), statistische Bewertung (Vertrauensbereiche)
  • Akzeptanzgrenzen für Gehaltsbestimmungen
    - Ableitung aus Wahrscheinlichkeitsverteilung, Messunsicherheit, Toleranzfaktoren
  • Ermittlung und Berechnung der Präzision
    - Unsicherheit der Präzision: Schätzwerte und Vertrauensbereiche
  • Optimierung der Präzision durch Mittelwertbildung (Replikationsstrategie)
    - Präzision des Endergebnisses (reportable value)
    - Assay für chemische Wirkstoffe, Bioassay
Richtigkeit
  • ICH Q2(R2): Vergleich, Wiederfindung und technologieinhärenter Richtigkeitsbeleg, kombinierte Betrachtung von Richtigkeit und Präzision
  • Statistische Bewertung (Vertrauens-, Prognose-, Toleranzbereiche)
  • Signifikanz- und Äquivalenztests
  • Variabilität und Mittelwertsunterschiede
  • Akzeptanzkriterien für Gehaltsbestimmungen
Workshop: Multiple Choice-Fragen (aus Publikationen)
  • Vermeidung von Fehlern in Validierungen
Teil 2:  “Spezifität/Selektivität, Response (Kalibriermodell), Nebenprodukte und Bestimmungsgrenze”

Spezifität/Selektivität
  • Anpassungen in ICH Q2(R2)
  • Vergleich und (chromatographische) Trennung
  • Proben für Spezifitätsüberprüfung
  • Peakreinheits-Untersuchungen
Response (Kalibriermodell)
  • Korrekturen in der Revision der ICH-Q2-Guideline
  • Anforderungen an Kalibriermodelle
    - lineare Einpunkt- und Mehrpunkt-Kalibrierung
    - gewichtete lineare Kalibrierung
    - nicht-lineare Kalibrierung
  • Statistische Berechnungen (Regression, Parameter)
  • Akzeptanzkriterien für Kalibrierfunktionen
    - Residuen- und Sensitivitätsplot
    - Ordinatenschnittpunkt
  • Nichtlineare Responsefunktionen
Validierung von Nebenkomponenten
  • Konzentrationsabhängigkeit der Präzision (Horwitz)
  • Akzeptanzgrenzen Präzision und Richtigkeit für Nebenprodukte
  • Wiederfindung
  • UV-Responsefaktoren
Validierung der Untergrenze des Arbeitsbereichs
  • ICH Q2(R2): Bestimmungsgrenze und Berichtsgrenze: Wie wenig darf/muss es sein?
  • Anforderungs- und fähigkeitsbasierte Bestimmungsgrenze
  • Ermittlung der Nachweis- und Bestimmungsgrenze
    - Blindwertverfahren
    - aus Linearität
    - aus Präzision
  • Beachtung der praktischen Relevanz (Proben, Konzentrationsbereich bei Linearitätsverfahren)
Workshop: Multiple Choice-Fragen (aus Publikationen)
  • Vermeidung von Fehlern in Validierungen

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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